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1、 中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會 追求最小變異，創造最大獲利水準追求最小變異，創造最大獲利水準2007 CTI CopyrightPresented by:陳憲章博士 Eden H.C. Chen, Ph. D.美國威斯康新大學兼任教授 ，主授FMEA美國FDA-QSR顧問，咨詢專長：FMEA美國喬治華盛頓大學兼任教授，主授FMEA美國FMEA學院院長社團法人中華六標準差應用協會理事長 失效模式失效模式(FMEA)(FMEA)與與Near MissNear Miss理念和監測的建立導論理念和監測的建立導論輔英科技大學 2007年12月07日台灣
2、，高雄縣 1 中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會 追求最小變異，創造最大獲利水準追求最小變異，創造最大獲利水準2007 CTI Copyright失效模式與應變計劃之起緣19401940年代（年代（2 2戰期間）戰期間）協助美國軍方工業，找出最佳捷徑，在最短的時間內建造出最多的自由輪（運輸），驅逐艦及潛艇萌芽期19501950年代年代正式成為美國軍規（MIL-Std-1469），所有美國的軍火工業，包括工程設施，從研發、開發、設計、生產、使用，到後勤補給，都必須使用FMEA，共分為4大任務（Task）Task101 104 成熟及制度化期。2 中華
3、六標準差應用協會中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會 追求最小變異，創造最大獲利水準追求最小變異，創造最大獲利水準2007 CTI Copyright19501950年代後期年代後期19601960年代年代, , 協助美國阿波羅太空計劃(Apollo), 並成功的使人類登陸月球, FMEA中的Task 101 及102正式成為航太標準, 所有的航空太空裝備的研發開發、設計、生產、使用、及回收 . 都必須使用FMEA, 並使之成為證據之一. 19801980年代年代協助美國汽車工業界重生 , 最具代表作的福特(Ford)認證及供應商管理制度從此誕生. 陳憲章博士(Eden
4、 H.C. Chen, Ph.D.)當時擔任世界汽車工程師學會(SAE International)之指導顧問, 為世界汽車工業界編輯出來最具權威性的4本訓練教材 產品FMEA, 製造FMEA, 使用FMEA, 及供應商管理FMEA. 3 中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會 追求最小變異，創造最大獲利水準追求最小變異，創造最大獲利水準2007 CTI Copyright19801980年代後期年代後期, 1990, 1990年代初期年代初期 美國聯邦政府健康部(US Department of Health) 及食品藥物管理署(US Food &
5、Drug Administration FDA) 分別發現全美致命的醫療錯失, 絕大部分發生在醫療器材使用上的錯失, 或醫謢人員操作上的失誤, 而出問題的節點及模式有重複出現的現象, 在經過三年的產官學的共同研討之後, 正式導入在軍火工業、航太工業、及製造業行之有年, 且具備功效的FMEA到醫療器材工業, 並使之成為PMA、510K、及失事調查報告之部份, 並正式立法通過參眾二院立法, 使之成為美國 FDA QSR 之部分. 陳憲章博士 (Eden H. C. Chen, Ph.D.) 當時擔任華府喬治華盛頓大學FMEA之主授教授, 特應FDA 及USDH(健康部)之邀請, 將FMEA導入醫療
6、器材開發、上市、及使用, 並應聘為FDA - QSR 顧問委員會成員之一. 4 中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會 追求最小變異，創造最大獲利水準追求最小變異，創造最大獲利水準2007 CTI Copyright19901990年代初期年代初期 美國國防部, 擬定新的海軍陸戰思維 Operation Mavuerive from the Sea ( Code Name: TOP2010) 於2006年解密, 運用FMEA到作戰思維及幾乎失掉(Near Miss)的作業強化, 徵調時任職於美國喬治華盛頓大學, 主授FMEA及Control Plan
7、的陳憲章博士(Eden H. C. Chen, Ph.D.)出任諮詢指導顧問, 並提供美國海軍中上校級軍官FMEA之培訓. 20002000年代初期年代初期 美國品管協會(American Society of Quality) 大力推動FMEA至醫療照顧(Healthcare) 上面. 陳憲章博士 (Eden H. C. Chen, Ph.D.)出任ASQ指導顧問. 20042004年代初期年代初期 美國退伍軍人病人安全中心, 建議全國的榮民醫院及照顧體系(VA Hospital & Rehabit Centers )都採用FMEA, 以降低醫護錯失, 並進一步增加病人安全. 5 中華六標準
