中国医疗器械gmp--无菌医疗器械

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1、医疗器械医疗器械GMP无菌医疗器械无菌医疗器械1医学课件医疗器械GMP以ISO13485为基础,结合中国国家法规产品以注射器为基础灭菌以EO灭菌为基础2医学课件结构结构医疗器械生产质量管理规范(GMP)无菌医疗器械实施细则无菌医疗器械检查指南总共有253项,其中重点项32项,一般项221项.重点项要求全部合格一般项允许有10%不合格3医学课件GMP检查管理办法 第四条 医疗器械生产企业申请产品首次注册和重新注册时，应当申请医疗器械GMP检查。医疗器械生产企业申领、换发医疗器械生产企业许可证，或者变更其生产企业许可证生产地址、生产范围时，（食品）药品监督管理部门可以根据生产企业的申请按照本办法进

2、行现场检查。4医学课件细则结构细则结构共13章（92条）1、总则、总则 （13条）条）2、 管理职责（管理职责（46条）条）3、 资源管理（资源管理（722条）条）人力资源、基础设施人力资源、基础设施生产环境生产环境(洁净区洁净区)要求要求工艺用水和工艺用气要求工艺用水和工艺用气要求4、文件与记录、文件与记录 （2327条）条）5、设计和开发、设计和开发 （2837条）条）5医学课件细则结构6、采购、采购 （3841条）条）动物源材料、初包装要求动物源材料、初包装要求7、 生产管理（生产管理（4262条）条）产品实现的过程控制产品实现的过程控制洁净区内设备设施要求洁净区内设备设施要求灭菌过程要

3、求灭菌过程要求无菌操作技术无菌操作技术8、监视和测量（、监视和测量（6368条）条）菌检菌检 、留样留样9、销售和服务、销售和服务 （6973条）条）10、不合格品控制、不合格品控制 （7477条）条）6医学课件细则结构11、顾客投诉和不良事顾客投诉和不良事 件监测件监测 （7881条）条）12、分析和改进（、分析和改进（8287条）条）13、附则（附则（8893条）条）术语、适应范围、执行相关法规和标准、不涉及术语、适应范围、执行相关法规和标准、不涉及条款条款附录附录 洁净室设置原则洁净室设置原则 共32个条款为重点项7医学课件术语无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械。批号：用于识别一批

4、产品的唯一标示符号。生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。8医学课件术语灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。无菌：产品上无存活微生物的状态。初包装材料：与产品直接接触的包装材料。（即我们所说的小包装）9医学课件术语洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。10医学课件术语

5、无菌加工：在受控的环境中进行产品容器和（或）装置的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。11医学课件术语忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施：医疗器械的使用；医疗器械的改动；医疗器械返回生产企业；或医疗器械的销毁。12医学课件术语标记：书写、印刷或图示物。 标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上；或随附于医疗器械。有关医疗器械的标识、技术说明和使用说

6、明的资料，但不包括货运文件。13医学课件术语验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。14医学课件重点项(4)生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 生产管理部门和质量管理部门负责人不可兼任生产管理部门和质量管理部门负责人不可兼任04030403质量管理部门具有独立性，能独立行使保持企质量管理部门具有独立性，能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能性的职能 040415医学课件

7、重点项(9)生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求 企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求相适应。（检查相关记录证实达到了相量管理和风险管理的要求相适应。（检查相关记录证实达到了相关要求）关要求）0901-口头说无效，要有文件证明口头说无效，要有文件证明生产设备；（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生生产设备；（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好率）

8、与产品产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好率）与产品的生产规模和质量管理要求相符合的生产规模和质量管理要求相符合0902企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能满足企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量与生产规模相适应这些仪器或设备的数量与生产规模相适应0905-口头说无口头说无效，要有文件证明效，要有文件证明16医学课件重点项(12)生产企业应当确定产品生产中须避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静

9、压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度要合理。无菌医疗器械生产中洁净室（区）的级别设置原则见附录。 洁净室（区）的洁净度级别要符合洁净室（区）的洁净度级别要符合“设置原则设置原则”要求。要求。 1202-1202-无菌产品，要在无菌产品，要在3030万级以上生产；小包装袋，万级以上生产；小包装袋，要在要在3030万级以上生产万级以上生产17医学课件洁净室（区）洁净度级别设置原则洁净室（区）洁净度级别设置原则1 1、采用使污染降至最低限的生产技术、采用使污染降至最低限的生产技术2 2、植入和介入到血管内器械，（不清洗）、植入和

10、介入到血管内器械，（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口，不低于装及其封口，不低于10 000级。级。植入血管：血管支架、心脏瓣膜等。植入血管：血管支架、心脏瓣膜等。介入血管：各种血管内导管等介入血管：各种血管内导管等18医学课件洁净室（区）洁净度级别设置原则洁净室（区）洁净度级别设置原则3 3、植入到人体组织、与血液、骨腔或非自、植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械，（不清洗）然腔道直接或间接接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，不低于装及其封口等，不低于1

11、00 000100 000级。级。植入人体组织器械：起博器、给药器、人工植入人体组织器械：起博器、给药器、人工乳房等。乳房等。与血液间接接触器械：输液器、输血器等。与血液间接接触器械：输液器、输血器等。与骨接触器械：骨水泥等。与骨接触器械：骨水泥等。19医学课件洁净室（区）洁净度级别设置原则洁净室（区）洁净度级别设置原则4、与与人人体体损伤表表面面和和粘粘膜膜接接触触器器械械，（不不清清洗洗）零零部部件件的的加加工工、末末道道精精洗洗、组组装装、初包装及其封口，不低于初包装及其封口，不低于300 000300 000级。级。与损伤表面接触：烧伤或创伤敷料等。与损伤表面接触：烧伤或创伤敷料等。与

