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1、Chapter -section 1ISO9001:2008质量管理体系质量管理体系内审员培训课程内审员培训课程0.0教师和学员自我介绍n教师自我介绍教师自我介绍 姓名、注册资格、质量管理主要经历n学员自我介绍学员自我介绍 姓名、单位 学历、专业、工作经历和质量工作经历 学习目的0.1课程目的了解GB/T19000族标准的目的、意图及其相互关系，掌握GB/T19000标准中重要术语理解八项质量管理原则的含义及其与GBT19001标准的关系理解GBT19001标准每一条款的要求及审核要点理解GBT19011标准,掌握质量管理体系审核的基本知识和技能 0.2课程结构和课程安排n课程结构 第一部分
2、标准理解部分 第二部分 审核知识部分n课程安排 详见课程安排表0.3课程方法n开放式的具有高度互动性的培训课程，教、学双方应展示充分的平等和交流，学员之间应体现良好的协助和配合n直接授课n小组活动n口头发言n角色扮演n测验0.4考核n培训过程连续评价，占30%n笔试 ，占70% 笔试时间2小时 两部分评分合计达70分为合格0.5课堂纪律n不迟到、不早退、不缺勤，不从事与培训无关的活动；n不得携带与学习无关的材料和物品进入教室；n不得录音或录像；n手机关闭或调至振动，不得在教室接听电话；n严禁在教室内吸烟。Chapter -section 8第一部分第一部分ISO9000族标准知识族标准知识Ch
3、apter -section 9一、一、ISO9000系列标准的产生和发展系列标准的产生和发展1.1.ISOISO: :（International Organization for International Organization for standardization standardization 的英文缩写），的英文缩写）， 即即国际标准化组织国际标准化组织，是国际上最大的非政府性质，是国际上最大的非政府性质的标准化组织，的标准化组织，19471947年年2 2月月2323日成立日成立，中央秘书处设，中央秘书处设在瑞士。在瑞士。ISOISO下设许多技术委员会（简称下设许多技术委员会
4、（简称TCTC）。）。TC176TC176（质量管理和质量保证技术委员会）（质量管理和质量保证技术委员会）是其中的是其中的一个一个, ,该委员会专门从事质量管理和质量保证标准的该委员会专门从事质量管理和质量保证标准的制订修改工作，其成立于制订修改工作，其成立于19791979年。（年。（ISOISO组织共颁布组织共颁布3 3万多个标准，其中多数是技术标准。）万多个标准，其中多数是技术标准。）2。ISO9000族标准的产生和发展族标准的产生和发展质量管理和质量保证的国际化是促进国际贸易质量管理和质量保证的国际化是促进国际贸易和合作、消除技术壁垒的需求；和合作、消除技术壁垒的需求；建立、实施质量管
5、理体系是组织增强市场竞争建立、实施质量管理体系是组织增强市场竞争能力的需要能力的需要；建立、实施质量管理体系是组织持续保持提供建立、实施质量管理体系是组织持续保持提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品的能满足顾客要求及适用法律法规要求的产品的能力的需要力的需要.Chapter -section 112ISO9000族标准：族标准：凡是凡是TC176制订并颁发的标准统称为制订并颁发的标准统称为ISO9000族标准。族标准。3ISO9000族标准发展历史：族标准发展历史：3.1第一版：第一版：ISO9001：19873.2第二版：第二版：ISO9001：19943.3第三版：第三版：ISO900
6、1：20003.4第四版：第四版：ISO9001：20084、第三版：、第三版：ISO9001：20002000年年12月月15日日ISOTC176发布。发布。3年过渡期年过渡期5.第四版：第四版：ISO9001：20082008年年11月月15日日ISOTC176发布。有发布。有2年的过度期年的过度期2009年年11月月15日起，不再颁发日起，不再颁发ISO9001：2000标准证书标准证书2010年年11月月15日起，日起，ISO9001：2000标准及按此标准颁发标准及按此标准颁发的证书作废的证书作废Chapter -section 1272008版版ISO9000标准结构：标准结构：7
7、.1核心标准核心标准4个个ISO9000：2005质量管理体系质量管理体系基本原理和术语基本原理和术语ISO9001：2008质量管理体系质量管理体系要求要求ISO9004ISO9004：20092009（关注点：如何保持业务的可持续性）（关注点：如何保持业务的可持续性）（关注点：如何保持业务的可持续性）（关注点：如何保持业务的可持续性）ISO19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南7.2辅助标准辅助标准1个个ISO10012测量设备的质量保证要求测量设备的质量保证要求7.3技术报告技术报告ISO/TR10006项目管理指南项目管理指南ISO/TR1
8、0007技术状态管理指南技术状态管理指南ISO/TR10013质量管理体系文件指南质量管理体系文件指南ISO/TR10015质量管理质量管理培训指南培训指南ISO/TR10017统计技术运用指南统计技术运用指南7.4小册子小册子 质量管理原理、选择和使用指南质量管理原理、选择和使用指南ISO9001在小型企业的应用在小型企业的应用Chapter -section 138ISO9000系列标准应用的特点：系列标准应用的特点：8.18.1木桶原理：强调质量是各级人员活动综合作用的结果。木桶原理：强调质量是各级人员活动综合作用的结果。8.28.2链条原理：强调提高接口的质量，强调信息的准确传递链条原
9、理：强调提高接口的质量，强调信息的准确传递（最大限度的减低失真）。（最大限度的减低失真）。8.38.3求实特点：该说的要说到，说到的要做到，做到的要看求实特点：该说的要说到，说到的要做到，做到的要看到。到。8.48.4持续改进：最终要有成效。持续改进：最终要有成效。8.5 ISO90008.5 ISO9000不从属于任何特定行业，可应用于各行各业和不从属于任何特定行业，可应用于各行各业和组织。组织。8.6 ISO90008.6 ISO9000给相关方最直接的印象：组织能够持续稳定地给相关方最直接的印象：组织能够持续稳定地提供合格的产品，并持续改进保证顾客满意。提供合格的产品，并持续改进保证顾客
10、满意。8.7 8.7 事事有人干、人人有事干、岗位有目标、考核有标准、事事有人干、人人有事干、岗位有目标、考核有标准、工作有程序工作有程序9.与其他标准的相容性质量管理体系只是组织管理体系的一个组成部分 质量管理体系要求不包括其他管理体系（例如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理）有关的特定要求。但体系要求相容，存在许多通用的要求10.实施实施ISO9000族标准的意义族标准的意义有利于提高产品质量，保护消费者利益;为提高组织的运作能力提供了有效的方法 ;有利于增进国际贸易，消除技术壁垒;有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望. Chapter -section 16二、八
11、项质量管理原则二、八项质量管理原则n总结质量管理实践经验总结质量管理实践经验TQMn融入当代先进管理理念融入当代先进管理理念n最基本、最通用的一般规律的高度概括最基本、最通用的一般规律的高度概括n目的：指导组织长期关注顾客及相关方的需求，目的：指导组织长期关注顾客及相关方的需求，改进绩效改进绩效n文件化体系的一个重要组成部分文件化体系的一个重要组成部分Chapter -section 17八项质量管理原则的作用八项质量管理原则的作用n是是TC/176编制编制2000版标准和相关文件的基础版标准和相关文件的基础n指导组织的管理者建立、实施、改进本组织的指导组织的管理者建立、实施、改进本组织的质量
12、管理体系质量管理体系n指导广大审核员、咨询师和质量工作者，正确指导广大审核员、咨询师和质量工作者，正确了解了解2000版标准版标准n特别提示：特别提示：2008版标准依然是以八项质量管理版标准依然是以八项质量管理原则为理论基础原则为理论基础八项质量管理原则八项质量管理原则1、以顾客为关注焦点、以顾客为关注焦点2、领导作用、领导作用3、全员参与、全员参与4、过程方法、过程方法5、管理的系统方法、管理的系统方法6、持续改进持续改进 7、基于事实的决策方法、基于事实的决策方法8、与供方互利的关系、与供方互利的关系Chapter -section 19原则原则1：以顾客为关注焦点：以顾客为关注焦点n”
13、组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望顾客期望“n理解要点：理解要点：n需求：针对特定产品的欲望需求：针对特定产品的欲望(支付能力、愿意支付能力、愿意购买）购买）n期望：更深层次的满意期望：更深层次的满意n组织应不断满足顾客的需求、期望，同时自身组织应不断满足顾客的需求、期望，同时自身生存发展生存发展Chapter -section 20n采取的活动采取的活动n调查、识别并理解顾客的需求和期望（调查、识别并理解顾客的需求和期望（7.2)n确保组织目标与顾客需求和期望相结
14、合确保组织目标与顾客需求和期望相结合（5.2,5.4.1,7.1)n确保在整个组织内沟通顾客需求和期望确保在整个组织内沟通顾客需求和期望（5.3,5.4.1,5.5.3）n测量顾客满意程度并根据结果采取相应的活动或措施测量顾客满意程度并根据结果采取相应的活动或措施（8.2.1,8.4,8.5.1,8.5.2,8.5.3）n系统地管理好与顾客的关系系统地管理好与顾客的关系（7.2.3,7.5.4,8.2.1,8.4,8.5）Chapter -section 21原则原则2：领导作用：领导作用n“领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能
15、充分参与并实现组织目标的内部环境并保持使员工能充分参与并实现组织目标的内部环境”n理解要点理解要点n组织宗旨：质量方针，质量目标构成组织宗旨的组成组织宗旨：质量方针，质量目标构成组织宗旨的组成部分部分n领导者的作用：保持组织运作与组织宗旨的一致，创领导者的作用：保持组织运作与组织宗旨的一致，创造良好的氛围，环境造良好的氛围，环境n领导者工作方式：明确目标，落实职责，评价协调，领导者工作方式：明确目标，落实职责，评价协调，以身作则以身作则Chapter -section 22n采取的活动采取的活动n考虑所有相关方的需求和期望考虑所有相关方的需求和期望（5.1,5.2,5.5.3,7.1）n为本组
16、织的未来描绘清晰的远景，确定富有挑为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有挑战性的目标（战性的目标（5.1,5.4.1,5.3,7.1,5.6）n在组织的所有层次上建立价值共享，公平公正在组织的所有层次上建立价值共享，公平公正（5.1,6.2.2）n为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权（范围内的自主权（5.5.1,6.1,6.2）Chapter -section 23原则原则3：全员参与：全员参与n”各级人员都是组织之本，只有他们的充分参各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益与，才能使他们的才干为组织带来
17、收益“n理解要点理解要点n以人为本的管理原则以人为本的管理原则n人的智力是现代企业的最重要的资源人的智力是现代企业的最重要的资源n采用多种途径，促使全员参与采用多种途径，促使全员参与Chapter -section 24n采取的活动采取的活动n让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色（中的角色（5.1,5.5.1,5.5.2）n以主人翁的责任感去解决各种问题以主人翁的责任感去解决各种问题（5.5.1,6.2.2,7.1,8.4,8.5）n使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况（8.2.2,8.2.3,8.2.
