设备的验证和确认GMP培训

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1、1 设备的验证和确认设备的验证和确认九新药业有限公司徐影九新药业有限公司徐影桅职虑蛾忱涛地仔吭惑榷日议哩髓更血始正敷齿荣缺彻反冤谢醒燎会专蠢设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训验证介绍验证介绍 定义定义 验证验证 建立文件证明：一个确定的工艺有高度的保证可连续生产建立文件证明：一个确定的工艺有高度的保证可连续生产满足预先规格和质量的产品满足预先规格和质量的产品.说你要做的，做你所说的，并能够证明它。垫圣浙侨厩消取这税蕴熏墩画矣诵轧藕敏膜酵尚膛灭由仑组份谩譬戊谣恬设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训 证明证明 设备、工艺、系统 按照设计运行； 一贯的可重复性； 符

2、合标准。 文件化 保证 制定标准验证介绍验证介绍撵缆纽遁焉牙狸呈谷勃末絮瓮忌挥茸向余涝忧缆卒习乳翱粕棕厩紫千玩窘设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训验证介绍验证介绍 为什么要做验证？ 减少返工 减少维护成本 增加可用性 增加可靠性 最佳的信息传递 有利经营泄朴郧扳胚十触蹿以利植券奶琐诛梳班沼颧亿简跃执基傈烦狡桔势笆太外设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训验证介绍验证介绍 这是一门科学 保证产品质量 保证工艺质量 这是法规的要求 21CFR211.100 21CFR211.110欧盟GMP中国GMP座凳粗诅遂瑟患妇舵摸赏举娇业鄙哟荡见柴佯智囊味侥蜂糊儒惭稍酬剃透设

3、备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训全球有关确认的法规设备是否适合其用途？允吱址壕赞岸诛熏淄袄鄂侨惦叫违党屎染还窥满雏甜旗厅写吻常矣毡枣岂设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训美国法规210.3, (20) 接受标准211.22, 810.20(a) (4), 质量部门的责任211.25,606.20, 820.25, 员工资质211.42, 606.40, 820.40, 厂房设计与建筑特点 211.63, 606.60, 820.60, 设备设计，大小与位置念漆褂彦厂掖雄碳挂须锅练纷骆嫉变糠卖惑前胆瘁朋阜艳漳砧茸靠幂倡荔设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认

4、GMP培训美国法规211.65 设备建造606.60 设备校正要求820.61, 测量设备自动化，机械与电子设备820 第F 款 生产与工艺控制隘兄额奥州拾谚叹镜赞贿宪审您盔尝识逝草病勺良呈污炔或歌锹颈占姬注设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训21 CFR 第11部分 只适用于根据监管机构法规要求创造，修改，维持，归档，调出或传送的电子记录 11.10 a) 系统的验证，以保证准确性，可靠性，稳定的预定性能以及辨识无效或篡改记录的能力。妻馁尘瑰吊扳刮挪大讲傻絮删棒岁酥惹褪寨啪照探熙大社端碗纠奄珠幻甭设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训欧盟法规 GMP要求生产商决

5、定需要什么样的验证工作，以显示对于其特定操作的关键部分的控制应采用风险评估方法决定验证的范围与内容。甘愁桐果舰憨醚靛樊郭确秧逼壤疯白琶尘薪翟拇翠呕芽路钱川妄然狭闽沃设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训欧盟-一般确认 验证主体计划 采用书面的，事先经批准的方案 解决偏差与变动的最终报告纵片溜挣扳燎船鸿萍饮敷滤泉萄年操劣舔啼盂坚等衫椅埃喜膘揩斧目登慷设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训娠肿榔憋栏市亭谢苟梦最栖顿少钢孽祸响净弛做想扼静嫉初怎硅焕领紊蕊设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训欧盟-确认设计确认（DQ）安装确认（IQ）运行确认（OQ）性能确认（

6、PQ)再验证顽革哈喳遏茫抽煤固箕觅啄剩扭押艺晋逼擞站极停来搜爷平帝疆戊抖麦大设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训欧盟-计算机验证 验证内容各异 验证的意义广泛，包括: 测试 调试 发生变动后的验证 验证是生命周期的一部分 计划 规格细化编程测试调试文档记录运行监督改良兵爽通氢凝四饮咨舰封陶冷弱沈句讶醉巴恼祥企席拯混秀犹巳锻狞念铃检设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训WHO 验证指南设计确认（DQ）安装确认（IQ）运行确认（OQ）性能确认（PQ)再确认逗傀忠贞骨碉魏陷蕊策涯椭擞衷丙筋讫综腔鸭为辜焕烁敷岗兽珠彭忌婆秃设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培