12、与粘粘膜膜接接触触：无无菌菌导导尿尿管管、气气管管插插管管等。等。20医学课件洁净室（区）洁净度级别设置原则洁净室（区）洁净度级别设置原则5 5、与与器器械械的的使使用用表表面面直直接接接接触触、不不清清洗洗即即使使用用的的初初包包装装材材料料，应应与与产产品品生生产产环环境境的洁净度相同；的洁净度相同；若若初初包包装装材材料料不不与与无无菌菌医医疗疗器器械械使使用用表表面直接接触，不低于面直接接触，不低于300 000300 000级级。6 6、无菌加工灌装封，在、无菌加工灌装封，在10 000级下的局部级下的局部100级。级。21医学课件洁净室（区）洁净度级别设置原则洁净室（区）洁净度级别

13、设置原则7 7、洁洁净净工工作作服服清清洗洗、干干燥燥和和穿穿洁洁净净工工作作服服室室、专专用用工工位位器器具具的的末末道道清清洗洗与与消消毒毒的的区区域域的的空空气气洁洁净净度度级级别别可可低低于于生生产产区区一一个级别个级别。无无菌菌工工作作服服的的整整理理、灭灭菌菌后后的的贮贮存存应应在在10 10 000000级洁净室（区）内。级洁净室（区）内。22医学课件洁净室（区）空气洁净度级别表洁净室（区）空气洁净度级别表洁净度洁净度级别级别 尘粒最大允许数立尘粒最大允许数立方米方米微生物最大允许数微生物最大允许数 0.50.5 m m55 m m浮游菌立方浮游菌立方米米 沉降菌沉降菌皿皿 10

14、0100级级3,5003,5000 05 5l l10,00010,000级级350,0O0350,0O02,0002,0001001003 31OO,0001OO,000级级3,500,0003,500,00020,00020,0005005001010300,000300,000级级10,500,00010,500,000 10,500,00010,500,000- -151523医学课件重点项(14)生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施，门、窗及安全门应他动物进入的设施，门、窗及安全门应当密闭。洁净室（区）的内表面应当便当密闭。洁净室（区）

15、的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒于清洁，能耐受清洗和消毒 洁净室（区）内的门、窗、安全门洁净室（区）内的门、窗、安全门密封密封。140324医学课件重点项(21)生产企业应当确定所需要的工艺用水，当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应通过管道输送至洁净区。工艺用水应当满足产品质量的要求。 工艺用水的输送或传递能防止污染。若产品的加工过程需要工艺工艺用水的输送或传递能防止污染。若产品的加工过程需要工艺用水时，企业配备了工艺用水的制备设备，并且当用量较大时通用水时，企业配备了工艺用水的制备设备，并且当用量较大时通过管道输送到洁净区的用水点。按规定

16、对工艺用水进行检测过管道输送到洁净区的用水点。按规定对工艺用水进行检测2102对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，使用符合药典无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，使用符合药典要求的注射用水；若用于末道清洗使用符合药典要求的注要求的注射用水；若用于末道清洗使用符合药典要求的注射用水或用超滤等其它方法产生的同等要求的注射用水。与人体射用水或用超滤等其它方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水使用组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗

17、器械，末道清洗用水使用符合药典要求的纯化水。符合药典要求的纯化水。 *2103对于2103，我们不适用。对于2102，也不适用，但要注意漂白用软水控制25医学课件重点项(35)生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或已知的预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。设计和开发的确认可采用临床评价和/或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求 对于按法规要求需进行临床试验的医疗器械，对于按法规要求需进行临床试验的医疗器械，提供符合法规要求的临床试验的证实材料提供符合法规要求的临床试验的证实材料 3504-研发中心要整理临床试验的文档研发中心要整理

18、临床试验的文档26医学课件重点项(38) 生产企业应当建立采购控制的程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求 如采购的产品可能导致最终产品的安全性能下降，企业保持的对供方实施控制记录足以证实所采购产品可保证产品的安全性380427医学课件重点项(40)采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、规格型号、规范、图样、过程要求、人员资格、质量管理体系和验收准则等内容。生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。重要采购产品的采购文件中（可以在与供方的协议中形成）对产品要求的表述符合采购文件的规定4001采购文件中对采购信息可追溯性要求作出了明确的规定 ；*

19、400228医学课件重点项(42)生产企业应当策划并在受控条件下进行所有生产过程 识别对产品质量有影响的生产过程；420229医学课件重点项(43)生产企业应当编制生产的工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序或特殊过程 确定关键和特殊的工序；*4301编制和执行关键工序和特殊过程的工艺规程或作业指导书*430330医学课件重点项(50)进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理；对于需清洁处理的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室（区）内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求 末道清洁处理是否在相应级别的洁净室（区）内进行，所用的处理介质是否能满足产品的质量要

20、求。 5003-不适用31医学课件重点项(55)生产企业应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认的程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次使用前进行确认，必要时要再确认，并保持灭菌过程确认记录 在初次对产品进行灭菌前，对灭菌过程进行确认。在产品、灭菌器、工艺参数等发生变化时对灭菌条件进行再确认。550232医学课件重点项(60)生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。 对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件的材料是否至少能追溯到产品生产所用的原材料、灭菌设备和生产环境。（检查标识和生产批记录） 600333医

21、学课件重点项(61)产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求 产品说明书、标签和包装标识的内容是否符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定等规定和相关标准要求。 6101-1)说明书是否符合要求,2)实际说明书是否与注册一致?34医学课件重点项(63)定期对测量装置进行校准或检定，予以标识和保持记录 6303无菌检测室符合要求，并与生产产品和生产能力相适应。6307 35医学课件重点项(64)生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求 按照检验和试验的程序文件及规范的规定，对产品进行检验和试验 640336医学课件重点项(65)

22、生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准做出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合格证明 外购、外协零配件、原辅材料和过程产品在检验或验证合格后才投入使用或转入下道工序 6501最终产品在其全部出厂检验项目合格后放行 650237医学课件重点项(73)生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况 销售记录的数量与生产记录是否一致，能追查到每批产品的售出情况。 730138医学课件重点项(74)生产企业应当建立不合格品控制的程序并形成文件，规定对不合格品

