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1、第四章第四章 质量管理体系审核与认证质量管理体系审核与认证第一节第一节 质量管理体系审核概述质量管理体系审核概述第二节第二节 审核实施审核实施第一节第一节 质量管理体系审核概述质量管理体系审核概述一、一、组织实施质量管理体系审核的目的组织实施质量管理体系审核的目的通过审核对组织的质量管理体系做出准确、客观、和通过审核对组织的质量管理体系做出准确、客观、和公正的判断，评价组织所建立运行的体系与标准要求的公正的判断，评价组织所建立运行的体系与标准要求的符合性、充分性和有效性符合性、充分性和有效性。包括：。包括：判定组织是否已经建立起文件化的质量管理体系；判定组织是否已经建立起文件化的质量管理体系；
2、体系文件是否达到了国际标准的规定要求；体系文件是否达到了国际标准的规定要求；体系是否有效运行并达到预期的目标；体系是否有效运行并达到预期的目标；组织是否建立并运行起有效的自我持续改进机制；组织是否建立并运行起有效的自我持续改进机制；确定受审核方管理体系与审核准则的符合程度；确定受审核方管理体系与审核准则的符合程度；评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力；评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力；二、审核员二、审核员1 1、内审员、内审员推行推行ISO9000ISO9000的组织通常需要聘任或培养一支内审员队伍，的组织通常需要聘任或培养一支内审员队伍，内审员通常可兼任组织内的其他职位，
3、也可由组织内的内审员通常可兼任组织内的其他职位，也可由组织内的各部门人员经培训合格后，兼任内审员。各部门人员经培训合格后，兼任内审员。2 2、外审员、外审员主任审核员主任审核员审核员审核员3、ISO9000系列标准对审核员自身能力的要求观察问题的能力观察问题的能力分析问题的能力分析问题的能力判断问题的能力判断问题的能力解决问题的能力解决问题的能力2 2、ISO9000ISO9000对审核员专业知识的要求对审核员专业知识的要求1 1）熟悉）熟悉ISO9001:2000ISO9001:2000标准的主要内容标准的主要内容2 2）熟悉质量管理八项原则和）熟悉质量管理八项原则和1010个方面的个方面的
4、8080个基本术语个基本术语八项原则用高度概括的语言表述质量管理的思想和一般八项原则用高度概括的语言表述质量管理的思想和一般规律；规律；基本术语是理解基本术语是理解ISO9001ISO9001标准的基础。标准的基础。3 3）标准第四章要求审核员具有理解和应用）标准第四章要求审核员具有理解和应用质量管理的原理质量管理的原理和知识和知识的能力；的能力；4 4）标准的第五章和第六章要求审核员具有理解和应用）标准的第五章和第六章要求审核员具有理解和应用企业企业管理的原理和知识管理的原理和知识的能力；的能力；5 5）标准的第七章要求审核员具有运用）标准的第七章要求审核员具有运用相应专业知识相应专业知识的
5、能力；的能力；6 6）标准的第八章更多地要求审核员具有运用）标准的第八章更多地要求审核员具有运用质量工程理论质量工程理论方面知识方面知识的能力。的能力。练习练习刘明是华能公司的设计师。被通知在上午刘明是华能公司的设计师。被通知在上午9点到李大成经点到李大成经理办公室去开会，主要讨论一宗大订单的技术规范。在去理办公室去开会，主要讨论一宗大订单的技术规范。在去李大成办公室的路上，刘明遇到了事故，受了重伤。李大李大成办公室的路上，刘明遇到了事故，受了重伤。李大成接到刘明出事的消息时，刘明已被送往医院做成接到刘明出事的消息时，刘明已被送往医院做X光透视。光透视。李大成给医院打电话想询问一下情况，但没人
6、知道刘明的李大成给医院打电话想询问一下情况，但没人知道刘明的任何情况。可能是李大成打错了医院的电话。任何情况。可能是李大成打错了医院的电话。判断（是事实还是假设）判断（是事实还是假设）1、刘明先生是一位设计师。、刘明先生是一位设计师。2、刘明要去见李大成。、刘明要去见李大成。3、刘明要去参加的会在上午、刘明要去参加的会在上午9点开始。点开始。4、这个事故发生在华能公司。、这个事故发生在华能公司。5、刘明被送往医院做、刘明被送往医院做X光透视。光透视。6、李大成打电话询问的医院没人知道刘明的情况。、李大成打电话询问的医院没人知道刘明的情况。7、李大成打错了医院的电话、李大成打错了医院的电话三、与