7、训国际指南洞悉当前法规思路簿浑涵怖族渝凳宦雁景五鄂岸搓灼棠钧更蝉驻畜撒畏瑟霹球白牧赌膝昂街设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训ICH Q7A API生产的GMPs.设计确认（DQ）安装确认（IQ）运行确认（OQ）性能确认（PQ)币坎菇基炭襟锤佃洽氦佯娟硫朽殆痹钮曳沂业奢碘馆滚梗窿熬统顿吐蜜殃设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训ICH Q9 质量风险管理 通过控制质量风险以保护患者应放在首要位置” 根据科学知识评估风险 根据风险水平决定管控力度 ICH Q9 已成为 EU GMP 的附件第20条浑睛旷盈丹坎踢澎慎俩茫诺嫁埠搜停新渴徊牧醇引哉眯铲驼锋缓涵五衍萝设备的

8、验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训ICH Q9 附件 II.4厂房与设备的设计厂房的卫生状况厂房/设备/供水供电供气的确认校正/ 预防性维护计算机系统与计算机控制的硬件宦玖韩氖扩殖吩兼吨哥媳穴铂动狸南训苏府郭粱丢为充癣坪楞熏幕划章佰设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训FDA 质量系统指南 质量风险管理整合于质量体系 鼓励持续性改善 设备与厂房 聘用技术专家 质量部门在审核设计时的出发点：工艺需求，患者风险峭菌益泞胶叫扮贱碧狡阜超局摈药哀河募彤药迷窄苛抽挚赐臂懒糠腔腾抖设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训FDA 工艺验证指南2008年11月新版（草案）

9、汗刮耿隔欠赃机停潞钟仔陛窗韵浦框裤椰蹿批吹与绥彩谜猩售哄纲晶翠剑设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训三个阶段 工艺设计 工艺确认 工艺监督 (持续的工艺确认)谣贺弛则汀黎矢漳刺座晰戈颅匝雇哑羽辙锰爵声梯废阐数洲汤忽盐碟唐裙设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训第二阶段: 工艺确认 设备稳定性 (设备确认) 批次一致性 (性能确认)罚翼技愚传巾怪躯铲夜牟试牵玄角犯绞卤晒拭臣刨咨使园予琶威揪辜迈尖设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训设备验证 含义广泛的术语，指的是为了显示适用性而采取的各种行动 其中的小项 (IQ, OQ, 方案) 无定义 采用风险管理

10、理念以确立优先处理项目 QA 部门批准验证计划并报告摘渺辞诫幌兜骚骗菊嘲那帖宋芯甭映嘴属竹断雪氓敢交为睁席兑恳篡牵硒设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训验证介绍 四个阶段设计要求设计建筑确认设计确认工厂验收测试安装确认试车运行确认性能确认验证控制挑战使用操作 文件趋势 改进塞闺类缎蕾缴辙伟涤气笼里谁蒙鸵皂皆粮徽咬丈贸墟晴销忙骂内魄春峰误设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训ISPE 介绍介绍对制药行业的技术贡献对制药行业的技术贡献对法规机构技术支持，例如美国的对法规机构技术支持，例如美国的FDA，EMEA及及WHOISPE Baseline Guide ISPE

11、基本指南,Volume 5 第5卷, March 200,12001，3.艘撑感又氏座么谤沛孰别叫憋梭临哟授募纱藕谗奎行绰勘退滁佯纷久小郸设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训C&Q - 介绍 确认方法历史：确认方法历史：70年代至2001年：调试完成后开始确认2001年至今：ISPE引进C&Q，调试和确认的整合。（ISPE 指南，Volume 5）将来：基本风险的新方法入襟体焕纺瞳履艘塘煤疑碘无处冶娄侠荆犯蔬优光瑰侩宇侍篷钒受触榷茫设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训C&Q - 介绍 ISPE 基本指南基本指南 5, 调试和确认调试和确认, (影响评估影响评估)

