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1、ISO9001及内审员培训及内审员培训DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善一一、ISO9001:2008ISO9001:2008标准理解及常见缺失分析标准理解及常见缺失分析二、如何实施二、如何实施ISO 9001:2008ISO 9001:2008内审活动内审活动 质量管理体系内审员培训教材DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善第一章: ISO9001:2008标准理解及常见缺失分析标准理解及常见缺失分析DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、ISO9001:2008/GB/T19001:200
2、8(1)1.1.范围范围1.11.1总则总则 本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a a）需要）需要证实证实其其有能力有能力稳定地稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品; ; b b）通通过过体体系系的的有有效效应应用用，包包括括体体系系持持续续改改进进的的过过程程以以及及保保证证符符合合顾顾客客与与适适用的法律法规要求，旨在增强客户满意。用的法律法规要求，旨在增强客户满意。 注注：在在本本标标准准中中，术术语语“产产品品”仅仅适适用用于于预预期期提提供供给给顾顾客客或或顾顾客客所
3、所要要求求的的产品。产品。1.21.2应用应用 本本标标准准规规定定的的所所有有要要求求是是通通用用的的，意意在在适适用用于于各各种种类类型型、不不同同规规模模和和提提供供不不同产品同产品的组织。的组织。 当当本本标标准准的的任任何何要要求求由由于于组组织织及及其其产产品品的的特特点点而而不不适适用用时时，可可以以考考虑虑进进行行删删减减。 除除非非仅仅删删减减第第7 7章章中中那那些些不不影影响响组组织织提提供供满满足足顾顾客客和和适适用用法法律律法法规规要要求求的的产产品的能力或责任品的能力或责任的要求的要求，否则不能否则不能声称声称符合本标准符合本标准。DOBetterDOBettern
4、 专专注注精精益益 致致力力改改善善ISO9001ISO9001：20082008的范围的范围只提基础要求，不统一只提基础要求，不统一QMSQMS结构或文件结构或文件QMSQMS通用要求通用要求ISO9001:2008ISO9001:2008各种类型的组织各种类型的组织不同规模的组织不同规模的组织提供不同产品的组织提供不同产品的组织删减规则删减规则限于第限于第7 7章章不影响满足要求的能力不影响满足要求的能力不影响应承担的责任不影响应承担的责任给顾客或顾客要求给顾客或顾客要求的四种产品类别的四种产品类别服务服务软件软件硬件硬件流程性材料流程性材料DOBetterDOBettern 专专注注精精
5、益益 致致力力改改善善二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008（2）2.2.引用标准引用标准 通通过过在在本本标标准准中中的的引引用用，下下列列标标准准包包含含了了构构成成本本标标准准规规定定的的内内容容。对对版版本本明明确确的的引引用用标标准准，该该标标准准的的增增补补或或修修订订不不适适用用。但但是是，鼓鼓励励使使用用本本标标准准的的各各方方探探讨讨使使用用下下列列标标准最新版本的可能性。准最新版本的可能性。GB/T GB/T 1900019000：20082008质质量量管管理理体体系系基基础础和和术术语语（idt idt ISO ISO 9000:20089000:2
6、008）DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008ISO9001:2008/GB/T19001:2008（3 3）3.3.术语和定义术语和定义 本标准采用本标准采用GB/T19001-2008GB/T19001-2008给出的术语和定义。给出的术语和定义。 本本版版标标准准描描述述供供应应链链所所使使用用的的以以下下术术语语经经过过了了更更改改，以以反映当前的使用情况：反映当前的使用情况： 供方供方-组织组织-顾客顾客 本本标标准准中中的的术术语语“组组织织”用用以以取取代代GB/T19001-1994GB
7、/T19001-1994所所使使用用的术语的术语“供方供方”，术语，术语“供方供方”用以取代术语用以取代术语“分承包方分承包方”。 本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”，也可指，也可指“服务服务”。 DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008（4）4 4质量管理体系质量管理体系4.14.1总要求总要求 组组织织应应按按照照本本标标准准的的要要求求建建立立质质量量管管理理体体系系，将将形形成成文文件件，加加以以实实施施和和保保持持，并并持持续续改进。改进。组织应：组织应： a a）确定确定质
8、量管理体系所需的过程及其在质量管理体系所需的过程及其在整个整个组织中的应用；（见组织中的应用；（见1.21.2） b b）确定这些过程的顺序和相互作用；）确定这些过程的顺序和相互作用； c c）确定为确保这些过程的有效运作和）确定为确保这些过程的有效运作和控制控制所需的准则和方法；所需的准则和方法； d d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； e e）监视、）监视、测量测量（适用时适用时）和分析这些过程；和分析这些过程； f f）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续）实施必要的措施，以
9、实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进改进。n组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对其实施控制，对此类外包过程控制类型和程度应在质量管理体系中加以规定。对其实施控制，对此类外包过程控制类型和程度应在质量管理体系中加以规定。n注：注：1 1。上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。n 2 2“外包过程外包过程”是为
10、了质量管理体系的需要，由组织选取择，并由外部方实施的过程。是为了质量管理体系的需要，由组织选取择，并由外部方实施的过程。n 3 3组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：和程度可受诸如下列因素影响：n a a）外包过程对组织对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；）外包过程对组织对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；n b b）对外包过程控制的分担程度；）对外包过程控制的分担程度；n c c）通过应）通过应7.47
11、.4实现所需控制的能力。实现所需控制的能力。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善4.1 4.1 条文解析条文解析识别有哪些过程（环节）识别有哪些过程（环节）过程的顺序相互作用过程的顺序相互作用过程的接收准则过程的接收准则过程所需要的资源过程所需要的资源对过程进行监控测量对过程进行监控测量强调持续改进的要求强调持续改进的要求应识别有无外包过程应识别有无外包过程DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善4.1 总要求组织应按本组织应按本标准的要求标准的要求建立建立QMSQMS形成文件形成文件实施并保持实施并保持持续改进持续改进QMSQM
12、S的有效的有效性性该说的要说到该说的要说到说到的一定要做说到的一定要做到到注意：外包过程注意：外包过程DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善体系过程模式质量方针质量方针质量目标质量目标质量策划质量策划质量体系质量体系职责和权限职责和权限质量体系文件化质量体系文件化质量体系实施质量体系实施测量和分析测量和分析改进改进P PD DC CA AP PD DC CA ADOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008（5）4.24.2文件要求文件要求4.2.14.2.1总则总则 质量管理体系
13、文件应包括：质量管理体系文件应包括： a a）形成文件的质量）形成文件的质量方针方针和质量和质量目标目标声明；声明； b b）质量质量手册手册； c c）本标准所要求的形成文件的）本标准所要求的形成文件的程序程序和记录和记录； d d）组织）组织确定的确定的为确保其过程有效策划、为确保其过程有效策划、运作运作和控制所需的和控制所需的文件，文件，包括记录包括记录； e e）本标准所要求的质量）本标准所要求的质量记录记录。（见。（见4.2.44.2.4） 注：注：1.1.本标准出现本标准出现 “形成文件的程序形成文件的程序“之处，即之处，即要求建立要求建立该该程序程序，形成文形成文 件件，并加以实
14、施和保持。，并加以实施和保持。 2.2.不同组织质量管理体系不同组织质量管理体系文件的详略文件的详略程度程度可以不同可以不同，取决于取决于： a a组织的组织的规模规模和活动的和活动的类型类型； b b过程及相互作用的过程及相互作用的复杂复杂程度；程度； c c人员人员的能力；的能力； 3.3.文件可采用文件可采用任何形式任何形式或类型的或类型的媒介媒介。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善 4.2.14.2.1 总则总则应制定应制定QMSQMS文件文件质量质量手册手册文件可多可少文件可多可少文件可详可略文件可详可略可采用任何形式或类型的媒可采用任何形式或类型
15、的媒介介组织的规模组织的规模活动的类型活动的类型过程和相互作用的复杂程度过程和相互作用的复杂程度人员的能力人员的能力程程 序序其他文件其他文件质量记录质量记录质量方针、质量目标质量方针、质量目标规定质量管理体系的文件规定质量管理体系的文件ISO9001:2008ISO9001:2008要求的六个程序要求的六个程序其他需要的程序其他需要的程序策划、运行和控制需要的文件策划、运行和控制需要的文件标准要求的记录标准要求的记录NewNew质质量量计计划划NewNewDOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008（6）4.
