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1、质量咨询人员质量咨询人员竭诚为您服务竭诚为您服务1ISO9000基基础础知知识识ISO9000:2000基础知识基础知识2ISO9000基基础础知知识识ISO9000：2000族标准族标准“ISO”是是“国际标准化组织国际标准化组织”的英文名称的英文名称缩写缩写。由各国标准化团体（由各国标准化团体（ISOISO成员团体）组成成员团体）组成的世界性联合会。的世界性联合会。ISO9000标准是国际标准化组织制定的标准是国际标准化组织制定的“质量管理体系标准质量管理体系标准”由由ISO/CT176ISO/CT176制定的一系列制定的一系列“ “质量管理体系质量管理体系标准标准” ”。3ISO9000
2、基基础础知知识识ISO9000：2000族标准族标准ISO9000标准自标准自1987年颁布以来，对年颁布以来，对国际贸易和标准体系产生了巨大的影响。国际贸易和标准体系产生了巨大的影响。已被已被100多个国家（地区）等同采用；多个国家（地区）等同采用；全世界已有几十万个组织获得证书；全世界已有几十万个组织获得证书；广泛用于制造业、服务业、建筑业，甚广泛用于制造业、服务业、建筑业，甚至应用于经济和政府管理领域。至应用于经济和政府管理领域。4ISO9000基基础础知知识识2、现代质量管理理论与实践的产物、现代质量管理理论与实践的产物 质量管理理论的发展：质量管理理论的发展：质量管理理论的发展：质量
3、管理理论的发展：质量检验质量检验质量检验质量检验质量控制质量控制质量控制质量控制质量管理质量管理质量管理质量管理 现代质量管理理论的完善与成功的实践经现代质量管理理论的完善与成功的实践经现代质量管理理论的完善与成功的实践经现代质量管理理论的完善与成功的实践经验提供了制定验提供了制定验提供了制定验提供了制定ISO9000ISO9000的标准的基础。的标准的基础。的标准的基础。的标准的基础。ISO9000的产生背景的产生背景5ISO9000基基础础知知识识3、ISO9000标准的发展与完善标准的发展与完善87版ISO9000标准94版ISO9000标准2000版ISO9000标准ISO9000的产
4、生背景的产生背景6ISO9000基基础础知知识识ISO9000族标准的构成族标准的构成核心标准其他标准技术报告取消或转入其他技术委员会小册子ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012ISO10006ISO10007ISO10013ISO10014ISO10015ISO10017ISO9000-3ISO9000-4ISO9002ISO9003ISO9004-2ISO9004-3ISO9004-4ISO10005质量管理原则选择和使用指南小型企业实施指南7ISO9000基基础础知知识识2000版版ISO9000族标准的构成族标准的构成ISO9000:2000ISO9
5、000:2000质量管理体系质量管理体系基础与术语基础与术语ISO9001:2000ISO9001:2000质量管理体系质量管理体系要求要求ISO9004:2000ISO9004:2000质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南ISO19011:2002ISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审质量和（或）环境管理体系审核指南核指南ISO10012:2001ISO10012:2001测量控制系统测量控制系统8ISO9000基基础础知知识识ISO9000标准的性质和用途标准的性质和用途质量管理标准质量管理标准质量管理标准质量管理标准：产品要求的补充，产品质量保证的手段国际标准国
6、际标准国际标准国际标准：普遍性要求的标准推荐性标准推荐性标准推荐性标准推荐性标准：非强制性，由企业决定是否采用ISO9001ISO9001：质量管理体系认证审核依据用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法律法规要求用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法律法规要求用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法律法规要求用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。的产品的能力，目的在于增进顾客满意。的产品的能力，目的在于增进顾客满意。的产品的能力，目的在于增进顾客满意。ISO9004ISO9004：业绩改进指南提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的
7、指南，目的提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，目的提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，目的提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，目的是组织业绩改进以达到顾客及其他相关方满意。是组织业绩改进以达到顾客及其他相关方满意。是组织业绩改进以达到顾客及其他相关方满意。是组织业绩改进以达到顾客及其他相关方满意。9ISO9000基基础础知知识识ISO9001ISO9001与与与与ISO9004ISO9004的主要区别的主要区别的主要区别的主要区别项目ISO9001：2000ISO9004：2000目的证实组织具有满足顾客和适用法规要求的能力改进组织的总体业绩，以达到顾客和相
8、关方满意内容规定了使顾客和相关法规所需的必不可少的要求达到并超出ISO9001：2000标准要求，为业绩改进提供指南评价方法质量管理体系审核和管理评审内部质量管理体系审核、管理评审、自我评定结果提高组织质量管理体系的持续适宜性、充分性、有效性提高组织质量管理体系的持续适宜性、充分性、有效性、以及效率和整体业绩。10ISO9000基基础础知知识识八项质量管理原则八项质量管理原则原则一原则一: : 以顾客关注焦点以顾客关注焦点组组织织依依存存于于顾顾客客。因因此此，组组织织应应理理解解顾顾客客当当前前和和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 l了