23、进行控制的部门和人员的职责和权限 建立不合格品控制程序并形成文件。 740139医学课件重点项(75)生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法 按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行评审和处置。（查阅对不合格品的处置记录） （注：有评审权限的人根据程序文件的规定做出返工、报废、销毁或降级使用等处置意见的决定可视为评审） 750240医学课件重点项(76)在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施 对交付或开始使用后发现的不合格品，根据调查分析的结果采取相应的措施。7601 41医学课件重点项(77)若产品需要返

24、工，应当编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等文件，并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响 对返工后的产品进行重新检验或重新评价 770342医学课件重点项(80)生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序文件，明确不良事件管理人员职责，确定医疗器械不良事件收集方法，明确医疗器械不良事件报告原则、上报程序和时限。 企业规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。 800143医学课件重点项(81)生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监

25、测和再评价工作的记录，并建立相关档案 企业按照程序文件和相关法规的规定，开展了不良事件监测和再评价工作 810144医学课件第4条 质量管理机构与方针相适应质量管理机构与方针相适应用用文件文件明确职责和权限明确职责和权限生产管理部门和质量管理部门负责人不生产管理部门和质量管理部门负责人不可兼任可兼任* *质量管理部门具有独立性质量管理部门具有独立性 *45医学课件第5条对企业负责人的要求：是否由企业负责人制订质量方针质量方针；是否制订了质量目标质量目标；质量目标是否可测量？是否进行分解？目标是否转化成可实现的方法或程序.是否保证了资源的配备；相关记录证明相关的法律、法规是否有效实施；法律、法规

26、文本？有无实施？是否开展了管理评审管理评审程序、计划、记录、改进得到实施46医学课件第6条是否指定了管理者代表是否被授予权利和履行了其职责 ？47医学课件第7条生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求；对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求。48医学课件第8条对生产操作岗位和质量检验人员的培训（法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度 ）影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位 人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验

27、。对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。洁净区的人员（生产和管理）是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。员工应明了什么是不适当的活动，并尽量避免之。人员应穿着适当的工作服，明白如何穿着特制洁净服。不能使用有污染的化妆品、不能吸烟、饮水、吃东西等。49医学课件第9条厂房的规模和洁净级别与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。 *生产设备；（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好率）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。 *企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能

28、否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。 *50医学课件第9条工艺用水是否符合规模（我们不适用）原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求 ；检验室和产品留样室；检验场地是否与生产规模相适应 ；设备的维护，建立对维护活动的文件要求。文件是否至少包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求 51医学课件第10条对工作环境条件提出定量和定性的限制要求，实施控制后是否达到要求 建立监视和保持工作环境所需的设备、设施和文件 是否对环境系统有效性进行确认洗手、消毒紫外灯消毒（有寿命限制）定期检查以验证

29、环境系统正确运行52医学课件第11条对生产环境的要求：对生产环境的要求：厂址选择时应考虑厂址选择时应考虑所所在在地地周周围围的的自自然然环环境境和和卫卫生生条条件件，至至少少应应没没有有空空气气或或水水等的污染源，还宜远离交通干道、货场等。等的污染源，还宜远离交通干道、货场等。厂区的环境要求厂区的环境要求: :整洁，没有积水和杂草整洁，没有积水和杂草 厂厂区区的的地地面面、道道路路应应平平整整不不起起尘尘。通通过过绿绿化化等等减减少少露露土土面面积积或或有有控控制制扬扬尘尘的的措措施施。垃垃圾圾、闲闲置置物物品品等等不不应应露露天天存存放放等。等。厂区的总体布局合理性厂区的总体布局合理性生生活

30、活区区、行行政政区区和和辅辅助助区区布布局局不不得得对对无无菌菌医医疗疗器器械械的的生生产产区，特别是对洁净区有不良影响；区，特别是对洁净区有不良影响；人流、物流分开。人流、物流分开。53医学课件第12条确定在洁净室（区）内生产的过程确定在洁净室（区）内生产的过程分分析析、识识别别并并确确定定在在洁洁净净室室（区区）内内进进行行生生产产的的过过程程。过过程程分析要有文件或资料并在工艺文件或工艺流程中作出标识。分析要有文件或资料并在工艺文件或工艺流程中作出标识。洁净室（区）的洁净度级别要符合洁净室（区）的洁净度级别要符合“设置原则设置原则”要求。要求。 * *若若是是无无菌菌加加工工，其其中中的

31、的灌灌、装装、封封要要在在万万级级下下的的局局部部百百级级洁洁净区内进行。净区内进行。 洁净室（区）静压差要求洁净室（区）静压差要求洁洁净净室室（区区）与与非非洁洁净净室室（区区）之之间间大大于于5 5帕帕，洁洁净净室室（区区）与室外大气大于与室外大气大于1010帕。帕。不同洁净级别之间是否有指示压差的装置不同洁净级别之间是否有指示压差的装置 相相同同洁洁净净度度级级别别洁洁净净室室间间的的压压差差梯梯度度是是否否合合理理 54医学课件洁净室（区）洁净度级别设置原则洁净室（区）洁净度级别设置原则1 1、采用使污染降至最低限的生产技术、采用使污染降至最低限的生产技术2 2、植入和介入到血管内器械

32、，（不清洗）、植入和介入到血管内器械，（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口，不低于装及其封口，不低于10 000级。级。植入血管：血管支架、心脏瓣膜等。植入血管：血管支架、心脏瓣膜等。介入血管：各种血管内导管等介入血管：各种血管内导管等55医学课件洁净室（区）洁净度级别设置原则洁净室（区）洁净度级别设置原则3 3、植入到人体组织、与血液、骨腔或非自、植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械，（不清洗）然腔道直接或间接接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，不低于装