16、2.24.2.2质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册组织应编制和保持质量手册, , 包括：包括： a)a)管理体系的范围，包括任何删减的细管理体系的范围，包括任何删减的细 节节和正当的理由和正当的理由（见（见1.21.2）; ; b) b)为质量管理体系编制的形成文件的程为质量管理体系编制的形成文件的程 序或对其引用序或对其引用 c)c)质量管理体系过程的相互作用的表述质量管理体系过程的相互作用的表述. . DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008（7）4.2.34.2.3文件控制文件控制 质量管理体
17、系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型 的文件，应依据条的文件，应依据条 款款4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。 应编制应编制形成文件的程序形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：，以规定以下方面所需的控制： a a）文件）文件发布前发布前得到得到批准批准，以确保文件是充分的；，以确保文件是充分的； b b）必要时对文件进行评审、）必要时对文件进行评审、更新更新并并再次批准再次批准； c c）确保文件的更改和）确保文件的更改和现行现行修订修订状态得到识别状态得到识别； d d）确保在）确保在使用处可获得有关
18、版本的适用文件使用处可获得有关版本的适用文件； e e）确保）确保文件保持清晰、易于识别文件保持清晰、易于识别； f f）确确保保组组织织所所确确定定的的策策划划和和运运行行质质量量管管理理体体系系所所需需的的外外来来文文件件得得到到识别识别，并控制其，并控制其分发分发； g g）防防止止作作废废文文件件的的非非预预期期使使用用，如如果果出出于于某某种种目目的的而而保保留留作作废废文文件时，对这些文件进行适当的标识。件时，对这些文件进行适当的标识。 DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善4.2.3 4.2.3 条文解析条文解析发布发布批准批准运用运用评审评审更改
19、更改识别识别使用使用获取获取外来外来鉴别鉴别作废作废处理处理DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善4.2.3 文件控制 标识标识文件识别文件识别标识标识文件名称文件名称文件编号文件编号文件面码文件面码有效性标识有效性标识生效日期生效日期审批审批有效有效/ /受控文件受控文件作废文件作废文件保留文件保留文件修订状态修订状态标识标识版本标识版本标识修订状态修订状态( (修订提示修订提示) )标识方法标识方法易于识别易于识别便于追溯便于追溯承载媒体不同标识方法不同承载媒体不同标识方法不同DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善 批准批准
20、a) a) 文件发布前得到批准，文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；以确保文件是充分与适宜的；b) b) 必要时对文件进行评审必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；与更新，并再次批准；正确正确/ /可操作的要求可操作的要求和方法和方法内容完整内容完整/ /要求满足要求满足 4.2.3 文件控制DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善4.2.3 文件控制 发放发放 a) a) 发放的充分性发放的充分性 b) b) 发放的可追溯性发放的可追溯性 c) c) 记录的完整性记录的完整性需要使用处可获得需要使用处可获得需要追溯时可追回需要追溯时可追回可追溯到每份
21、文件可追溯到每份文件可追溯到修订时的收回可追溯到修订时的收回/ /发放情况发放情况可追溯到丢失可追溯到丢失/ /补发情况补发情况可追溯到作废可追溯到作废/ /保留情况保留情况DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008ISO9001:2008/GB/T19001:2008（8 8）4.2.44.2.4质量记录的控制质量记录的控制 为为提提供供符符合合要要求求及及质质量量管管理理体体系系有有效效运运行行的的证证据据而而建建立立的的记记录录，应应得得到到控控制制。应应编编制制形形成成文文件件的的程程序序，以以规
22、规定定质质量量记记录录的的标标识识、贮贮存存、保保护护、检检索索、保保存存期期限限和和处处置置所所需的控制。需的控制。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善4.2.4 4.2.4 条文解析条文解析标识标识贮存贮存保护保护检索检索期限期限处置处置DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008ISO9001:2008/GB/T19001:2008（9 9）5.5.管理职责管理职责5.15.1管理承诺管理承诺 最
23、最高高管管理理者者应应通通过过以以下下活活动动，对对建建立立、实实施施质质量量管管理理体体系系并并持持续续改改进进其其有有效效性性所所作作出出的的承承诺诺提提供供证证据：据： a a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要 性；性； b b）制定制定质量质量方针方针； c c）确保质量）确保质量目标目标的制定；的制定； d d）进行）进行管理评审管理评审； e e）确保资源确保资源的获得。的获得。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008（1010）5.25.2以客
24、户为中心以客户为中心 最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善5.2 5.2 条文解析条文解析掌握顾客要求掌握顾客要求确定顾客要求确定顾客要求满足顾客要求满足顾客要求确保顾客满意确保顾客满意DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008ISO9001:2008/GB/T19001:2008（101
25、0）5.35.3质量方针质量方针 最高管理者应确保质量最高管理者应确保质量方针方针： a)a)与组织宗旨相适应；与组织宗旨相适应； b)b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承 诺；诺； c)c)提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架； d)d)在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解； e)e)在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008（1111）5.45.4策划策划5.