9、解其需求和期望了解其需求和期望 l l促进顾客意识的形成促进顾客意识的形成 l l衡量满意程度衡量满意程度 l l管理好与顾客的关系管理好与顾客的关系11ISO9000基基础础知知识识八项质量管理原则八项质量管理原则原则二 : 领导作用 领领导导者者确确立立组组织织统统一一的的宗宗旨旨及及方方向向。他他们们应应当当创创造造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 l l对建立和改进质量管理体系承诺对建立和改进质量管理体系承诺 l l强化对质量管理体系的管理强化对质量管理体系的管理 l l质量策划质量策划 l l提供资源提供资源12ISO900
10、0基基础础知知识识八项质量管理原则八项质量管理原则原则二 : 领导作用(续)让别人同自己一起去实现既定目标让别人同自己一起去实现既定目标:确定方向，策划未来，激励员工，协调活动，确定方向，策划未来，激励员工，协调活动，营造良好的内部工作环境。营造良好的内部工作环境。具体：提出目标，落实职能，提供资源具体：提出目标，落实职能，提供资源促进参考，检查绩效，组织改进促进参考，检查绩效，组织改进13ISO9000基基础础知知识识八项质量管理原则八项质量管理原则原则三原则三 : : 全员参与全员参与各各级级人人员员是是组组织织之之本本，只只有有他他们们的的充充分分参参与与，才能使他们的才干为组织带来收益
11、。才能使他们的才干为组织带来收益。 l l传传达达满满足足顾顾客客、法法律律、法法规规 要要求求的的重重要要性性 l l质量方针、目标在各层次的沟通和理解质量方针、目标在各层次的沟通和理解 l l规定职责、权限和相互关系规定职责、权限和相互关系 l l确定人员能力要求，培训和评估确定人员能力要求，培训和评估 l l创造良好的环境创造良好的环境14ISO9000基基础础知知识识八项质量管理原则八项质量管理原则原则四 : 过程方法将将活活动动和和相相关关的的资资源源作作为为过过程程进进行行管管理理，可以更高效地得到期望的结果。可以更高效地得到期望的结果。 l l质量管理采用过程方法质量管理采用过程
12、方法 l l识别、确定、管理好各过程识别、确定、管理好各过程 l l重点控制影响过程的因素重点控制影响过程的因素 l l管理过程中的接口管理过程中的接口 l l对过程进行监视、测量和确认对过程进行监视、测量和确认15ISO9000基基础础知知识识八项质量管理原则八项质量管理原则原则四 : 过程方法（续）l识别过程识别对体系有重要影响的过程。l确定过程就是指确定过程的顺序和关系。l控制过程对输入、输出、所需的资源、方法均进行控制。16ISO9000基基础础知知识识八项质量管理原则八项质量管理原则原则四 : 过程方法（续）l控制输入过程控制输入过程这是源头，要选择好控制对象和识别顾客要求。l控制输
13、出过程控制输出过程输出是活动的结果，其结果必须满足输入的要求。l控制资源控制资源选择合适相关条件，相关资源。l控制方法控制方法规定、编制有关程序、作业指导书，或口头规定、口头命令，选择关键测量点。17ISO9000基基础础知知识识资源管理资源管理测测量、分析、量、分析、改进改进产品实现产品实现管理职责管理职责质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进顧顧客客要要求求输输入入产品产品顾顾客客顾顾客客滿滿意意输输出出流流 以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式18ISO9000基基础础知知识识八项质量管理原则八项质量管理原则原则五
14、原则五 : : 管理的系统方法管理的系统方法将将相相互互关关联联的的过过程程作作为为体体系系加加以以识识别别、理理解解和和管管理理，有有助助于于组组织织提提高高实实现现目目标标的的有有效效性性和效率。和效率。l l质量策划，建立质量目标质量策划，建立质量目标l l识别所需过程，确定顺序和相互作用识别所需过程，确定顺序和相互作用l l对产品实现过程进行控制、验证和确认对产品实现过程进行控制、验证和确认l l获取运行信息，确定体系的适宜性、有效性获取运行信息，确定体系的适宜性、有效性l l促进体系的持续改进促进体系的持续改进19ISO9000基基础础知知识识把把质质量量管管理理作作为为一一个个大大
15、系系统统，对对其其组组成成的的各各个个过过程程加加以以识识别别、理理解解和和管管理理以以实实现现质质量量方方针、质量目标。针、质量目标。过程是否已确定过程是否已确定过程是否已展开过程是否已展开过程结果是否达到预期目标过程结果是否达到预期目标20ISO9000基基础础知知识识八项质量管理原则八项质量管理原则原则六 : 持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标永恒的目标质量方针、目标中对改进的承诺和策划建立持续改进的管理机制确保改进所需的培训通过测量、监视活动收集数据，识别可实施的改进采取纠正和预防措施21ISO9000基基础础知知识识八项质量管理原则八项
16、质量管理原则原则七: 基于事实的决策方法 有有效效决决策策是是建建立立在在数数据据和和信信息息分分析析的基础上。的基础上。加强内外沟通，获取准确信息策划和实施监视活动，运用统计技术收集分析数据，提供与顾客、过程、产品特性及供方有关信息控制体系所要求的记录和信息22ISO9000基基础础知知识识八项质量管理原则八项质量管理原则原则八原则八: : 互利的供方关系互利的供方关系 组织与供方是相互依存的，互利的关组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力系可增强双方创造价值的能力。识别、评价和选择供方定期评价和跟踪供方的供货业绩对采购产品实施验证双向沟通、共享信息23ISO9000基基
17、础础知知识识质量管理体系基础质量管理体系基础质量管理体系基础质量管理体系基础1.质量管理体系说明（逻辑依据）2.质量管理体系要求与产品要求3.质量管理体系方法4.过程方法5.质量方针和质量目标6.最高管理者在质量管理体系中的作用7.文件8.质量管理体系评价9.持续改进10.统计技术的应用11.质量管理体系和其他管理体系的关注点12.质量管理体系与优秀模式之间的关系24ISO9000基基础础知知识识质量管理体系基础和质量管理原则的关系质量管理体系基础和质量管理原则的关系八项质量管理原则八项质量管理原则（质量管理的理念）（质量管理的理念）质量管理体系基础质量管理体系基础（是八项质量管理原则的具体应