7、审核有关的概念三、与审核有关的概念1 1、审核、审核为获得为获得审核证据审核证据并对其进行客观的评价，并对其进行客观的评价，以确定以确定满足审核准则的程度满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。并形成文件的过程。审核是对审核证据进行收集、分析和评价的过程；审核是对审核证据进行收集、分析和评价的过程；审核是系统的过程。事先有目的，行动有安排，事后审核是系统的过程。事先有目的，行动有安排，事后由检查；由检查；审核是独立的过程。独立于受审核方；审核是独立的过程。独立于受审核方；审核是形成文件（审核报告）的过程。审核是形成文件（审核报告）的过程。2、质量管理体系
8、审核、质量管理体系审核为获得为获得与质量管理与质量管理体系有关审核证据体系有关审核证据并对其进行客观的评价，并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度而以确定满足质量管理体系审核准则的程度而进行的系统地、独立的、形成文件的过程。进行的系统地、独立的、形成文件的过程。审核方案审核方案审核准则审核准则审核证据审核证据审核发现审核发现审核结论审核结论1 1）审核方案）审核方案针对特定时间段所策划，并具有特定目的针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。的一组（一次或多次）审核。特定时间段特定时间段特定目的特定目的审核方案是策划的结果审核方案是策划的结果2 2）审核
9、准则审核准则用作依据的一组方针、程序或要求。用作依据的一组方针、程序或要求。合同以及顾客的要求和期望；合同以及顾客的要求和期望；组织的质量管理体系文件；组织的质量管理体系文件；ISO9000ISO9000系列标准；系列标准；法律法规要求；法律法规要求；3 3）审核证据审核证据与审核准则有关的并且能够证实与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。的记录、事实陈述或其他信息。审核证据可以是形成文件的信息，也可以是通过审核证据可以是形成文件的信息，也可以是通过面谈、观察获得的信息；面谈、观察获得的信息；审核证据可以是定量的也可以是定性的，但都应审核证据可以是定量的也可以是定性的，但都应
10、是可证实的；是可证实的；审核证据基于可获得信息的样本，抽样的合理性审核证据基于可获得信息的样本，抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关与审核结论的可信性密切相关。4 4）审核发现审核发现将收集到的将收集到的审核证据审核证据对照对照审核准则审核准则进行评价的结果。进行评价的结果。审核发现能表明审核证据是否符合准则，包括符合审核发现能表明审核证据是否符合准则，包括符合和不符合；和不符合；5 5）审核结论）审核结论审核组考虑了审核目的和所有审核审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。发现后得出的最终审核结果。审核结论与审核目的有关，如审核用于认证审核结论与审核目的有关，如审核用于认证
11、/ /注册注册目的，审核结论应该是受审核方的管理体系是否可目的，审核结论应该是受审核方的管理体系是否可以被推荐注册。以被推荐注册。审核结论是审核组得出的，而不是某个审核员的意审核结论是审核组得出的，而不是某个审核员的意见。见。五、审核原则五、审核原则1 1、客观性原则、客观性原则以事实为依据，以审核准则为准绳。以事实为依据，以审核准则为准绳。2 2、系统性原则、系统性原则要求审核活动有计划、有步骤地进行。要求审核活动有计划、有步骤地进行。3 3、独立性原则、独立性原则应由与被审核领域应由与被审核领域( (单位单位) )无直接责任的人员进行。无直接责任的人员进行。4 4、抽样原则、抽样原则随机不
12、随便，关注主要问题。随机不随便，关注主要问题。5 5、保密原则、保密原则不能因自己的泄密行为，对受审核方造成损害。不能因自己的泄密行为，对受审核方造成损害。6 6、采信原则、采信原则对所搜集的审核证据进行验证和确认。对所搜集的审核证据进行验证和确认。六、审核的分类六、审核的分类分类依据分类依据审核类型审核类型审核委托方审核委托方第一方审核、第二方审核、第三方审核第一方审核、第二方审核、第三方审核实施的主体实施的主体内部审核、外部审核内部审核、外部审核审核的对象审核的对象体系审核、过程审核、产品审核体系审核、过程审核、产品审核审核的领域审核的领域质量审核、环境审核质量审核、环境审核三种审核的比较