18、1,5.6.1)n使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经验（知识和经验（6.2.1,6.2.2）Chapter -section 25原则原则4：过程方法：过程方法n“将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效得到期望的结果效得到期望的结果”n理解要点理解要点n过程：任何使用资源将输入转化为输出的一组相互关过程：任何使用资源将输入转化为输出的一组相互关联的活动可视为过程。系统地识别和管理组织的过程联的活动可视为过程。系统地识别和管理组织的过程及其相关作用为及其相关作用为“过程方法过程方法”n过程中
19、流动的产品包括产品和信息过程中流动的产品包括产品和信息n识别过程：确定过程在组织中的应用识别过程：确定过程在组织中的应用n管理过程：管理过程：q过程本身的结构和运行过程本身的结构和运行q过程中流动的产品和信息过程中流动的产品和信息Chapter -section 26n采取的活动采取的活动n为了取得预期的结果，系统地识别所有的过程为了取得预期的结果，系统地识别所有的过程（7.1,7.2.2,7.3.1,7.4,7.5）n明确质量活动的职责和权限（明确质量活动的职责和权限（5.5.1,7.3.1）n分析和测量关键活动的能力（分析和测量关键活动的能力（7.5.2,7.6,8.2.3）n识别组织职能
20、之间与职能内部活动的接口识别组织职能之间与职能内部活动的接口（5.5.1,5.5.3,7.3.1）n注重能改进组织的活动的各种因素，诸如资源，方法注重能改进组织的活动的各种因素，诸如资源，方法和材料等（和材料等（6.1,6.2,6.3,6.4,7.4,7.5.1）Chapter -section 27原则原则5：管理的系统方法：管理的系统方法n“将相互关联的过程作为系统加以识别，理解和管理，有助于组织将相互关联的过程作为系统加以识别，理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率提高实现目标的有效性和效率”n理解要点理解要点n系统：系统：QMS的构成要素使过程，一组完备的相互关联的过程的有的
21、构成要素使过程，一组完备的相互关联的过程的有机组合构成一个系统机组合构成一个系统n过程的相互作用：体现在过程的联系和接口活动上过程的相互作用：体现在过程的联系和接口活动上n过程方法与系统方法的区别过程方法与系统方法的区别q过程方法侧重于研究单个的过程，系统方法管理的是一组过程及其过程方法侧重于研究单个的过程，系统方法管理的是一组过程及其过程网络组成的体系过程网络组成的体系q过程方法旨在高效率地达到过程目标，系统方法旨在达到组织的目过程方法旨在高效率地达到过程目标，系统方法旨在达到组织的目标。系统方法通过优化和协调运作过程，实现系统的整体优化标。系统方法通过优化和协调运作过程，实现系统的整体优化
22、Chapter -section 28理解管理的系统方法理解管理的系统方法相互关联的过程链相互关联的过程链过程A过程B过程CA的输入A的输出B的输入B的输出C的输入C的输出Chapter -section 29理解管理的系统方法理解管理的系统方法相互作用的过程网络相互作用的过程网络外部顾客外部顾客PDCA管 理过程 A支持PDCA管 理过程 B支持PDCA反 馈输入A输入B管 理过程 C支持PDCA管 理过程 F支持PDCA管 理过程 D支持PDCA管 理过程 E支持PDCA内 部顾 客内 部顾 客输出B输出A输出F输出E输出D输出C输入 E输入 D输入 F输入C图3 过程网络Chapter
23、-section 30n采取的活动采取的活动n建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织目标建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织目标（4.1,4.2）n理解体系内各过程的相互依赖关系（理解体系内各过程的相互依赖关系（5.6,7.8）n更好地理解为实现共同目标所必需的作用和责任，从更好地理解为实现共同目标所必需的作用和责任，从而减少职能交叉造成的障碍（而减少职能交叉造成的障碍（5.5.1,5.5.3,6.2.2）n理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性(5.1,6.1,6.2,6.3,6.4）n设定目标，确定如何运作体系中的特殊活动（设定目标，确定
24、如何运作体系中的特殊活动（7）n通过测量和评估，持续改进体系通过测量和评估，持续改进体系（7.6,8.2.1,8.2.3,8.4,8.5）Chapter -section 31原则原则6：持续改进：持续改进n“持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。标。”n理解要点理解要点n持续改进：是增强满足要求能力的循环活动，持续改进：是增强满足要求能力的循环活动，当改进是渐进的并且进一步改进机会，即持续当改进是渐进的并且进一步改进机会，即持续改进方式改进方式n持续改进是一种：管理理念，组织价值观持续改进是一种：管理理念，组织价值观n管理有承诺，参与是关键管理有承诺
25、，参与是关键n员工参与是基础员工参与是基础Chapter -section 32n采取的活动采取的活动n在整个组织范围内使用一致的方法改进组织的在整个组织范围内使用一致的方法改进组织的业绩业绩n为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训（6.2.2,8.2.2,8.4）n将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标（位成员的目标（8.5.1）n建立目标以指导、测量和追踪持续改进建立目标以指导、测量和追踪持续改进（5.6,8.2.2,8.5.1）Chapter -section 33原则原则7：基于事实的决策方
26、法：基于事实的决策方法n“有效决策是建立在数据和信息分析的基础上有效决策是建立在数据和信息分析的基础上”n理解要点理解要点n决策：为了实现目标对未来一定过程内有关活动的方决策：为了实现目标对未来一定过程内有关活动的方向、内容及方式的选择或调整过程。决策充满了整个向、内容及方式的选择或调整过程。决策充满了整个管理过程管理过程n理智决策的前提是决策逻辑思维方法理智决策的前提是决策逻辑思维方法n数据、信息的充分可靠是有效决策的必要条件数据、信息的充分可靠是有效决策的必要条件n统计技术、数据分析是决策过程的重要工具统计技术、数据分析是决策过程的重要工具Chapter -section 34n采取的活动
27、采取的活动n确保数据和信息足够充分、准确和可靠确保数据和信息足够充分、准确和可靠（4.2.4,5.5.3,7.2.3,7.6）n让数据、信息的需要者能得到数据让数据、信息的需要者能得到数据/信息信息（4.2.4,5.5.3,7.3.2）n使用正确的方法分析数据（使用正确的方法分析数据（8.1,8.2.1,8.2.3）n基于事实分析并权衡经验与直觉，做出决策并基于事实分析并权衡经验与直觉，做出决策并采取措施（采取措施（5.4.2,7.1,7.3,7.5,8.1,8.4）Chapter -section 35原则原则8：与供方互利的关系：与供方互利的关系n“组织与供方是相互依存的，互利的关系可增组
28、织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力强双方创造价值的能力”n理解要点理解要点n供应链关系说明相互依存的关系供应链关系说明相互依存的关系n现代商业追求双赢降低成本，优化资源配置现代商业追求双赢降低成本，优化资源配置n对市场快速反应，需要和谐供应链对市场快速反应，需要和谐供应链Chapter -section 36n采取的活动采取的活动n在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上，在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上，确立与供方的关系（确立与供方的关系（7.4.1）n与供方合作伙伴共享专门技术和资源（与供方合作伙伴共享专门技术和资源（7.4.1）n识别和选择关键供方（识别和选择关
29、键供方（7.4.2,5.5.3）n良好的沟通（良好的沟通（7.4.2,5.5.3）n对供方所作出的改进和取得的成果进行评价并对供方所作出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励（予以鼓励（7.4.3,8.4）Chapter -section 37三、三、ISO9000：2005 术语术语n重点关注如下术语：重点关注如下术语：质量、要求、顾客满意、能力、质量、要求、顾客满意、能力、能力（能力（3.1.6）有效性、效率有效性、效率组织、顾客、供方组织、顾客、供方过程、产品、过程、产品、合同（合同（3.3.8）合格、不合格、缺陷、返工、返修合格、不合格、缺陷、返工、返修检验、验证检验、验证审核计划（审核
30、计划（3.9.12）、审核范围（）、审核范围（3.9.13）Chapter -section 38四、四、ISO9001:2008标准理标准理解要点解要点Chapter -section 39引言引言n0.1总则总则n0.2过程方法过程方法n0.3与与ISO9004之间的关系之间的关系n0.4与其它管理体系相容性与其它管理体系相容性q采用采用QMS是一项战略决策是一项战略决策qQMS的要求是对产品要求的补充的要求是对产品要求的补充q标准可应用于组织的内部和外部标准可应用于组织的内部和外部qQMS建立应采用过程方法建立应采用过程方法Chapter -section 401.1总则总则n说明了本标
31、准的使用目的说明了本标准的使用目的证实组织能提供满足顾客证实组织能提供满足顾客/适用法律、法规的适用法律、法规的产品和能力产品和能力体系的持续改进及增强顾客满意体系的持续改进及增强顾客满意n强调了标准关注的产品的范围强调了标准关注的产品的范围n强调了法律法规的要求强调了法律法规的要求Chapter -section 411.2应用应用n标准是通用的，适用于各种组织标准是通用的，适用于各种组织n本标准的某些要求不适用时，组织可以将其删减本标准的某些要求不适用时，组织可以将其删减n如果组织要声称符合标准的要求，则要关注删减的条如果组织要声称符合标准的要求，则要关注删减的条件件q仅限于本标准第七章的
32、要求仅限于本标准第七章的要求q不能影响组织提供满足顾客和不能影响组织提供满足顾客和/适用法律、法规要求的产品的适用法律、法规要求的产品的能力能力q删减不能影响组织提供满足顾客和适用法律、法规要求的产删减不能影响组织提供满足顾客和适用法律、法规要求的产品的责任品的责任q组织对删减的细节和合理性应在质量手册中加以描述组织对删减的细节和合理性应在质量手册中加以描述Chapter -section 422.规范性引用文件规范性引用文件ISO9000：20053.术语和定义术语和定义重点应理解重点应理解供应链的内涵供应链的内涵q供方供方组织组织顾客顾客Chapter -section 434.质量管理体