18、用，是标准制定的框架）（是八项质量管理原则的具体应用，是标准制定的框架）ISO9001：2000及及9004：2000标准标准（应用以上原则和基础，给出评价质量管理体系的系统方法）应用以上原则和基础，给出评价质量管理体系的系统方法）25ISO9000基基础础知知识识ISO9000ISO9000：20002000质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语基础和术语基础和术语1标准的内容标准的内容第一部分第一部分引言（包括八项质量管理原则）引言（包括八项质量管理原则）第二部分第二部分范围（包括十二项质量管理体系基础）范围（包括十二项质量管理体系基础）第三部分第三部分术语
19、和定义术语和定义第四部分第四部分附录附录26ISO9000基基础础知知识识ISO9000ISO9000：20002000质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语基础和术语基础和术语2. 2.术语介绍术语介绍术语介绍术语介绍ISO9000ISO9000：20002000标准中包括术语标准中包括术语标准中包括术语标准中包括术语8080条：条：条：条：1)有关质量的术语5条；2)有关管理的术语15条；3)有关组织的术语7条；4)有关过程和产品的术语5条；5)有关特性的术语4条；6)有关合格的术语13条；7)有关文件的术语6条；8)有关检查的术语7条；9)有关审核的术语1
20、2条10)有关测量过程质量保证的术语6条27ISO9000基基础础知知识识ISO9004：2000质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南1.结构上没有出现分标准；结构上没有出现分标准；2.使用目的更明确；使用目的更明确；3.以八项质量管理原则为基础；以八项质量管理原则为基础；4.采用过程模式；采用过程模式；5.与与ISO9001设设计计成成一一对对协协调调一一致致的的标标准准，互互相相补补充；充；6.在内容上给出了业绩改进的具体方法。在内容上给出了业绩改进的具体方法。28ISO9000基基础础知知识识ISO9001：2000标准介绍标准介绍0.1总则总则l采用质量管理体系应当是组织
21、的一项战略性决策。l统一质量管理体系的结构或文件，不是本标准的目的。l质量管理体系要求是对产品要求的补充。l标准能用于组织内部和外部。l标准的制定已经考虑了八项质量管理原则。29ISO9000基基础础知知识识ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍标准介绍标准介绍0.20.2过程方法过程方法过程方法过程方法l组织内诸过程组成的系统的应用，以及这些过程的识别和相互作用及其管理，称为”过程方法”。l过程方法的优点：对过程间的联系和相互作用进行连续的控制。l过程方法的关注点：a)理解并满足对过程的要求；b)需要从增值的角度考虑过程；c)获得过程业绩和有效性的结果；d)依据客观的
22、测量，持续改进过程。30ISO9000基基础础知知识识ISO9001：2000标准介绍标准介绍0.3与与1SO9004的关系的关系1）ISO9001和ISO9004己制定为一对l协调一致的标准；a)采用“过程方法”b)具有相似结构c)运用相同术语d)遵循八项原则e)在相互关联的内容上保持一致31ISO9000基基础础知知识识l两项标准相互补充，但也可单独使用；2）两项标准具有不同的适用范围lISO9001用于组织内部使用，也可以用于外部认证或合同。lISO9004是提供指南，除了有效性之外，更关注持续改进。32ISO9000基基础础知知识识ISO9001：2000标准介绍标准介绍0.4与其他管
23、理体系的相容性与其他管理体系的相容性本标准使组织能将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。33ISO9000基基础础知知识识ISO9001：2000标准介绍标准介绍1.范围范围范围范围本标准为有下列要求的组织规定了质量管理体系要求，其目的是：a)证实其有能力稳定的提供满足顾客和法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程、保证符合顾客与适用的法律法规要求，增强顾客满意。34ISO9000基基础础知知识识ISO9001：2000标准介绍标准介绍1.2应用应用1）覆盖范围）覆盖范围l确定体系覆盖的确定体系覆盖的产品范围产品范围；l确定体系覆盖的产品范围内确定体系
24、覆盖的产品范围内所需的所需的过程过程。35ISO9000基基础础知知识识2）删减）删减对删减要求的理由和条件作出规定：理由：标准的要求是通用的，任何要求由于组织及其产品特点而不适用时，可以考虑进行删减.删减条件：删减条件：删减条件：删减条件：a)仅限于第七章；仅限于第七章；b)删删减减不不影影响响组组织织提提供供满满足足顾顾客客和和法法律律法法规规要要求求的的产产品品的能力；的能力；c)删删减减不不影影响响组组织织提提供供满满足足顾顾客客和和法法律律法法规规要要求求的的产产品品的责任。的责任。36ISO9000基基础础知知识识案例1、某饮料公司是按母公司的产品和规范进行生产，而且完全满足国家卫
25、生法规的要求，多年来一直按这套规范生产。所以可以删减7.3的要求。2、某培训中心，遭原有培训课程项目的基础上推出新开发的培训课程项目，包括配备硬件和服务规范，因此不能删减7.3的要求。37ISO9000基基础础知知识识ISO9001：2000标准介绍标准介绍供方组织顾客供方提供产品的组织或个人；组织是指职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。顾客接受产品的组织或个人。38ISO9000基基础础知知识识ISO9001：2000标准介绍标准介绍4.1质量管理体系总要求质量管理体系总要求 l这是建立、实施、保持并持续改进其有效性的总要求。 l体现了过程方法在质量管理体系中的应用：a)a)识别识
