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1、关注实验室的质量控制北京博尔诚医学检验所 齐雪瑞内 容一一. 常规的质控管理组织与实施常规的质控管理组织与实施二二. 非常规的质控问题和处理方式非常规的质控问题和处理方式一. 常规的质控管理组织与实施持续改进持续改进分析与总结分析与总结督查与实施督查与实施规章制度规章制度质控管理组织框架质控管理组织框架（二）规章制度建立质量控制体系建立质量控制体系1.分析制度：分析制度：室内质控当天做、当天分析；实行月分析、年终总结室内质控当天做、当天分析；实行月分析、年终总结2.检查制度：检查制度：质控小组每月组织一次各专业室内质控检查，落实失质控小组每月组织一次各专业室内质控检查，落实失控、纠控，试剂配制
2、、仪器保养和质控登记控、纠控，试剂配制、仪器保养和质控登记3.个案分析、讨论制度：个案分析、讨论制度：对已出现的差错和工作中的问题，不定期对已出现的差错和工作中的问题，不定期在质控小组内进行分析，不断完善质控措施在质控小组内进行分析，不断完善质控措施 所长所长分管质量控制分管质量控制QA生生化化组组质质量量监监督督员员仪仪器器免免疫疫组组质质量量监监督督员员手手工工免免疫疫组组质质量量监监督督员员前前处处理理组组质质量量监监督督员员分分子子病病理理组组质质量量监监督督员员组组织织病病理理组组质质量量监监督督员员细细胞胞分分子子遗遗传传实实验验室室质质量量监监督督员员（一）质控管理组织框架（二）
3、规章制度建立设备与试剂的准入制度：建立设备与试剂的准入制度：所使用的仪器，均有国家有关部门的认可证书所使用的仪器，均有国家有关部门的认可证书所采用的消耗品（包括试剂、标准物品、质控品、一次所采用的消耗品（包括试剂、标准物品、质控品、一次性消耗品）均有国家有关部门的批准文件性消耗品）均有国家有关部门的批准文件 （二）规章制度建立设备的培训、维护和记录制度建立设备的培训、维护和记录制度1.每一台仪器应有操作手册。操作人员必须经过专业培训后方能上每一台仪器应有操作手册。操作人员必须经过专业培训后方能上机操作。必须严格遵循操作手册上各项操作步骤进行工作机操作。必须严格遵循操作手册上各项操作步骤进行工作
4、 2.仪器维护保养执行日保养、周保养、月保养制度仪器维护保养执行日保养、周保养、月保养制度3.操作人员必须做好仪器每天的使用记录（开机、关机时间，检测操作人员必须做好仪器每天的使用记录（开机、关机时间，检测标本数、测试总数）和维修记录（故障发生时间、故障原因以及标本数、测试总数）和维修记录（故障发生时间、故障原因以及维修人员）。每台仪器必须有专业人员定期进行校准维修人员）。每台仪器必须有专业人员定期进行校准 （三）督查与实施ISO 15189质量管理体系质量管理体系BBE EC CDDAA质量管理质量管理程序管理程序管理检验项目检验项目作业指导书作业指导书证实文件证实文件设备操作设备操作作业指
5、导书作业指导书v 按国际通用标准管理科室，成立科室质量管理小组，每月进行一次全科质量检查按国际通用标准管理科室，成立科室质量管理小组，每月进行一次全科质量检查三级管理模式检验科质量管理小组检验科质量管理小组各专业实验室质量监督员各专业实验室质量监督员个人自主管理个人自主管理所长所长所长所长三级管理模式的优势该管理模式能有效地将质量责权合理分配到检验科各个层次及部门该管理模式能有效地将质量责权合理分配到检验科各个层次及部门明确规定不同部门、不同人员的具体责权明确规定不同部门、不同人员的具体责权集每人之所长，从而保障质量管理体系的正常运行集每人之所长，从而保障质量管理体系的正常运行（三）督查与实施