33、及其封口等，不低于100 000100 000级。级。植入人体组织器械：起博器、给药器、人工植入人体组织器械：起博器、给药器、人工乳房等。乳房等。与血液间接接触器械：输液器、输血器等。与血液间接接触器械：输液器、输血器等。与骨接触器械：骨水泥等。与骨接触器械：骨水泥等。56医学课件洁净室（区）洁净度级别设置原则洁净室（区）洁净度级别设置原则4、与与人人体体损伤表表面面和和粘粘膜膜接接触触器器械械，（不不清清洗洗）零零部部件件的的加加工工、末末道道精精洗洗、组组装装、初包装及其封口，不低于初包装及其封口，不低于300 000300 000级。级。与损伤表面接触：烧伤或创伤敷料等。与损伤表面接触：

34、烧伤或创伤敷料等。与与粘粘膜膜接接触触：无无菌菌导导尿尿管管、气气管管插插管管等。等。57医学课件洁净室（区）洁净度级别设置原则洁净室（区）洁净度级别设置原则5 5、与与器器械械的的使使用用表表面面直直接接接接触触、不不清清洗洗即即使使用用的的初初包包装装材材料料，应应与与产产品品生生产产环环境境的的洁洁净净度度相相同；同；如给药器、人工乳房、导尿管等。如给药器、人工乳房、导尿管等。 若若初初包包装装材材料料不不与与无无菌菌医医疗疗器器械械使使用用表表面面直直接接接触，不低于接触，不低于300 000300 000级。级。如输液器、输血器、注射器等。如输液器、输血器、注射器等。6 6、无菌加工

35、灌装封，在、无菌加工灌装封，在10 000级下的局部级下的局部100级。级。58医学课件洁净室（区）洁净度级别设置原则洁净室（区）洁净度级别设置原则7 7、洁洁净净工工作作服服清清洗洗、干干燥燥和和穿穿洁洁净净工工作作服服室室、专专用用工工位位器器具具的的末末道道清清洗洗与与消消毒毒的的区区域域的的空空气气洁洁净净度度级级别别可可低低于于生生产产区区一一个级别。个级别。无无菌菌工工作作服服的的整整理理、灭灭菌菌后后的的贮贮存存应应在在10 10 000000级洁净室（区）内。级洁净室（区）内。59医学课件洁净室（区）空气洁净度级别表洁净室（区）空气洁净度级别表洁净度洁净度级别级别 尘粒最大允许

36、数立尘粒最大允许数立方米方米微生物最大允许数微生物最大允许数 0.50.5 m m55 m m浮游菌立方浮游菌立方米米 沉降菌沉降菌皿皿 100100级级3,5003,5000 05 5l l10,00010,000级级350,0O0350,0O02,0002,0001001003 31OO,0001OO,000级级3,500,0003,500,00020,00020,0005005001010300,000300,000级级10,500,00010,500,000 10,500,00010,500,000- -151560医学课件第13条洁净室（区）的布局要求洁净室（区）的布局要求按按生生产

37、产工工艺艺流流程程合合理理布布局局。流流程程尽尽可可能能短短，减减少少交交叉叉往往复复，人流、物流走向合理。人流、物流走向合理。按空气洁净度级别。从高到低，由内向外。按空气洁净度级别。从高到低，由内向外。同同一一洁洁净净室室（区区）内内或或相相邻邻洁洁净净室室（区区）间间不不产产生生交交叉污染叉污染生产过程和原料不会对产品质量产生相互影响。生产过程和原料不会对产品质量产生相互影响。不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施零配件的传送通过双层传递窗。零配件的传送通过双层传递窗。洁净室间压差梯度合理。洁净室间压差梯度合理。温、湿度温、湿度与生产工

38、艺要求相适应。与生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度无特殊要求时，温度18182828，相对湿度，相对湿度454565%65%。61医学课件第14条洁净（室）区内表面、门窗及安全门的要求洁净（室）区内表面、门窗及安全门的要求洁洁净净室室（区区）的的墙墙面面、地地面面、顶顶棚棚表表面面平平整整、光光滑滑、无无裂裂缝缝，无无霉霉迹迹，各各接接口口处处是是否否严严密密，无无颗颗粒粒物物脱脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。洁洁净净室室（区区）有有防防尘尘、防防止止昆昆虫虫和和其其他他动动物物进进入入的的设施。设施。洁净室（区）内的门、窗密封，设置安全门

39、。洁净室（区）内的门、窗密封，设置安全门。 *62医学课件第15条洁净室（区）内工艺用气的要求洁净室（区）内工艺用气的要求有有气气体体净净化化处处理理装装置置，其其原原理理和和结结构构能能满满足足无无菌菌医医疗疗器器械械的的质质量量要求。要求。与与产产品品使使用用表表面面直直接接接接触触的的气气体体，应进行验证和控制，并做好记录。应进行验证和控制，并做好记录。63医学课件第16条洁净室（区）的管理洁净室（区）的管理洁净室（区）的工艺卫生管理文件。洁净室（区）的工艺卫生管理文件。(见后页）见后页）洁净室（区）的清洁、清洗和消毒。洁净室（区）的清洁、清洗和消毒。消消毒毒剂剂或或消消毒毒方方法法不不

40、得得对对设设备备、工工装装、物物料料和和产产品品造成污染。造成污染。消毒剂品种定期更换，防止产生耐药菌株。消毒剂品种定期更换，防止产生耐药菌株。 评价或验证消毒效果的有效性评价或验证消毒效果的有效性洁洁净净室室（区区）内内清清洁洁及及卫卫生生工工具具无无脱脱落落物物、易易清清洗洗、消毒。清洁工具不能跨区使用。消毒。清洁工具不能跨区使用。 专用洁具间不会对产品造成污染。专用洁具间不会对产品造成污染。64医学课件第16条工艺卫生管理文件是否包含下列内容：设备清洁规定；工装模具清洁规定；工卫器具清洁规定；物料清洁规定；操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；清洁工具的清洁及存放规定；洁净室（区）空气消毒规