26、别过程：过程：b)b)确定确定过程顺序、接口和相互作用；过程顺序、接口和相互作用；c)c)确定确定过程运作和控制的准则和方法：过程运作和控制的准则和方法：d)d)确保确保获得资源和信息；获得资源和信息；e)e)监视、测量和分析监视、测量和分析过程；过程；f)f)实施实施必要的措施，实现过程策划结果和持续改进。必要的措施，实现过程策划结果和持续改进。 l任何对影响产品符合性的外包过程，组织应确保对其实施控制。39ISO9000基基础础知知识识ISO9001：2000标准介绍标准介绍识别识别顾客满意所需的过程过程确定确定为取得所期望的结果应有的过程过程确立过程的管管理理职责和有效控制准则、方法对过
27、程进行监视和测量分析过程结果，寻找改进机会40ISO9000基基础础知知识识ISO9001：2000标准介绍标准介绍4.2.14.2.1文件要求总则文件要求总则文件要求总则文件要求总则质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a)a)质量方针和质量目标；质量方针和质量目标；质量方针和质量目标；质量方针和质量目标；b)b)质量手册；质量手册；质量手册；质量手册；c)c)本标准所要求的文件程序（共本标准所要求的文件程序（共本标准所要求的文件程序（共本标准所要求的文件程序（共6 6个）；个）；个）；个）；d)d)组织为确保过程有效策划、运作、控制
28、所需文件；组织为确保过程有效策划、运作、控制所需文件；组织为确保过程有效策划、运作、控制所需文件；组织为确保过程有效策划、运作、控制所需文件；e)e)本标准所要求的记录（共本标准所要求的记录（共本标准所要求的记录（共本标准所要求的记录（共2121个）。个）。个）。个）。质量管理体系文件的多少与详略程度取决于组织的实际。质量管理体系文件的多少与详略程度取决于组织的实际。质量管理体系文件的多少与详略程度取决于组织的实际。质量管理体系文件的多少与详略程度取决于组织的实际。41ISO9000基基础础知知识识ISO9001：2000标准介绍标准介绍4.2.2质量手册质量手册l质量手册的结构、详略程度和格
29、式编排与一个组织的类型、规模及产品或过程的复杂程度及组织的文化和风格有关。l质量手册包括：a)a) 质量管理质量管理体系的范围；体系的范围； b)b) 包包括括或或引引用用本本标标准准要要求求和和质质量量管管理理体体系系所要求的所要求的形成文件的程序；形成文件的程序； c)c) 对对识识别别和和建建立立的的质质量量管管理理体体系系的的过过程程之之间的相互作用给予表述。间的相互作用给予表述。42ISO9000基基础础知知识识ISO9001：2000标准介绍标准介绍4.2.3文件控制文件控制l l编制形成文件的程序，应对如下内容作出规定：编制形成文件的程序，应对如下内容作出规定：编制形成文件的程序
30、，应对如下内容作出规定：编制形成文件的程序，应对如下内容作出规定：a)在发布前应能得到确保其适宜和充分性的批准；b)必要时对原文件进行评审，若修改文件须再次批准；c)所有文件的修订状态应能得到识别；d)确保在使用场所能得到适用文件的有效版本；43ISO9000基基础础知知识识e)文件应清晰可辩，易于识别；f)识别和控制有关的外来文件；g)对作废文件的控制，若要保留作废文件，应进行适当标识。l l记录是一种特殊类型的文件。记录是一种特殊类型的文件。44ISO9000基基础础知知识识ISO9001：2000标准介绍标准介绍4.2.4记录控制记录控制编制形成文件的程序，对记录按以下要求进行：a)记录
31、应记录应保持清晰保持清晰，易于识别；，易于识别；b)归档记录归档记录应有标识应有标识，便于查找；，便于查找；c)贮存记录贮存记录环境要适宜环境要适宜；d)保护保护好记录，免受损坏和丢失；好记录，免受损坏和丢失；e)对记录编目和查阅作出规定，对记录编目和查阅作出规定，易于检索易于检索；f)规定记录规定记录保存期限保存期限；g)处置处置过期的记录。过期的记录。45ISO9000基基础础知知识识ISO9001：2000标准介绍标准介绍5.15.1管理承诺管理承诺管理承诺管理承诺l最高管理者对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据;l通过以下五项活动获得证据这些活动分别与本标准的5.2
32、、5.3、5.4、5.6、6.1等条款相对应;a)向组织传达满足顾客和法律法规的重要性向组织传达满足顾客和法律法规的重要性;b)制定质量方针；制定质量方针；c)确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d)进行管理评审；进行管理评审；e)确保资源的获得。确保资源的获得。46ISO9000基基础础知知识识5.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 l应确保顾客的要求得到确定和满足。 l达到增强顾客满意的目的。ISO9001：2000标准介绍标准介绍47ISO9000基基础础知知识识ISO9001：2000标准介绍标准介绍5.3质量方针质量方针l由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和质量方向。l两个
33、承诺，一个框架。l与组织的宗旨、经营方针相适应、协调。l形成文件。l组织内部得到沟通、理解。l得到评审。48ISO9000基基础础知知识识ISO9001：2000标准介绍标准介绍5.4.1质量目标质量目标 l在组织的相关职能和层次上建立； l包括满足产品要求所需的内容； l应是可测量的，包括定量的和定性的； l以质量方针为框架，并与质量方针保持一致。49ISO9000基基础础知知识识ISO9001：2000标准介绍标准介绍5.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划l质量策划是质量管理中的一部分。 l以实现：1）组织已制定的质量目标；2）标准4.1中已识别的与质量管理体系有关的过程的策划结果。
34、l对质量管理体系变更应进行策划，采取相应措施，确保质量管理体系的完整性。50ISO9000基基础础知知识识ISO9001：2000标准介绍标准介绍5.5.1职责和权限职责和权限 l组织内的职责、权限得到组织内的职责、权限得到规定规定。 l组织内的职责、权限得到组织内的职责、权限得到沟通沟通。51ISO9000基基础础知知识识ISO9001：2000标准介绍标准介绍5.5.2管理者代表管理者代表由最高管理者任命，并授予标准规定由最高管理者任命，并授予标准规定的的四方面四方面职责、权限。职责、权限。52ISO9000基基础础知知识识5.5.3内部沟通内部沟通 l沟沟通通的的目目的的是是组组织织内内