6、质量管理小组功能质量管理小组功能一个月对各专业实验室室内质量控制进行一次检查，完成情况与奖一个月对各专业实验室室内质量控制进行一次检查，完成情况与奖金挂钩金挂钩 每月进行一次质量控制总结每月进行一次质量控制总结检查类别：检查类别：质量控制质量控制执行人：执行人：质量主管质量主管检查项目名称检查项目名称组别及完成情况组别及完成情况 各各专专业业室室所所有有项项目目室内质控室内质控生化组（生化组（ ） 手工免疫组（手工免疫组（ ） 仪器免疫组（仪器免疫组（ ） 前处理组（前处理组（ ） 病理组（病理组（ ） 细胞分子遗传学实验室（细胞分子遗传学实验室（ ） 备注：备注： 复查登记本复查登记本生化组
7、（生化组（ ） 手工免疫组（手工免疫组（ ） 仪器免疫组（仪器免疫组（ ） 前处理组（前处理组（ ） 病理组（病理组（ ） 细胞分子遗传学实验室（细胞分子遗传学实验室（ ） 备注：备注： 不合格标本登记本不合格标本登记本生化组（生化组（ ） 手工免疫组（手工免疫组（ ） 仪器免疫组（仪器免疫组（ ） 前处理组（前处理组（ ） 病理组（病理组（ ） 细胞分子遗传学实验室（细胞分子遗传学实验室（ ） 备注：备注： 温、湿度登记表温、湿度登记表生化组（生化组（ ） 手工免疫组（手工免疫组（ ） 仪器免疫组（仪器免疫组（ ） 前处理组（前处理组（ ） 病理组（病理组（ ） 细胞分子遗传学实验室（细胞分
8、子遗传学实验室（ ） 备注：备注： 武汉大学人民医院检验科武汉大学人民医院检验科工作检查登记表（工作检查登记表（1）质量监督员职责质量监督员职责组长和质量监督员是三级管理模式的中间环节，其主要职责有组长和质量监督员是三级管理模式的中间环节，其主要职责有负责各专业室的日常质量监督核查和定期的质量检查负责各专业室的日常质量监督核查和定期的质量检查本专业室工作人员技术培训和考核，保证工作质量本专业室工作人员技术培训和考核，保证工作质量负责检验科新职工轮岗培训负责检验科新职工轮岗培训对本专业组标准方法的验证并赋之于实践对本专业组标准方法的验证并赋之于实践对本专业组仪器设备及辅助设备的校准、维护、保养工
9、作定期检查对本专业组仪器设备及辅助设备的校准、维护、保养工作定期检查 目标：人人会做、会分析室内质控目标：人人会做、会分析室内质控（三）督查与实施（三）督查与实施人员培训：人员培训： 室内质量控制室内质量控制 检测技术能力检测技术能力质量监督员质量监督员人员考核：人员考核： 岗位评价岗位评价工作人员岗位能力评价表（1）各组岗位能力评价表各组岗位能力评价表日期日期姓名姓名执行情况执行情况（培训内容）（培训内容）评价评价评价内容评价内容建议建议ABCD很好的完成了很好的完成了A岗岗的工作的工作需加强质控需加强质控分析能力分析能力完成了完成了B岗工作岗工作,质质控能力很强控能力很强需加强血液需加强血
10、液复片意识复片意识较好的完成了较好的完成了C岗岗工作工作,能坚守岗位能坚守岗位需加强异常需加强异常结果判断和结果判断和处理能力处理能力基本完成基本完成E岗工作岗工作,但不能坚守岗位但不能坚守岗位需加强团队需加强团队合作精神合作精神,独独立完成岗位立完成岗位工作工作备注备注： 执行情况项目填写培训内容编号，执行情况项目填写培训内容编号，每月评出每月评出A、B、C、D，年终根据成绩评出组内最佳员工，年终根据成绩评出组内最佳员工个人自主管理个人自主管理质质量量体体系系的的实实施施最最终终是是由由各各个个岗岗位位上上的的工工作作人人员员来来完完成成，如如室室内内质质控记录、分析及仪器维护、保养控记录、
11、分析及仪器维护、保养工工作作人人员员对对检检测测过过程程的的改改变变、控控制制结结果果的的变变化化、因因什什么么问问题题决决定定是是否否发发出出患患者者的的检检验验报报告告、进进行行的的失失控控处处理理以以整整个个过过程程中中存存在在的的其其它它不不合合理理性性最最为为清清楚楚，可可以以为为及及时时调调整整、改改进进质质量量体体系系提提供供最最宝宝贵贵的的建议建议 （三）督查与实施博尔诚博尔诚医学检验所医学检验所生化室室内质控失控报告单生化室室内质控失控报告单 仪器型号仪器型号：编号：编号：时间：时间：年年月月日日失控项目：失控项目：质控品生产单位：质控品生产单位：质控品批号：批号质控品批号：