13、三种审核的比较第一方审核第一方审核第二方审核第二方审核第三方审核第三方审核审核审核类型类型内部审核内部审核顾客对供方审核顾客对供方审核独立的第三方审核独立的第三方审核执行执行者者组织的内审员或以组织组织的内审员或以组织的名义聘请的外部人员的名义聘请的外部人员顾客自己或委托他顾客自己或委托他人代表顾客人代表顾客第三方机构派出审第三方机构派出审核员核员审核审核目的目的体系稳定运行，推动内体系稳定运行，推动内部改进部改进选择、评价、控制选择、评价、控制供方供方认证注册认证注册审核审核准则准则合同、组织质量文件、合同、组织质量文件、ISO9001标准、法律标准、法律法规法规组织质量文件、组织质量文件、
14、ISO9001标准、法标准、法律法规、产品标准律法规、产品标准合同、组织质量文合同、组织质量文件、件、ISO9001标标准、法律法规准、法律法规审核审核范围范围组织质量管理体系覆盖组织质量管理体系覆盖的范围的范围顾客关心的产品要顾客关心的产品要求、适用标准求、适用标准申请注册认证的产申请注册认证的产品形成过程体系品形成过程体系第一方审核第一方审核第二方审核第二方审核第三方审核第三方审核审核审核时间时间审核时间比较充裕、审核时间比较充裕、灵活灵活审核时间集中审核时间集中审核时间较短，按审核时间较短，按计划进行计划进行审核审核程度程度深入、全面、细致深入、全面、细致突出重点，集中审核突出重点，集中
15、审核全面覆盖，抽样审全面覆盖，抽样审核核纠正纠正措施措施建议建议有责任提出纠正建议有责任提出纠正建议必要时可提出纠正建必要时可提出纠正建议议通常不提出纠正建通常不提出纠正建议议审核审核员资员资质质 有资格、能胜任、经有资格、能胜任、经授权，无直接责任关授权，无直接责任关系系无注册资格要求无注册资格要求符合符合ISO10011标标准要求，必须取得准要求，必须取得注册资格注册资格七、认证七、认证由第三方由第三方认证机构依据程序，证明产品、认证机构依据程序，证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的范的强制性要求或者标准的合
16、格评定合格评定活动。活动。认证机构具有维护双方权益的义务和责任必须有认证机构具有维护双方权益的义务和责任必须有绝对的权利和威信；绝对的权利和威信；必须独立于第一方与第二方之外，与第一方和第必须独立于第一方与第二方之外，与第一方和第二方既无行政上的隶属关系，又无经济上的利害二方既无行政上的隶属关系，又无经济上的利害关系。关系。获得获得ISO9000认证的条件认证的条件1）建立了符合）建立了符合ISO9001 ：2000标准要求的文件化的标准要求的文件化的质量管理体系；质量管理体系；2）质量管理体系至少已运行）质量管理体系至少已运行3个月以上并被审核判定为个月以上并被审核判定为有效；有效；3）外部
17、审核前至少完成了一次全面有效的）外部审核前至少完成了一次全面有效的内部审核内部审核，并可提供有效的证据；并可提供有效的证据；4）外部审核前至少完成了一次全面有效的）外部审核前至少完成了一次全面有效的管理评审管理评审，并可提供有效的证据；并可提供有效的证据；5）体系保持持续有效并同意接受认证机构每年的）体系保持持续有效并同意接受认证机构每年的年审年审每三年的每三年的复审复审作为对体系是否得到有效保持的监督；作为对体系是否得到有效保持的监督；6）承诺对认证证书及认可标志的使用符合认证机构和）承诺对认证证书及认可标志的使用符合认证机构和认可机构的有关规定。认可机构的有关规定。第二节第二节 审核审核(
18、认证认证)实施实施一、审核思路一、审核思路二、审核过程二、审核过程三、文件审核三、文件审核四、现场审核四、现场审核五、不符合项及其报告五、不符合项及其报告一、审核思路一、审核思路1、ISO9001:2000标准的审核思路是建立在标准的审核思路是建立在“过程过程审核审核”的基础上。的基础上。 对组织的质量管理体系进行审核，需要从过程审对组织的质量管理体系进行审核，需要从过程审核入手。核入手。2、过程审核要点、过程审核要点过程审核需要从过程的三要素入手；过程审核需要从过程的三要素入手；过程的输入是否充分、恰当；过程的输入是否充分、恰当；过程运作准则和方法是否得到规定并加以实施；过程运作准则和方法是
19、否得到规定并加以实施；过程运作是否配置了适当而充分的资源；过程运作是否配置了适当而充分的资源；是否对过程进行了必要的监视和测量；是否对过程进行了必要的监视和测量；是否获得了过程转化的相关数据并对这些数据进是否获得了过程转化的相关数据并对这些数据进行了分析，这些分析是否为过程改进提供了依据；行了分析，这些分析是否为过程改进提供了依据；过程的输出是否得到了预期的结果。过程的输出是否得到了预期的结果。二、审核过程二、审核过程1、审核准备、审核准备制定审核计划与检查表制定审核计划与检查表2、首次会议、首次会议宣布审核目的、审核范围、审核计划、陪同人员宣布审核目的、审核范围、审核计划、陪同人员3、文件审
