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1、L.CN.WH.03.2011.0063内容克龄蒙概述克龄蒙在围绝经期的应用围绝经期概述围绝经期概述围绝经期概念50岁左右生命终结围绝经期绝经后期围绝经期开始的标志：发生两次月经周期长度改变(与以前月经周期长度相比差异7天)12个月末次月经围绝经期围绝经期包括绝经前的这段时间（即自出现接近绝经的内分泌学、生物学和临床特征时起）至绝经后的第一年World Health Organization. Research on the menopause in the 1990s: report of the WHO scientific group. Geneva: WHO technical rep
2、ort series 866;1996我国的围绝经期人群2007年上海市人口金字塔围绝经期的病理生理变化Thomas G. Guilliams. MENOPAUSE - A Natural Transition. the standard,2001该图表现了女性围绝经期部分激素水平的相对变化趋势，不代表具体数值的改变。因为每位女性都有自己独特的变化特征。围绝经期激素缺乏导致的症状及危害近期症状月经紊乱血管舒缩症状泌尿生殖道萎缩症状远期危害骨质疏松和骨折心脑血管疾病 骨脑眼睛牙齿血管舒缩心脏乳房结肠泌尿生殖道月经紊乱主要表现月经周期不规则持续时间长月经量增加发生率较围绝经期前女性明显增加Clin
3、ical Gynecological Endocrinology and Infertility 7th血管舒缩症状主要表现潮热盗汗失眠心悸血管舒缩症状是最常见的绝经相关症状Lancet. 2008:371;760-770.泌尿生殖道萎缩症状主要表现阴道干燥疼痛外阴瘙痒性交困难 排尿困难，尿急压力性尿失禁反复发作的尿路感染Lancet. 2008:371;760-770.围绝经期的远期危害骨质疏松、骨折n围绝经期女性出现明显的骨丢失，易形成绝经后骨质疏松，最终导致骨折1,2n西方女性50岁以后发生骨质疏松性骨折的终生危险约为40%，是50岁以后男性的3倍2心脑血管疾病n绝经后女性的心血管疾病发
4、病率为未绝经同年龄女性的26倍31. Menopause. 2010;17(1):25-54 2. J Bone Miner Res. 1992;7:1005-1010.3. Ann Intern Med. 1976t;85(4):447-452.围绝经期女性激素治疗的目标短期治疗目标：改善围绝经期相关症状提高生活质量长期治疗目标：预防女性骨质疏松症，降低骨折发生率预防血脂异常及心脑血管相关疾病的发生内容克龄蒙概述围绝经期概述克龄蒙在围绝经期的应用克龄蒙概述克龄蒙-独特的周期序贯治疗方法月经周期的任何一天开始服药，每日一片白片（2mg戊酸雌二醇）11天连服11天白片后，每日一片橙红色片（2mg
5、戊酸雌二醇+1mg醋酸环丙孕酮） 10天停药7天再开始服第二周期月历型包装，口服治疗，依从性好月历型包装，口服治疗，依从性好克龄蒙的雌激素（戊酸雌二醇）是人体天然雌激素前体天然来源天然来源：谷固醇，胆固醇来源于大豆薯蓣皂苷元来源于大豆和薯蓣克龄蒙雌激素成分 - 微粒化及酯化工艺微粒化雌二醇溶解迅速吸收更好酯化雌二醇体内平稳转换，对肝脏影响小，副反应更少患者依从性好戊酸雌二醇的代谢与人体自身代谢相同戊酸雌二醇进入人体后，立即转换为雌二醇和戊酸雌二醇按照人体自身典型途径进行代谢戊酸代谢为二氧化碳和水，排出体外克龄蒙孕激素的作用抗雄作用的孕激素：醋酸环丙孕酮保护子宫内膜提供规则可预计的月经周期促雌二
6、醇对脂代谢的积极作用1改善肤质（减轻痤疮、抑制皮脂溢）21.CLIMACTERIC. 2004;7:238254.2.Horm Metab Res. 2007; 39: 85 95. 内容克龄蒙在围绝经期的应用围绝经期概述克龄蒙概述克龄蒙在围绝经期的应用克龄蒙在围绝经期的应用减少远期危害减少远期危害缓解围绝经期症状缓解围绝经期症状n提供规律的可预知的月经周期n显著缓解血管舒缩症状n显著缓解泌尿生殖道萎缩症状n预防骨质疏松症n提供有益的脂代谢克龄蒙提供规律的可预知的月经周期Pharma research report 7927(Date on file at Schering AG).绝经期评定
7、量表MRS在克龄蒙的上市后监察研究中的应用和因子分析大型的欧洲多中心研究10904*例有围绝经期症状的妇女纳入该研究，参加研究前没有应用过克龄蒙45.2的患者既往使用过激素替代疗换用克龄蒙的最常见原因：男性化体征、不规则出血、其它药物不良反应以及疗效不足 54.8的患者从未使用激素替代治疗1801名医师参与研究Maturitas 2000,37;113124.*中位年龄49岁，绝经前5483例(52.1%) ，绝经后5039例(47.9%) 克龄蒙显著缓解围绝经期血管舒缩症状血管舒缩症状Maturitas 2000,37;113124. 血管舒缩症状包括：潮热多汗睡眠障碍74.6%克龄蒙显著缓