41、定；消毒剂选择、使用的管理规定 65医学课件第17条洁净室的监视与测量洁净室的监视与测量定定期期对对产产品品初初始始污污染染菌菌和和微微粒粒污污染染进进行行监监测测的的文文件件规规定定和和趋趋势分析。势分析。监视记录及趋势分析。监视记录及趋势分析。ISO11737-1医疗器械灭菌医疗器械灭菌 微生物法微生物法 第第1部分部分 产品上微生物总量的估计产品上微生物总量的估计企业洁净室静态与动态检测的文件规定。企业洁净室静态与动态检测的文件规定。按规定进行静态与动态测试。按规定进行静态与动态测试。注注：无无菌菌医医疗疗器器械械洁洁净净室室（区区）环环境境要要求求及及监监测测参参见见YY0033。如洁

42、净室的使用不连续，每次使用前做全项的检测。如洁净室的使用不连续，每次使用前做全项的检测。 66医学课件YY0033关于洁净室（区）环境监测关于洁净室（区）环境监测监测项目温度湿度换气次数静压差尘埃0.5u尘埃5u浮游菌沉降菌10,0001828度456520与室外10Pa350,0002,0001003100,000153,500,00020,00050010300,0001210,500,00060,000-15测试频率班班月月季季季周67医学课件第18条洁净区人员健康管理洁净区人员健康管理有对人员健康要求的文件规定。有对人员健康要求的文件规定。 制制定定洁洁净净室室（区区）工工作作守守则则

43、和和人人员员卫卫生生管管理理文件。文件。建立人员健康档案。建立人员健康档案。直直接接接接触触物物料料和和产产品品的的操操作作人人员员每每年年至至少少体体检一次。检一次。有有措措施施防防止止传传染染病病、皮皮肤肤病病患患者者和和体体表表有有伤伤口者口者不从事直接接触产品的工作不从事直接接触产品的工作。68医学课件第19条对人员着装的要求做出规定。对人员着装的要求做出规定。与产品质量要求相适应与产品质量要求相适应洁净工作服和无菌工作服的管理规定洁净工作服和无菌工作服的管理规定洁净工作服和无菌服的材料要求洁净工作服和无菌服的材料要求质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质质地光滑、不产生静电、不

44、脱落纤维和颗粒性物质洁净工作服的形式洁净工作服的形式有效地遮盖内衣、毛发。有效地遮盖内衣、毛发。对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。不不同同洁洁净净度度级级别别洁洁净净室室（区区）使使用用的的洁洁净净工工作作服服分分别别/ /并并定定期期在在不不同同级级别别洁洁净净环环境境中中清清洗洗、干干燥燥和和整整理理并并区区别使用。别使用。69医学课件第20条人员清洁及净化要求有对人员清洁要求的文件规定。 进入洁净室（区）人员的净化程序。洁净区的净化程序和净化设施达到人员净化的目的。洁净室（区）的工作人员按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋和口罩。接触

45、产品操作人员手的再次消毒。一般是2小时消毒一次 70医学课件第21条工艺用水的要求工艺用水的要求确定工艺用水的种类和用量。确定工艺用水的种类和用量。工工艺艺用用水水的的输输送送或或传传递递能能防防止止污污染染。若若产产品品的的加加工工过过程程需需要要工工艺艺用用水水时时，企企业业配配备备了了工工艺艺用用水水的的制制备备设设备备，并并且且当当用用量量较较大大时时通通过过管管道道输输送送到到洁洁净净区区的的用用水水点点。规规定定对对工工艺艺用用水水进进行检测。行检测。 *对对于于直直接接或或间间接接接接触触心心血血管管系系统统、淋淋巴巴系系统统或或脑脑脊脊髓髓液液或或药药液液的的无无菌菌医医疗疗器

46、器械械，若若水水是是最最终终产产品品的的组组成成成成分分时时，是是否否使使用用符符合合药药典典要要求求的的注注射射用用水水；若若用用于于末末道道清清洗洗是是否否使使用用符符合合药药典典要要求求的的注注射射用用水水或或用用超超滤滤等等其其它它方方法法产产生生的的同同等等要要求求的的注注射射用用水水。与与人人体体组组织织、骨骨腔腔或或自自然然腔腔体体接接触触的的无无菌菌医医疗疗器器械械，末末道道清清洗洗用用水水是是否否使使用用符符合合药药典典要要求求的的纯纯化水。化水。 *常用的工艺用水有饮用水、纯化水、注射用水。常用的工艺用水有饮用水、纯化水、注射用水。71医学课件第22条工艺用水的管理工艺用水

47、的管理工艺用水管理规定和记录工艺用水管理规定和记录工艺用水的储罐和输送管道材料工艺用水的储罐和输送管道材料用不锈钢或其他无毒材料制成用不锈钢或其他无毒材料制成储罐和输送管道清洗、消毒储罐和输送管道清洗、消毒定期清洗、消毒并做好记录定期清洗、消毒并做好记录72医学课件第23条质量管理体系形成文件，并且予以实施和保持；形成文件的质量方针和质量目标 质量手册 指南要求的文件为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件 指南要求编制的记录法规要求的其他文件73医学课件质量手册对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定，质量手册包括了以下内容：对质量管理体系做出的承诺和规定;质量管理体系的范围，包

48、括任何删减和（或）不适用的细节与合理性；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册概括质量管理体系中使用的文件的结构 74医学课件质量方针满足以下要求：与企业的宗旨相适应；体现了满足要求和保持质量管理体系有效性；与质量目标的背景；在企业内得到沟通和理解；在持续适宜性方面得到评审。 75医学课件质量目标满足以下要求：根据企业总的质量目标，在其相关职能和层次上逐次进行分解，建立各职能和层次的质量目标；质量目标包括满足产品要求所需的内容；质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。质量目标有具体的方法和程序来保障。 76医学课件第24条对每一类型或型

49、号的产品建立完整的技术文档。 完整的技术文档：产品标准、技术图纸、作业指导书（制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作，适用时还包括安装等）、采购要求（包括采购明细和技术规范）和验收准则等。 77医学课件第25条文件控制程序要求；发布前评审和批准；文件更新或修改时，对文件进行再评审和批准；文件的更改和修订状态能够识别 工作现场使用的文件为适用版本文件保持清晰、易于识别 外来文件可以识别、并控制其分发 电子文档：只要符合控制要求78医学课件第26条作废的受控文档要保存；规定期限保留的作废文件能满足产品维修和产品质量责任追溯的需求。79医学课件第27条记录应清晰、易于识别和检索，应防止破损和丢失；企