20、核、文件审核4、现场审核、现场审核5、编制审核报告（包括不符合报告），得出审核结论、编制审核报告（包括不符合报告），得出审核结论6、末次会议、末次会议1）概括介绍现场审核情况）概括介绍现场审核情况2）宣布审核结果与审核结论）宣布审核结果与审核结论受审核方质量管理体系与受审核方质量管理体系与ISO9001标准的符合情况；标准的符合情况；受审核方质量管理体系实施运行情况评价，包括对内审活动、管理受审核方质量管理体系实施运行情况评价，包括对内审活动、管理评审活动的评价；评审活动的评价；受审核方质量管理体系的有效性评价，包括实现组织质量方针和目受审核方质量管理体系的有效性评价，包括实现组织质量方针和目
21、标、满足法律法规要求、满足顾客的要求和期望、组织和业绩持续标、满足法律法规要求、满足顾客的要求和期望、组织和业绩持续改进的评价。改进的评价。查出的问题与不符合项。查出的问题与不符合项。三、文件审核三、文件审核质量方针和质量目标质量方针和质量目标质量手册质量手册标准所要求的需要形成文件的标准所要求的需要形成文件的6个程序个程序文件控制（文件控制（4.2.3）质量记录的控制（质量记录的控制（4.2.4）内部审核（内部审核（8.2.2）不合格品控制（不合格品控制（8.3）纠正措施（纠正措施（8.5.2）预防措施（预防措施（8.5.3）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件。组织为确保其过程有
22、效策划、运作和控制所需的文件。记录（记录（标准所要求的记录标准所要求的记录22个个）1、质量手册审核、质量手册审核是否阐明了组织的质量方针、质量目标；是否阐明了组织的质量方针、质量目标；是否明确规定了体系各个层次的组织结构与职责是否明确规定了体系各个层次的组织结构与职责是否描述了质量管理体系各相关过程的控制要求并是否描述了质量管理体系各相关过程的控制要求并体现了他们之间的相互关系；体现了他们之间的相互关系；是否清晰描述了质量管理体系文件，包括各层次、是否清晰描述了质量管理体系文件，包括各层次、文件结构及相互关系；文件结构及相互关系；是否明确规定了体系依据的标准和界定了体系建立是否明确规定了体系
23、依据的标准和界定了体系建立实施的范围；实施的范围；是否能清晰引出下层文件及体系运行与相关工作依是否能清晰引出下层文件及体系运行与相关工作依据的索引路径。据的索引路径。2、程序文件审核、程序文件审核程序文件是否满足标准规定要求；程序文件是否满足标准规定要求；是否清晰描述程序运行的职责；是否清晰描述程序运行的职责；是否明确该程序的目的、范围；是否明确该程序的目的、范围；是否清晰规定程序所控制过程的环节即每个环是否清晰规定程序所控制过程的环节即每个环节的节的5W1H；程序规定的方法是否可操作，可监测；程序规定的方法是否可操作，可监测；程序运行发生偏离时、应急时如何控制。程序运行发生偏离时、应急时如何
24、控制。3、作业指导书审核、作业指导书审核是否空泛，能否真正指导现场的作业过程是否空泛，能否真正指导现场的作业过程4、记录审核、记录审核四、现场审核四、现场审核1、现场审核的任务和目的、现场审核的任务和目的审核员通过查、看、听、问、观察、验证、小型座审核员通过查、看、听、问、观察、验证、小型座谈会等多种审核方式，收集和验证各种客观证据、审谈会等多种审核方式，收集和验证各种客观证据、审核发现，来判定和证实受审核方的质量管理体系已经核发现，来判定和证实受审核方的质量管理体系已经投入运行；投入运行；组织的质量手册和程序文件已经实施；组织的质量手册和程序文件已经实施；体系运行的结果能够满足组织质量方针的
25、要求和保体系运行的结果能够满足组织质量方针的要求和保证质量目标的实现；证质量目标的实现；组织的产品质量稳定并且能够满足顾客的需求和期组织的产品质量稳定并且能够满足顾客的需求和期望、能够满足法律法规要求；望、能够满足法律法规要求；组织质量管理体系能够稳定、有效的运行并纳入持组织质量管理体系能够稳定、有效的运行并纳入持续改进的良性发展轨道；续改进的良性发展轨道；质量管理体系的运行状态满足质量管理体系的运行状态满足ISO9001:2000标准标准的要求。的要求。2、现场审核阶段的工作内容、现场审核阶段的工作内容确定不符合项，编写不符合报告确定不符合项，编写不符合报告审核报告审核报告3、现场检查的方法
26、、现场检查的方法按部门审核按部门审核以部门为中心以部门为中心按过程审核按过程审核以过程为中心以过程为中心顺向追踪顺向追踪以顺向活动为中心以顺向活动为中心逆向追踪逆向追踪以逆向活动为中心以逆向活动为中心案例：审核活动安排案例：审核活动安排日期时间组别部门主要活动及涉及标准条款148:309:00ABC内审员、公司领导、部门负责人首次会议9:0012:00A办公室5.3/5.4.1/5.5.1/5.5.3/6.1/6.2/6.4/8.5.2/8.5.3B采购部5.3/5.4.1/5.5.1/5.5.3/ 7.4/8.5C质量管理部4.2.3/4.2.4/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/