35、各各层层次次和和职职能能间间交流信息增进理解、协调行动交流信息增进理解、协调行动 l内内部部沟沟通通应应明明确确：沟沟通通的的内内容容、时时机机、方法、职责和效果检查方法、职责和效果检查。53ISO9000基基础础知知识识ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍标准介绍标准介绍5.65.6管理评审管理评审管理评审管理评审最最高高管管理理者者应应按按计计划划的的时时间间间间隔隔评评审审组组织织的的质量管理体系；质量管理体系；1）评评审审目目的的：确确保保体体系系的的持持续续适适宜宜性性、充充分分性性、有效性；有效性； l l适适宜宜性性：体体系系是是否否适适宜宜于于所所处处
36、的的客客观观情情况况的的不断地变化，包括内部的和外部的：不断地变化，包括内部的和外部的： 54ISO9000基基础础知知识识l l充充分分性性：体体系系是是否否存存在在这这样样或或那那样样的的未未安安排排周周全全的的问问题题，包包括括过过程程是是否否充充分分展展开，资源是否适应；开，资源是否适应；l有有效效性性：完完成成所所策策划划活活动动和和达达到到策策划划结结果果的的程程度度，即即达达到到质质量量方方针针和和质质量量目目标标的结果。的结果。 55ISO9000基基础础知知识识ISO9001：2000标准介绍标准介绍5.6管理评审管理评审(续续) 2）输入和输出输入和输出 l l管理评审输入
37、有管理评审输入有七个方面七个方面信息。信息。 l l管理评审输出管理评审输出三个方面三个方面的决定和措施。的决定和措施。3）保持评审记录）保持评审记录56ISO9000基基础础知知识识ISO9001：2000标准介绍标准介绍6.1资源的提供资源的提供组织应确定并提供所需的资源：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。57ISO9000基基础础知知识识ISO9001：2000标准介绍标准介绍6.2人力资源人力资源a)确定人员所必要的能力：适当的教育、培训、技能、经验：b)提供培训或采取其他措施满足需求：c)评价采取措施的有效性：d)确保提高员工意识；c)
38、保持适当记录58ISO9000基基础础知知识识ISO9001：2000标准介绍标准介绍6.3基础设施基础设施为确保产品能满足产品要求：1、确定基础设施如：工作场所和相关设施、生产设备、工具和辅具、检验设备、软件等59ISO9000基基础础知知识识2、基础设施提供如：购置、自制3、基础设施维护如：按规程使用、定期检查、维护和保养封存和报废60ISO9000基基础础知知识识ISO9001：2000标准介绍标准介绍6.4工作环境工作环境对实现产品符合性所需的工作环境加以确定：对实现产品符合性所需的工作环境加以确定：1、工作环境、工作环境范围范围如：温度、湿度、洁净度、光线、噪音和粉尘达如：温度、湿度
39、、洁净度、光线、噪音和粉尘达标等环保条件标等环保条件2、工作环境、工作环境管理管理如：规定责任部门、管理范围、监控办法等如：规定责任部门、管理范围、监控办法等61ISO9000基基础础知知识识ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍标准介绍标准介绍7.17.1产品实现的策划产品实现的策划产品实现的策划产品实现的策划策策划划对对象象是是：产产品品（硬硬件件、流流程程性性材材料料、软软件件和和服服务务等）、项目或合同等）、项目或合同当当进进行行产产品品实实现现策策划划时时，组组织织应应确确定定以以下下方方面面的的内内容：容：a)产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求；b)
40、识识别别产产品品所所需需的的过过程程，确确定定有有效效运运行行和和控控制制所所需需的的文件和资源；文件和资源；c)所所需需开开展展的的验验证证、确确认认、监监视视、检检验验和和试试验验活活动动，以及产品接收准则；以及产品接收准则；d)提供证据所需记录。提供证据所需记录。62ISO9000基基础础知知识识对于特定产品、项目或合同的产品实现的策划的输出，常以质量计划的形式表述，质量计划可引用质量手册或程序文件的有关内容。63ISO9000基基础础知知识识ISO9001：2000标准介绍标准介绍7.2.17.2.1组织应确定与产品有关的要求：组织应确定与产品有关的要求：组织应确定与产品有关的要求：组
41、织应确定与产品有关的要求：a)顾客规定的要求，即明示的要求；如：产品功能、性能、交期、包装及交付后的服务等b)规定用途所必需的要求，即隐含的要求；如：家用电器的安全性、食品的卫生要求等64ISO9000基基础础知知识识c)有关法律法规要求；如：食品卫生法、环境保护法等d)组织任何附加要求。如：产品三包、上门维修服务等产品有关要求常以标书、合同、订单或口头协议等多产品有关要求常以标书、合同、订单或口头协议等多种方式表达。种方式表达。65ISO9000基基础础知知识识ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍标准介绍标准介绍7.2.27.2.2与产品有关要求的评审与产品有关要求
42、的评审与产品有关要求的评审与产品有关要求的评审l评审内容：包括7.2.1中的四项要求；l评审时机：在组织向顾客作出提供产品的承诺之前；l评审方式：根据组织的实际情况予以实施；l评审确保：a)产品要求得到规定：b)与以前表述不一致的合同或定单要求已经解决；c)组织有能力满足要求。66ISO9000基基础础知知识识ISO9001：2000标准介绍标准介绍7.2.3顾客沟通顾客沟通 确确定定与与顾顾客客沟沟通通所所需需进进行行的的活活动动，做做出与顾客沟通的有效安排并予以实施；出与顾客沟通的有效安排并予以实施；1）提供产品或服务）提供产品或服务前前进行；进行；2）产品或服务提供）产品或服务提供过程过