12、批号1：批号批号2：失控品批号：批号失控品批号：批号1 批号批号2 当日测试质控次数：当日测试质控次数：次次当日第当日第次失控次失控失控规则：失控规则：1-3s 2-2s R-4s 4-1s 10-X 分析可能的失控原因：分析可能的失控原因：1质控品的失效质控品的失效 2试剂失效试剂失效 3校准品失效校准品失效 4操作失误操作失误 5仪器维护不善仪器维护不善 6采用的质控规则不合理采用的质控规则不合理 7试剂批号改变试剂批号改变 8其他原因其他原因失控处理措施：失控处理措施：1立即重测同一质控品立即重测同一质控品 2新开一瓶同一批号质控品，重测失控项目新开一瓶同一批号质控品，重测失控项目 3新
13、开一瓶另一批号质控品，重测失控项目新开一瓶另一批号质控品，重测失控项目 4进行仪器维护后，重测失控项目进行仪器维护后，重测失控项目 5重新校准后，重测失控项目重新校准后，重测失控项目 6其他措施其他措施操作者签名：操作者签名：质控员签名：质控员签名：日常维护保养日志日常维护保养日志ROCHE e601全自动化学发光分析仪全自动化学发光分析仪 日保养内容，请在相应的栏内日保养内容，请在相应的栏内（）1234 2930311、检查供水、排水系统、检查供水、排水系统 2、执行开机程序、执行开机程序 3、检查试剂、检查试剂/各液体的量和失各液体的量和失效日期效日期 4、擦洗探针、擦洗探针 5、执行关机
14、程序、执行关机程序 6、清洁仪器表面、清洁仪器表面 操作者签字操作者签字 年年月月 复审：复审： 日期：日期： 日保养日保养每周及需要时的保养日志 ROCHE e601全自动化学发光分析仪 年年月月 复审：复审： 日期：日期： 周保养内容，请在相应的栏内（周保养内容，请在相应的栏内（） 第一周第一周 第二周第二周 第三周第三周 第四周第四周 1、检查及清洁、检查及清洁PC/CC喷嘴、电极喷嘴、电极2、清洁冲洗站、清洁冲洗站3、清洁触摸显示器、清洁触摸显示器4、Liquid Flow Path Cleaning（两周一次）（两周一次）备注：备注：操作者签字操作者签字 需要时保养需要时保养 备份或
15、恢复系统配置文件备份或恢复系统配置文件清洁试剂扫描窗口清洁试剂扫描窗口周保养周保养每季及需要时的保养日志 ROCHEe601全自动化学发光分析仪 年年月月 月保养内容，请在相应月保养内容，请在相应的栏内（的栏内（） 1月月2月月3月月4月月5月月6月月7月月8月月9月月10月月11月月12月月清洁水箱、冰箱压缩机清洁水箱、冰箱压缩机过滤膜过滤膜 用用75酒精擦拭试剂盘，酒精擦拭试剂盘，用消毒水清洁固体废物用消毒水清洁固体废物部件部件 清洁固体废物区清洁固体废物区操作者签字操作者签字 复审：复审： 日期：日期： 需要时保养需要时保养 备份或恢复系统配置文件备份或恢复系统配置文件清洁试剂扫描窗口清
16、洁试剂扫描窗口季保养季保养（四）分析与总结质量控制质量控制质量控制质量控制每日分析每日分析每月分析每月分析每月分析每月分析年度总结年度总结年度总结年度总结重视回顾与总结（日分析） 1.每日质量控制回顾与分析每日质量控制回顾与分析通通过过核核查查每每日日质质量量控控制制结结果果，分分析析问问题题，制制定定解解决决临临床床检检测测过过程程中中误差的具体步骤误差的具体步骤采采用用westgard westgard 1 13s3s、2 22s2s、R R4s4s、4 41s1s、1010 质质控控规规则则，判判断断每每一一次次质质控控数据是否在控或失控数据是否在控或失控重视回顾与总结 （月分析）2.