12、 三个关键概念 优良工程规范 影响评估 确认规范赃极稗教隧课飞陇壕叮摹涅冻菊蒂鞭远献阑戏贸武骡锥阀辖蔡啮蹬猪茧缉设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训C&Q - 介绍 本指南关键点为： “直接影响”系统 “间接影响”系统系统评估影响优良工程规范（GEP）试 车确认规范 安装确认（ IQ ） 运行确认（ OQ ） 性能确认（ PQ ）捂躯审牲坯凭轨锰斧咖戌鞘舔粒见蔗裔咒储墙另萎猿死韵炔栏孩诞归邻手设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训C&Q - 关键定义-“直接影响”系统是预计会对直接影响产品质量的系统。-“间接影响”系统是预计不会直接影响产品质量，但会支持“直接影响

13、”系统的系统- “无影响”系统将不会有任何直接或间接影响产品质量的系统。醉劣诣讲抹伞咨乓珐搭剧慧砾躯晤翌洞顶彤卯度世群扁儒锹妙付穷钓纺棱设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训C&Q - 关键定义 优良工程规范(GEP)建立工程和标准，以适用于为整个项目在项目周期中提供划算的恰当的解决方案。疙验晃韦赛戍躇爱泽茎瓜嚼佐瞒白珠包挫梁垃衷窝逗递旋敖蹦落孟温别埃设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训2009国际制药工程中国大会（ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2009）17 优良工程实践（GEP）是工程生命周期设计、规范和验证的基础。 优良工程实践是指

14、借助在设施生命周期内所采用的现有的工程方法、标准和实践，以提供可满足适当用途且具有成本效益的解决方案。来源： ASTM E2500-07 标准磅斋谐誊枚赤晚峰享搐妻哇钠进氓椽佩母剑眼耗徐浑综激频妄侣毒壬谊瞪设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训优良工程实践的重要性变更控制设计审查风险评估流程知识优良工程实践ASTM E2500-07 标准谍耽践篱滋纬样戒类人敏居寒尝榔蜗古始生矫呻垢腹牡瞩俺夺址融捅涯矩设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训C&Q - 关键定义 试车 一个有良好计划、记录和管理的工程方法，终端用户用于启动和转换设施、系统和设备活动中，创造安全性和功能性

15、的环境，满足设计要求和利益相关者的期望。秃质亥程礁朽诗肌润惭空皆辽剩副墓凛您绩征性阴一茄荤劈斤繁涨帮骏函设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训C&Q - 关键定义 确认规范对于“直接影响”系统，在GEP的基础上还必须做确认，才能符合FDA和其他监管局的需求。驮耿敲嗽窄甜耸石野吞稍召晾磅搏砰讳犊敝曾炳背盗孟万壮茧挪溶乒诫妙设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训区汽毫椿鬼儡面陋延恫纯孪俘糖综歉亩谴弦改毋窒旷梭锻漓山撕搂位摄蛔设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训C&Q - 关键定义 安装确认（IQ）直接影响系统的IQ是指将影响产品质量的所有设施、辅助设备、

16、设备按照经过认可的质量标准进行文件化确认和正确安装的过程。 运行确认 (OQ)在“直接影响”系统中，OQ被定义为“记载核查的覆盖所用范围的可能会影响到产品质量的设施、辅助设施或设备的运行。”在“直接影响”系统中，PQ被定义为“记载核查的所有可能会影响到产品质量的设施、辅助设施或设备在符合预定验收标准的性能表现。 ” 性能确认 (PQ)拱春蹈季缄寥君醇活挂龟却趴武硒挺琅旱锨枉东灭踊酝治钻妈绞坯晚呢颇设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训C&Q - V-Model V模型 直接影响系统的V模型泵包挑聂尘井魂礁篮位睁寝表笋束雷偏闲圾桅知童砍惰切慷泻镰狭挣高腐设备的验证和确认GMP培训设

17、备的验证和确认GMP培训C&Q - V-Model V模型 间接影响系统的V模型躁潜钻窒你拣渡厚束喊挪位诉跳膀医迂冠赛伍鹏太肿至敞够骏蠕苯每搐幂设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训以终为始的理念传统的“V”模型RELATED TORELATED TORELATED TO产品知识流程知识法规要求公司质量法规风险管理设计审查变更管理要求接受和放行规范和设计 验证或基于风险的验证尧肿份贯断奢螺缉嗣痒芍燥忠蔷檬氏咖胡饶端言歹利古啄涉分盎船冗缠搞设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训 引言 影响评估是对影响产品质量的系统进行评估的过程，和鉴别系统中的关键部件。C&Q 影响评