33、系质量管理体系n4.1总要求总要求Chapter -section 444.1 总要求总要求n结合过程方式理解总要求的含义结合过程方式理解总要求的含义n外包（分包）过程管理外包（分包）过程管理 识别外包过程识别外包过程 制定外包过程的控制要求和方法制定外包过程的控制要求和方法 结合结合7.47.4对外包方进行管理对外包方进行管理体现与供方的互利关系体现与供方的互利关系关于外包关于外包1n1990年，Gary Hamel和C.K.Prahaoad在哈佛商业评论上发表了题为企业的核心竞争力一文，首次提出了“外包”的概念。外包（Outsourcing）是指企业将其非核心业务通过合同方式分包给其它企业
34、来承担，而自已专注于核心业务发展的一种管理模式。通俗地说，就是“组织把自已做不了、做不好的事交给专业公司去完成，利用专业公司的专长和优势达到降低成本，提高生产率和增强发包商竞争力的一种管理模式”。在管理形式上表现为一个公司将自己的某项业务流程转移到另一个公司。n这种管理模式的实质在于资源整合，动机在于降低成本、提高效率，充分发挥自身核心竞争力，从而增强企业竞争力以及对环境的应变能力等。由于企业通过将运作能力缺乏（或不足）的部分业务外包给其它企业，可以专注于本企业能创造价值的核心竞争力，因而通过实施外包可获得价值链优势。关于外包2n什么是外包 组织将已识别出的质量管理体系必需的任何影响产品符合要
35、求的过程委托给外部组织来实现，该外部组织可能与组织隶属同一团体，财务支出并非必须。(ISO/TC176/SC2/N 630R2)n 标准对外包的控制要求 组织不能简单地忽视外包过程，或将外包过程排除在组织的质量管理体系之外，而应确保对外包过程按标准相关要求和组织质量管理体系任何其他要求实施控制，对外包过程的控制应在组织的质量管理体系中加以识别。外包的只是过程，责任仍在组织！n 可能的外包过程 基础设施维护、产品的设计和开发、过程产品实现（外协）、产品检测、产品交付（如运输）、（内部审核）关于外包关于外包3n对外包过程可能的控制方法对外包过程可能的控制方法与供方签订协议规定对供方过程的规范和/或
36、进行过程确认对供方质量管理体系的要求对供方资质的要求现场检验或验证和/或审核控制的方式和程度取决与外包过程的性质和组织所涉及的风险n标准条款的控制应用标准条款的控制应用对外包供方及其提供产品可按7.4条款要求进行控制，同时对外包过程的输出应考虑按标准对具体外包过程（如7.3设计和开发）的控制要求进行监视Chapter -section 484.2文件要求文件要求4.2.1总则总则质量管理体系文件的层次结构应包括：质量管理体系文件的层次结构应包括：a.a.文件化的质量方针、质量目标。文件化的质量方针、质量目标。b.b.质量手册：质量手册：( (纲领性文件）纲领性文件） 描述组织的、组织机构和质量
37、管理体系过程及过程的描述组织的、组织机构和质量管理体系过程及过程的 相互作用，并对相互作用，并对ISO9001ISO9001：20082008标准各个条款在组织的应用进行原则的规定。（见标准各个条款在组织的应用进行原则的规定。（见4.2.24.2.2）c.c.程序文件：规定某一类活动的操作顺序、方法和要求的文件。程序文件：规定某一类活动的操作顺序、方法和要求的文件。（支持性文（支持性文件）件）d.d.作业指导文件：能直接指导某一具体活动，并含有技术细节的文件作业指导文件：能直接指导某一具体活动，并含有技术细节的文件. .（补（补充性文件）充性文件）e.e.记录表格：各种信息的记载和活动的证据的
38、文件。记录表格：各种信息的记载和活动的证据的文件。（见证性文件）（见证性文件）Chapter -section 49注注1：“文件化的程序文件化的程序”包括包括a.文件控制程序文件控制程序b.记录控制程序记录控制程序c.内部质量审核程序内部质量审核程序d.不合格品控制程序不合格品控制程序e.纠正措施程序纠正措施程序f.预防措施程序预防措施程序特别关注：一个文件可包括一个或多个程序要求；特别关注：一个文件可包括一个或多个程序要求；特别关注：一个文件可包括一个或多个程序要求；特别关注：一个文件可包括一个或多个程序要求； 一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中一个形成文件的程序的要求可以被包
39、含在多个文件中一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中注注2：文件化的程度：文件化的程度a.组织的规模和活动类型组织的规模和活动类型b.过程及其相互作用的复杂程度过程及其相互作用的复杂程度c.人员的能力人员的能力注注3：文件可以采用任何形式或类型的媒体：文件可以采用任何形式或类型的媒体Chapter -section 504.2.2质量手册质量手册 n质量手册必须包括的三项内容质量手册必须包括的三项内容qQMS的范围，包括任何删减的细节与合理性的范围，包括任何删减的细节与合理性产品范围、区域范围、过程等产品范围、区域范围、过程等q为为QMS编
40、制的形成文件的程序或对其的引用编制的形成文件的程序或对其的引用qQMS过程之间的相互作用的表述过程之间的相互作用的表述n手册本身也是文件，其控制遵循手册本身也是文件，其控制遵循4.2.3Chapter -section 514.2.3文件控制文件控制文件控制范围：文件控制范围： 与质量管理体系相关的文件与质量管理体系相关的文件管理性文件：手册、程序、制度管理性文件：手册、程序、制度技术类文件：图纸、工艺文件、产品标准技术类文件：图纸、工艺文件、产品标准外来文件：外来文件：质量管理体系所需的外来文件质量管理体系所需的外来文件，如标，如标准、法规、客户图纸图样准、法规、客户图纸图样Chapter
41、-section 524.2.3文件控制文件控制文件控制程序：文件控制程序：a.a. 文件的批准：（充分、适宜）文件的批准：（充分、适宜）审批时机：文件发布前。审批时机：文件发布前。审批内容：文件的符合性、可操作性、充分性、适宜性等；审批内容：文件的符合性、可操作性、充分性、适宜性等；一般实施分级分类审批。一般实施分级分类审批。 b.b. 文件的发放：文件的发放：对质量活动有关的场所均应能得到相应文件现行有效版本；对质量活动有关的场所均应能得到相应文件现行有效版本；发放现行有效版本文件；发放现行有效版本文件；发放时留下事后追溯的信息（记录）：文件发放登记；发放时留下事后追溯的信息（记录）：文件
42、发放登记；发放时对文件的控制状态进行标识：受控、非受控。发放时对文件的控制状态进行标识：受控、非受控。4.2.3文件控制文件控制c.c. 文件的评审更新、再次批准：文件的评审更新、再次批准： 必要时（产品和工艺变更、法律法规要求等），随时进必要时（产品和工艺变更、法律法规要求等），随时进必要时（产品和工艺变更、法律法规要求等），随时进必要时（产品和工艺变更、法律法规要求等），随时进行；定期评审更新（可结合内审、管理评审进行）行；定期评审更新（可结合内审、管理评审进行）行；定期评审更新（可结合内审、管理评审进行）行；定期评审更新（可结合内审、管理评审进行）d.d. 文件的更改控制：文件的更改控制
43、： 申请、更改、审批、重发、修订状态标识、原文件作废申请、更改、审批、重发、修订状态标识、原文件作废等。等。e.e. 文件的标识：文件的标识： 版本标识；编号标识，受控状态标识，作废标识版本标识；编号标识，受控状态标识，作废标识 更改或修订状态识别。更改或修订状态识别。f.f. 文件的保管：文件的保管： 保持清晰，易于识别和检索；保持清晰，易于识别和检索； 不许私自更改文件；不许私自更改文件； 文件不许私自复印。文件不许私自复印。4.2.3文件控制文件控制g.g. 外来文件的管理：外来文件的管理：（质量管理体系所需的外来文件）（质量管理体系所需的外来文件）外来文件：国家标准、行业标准、客户提供
44、的技术文件等；外来文件：国家标准、行业标准、客户提供的技术文件等；对采用的外来文件应进行特定标识：防止使用失效版本；对采用的外来文件应进行特定标识：防止使用失效版本；外来文件的发放控制：进行发放管理。外来文件的发放控制：进行发放管理。h.h. 作废文件：作废文件：作废文件若保留时应进行适当标识，防止误用。作废文件若保留时应进行适当标识，防止误用。质量记录是一种特殊类型的文件，按照质量记录是一种特殊类型的文件，按照“质量记录的控制质量记录的控制”实施管理。实施管理。4.2.34.2.3是是强调对已经形成的质量管理体系文件的管理强调对已经形成的质量管理体系文件的管理Chapter -section
45、 554.2.4 记录控制记录控制* *质量记录的作用质量记录的作用 a.a.是质量活动实施过程及结果的记载是质量活动实施过程及结果的记载 b. b.是质量体系运行有效性的证据是质量体系运行有效性的证据 c. c.证明产品质量满足了客户要求证明产品质量满足了客户要求 d. d.为纠正和预防措施的实施提供依据为纠正和预防措施的实施提供依据* *质量记录控制要求质量记录控制要求标识、贮存、保护、检索、保存、处置标识、贮存、保护、检索、保存、处置* *标识：确保其唯一性标识：确保其唯一性 编号、记录名称、填写日期、填写人编号、记录名称、填写日期、填写人* *储存储存 提供适宜的储存环境，防止损坏、变
46、质、丢失提供适宜的储存环境，防止损坏、变质、丢失4.2.4 记录控制记录控制* *保护保护 使用过程中应保护记录完整、储存期间应注意防护使用过程中应保护记录完整、储存期间应注意防护* *检索检索 对保存的记录进行分类整理、编目便于查找对保存的记录进行分类整理、编目便于查找* *保存保存 保管好，保管好，必要时，规定合理的保存期限，必要时，规定合理的保存期限，必要时，规定合理的保存期限，必要时，规定合理的保存期限，* *处置处置 对超期的记录的处理对超期的记录的处理 销毁要审批、留存要标示销毁要审批、留存要标示* *填写填写 准确、及时、清晰、完整准确、及时、清晰、完整Chapter -sect
47、ion 575.管理职责管理职责5.1管理承诺管理承诺理解要点理解要点八项管理原则领导作用的具体表现八项管理原则领导作用的具体表现最高管理者必须作好以下工作，并提供证据最高管理者必须作好以下工作，并提供证据q满足顾客要求和法律、法规要求的重要性，必须向全体员工满足顾客要求和法律、法规要求的重要性，必须向全体员工传达传达q制定方针和目标制定方针和目标q对体系进行有效性、充分性和适宜性评审管理评审对体系进行有效性、充分性和适宜性评审管理评审q在在QMS建立和运行过程中应提供适宜和足够的资源建立和运行过程中应提供适宜和足够的资源Chapter -section 585.2以顾客为关注焦点以顾客为关注
48、焦点理解要点理解要点最高管理者应以不断提高满意程度作为根本追求最高管理者应以不断提高满意程度作为根本追求以顾客满意为最终目标以顾客满意为最终目标顾客要求的识别和确定是首要的顾客要求的识别和确定是首要的确保顾客要求转化为规定，并予以满足确保顾客要求转化为规定，并予以满足Chapter -section 595.3质量方针质量方针理解要点理解要点质量方针内容的要求：质量方针内容的要求：a.a.与组织的宗旨（机构目标）保持一致；与组织的宗旨（机构目标）保持一致；b.b.包括满足要求（顾客要求、法律法规要求、习惯上隐包括满足要求（顾客要求、法律法规要求、习惯上隐含的要求）和持续改进质量管理体系有效性的