8、差應用協會中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會 追求最小變異，創造最大獲利水準追求最小變異，創造最大獲利水準2007 CTI CopyrightFMEA方法論針對USDH及USFDA導入FMEA之企圖,應該是將使用FMEA (Application FMEA),用到醫療照護(Medicare)的日常工作上面,從Prognosis , Diagnosis , Treatment , Nursing ,到後勤作業,而又因為Treatment中的分藥、運藥、用藥到保存藥物都是一連串的人為作業流程 ,而此以人培訓及專業操作的作業流程又特別容易受到人、機、物、法、環的影響,故此與
9、護理照顧(Nursing)成了醫療體系中推行FMEA的重點。當然醫療儀器及設備的使用,和植入式人工零件(Inplantable Device)等較複雜,且精密的醫療程序,也是FMEA應該發揮之處。6 中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會 追求最小變異，創造最大獲利水準追求最小變異，創造最大獲利水準2007 CTI CopyrightFMEA的執行方式1、作業流程判定及優化2、輸入、輸出、提供者，及接受者關係之釐清3、各流程之功能判定，並依其關鍵性及必須性，找出KPI4、失效模式判定 已知及潛在的雙重考量5、失效原因判定 已知及潛在的雙重考量6、肇因分
10、析（RCA）7 中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會 追求最小變異，創造最大獲利水準追求最小變異，創造最大獲利水準2007 CTI Copyright7、失效影響判定 立即影響，下道作業流程影響，最終 影響（針對病人、醫護人員，及第三者）8、現存控制，管控之判定 現況分析9、風險評估 針對可能性（頻率度） 針對危險性（嚴重度） 針對偵測出來並彌補性（偵測度）10、風險判定 以風險指數方式表現出來(RPN) 11、建議改善措施12、改善方案權責單位，及承諾改善日期8 中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會 追求
11、最小變異，創造最大獲利水準追求最小變異，創造最大獲利水準2007 CTI Copyright13、實際採用之改善措施14、改善後風險評估及判定15、分析人、執行人、審核人，及風險管理團隊16、持續改善方案 從矯正走向預防17、把Prognosis的觀念植入流程規劃中18、管制計劃精簡法 平常法 作業員使用法 動態管制法19、事發後問題調查、根除、建立起預防措施、預警措施，及 危機處理方式20、調查報告、分析報告、規劃及調研的保存及法律証據地位9 中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會 追求最小變異，創造最大獲利水準追求最小變異，創造最大獲利水準2007
12、 CTI Copyright醫療照顧醫療照顧 - 失效模式與應變計劃失效模式與應變計劃(FMEA)(FMEA)流程/動作/手法敘述 幕僚作業日期 使用此服務之產品 版本 會被影響到的人、機、物、法、環 製作者 會被影響到的大環境 審核者 現況改善結果編號檢討之流程/動作/手法功能與服務提供潛在失效模式潛在失效原因大環境關鍵項目潛在的失效影響現有流程管制頻率度(O)嚴重度(S)偵測度(D)風險指數(RPN)建議改善措施所採取之改善措施頻率度(O)嚴重度(S)偵測度(D)風險指數(RPN)指定改善措施執行人及承諾完成日期10 中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會中華六標準差
13、應用協會 追求最小變異，創造最大獲利水準追求最小變異，創造最大獲利水準2007 CTI Copyright評估標準評估標準 頻率度頻率度指數定性化定量參考指標(概率-可能性)說明1幾乎不存在 1 PPM幾乎不可能發生,只有在極不尋常的情況下,才有發生的可能2非常不可能發生1 PPM 50 PPM在尋常的情況下，非常不可能發生，或目前沒有任何証據事情發生過3有可能發生50 PPM 250 PPM在尋常的情況下，有可能發生，但理論上有可能突變或漸變，但記錄不是很齊全45低程度可能發生250 PPM 10%25%或許由於操作的複雜性,或高性能精準設備的需求,在一般培訓及技術水準之下作業流程,尤其是介