43、程；3）产品或服务提供）产品或服务提供后后。67ISO9000基基础础知知识识ISO9001：2000标准介绍标准介绍7.3.1设计和开发策划设计和开发策划 l l是指产品的设计与开发。是指产品的设计与开发。 l l进行设计和开发策划时，应确定：进行设计和开发策划时，应确定：a)设计和开发阶段及进度要求；设计和开发阶段及进度要求；b)各各阶阶段段的的任任务务安安排排，包包括括评评审审、验验证证和和确确认等活动；认等活动；c)参与设计和开发的职责和权限；参与设计和开发的职责和权限； l l做好不同小组间的接口管理，确保有效沟通。做好不同小组间的接口管理，确保有效沟通。68ISO9000基基础础知
44、知识识ISO9001：2000标准介绍标准介绍7.3.2设计和开发输入设计和开发输入 l产产品品的的设设计计和和开开发发输输入入是是设设计计和和开开发发的的依依据据，组织必须予以重视。组织必须予以重视。 l l应应确确定定与与产产品品要要求求有有关关的的输输入入，并并保保持持这这些些输入的记录。输入的记录。输入应包括：标准输入应包括：标准a、b、c、d要求要求。 l l必须评审所有与产品要求有关的输入。必须评审所有与产品要求有关的输入。69ISO9000基基础础知知识识ISO9001：2000标准介绍标准介绍7.3.3设计和开发输出设计和开发输出l l设计和开发输出是设计和开发过程的结果；设计
45、和开发输出是设计和开发过程的结果； l l不不同同产产品品的的输输出出方方式式可可以以因因产产品品特特点点的的不不同同而不同，但应能对照输入进行验证。而不同，但应能对照输入进行验证。 l l输出应满足标准输出应满足标准a、b、c、d要求要求。l l输出的文件在发放前应得到批准。输出的文件在发放前应得到批准。输出：输出：图图纸纸、计计算算书书、产产品品规规范范、服服务务规规范范等等文文件件，也可用电子媒体、照片、样品等表述。也可用电子媒体、照片、样品等表述。70ISO9000基基础础知知识识ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍标准介绍标准介绍7.3.4设计和开发评审设计
46、和开发评审 l l评审评审目的：目的：标准标准a、b要求要求； l l评审时评审时机：机：应规定在应规定在适宜阶段适宜阶段开展设开展设计开发评审；计开发评审； l l评审参加人员和方式（会签、会议等）；评审参加人员和方式（会签、会议等）； l l评审结果和评审决定采取的措施应予记录并评审结果和评审决定采取的措施应予记录并保持。保持。71ISO9000基基础础知知识识ISO9001：2000标准介绍标准介绍7.3.5设计和开发验证设计和开发验证 l l验证应在设计和开发过程中进行。验证应在设计和开发过程中进行。 l l验证输出是否满足输入要求验证输出是否满足输入要求，方式可以：，方式可以：a)变
47、换计算方法进行验算；变换计算方法进行验算；b)与已证实的类似设计比较；与已证实的类似设计比较；c)试验和演示；试验和演示；d)设计文件发布前的评审。设计文件发布前的评审。 l l验证结果和决定采取的措施应予记录并保持。验证结果和决定采取的措施应予记录并保持。72ISO9000基基础础知知识识ISO9001：2000标准介绍标准介绍7.3.6设计和开发确认设计和开发确认 l通通过过提提供供客客观观证证据据，对对设设计计和和开开发发产产品品的的预期用途或应用要求已得到满足的认定预期用途或应用要求已得到满足的认定。 l确确认认应应在在产产品品交交付付之之前前（单单件件产产品品），或或实施之前（批量投
48、产）。实施之前（批量投产）。l 确认结果和决定采取的措施应予记录并保确认结果和决定采取的措施应予记录并保持。持。73ISO9000基基础础知知识识ISO9001：2000标准介绍标准介绍7.3.7设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 l在在适适当当时时应应对对设设计计和和开开发发更更改改进进行行评评审、验证、确认，并在实施前得到批准。审、验证、确认，并在实施前得到批准。 l评评审审包包括括评评价价更更改改对对产产品品组组成成部部分分和和交付产品的影响。交付产品的影响。74ISO9000基基础础知知识识ISO9001：2000标准介绍标准介绍7.4.1采购过程采购过程l l确保采购产品符合规
49、定的采购要求。确保采购产品符合规定的采购要求。l l对对采采购购产产品品的的控控制制的的类类型型和和程程度度，取取决决于于采采购购产品对随后的产品或最终产品的影响。产品对随后的产品或最终产品的影响。l l组织应根据提供产品的能力组织应根据提供产品的能力评价和选择供方评价和选择供方。l l采购产品包括外购和外包产品（服务）采购产品包括外购和外包产品（服务）75ISO9000基基础础知知识识评价和选择的准则应包括：评价和选择的准则应包括：1）质量保证能力）质量保证能力2）生产能力）生产能力3）交付后服务）交付后服务4）信誉）信誉5）价格）价格评价和选择供方的方式：评价和选择供方的方式：1）发调查表
50、）发调查表2）实地考察）实地考察3）样品检验、小批试用）样品检验、小批试用4）评审以往供货业绩）评审以往供货业绩5）其他用户的使用情况等）其他用户的使用情况等76ISO9000基基础础知知识识ISO9001：2000标准介绍标准介绍7.4.2采购信息采购信息 l采购信息应采购信息应清楚准确地表达采购产品的要求清楚准确地表达采购产品的要求。 l l适当时可包括标准适当时可包括标准a、b、c要求。要求。 l l在在与与供供方方沟沟通通前前，应应确确保保规规定定的的采采购购要要求求是是充分与适宜的。充分与适宜的。77ISO9000基基础础知知识识ISO9001：2000标准介绍标准介绍7.4.3采购
51、产品的验证采购产品的验证 l l 采用检验或验证进行把关采用检验或验证进行把关 l l验验证证有有多多种种方方式式，如如在在供供方方现现场场检检验验、进进货货检验、查验供方提供的合格证据等。检验、查验供方提供的合格证据等。 l l如如果果验验证证活活动动由由组组织织或或组组织织的的顾顾客客在在供供方方现现场场实实施施，应应在在采采购购信信息息中中规规定定验验证证活活动动的的安安排排，并规定产品放行的方法。并规定产品放行的方法。78ISO9000基基础础知知识识ISO9001：2000标准介绍标准介绍7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制受控条件包括：受控条件包括：a)获得获得表述产