49、承诺；含的要求）和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c.c.为质量目标的制定和评审提供框架：方针为目标的制为质量目标的制定和评审提供框架：方针为目标的制定提供指导定提供指导; ;d.d.尽可能体现组织特色和产品特色尽可能体现组织特色和产品特色e.e.语言简练，涵义丰富，易于掌握，富于激励性语言简练，涵义丰富，易于掌握，富于激励性Chapter -section 605.3质量方针质量方针质量方针的形式：质量方针的形式：a. a. 口号式口号式 b. b. 陈述式陈述式质量方针的贯彻：质量方针的贯彻： 在组织内各个层次进行沟通和在组织内各个层次进行沟通和理解理解，并贯彻于质量活动中，而不能，并贯
50、彻于质量活动中，而不能仅作为口号。仅作为口号。质量方针的评审：质量方针的评审：a. a. 评审质量方针的持续适宜性；评审质量方针的持续适宜性；b. b. 可结合于管理评审中进行，或在内外部环境发生变化时，及时进可结合于管理评审中进行，或在内外部环境发生变化时，及时进行质量方针的评审和调整行质量方针的评审和调整质量方针案例例：下列那些可作为质量方针？例：下列那些可作为质量方针？1 1依法管理、顾客至上。优质服务、精益求精。依法管理、顾客至上。优质服务、精益求精。2 2弘扬敬业、服务、创新的企业精神，提高安全、文明、弘扬敬业、服务、创新的企业精神，提高安全、文明、繁荣、高尚的物业管理服务。繁荣、高
51、尚的物业管理服务。3 3公交服务，天天进步。公交服务，天天进步。4 4开拓、创新、求实、发展。开拓、创新、求实、发展。5 5以病人为中心，强化管理，服务社会。以病人为中心，强化管理，服务社会。6 6依法治税、优化服务、科学管理、确保收入。依法治税、优化服务、科学管理、确保收入。7 7加强对产品生产全过程重要环节的控制，重点抓好技术加强对产品生产全过程重要环节的控制，重点抓好技术开发及品质管理，努力实现公司的经营目标。开发及品质管理，努力实现公司的经营目标。8 8。一针一线，一丝不苟。一针一线，一丝不苟Chapter -section 625.4策划策划5.4.1质量目标质量目标5.4.15.4
52、.1质量目标质量目标* *是质量方针的具体化和定量化是质量方针的具体化和定量化 * *是评价质量管理体系有效性的重要指标是评价质量管理体系有效性的重要指标* *与方针一致，互相对应与方针一致，互相对应方针目标开拓创新每年开发新产品4件以上追求更好工序检验合格率98%,每年提高0.5%出厂批次合格率100%系统管理建立并保持ISO9001体系客户满意客户投诉不超过2起/年Chapter -section 63目标策划目标策划质量目标编制要求质量目标编制要求a. a. 与质量方针保持一致，体现、支持方针；与质量方针保持一致，体现、支持方针；b. b. 应具体、量化，可以测量评价；应具体、量化，可以
53、测量评价；c. c. 应包括满足产品要求所需的内容：产品质量目标；应包括满足产品要求所需的内容：产品质量目标；d. d. 目标应适宜：通过适当努力可以实现，质量目标不宜过高或过低。目标应适宜：通过适当努力可以实现，质量目标不宜过高或过低。质量目标管理质量目标管理a. a. 质量目标分解：总目标分解为部门目标；质量目标分解：总目标分解为部门目标；b. b. 确定质量目标的评价方法和质量目标信息采集点确定质量目标的评价方法和质量目标信息采集点c.c.定期考核，确保目标受控定期考核，确保目标受控例：以下目标分解可行否？代号部 门目 标目标实现控制点考 核03办公室管理人员管理水平、员工操作技能，能满
54、足生产、管理的需要,培训完成率100%。制定培训计划、考核标准、控制好各类文件。笔试、现场考核04技术部保证技术水平能满足产品生产的需要， 搜集最先进的技术资料，确保现场使用有效技术文件； 经常进行现场监督05质检部检测设备送检率达100%,产品漏检率0%保证检测器具的准确性，严格按检验规程检验，质量记录控制应符合要求。计量、检测器具一般一年组织一次；每季度检查一次外购件入库情况及质量记录控制情况。06生产部每道工序产品一次交验合格率达98%以上。严格按工艺卡操作，依照过程检验标准进行检验。每个月统计一次。5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划 质量管理体系的整体策划，如对以
55、下方面的策划：质量管理体系的整体策划，如对以下方面的策划：a)a)文件体系的策划文件体系的策划文件清单文件清单b)b)质量方针的策划质量方针的策划质量方针质量方针c)c)质量目标的策划质量目标的策划目标和分目标目标和分目标d)d)机构和职责策划机构和职责策划机构图、职能分配表机构图、职能分配表e)e)新产品项目策划新产品项目策划质量计划质量计划 （7.1)7.1)f)f)体系变更策划体系变更策划。Chapter -section 665.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1职责和权限职责和权限规定各级部门、各类人员的责、权及相互隶属关系，防止出现管理规定各级部门、各类人员的责、权及相互
56、隶属关系，防止出现管理上的真空地带和重叠地带。上的真空地带和重叠地带。形式：组织机构图形式：组织机构图 + + 职能分配表职能分配表+ +部门岗位职责文件等部门岗位职责文件等对组织机构设置的要求：对组织机构设置的要求： a. a. 应地制宜，符合组织原运作习惯；应地制宜，符合组织原运作习惯； b. ISO9001b. ISO9001中的各个条款均应有部门承担。中的各个条款均应有部门承担。 Chapter -section 675.5.2管理者代表管理者代表责和权责和权a. a. 建立、实施建立、实施和和保持保持质量管理体系；质量管理体系；b. b. 向最高管理者向最高管理者报告报告质量管理体系
57、的业绩和改进需求；质量管理体系的业绩和改进需求；c. c. 采取各种措施，如会议，向各级员工传达顾客当前和未来的需求，采取各种措施，如会议，向各级员工传达顾客当前和未来的需求，提高提高员工对员工对“顾客需求顾客需求”的意识；的意识；d. d. 质量管理体系的外部质量管理体系的外部联络。联络。条件条件a. a. 最高管理者任命；最高管理者任命；b. b. b. b. 本组织的管理层人员；本组织的管理层人员；本组织的管理层人员；本组织的管理层人员；c. c. 熟悉质量、技术、管理方面的业务；熟悉质量、技术、管理方面的业务；d. d. 综合指挥、协调能力；综合指挥、协调能力；Chapter -sec
58、tion 685.5.3内部沟通内部沟通理解要求理解要求a.a.最高管理者的职责最高管理者的职责b.b.沟通应在不同层次，不同部门中全方位进行沟通应在不同层次，不同部门中全方位进行c.c.最高管理者建立适当的沟通过程和方法：将各种必须的信息以会议、最高管理者建立适当的沟通过程和方法：将各种必须的信息以会议、公告、广告、刊物、请示、汇报、通知等方式进行沟通。公告、广告、刊物、请示、汇报、通知等方式进行沟通。d.d.沟通内容：质量管理体系的实施有效性和纠正、改进需求。沟通内容：质量管理体系的实施有效性和纠正、改进需求。（与顾客沟通的区别）（与顾客沟通的区别）Chapter -section 695
59、.6管理评审管理评审n理解要点理解要点n目的：评价体系的适宜性、充分性、有效性以目的：评价体系的适宜性、充分性、有效性以及改进和变更的需要及改进和变更的需要n主持：最高管理者主持：最高管理者n频次：计划的安排，一般不超过频次：计划的安排，一般不超过12个月个月n评审的重点：识别存在的问题评审的重点：识别存在的问题/潜在的问题，潜在的问题，并提出改进的措施并提出改进的措施n管理评审应予以纪录管理评审应予以纪录Chapter -section 705.6管理评审管理评审n评审的输入评审的输入a.a.内、外部审核结果；内、外部审核结果；b.b.顾客反馈信息：包括顾客满意程度的测量顾客反馈信息：包括顾
60、客满意程度的测量, ,顾客投诉和服务反馈信顾客投诉和服务反馈信息息; ;c.c.产品质量状况和过程控制业绩：包括产品质量、管理过程能力和管产品质量状况和过程控制业绩：包括产品质量、管理过程能力和管理过程存在问题等；理过程存在问题等；d. d. 纠正和预防措施及跟踪；纠正和预防措施及跟踪；e. e. 以往管理评审的改进措施跟踪情况；以往管理评审的改进措施跟踪情况；f. f. 可能影响质量管理体系变更的各种变化：内外部环境的变化，法可能影响质量管理体系变更的各种变化：内外部环境的变化，法律法规的变化，人员机构的变化等；律法规的变化，人员机构的变化等；g. g. 对质量管理体系提出的改进、完善、提高
61、等建议。对质量管理体系提出的改进、完善、提高等建议。Chapter -section 715.6管理评审管理评审n评审输出评审输出q质量管理体系及其过程有效性的改进；质量管理体系及其过程有效性的改进；q与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进；q资源需求；资源需求；q对体系运行的总体评价结论对体系运行的总体评价结论* *管理评审的一般流程管理评审的一般流程a.a.发出评审通知、计划（经审批）发出评审通知、计划（经审批）b.b.收集整理评审材料收集整理评审材料c.c.召开评审会议，记录评审情况召开评审会议，记录评审情况d.d.编制、分发评审报告（经审批）编制、分发评审报告（经审批）
62、e.e.根据评审输出制定改进措施根据评审输出制定改进措施f.f.落实措施，并验证落实措施，并验证g.g.改进落实情况输入到下次评审中改进落实情况输入到下次评审中Chapter -section 726.资源管理资源管理6.1资源的提供资源的提供a.a.识别资源识别资源: : 资源的含义资源的含义: :广义的资源，包括人、机、料、法、环、广义的资源，包括人、机、料、法、环、测、财。测、财。b. b. 及时提供充分的资源：数量，能力及时提供充分的资源：数量，能力c. c. 资源包括人力资源、基础设施和工作环境。资源包括人力资源、基础设施和工作环境。Chapter -section 736.2 人力
63、资源人力资源6.2.1总则总则理解要点理解要点a.从事影响从事影响产品与要求的符合性产品与要求的符合性产品与要求的符合性产品与要求的符合性工作的人员应具备胜任工作的人员应具备胜任岗位的资格岗位的资格b.这种资格考虑可基于适当的教育、培训、技能和经验这种资格考虑可基于适当的教育、培训、技能和经验c.选择人员（包括招聘）应考虑资格的要求选择人员（包括招聘）应考虑资格的要求Chapter -section 746.2.2能力、意识和培训能力、意识和培训*识别各岗位的任职要求识别各岗位的任职要求担任某岗位的人员应具备何种能力担任某岗位的人员应具备何种能力如：注塑车间主任如：注塑车间主任a.高中以上学历
64、高中以上学历b.进行过注塑相关专业技术培训进行过注塑相关专业技术培训c.从事注塑工作至少从事注塑工作至少3年年d.掌握注塑机基本原理掌握注塑机基本原理,具备注塑工艺调整能力具备注塑工艺调整能力e.掌握模具维护基本技术掌握模具维护基本技术f.参加过现场管理基本知识培训参加过现场管理基本知识培训(如如5S)g.具备合理安排和调整生产计划的能力具备合理安排和调整生产计划的能力 6.2.2能力、意识和培训能力、意识和培训* *根据岗位任职要求，合理安排能满足需要的人员根据岗位任职要求，合理安排能满足需要的人员如有合适人员如有合适人员直接任职直接任职如人员能力不足如人员能力不足培训培训达到能力要求达到能