50、业保存记录的期限，可追溯（相关记录间的关联）所编制的记录控制程序规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的方法、规则、途径以及执行人。 记录保存的期限至少相当于该企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求规定。 80医学课件第28条建立了设计策划和控制程序；程序策划的内容和要求设计和开发的各个阶段；适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；风险管理的要求。 产品设计和开发策划资料（记录）符合下述要求：根据产品的特点确定了适宜的设计和开发阶段；选择了对产品的设计和开发进行评审、验证和

51、确认的适当时机；设计和开发策划输出形成文件。81医学课件第29条设计和开发策划输出的要求；设计和开发项目的目标和意义的描述 技术和经济指标分析 （至少初步估计）项目组人员的职责，包括与供方的接口 识别设计和开发各阶段，包括各阶段的个人或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果。 主要任务和阶段性任务的计划安排与整个项目的一致。 确定产品规范（技术标准）的制定、验证、确认和生产活动活动所需的测量装置 包括风险管理活动、对供方的选择要求 82医学课件设计策划的格式（例子）目标和意义项目的各阶段：A参数的设定、试验方案B试样C设计输出D验证E确认F转换项目组人员职责评审的阶段、人员时间表

52、83医学课件第30条设计输入是否包括了各项要求；预期用途有关的规定功能、性能和安全要求期望的用途（技术特性，生物兼容性，与期望用途相关的环境兼容性，人的因素）法律法规要求等，（官方标准及无菌问题）风险管理的输出结果输入的完整性，不能互相矛盾 需经过评审和批准84医学课件第31条满足设计输入的要求；输出的内容；采购信息，如原材料、组件和部件技术要求 生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等 产品接收准则（如产品标准）和检验程序 规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致 标识和

53、可追溯性要求 提交给注册审批部门的文件 最终产品 生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、配方、供应商的质量体系状况等 ；参见GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准 输出应经过评审和批准85医学课件第32条是否开展设计转换活动；以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训 转换活动有效；转换活动的验证，确保设计和开发的产品适于制造 86医学课件第33条是否开展评审；按策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审 评审的记录应保存。87医学课件第34条设计验证；按策划的结果，是否在适宜的阶段进行设计和开发验证 保持验证的记录若验证采用的是可供选择的

54、计算方法或经证实的设计进行比较的方法来进行，则应评审所用的方法的适宜性。确认方法是否科学和有效。 88医学课件第35条按策划的安排开展设计的确认活动确认在产品交付和实施前；保持确认的记录；保持临床评价的记录；*免于临床评价需证实材料89医学课件第36条设计的改动应评价其风险；更改要保持记录；更改应评审、验证和确认；评审包括更改对产品组成部分和已交会产品的影响更改应经过批准；应符合法规的要求90医学课件第37条对无菌医疗器材建立风险管理的文件；风险管理覆盖全过程；制定风险的可接受水平准则，并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平 风险管理参见YY/T0316医疗器械 风险管理对医疗器械的应用；动物

55、源性医疗器械的风险管理参见ISO 22442医疗器械生产用动物组织及其衍生物 91医学课件第38条应编制采购程序文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。文件内容的要求；企业采购作业流程规定 对不同的采购产品规定了不同的控制方式 对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规定 对合格供方的选择、评价和再评价的规定 对采购产品的符合性的验证方法的规定 采购过程记录及其保持的规定 检查采购的记录；如采购的产品可能导致最终产品的安全性能下降，企业保持的对供方实施控制记录是否足以证实所采购产品可保证产品的安全性 * 92医学课件第39条根据采购的产品对随后的 产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产

56、品实行控制的方式和程度；委托生产应满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求；*对供方进行选择、评价和重新评价的准 则保持评价结果和评价过程的记录93医学课件第40条采购信息应清楚地表述采购产品的内；对产品要求的表述是否符合采购文件的规定(可以在与供方的协议中形成 )*采购信息的可追溯性；*采购过程的记录94医学课件第41条采购的产品的检验或验证；保留采购验证的记录；采购产品的生物学评价(设计输出中要求生物学评价的物料）来源于动物的原、辅材料，检查病毒去除的控制及检测记录 企业对所用的初包装材料是否按GB/T19633标准的要求进行了选择和/或确认 （ISO11607）所用初包装材料是否会在包装、

57、运输、贮存和使用时对无菌医疗器械造成污染 95医学课件第42条策划前识别产品的全部特性；识别对产品质量有影响的生产过程；*生产过程制定了形成文件的程序、作业指导书；确保所必需的生产设备和工装、模具、测量装置；策划应包括所需的监视和测量过程；策划了放行、交付的过程和交付后活动 策划规定可追溯的范围和程度96医学课件第43条确定关键和特殊的工序；*有工艺参数验证确认的规定并实施；应有作业指导书；*文件的详略程度与产品的生产的复杂程 度、风险的大小、执行人员的熟练程度有 关执行工艺的记录97医学课件第44条设施是否符合生产策划的要求、符合设计转换的要求*即有没有合适设备来生产产品98医学课件第45条

58、产品清洁处理或者从产品上去除处理物，应有文件的要求。（如EO残留）对无菌医疗器械应进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。99医学课件第46条洁净室（区）内使用设备的要求洁净室（区）内使用设备的要求结结构构型型式式与与材材料料不不应应对对洁洁净净环环境境产产生生污污染染，有防止尘埃产生和扩散的措施。有防止尘埃产生和扩散的措施。设设备备、工工装装与与管管道道表表面面是是光光洁洁、平平整整、无无颗颗粒物质脱落，并易于清洗和消毒或灭菌。粒物质脱落，并易于清洗和消毒或灭菌。操操作作台台光光滑滑、平平整整、无无缝缝隙隙、不不脱脱落落尘尘粒粒和和纤维，不易积尘，并便于清洗、消毒。纤维，不易积尘，并便于清洗、