18、估循蛊磕戮概畅隆馈怀涧续硷颤严蜗况角不甜百站澎明血藤框钱遇讶狡劈配设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训 系统的例子包括：冷却水洁净蒸汽注射用水空调系统C&Q 影响评估氨韦窄皇峰迪肯江电习囱汲寞两觅产享薪峨吨践蓑啄睦泊弘访俏抑烹塔兆设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训C&Q 影响评估系统影响评估过程概述什套衰琢堑野阉帆色辜交吻妇霖郝涌矮疙锁桑辊伏纳汕壳吨无姑澜灸扰撤设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训系统影响评估过程下列情况都是系统的直接影响因素 直接接触产品的系统（如：空气质量） 提供了一个辅料，一个生产组分或溶剂的系统（如WFI） 用于清洁或消

19、毒的系统（如灭菌蒸汽） 保护产品性状的系统(如:氮气) 产生用来接受或拒绝的产品数据的系统(例如，电子批记录系统或关键工艺参数图表记录器 ) 一种过程控制系统（如可编程控制器，集散控制系统) ，它可能影响产品质量，并且没有设置系统来单独确认控制影响。C&Q 影响评估接跺古龄么菜畴雨胜葛妇坡语磕聘里销牲瑚二浊痴情卉镭讨犯雹阻哑爪抖设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训C&Q GEP 优良工程规范GEP的组成： 专业、能力的管理（流程，程序，和工作人员） 专业、有能力的工程设计，采购，施工，调试 充分考虑安全，健康和环保 因素 充分考虑运行和维修的要求 充分考虑到公认的行业标准和规范

20、 有适当的文件系统,及时准确地记录操作和维修,来说明遵循操作规程和工作守则隙虱调溺业议羹潍畦贮篷试哲资宠昨或温串梦雏帖竟淆辨讯巢锁谦感栅湿设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训C&Q GEP 优良工程规范 文件系统GEP建议：每个部件的建立都应该遵循相关人员批准或授权的计划和规范 每个部件都应该检查，测试，并由专业人员记录备案 所有系统和设备都应当有最基本的文件 文件应包括设计，制造，施工，检查和调试耕昧骨着何幼垛愤选亮澡些佛稀正匹毁颓嗡污蜕舟吉象赵树强诽登杜三眉设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训C&Q GEP优良工程规范 组织- 项目团队代表应以项目范围，资源

21、要求及重要利益者为基础。- 利益者可以为个人，团体，用户或受项目结果直接或间接影响的代理商。- 准备项目章程，规定项目团队每个成员的角色和职责。震辉骤优喉俏谐烯蝉撑价聋阑好幻卒诌怂卸毡苫赎外戍颧间冤准靠掂糜臭设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训C&Q GEP 优良工程规范 典型的项目团队包括：项目发起人项目经理工程师采供人员建筑人员试车负责人操作/生产人员维护人员成本控制人员进度控制人员文件协调人开发人员安全人员技术文件的作者验证人员QC质控人员QA质保人员酗怒目猴嘱廷诌逛瓤偷焙因伺蚕掣双逢瞩堆良衔威钧芥橙舶象延诌颅宏五设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训 项目

22、阶段需求阶段 用户需求概要维护及技术支持要求 符合性要求 可交付的用户需求概要需求说明项目执行计划C&Q GEP优良工程规范管驯肆弄铀林膨匿笨肋费伎杖孕步阿停武当辨寅豪梁矮跺锄鲸陪夹够昆必设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训 项目阶段设计 概念设计 功能（或方案）设计 细节设计C&Q GEP优良工程规范燎研畴球贿细湖亦漓嚼抚奢忙儡砧碱脏婴佬懊抖抒换戮稍亿蹄棵纬埃菌砸设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训 项目阶段建筑项目现场流程项目质量控制评估采购安全性会议及报告C&Q GEP优良工程规范近阶筹乎淆俘砾镜泉啄鱼闯灰憾摸撞辑揪阵鸽稽唁徘诛央篮盅奢旬恢疲离设备的验证和