26、4.15.4.1质量目标质量目标 最最高高管管理理者者应应确确保保在在组组织织的的相相关关职职能能和和层层次次上上建建立立质质量量目目标标，质质量量目目标标包包括括满满足足产产品品要要求求所所需需的的内内容容( (见见第第7.17.1（a a）) )。 质量目标应是可测量的质量目标应是可测量的, ,并与质量方针保持一致。并与质量方针保持一致。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008ISO9001:2008/GB/T19001:2008（1111）5.4.25.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划 最高
27、管理者应确保：最高管理者应确保： a)a)对质量管理体系进行策划，以满足质量对质量管理体系进行策划，以满足质量 目标以及条款目标以及条款4.14.1的要求；的要求； b)b)在对质量管理体系的更改进行策划和实在对质量管理体系的更改进行策划和实 施时，保持质量管理体系的完整性。施时，保持质量管理体系的完整性。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善5.4.2 5.4.2 质量策划解析质量策划解析 为实现质量目标为实现质量目标 开展质量策划开展质量策划 建立质量管理体系建立质量管理体系 投入资源投入资源 体系实施体系实施 定期评审定期评审 持续改进持续改进思思 考考D
28、OBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008（1212）5.55.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.15.5.1职责和权限职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。权限及其相互关系得到规定和沟通。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善5.5.1 5.5.1 条文解析条文解析明确机构、部门设置明确机构、部门设置明确相关职责、权限明确相关职责、权限规定部门关系与接口规定部门关系与接口实施与开展多项活动实施与开展多
29、项活动定期进行沟通与交流定期进行沟通与交流DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008（1212）5.5.25.5.2管理者代表管理者代表 最最高高管管理理者者应应指指定定一一名名管管理理人人员员，无无论论该该成成员员在在其其他他方方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b)b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进需向最高管理者报告质量管理体系的业绩
30、和任何改进需 求；求；c)c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜 的外部联络。的外部联络。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善5.5.2 5.5.2 条文解析条文解析由最高管理者任命由最高管理者任命指定一名管理人员指定一名管理人员提出改进的需求提出改进的需求促进顾客意识的形成促进顾客意识的形成建立建立- -实施实施- -保持保持- -报告报告DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、IS
31、O9001:2008/GB/T19001:2008（1212）5.5.35.5.3内部沟通内部沟通 最最高高管管理理者者应应确确保保在在组组织织内内建建立立适适当当的的沟沟通通过过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008（1313）5.65.6管理评审管理评审5.6.15.6.1总则总则 最最高高管管理理者者应应按按计计划划的的时时间间间间隔隔评评审审组组织织的的质质量量管管理理体体系系，以以确确保保其其持持续续适适宜宜
32、性性、充充分分性性和和有有效效性性。评评审审应应包包括括评评价价质质量量管管理理体体系系改改进进的的机机会会和和变变更更的的需需要要，包包括括质质量量方方针针和和质质量量目目标标变变更更的的需求需求。应保持管理评审的记录（见。应保持管理评审的记录（见4.2.44.2.4）。）。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008ISO9001:2008/GB/T19001:2008（1414）5.6.25.6.2评审输入评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息： a a）审核
33、结果；）审核结果； b b）顾客反馈；）顾客反馈； c c）过程业绩和产品的符合性；）过程业绩和产品的符合性； d d）预防）预防措施措施和纠正措施的状况；和纠正措施的状况； e e）以往管理评审的跟踪措施；）以往管理评审的跟踪措施； f f）经策划的可能影响质量管理体系的变更）经策划的可能影响质量管理体系的变更; ; g) g) 改进的建议。改进的建议。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008（1515）5.6.35.6.3评审输出评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何管理评审的输出应包括
34、与以下方面有关的任何 决定和措施：决定和措施： a a）质量管理体系）质量管理体系有效性有效性及其过程有效性的改进；及其过程有效性的改进； b b）与顾客要求有关的产品的改进；）与顾客要求有关的产品的改进； c c）资源需求。）资源需求。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008ISO9001:2008/GB/T19001:2008（1616）6.6.资源管理资源管理6.16.1资源的提供资源的提供 组织应确定并提供所需的资源，以组织应确定并提供所需的资源，以: : a a）实施、保持质量管理体系并持续改
35、进）实施、保持质量管理体系并持续改进 其有效性；其有效性； b b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。）通过满足顾客要求，增强顾客满意。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008ISO9001:2008/GB/T19001:2008（1717）6.26.2人力资源人力资源6.2.16.2.1总则总则 基基于于适适当当的的教教育育、培培训训、技技能能和和经经历历，从从事事影影响响产产品品质质量量工工作作的的人人员员应是能够胜任的。应是能够胜任的。6.2.26.2.2能力、意识和培训能力、意识和培训 组织应：组
36、织应： a a）确定从事影响产品质量工作人员所必要的能力；）确定从事影响产品质量工作人员所必要的能力； b b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；）提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c c）评价所采取措施的有效性；）评价所采取措施的有效性； d d）确确保保员员工工意意识识到到所所从从事事活活动动的的相相关关性性和和重重要要性性，以以及及如如何何为为实实现现质量目标作出贡献；质量目标作出贡献； e e）保持教育、培训、技能和经历的适当记录）保持教育、培训、技能和经历的适当记录( (见见4.2.4)4.2.4)。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、
37、二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008（1818） 6.3 6.3基础设施基础设施 组织应确定、提供并维护为实现产品符合性所需组织应确定、提供并维护为实现产品符合性所需 要的基本设施。基本设施包括，如：要的基本设施。基本设施包括，如： a a）建筑物、工作场所和相关设施；）建筑物、工作场所和相关设施； b b）过程设备，包括硬件和软件；）过程设备，包括硬件和软件； c c）支持性服务（如运输、通讯）支持性服务（如运输、通讯或信息系统或信息系统）。）。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、ISO9001:2008/GB/T19001:2
38、008（1818）6.46.4工作环境工作环境 组组织织应应确确定定和和管管理理实实现现产产品品符符合合性性所所需工作环境。需工作环境。注注：术术语语“工工作作环环境境”是是指指工工作作时时所所处处的的条条件件，包包括括物物理理的的、环环境境的的和和其其他他因因素素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等如噪声、温度、湿度、照明或天气等。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008ISO9001:2008/GB/T19001:2008（1919）7.7.产品实现产品实现7.17.1产品实现的策划产品实现的策划 组
39、织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系的其他过程的要求相一致（见系的其他过程的要求相一致（见4.14.1）。）。 在对产品实现进行策划时，组织应在适当时确定以下方面的内容：在对产品实现进行策划时，组织应在适当时确定以下方面的内容： a a）产品的质量目标和要求；）产品的质量目标和要求； b b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；）针对产品确定过程、文件和资源的需求； c c）产产品品所所要要求求的的验验证证、确确认认、监监视视、测测量量、检检验验和和试试验验活活动动, ,以以及及产产品品接接收收准则；准