65、力要求任职任职如无合适人员如无合适人员招聘招聘任职任职* *对采取措施有效性的评价对采取措施有效性的评价 招聘：试用期评价，岗位评价招聘：试用期评价，岗位评价 培训：考核，培训效果评价培训：考核，培训效果评价 评价标准：是否能胜任岗位工作要求评价标准：是否能胜任岗位工作要求* *培训工作流程培训工作流程 培训需求的识别培训需求的识别制定培训计划制定培训计划培训实施，记录培训实施，记录培训考核或评价培训考核或评价培训记录留存培训记录留存6.2.2能力、意识和培训能力、意识和培训* *一般情况下的培训项目一般情况下的培训项目 标准培训、体系文件培训、方针目标培训、法律法规标准培训、体系文件培训、方
66、针目标培训、法律法规 岗位职责、工作文件岗位职责、工作文件 新产品、新技术、新工艺、新项目新产品、新技术、新工艺、新项目 其他其他 意识培训（质量意识、管理意识等）意识培训（质量意识、管理意识等）特别关注：培训内容不是一成不变的，它应该根据企业的需特别关注：培训内容不是一成不变的，它应该根据企业的需特别关注：培训内容不是一成不变的，它应该根据企业的需特别关注：培训内容不是一成不变的，它应该根据企业的需求的变化而变化，不断增加新的培训内容求的变化而变化，不断增加新的培训内容求的变化而变化，不断增加新的培训内容求的变化而变化，不断增加新的培训内容* *特殊工种、特殊人员的培训与资格确认特殊工种、特
67、殊人员的培训与资格确认* *委托外部培训的控制要求委托外部培训的控制要求* *保存教育、培训、技能和经验的相关记录保存教育、培训、技能和经验的相关记录Chapter -section 776.3基础设施基础设施*基础设施的范围，可包括：基础设施的范围，可包括： 生产设备设施、厂房、办公设施生产设备设施、厂房、办公设施 工装夹具、模具、自制生产设备工装夹具、模具、自制生产设备 服务设施、通讯、网络、软件等信息系统服务设施、通讯、网络、软件等信息系统*控制要点：控制要点： 采购、验收、建立台帐、使用、标识、维护保养、采购、验收、建立台帐、使用、标识、维护保养、维修、报废维修、报废 （闲置）（闲置）
68、*特别关注：信息系统在质量管理中的作用，规定信息特别关注：信息系统在质量管理中的作用，规定信息系统的维护、升级、安全等方面的管理要求系统的维护、升级、安全等方面的管理要求Chapter -section 786.4工作环境工作环境*工作环境的定义：工作环境的定义：人员作业时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素人员作业时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（噪音、温湿度、照明、天气等）（噪音、温湿度、照明、天气等）*控制原则控制原则工作环境能达到产品符合性的最低要求工作环境能达到产品符合性的最低要求如工序间不互相影响如工序间不互相影响*特殊行业要求特殊行业要求如食品、医药、电子等对洁净厂
69、房的需求如食品、医药、电子等对洁净厂房的需求*工作环境的管理工作环境的管理硬件配置方面：厂房设计时应充分考虑硬件配置方面：厂房设计时应充分考虑软件管理方面：工序安排、物流设计及日常监控（软件管理方面：工序安排、物流设计及日常监控（5S等）等）Chapter -section 797.产品实现产品实现7.1产品实现的策划产品实现的策划* *什么是质量策划什么是质量策划 质量管理的一部份，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程质量管理的一部份，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标和相关资源以实现质量目标 编制质量计划是质量策划的一部份编制质量计划是质量策划的一部份 产品实
70、现策划是质量策划的一部分产品实现策划是质量策划的一部分* *何时需要进行产品实现的策划？何时需要进行产品实现的策划？ a. a.在建立体系之初，所有产品的实现过程均需要策划，并在体系文在建立体系之初，所有产品的实现过程均需要策划，并在体系文件中体现策划的结果（不需要编制质量计划）件中体现策划的结果（不需要编制质量计划） b. b.新增产品新增产品 c.c.合同的特殊要求（与产品要求相关）合同的特殊要求（与产品要求相关） d. d.产品改进产品改进7.1产品实现的策划产品实现的策划* *如何进行策划如何进行策划a. a. 确定产品的质量目标水平和产品质量要求（标准）；确定产品的质量目标水平和产品
71、质量要求（标准）；b. b. 确定所需过程（产品形成的直接过程）；确定所需过程（产品形成的直接过程）；c. c. 确定需建立的文件（包括工艺、规范和作业指导文件）；确定需建立的文件（包括工艺、规范和作业指导文件）；d. d. 确定需要的资源（人、机、料、法、环）；确定需要的资源（人、机、料、法、环）；e. e. 产品验收判定准则；产品验收判定准则；f. f. 需要进行的产品验证、确认、监控、检验和试验活动；需要进行的产品验证、确认、监控、检验和试验活动；g. g. 证明产品合格和过程运行有效所需的记录。证明产品合格和过程运行有效所需的记录。* *可以以质量计划的形式对以上要求进行明确。可以以质
72、量计划的形式对以上要求进行明确。* *对质量计划的编制、审批、实施、检查、更改、改进应进行对质量计划的编制、审批、实施、检查、更改、改进应进行控制。控制。Chapter -section 817.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.17.2.1与产品有关要求的确定与产品有关要求的确定a.a. 顾客规定的、明确的要求：顾客规定的、明确的要求： 包括产品规格、性能、包装、交付要求、包括产品规格、性能、包装、交付要求、交付后的要求交付后的要求等，主要通过等，主要通过合同合同予以明确。予以明确。b.b. 隐含的要求：如食品安全性。隐含的要求：如食品安全性。c. c. 产品的法律法规要求和法律责任
73、。如安全、环保要求。产品的法律法规要求和法律责任。如安全、环保要求。 范围：范围：与产品相适用的法律法规和要求与产品相适用的法律法规和要求与产品相适用的法律法规和要求与产品相适用的法律法规和要求d. d. 组织确定的任何附加要求：为了满足顾客潜在的期望，组织确定的任何附加要求：为了满足顾客潜在的期望，组织确定对外的承诺。组织确定对外的承诺。交付后的要求：维护服务、回收、最终处置（如电子垃圾）交付后的要求：维护服务、回收、最终处置（如电子垃圾）Chapter -section 827.2.2与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审理解要点理解要点a.评审的对象是产品要求，而不仅是合同或订单，
74、评审的对象是产品要求，而不仅是合同或订单，包括口头订单、传真、电话包括口头订单、传真、电话b.评审的目的评审的目的q确保了解顾客要求，使理解不一致要求得到沟通和确保了解顾客要求，使理解不一致要求得到沟通和解决解决q当合同要求与以前产品订单或标书要求不一致时，当合同要求与以前产品订单或标书要求不一致时，该不一致应得到解决该不一致应得到解决q组织应有能力完成组织应有能力完成/满足规定的要求满足规定的要求Chapter -section 837.2.2与产品有关要求的评审与产品有关要求的评审c.评审时机正式作出承诺前评审时机正式作出承诺前d.评审时提出的跟踪措施和评审结果应予以纪录评审时提出的跟踪措
75、施和评审结果应予以纪录e.产品要求发生变更时，应确保向相关部门传达变更信产品要求发生变更时，应确保向相关部门传达变更信息息f.特殊情况（网上销售）无法对产品每一个订单进行正特殊情况（网上销售）无法对产品每一个订单进行正式评审，可对式评审，可对“产品目录或广告产品目录或广告”实施评审实施评审Chapter -section 847.2.3顾客沟通顾客沟通理解要点理解要点a.顾客沟通涉及以下三个方面顾客沟通涉及以下三个方面q产品信息产品信息售前售前如：产品说明书、广告、样品展示、试用、寄送样品等，让顾客了解如：产品说明书、广告、样品展示、试用、寄送样品等，让顾客了解产品功能性能和特点产品功能性能和
76、特点q问询、合同或订单的处理，包括对其的修改问询、合同或订单的处理，包括对其的修改合同处理中合同处理中如：告知顾客，对合同的更改经顾客确认如：告知顾客，对合同的更改经顾客确认q顾客反馈，包括顾客抱怨顾客反馈，包括顾客抱怨交付后交付后 如：顾客满意程度调查和分析、售后服务、顾客投诉的处理、退如：顾客满意程度调查和分析、售后服务、顾客投诉的处理、退货处理货处理b.沟通的目的是增进相互的了解，更好地为顾客服务沟通的目的是增进相互的了解，更好地为顾客服务c.沟通在不同的行业中差异很大，如服务业沟通往往贯穿于服务提供沟通在不同的行业中差异很大，如服务业沟通往往贯穿于服务提供的始终的始终d.沟通应规定沟通
77、应规定:途径、方法、职责途径、方法、职责Chapter -section 857.3设计和开发设计和开发7.3.1设计和开发策划设计和开发策划理解要点理解要点a.设计与开发的策划根据产品特点和组织的能力、明确到各设计阶段设计与开发的策划根据产品特点和组织的能力、明确到各设计阶段b.对每一阶段都应规定相应的工作内容对每一阶段都应规定相应的工作内容c.应明确设计阶段所需开展的适当评审、验证和确定活动（时机、人应明确设计阶段所需开展的适当评审、验证和确定活动（时机、人员、活动要求）员、活动要求）d.应明确设计活动中职责和权限，以及不同小组的接口管理应明确设计活动中职责和权限，以及不同小组的接口管理e
78、.策划的输出可用设计计划等形式出现，并可随进展进行必要修改策划的输出可用设计计划等形式出现，并可随进展进行必要修改f.“需求需求”转化为转化为“要求要求”，“要求要求”转化为转化为“特性规范特性规范”及存在设计及存在设计和开发和开发特别关注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品特别关注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品特别关注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品特别关注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。和组织的具体情况，可
79、以单独或任意组合的形式进行并记录。和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。Chapter -section 867.3.2设计和开发输入设计和开发输入理解要点理解要点a.输入是设计的依据，应形成文件输入是设计的依据，应形成文件b.输入应包括输入应包括q产品功能和性能要求产品功能和性能要求q适用的法律、法规要求适用的法律、法规要求q以前类似设计提供的信息以前类似设计提供的信息q所必须的其它要求所必须的其它要求c.设计输入应评审设计输入应评审d.目的是解决不完整，含糊或矛盾的要求目的是解决不完整，含糊或矛盾的要求Chapter -section 877.3.3设计和开发的输出设计和开
80、发的输出理解要点理解要点a.输出是设计的成果输出是设计的成果b.输出应以能够对输入进行验证的方式提出，并得到批输出应以能够对输入进行验证的方式提出，并得到批准：准：q内容满足输入要求内容满足输入要求q提供采购过程的输入信息，提供采购过程的输入信息，如采购产品技术要求如采购产品技术要求q为生产过程提供产品特性和实现过程规范（信息）为生产过程提供产品特性和实现过程规范（信息）如如生产工生产工艺流程、产品说明书、艺流程、产品说明书、产品防护的细节产品防护的细节产品防护的细节产品防护的细节等等q应包含引用产品验收准则应包含引用产品验收准则q提供的产品特性应包括安全和产品正常使用至关重要的关键提供的产品