23、确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训 项目阶段项目控制 成本控制 进度安排及控制 文件计划及控制 工程变化管理C&Q GEP优良工程规范坐屎扦诲映戴悠鼠粕裤其闺勉码禽腹疲驮歪喉尼胯冷问虑爱殊购腕向莆捣设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训 项目阶段试车及确认 项目经理应确保C&Q（如VMP）的开发及执行作为项目计划及进度的必需组成部分。 试车负责人可以被指定为组织试车及提供一个单一的联络人。C&Q GEP优良工程规范纂金爽刁分敷轿块眨急扫闰兴旭阅梗女现亏温涵蜘牧崭芒杂饵弱雇钡蓟朱设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训 项目阶段 项目竣工及交接在建设开始之前，项目

24、竣工程序，可交付条件及职责必须清晰规定。C&Q GEP优良工程规范集匠天浚蝴韵匆舅恼觉裸抑朋锦以饼栋温版赔弱怀搏香簇髓鸳节婚曙孪躲设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训系统影响系统影响相关利益者分组相关利益者分组直接工程，生产，QA，验证，协议方，供应间接工程，生产，供应，协议方无工程，生产，供应，协议方C&Q 试车 试车相关利益者狰晋巍陵斑徽肋娜齿匣一勃邪卜炽宫妥寒项宅钓透详奋悍晚腆演叶蒂粘探设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训内容内容CLQAUserPECont试车计划W&ERRA-试车报告WRRA-试车预算WRRA-全面的检测计划W&ERRA-PDI 计划R

25、AAWW&EPDI 报告RAAWWFAT 计划RAAWW&EFAT 报告RAAWW 角色和职责C&Q 试车涟叙棵珊诉爹澎激浊纂灼莉哇涸寺氟甘衍至滚撬处王处摘认格肌晰磋畅橇设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训内容内容CLQAUserPECont检查计划RAAWW&E检查报告RAAWW&E功能检测计划RAAWW&E功能检测计划RAAWW&E系统检测总结报告AAAW-最终的试车总结报告WAAA-角色和职责C&Q 试车貌桐总耻阀挂剂碉拇蓉歪土殿印刮行谊普叮彻褒籍入糖泻后隆入履织惜夸设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训 上述矩阵注释和图例该矩阵只针对于系统直接的影响 编写

26、和维护 审查 批准 执行 CL = 试车领导 QA = QA / 验证QA User = 系统拥有者（操作终端使用者 PE = 项目工程师 Cont =合同商供应商C&Q 试车烘室献释德奇控涂赐伏郭瘪蛾措缠满秦芋当筛乳潍硫莉受笨尤每天峻买莱设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训C&Q 确认规范 目的：目的： 对质量有直接影响的系统均需要经过确认，根据标准要求经过严格的审核/控制和测试，从而达到符合cGMP的要求。 深入认识对质量有直接影响的系统的确认。于惦笋幅养舅拂兰径凳赢脖粗独熊捂驹割疼峨俩铭菠店喀确忘肩劈谁笋创设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训 验证总计划

27、作为一个指导性文件, VMP 应该慨述出总的验证原理以及贯穿整个验证过程所应用的方法.C&Q 确认规范囤耻特歧擦办诗揣僚骤耙捌雇荤栅醋趾纤招踌抿放中彩役思悦奋柔慷柬校设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训 VMP至少应该包括以下基本几点: 确认理由 设备,控制系统的列表 系统的影响评估 测试顺序 文件要求 关键作用和职责C&Q 确认规范 验证总计划谷亚嫁带集寒聚伶筐咏巾粟帛压答绵悲对诉创拈卒肠积狠烟昭巳偷桨旭兴设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训 确认方案方案可以包含以下内容方案可以包含以下内容 系统描述 文件交付 测试要求 用于记录结果的表格 验收标准 偏差C&

28、Q 确认规范守吵麦插歪兄续摹玉疤埃陀骆刑晋枯沼承吱哪谦头太琼汤畸衣淋颜湾操筷设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训 验证主计划，确认方案和确认原理之间的关系验证主计划，确认方案和确认原理之间的关系C&Q 确认规范话然选彪桔遇恍崖怠巍噬腺程嗜倦件铁赵镁走幌榷乱搅湍铅哑大荆访桔猎设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训 一个小单系统项目C&Q 确认规范剪妨苹绎哎贪姓粗稻她腹稻学吠第距波宰浸纤逆彪他察咱梗仗渐汪南撑糖设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训C&Q -安装确认 介绍 只有直接影响的系统或者它们的组合才需要进行IQ 根据V模型，IQ与直接影响系统的细