40、则； d d）对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的质量记录（见）对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的质量记录（见4.2.44.2.4）. . 策划的输出形式应适于组织的运作方式。策划的输出形式应适于组织的运作方式。 注：注：1.1.对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产 品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 2.2.组织也可将条款组织也可将条款7.37.3的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。DOBetterDOBetter
41、n 专专注注精精益益 致致力力改改善善7.1 7.1 产品过程的策划产品过程的策划产品的特性（特别是重要或关键特性）产品的特性（特别是重要或关键特性）过程的特性（特别是重要或关键特性）过程的特性（特别是重要或关键特性）人员的能力人员的能力文件和资源的需求文件和资源的需求设备的能力和监视设备的能力和监视工作环境要求工作环境要求顾客及相关方面的需求和期望顾客及相关方面的需求和期望风险纠正风险纠正/ /预防预防验证、确认、监视、验证、确认、监视、测量测量、检验和试验活、检验和试验活动接收准则记录要求等动接收准则记录要求等确定产品实现过程确定产品实现过程输入应考虑的事项输入应考虑的事项 输出的形式输出
42、的形式作业指导书作业指导书过程规范过程规范质量计划质量计划针对特定产品、项目或合同的质量针对特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程和资源管理体系的过程和资源其他形式其他形式DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008ISO9001:2008/GB/T19001:2008（2020）7.27.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.2.17.2.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 组织应确定：组织应确定： a a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动 的
43、要求；的要求； b b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的 预期用途所必需的要求；预期用途所必需的要求； c c）适用于产品的适用于产品的产品有关的括法律法规要求；产品有关的括法律法规要求； d d）组织）组织认为必要认为必要的任何附加要求。的任何附加要求。注注：交交付付后后活活动动包包括括诸诸如如保保证证条条款款规规定定的的措措施施、合合同同义义务务（如如维维护护服服务）、附加服务（如回收或最终处置）等。务）、附加服务（如回收或最终处置）等。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、ISO9001:2008/GB
44、/T19001:2008ISO9001:2008/GB/T19001:2008（2121） 7.2.27.2.2与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 组组织织应应评评审审与与产产品品有有关关的的要要求求。评评审审应应在在组组织织向向顾顾客客作作出出提提供供产产品品的的承承诺诺之之前前进进行行（如如：提提交交标标书书、接接受受合合同同或或订订单单及及接接收收合合同同或或订订单单的的更更改），并应确保：改），并应确保： a a）产品要求）产品要求已已得到规定；得到规定； b b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已）与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到得到解决；解决； c c）组织有能
45、力满足规定的要求。）组织有能力满足规定的要求。 评审的结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见评审的结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。 若若顾顾客客提提供供的的要要求求没没有有形形成成文文件件，组组织织在在接接收收顾顾客客要要求求前前应应对对顾顾客客要要求进行确认。求进行确认。 若若产产品品要要求求发发生生变变更更，组组织织应应确确保保相相关关文文件件得得到到修修改改，并并确确保保相相关关人人员知道已变更的要求。员知道已变更的要求。 注注：在在某某些些情情况况下下，如如网网上上销销售售，对对每每一一个个订订单单进进行行正正式式的的评评审审可可能能是是不不实实际
46、际的的，而而实实际际的的评评审审对对象象可可以以是是有有关关的的产产品品信信息息，如如产产品品目目录录、产品广告内容等。产品广告内容等。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008（2222）7.2.37.2.3顾客顾客沟通沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效 安排：安排： a a）产品信息；）产品信息； b b）问询、合同或订单的处理，包括对其的修订；）问询、合同或订单的处理，包括对其的修订； c c）客户反馈，包括顾客投诉。）客户反馈，包括顾
47、客投诉。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008ISO9001:2008/GB/T19001:2008（2323）7.37.3设计和开发设计和开发7.3.17.3.1设计和开发策划设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定：在进行设计和开发策划时，组织应确定： a a）设计和开发阶段；）设计和开发阶段； b b）适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；）适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c c）设
48、计和开发的职责和权限。）设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发不同小组之间的接口实施管理，以确保有组织应对参与设计和开发不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。效的沟通，并明确职责分工。 适当时随设计和开发的进展，策划的输出应予以更新。适当时随设计和开发的进展，策划的输出应予以更新。注注：设设计计和和开开发发评评审审、验验证证和和确确认认具具有有不不同同的的目目的的，根根据据产产品品和和组组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二
49、、ISO9001:2008/GB/T19001:2008（2424）7.3.27.3.2设计和开发输入设计和开发输入 应应确确定定与与产产品品要要求求有有关关的的输输入入，并并保保持持记记录录（见见4.2.44.2.4）。这些输入应包括：）。这些输入应包括： a a）功能和性能要求；）功能和性能要求； b b）适用的法律和法规要求；）适用的法律和法规要求； c c）适用时，以前类似设计提供的信息；）适用时，以前类似设计提供的信息； d d）设计和开发所必需的其他要求。）设计和开发所必需的其他要求。 对对这这些些输输入入的的充充分分性性应应进进行行评评审审。要要求求应应完完整整、清清楚楚，并且不
50、能自相矛盾。并且不能自相矛盾。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008（2525）7.3.37.3.3设计和开发输出设计和开发输出 设设计计和和开开发发的的输输出出应应适适合合于于对对照照设设计计和和开开发发输输入进行验证，并应在放行前得到批准。入进行验证，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应：设计和开发输出应： a a）满足设计和开发输入的要求；）满足设计和开发输入的要求； b b）提供采购、生产和服务提供适当的信息；）提供采购、生产和服务提供适当的信息； c c）包含或引用产品接收准则；）包含或
51、引用产品接收准则； d d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产）规定对产品的安全和正常使用所必需的产 品特性。品特性。注注：生生产产和和服服务务提提供供的的信信息息可可能能包包括括产产品品防防护护的的细节。细节。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善7.3.3 7.3.3 条文解析条文解析形成文件形成文件，输出应满足输入的要求输出应满足输入的要求。输出形式有输出形式有：技术图纸、技术图纸、BOMBOM、立体图等）、立体图等）；作用作用： 为生产、服务的提供适当的信息为生产、服务的提供适当的信息； 为运作提供产品接收验收的准则为运作提供产品接收验收的准则； 规定
52、产品安全和正常使用重要性规定产品安全和正常使用重要性。在文件发放前批准（例：三级校审等在文件发放前批准（例：三级校审等) ) 。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008（2626）7.3.47.3.4设计和开发评审设计和开发评审 在在适适宜宜的的阶阶段段，应应对对设设计计和和开开发发进进行行系系统统的的评评审，以便：审，以便： a a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；）评价设计和开发的结果满足要求的能力； b b）识别任何问题并提出必要的措施。）识别任何问题并提出必要的措施。 评评审审的的参参加加者
53、者应应包包括括与与所所评评审审的的设设计计和和开开发发阶阶段段有有关关的的职职能能的的代代表表。评评审审的的结结果果及及任任何何必必要要措措施的记录应予保持。施的记录应予保持。( (见见4.2.4)4.2.4)DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善7.3.4 7.3.4 条文解析条文解析评审目的：评审目的： 1.1.作作可行性可行性判断（如参数确定、产品特性界定）。判断（如参数确定、产品特性界定）。 2.2.评价满足要求的能力评价满足要求的能力 3.3.找出问题解决问题找出问题解决问题参加者：与被评审阶段有关的职能方代表参加者：与被评审阶段有关的职能方代表记录：