81、特性应包括安全和产品正常使用至关重要的关键特性特性Chapter -section 887.3.4设计和开发的评审设计和开发的评审理解要点理解要点a.目的在于检查阶段性成果满足要求的能力目的在于检查阶段性成果满足要求的能力b.时机在设计的适当阶段时机在设计的适当阶段c.不同阶段评审的范围、内容要求、方法可能有不同不同阶段评审的范围、内容要求、方法可能有不同d.评审参加人员评审参加人员:有关职能部门代表、外部专家，必要时有关职能部门代表、外部专家，必要时与顾客合作与顾客合作e.保持所有评审结果及任何措施的记录保持所有评审结果及任何措施的记录Chapter -section 897.3.5设计和开
82、发验证设计和开发验证a.验证是通过客观证据认定规定要求得到满足的验证是通过客观证据认定规定要求得到满足的活动活动b.设计验证中的规定要求就是设计输入设计验证中的规定要求就是设计输入c.提供客观证据可以是提供客观证据可以是q变换方法进行计算变换方法进行计算q试验验证试验验证q与已证实的类似设计的比较结果与已证实的类似设计的比较结果q设计输出的评审设计输出的评审q在验证中，应对发现的问题及决定采取的措施加以在验证中，应对发现的问题及决定采取的措施加以记录记录Chapter -section 907.3.6设计和开发确认设计和开发确认a.确认：通过提供客观证据对特定预期用途或应用要求确认：通过提供客
83、观证据对特定预期用途或应用要求已得到满足的认定已得到满足的认定b.设计确认是确保产品能够满足规定的或已知预期用途设计确认是确保产品能够满足规定的或已知预期用途的要求的要求c.设计确认应是站在用户立场上进行的：如顾客组织的设计确认应是站在用户立场上进行的：如顾客组织的外部评审、新产品鉴定、广泛投放前由顾客对产品进外部评审、新产品鉴定、广泛投放前由顾客对产品进行确认等方式行确认等方式d.确认一般在设计完成后，批产品正式生产确认一般在设计完成后，批产品正式生产/服务正式提服务正式提供前进行供前进行e.确认结果及任何必要措施都应记录并保存确认结果及任何必要措施都应记录并保存Chapter -secti
84、on 927.3.7设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制a.更改主要是指已经评审、验证或确认的设计结更改主要是指已经评审、验证或确认的设计结果的更改果的更改b.必要时，设计更改应进行评审、验证和确认，必要时，设计更改应进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准并在实施前得到批准c.评审除考虑评审除考虑7.3.4要求外，还应评审更改部分对要求外，还应评审更改部分对产品其它及其整体功能、性能、结构等方面的产品其它及其整体功能、性能、结构等方面的影响影响d.更改评审的结果和由于更改而应采取的必要措更改评审的结果和由于更改而应采取的必要措施予以记录并保持施予以记录并保持Chapter -sectio
85、n 937.4采购采购7.4.1采购过程采购过程供方范围供方范围 提供直接影响最终产品质量的原、辅材料的供方提供直接影响最终产品质量的原、辅材料的供方 提供成品的供方提供成品的供方 提供分包过程的供方（外协加工方）提供分包过程的供方（外协加工方） 提供服务的供方（技术服务、运输、储存等）。提供服务的供方（技术服务、运输、储存等）。供应商的选择、评价和周期评价供应商的选择、评价和周期评价a. a. 设定供应商的能力标准（评价和周期评价）：设定供应商的能力标准（评价和周期评价）：b. b. 调查、选择、评价和再评价：调查、选择、评价和再评价：c. c. 评价过程及结果的记录要保持评价过程及结果的记
86、录要保持d. d. 建立合格供应商的档案建立合格供应商的档案供应商的评价方法n供方能力或质量体系的现场评价n产品样品评价n类似产品的历史情况n类似产品的试验结果n其他用户的公开经验等Chapter -section 957.4.2采购信息采购信息理解要点理解要点a.组织确保规定的采购要求是充分与适宜的组织确保规定的采购要求是充分与适宜的b.采购的实施采购的实施制定采购计划，定货合同等。制定采购计划，定货合同等。内容：产品名称、设备、人员资格、过程、程序、内容：产品名称、设备、人员资格、过程、程序、QMS、数量、规格型号、质量要求、交货日期、技术要求、其他。数量、规格型号、质量要求、交货日期、技
87、术要求、其他。控制要求：控制要求：计划的编制、审批、发放（分解）、进度跟踪、采购完成；计划的编制、审批、发放（分解）、进度跟踪、采购完成；应包括对外协（外加工）、外包的控制要求应包括对外协（外加工）、外包的控制要求采购过程控制特别关注n采购之前，应策划拟采购产品的技术规范、图样采购之前，应策划拟采购产品的技术规范、图样及采购文件和其他技术资料；及采购文件和其他技术资料；n可追溯性：当产品的可追溯性对质量至关重要时，可追溯性：当产品的可追溯性对质量至关重要时，从接收产品直到最终产品的整个过程，都应保持从接收产品直到最终产品的整个过程，都应保持其相应的识别标记，确保可追溯性的实现；其相应的识别标记
88、，确保可追溯性的实现；n标识：物资的标记和标签应字迹清楚、牢固耐久，标识：物资的标记和标签应字迹清楚、牢固耐久，并符合规范要求；并符合规范要求；n关注采购不合格的控制（结合关注采购不合格的控制（结合8.3条款）条款）Chapter -section 977.4.3采购产品的验证采购产品的验证理解要求理解要求目的：确保采购产品符合要求目的：确保采购产品符合要求a.验证可能有多种方式验证可能有多种方式如：供方现场、进货检验、查验合格证明文件等如：供方现场、进货检验、查验合格证明文件等b.组织或顾客在供方处验证，应在采购信息中对拟组织或顾客在供方处验证，应在采购信息中对拟验证的安排作出规定验证的安排
89、作出规定c.顾客的验证只是一种质量监督措施，不负质量责顾客的验证只是一种质量监督措施，不负质量责任任Chapter -section 987.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制理解要点理解要点* *生产计划的控制生产计划的控制 编制，审批，发放，分解、实施，检查，进度监督，调整编制，审批，发放，分解、实施，检查，进度监督，调整* *作业文件控制：在生产作业现场，需要具备相应的作业指导书（包作业文件控制：在生产作业现场，需要具备相应的作业指导书（包括工艺文件、操作规程、图纸、服务规范等）括工艺文件、操作规程、图纸、服务规范等）* *设备的控制（重点在使用方面，与设备的控制（重点在使用
90、方面，与6.36.3内容不同）内容不同） 严格按设备操作规程操作严格按设备操作规程操作，操作人员熟悉设备的性能并能做好设备，操作人员熟悉设备的性能并能做好设备的日常点检工作的日常点检工作* *使用监测设备，以便不断地测量产品特性及过程特性，并通过调整使用监测设备，以便不断地测量产品特性及过程特性，并通过调整和修正等措施将这些特性控制在规定范围内。和修正等措施将这些特性控制在规定范围内。充分利用监测设备充分利用监测设备* *实施监视测量实施监视测量 包括过程参数、产品特性包括过程参数、产品特性* *转序放行、成品放行交付的条件转序放行、成品放行交付的条件* *交付后活动：如培训，安装，维护等交付
91、后活动：如培训，安装，维护等工序管理1n影响工序质量的主要因素（影响工序质量的主要因素（4M1E)人：操作人员的情绪、技术水平、质量意识人：操作人员的情绪、技术水平、质量意识机：设备、工装模具的精度和状况机：设备、工装模具的精度和状况料：构成产品的原材料、辅助材料料：构成产品的原材料、辅助材料法：工艺、加工流程、操作方法是否合理法：工艺、加工流程、操作方法是否合理环：合适的温湿度、光线、清洁的工作场所环：合适的温湿度、光线、清洁的工作场所因此，控制工序质量应从以上因此，控制工序质量应从以上5方面着手，逐个分析，方面着手，逐个分析，找出影响本工序的最主要因素，进行强化管理。找出影响本工序的最主要
92、因素，进行强化管理。工序管理2n工序能力指数分析Chapter -section 1017.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认理解要点理解要点a.过程指特殊过程过程指特殊过程当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，或仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程或仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程b.确保特殊过程的输出持续满足要求，除应监视与测量外还应采用过确保特殊过程的输出持续满足要求，除应监视与测量外还应采用过程确认的手段程确认的手段c.组织可根据过程的特点规定如下的安排组织可根据过程的
93、特点规定如下的安排q规定用于这些过程评审和批准的准则规定用于这些过程评审和批准的准则q对设备能力和人员资格进行认可（设备能力能保证产品加工质量、对设备能力和人员资格进行认可（设备能力能保证产品加工质量、人员经过培训，并具备特定的技能，进行资格确认）人员经过培训，并具备特定的技能，进行资格确认）q使用特定方法和程序（严格操作方法和工艺）使用特定方法和程序（严格操作方法和工艺）q必要的纪录（参数连续监控的记录）必要的纪录（参数连续监控的记录）q再次确认再次确认关于特殊过程n何时需要再确认？ a.当过程条件变化时 b.当过程结果未达到策划要求时，如出现了产品批次不合格 c.定期确认n特殊过程案例 焊
94、接、热处理、浸漆、服务过程n注意过程的特性要求注意过程的特性要求 某些虽然属于特殊过程（而非问题滞显过程），但如果对过程输出的符合性没有特殊要求时，对这些过程不一定需要进行过程确认。如对焊接强度无特殊要求的焊接过程（仅起连接作用）；又如涂漆仅为覆盖表面宏观特征，对涂漆的表面质量无要求时的涂漆过程等。Chapter -section 1037.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性理解要点理解要点a.a.标识，适用于产品和检验状态标识，标识，适用于产品和检验状态标识，产品实现全过程的标产品实现全过程的标产品实现全过程的标产品实现全过程的标识识识识b.b.标识需要的场合：标识需要的场合： 没有标识时，
95、不能区分；没有标识时，不能区分； 没有标识时，当事人不能区分；没有标识时，当事人不能区分； 没有标识时，相关人员不能区分。没有标识时，相关人员不能区分。c.c.检验状态一般可分待检、已检未判、合格、不合格检验状态一般可分待检、已检未判、合格、不合格d.d.标识的方式由挂牌、记号、着色标识的方式由挂牌、记号、着色e.e.当须追溯时所用的标识必须是唯一的，应予以记录当须追溯时所用的标识必须是唯一的，应予以记录f.f.当合同规定时，法律、法规要求时，组织内部管理需要时，当合同规定时，法律、法规要求时，组织内部管理需要时，应提出应提出可追溯性要求可追溯性要求Chapter -section 1047.