59、消毒。 100医学课件第47条洁洁净净室室（区区）内内与与物物料料或或产产品品直直接接触的设备、工装及管道表面接接触的设备、工装及管道表面无无毒毒、耐耐腐腐蚀蚀，不不与与物物料料或或产产品品发生化学反应和粘连。发生化学反应和粘连。无死角并易于清洗、消毒或灭菌。无死角并易于清洗、消毒或灭菌。101医学课件第48条洁洁净净室室（区区）内内设设备备所所用用的的润润滑滑剂剂、冷冷却却剂剂、清清洗洗剂剂不不会会对对产产品品造造成成污污染。染。若若适适用用时时，不不清清洗洗零零配配件件所所用用的的脱脱模模剂剂应应无无毒毒、无无腐腐蚀蚀，不不会会影影响响最最终产品的质量。终产品的质量。102医学课件第49条

60、对工位器具及其管理的要求对工位器具及其管理的要求制定管理文件、登记和记录。制定管理文件、登记和记录。数量足够。数量足够。能能够够避避免免产产品品受受损损和和有有效效防防止止产产品污染品污染103医学课件第50条零零配配件件、物物料料或或产产品品进进入入洁洁净净室室（区区）的的清清洁洁处理处理针对生产中的主要污染，采取适当的措施。针对生产中的主要污染，采取适当的措施。 有净化程序和设施。有净化程序和设施。净化程序和设施能有效去除其上的污染物。净化程序和设施能有效去除其上的污染物。末道清洁处理在相应级别洁净室（区）内进行。末道清洁处理在相应级别洁净室（区）内进行。*所用的处理介质能满足产品的质量要

61、求。所用的处理介质能满足产品的质量要求。 * 如如：与与人人体体血血液液或或药药液液直直接接接接触触的的零零配配件件，在在十十万万级级洁洁净净室室 （区）内用注射用水或同等要求的纯水进行末道清洗。（区）内用注射用水或同等要求的纯水进行末道清洗。 104医学课件第51条清场清场管理规定和记录。管理规定和记录。若若有有影影响响时时，生生产产前前应应确确认认无无上上次生产遗留物。次生产遗留物。评价防止产品交叉污染的有效性。评价防止产品交叉污染的有效性。 105医学课件第52条批号管理批号管理建建立立批批号号管管理理文文件件，规规定定批批号号编编制制方方法法、生生产产批批和和灭灭菌菌批批组组批批方方法

62、法，明明确确生产批号和灭菌批号的关系；生产批号和灭菌批号的关系；规规定定每每批批应应形形成成的的记记录录，根根据据批批记记录录能能实实现现可可追追溯溯性性要要求求，能能满满足足原原料料采采购购数数量量、生生产产数数量量和和批批准准销销售售数数量量的的追溯。追溯。* *106医学课件第53条灭菌方法的选择灭菌方法的选择所所用用的的灭灭菌菌方方法法（环环氧氧乙乙烷烷、湿湿热热、辐辐照照等等）或无菌加工技术的适宜性。或无菌加工技术的适宜性。灭菌能力的适应性。灭菌能力的适应性。灭菌容器与生产相适应。灭菌容器与生产相适应。有自动监测及记录装置。有自动监测及记录装置。若若采采用用无无菌菌加加工工技技术术，

63、在在生生产产过过程程中中执执行行国国家相关法规和标准的规定。家相关法规和标准的规定。如如YY/T 0567YY/T 0567医疗产品的无菌加工。医疗产品的无菌加工。107医学课件第54条除灭菌过程外的其它需要确认的过程；计算机软件对医疗器械满足规定要求的能力有影响，则应编制确认的程序，在应用前予以确认并保持记录确认计划、实施、记录和报告关键工序、特殊过程的重要工艺参数经过验证，并经审批后实施 108医学课件第55条无菌医疗器械灭菌过程确认无菌医疗器械灭菌过程确认确认的程序文件。确认的程序文件。首次确认（初次对产品进行灭菌前）。首次确认（初次对产品进行灭菌前）。* *再再确确认认。如如灭灭菌菌条

64、条件件，包包括括产产品品，灭灭菌菌器器、工艺参数等发生了变化时。工艺参数等发生了变化时。* *符合相关标准的规定。符合相关标准的规定。确认记录或报告需经过评审和批准确认记录或报告需经过评审和批准 。无菌加工要进行过程模拟试验。无菌加工要进行过程模拟试验。 109医学课件第56条灭菌过程参数记录灭菌过程参数记录制定灭菌过程控制文件。制定灭菌过程控制文件。灭菌过程与灭菌工艺文件保持一致。灭菌过程与灭菌工艺文件保持一致。工作人员严格执行灭菌设备操作规程。工作人员严格执行灭菌设备操作规程。灭菌设备按规定进行维护和保养。灭菌设备按规定进行维护和保养。 灭灭菌菌过过程程和和参参数数记记录录完完整整、齐齐全

65、全，有有可可追追溯溯性。性。EOEO进货控制文件，存放控制文件进货控制文件，存放控制文件110医学课件第57条生产批的划分符合企业相关的规定；保持批生产记录；批记录表明生产数量和入库数量；批记录可追溯*111医学课件第58条产品标识程序文件，规定在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。是否按文件执行；检查标识能否区分和识别，标识的有效性。 标识是否明显、牢固、唯一，便于区分和识别，能够防止混用并具有可追溯性 112医学课件第59条文件规定检验和试验状态的标识；产品的检验和试验状态，确保在检验和试验合格的产品才能被放行；生产过程中的状态标识是否符合程序文件的规