27、5.5.3/8.2.3/8.3 13:0017:30A设备管理部5.3/5.4.1/5.5.1/5.5.3/6.3/6.4/8.4/8.5B技术研发部5.3/5.4.1/5.5.1/5.5.3/7.3/8.5.2/8.5.3C质量管理部5.6/7.1/7.6/8.1/8.3/8.4/8.517:3018:00ABC小结会案例：审核活动安排（续）案例：审核活动安排（续）日期时间组别部门主要活动及涉及标准条款158:3012:00A营销部4.2/5.3/5.4.1/5.5.1/5.5.3/7.2/7.5.1/7.5.4/8.2.1/8.4/8.5B生产部5.3/5.4.1/5.5.1/5.5.3/
28、 6.1/6.2/6.3/7.5/8.3/8.4/8.5C质量检验部5.3/5.4.1/5.5.1/5.5.3/6.1/7.2 13:0015:30C财务部5.4.1/5.5.1/5.5.3/6.3/6.4/8.4/8.5A B管理层4.1/5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.615:3016:30ABC审核组内部会议16:30 17:00ABC确定审核结果17:0017:30ABC内审员、公司领导、部门负责人末次会议五、不符合项及其报告五、不符合项及其报告1、不符合（不合格）、不符合（不合格）未满足要求。未满足要求。注：注：质量管理体系审核中的不符合质量管理体系审核中的不符合违背审核
29、违背审核准则的审核发现。准则的审核发现。 审核准则通常包括：审核准则通常包括：合同以及顾客的要求和期望；合同以及顾客的要求和期望；组织的质量管理体系文件；组织的质量管理体系文件；ISO9001:2000ISO9001:2000标准；标准；法律法规要求；法律法规要求；2、不符合分类、不符合分类文件不符合文件不符合体系文件未满足或未完全满足体系文件未满足或未完全满足标准、法律法规、顾客的要求；标准、法律法规、顾客的要求；注：文件不符合往往由此产生体系的系统性不注：文件不符合往往由此产生体系的系统性不符合。符合。实施不符合实施不符合体系的实际运作未按文件规定体系的实际运作未按文件规定要求实施；要求实
30、施；效果不符合效果不符合体系实施后未达到预期的效果体系实施后未达到预期的效果或无效；或无效；3、不符合项分级及分级标准、不符合项分级及分级标准严重不符合严重不符合与与ISO9001标准或合同要求严重不符合；标准或合同要求严重不符合；事实证明体系的过程控制系统性失效、区域性失效；事实证明体系的过程控制系统性失效、区域性失效；造成严重的质量后果。造成严重的质量后果。一般不符合一般不符合属于孤立的、个别的现象；属于孤立的、个别的现象；只影响到有效性，同时不会产生严重的质量后果；只影响到有效性，同时不会产生严重的质量后果；不会严重影响质量管理体系的运行；不会严重影响质量管理体系的运行；观察项观察项属于
31、孤立的、个别的、偶然的、轻微的现象；属于孤立的、个别的、偶然的、轻微的现象；可能会导致一般不符合项的发生；可能会导致一般不符合项的发生；属于超出审核范围的。属于超出审核范围的。案例案例1 1： 某厂内审不符合项报告某厂内审不符合项报告被审核部门被审核部门设计处设计处陪同人员陪同人员陈志刚陈志刚审核员审核员汪大明汪大明审核日期审核日期20042004年年8 8月月2 2日日不符合事实陈述不符合事实陈述20042004年新产品年新产品WP-807WP-807型空调器在样机试验后的设计评审报告（编型空调器在样机试验后的设计评审报告（编号号SP98003SP98003号，号，20042004年年7 7
32、月月1515日发布）中有三项指标未满足设计输日发布）中有三项指标未满足设计输入要求（噪声过大，制冷时间过长，耗电量过大），评审结论为入要求（噪声过大，制冷时间过长，耗电量过大），评审结论为“修改设计，再做一台样机测试修改设计，再做一台样机测试”。但设计处未执行就通知生产。但设计处未执行就通知生产车间按原样品试制图纸小批投产车间按原样品试制图纸小批投产1010台，这种做法违反了设计评审台，这种做法违反了设计评审的目的和结论。的目的和结论。 不符合不符合 程序程序QP111 QP111 新产品开发设计程序新产品开发设计程序 标准标准ISO9001:20008.5.2d)ISO9001:20008.