52、品特性的信息；表述产品特性的信息；b)如如果果没没有有作作业业指指导导书书就就不不能能保保证证产产品品质质量量时时，应获得作业指导书应获得作业指导书；c)使用使用适宜的设备；适宜的设备；d)获得和使用获得和使用监视和测量装置；监视和测量装置；r)实施实施监视和测量；监视和测量；f)放行、交付和交付后活动的实施放行、交付和交付后活动的实施。79ISO9000基基础础知知识识ISO9001：2000标准介绍标准介绍7.5.27.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 l l过过程程的的输输出出不不能能由由后后续续的的监监视视或或测测量
53、量加加以以验验证证，包包括括在在产产品品使使用用或或交交付付后后问问题题才才显显现现的的过过程，即程，即特殊过程特殊过程，对这类过程实施确认。，对这类过程实施确认。 l l定期对这些过程实施确认，内容包括：定期对这些过程实施确认，内容包括：a)评审和批准所规定的准则；评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序；d)记录的要求；记录的要求；80ISO9000基基础础知知识识ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍标准介绍标准介绍7.5.37.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性标识和可追溯
54、性标识和可追溯性 l l产产品品标标识识：区区分分不不同同规规格格、材材料料来来源源的的产产品品，防防止止混混用；用；产产品品标标识识内内容容常常有有：产产品品名名称称、规规格格、型型号号、生生产厂家、生产日期、生产批号等。产厂家、生产日期、生产批号等。 l l监监视视和和测测量量状状态态标标识识：防防止止不不合合格格产产品品非非预预期期放放行行或或使用；使用；状态标识内容常有：待检、合格、不合格、待处理。状态标识内容常有：待检、合格、不合格、待处理。 81ISO9000基基础础知知识识l l可可追追溯溯性性要要求求（合合同同或或法法律律法法规规要要求求或或质质量量控控制制的的要要求求）时，采
55、用时，采用唯一性标识唯一性标识并记录。并记录。l l标识可用标识可用：标标牌牌、标标签签、货货卡卡、工工序序卡卡、质质量量记记录录或或不不同同颜颜色、划分区域等色、划分区域等82ISO9000基基础础知知识识ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍标准介绍标准介绍7.5.47.5.4顾客财产顾客财产顾客财产顾客财产 l l需需要要控控制制的的顾顾客客财财产产分分两两类类：在在组组织织控控制制下下或或供供组组织织使用使用的。的。组织控制下顾客财产：汽车、行李、零部件等组织控制下顾客财产：汽车、行李、零部件等供组织使用顾客财产：图纸、样板、设备等供组织使用顾客财产：图纸、样板
56、、设备等 l l组织应组织应爱护爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。在组织控制下或组织使用的顾客财产。l l组织应组织应识别、验证、保护和维护识别、验证、保护和维护供其使出的或构成产供其使出的或构成产品一部分的顾客财产。品一部分的顾客财产。l l如发现丢失、损坏或不适用，应及时报告顾客，妥如发现丢失、损坏或不适用，应及时报告顾客，妥善处理。善处理。83ISO9000基基础础知知识识ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍标准介绍标准介绍7.5.5产品防护产品防护 建立并保持适当的防护，防护内容包括：建立并保持适当的防护，防护内容包括：1）标识：如产品防护标识；）标识：如
57、产品防护标识；2）搬运：采用适当的搬运方式和设备，防止损坏产品；）搬运：采用适当的搬运方式和设备，防止损坏产品；3）包包装装：根根据据产产品品特特点点和和顾顾客客要要求求包包装装产产品品，有有利利于于产品搬运和贮存的防护；产品搬运和贮存的防护；4）贮贮存存：产产品品在在贮贮存存期期间间应应提提供供必必要要的的环环境境设设施施和和采采取有效的管理措施。取有效的管理措施。84ISO9000基基础础知知识识ISO9001：2000标准介绍标准介绍7 76 6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 l识别生产和服务过程需开展监视和测量活动，针对所需开展的活动，
58、配置相应的监视和测量装置。 l监视和测量装置应与监视和测量要求相一致。 l为确保测量结果的有效性，监视和测量装置应符合标准a)、b)、c)、d)、e)的要求。 l当发现设备不符合要求时，应对以往测量结果的有效性进行评价和记录， l对计算机软件用于规定要求的监视与测量时，使用前应确认，必要时重新确认。85ISO9000基基础础知知识识ISO9001：2000标准介绍标准介绍8.1测量、分析和改进总则测量、分析和改进总则 l l组组织织应应策策划划并并实实施施所所需需的的监监视视、测测量量、分分析析和改进过程：和改进过程：a)证实产品的符合性；证实产品的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；确保质
59、量管理体系的符合性；c)持续改进质量管理体系的有效性。持续改进质量管理体系的有效性。 l l应确定统计技术等适用方法的应用程度。应确定统计技术等适用方法的应用程度。86ISO9000基基础础知知识识ISO9001：2000标准介绍标准介绍8.2.18.2.1顾客满意顾客满意顾客满意顾客满意 l l是是质质量量管管理理体体系系业业绩绩的的一一种种测测量量方方法法，监监视视顾顾客客对对组织是否满足其要求的感受的相关信息。组织是否满足其要求的感受的相关信息。 l l获取顾客满意的信息获取顾客满意的信息可以有多种方法，如：可以有多种方法，如：顾客满意调查表；顾客满意调查表；用户访问或电话了解；用户访问
60、或电话了解；顾客论坛或座谈会；顾客论坛或座谈会；委托中介组织做顾客满意调查。委托中介组织做顾客满意调查。l l获取信息或分析信息必要时均需使用统计技术，获取获取信息或分析信息必要时均需使用统计技术，获取信息时要考虑如何抽样，分析信息时要考虑是否使用信息时要考虑如何抽样，分析信息时要考虑是否使用排列图、因果图等。排列图、因果图等。87ISO9000基基础础知知识识ISO9001：2000标准介绍标准介绍8.2.28.2.2内部审核内部审核内部审核内部审核 l l内内部部审审核核是是组组织织对对质质量量管管理理体体系系的的自自我我检检查查，是是组组织织持持续改进质量管理体系有效性的重要手段；续改进