54、记录：a)a)评审结果评审结果 b)b)跟踪措施跟踪措施DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008（2727）7.3.57.3.5设计和开发验证设计和开发验证 为为确确保保设设计计和和开开发发输输出出满满足足输输入入的的要要求求。应应对对设设计计和和开开发发进进行行验验证证，验验证证结结果果及及任任何何必必要要的措施应予保持。的措施应予保持。( (见见4.2.4)4.2.4)。 DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善7.3.5 7.3.5 条文解析条文解析验证目的：验证目的
55、： 用多种形式作用多种形式作符合性符合性判断；判断； 确保输出满足输入的要求确保输出满足输入的要求。记录：记录：a)a)验证结果验证结果 b)b)后续跟踪措施。后续跟踪措施。验证的方法：验证的方法： a.a.变换计算变换计算 b.b.类似比较类似比较 c.c.试验证实试验证实 d.d.三级校审三级校审DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008ISO9001:2008/GB/T19001:2008（2727）7.3.67.3.6设计和开发确认设计和开发确认 为为确确保保产产品品能能够够满满足足规规定定的的或
56、或已已知知预预期期使使用用或或应应用用的的要要求求，应应按按所所策策划划的的安安排排( (见见7.3.1)7.3.1)对对设设计计和和开开发发进进行行确确认认。只只要要可可行行，确确认认应应在在产产品品交交付付或或实实施施之之前前完完成成。确确认认结结果果及及任任何何必必要要措施的记录应予以保持。措施的记录应予以保持。( (见见4.2.4)4.2.4)DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善7.3.6 7.3.6 条文解析条文解析确认目的：确认目的： 确认即作可确认即作可实用性实用性的判断；的判断； 确认产品满足预期使用要求。确认产品满足预期使用要求。确认时期：交
57、付和实施之前。确认时期：交付和实施之前。记录要求：记录要求： a)a)确认结果确认结果 b)b)后续措施后续措施DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008（2727）7.3.77.3.7设计和开发变更的控制设计和开发变更的控制 应应识识别别设设计计和和开开发发的的更更改改，并并保保持持记记录录。在在适适当当时时，应应对对设设计计和和开开发发的的更更改改进进行行评评审审、验验证证和和确确认认，并并在在实实施施前前得得到到批批准准。设设计计和和开开发发更更改改的的评评审审应应包包括括评评价价更更改改产产品品组
58、组成成部部分分对对已已交付产品的影响。交付产品的影响。 更更改改的的评评审审结结果果及及任任何何必必要要措措施施的的记记录录应应予予保持。保持。( (见见4.2.4)4.2.4)DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善7.3.7 7.3.7 条文解析条文解析更改必要时进行评审、验证和确认；更改必要时进行评审、验证和确认；评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。如设计文件有更改应标识。如设计文件有更改应标识。更改不能口头表达，要用文件传达。更改不能口头表达，要用文件传达。实施前得到批准。实施前得到批准。DOBetterDO
59、Bettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008（2828）7.47.4采购采购7.4.17.4.1采购过程采购过程 组组织织应应确确保保采采购购的的产产品品符符合合规规定定的的采采购购要要求求。对对供供方方及及采采购购的的产产品品控控制制的的类类型型和和程程度度应应取取决决于于采采购购的的产产品品对对随随后后的产品实现或最终产品的影响。的产品实现或最终产品的影响。 组组织织应应根根据据供供方方按按组组织织的的要要求求提提供供产产品品的的能能力力评评价价和和选选择择供供方方。应应制制定定选选择择、评评价价和和重重新新评评价价的的准
60、准则则。评评价价结结果果及及评评价价所所引引发发的的任任何何必必要要措措施施的的记记录录应应予予保保持持。( (见见4.2.4)4.2.4)DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008（2929）7.4.27.4.2采购信息采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a a） 产品、产品、 程序、程序、 过程和设备批准的要求；过程和设备批准的要求； b b）人员资格的要求；）人员资格的要求； c c） 质量管理体系的要求。质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，
61、组织应确保规定的采购要求是充分的。在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分的。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008ISO9001:2008/GB/T19001:2008（3030）7.4.37.4.3采购产品的验证采购产品的验证 组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规定。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、ISO900
62、1:2008/GB/T19001:2008（3131）7.57.5生产和服务提供生产和服务提供7.5.17.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 组组织织应应策策划划并并在在受受控控条条件件下下进进行行生生产产和和服服务务提提供供。适适用用时时，受受控控条件应包括：条件应包括： a a）获得表述产品特性的信息；）获得表述产品特性的信息； b b）必要时，获得作业指导书；）必要时，获得作业指导书； c c）使用适宜的设备；）使用适宜的设备； d d）获得和使用监视和测量）获得和使用监视和测量设备设备； e e）实施监视和测量；）实施监视和测量； f f）实施产品实施产品放行、交付和交付
63、后活动。放行、交付和交付后活动。环境设备人员方法材料量测为为为为何何何何6 6 6 6# # # #产产产产能能能能低低低低？DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008（3232）7.5.27.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 当当生生产产和和服服务务提提供供过过程程的的输输出出不不能能由由后后续续的的监监视视或或测测量量加加以以验验证证时时，使使问问题题在在产产品品使使用用后后或或服服务务交交付付后后问问题题才才显显现现时时。组组织织应应对对任任何何这这样样的的过过程程实实施施确确
64、认认。 确确认认应应证证实实过过程程实实现现所所策策划划的的结结果果的的能能力力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：组织应对这些过程作出安排，适用时包括： a a） 过程的评审和批准所规定的准则；过程的评审和批准所规定的准则； b b） 设备的认可和人员资格的鉴定；设备的认可和人员资格的鉴定； c c） 使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序； d d）记录的要求）记录的要求; ;（4.2.44.2.4） e e）再确认。）再确认。需做确认的过程即产品形成需做确认的过程即产品形成后无法验证产品好坏，一经检验后无法验证产品好坏，一经检验便无法使用或遭破坏。便无法使用或遭破坏。DOBett
65、erDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008（3333）7.5.37.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性 适适当当时时，组组织织应应在在产产品品实实现现的的全全过过程程中中使使用用适适宜宜的的方法识别产品。方法识别产品。组组织织应应在在产产品品实实现现的的全全过过程程中中，针针对对监监视视和和测测量量要要求求识识别产品的状态。别产品的状态。在在有有可可追追溯溯性性要要求求的的场场合合，组组织织应应控控制制并并记记录录产产品品的的唯唯一性标识。一性标识。( (见见4.2.4)4.2.4) 注注：在在某某些些行行业业，技技
66、术术状状态态管管理理是是保保持持标标识识和和可可追追溯溯性的一种方法。性的一种方法。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008（3434）7.5.47.5.4客户财产客户财产 组组织织应应爱爱护护在在组组织织控控制制下下或或组组织织使使用用的的顾顾客客财财产产。组组织织应应识识别别、验验证证、保保护护供供其其使使用用或或构构成成产产品品一一部部分分的的顾顾客客财财产产。当当顾顾客客财财产产发发生生丢丢失失、损损坏坏或或发发现现不不适适用用的的情情况时，况时，组织组织应报告顾客，并保持记录。（见应报告顾客，
67、并保持记录。（见4.2.44.2.4） 备注：顾客财产可包括知识产权备注：顾客财产可包括知识产权和个人信息和个人信息。 DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008ISO9001:2008/GB/T19001:2008（3434）7.5.57.5.5产品防护产品防护组组织织应应在在产产品品内内部部处处理理和和交交付付到到预预定定的的地地点点期期间间对对其其提提供供防防护护，以以保保持持符符合合要要求求。适适用用时时，这这种种防防护护应应包包括括标标识识、搬搬运运、包包装装、贮贮存存和和保保护。防护也应适用于