33、5.2d)纠正措施纠正措施 不符合类型：不符合类型： A B B C被审方确认：王强（部门负责人）被审方确认：王强（部门负责人）续上表续上表纠正措施计划纠正措施计划1 1、已开始投产的、已开始投产的1010台台WP-807WP-807型空调器全部停型空调器全部停止生产，可用元器件拆下经验证后回库。止生产，可用元器件拆下经验证后回库。2 2、设计科制定修改设计计划，根据、设计科制定修改设计计划，根据SP98003SP98003号号评审报告结论修改设计，批准后再试制一台测评审报告结论修改设计，批准后再试制一台测试。试。3 3、修改新产品设计开发程序，增加未经评审、修改新产品设计开发程序，增加未经评
34、审组长会签的图纸不能用作小批试生产的规定。组长会签的图纸不能用作小批试生产的规定。4 4、以上个措施应在、以上个措施应在8 8月月1212日以前完成。日以前完成。部门负责人：王强部门负责人：王强 2004 2004年年8 8月月4 4日日审核员认可：王大明审核员认可：王大明 2004 2004年年8 8月月4 4日日批准纠正措施计划批准纠正措施计划同意按计划实施，新同意按计划实施，新样机合格投产后，进样机合格投产后，进一步确认设计过程的一步确认设计过程的规范性。规范性。管理者代表：赵刚管理者代表：赵刚日期：日期：20042004年年8 8月月5 5日日续上表续上表纠正措施完成情况纠正措施完成情
35、况1 1、已开始投产的、已开始投产的1010台台WP807WP807型空调器已于型空调器已于8 8月日全部停止生产，已月日全部停止生产，已领出或已装入的压缩机等元器件已检验后送回原材料库，领出或已装入的压缩机等元器件已检验后送回原材料库，8 8月月8 8日前日前已完成。已完成。2 2、修改设计计划已于、修改设计计划已于8 8月月8 8日制定，由设计处长签发。日制定，由设计处长签发。3 3、QP111QP111程序已增加评审组长会签的规定，新版程序已增加评审组长会签的规定，新版QP11AQP11A程序已于程序已于8 8月月1111日由企管处发布。日由企管处发布。部门负责人：部门负责人： 王强王强
36、 2004 2004年年8 8月月1212日日纠正措施的验证纠正措施的验证8 8月月1212日验证纠正措施已完成日验证纠正措施已完成。9 9月月1010日新样机成功，日新样机成功，2222日开始日开始批量生产，过程符合设计程序要求。批量生产，过程符合设计程序要求。审核员：王大明审核员：王大明 2004 2004年年9 9月月2525日日案例案例2：WX大酒店不符合项报告大酒店不符合项报告被审和部门：餐饮部被审和部门：餐饮部审核日期：审核日期：2001/7/82001/7/8序号：序号：0707审核依据：审核依据：ISO9001:2000ISO9001:2000（6.2.26.2.2） 体系文件
37、：体系文件：WXJ3-04-08WXJ3-04-08应急计划应急计划3.63.6不符合项描述：不符合项描述：在西餐厅，询问对心脏病突发的就餐宾客如何处理。两名服务员在西餐厅，询问对心脏病突发的就餐宾客如何处理。两名服务员说：立即报告主管。收银员说：通知医务室。而餐饮部服务应说：立即报告主管。收银员说：通知医务室。而餐饮部服务应急计划中规定：宾客突然发病应立即扶起，就地轻轻平放在地急计划中规定：宾客突然发病应立即扶起，就地轻轻平放在地上，同时报告，呼叫上，同时报告，呼叫120。如果可能是心脏病突发，员工可查客。如果可能是心脏病突发，员工可查客人的外衣口袋，看是否携带速效救心药品，及时喂服。人工呼