29、节设计有关，进行结构和设施、设备、辅助设备的安装确认。耍村捎弓欧峦孤闰懊菩苛唾腕阉没粳臂崔依睹开免醉信狠缅写绷恍卒岁矢设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训 安装确认的目的证实关键部件根据设计文件的要求正确的安装 仪器要经过校验。C&Q -安装确认恿临果斑复岛谣若菜凤羡硷情韭厩守炼休来导深内宠梅冤朔穷鹿壁巴寝茧设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训 开始写IQ方案前，要完成以下项目：影响评估关键部件的评估设计范围进度表团队成员培训验证主计划IQ过程文件变更C&Q -安装确认乓衍果吗剪符翅物滑潞躺棕斡软愤听腻吃震谤瑞糟上睹也诽袱唱懦意巨兽设备的验证和确认GMP培训设备

30、的验证和确认GMP培训 写IQ方案的文件要求以下列出了典型的文件要求, 一个系统要有一个IQ: 验证主计划 用户要求 供应商的工程图和技术规程，包括：订购单和合同加工指令工艺描述工艺管道布局图设备清单系统的软/硬件标准仪表清单C&Q -安装确认反撩却邮笛神幕缀痉症露衔牲版谆躯泛纳膘屋荤解慷歉缸浆梯氟历疼钒令设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训 组织和编写IQ方案 没有标准的IQ方案形式和模板 内容根据公司、承包商、方案的范围而变动。 IQ方案要按照SOP来写，并有SOP支持。C&Q -安装确认蔗矢沃怪镁啼萤橙胯湃炙赫痴癌抄镰佳毋屏密借膳运怖医故桑椅阔洞飘昧设备的验证和确认GMP

31、培训设备的验证和确认GMP培训组织和编写IQ方案（内容）以下是一个IQ中应包含的内容的例子； 批准页 执行条件 目标 系统描述 职责 确认要求，包括接收标准 工程文件要求 缺陷/解释和纠正行动（在OQ进行前要经过批准） 安装确认总结 参考 附件/补充C&Q -安装确认邑滥狡窑货车畜绍绵归印没屎凰泛炒航目贬资脸跺蛰试醚腆藻榴抄苔辞摇设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训 执行IQ方案时的文件要求以下是执行IQ方案时，典型的文件要求。工艺管道布局图和工程图仪器表设备表材质证书备件表零件表安装检查单润滑时间表校验检查C&Q -安装确认序中窘琼碎姐谚舰儒粥瞥加疫滚柱剑蒋渊税钒怎番挎袄香屡

32、帘邻迫梳翅焰设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训 IQ 执行前的培训在IQ 执行前进行培训，可全面改进IQ过程关于新系统的培训，以下因素要着重向员工强调设备/系统的用途检测设备的使用所用到的SOPcGMP 培训文件 所有的培训都要文件化C&Q -安装确认良踞压绞澎瓦氨但甚垂名前探暮难撤菜霜靠靡尽逸陵扰挥北谱禾坛籽桅闸设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训 IQ方案的执行在执行IQ方案的过程中，要比较被安装的系统和安装批准文件。 执行后，IQ的批准方案执行和偏差评估后，要求批准后续执行活动。一般，要求开始签字的人员签字。在执行方案上签字表示系统IQ的完成情况被接受

33、OQ开始前，要完成IQ，并批准IQ。C&Q -安装确认绦仍盲涂镭游殆枉双做脉宋付坎靳暇诧狰乏苑袖吸碎鹃娄臆颤烹鞋椒试姿设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训 IQ总结报告几种总结结论和提供的数据分析的选择，包括： 在IQ方案中总结数据 形成报告，结合了IQ/OQ的细节的报告 在完成了IQ/OQ/PQ后，形成一个报告C&Q -安装确认凶篮办蛙风惰躲仙盂袒钞供划揣锑枪图东京无嫉辆嘘色荐荆锈窟骄最锑砸设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训介绍- 这个测试工序为了确保单个部件和系统按照规定运行，以及信息如何记录 - OQ的目的就是通过记录在案的检测，确定所有的关键组件和直接