68、产品的组成部分。护。防护也应适用于产品的组成部分。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008（3535）7.67.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制组组织织应应确确定定需需实实施施的的监监视视和和测测量量，以以及及所所需需的的监监视视和和测测量量设设备备，以以提提供供产品符合确定要求（见产品符合确定要求（见7.2.17.2.1）的证据。）的证据。组组织织应应建建立立过过程程，以以确确保保监监视视和和测测量量活活动动可可行行并并以以与与监监视视和和测测量量的的要要求求相一致的方式实施。相一致的方式实
69、施。在有确保有效结果的场合，测量设备应：在有确保有效结果的场合，测量设备应：a)a)对对照照能能溯溯源源到到国国际际或或国国家家标标准准的的测测量量标标准准，按按照照规规定定的的时时间间间间隔隔或或在在使使用用前前进进行行校校准准和和（或或）检检定定（验验证证）。当当不不存存在在上上述述标标准准时时，应应记记录录校准或校准或检定（验证）检定（验证）的依据；的依据； b) b) 必要时进行调整或再调整；必要时进行调整或再调整； c) c) 具有具有标识，以确定其校准状态；标识，以确定其校准状态； d) d) 防止可能使测量结果失效的调整；防止可能使测量结果失效的调整； e) e) 在搬运、维护和
70、贮存期间防止损坏或失准。在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失准。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008（3636） 此此外外，当当发发现现设设备备不不符符合合要要求求时时，组组织织应应对对以以往往测测量量结结果果的的有有效效性性进进行行评评价价和和记记录录。组组织织应应对对该该设设备备和和任任何何受受影影响响的的产产品品采采取取适适当当的的措施。校准和措施。校准和检定（验证）检定（验证）结果的记录应予保持（见结果的记录应予保持（见4.2.44.2.4）. . 当当计计算算机机软软件件用用于于规规定定要要
71、求求监监视视和和测测量量时时，应应确确认认其其满满足足预预期期用用途途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。 注注：确确认认计计算算机机软软件件满满足足预预期期用用途途能能力力的的典典型型方方法法包包括括验验证证和和保保持持其适用性的配置管理。其适用性的配置管理。作为指南，参见作为指南，参见ISO10012ISO10012。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008（3737）8.8.测量、分析和改进测量、分析和改进8.18.1总则
72、总则 组组织织应应策策划划并并实实施施所所需需的的监监视视、测测量量、分分析析和和持持续续改进过程，以便：改进过程，以便： a a） 实现产品实现产品要求要求的符合性；的符合性； b b） 确保质量管理体系的符合性；确保质量管理体系的符合性； c c） 持续改进质量管理体系有效性。持续改进质量管理体系有效性。 这应包括统计技术在内的适用方法及应用程度的确这应包括统计技术在内的适用方法及应用程度的确 定。定。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008（3838）8.28.2测量和监视测量和监视8.2.18.
73、2.1顾客满意顾客满意 作作为为对对质质量量质质量量管管理理体体系系业业绩绩的的一一种种测测量量，组组织织应应监监视视顾顾客客对对组组织织是是否否满满足足其其要要求求的的感感知知的的有有关关信信息息。获获取取和和利利用用这这种种信信息息的的方方法法应应予予以确定。以确定。注注：监监视视顾顾客客感感受受可可以以包包括括从从诸诸如如顾顾客客满满意意度度调调查查、来来自自顾顾客客的的关关于于交交付付产产品品质质量量方方面面数数据据、用用户户意意见见调调查查、流流失失业业务务分分析析、顾顾客客赞赞扬扬、索索赔和经销商报告之类的来源获得输入。赔和经销商报告之类的来源获得输入。DOBetterDOBett
74、ern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008（3939）8.2.28.2.2内部审核内部审核 组组织织应应按按计计划划的的时时间间间间隔隔进进行行内内部部审审核核，以以确确定定质质量量管管理体系是否：理体系是否： a a）符符合合策策划划的的安安排排（见见7.17.1）、本本标标准准的的要要求求以以及及组组织所确定的质量管理体系的要求；织所确定的质量管理体系的要求； b b） 得到有效实施与保持。得到有效实施与保持。组组织织应应策策划划审审核核方方案案，策策划划时时应应考考虑虑拟拟审审核核的的过过程程和和区区域域的的状状况况和和重重要
75、要性性以以及及以以往往审审核核的的结结果果，应应规规定定审审核核的的准准则则、范范围围、频频次次和和方方法法。审审核核员员的的选选择择和和审审核核的的实实施施应应确确保保审审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008（4040） 应应编编制制形形成成文文件件的的程程序序，以以规规定定审审核核的的策策划划、实实施施、形形成成记记录录以以及及报报告告结结果果的的职职责责和和要要求求。应应保保持持审审核核及及其其
76、结果的记录结果的记录（见（见4.2.44.2.4） 负负责责受受审审区区域域的的管管理理者者应应确确保保及及时时采采取取必必要要的的纠纠正正和和预预防防措措施施，以以消消除除已已发发现现的的不不合合格格及及其其产产生生的的原原因因。跟跟踪踪活活动动应应包包括括对对所所采采取取措措施施的的验验证证和和验验证证结结果果的的报报告告。（见（见8.5.28.5.2） 备注：作为指南，参见备注：作为指南，参见ISO19011ISO19011。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008（4141）8.2.38.2.3
77、过程的监视和测量过程的监视和测量 组组织织应应采采用用适适宜宜的的方方法法对对质质量量管管理理体体系系过过程程进进行行监监视视，并并在在适适用用时时进进行行测测量量。这这些些方方法法应应证证实实过过程程实实现现所所策策划划的的结结果果的的能能力力。未未能能达达到到所所策策划划的的结结果果时时，应应在适当时采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。在适当时采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。注注：当当确确定定适适宜宜的的方方法法时时，建建议议组组织织根根据据每每个个过过程程对对产产品品要要求求的的符符合合性性和和质质量量管管理理体体系系有有效效性性的的影影响响，考考虑监视和测量的类型与程度。虑
78、监视和测量的类型与程度。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008（4242）8.2.48.2.4产品的监视和测量产品的监视和测量 组组织织应应对对产产品品的的特特性性进进行行监监视视和和测测量量，以以验验证证产产品品要要求求得得到到满满足足。这这种种监监视视和和测测量量应应依依据据策策划划的的安安排（见排（见7.17.1），在产品实现过程的适当阶段进行。），在产品实现过程的适当阶段进行。 应应保保持持符符合合接接收收准准则则的的证证据据。记记录录应应指指明明有有权权放放行产品的人员行产品的人员( (见见
79、4.2.4)4.2.4)。 除除非非得得到到有有关关授授权权人人员员的的批批准准，适适用用时时得得到到顾顾客客的的批批准准，否否则则在在所所有有策策划划的的安安排排（见见7.17.1）均均已已圆圆满满完成之前，不得放行产品和交付服务。完成之前，不得放行产品和交付服务。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008（4343）8.38.3不合格的控制不合格的控制 组组织织应应确确保保不不符符合合产产品品要要求求的的产产品品得得到到识识别别和和控控制制，以以防防止止非非预预期期的的使使用用或或交交付付。不不合合格
80、格品品控控制制以以及及不不合合格格品品处处置置的的有有关关职职责责和和权权限限应应在在形形成成文文件件的的程程序序中中作作出出规规定。定。 适适用用时时，组组织织应应采采取取下下列列一一种种或或几几种种方方法法，处处置置不不合合格品：格品： a a）采取措施，消除发现的不合格；）采取措施，消除发现的不合格； b b）经经有有关关授授权权人人员员批批准准，适适用用时时经经顾顾客客批批准准，让让步步使使用、放行或接收不合格品；用、放行或接收不合格品； c c）采取措施，防止其原预期的使用或应用。）采取措施，防止其原预期的使用或应用。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改
81、善善二、二、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（4444）应应保保持持不不合合格格的的性性质质以以及及随随后后所所采采取取的的任任何何措措施施的的记录，包括所批准的让步的记录记录，包括所批准的让步的记录（4.2.44.2.4）。）。 应应对对纠纠正正后后的的产产品品再再次次进进行行验验证证，以以证证实实符符合合要要求求。当当在在交交付付或或开开始始使使用用后后发发现现产产品品不不合合格格品品时时，组组织织应应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二
82、、二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008ISO9001:2008/GB/T19001:2008（4545）8.48.4数据分析数据分析 组组织织应应确确定定、收收集集和和分分析析适适当当数数据据，以以证证实实质质量量管管理理体体系系的的适适宜宜性性和和有有效效性性，并并评评价价在在何何处处可可以以进进行行质质量量管管理理体体系系的的持持续续改改进进。这这应应包包括括来来自自监监视视和和测测量量的的结结果果以以及及其其他他有关来源的数据。有关来源的数据。 数据分析，应提供以下方面的信息：数据分析，应提供以下方面的信息： a a）客户满意；（见）客户满意；（见8.2.18.2.