38、吸、人的外衣口袋，看是否携带速效救心药品，及时喂服。人工呼吸、心脏按摩应由有经验的员工做。并且酒店医务室已于心脏按摩应由有经验的员工做。并且酒店医务室已于2月份撤销。月份撤销。审核员签名：陈志刚审核员签名：陈志刚 审核组长签名：李阳审核组长签名：李阳 被审核方代表签名：徐丽被审核方代表签名：徐丽不符合项种类：不符合项种类：严重严重 一般一般续表续表纠正措施：纠正措施：1、原因：因、原因：因26层改造后，餐位增加了层改造后，餐位增加了106个，个，6月份招收新员月份招收新员工工22名，部分员工对酒店的规定还不太熟悉。名，部分员工对酒店的规定还不太熟悉。2、措施：、措施：1）7月中旬已组织新员工分
39、批培训，受训时间为月中旬已组织新员工分批培训，受训时间为3个工作日。个工作日。2）7月下旬组织老员工培训，重点是服务应急的规定和相关知识，月下旬组织老员工培训，重点是服务应急的规定和相关知识，由市旅游学院吴教授讲课二天。由市旅游学院吴教授讲课二天。3）培训资料已整理归档，人力资源部在）培训资料已整理归档，人力资源部在7月月28日对这次培训进日对这次培训进行效果评定。行效果评定。 被审核方负责人：徐丽被审核方负责人：徐丽 日期：日期：2001/8/2纠正措施跟踪情况：纠正措施跟踪情况：纠正措施有效纠正措施有效纠正措施可以接受，在下一次内审中验证纠正措施可以接受，在下一次内审中验证签发新的不符合项
40、报告签发新的不符合项报告 审核员签名：李阳审核员签名：李阳 日期：日期：2001/8/3案例案例3 3： MD MD银行不符合项报告银行不符合项报告被审核方：被审核方： MD MD银行银行合同号：合同号：GH00/0198GH00/0198ISO9001:2000(8.2.1)ISO9001:2000(8.2.1)涉及部门：行长、管理部涉及部门：行长、管理部审核日期审核日期:2001-3-25:2001-3-25不符合事实陈述不符合事实陈述 2000 2000年年1 1月月2020日发布的日发布的20002000年年度年年度管理评审报告管理评审报告第二节中讲到：第二节中讲到：“去年去年1010
41、月和今年月和今年2 2月组织了两次客户调查，评价客户对本行服务质量的月组织了两次客户调查，评价客户对本行服务质量的满意度。发出征询表满意度。发出征询表500500份，回收份，回收446446份，份，按规定统计客户满意率，按规定统计客户满意率100%100%，达到质量目标提出的，达到质量目标提出的98.5%98.5%的要求。的要求。 在管理部发现营业网点在管理部发现营业网点客户意见登记表客户意见登记表汇总情况中，在去年汇总情况中，在去年1111、1212月和今年月和今年1 1月三个月各有三条储户投诉意见，一条公司客户投诉意见。月三个月各有三条储户投诉意见，一条公司客户投诉意见。审核员：徐大中审核
42、员：徐大中 审核组长：黄群审核组长：黄群 被审核方代表：王宁被审核方代表：王宁不符合项种类：不符合项种类：严重严重 一般一般续表续表纠正措施：纠正措施：1 1、20012001年年3 3月月2828日行长立即组织领导、主要中层骨干讨论客户满日行长立即组织领导、主要中层骨干讨论客户满意度的准确定位，进一步确定客户要求和期望。意度的准确定位，进一步确定客户要求和期望。2 2、明确客户满意度的计算方法，写入对外信息交流程序，、明确客户满意度的计算方法，写入对外信息交流程序，初步确定了初步确定了5 5个因子：个因子：储户满意率储户满意率a a ，对公存款和结算客户满意率，对公存款和结算客户满意率b b
43、 ，对公信贷客户满，对公信贷客户满意率意率c c ，个人信贷客户满意率，个人信贷客户满意率d d ，内部人员和隐性监督员，内部人员和隐性监督员e e满意率计算采用权重法，即满意率计算采用权重法，即(a+1.5b+1.5c+1.2d+0.8e)5.(a+1.5b+1.5c+1.2d+0.8e)5.3 3、统计从、统计从20012001年年4 4月月1 1日至日至20012001年年6 6月月3030日的客户满意率。日的客户满意率。 被审核方代表：王宁被审核方代表：王宁 日期：日期：2001/4/72001/4/7纠正措施跟踪情况：纠正措施跟踪情况：纠正措施有效纠正措施有效纠正措施可以接受，在下一