61、质量管理体系有效性的重要手段； l l内部审核的目的：内部审核的目的：确定确定体系体系是否符合标准是否符合标准a、b要求要求; l l应应制制订订内内部部审审核核程程序序，对对审审核核的的方方案案、准准则则、范范围围、频频次、方法和要求作出规定；次、方法和要求作出规定； l l确确保保审审核核的的公公正正性性和和客客观观性性，内内审审员员不不应应审审核核自自己己的的工工作；作； l l保持审核记录；保持审核记录；l l对不合格采取措施和跟踪验证。对不合格采取措施和跟踪验证。88ISO9000基基础础知知识识ISO9001：2000标准介绍标准介绍8.2.3过程的监视和测量过程的监视和测量 l
62、l过程监视和测量的作用和必要性：过程监视和测量的作用和必要性：一一切切工工作作都都是是通通过过过过程程来来完完成成的的，控控制制过过程程就就要要对对过过程程进进行行监监视视和和测测量量，以以确确定定过过程程的的有效性和效率。有效性和效率。 l l对对过过程程的的监监视视和和测测量量是是PDCA循循环环中中的的C(检检查），每个过程的实施，都要有监视和测量。查），每个过程的实施，都要有监视和测量。 89ISO9000基基础础知知识识l l组组织织应应采采取取适适宜宜的的方方法法对对质质量量管管理理体体系系过程进行监视和测量。过程进行监视和测量。l l这这些些方方法法应应证证实实过过程程实实现现所
63、所策策划划结结果果的的能能力力，不不是是过过程程的的结结果果，过过程程的的结结果果是是产品。产品。l l当当未未能能达达到到所所策策划划的的结结果果时时，在在适适当当时时，应采取纠正和纠正措施。应采取纠正和纠正措施。90ISO9000基基础础知知识识ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍标准介绍标准介绍8.2.48.2.4产品的监视和测量产品的监视和测量产品的监视和测量产品的监视和测量 l l应应对对产产品品的的特特性性进进行行监监视视和和测测量量，以以验验证证产产品品是是否否符符合合产产品品要要求求、合合同同要要求求和和法法律律法法规规要要求的求的验收准则验收准则。
64、l l监视和测量应依据策划的安排监视和测量应依据策划的安排(7.1)。 l l在在产产品品实实现现的的适适当当阶阶段段（包包括括：进进货货检检验验、过程检验、最终检验）过程检验、最终检验）进行。进行。 l l除除非非得得到到有有关关授授权权人人员员批批准准，适适用用时时得得到到顾顾客客批批准准，否否则则在在所所有有策策划划的的安安排排均均已已圆圆满满完完成成前，不得放行产品和交付服务前，不得放行产品和交付服务.91ISO9000基基础础知知识识ISO9001：2000标准介绍标准介绍8.38.3不合格品控制不合格品控制不合格品控制不合格品控制 l l编编制制并并实实施施不不合合格格品品控控制制
65、程程序序，防防止止不不合合格格品品非非预期的使用或交付，预期的使用或交付， l l组织应组织应采取下列一种或几种途径采取下列一种或几种途径，处置不合格品：，处置不合格品：a)采取措施，消除发现的不合格；采取措施，消除发现的不合格；b)经有关授权人员批准，适用时指顾客，让步使经有关授权人员批准，适用时指顾客，让步使用、放行或接收不合格；用、放行或接收不合格；c)采取措施，防止其原预期的使用或应用。采取措施，防止其原预期的使用或应用。 l l纠正后的产品要再次进行验证纠正后的产品要再次进行验证。 l l交交付付和和使使用用后后发发现现不不合合格格品品，应应采采取取相相适适应应的的措措施施补补救。救
66、。92ISO9000基基础础知知识识ISO9001：2000标准介绍标准介绍8.48.4数据分析数据分析数据分析数据分析 l l数据分析的作用是：数据分析的作用是：证证实实质质量量管管理理体体系系的的适适宜宜性性和和有有效效性性，并并评评价价可可以以持持续改进质量管理体系的有效性。续改进质量管理体系的有效性。 l l应应确确定定、收收集集、分分析析适适当当的的数数据据，包包括括来来自自监监视视和和测测量量的结果。的结果。 l l数据分析应提供以下方面的信息：数据分析应提供以下方面的信息：a)顾客满意；顾客满意；b)与产品要求的符合性：与产品要求的符合性：c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防
67、措施的机会；过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；d)供方提供产品和外包过程信息。供方提供产品和外包过程信息。93ISO9000基基础础知知识识ISO9001：2000标准介绍标准介绍8.5.1持续改进持续改进 l l是增强满足要求的能力的循环活动；是增强满足要求的能力的循环活动； l l应应利利用用质质量量方方针针、质质量量目目标标、审审核核结结果果、数数据据分分析析、纠纠正正和和预预防防措措施施、管管理理评评审审，持持续续改改进质量管理体系的有效性。进质量管理体系的有效性。94ISO9000基基础础知知识识8.5.28.5.2纠正措施纠正措施纠正措施纠正措施 l l针针对对现现存
68、存不不合合格格的的原原因因，采采取取适适当当措措施施，防防止止不不合合格再次发生；格再次发生； l l编编制制并并实实施施纠纠正正措措施施控控制制程程序序，规规定定采采取取纠纠正正措措施的要求；施的要求；l l纠纠正正措措施施的的实实施施应应采采取取以以下下步步骤骤：标标准准a、b、c、d、e、f条款。条款。ISO9001：2000标准介绍标准介绍95ISO9000基基础础知知识识ISO9001：2000标准介绍标准介绍8.5.38.5.3预防措施预防措施预防措施预防措施 l l针针对对潜潜在在不不合合格格的的原原因因，采采取取适适当当措措施施，防防止止不不合合格发生；格发生；l l编编制制并并实实施施预预防防措措施施控控制制程程序序，规规定定采采取取预预防防措措施的要求；施的要求； l l预预防防措措施施的的实实施施应应采采取取以以下下步步骤骤：标标准准a、b、c、d、e条款。条款。96ISO9000基基础础知知识识