17、每月质量控制分析与小结每月质量控制分析与小结制订出质量控制月分析表，对每月质量控制统计结果进行汇总制订出质量控制月分析表，对每月质量控制统计结果进行汇总更新累积质量控制统计值，确定系统变化趋势，作出相应改进更新累积质量控制统计值，确定系统变化趋势，作出相应改进 检验科检验科室内质控室内质控月分析表月分析表类别类别日期：日期：年年月月武汉大学人民医院武汉大学人民医院湖北省人民医院湖北省人民医院一一.当月室内质控回顾：当月室内质控回顾：二二.室内质控数据周期性分析：室内质控数据周期性分析：三三.失控情况总结：失控情况总结：四四.失控原因分析和排除：失控原因分析和排除：五五.当月室内质控小结：当月室
18、内质控小结：质量监督员质量监督员 组长组长重视回顾与总结（年度总结） 3.质量控制年度总结质量控制年度总结对全年质量控制进行总结对全年质量控制进行总结通过认真学习和长期累积经验，从中发现问题，分析和寻找原因通过认真学习和长期累积经验，从中发现问题，分析和寻找原因热心对工作人员作解释，提出纠正措施，最终完善整个质量体系热心对工作人员作解释，提出纠正措施，最终完善整个质量体系 检验科检验科室内质控室内质控年度总结表年度总结表类别类别日期：日期：年年月月质量监督员质量监督员 组长组长主任主任一一.年度室内质控回顾：年度室内质控回顾：二二.室内质控数据周期性分析：室内质控数据周期性分析：三三.失控情况
19、总结：失控情况总结：四四.失控原因分析和排除：失控原因分析和排除：五五.年度室内质控小结：年度室内质控小结：武汉大学人民医院武汉大学人民医院湖北省人民医院湖北省人民医院博尔诚医学检验所 室间质评（EQA）不合格项目结果的分析报告 回报日期：回报日期：年年月月日日EQA样本编号：样本编号：测定日期：测定日期：年年月月日日不可接受的结果：不可接受的结果：接受的结果范围：接受的结果范围：记录抄写审核：记录抄写审核：调查：调查：问题分类问题分类记录的问题记录的问题方法学的问题方法学的问题EQA物的问题物的问题技术的问题技术的问题EQA评价问题评价问题无法解释的问题无法解释的问题病人的结果是否受到影响？
20、病人的结果是否受到影响？结论及改进措施：结论及改进措施：分析者签名：分析者签名：日期：日期：年年月月日日组长签名：组长签名：主任签名：主任签名：日期：日期：年年月月日日卫生部临检中心卫生部临检中心 （年度分析）（年度分析）专业专业质控物批号质控物批号 项目项目 预期值预期值 测定值测定值 分析原因分析原因 生化室生化室 201313(干干) AST 1523U/L25U/L质质控控物物复复溶溶后后时时间间长长；测测定定时时间间未未按按要要求求，提前测试提前测试 201314 Na 152160mmol/L148mmol/L201312 D.Bil6.812.6umol/L5.9umol/L20
21、1321 D.Bil32.651.0umol/L28.7umol/L201324 D.Bil32.554.7umol/L31.1umol/L201325 D.Bil35.256.2umol/L30.7umol/L北京博尔诚医学检验所 2013年室间质评失控情况一览表 （五）持续改进真正意义上：真正意义上： 质量控制质量控制质量控制质量控制检测环节检测环节人员素质人员素质管理制度管理制度v以质量为中心，找出检测盲点，解决具体质量问题，将质量意识贯穿到科室以质量为中心，找出检测盲点，解决具体质量问题，将质量意识贯穿到科室管理的各个层面管理的各个层面非常规的质控问题和处理方式存在的问题存在的问题结果
22、与临床不符结果与临床不符存在的问题存在的问题标本的类型与结果的关系标本的类型与结果的关系存在的问题存在的问题质量控制质量控制存在的问题存在的问题人员人员存在的问题存在的问题设备设备仪器间的比对、仪器间的比对、校准、溯源存校准、溯源存在的共性问题在的共性问题设备大量购进，设备大量购进，如何减少系统如何减少系统性的误差？性的误差？设备维护、校设备维护、校准怎样才是规准怎样才是规范的？范的？存在的问题设备问题问题1问题问题2问题问题3员工对质控的员工对质控的认识程度：个认识程度：个别？部分？全别？部分？全体？体？员工对仪器依员工对仪器依赖性增强，缺赖性增强，缺乏综合的分析乏综合的分析能力，出错的能力