83、1） b b）与产品要求的符合性；）与产品要求的符合性；( (见见8.2.4)8.2.4) c c）过过程程和和产产品品的的特特性性及及趋趋势势, ,包包括括采采取取预预防防措措施施的的机机会会见见8.2.38.2.3和和8.2.4)8.2.4) ； d d）供方）供方( (见见7.4)7.4)。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008（4646）8.58.5改进改进8.5.18.5.1持续改进持续改进 组组织织应应利利用用质质量量方方针针、质质量量目目标标、审审核核结结果果、数数据据分分析析、纠纠正正
84、措措施施和和预预防防措措施施以以及及管管理理评评审审，持持续续改改进进质量管理体系的有效性。质量管理体系的有效性。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008（4747）8.5.28.5.2纠正措施纠正措施 组组织织应应采采取取措措施施，以以消消除除不不合合格格的的原原因因，防防止止再再发发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。 应应编编制制形形成成文文件件的的程程序序，以以规规定定以以下下方方面面的的要要求：求： a a）评审不合格）评审不合格( (包
85、括顾客投诉包括顾客投诉) )； b b）确定不合格的原因；）确定不合格的原因； c c）评价确保不合格不再发生的措施的需求；）评价确保不合格不再发生的措施的需求； d d）确定和实施所需的措施；）确定和实施所需的措施； e e）记录所采取措施的结果；）记录所采取措施的结果；（见（见4.2.44.2.4） f f）评审所采取的纠正措施）评审所采取的纠正措施的有效性的有效性。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善二、二、ISO9001:2008/GB/T19001:2008（4848）8.5.38.5.3预防措施预防措施 组组织织应应确确定定措措施施，以以消消除除潜
86、潜在在不不合合格格的的原原因因，防防止止不不合合格格的的发发生生。预预防防措措施施应应与与潜潜在在问问题题的的影影响响程程度度相相适应。适应。应编制应编制形成文件的程序形成文件的程序，以规定以下方面的要求：，以规定以下方面的要求： a a）确定潜在不合格及其原因；）确定潜在不合格及其原因； b b）评价防止不合格发生的措施的需求；）评价防止不合格发生的措施的需求； c c）确定并实施所需的措施；）确定并实施所需的措施； d d）记录所采取措施的结果）记录所采取措施的结果（见（见4.2.44.2.4） e )e )评审所采取的预防措施评审所采取的预防措施的有效性的有效性。DOBetterDOBe
87、ttern 专专注注精精益益 致致力力改改善善第二章: ISO9001:2008内审步骤及要求内审步骤及要求 DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善QMSQMS审核概述审核概述QMSQMS审核的目的：审核的目的：验证验证QMSQMS是否是否（1 1）符合）符合审核准则审核准则（2 2）有效的）有效的实施与保持实施与保持DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善审核的分审核的分类类供应商组 织客 户认证机构第一方审核（内审）第二方审核第二方审核第三方审核DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善 QMS QM
88、S审核准则审核准则（1 1）ISO9001:2008ISO9001:2008标准标准（2 2）质量管理体系文件）质量管理体系文件（3 3）适用的法律、法规及其他要求）适用的法律、法规及其他要求（4 4）客户要求）客户要求DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善QMS审核的时机和频度外部审核前个月外部审核前个月体系初步执行后个月体系初步执行后个月每半年一次每半年一次重要客户监察前重要客户监察前n特殊情况如客户严重投诉可临时增加特殊情况如客户严重投诉可临时增加DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善三、审核原则三、审核原则1 1、独立性、
89、客观性的原则、独立性、客观性的原则独立于所审核的活动。独立于所审核的活动。客观应：客观应：不抱成见、不泄恶气、不抱成见、不泄恶气、 不开后门、不兜圈子；不开后门、不兜圈子；要一视同仁、要一视同仁、 要追根究底、要追根究底、 要铁面无私。要铁面无私。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善2 2、恪守、恪守“认真、勤勉、娴熟、明断认真、勤勉、娴熟、明断”的职业戒的职业戒律律3 3、严格执行、严格执行“QMSQMS审核程序审核程序” 4 4、应具备知识、技能、经验、应具备知识、技能、经验三、审核原则三、审核原则DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致
90、力力改改善善审核的一般顺序审核的一般顺序审核的一般顺序审核的一般顺序A A、组成、组成审核小组审核小组B B、发出、发出内部审核计划内部审核计划（审核前一周）（审核前一周）C C、编写、编写品质审核查品质审核查检表检表D D、召开首次会议、召开首次会议E E、现场审核、现场审核F F、编写不合格报告、编写不合格报告G G、末次会议、末次会议H H、原因分析并、原因分析并执行纠正措施执行纠正措施I I、纠正措施、纠正措施追踪验证追踪验证J J、编写内部审核总结报告（审核后一至两周）、编写内部审核总结报告（审核后一至两周）k k、提交、提交管理评审管理评审DOBetterDOBettern 专专注
91、注精精益益 致致力力改改善善案例：内部体系年度审核计划案例：内部体系年度审核计划 月份月份 部门部门1 12 23 34 45 56 67 78 89 9101011111212管理层管理层生产科生产科技术科技术科供销科供销科办公室办公室仓库仓库质检科质检科说明： 表示计划 审核已进行 纠正措施已制定 纠正措施已验证 DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善 审核准备审核准备审核计划审核计划 实施计划实施计划应包含的内容：应包含的内容：审核目的审核目的审核范围审核范围审核准则审核准则审核起止日期审核起止日期审核组成员审核组成员审核日程安排及分组审核的部门、审核的要
92、素审核日程安排及分组审核的部门、审核的要素 DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善组成内部审核小组审核组长的工作职责与工作内容审核组长的工作职责与工作内容 全权负责审核所有阶段的工作全权负责审核所有阶段的工作 对审核工作的开展和审核观察结果作最后决定对审核工作的开展和审核观察结果作最后决定 协助选择审核组的其他成员协助选择审核组的其他成员 制订审核计划制订审核计划 代表审核组同受审方的管理者接触代表审核组同受审方的管理者接触 提交审核报告提交审核报告DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善组成内部审核小组n审核员的职责与工作内容：审
93、核员的职责与工作内容：遵守相应的审核要求遵守相应的审核要求有效地策划和履行被赋予的职责有效地策划和履行被赋予的职责将观察结果形成文件将观察结果形成文件报告审核结果报告审核结果验证纠正措施的有效性验证纠正措施的有效性配合并支持审核组长的工作配合并支持审核组长的工作DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善编制内审查检表n检查表的设计：检查表的设计：对照标准和手册的要求；对照标准和手册的要求； 选择典型的质量问题；选择典型的质量问题；结合受审核部门的特点；结合受审核部门的特点； 抽样应有代表性；抽样应有代表性；时间要留有余地；时间要留有余地； 检查表应有可操作性；检查表