14、面上使得操作穩健度及可靠度無法確保10幾乎一定發生 25%作業流程過於複雜,或操作水準要求過高,使得流程執行過程中,幾乎問題一定發生流程簡化、優化,及穩健化（Robust）變成不可逃避的任務。12 中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會 追求最小變異，創造最大獲利水準追求最小變異，創造最大獲利水準2007 CTI Copyright評估標準評估標準 嚴重度嚴重度指數定性化說明1幾乎無影響失效影響不到病人、醫護人員、或第三者,僅對操作上有非常輕微的不順暢2微小影響失效影響到病人、醫護人員，或第三者，但除了些微不便外，沒有造成任何傷害34輕度影響人程度的重
15、工或反工上面了,有所不便,且反應到操作,但未造成傷害,或許需對病人作進一步觀察(針對病人安全) 針對護理是3,針對醫療是4 5中度影響影響到病人,需對病人醫療措施作重工、反工或延誤醫療所需時間（不到原訂25%），但不會造成傷害6輕度傷害引發或延長醫療時間超過25%原定時間，對病人的安全有一定的威脅，但不會造成Complication13 中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會 追求最小變異，創造最大獲利水準追求最小變異，創造最大獲利水準2007 CTI Copyright評估標準評估標準 嚴重度嚴重度( (續上頁續上頁) )指數定性化說明7中度傷害對醫
16、護人員或第三者感染或健康遭到威脅，例如：被一般針頭扎到,病人體液碰到醫護人員身體,引發或延長醫療時間超過50%原定時間,必須要重新麻醉;或重新動手術(Re-Opr),對病人安全造成威脅,可能造成中程度的傷害,反應在Completion上面,造成醫護人員,或第三者實際感染,或受傷,例如:被感染的針頭扎到,感染體液沾到醫護人員8重度傷害造成病人康復上面或永久性的傷害,例如:肝臟受損,造成水腫,心臟能力降低等，造成醫護人員感及第三者實際感染,或肢體受傷並感染9嚴重傷害造成病人、醫護人員,或第三者生命受到威脅,造成主要器官永久喪失功能,並除了移植之外,不能彌補;或造成大幅度的院內感染;或造成社區感染1
17、0災難來臨造成病人、醫護人員,或第三者喪失生命;或造成社區系統上的感染，造成社會安全問題14 中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會 追求最小變異，創造最大獲利水準追求最小變異，創造最大獲利水準2007 CTI Copyright評估標準評估標準 偵測度偵測度指數指數定性化定性化定量參考指定量參考指標標說明說明1確定偵測得到並立刻可糾正情況100%問題(可指失效、原因、或影響)一發生, 總是立刻可偵測到, 並立即糾正之2-3非常可能偵測得到並立刻可糾正之或確定偵測得到但無法立刻糾正, 惟可以預警方式提醒彌補措施95%以上 (指數2)85%以上 (指數3
18、)100%問題(可指失效、原因、或影響)一發生,非常可能偵測得到, 並立即糾正之問題偵測出來, 但必須在下2-3個作業程序時才能彌補 (指數2)在下4-6個作業程序時才能彌補 (指數3)4-6可能偵測得到並立刻可糾正之75%以上 (指數4)65%以上 (指數5)55%以上 (指數6)可能偵測出來, 並立即糾正之問題偵測出來, 但必須整個流程走完之後, 才能彌補 (指數4-6)15 中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會 追求最小變異，創造最大獲利水準追求最小變異，創造最大獲利水準2007 CTI Copyright評估標準評估標準 偵測度偵測度( (續
19、上頁續上頁) )指數指數定性化定性化定量參考定量參考指標指標說明說明7-8低可能性偵測得到並立刻可糾正之50% 以上(指數7)50% 以下(指數8)100%若能偵測出來, 當可立即糾正之問題縱使偵測出來,無法改善或糾正, 一定要Re-Opr.9直到重大災難發生後, 才能發現, 但有一定程度的預警有預警, 但與預警期不足以糾正問題, 但能再時間上對重大災難有一定的時間緩衝10直到重大災難發生後, 才能發現問題沒有任何時間或手段上的緩衝, 一翻兩瞪眼式的災難16 中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會 追求最小變異，創造最大獲利水準追求最小變異，創造最大獲
20、利水準2007 CTI Copyright美國退伍軍人病人安全中心建議之美國退伍軍人病人安全中心建議之Healthcare FMEA Healthcare FMEA 使用表格使用表格分析研究之步驟 分析人(主要) 涉及的單位(主要) 分析團隊 涉及的單位(次要)日期 & 更正版 潛在原因判定決策樹/ 故障樹分析行動確認及結果失效模式嚴重度頻率度危險值單一缺點現行管制方式偵測度持續效應行動方案選擇- 控制、接受或刪除行動或不行動理由結果評估管理人此使用表格為協助分析人及分析團隊有一明確之方法論此使用表格為協助分析人及分析團隊有一明確之方法論, , 思考方向及思考次序思考方向及思考次序, , 此表