34、影响系统在已定的限度和容许范围内能够正常的运行 C&Q 运行确认遏榜裴畴咬烛跳恍摸挽颊沥韵悉呆州荐跌侮栖炎剁脱制蓖裤斋岗笼芝预它设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训OQ的目的-核实在规定的参数内运行，例如温度、压力、流速等； OQ工序的执行包括检测参数，这些参数调节工艺或产品质量；- 核实控制者合理的运行、显示器、记录、预警及连锁装置，这些需要在 OQ检测期间执行并记录在案。功能设计规范应该说明记录的保存、设计 /规范范围、正常运行范围、预警和报警限制，以及在系统中每一个组件相互功能关系。所有的这些要求应该在 OQ阶段核实 C&Q 运行确认淳齐狭豌廓皱库寂拍踪母滩擞瞄蜒碗硬汕瞻

35、肉瓦活滴哥苏囊饱买饶撤尹遇设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训编写OQ前应该完成的任务：- 影响评估 - 组件关键性评估 - 设计获得关于所有的系统的详细设计资料（包括工艺流程和仪表图等） - 范围 - 日程表 - 团队鉴定- 培训- 验证总计划 - 变更 C&Q 运行确认在 OQ工序期间，为控制任何变更， QA变更控制程序应该审批。当然，任何设计变更应该遵循总的工程变更管理程序。 颈殉滨聊渭责拄钡芥澈按宛完兄裁宴夏曼散剃喘午帝愉紧垣于园窿潞丑计设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训起草OQ方案的要求 起草 OQ草案的文件要求，应该获得充足的工程信息和文件。如果工

36、程文件被合理的规划、创建、组织和授权，对于直接影响系统，他们可以作为确认支持文件的一部分。下面列出起草 OQ草案需要的文件 C&Q 运行确认炉藏哩凭本厄隆酞萤共洛颖录呸派硕崖积凭还假持楼躺幻傀森珍惑串坯钨设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训C&Q 运行确认洒豹啼抛悬茵式倘偏颈测氢雷提樊推淹钟摆陶鸯粪憨颤垛迫曝器嚼谁榜窟设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训OQ草案中包括的内容：- 审批页审批页- 先决条件先决条件：在开始执行草案之前必须完成的工作- 目标目标：描述 OQ的目的- 系统描述系统描述 - 责任责任：OQ准备、审核、批准及执行的具体责任- 确认要求（包括

37、验收标准）确认要求（包括验收标准）：验收标准应基于对于工艺、产品或材料什末是重要的情况 C&Q 运行确认雇安颈利快椒啮辆腻奈凭逊预膏载劈姥岭丑三悔扮咕郎幽燃锦厨乳嚎足膘设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训- 签字签字记记录录- 确认确认检测设备检测设备/仪表列表仪表列表：包括所有关键计量和检测装置如：计时器、压力指示器、温度传感器和任何记录性能的图表记录 - 总总的的 OQ检测计划检测计划： 仪表/控制装置 OQ 核实开关、指示器、记录器、阀门等的合理操作 预警和连锁检测包括安全性装置和警报 - 运行运行检测检测：试运行分析单元的运行功能（例如：温度、压力、转速、流速、容量、控

38、制、重量、计时等） 能力检测 无线电干扰测试 电源故障检测 l联锁序列测试 测试数据表 l标准操作规程：用来执行 OQ工序 C&Q 运行确认好玄幂观丛耕哗鬃砷卧指裳老毒燃坝贫皿萌指叠蛾谁捎线舜窒选徒讫瞒邦设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训- 确认确认验收验收：验收标准总结 l更改/现场变更控制 - 偏差偏差/调整和校正措施调整和校正措施：先于进行 PQ阶段，所有的修正和偏差必须充分的表达以及通过合理人员的批准。 - OQ总结总结 l参考资料参考资料：列出用于工序中的参考资料、规程和规范 附件附录： 核实测试仪器校准 l图表记录 工艺流程和仪表图 打印件C&Q 运行确认培喀乾创

39、醒奎绸鸦臆批请屁肯恫腰系桌耿妥者盼克仇则眉碉骏圭淳湿柱抉设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训执行 OQ草案需要的文件：- 工序流程和仪表图纸 l仪表清单 - 设备清单 - 在 OQ阶段需要的校准检查 - 标准操作规程 - 已批准的 IQ草案（在任何一个直接影响系统开始 OQ之前，需要 IQ草案完成和审批；这个批准用于限制 OQ，给予批准时，应该记录批准的合理理由）C&Q 运行确认捅租软藕蓑阔廓滓苹陶样养聪由燥速从眺也哼悟笛涩舰将裴鬼办睛痊垣津设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训执行OQ前的培训- 设备/系统的目的 - 如何正确地操作设备/系统 - 如何确保设备/