66、定 113医学课件第60条编制程序文件；规定医疗器械可追溯性的范围、程度、可追溯性的唯一性标识和所要求的记录；直接或间接与人体组织、血液或药液直接接触的零配件、材料能追溯到产品生产所用的原材料、生产设备、操作人员和生产环境 *114医学课件第61条产品的说明书、标签和包装符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定等规定和相关标准要求 ；*与注册申报的一致。115医学课件第62条生产企业编制规定产品防护要求的文件；程序的内容：产品标识、搬运、包装、贮存和保护，以及对产品的组成部分防护的内容 规定各种无菌医疗器械的贮存条件，并实施；在注册产品标准和包装标识或标签或使用说明书中注明 *贮存场所是否具

67、有监控设施（如需要）应有监控的记录。116医学课件第63条编制程序文件，确定所需要的监视和测量活动。程序的要求；对测量装置的搬运、维护和贮存过程中防护要求做出规定，以防止检验和试验结果失效。 定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录；发现检验装置不符合要求时的措施；对以往检验和试验的结果的有效性进行评价并记录。对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。 检测结果有影响的计算机软件控制：使用前进行确认，必要时再确认 117医学课件第63条建立菌检室建立菌检室符合要求符合要求无菌操作间洁净度应达到无菌操作间洁净度应达到1000010000级，室内温度保级，室内温度保持在持在20-2420

68、-24，湿度保持在，湿度保持在45-60%45-60%。超净台洁净。超净台洁净度应达到度应达到100100级级控制微粒数、菌落数、使用前后进行消毒控制微粒数、菌落数、使用前后进行消毒人员净化程序（有缓冲间）人员净化程序（有缓冲间）与生产能力相适应与生产能力相适应无菌室的大小和数量无菌室的大小和数量118医学课件第64条检验和试验程序文件的要求；适当阶段（如进货时、关键控制点、出厂时等阶段），确定产品检验和试验项目 对产品实现的过程中的检验或试验*119医学课件第65条合格的物料才可以进入生产；*最终产品是否在其全部出厂检验项目完成后放行 ；*保持检验的记录；产品放行的批准；检验记录与生产数量一

69、致120医学课件第66条产品留样产品留样根据需要，建立留样室。根据需要，建立留样室。按规定进行留样。按规定进行留样。制定留样管理办法。制定留样管理办法。留样观察记录。留样观察记录。121医学课件第67条反馈系统的程序文件；规定监视的方法、反馈的途径、处理的程序、职责、频次等 当发现不合格（或潜在的）是否能够按照程序反馈；122医学课件第68条内部审核的程序文件；规定内部审核的职责、频次、方法和记录的要求 是否按照程序执行；如内审计划、审核检查表、审核日程安排、内审报告 有效性：是否形成了自我完善的机制。不符合项采取纠正措施，并跟踪验证纠正措施的有效性 123医学课件第69条评审与产品有关的要求

70、，并形成文件；产品销售或投标前，对与产品有关的要求（包括顾客的要求、法规的要求和附加的其他要求）进行评审，保持保持评审记录与产品有关的要求形成文件，如合同、标书、订单。电话订货应保持包含产品要求的电话订货记录 产品要求发生变更时，进行再评审和保持评审记录，将变更后的信息通知相关人员。 124医学课件第70条适用时，编制医疗器械安装和安装验证的接收准则并形成文件。保留安装记录125医学课件第71条规定服务活动及其验证的要求；保持所实施服务活动的记录。126医学课件第72条选择医疗器械经营企业，符合医疗器械经营企业许可证管理办法相关法规要求；查看其医疗器械经营许可证及其他资质证明 。查销售记录12

71、7医学课件第73条销售记录与生产的数量一致，追查到每批产品的售出情况 *128医学课件第74条建立程序文件；*程序的内容要求；规定了对不合格品的控制要求（包括不合格品的标识、隔离、评审、处置和记录的控制） 规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责和权限129医学课件第75条对不合格品按程序的要求处理，对不合格品进行标识隔离和记录 按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行评审和处置。 注：有评审权限的人根据程序文件的规定做出返工、报废、销毁或降级使用等处置意见的决定可视为评审 *130医学课件第76条在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应采取相应的措施。*对不合格的产品处置后的

72、再次检验；131医学课件第77条需返工的不合格品应编制返工文件；返工文件应经批准且确定返工对产品 的不利影响对返工后的产品进行重新检验或重新评价。 *132医学课件第78条编制程序文件；程序文件规定的内容包括：接收和处理的职责 评价并确定投诉的主要原因 采取纠正措施 识别、处置顾客返回的产品 转入纠正措施路径。 执行程序，保持顾客抱怨处理的记录 133医学课件第79条忠告性通知发布和实施的程序文件；保持发布和实施的记录134医学课件第80条规定了可疑不良事件管理人员的职责、上报程序、上报时限等 *制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件，并符合法规要求 确定了不良事件收集和传递的方法，明确医疗

73、器械不良事件报告原则 制定了不良事件的收集、评价和上报的程序文件 135医学课件第81条开展医疗器械不良事件的监测和再评价管理；*保持不良事件监测和再评价工作的记录。136医学课件第82条编制数据分析程序文件；程序文件的内容；对与产品质量和质量管理体系运行有关信息（包括顾客反馈、产品质量的符合性、过程和产品的特性及趋势，采取预防措施的机会、供方情况）收集数据的来源、分析用的统计技术和分析结果的利用做出了规定 有能力发现产品性能的偏离和不合格趋势137医学课件第83条采用适当的分析方法；产品符合性的趋势、顾客反馈信息、供方供货业绩 138医学课件第84条编制纠正措施程序文件；文件规定了：1）评审不合格2）确定不合格的原因3）评价确保不合格不再发生的措施的需求4）确定和实施所需的措施，包括更新文件（适当时）5）保持采取措施的记录6）评审所采取措施的有效性。 执行程序139医学课件第85条制定了发布忠告性通知和必要时进行召回的程序文件，并符合相关法规的要求。 执行文件140医学课件第86条制定预防措施程序文件 对潜在不合格的原因分析和预防措施的有效性验证要求做出规定 141医学课件第87条对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，要求经批准并记录理由。 142医学课件