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1、完整性检测讲座完整性检测讲座内容提要内容提要4什么是完整性检测4为什么要做完整性检测4完整性检测的滤芯类型4完整性检测说明了什么u_integtest.ppt 9/4/98 示图：u_integtest.ppt 9/4/98 完整性检测原理完整性检测原理扩散流，保压法，和泡点试验的测试原理0测量或观察在一种气体压测量或观察在一种气体压力梯度下，从已润湿的滤力梯度下，从已润湿的滤膜一端透过到另一端膜一端透过到另一端的气体体积的气体体积u_integtest.ppt 9/4/98 泡点试验原理泡点试验原理4所谓气泡点，最朴素的原理可以理解为这样， 取一定材质的滤膜或滤芯，用一定的溶液润湿。然后在一
2、侧加压隔离一定压力的气体之后，随着气体压力的增加，气体从滤膜一侧释出，表现为膜一侧出现连续不可数的气泡，对应的压力值为气泡点压力。u_integtest.ppt 9/4/98 滤材润湿的膜孔及扩散流气体分子气体分子压力u_integtest.ppt 9/4/98 滤材泡点压力u_integtest.ppt 9/4/98 手动滤膜泡点试验手动滤膜泡点试验不断提高压力直至试验溶液从滤膜上最大膜孔排出，在下游收集容器中观察到连续气泡装在滤壳中的润湿膜片装在滤壳中的润湿膜片 压力调节压力调节 水漕水漕 空气空气或氮气或氮气气源气源2 压力表压力表观察到的气泡观察到的气泡 u_integtest.ppt
3、 9/4/98 手动滤芯泡点试验装置手动滤芯泡点试验装置不断提高压力直至连续气泡在下游出现包括扩散流和通过开放膜孔的大气流装在滤壳中的已润湿的滤芯 气源 压力表压力调节水槽水槽 连续气泡连续气泡 u_integtest.ppt 9/4/98 手动泡点手动泡点u_integtest.ppt 9/4/98 润湿的膜孔及扩散流通过润湿膜孔的扩散流和气体压力、溶解度/扩散性、膜孔径、厚度和面积有关。膜孔开放时，流速急剧上升。气体分子气体分子小于泡点的压力滤材u_integtest.ppt 9/4/98 扩散流定义滤芯被浸润后，在滤器的上游隔绝一定体积和压力的气体，当注入的气体压力接近该滤芯的起泡点值时
4、，这时还没有出现大量的气体穿孔而过，只有少量的气体首先溶解到液相的隔膜中，然后从该液相扩散到另一面的气相中，这部分气体从孔道气-液界面中扩散出去，称之为扩散流（D）。u_integtest.ppt 9/4/98 手动前进流试验装置手动前进流试验装置试验压力由一块高灵敏度的压力表控制，扩散流和通过开放膜孔的流量在下游测量 润湿的滤芯 气源压力表 装满水的刻度容器 测量置换体积 压力调节 u_integtest.ppt 9/4/98 自动滤芯完整性检测仪自动滤芯完整性检测仪优点优点4适用于不同规格的滤芯4程序化，功能多4打印结果避免了描述错误4试验重现性提高4上游试验避免了对下游装置的污染u_in
5、tegtest.ppt 9/4/98 自动泡点试验自动泡点试验时间时间压力压力由扩散流引起的微小压力衰减 由开放膜孔流量引起的压力衰减 泡点区u_integtest.ppt 9/4/98 疏水性滤芯的水浸入试疏水性滤芯的水浸入试验验孔上游体积充满水上游体积充满水 疏水性滤材 疏水性滤材水浸入孔压力u_integtest.ppt 9/4/98 水浸入试验水浸入试验完整性检测仪可选择：缓冲体积疏水膜滤芯水源排污阀通大气滤壳上游充满水u_integtest.ppt 9/4/98 水侵入试验（WIT ）测试是基于水在疏水性滤膜表面测试是基于水在疏水性滤膜表面存在表面张力和毛细管现象发展存在表面张力和毛
6、细管现象发展出来的。出来的。WIT是一种高度灵敏，是一种高度灵敏，不用醇类而根据水流量进行疏水不用醇类而根据水流量进行疏水性滤膜完整性测试的方法。性滤膜完整性测试的方法。把水压进最大的膜孔所需要的最把水压进最大的膜孔所需要的最小压力称为水侵入压力。进行小压力称为水侵入压力。进行WIT测试时的压力低于水侵入压测试时的压力低于水侵入压力。对于一个完整的过滤器，将力。对于一个完整的过滤器，将不会有水通过过滤膜而导致下游不会有水通过过滤膜而导致下游污染。另外，由于滤膜没有被润污染。另外，由于滤膜没有被润湿所以可以在完整性测试完后马湿所以可以在完整性测试完后马上投入使用而只需要最少的或不上投入使用而只需
7、要最少的或不需要干燥工作。这将降低在生产需要干燥工作。这将降低在生产一批产品时碰到完整性不合格过一批产品时碰到完整性不合格过滤器的可能性。滤器的可能性。在在WIT测试过程当中测定的是折测试过程当中测定的是折叠过滤器结构尺寸上被挤压而产叠过滤器结构尺寸上被挤压而产生的水流量。这将不会损坏过滤生的水流量。这将不会损坏过滤器。器。和其它可以在设备上运行的测试和其它可以在设备上运行的测试一样，水流量的完整性测试方法一样，水流量的完整性测试方法(WIT)符合符合FDA关于除菌级滤芯关于除菌级滤芯的完整性测试的要求。的完整性测试的要求。WIT的测的测试结果可以和细菌挑战实验相关试结果可以和细菌挑战实验相关
8、联。联。u_integtest.ppt 9/4/98 关于完整性试验的关于完整性试验的FDA指南指南u_integtest.ppt 9/4/98 完整性试验告诉了我们什完整性试验告诉了我们什么么4过滤器未受损坏并组装完好4这支过滤器和那些经过和细菌拦截试验关联认证的过滤器完全一样4这支滤芯和那些正常生产的滤芯完全一样u_integtest.ppt 9/4/98 使用完整性试验仪器注使用完整性试验仪器注意点意点4试验溶液4压力气源4温度4气密性u_integtest.ppt 9/4/98 试验溶液试验溶液4根据滤芯或滤膜厂家的规定 0水: 亲水和疏水性过滤器i亲水性过滤器：i疏水性过滤器：0乙醇/水: 疏水性过滤器0异丙醇：疏水性过滤器u_integtest.ppt 9/4/98 压力气源压力气源4能够使用的气源:0空气0氮气0氩气4不能使用的气源 :0二氧化碳 (化学兼容性)0氧气 (化学反应性)u_integtest.ppt 9/4/98 温度温度4试验期间温度变化不大于 1C4液体温度控制在室温条件下u_integtest.ppt 9/4/98 气密性：过滤器必须保证没有泄露u_integtest.ppt 9/4/98 结束语结束语谢谢大家聆听！谢谢大家聆听！32