44、次内审中验证纠正措施可以接受，在下一次内审中验证签发新的不符合项报告签发新的不符合项报告 审核员签名：徐大中审核员签名：徐大中 日期：日期：2001-04-122001-04-12 审核组长：黄群审核组长：黄群 日期：日期： 2001-04-28 2001-04-28练习一练习一标准条款对照标准条款对照针对审核中发现的下列情况，分别说明它们所对应的是针对审核中发现的下列情况，分别说明它们所对应的是ISO9001:2000的那个具体条款？它们是不符合项吗的那个具体条款？它们是不符合项吗？1、在对成品库进行现场审核时，审核员问一位保管员、在对成品库进行现场审核时，审核员问一位保管员“公司的质量方针
45、是什么公司的质量方针是什么”。保管员说他不清楚公司的。保管员说他不清楚公司的质量方针的具体内容，但是他熟悉仓库保管的有关管质量方针的具体内容，但是他熟悉仓库保管的有关管理方法，他认为作为仓库保管员只要按公司规定做好理方法，他认为作为仓库保管员只要按公司规定做好自己的本职工作就行了。自己的本职工作就行了。2、新星丝绸服装厂对意大利客商来料加工的真丝面料专、新星丝绸服装厂对意大利客商来料加工的真丝面料专门制定了门制定了“专区专账专区专账”的保管规定，但审核员在仓库的保管规定，但审核员在仓库里看到批号为里看到批号为9803的真丝面料却和其他国产面料混放的真丝面料却和其他国产面料混放在一起。保管员说，
46、对意大利来料，他们凭经验马上在一起。保管员说，对意大利来料，他们凭经验马上就能区分出来。就能区分出来。3、汽车制造厂设计制造成功的一种新型家用小轿车，、汽车制造厂设计制造成功的一种新型家用小轿车，经环保部门测定其废气排放未达到国家环保标准规定经环保部门测定其废气排放未达到国家环保标准规定的要求。的要求。4、某类食品的保温、灭菌工艺规定是某类食品的保温、灭菌工艺规定是140C140C，保温，保温1 1小小时，审核员发现现场的自动温度仪显示时，审核员发现现场的自动温度仪显示120C120C，操作，操作工人解释说，工人解释说，140C140C耗电量太大，耗电量太大，120C120C足以杀菌。足以杀菌
47、。5 5、电视机总装调试后需进行老化试验，而装配车间到、电视机总装调试后需进行老化试验，而装配车间到试验室之间的试验室之间的200200米过道，地面坑洼不平。米过道，地面坑洼不平。练习练习2不符合项判断不符合项判断针对以下案例，判断有无不符合项，如有不符合项，判针对以下案例，判断有无不符合项，如有不符合项，判定不符合定不符合ISO9001ISO9001的那个条款，并简述理由。的那个条款，并简述理由。并写出不并写出不符合报告，包括不符合事实描述、条款判定和不符合符合报告，包括不符合事实描述、条款判定和不符合程度判定。程度判定。如认为没有不如认为没有不符合项存在也要说明理由。符合项存在也要说明理由
48、。1 1、六车间装配工段，在对批号为、六车间装配工段，在对批号为No.123No.123的的5050件零件进行件零件进行对焊工序后，遗漏了超声波检测，到发现时，对焊工序后，遗漏了超声波检测，到发现时，5050件已件已全部完成，无法进行超声波检测。全部完成，无法进行超声波检测。2 2、查阅检验记录时发现，批量大于、查阅检验记录时发现，批量大于1000010000件的抽样数与件的抽样数与GB2828GB2828中的规定不符，检验员拿出该厂的检验操作规中的规定不符，检验员拿出该厂的检验操作规程，其中只有批量为程，其中只有批量为3000-100003000-10000的抽样方案，检验员的抽样方案，检验员说，对于批量小于说，对于批量小于30003000或大于或大于1000010000的，我们按比例多的，我们按比例多抽或少抽，没因此出现过质量问题，顾客也没退过货。抽或少抽，没因此出现过质量问题，顾客也没退过货。