21、只代表執行此表只代表執行Healthcare FMEA Healthcare FMEA 之結果之結果, , 而重點是在執行過程中發現到的問題而重點是在執行過程中發現到的問題, , 解決解決( (行動行動) )方法及其效益方法及其效益. . 此使用表格絕對不是鼓勵填表此使用表格絕對不是鼓勵填表, , 請切記請切記. . 17 中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會 追求最小變異，創造最大獲利水準追求最小變異，創造最大獲利水準2007 CTI Copyright美國退伍軍人病人安全中心建議之評估參考直準則美國退伍軍人病人安全中心建議之評估參考直準則,此為參
22、考之用,並非標準,各醫療體系可依自己的情況作評估的調整,惟必須維持一致性分類極為嚴重事件嚴重事件中度事件輕微事件定義在傳統FMEA嚴重度評估分表上為10造成人員死亡或受傷在傳統FMEA嚴重度評分表上為79,造成人員極大程度的影響在傳統FMEA嚴重度評分表上為46失效,能用過程或產品改善來克服,但仍有輕微損失在傳統FMEA嚴重度評分表上為13失效,對人員本身、服務及產品的傳遞沒有明顯影響病人結果病人死亡或遭到永久性功能喪失(感覺、運動、生理與智能) 、自殺、強暴、溶血性輸血反應、手術弄錯病人或弄錯身體部分、嬰兒失竊或嬰兒出院送錯家庭病人遭到永久性功能削減(感覺、運動、生理與智能) 、外貌損傷、必
23、須外科手術處理、3名(含)以上病人住院天數增加、 3名(含)以上病人照顧需求層級增加住院天數增加或12名病人照顧需求層級增加沒有傷害、沒有增加住院天數、沒有增加照顧需求層級訪客結果訪客死亡或3名(含)以上訪客住院12名訪客住院12名訪客需評估及治療(尚不需住院)訪客需評估,但不需治療或其拒絕治療18 中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會 追求最小變異，創造最大獲利水準追求最小變異，創造最大獲利水準2007 CTI Copyright美國退伍軍人病人安全中心建議之評估參考直準則美國退伍軍人病人安全中心建議之評估參考直準則, ( (續上頁續上頁) )此為
24、參考之用,並非標準,各醫療體系可依自己的情況作評估的調整,惟必須維持一致性分類極為嚴重事件嚴重事件中度事件輕微事件員工結果員工1名死亡或3名(含)以上員工住院12名員工住院;3名(含)以上員工工時損失或工作能力因受傷而受限制或生病12名員工醫療花費、工時損失、工作能力因受傷而受限制或生病 只需緊急性處理,沒有工時損失、工作能力沒有因受傷而受限制、沒有生病設備與環境損失超過(含)250,000美元損失超過(含)$100,000美元損失超過$10,000美元,但少於$100,000美元損失少於$10,000美元或公用事業損失但不影響病人(如:動力、天然瓦斯、電力、水、溝通、轉送、暖器)火災任何火災
25、有擴大之趨勢不適用(請參見極嚴重事件和中度事件評估準則)初期火災或更小不適用(請參見極嚴重事件和中度事件評估準則)19 中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會 追求最小變異，創造最大獲利水準追求最小變異，創造最大獲利水準2007 CTI Copyright發生機率評估發生機率評估(Probability Rating)(Probability Rating)發生機率評估準則經常可能即時或短時間內再發生(一年發生幾次)偶發很可能復發(可能在12年內某一時間點發生)不常可能復發(可能在25年內發生)幾乎不會不太可能復發(可能在530年內發生)20 中華六標
26、準差應用協會中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會 追求最小變異，創造最大獲利水準追求最小變異，創造最大獲利水準2007 CTI Copyright危險評估矩陣表危險評估矩陣表(Hazard Scoring Matrix)(Hazard Scoring Matrix)分類影響嚴重程度發生機率極為嚴重嚴重中度輕微經常161284偶發12963不常8642幾乎不會432121 中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會中華六標準差應用協會 追求最小變異，創造最大獲利水準追求最小變異，創造最大獲利水準2007 CTI CopyrightQuestions and AnswersYou can always contact the follows:Six Sigma Academy on Taiwan 【中華六標準差應用協會】 Tel: 04-2320-6336Fax: 04-2320-1440E-mail: Web :22