23、，出错的机率增加？机率增加？如何提高人员如何提高人员的综合素质？的综合素质？（质控、临床（质控、临床知识）知识）存在的问题人员问题问题1问题问题2问题问题3K K+ + 何时报告临床？何时报告临床？质控结果当质控结果当日分析？失日分析？失控如何处理控如何处理？看数据还？看数据还是看图？是看图？做室内质迭：做室内质迭：3个水平？个水平？2个水平？个水平？1个个水平？间隔水平？间隔时间？怎么时间？怎么才合适？才合适？ELISA做质控时做做质控时做3个个质控：质控：3个都出来，可以发报告个都出来，可以发报告有一个不出，当日结果如有一个不出，当日结果如何报告？（即临介值未出来）何报告？（即临介值未出来
24、）复检是一孔？二孔？不相复检是一孔？二孔？不相符时如何报？符时如何报？存在的问题质量控制问题问题1问题问题2问题问题3HBVDNA：大三阳大三阳建议做建议做DNA检测检测阴性结果阴性结果ELISA的结果的结果问题问题4存在问题标本类型与结果的关系TEXT血清血清血浆血浆全血全血是指凝血完成后是指凝血完成后血液未经稀释的血液未经稀释的细胞外成份细胞外成份是指含抗凝剂的血液是指含抗凝剂的血液经离心后的上清液经离心后的上清液例：例：WHO推荐：血糖测定推荐：血糖测定使用使用EDTA抗凝全血，抗凝全血，肝素抗凝全血谨慎应肝素抗凝全血谨慎应用；但明显指出不宜用；但明显指出不宜使用血清，否则测定使用血清，
25、否则测定值偏低；但钾相反值偏低；但钾相反是指使用了抗凝是指使用了抗凝剂的血液剂的血液存在问题：较多的是血浆与血清差别的认识存在问题标本类型与结果的关系TEXT血清血清血浆血浆全血全血存在问题：较多的是血浆与血清差别的认识项目项目标本编号标本编号GEM 3000CX3全血全血血浆血浆血浆血浆血清血清K1号号3.83.84.235.082号号3.43.43.513.99存在问题标本类型与结果的关系TEXT血清血清血浆血浆全血全血存在问题：较多的是血浆与血清差别的认识2002年年WHO：v列列举举了了血血标标本本317项项指指标标，将将血血标标本本分分为为推推荐荐、可可用用、限限制制性性使使用用和和
26、不不宜使用四类宜使用四类v推推荐荐使使用用血血浆浆56项项，其其中中肝肝素素抗抗凝凝血血浆浆13项项，EDTA抗抗凝凝血血浆浆17项项，枸枸橼酸盐抗凝血浆橼酸盐抗凝血浆26项项v推推荐荐使使用用全全血血47项项，其其中中肝肝素素抗抗凝凝全全血血7项项，EDTA抗抗凝凝全全血血37项项，枸枸橼酸盐抗凝全血橼酸盐抗凝全血3项项v推荐使用血清的项目仅有推荐使用血清的项目仅有8项项v尚有尚有204项血清或血浆均可使用项血清或血浆均可使用存在问题标本类型与结果的关系TEXT血清血清血浆血浆全血全血存在问题：较多的是血浆与血清差别的认识存在问题：较多的是血浆与血清差别的认识问题：问题： 随着医学发展，在临
27、床检验中需要利用血标本的项目越来越多，究竟这随着医学发展，在临床检验中需要利用血标本的项目越来越多，究竟这些项目采用何种血液标本为宜些项目采用何种血液标本为宜？有待今后对比研究！？有待今后对比研究！存在问题结果与临床不符1总胆红素：总胆红素：家族史家族史溶血性贫血溶血性贫血2同一病人同一病人AFP：+AFP：- 3血液分析：血液分析： 幼稚细胞幼稚细胞 不同仪器结果不一不同仪器结果不一4丙种球蛋白：丙种球蛋白： Hb WBC 穿刺细胞形态穿刺细胞形态医生认识不够医生认识不够两家实验室结果不两家实验室结果不一致一致不同仪器的复片率不同仪器的复片率常规不超过常规不超过85.5umol/L，胆红素的浓度与血红蛋白胆红素的浓度与血红蛋白分解的程度、肝清除胆红分解的程度、肝清除胆红素的能力有关素的能力有关受质疑检测结果处理流程受质疑检测结果受质疑检测结果记录相关内容记录相关内容查处该项目当天室内质控查处该项目当天室内质控是否在控是否在控查找原因，重新做质控查找原因，重新做质控查看当天检测标本结果趋势查看当天检测标本结果趋势室内质控合格后室内质控合格后重新检测标本重新检测标本当天结果趋势正常，检查标当天结果趋势正常，检查标本采集、留取是否符合要求本采集、留取是否符合要求检测报告发放检测报告发放重留标本检测重留标本检测在控在控失控或告警失控或告警YesNo