96、5.4顾客财产顾客财产顾客财产概念：顾客财产概念：a. a. 使用权在组织，但所有权在顾客使用权在组织，但所有权在顾客b. b. 顾客提供，仅用于生产或构成顾客产品的部分，而不能顾客提供，仅用于生产或构成顾客产品的部分，而不能用于其他用途。用于其他用途。c. c. 样品样品d. d. 包括原料、辅料、设备和知识产权（如工艺配方，商标）包括原料、辅料、设备和知识产权（如工艺配方，商标）e.e.e.e.个人信息个人信息个人信息个人信息控制要求控制要求a. a. 识别识别：确定顾客财产的范围，并进行特定标识：确定顾客财产的范围，并进行特定标识b. b. 验证验证： c. c. 贮存保管：贮存保管：
97、d. d. 维护、保养：维护、保养：e. e. 丢失、损坏和不适用时及时报告顾客，并保持不适用记丢失、损坏和不适用时及时报告顾客，并保持不适用记录录。Chapter -section 1057.5.5产品防护产品防护n理解要点理解要点防护过程：从采购至产品交付到预定地点（全过程的防护）防护过程：从采购至产品交付到预定地点（全过程的防护）防护目的：针对产品的符合性进行，防护目的：针对产品的符合性进行，维护已经形成的产品质量特性维护已经形成的产品质量特性搬运、贮存、包装和交付过程的防护搬运、贮存、包装和交付过程的防护搬运：搬运路线；搬运方法；搬运人员培训。搬运：搬运路线；搬运方法；搬运人员培训。贮
98、存：出入库管理；帐卡物的一致性；定期评估库存品的质量状况贮存：出入库管理；帐卡物的一致性；定期评估库存品的质量状况包装：包装材料的选择；包装设计；包装方法。包装：包装材料的选择；包装设计；包装方法。交付：交付通知；装箱防护和监装；运输过程的防护。交付：交付通知；装箱防护和监装；运输过程的防护。储存要求储存要求仓库管理系统仓库管理系统进出验收，品质第一进出验收，品质第一分类储存，环境适宜分类储存，环境适宜合理分区，明确标识合理分区，明确标识帐物一致，卡证对应帐物一致，卡证对应定期盘点，杜损防积定期盘点，杜损防积Chapter -section 1077.6监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制
99、n理解要点理解要点n组织应确定为完成产品生产安装过程或服务提组织应确定为完成产品生产安装过程或服务提供过程所需的监视和测量设备供过程所需的监视和测量设备n提供的测量设备应具有与测量要求一致的测量提供的测量设备应具有与测量要求一致的测量能力（精度、测量范围）能力（精度、测量范围）n范围：一切带有参数，并以其测量结果判定产范围：一切带有参数，并以其测量结果判定产品是否合格或工艺是否受控的设备，包括比对品是否合格或工艺是否受控的设备，包括比对参照物参照物Chapter -section 1087.6监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制n需确保结果有效的控制措施需确保结果有效的控制措施q对照能溯源
100、到国际、国家标准的装置，开展定期校准对照能溯源到国际、国家标准的装置，开展定期校准q不存在上述标准时，应规定校准或检定的依据，并记录校准不存在上述标准时，应规定校准或检定的依据，并记录校准或检定的结果或检定的结果q在搬运、维护和贮存时应防止损坏或失效在搬运、维护和贮存时应防止损坏或失效q用于校准软件，在初次使用前须进行确认用于校准软件，在初次使用前须进行确认q当发现不合格时，应对测量结果的有效性进行评估，并追溯，当发现不合格时，应对测量结果的有效性进行评估，并追溯，同时对该设备和受影响的产品采取措施同时对该设备和受影响的产品采取措施控制要点：控制要点：采购、验收、校准、领用、使用、维护和防护、
101、追溯、采购、验收、校准、领用、使用、维护和防护、追溯、定期校准、报废定期校准、报废Chapter -section 1098.测量、分析和改进测量、分析和改进8.1总则总则理解要点理解要点 建立强有力的自我完善机制，及时发现产品、过建立强有力的自我完善机制，及时发现产品、过程、体系运行中存在的问题，实施持续改进，以不断程、体系运行中存在的问题，实施持续改进，以不断提高效率和有效性。提高效率和有效性。* *测量分析和改进的对象测量分析和改进的对象 顾客满意、体系有效性、过程能力、产品顾客满意、体系有效性、过程能力、产品* *测量分析和改进的方法测量分析和改进的方法 统计技术统计技术Chapter
102、 -section 1108.2监视和测量监视和测量8.2.1顾客满意顾客满意理解要点理解要点a.是组织对质量体系有效性评价的方法之一是组织对质量体系有效性评价的方法之一b.必须建立监控系统收集、分析和利用顾客满意或不满意的信息必须建立监控系统收集、分析和利用顾客满意或不满意的信息c.收集的内容收集的内容q有关产品质量、交付和服务的各方意见有关产品质量、交付和服务的各方意见q顾客需求变化顾客需求变化q市场需求的变化市场需求的变化q满意度调查满意度调查q用户意见调查用户意见调查q业务损失分析业务损失分析q顾客赞扬顾客赞扬q担保索赔担保索赔q经销商报告等经销商报告等例：调查表单 位电 话地 址传
103、真联系人项 目很满意90100满意7090一般6070不满意4060很不满意040事项说明产品质量外观质量结构及配合状况声音服务质量合同（订单）的执行查询的处理合作状态质量管理体系人员素质工作环境生产设备及能力产品质量的控制合 计利用顾客满意度信息实施改进n投诉、抱怨等纠正预防措施的采取投诉、抱怨等纠正预防措施的采取n调查后，不良信息的改进调查后，不良信息的改进n增值服务、更好的品质以提高满意度增值服务、更好的品质以提高满意度n销售区域、销售额的合理分布销售区域、销售额的合理分布n客户的增加客户的增加n客户流失率的降低客户流失率的降低n。Chapter -section 1138.2.2内部审
104、核内部审核*形成文件化的程序形成文件化的程序*审核策划：编制审核方案，规定审核的依据，范围，审核策划：编制审核方案，规定审核的依据，范围，频次和审核方法频次和审核方法*审核员的选择：审核员的选择：资格要求资格要求: :a.a.专门培训并考试合格专门培训并考试合格 b.b.无直接责任无直接责任 c. c. 保证审核的公证和独立性。保证审核的公证和独立性。*审核准备和审核计划：审核准备和审核计划： 熟悉相关文件并编制审核核查表熟悉相关文件并编制审核核查表*审核实施：审核实施： 现场审核记录，审核不符合项报告，审核报告现场审核记录，审核不符合项报告，审核报告Chapter -section 1148
105、.2.2内部审核内部审核*跟踪审核：跟踪审核： 不符合项责任部门：不符合项原因分析不符合项责任部门：不符合项原因分析, ,制定制定消除原因的措施并实施消除原因的措施并实施 审核组审核组: : 跟踪审核纠正措施的实施，验证纠跟踪审核纠正措施的实施，验证纠正措施的有效性正措施的有效性*审核流程审核流程 年度计划年度计划审核实施计划审核实施计划审核组成立审核组成立编检编检查表查表现场审核现场审核现场记录现场记录不符合项报告不符合项报告审核报告审核报告纠正预防措施纠正预防措施跟踪验证跟踪验证Chapter -section 1158.2.3过程的监视和测量过程的监视和测量目的：证实过程实现预期策划结果
106、的能力，过程输出目的：证实过程实现预期策划结果的能力，过程输出根据输入是否产生增值。根据输入是否产生增值。对象：产品实现过程，质量管理体系过程（过程有效对象：产品实现过程，质量管理体系过程（过程有效性评价和测量）性评价和测量）质量管理体系过程包括质量管理体系过程包括4 4，5 5，6 6，7 7，8 8章节的各个过程。章节的各个过程。如如高层管理过程、资源管理过程、质量管理支持过程、高层管理过程、资源管理过程、质量管理支持过程、顾客相关过程、技术管理过程、生产过程、质量保证顾客相关过程、技术管理过程、生产过程、质量保证过程、采购过程等等，这些过程都是如何监视的？需过程、采购过程等等，这些过程都
107、是如何监视的？需要测量吗？要测量吗？Chapter -section 1168.2.3过程的监视和测量过程的监视和测量监视和测量的内容监视和测量的内容n过程的输入：对过程输入的有关信息的准确性、过程的输入：对过程输入的有关信息的准确性、符合性的检查、审核。符合性的检查、审核。n过程的输出：对输出的有效性监视测量，如对过程的输出：对输出的有效性监视测量，如对目标的实现情况的检查目标的实现情况的检查n过程活动：对活动符合性或过程活动的方法的过程活动：对活动符合性或过程活动的方法的监视和测量监视和测量8.2.3过程的监视和测量过程的监视和测量n监视和测量的方法监视和测量的方法na.过程质量特性监控：
108、过程参数，过程效率过程质量特性监控：过程参数，过程效率（时间，成本，合格率），过程能力（时间，成本，合格率），过程能力nb.工艺监督和工艺纪律检查：工艺巡检工艺监督和工艺纪律检查：工艺巡检nc.过程的定期审核和鉴定、内部审核过程的定期审核和鉴定、内部审核n监视和测量不合格时，应进行纠正，并采取监视和测量不合格时，应进行纠正，并采取纠正措施纠正措施Chapter -section 1188.2.4产品的监视和测量产品的监视和测量* *明确监视和测量点：包括进货、过程和最终产品明确监视和测量点：包括进货、过程和最终产品 检验点设置的原则：影响产品的质量特性的工序检验点设置的原则：影响产品的质量特性
109、的工序 产品缺陷较多的薄弱环节产品缺陷较多的薄弱环节 在产品实现策划时就需要明确每一个检验点在产品实现策划时就需要明确每一个检验点* *检验点的运作（有足够的资源），包括：检验点的运作（有足够的资源），包括： 检验员、检验依据和规程、检验设备、检验记录检验员、检验依据和规程、检验设备、检验记录* *检验规范检验规范 抽样方案和判定准则抽样方案和判定准则、检验项目、检验方法、质量标检验项目、检验方法、质量标准、测量工具准、测量工具8.2.4产品的监视和测量产品的监视和测量* *产品放行条件（所有策划的安排均已圆满完成）产品放行条件（所有策划的安排均已圆满完成） 策划的检验工作均已实施策划的检验工
110、作均已实施 检验结果表明产品已满足要求检验结果表明产品已满足要求 如有不满足要求之处也得到了批准如有不满足要求之处也得到了批准* *检验员检验员 经培训合格上岗经培训合格上岗 具备产品相关专业知识具备产品相关专业知识 能正确使用监测设备能正确使用监测设备 能正确判定产品是否合格能正确判定产品是否合格* *检验记录检验记录 与检验工作同时进行，边检验边记录与检验工作同时进行，边检验边记录 检验员亲自填写，并签名检验员亲自填写，并签名 不仅仅记录检验结果，还要记录检验的过程，如实际检验测量不仅仅记录检验结果，还要记录检验的过程，如实际检验测量具体数值具体数值 定期汇总分析，为纠正措施提供证据定期汇
111、总分析，为纠正措施提供证据Chapter -section 1208.3不合格品控制不合格品控制*编制并实施程序文件编制并实施程序文件* *控制要求：控制要求：a. a. 规定不合格品评审、处置的职责和权限规定不合格品评审、处置的职责和权限b. b. 不合格品服务的识别：不合格品服务的识别： c. c. 不合格品性质的记录：不合格品性质的记录：d. d. 不合格品的评审、处置：返工、返修、让步、降级、改不合格品的评审、处置：返工、返修、让步、降级、改用、拒收和报废用、拒收和报废e. e. 返工、返修后的重新检验返工、返修后的重新检验*交付后发现的不合格品，组织应采取措施：如退货，调换，交付后发
112、现的不合格品，组织应采取措施：如退货，调换，免费修理等，并根据不合格的影响程度采取纠正和改进措免费修理等，并根据不合格的影响程度采取纠正和改进措施，如停止销售施，如停止销售控制要点：标识、隔离、上报、处理、重新检验、记录控制要点：标识、隔离、上报、处理、重新检验、记录案例分析n是否所有不合格品都应采取措施以消除不合格是否所有不合格品都应采取措施以消除不合格的原因？的原因？ n查车间现场发现，在合格品区堆放的是不合格查车间现场发现，在合格品区堆放的是不合格品，请问此种现象不符合标准的品，请问此种现象不符合标准的7.5.37.5.3还是还是8.38.3？n过程检验中发现的不合格品，立即就返回工序过
113、程检验中发现的不合格品，立即就返回工序进行返工，请问，这种类型的不合格品需要记进行返工，请问，这种类型的不合格品需要记录吗？录吗？Chapter -section 1228.4数据分析数据分析理解要点理解要点a.数据分析的最终目的是证实数据分析的最终目的是证实QMS的适宜性和有效性，的适宜性和有效性，并寻求改进的机会并寻求改进的机会b.与体系运行有关的数据，可包括与体系运行有关的数据，可包括 过程监视测量的信息过程监视测量的信息 产品实现过程的能力产品实现过程的能力 内部审核结论内部审核结论 管理评审输出管理评审输出 生产率、交货期等生产率、交货期等 * *数据分析数据分析利用适当的统计技术利