94、应有可操作性；按部门设计的检查表要考虑涉及的条款，依条款反按部门设计的检查表要考虑涉及的条款，依条款反之。之。作业题：请试编制作出作业题：请试编制作出6.26.2条款的检查表。条款的检查表。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善首次会议及注意事项召开首次会议召开首次会议-首次会议的目的：首次会议的目的： 1 1、向受审核方介绍审核组成员。、向受审核方介绍审核组成员。 2 2、重申审核的范围与目的。、重申审核的范围与目的。 3 3、简要介绍实施审核所采取的方法和步骤。、简要介绍实施审核所采取的方法和步骤。 4 4、在审核组和受审核方之间建立正式的联系。、在审核组和
95、受审核方之间建立正式的联系。 5 5、确认审核组所需要的资源和设施已齐备。、确认审核组所需要的资源和设施已齐备。 6 6、确认审核的末次会议和中间会议的日期和时间。、确认审核的末次会议和中间会议的日期和时间。 7 7、澄清审核计划中不明确的内容。、澄清审核计划中不明确的内容。作业题：作业题：模仿审核组长作一次第一方审核的首次会议模仿审核组长作一次第一方审核的首次会议的发言。的发言。 DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善现场审核的基本技巧（1 1）审核组长要控制全过程：）审核组长要控制全过程： 控制审核计划；控制审核计划；控制审核进度；控制审核进度；控制审核气氛
96、；控制审核气氛； 控制客观性；控制客观性； 控制审核纪律；控制审核纪律；控制审核结果。控制审核结果。（2 2）要相信样本。）要相信样本。（3 3）由审核员随机抽样；样本要具有代表性。）由审核员随机抽样；样本要具有代表性。（4 4）要依靠检查表，若要偏离检查表，必须谨慎。）要依靠检查表，若要偏离检查表，必须谨慎。（5 5）要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。）要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。（6 6）当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。）当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。（7 7）与受审核方负责人共同确认事实。）与受审核方负责人共同确认事实。（8 8）始终保持客观、公正、有礼貌
97、。）始终保持客观、公正、有礼貌。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善收集审核证据的方法收集审核证据的方法查：查记录；查：查记录；看：看现场；看：看现场；问：问实事；问：问实事；要分析、要分析、要说明、要记录要说明、要记录DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善提开放提开放 察其察其性问题性问题 反应反应查找查找 执行程序执行程序证据证据 并记录并记录询问观察记录核实停停看看听听收集审核证据的方法收集审核证据的方法DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善文件使用文件使用要会利用查询文件的途径；要会利用查
98、询文件的途径；文件是依据，但不是审核思路；文件是依据，但不是审核思路； 要为我所用；不要围着文件转。要为我所用；不要围着文件转。 白纸黑字、铁证如山，容不得推翻和争辨； 有的放矢、可圈可点，不至于冷场和离题。 文件与工作文件与工作 收集审核证据的方法收集审核证据的方法DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善现场审核（案例分析）1.1.样品订单“TS0611017”样品已做，但无样品制作记录。2.一台押出机在设备日常保养上显示定期保养要求，但维修人员讲该设备不需要保养，从来没做过。3.查工单M0612042-A订单由1月30日交货更改为1月28日，但无相关的更改资讯
99、传达到生产部 。4.查年度培训计划中“样品处理流程”未按计划执行 。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善现场审核（案例分析）5.5.采购没有对已提供三批胶料的供应商进行调查。采购没有对已提供三批胶料的供应商进行调查。6.XX6.XX客户口头投诉送货一批少了客户口头投诉送货一批少了1010个，品质部未进行纠正个，品质部未进行纠正预防措施，主管说预防措施，主管说“我只管质量、数量不归我管我只管质量、数量不归我管”。7. 7. 生产单上写的印黑字，现场员工操作时印的是白字。生产单上写的印黑字，现场员工操作时印的是白字。8.8.在成品检验记录中，偶尔手写的更改，这些更
100、改缺少批在成品检验记录中，偶尔手写的更改，这些更改缺少批准的签字及日期。准的签字及日期。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善现场审核（不合格报告） 不合格报告的内容：不合格报告的内容：1 1）受审核部门及负责人姓名；）受审核部门及负责人姓名；2 2）审核员姓名；）审核员姓名；3 3）客观依据；）客观依据；4 4）不合格事实的描述；）不合格事实的描述；5 5）不合格的类型；）不合格的类型；6 6）纠正和预防措施的具体内容及完成日期；）纠正和预防措施的具体内容及完成日期；7 7）纠纠正正和和预预防防措措施施的的完完成成情情况况的的确确认认结结果果及及验证。验证。D
101、OBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善审核的基本概念审核的基本概念1.1.内部质量体系审核的三类不符合项内部质量体系审核的三类不符合项A A类类 严重不符合项（不合格项）严重不符合项（不合格项） 体系性体系性 符合性符合性 （国际标准）（国际标准）B B类类 轻微不符合项（不合格项）轻微不符合项（不合格项） 实施性实施性 有效性（执行文件）有效性（执行文件）C C类类 建议不符合项（不合格项）建议不符合项（不合格项） 适合性适合性 效果性（达成目标）效果性（达成目标）DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善 参考： 不合格报告DOBe
102、tterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善现场审核（末次会议）审核小组组长准备末次会议，内容包括：审核小组组长准备末次会议，内容包括：1 1）会议出席人员。）会议出席人员。2 2）致谢。）致谢。3 3）目的和范围。）目的和范围。4 4）报告不合格。）报告不合格。5 5）审核局限。）审核局限。6 6）总结本次审核。）总结本次审核。7 7）建议（第三方）。）建议（第三方）。8 8）事实确认。）事实确认。 9 9）澄清。）澄清。 1010）结束会议。）结束会议。DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善内审报告编写与验证编写编写内部审核总结报告：内部审核总结报告： 1 1）重申审核的目的和范围；）重申审核的目的和范围； 2 2）向受审核方介绍审核组成员；）向受审核方介绍审核组成员； 3 3）审核的日期；）审核的日期； 4 4）审核依据的文件；）审核依据的文件； 5 5）不合格项的观察结果；）不合格项的观察结果； 6 6）质量体系运行有效性的结论性意见；）质量体系运行有效性的结论性意见； 7 7）审核报告的分发清单。）审核报告的分发清单。 作业：草拟一份内部质量体系内部审核总结报告作业：草拟一份内部质量体系内部审核总结报告. .DOBetterDOBettern 专专注注精精益益 致致力力改改善善训练=培训+练习有问 必答 环节