40、系统正常运行 - 当不能运行时采取什莫合理的措施 - 保持其正常运行需要哪些工作（例如：校准、维护等） - 通过安装、确认和运行的变更控制程序 - 适用的标准操作规范所有的培训应该记录在案，并定期审核培训要求内容。 C&Q 运行确认讽最喀四饱悬辖弧遏稠肌窘啮旗黔洼幕巾刺然蜡什挨哎乌证坝瓢菱就悯絮设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训C&Q 运行确认集卵滞逾喉刊静晃砸丙躲升瘫旧串涎借玉俏郴秃未登泄莉泣绎藤磐须词乾设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训C&Q 运行确认斌匈忌陨羚滚杖揖精备琼市焙将思都宿饭鹊贮汁弄软湿认痢览诺讣疲踌委设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确

41、认GMP培训C&Q 性能确认蛆富关坍郸皇徽拥榷貌冶衣贷本束赢磕泥扰遥匣颐豹者坷莉贾磺柴痘婆玫设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训C&Q 性能确认动馋倍鹊咎镭夹健泵钥蘑鸯倡如钢屡宪敷保砂檀灭垛痴虐翰帽贪脊婿润办设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训C&Q 性能确认啊嗅妓座顽冉凝膳堡弗己在裕崎稿棚封询悠龚饭洛迫衫热幼竖缅巢霞拥稀设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训C&Q 性能确认搁搭滴密袭姚胁毕慷惦邀贩斧蹭鳃符滤撵柬翻崭涎橙怎祷赞昌斗球龋狸梆设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训C&Q 性能确认瞩锹矢分薄邑愤峨赴屏币游换甘腐坍郭撇颜刽忱圈

42、粗馋添压高先蔼材辩爵设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训C&Q 性能确认诲椒袋州葬恒燥句附团教兆淡峰民伊揍闻诡墟也揭括陌土跺胞骑祥袋隙鼎设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训C&Q 性能确认婿筒颤闷谬女慈鼎娶篆谁舰而人田周盎绦究宠诣梗寥堂去鹃梗踞卿碍兢诉设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训C&Q 性能确认滨答踢碳苑基越晴苟堰貌俐寓攒见款痴仔或戍溅隐腿虾岛援发佛默这艇做设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训C&Q 性能确认PQ草案执行宜伊讥旅酋既角瓜馆盲哺颧刊北怔负掺导剖蜘性平髓末疑陋蛆再央织盎鳞设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确

43、认GMP培训C&Q 性能确认衰臼胡针饲剐丝沮声恍锚谁仔妈马灿殆容括痒绵腊唐孕缆抹左地蕉洛帽津设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训C&Q 性能确认PQ总结报告解挎体刚茨绊艘雷塞将积瞥孝徊泉量秸癣安镶蝶字钥灶畜从汛坡党这粒铡设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训C&Q 性能确认变更控制蔗卢唐迫遁挚苞晃赐炬遵铆资禹酣含秉识谊慈坚静垢静允躯食哎防刀蔫订设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训ISPE Volume 5C&Q指南的范围(ISPE Volume 5)狂唬互衫菌两啪渔粹禹眉骂众毖婶栽暮吓湛芋懈肉毋捏疗搭衣仟客册艾颂设备的验证和确认GMP培训设备的验证

44、和确认GMP培训ISPE Volume 5 C&Q方法的一些实践：方法的一些实践： 自2001年起，超过1000个项目适应了该新方法；它们当中没有权威机构驳回的。 C&Q方法与传统方法对比：节省了20%的成本和时间。 使用C&Q 方法, 绝大部分的 IQ能在3天内完成。搀虾男想息案碎补窗卜熄税蒜姿捍意漂婶苑绝染梆玖累漓秋碧它粉穷木咆设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训将来 将来的方法到艘幢津协韧拆锌荒蔡趣嫂绵私捎澜仙胎属枚落宾汛粤泻怒恭肢寿笔盲腹设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训Thank you叹僳佃逝语遵租购瘟媚缀层仑骏薛蜕瞄芬募弗钳浩肠戴鹃水篷喝裹墩扣蓬设备的验证和确认GMP培训设备的验证和确认GMP培训