8、解围绝经期泌尿生殖道萎缩症状泌尿生殖道萎缩症状泌尿生殖道萎缩症状包括：阴道干涩性功能障碍尿路刺激症状62.2%Maturitas 2000,37;113124.克龄蒙显著缓解围绝经期精神神经症状精神神经症状精神神经症状包括：神经过敏、易怒情绪低落体能和记忆力受损65.6%Maturitas 2000,37;113124.克龄蒙显著缓解围绝经期躯体症状躯体症状躯体症状包括：关节和肌肉症状心悸、胸闷等心血管症状60.9%Maturitas 2000,37;113124.克龄蒙在围绝经期的应用消除围绝经期症状减少远期危害n提供规律的可预知的月经周期n显著缓解血管舒缩症状n显著缓解泌尿生殖道萎缩症状n
9、预防骨质疏松症n提供有益的脂代谢克龄蒙有效预防骨质疏松骨质疏松Clin Endocrinol. 1987; 26(3): 327-334. 65例绝经早期患者，接受克龄蒙或安慰剂治疗2年的骨骼矿物质含量变化情况前臂近端前臂远端腰椎骨矿物质含量(BMC)变化(%)骨矿物质含量(BMC)变化(%)时间(月)时间(月)时间(月)克龄蒙n=32安慰剂组n=33骨矿物质密度（ BMD ）变化%克龄蒙显著降低骨折风险骨折风险Maturitas. 1998;31(1):45-54.368例绝经后女性采用HRT*（含克龄蒙 ）、VitD3及安慰剂治疗5年的非椎体骨折发生情况 n=160n=103n=105*
10、HRT： hormone replacement therapy，激素替代治疗 HRT组包括克龄蒙治疗组和克龄蒙+VitD3组克龄蒙改善患者的血脂状态血脂状态总胆固醇高密度脂蛋白甘油三酯变化率%治疗时间（月）48例绝经早期女性接受克龄蒙治疗3年的血脂变化情况Acta Obstet Gynecol Scand. 1999;78(1):49-53.克龄蒙提供有益的脂代谢脂代谢Maturitas. 1989;11:117-128.* HDL-C ：high-density lipoprotein cholesterol，高密度脂蛋白胆固醇血浆HDL-C浓度（ mmol/L ）克龄蒙组 n=32安慰剂
11、组 n=33治疗时间（月）65例绝经后女性采用克龄蒙或安慰剂治疗2年并停药3个月的HDL-C *浓度变化情况治疗时间（月）血浆HDL-C 浓度（ mg/dl ）A组： CEMPA n=25B组： 克龄蒙组 n=31基线P0.001P0.012P0.004 克龄蒙提供更好的血脂参数血脂参数（一）Maturitas. 1999; 32:4150.*HDL-C ：high-density lipoprotein cholesterol，高密度脂蛋白胆固醇56例围绝经期女性采用克龄蒙及 CEMPA治疗12个月的血浆HDL-C *变化情况A组： CEMPA n=25B组： 克龄蒙组 n=31LDL-C浓
12、度（mg/dl）基线治疗时间（月）P0.021P0.008P0.021 克龄蒙提供更好的血脂参数血脂参数（二）Maturitas. 1999; 32:4150.* LDL-C ：low-density lipoprotein cholesterol，低密度脂蛋白胆固醇56例围绝经期女性采用克龄蒙及 CEMPA治疗12个月的血浆LDL-C *变化情况克龄蒙降低舒张压舒张压治疗前治疗12月后P值收缩压129.812.3129.610.9NS舒张压78.08.976.58.20.048Reproduction humatine et hormanes. 1994:7:3-8.177例围绝经期及绝经后
13、女性采用克龄蒙治疗12个月后的血压变化情况克龄蒙维持患者的恒定体重恒定体重Reproduction humatine et hormanes 1994:7:3-8.177例围绝经期及绝经后女性采用克龄蒙治疗12个月后的体重情况78%8%14%体重增加(2Kg)体重下降(2Kg)体重稳定78%14%8%治疗时间（月）痤疮清除克龄蒙改善患者肤质肤质1. Int J Gynaecol Obstet. 2000;68(1):35-41.2. Pharma Research Report 7927 (Data on file at Schering AG) 克龄蒙明显增加患者皮肤胶原含量皮肤胶原含量1
14、117例围绝经后女性采用克龄蒙治疗6个月后，左上臂皮肤胶原含量增加 6.49%（P 0.05）。 克龄蒙显著改善雄激素相关的皮肤病变改善雄激素相关的皮肤病变2 2144例患者，随机分为克龄蒙组（n=72）和对照组（n=72），治疗12个月后，痤疮和皮脂溢的清除情况治疗时间（月）皮脂溢清除克龄蒙组 n=72对照组 n=72克龄蒙使患者脂肪重新分布脂肪重新分布J Clin Endocrinol metab. 1997; 82:414-417.27例绝经后早期女性，采用克龄蒙或口服钙治疗12个月后，观察身体不同部位脂肪分布情况*P0.01;*, P0.005 (与相应的基线值相比）全身脂肪含量（ % ）观察时间（月）0 12观察时间（月）0 120 120 12观察时间（月）观察时间（月）腿脂肪含量（ % ）臂脂肪含量（ % ） 克龄蒙n=15 对照组n=12躯干脂肪含量（ % ）*总结克龄蒙独特的周期序贯治疗方法月历型包装，口服治疗，依从性好有效缓解围绝经期症状，包括提供规律的可预知的月经周期显著缓解血管舒缩症状显著缓解泌尿生殖道萎缩症状有效降低绝经期的远期危害预防骨质疏松症提供有益的脂代谢其他额外获益保持稳定的体重使身体脂肪重新分布改善肤质