114、用适当的统计技术* *数据分析输出数据分析输出a. a. 顾客满意程度的现状顾客满意程度的现状b. b. 产品符合性，是否满足顾客要求产品符合性，是否满足顾客要求c. c. 过程和产品的发展趋势，以便采取预防措施过程和产品的发展趋势，以便采取预防措施d. d. 供方的业绩和改进要求供方的业绩和改进要求e. e. 质量管理体系的适宜性、有效性和持续改进能力质量管理体系的适宜性、有效性和持续改进能力f. f. 质量管理体系改进点质量管理体系改进点* *结果利用结果利用 找出改进机会，采取改进措施，实施改进找出改进机会，采取改进措施，实施改进Chapter -section 124常用统计技术一、控
115、制图二、排列图应用实例n某工业有限公司QC小组在2006年对其电子产品的用户反馈进行统计，经整理后得到的资料如下表所示：用户对本公司产品质量的反馈统计表序号项目频数累计累计%ABCDEFG插头焊接缺陷网线外露内毛边成型不足成型部缩水绝缘缺陷导通缺陷4871212315219989815141487169948515951310494105451058646.0266.0880.4589.8899.1599.63100.00 根据上述排列图的应用步骤对上表内的统计资料加工整理成排列图，如下图所示： 020406080100累计百分比（ % ）0211742346352846910586频数（个）
116、ABCDEFG487121231521998981514166.0880.4589.8899.1599.63因果图实例 下图是某厂在提高135W电机的一次装机合格率时，运用因果图对“噪声超标”进行原因分析的初步结果。 设计噪声超标人料未按要求做未按要求做装配经验不足装配经验不足转子部件转子部件外圆跳动大外圆跳动大端盖端盖垂直度不够垂直度不够刚性不够刚性不够端盖的轴承室与端盖的轴承室与轴承配合不当轴承配合不当轴承室公差不合理轴承室公差不合理定，转子间的间隙小定，转子间的间隙小转子外圆大转子外圆大环环境噪声大环境噪声大工作间距小工作间距小折线图Chapter -section 1298.5改进改进
117、8.5.1持续改进持续改进理解要点理解要点组织永恒主题组织永恒主题持续改进是增强满足要求的循环活动持续改进是增强满足要求的循环活动改进措施可以是日常渐进的活动，也可以重大改进措施可以是日常渐进的活动，也可以重大的改进活动的改进活动Chapter -section 1308.5.1改进改进改进途径：通过质量方针、目标管理、审核、数据分析、管理评改进途径：通过质量方针、目标管理、审核、数据分析、管理评审、纠正和预防措施审、纠正和预防措施 持续改进的项目可以是持续改进的项目可以是: :u减少返工减少返工/ /返修和报废返修和报废; ;u简化流程简化流程/ /优化加工方法优化加工方法; ;u减少故障停
118、机时间减少故障停机时间; ;u缩短工装缩短工装/ /模具的更换时间模具的更换时间; ;u延长设备延长设备/ /模具的使用寿命模具的使用寿命; ;u降低能源消耗降低能源消耗; ;u优化生产节拍优化生产节拍; ;u减少物料搬运时间减少物料搬运时间; ;u- - - - -Chapter -section 1318.5.2/3纠正和预防措施纠正和预防措施* *不符合信息的收集不符合信息的收集 目标的实现情况目标的实现情况 客户的投诉、抱怨、建议客户的投诉、抱怨、建议 检验情况（不合格情况）检验情况（不合格情况） 内审不符合内审不符合 统计技术反映的问题及其趋势统计技术反映的问题及其趋势 平时检查发现
119、的普遍性问题及其趋势平时检查发现的普遍性问题及其趋势 让步接受，不合格品处置情况让步接受，不合格品处置情况 工序参数控制情况等工序参数控制情况等* *纠正（预防措施不需要）纠正（预防措施不需要） 对已发生的不符合进行必要的纠正对已发生的不符合进行必要的纠正Chapter -section 1328.5.2/3纠正和预防措施纠正和预防措施* *原因分析原因分析 对不符合原因进行分析对不符合原因进行分析 对潜在不符合原因进行分析对潜在不符合原因进行分析* *制定措施制定措施 针对分析的原因制定防止不合格不再发生或防止不合针对分析的原因制定防止不合格不再发生或防止不合格发生的措施格发生的措施 要求：
120、具体，可操作，明确责任人，确定完成期限要求：具体，可操作，明确责任人，确定完成期限* *措施落实措施落实 责任部门按制定的措施落实责任部门按制定的措施落实8.5.2/3纠正和预防措施纠正和预防措施* *有效性评审有效性评审 确定措施是否已得到落实确定措施是否已得到落实 验证效果是否已经达到验证效果是否已经达到* *注意点注意点 考虑风险与成本，所采取的措施应与问题的影考虑风险与成本，所采取的措施应与问题的影响程度相适应响程度相适应 采取措施涉及的文件更改要执行采取措施涉及的文件更改要执行 措施实施情况要提交管理评审措施实施情况要提交管理评审Chapter -section 134第二部分：质量
121、管理体系第二部分：质量管理体系审核知识审核知识Chapter -section 135一、质量管理体系审核概论一、质量管理体系审核概论1.与审核有关的主要术语和定义与审核有关的主要术语和定义na、质量审核、质量审核nc、审核证据、审核证据ne、审核结论、审核结论ng、审核范围、审核范围nb、审核准则、审核准则nd、审核发现、审核发现nf、审核方案、审核方案nh、审核计划、审核计划定义na.质量审核n确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效实施并适合于达到预定目标的系统、独立的检查n理解要点理解要点n审核是符合性、有效性、达标性评价活动n审核评价的依据是审核准则计划的安排n
122、审核强调客观性、系统性、独立性n审核的过程要形成文件n审核可分为内部审核和外部审核定义nb.审核准则审核准则n一组方针、程序或要求n注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据n理解要点理解要点n审核准则是审核过程评价的依据n审核准则可包括q质量管理体系标准质量管理体系标准如如IS09001：2008q质量管理体系文件质量管理体系文件q顾客要求和期望顾客要求和期望q法律、法规和强制性标准（产品、设备、材料、环境、法律、法规和强制性标准（产品、设备、材料、环境、方法、人员等产品资源性标准）方法、人员等产品资源性标准）q社会要求（如社会惯例、与社区的约定等）社会要求（如社会惯例、与社区的约定等）q责
123、任人叙述的责任范围内的规定责任人叙述的责任范围内的规定定义nc.审核证据审核证据n与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息n注：审核证据是定量的或定性的n理解要点理解要点n审核证据必须是与审核准则有关的。如内部质量体系审核时，要获取和评价审核证据，必须是与质量管理体系文件和质量管理体系标准要求有关的证据n审核证据要能够被证实是真实的信息。记录、事实陈述或其他信息都可成为审核证据n审核证据可以是定性的，也可以是定量的定义nd.审核发现审核发现n将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果n注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的
124、机会注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会n理解要点理解要点n将审核证据作为输入，对照审核准则进行比较评价后，输将审核证据作为输入，对照审核准则进行比较评价后，输出的结果就是审核发现出的结果就是审核发现n审核发现可以是符合的，也可以是不符合的，符合的要给审核发现可以是符合的，也可以是不符合的，符合的要给以肯定，不符合的要形成不符合项和开列不符合报告，通以肯定，不符合的要形成不符合项和开列不符合报告，通过对不符合的纠正措施的实施，改进质量体系过对不符合的纠正措施的实施，改进质量体系n审核证据、审核准则、审核发现的关系：审核证据是输入，审核证据、审核准则、审核发现的关系：审核证据是
125、输入，审核准则是评价的依据，评价的结果即审核发现是审核评审核准则是评价的依据，评价的结果即审核发现是审核评价的输出价的输出案例练习：案例练习：审核准则审核准则审核证据审核证据审核发现审核发现评价评价案例n1、ZD006号作业指导书号作业指导书2.8条规定，退火温度条规定，退火温度为为8005。审核员在热处理车间现场看到，。审核员在热处理车间现场看到，正在运转的正在运转的8号退火炉的温度监测仪显示温度号退火炉的温度监测仪显示温度值为值为803。n问题：问题：na.审核证据是什么？审核证据是什么？nb.审核准则是什么？审核准则是什么？nc.审核发现是什么？审核发现是什么？定义ne.审核结论审核结论
126、n审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的审核结果审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的审核结果n理解要点理解要点n审核结论是审核组作出的审核结论是审核组作出的n审核结论是考虑了审核目标和所有审核发现后，得出的综审核结论是考虑了审核目标和所有审核发现后，得出的综合评价结果合评价结果n审核证据与审核准则比较得出的所有审核发现是输入，结审核证据与审核准则比较得出的所有审核发现是输入，结合审核目标对所有审核发现汇总分析后得出的审核结论是合审核目标对所有审核发现汇总分析后得出的审核结论是输出输出定义nf.审核方案审核方案n针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核针对特定时间段
127、所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核n注注1：一项审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动：一项审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动n理解要点理解要点n审核方案是对一项审核项目的策划和安排审核方案是对一项审核项目的策划和安排n审核方案一般是针对特定（专门）的项目，为满足某些特审核方案一般是针对特定（专门）的项目，为满足某些特定的目标，在特定的时间段的审核策划与安排定的目标，在特定的时间段的审核策划与安排n审核方案是由审核管理人员制定的审核方案是由审核管理人员制定的n审核方案和审核计划是有区别的审核方案和审核计划是有区别的定义ng.审核范围审核范围n审核的内容和界限
128、审核的内容和界限n注：审核范围通常包括实际位置、组织单位、活动和过程所覆盖注：审核范围通常包括实际位置、组织单位、活动和过程所覆盖的时期的描述的时期的描述n理解要点理解要点n审核范围是一项审核活动所涉及的产品类别、组织（单位）审核范围是一项审核活动所涉及的产品类别、组织（单位）、产品实现过程、产品实现过程/活动、场所（场地、部门）的界定活动、场所（场地、部门）的界定n对受审核方来讲，审核范围也是其质量管理体系承诺的范对受审核方来讲，审核范围也是其质量管理体系承诺的范围围n举例举例：潜水电泵、井用电泵、电机等系列产品的设计和开发、生潜水电泵、井用电泵、电机等系列产品的设计和开发、生产和服务所有涉
129、及到的部门和人员产和服务所有涉及到的部门和人员定义nh.审核计划审核计划n对一次审核活动及安排的描述对一次审核活动及安排的描述n理解要点理解要点n审核计划是一次审核计划是一次/一项审核活动日程的安排及说明。一般一项审核活动日程的安排及说明。一般安排到具体的人和小时安排到具体的人和小时n审核计划一般由审核组长负责编制，审核方案管理部门批审核计划一般由审核组长负责编制，审核方案管理部门批准，受审核方确认准，受审核方确认n审核计划的编制应满足审核方案的有关要求审核计划的编制应满足审核方案的有关要求审核方案和审核计划的区别审核方案审核方案审核计划审核计划定义定义（略）（略）（略）（略）审核目标审核目标
130、一项审核方案可涉及的多次审核活动的目标一项审核方案可涉及的多次审核活动的目标一次审核活动的具体目标，是审核一次审核活动的具体目标，是审核方案目标的方案目标的一部分一部分范围范围一项审核方案可涉及全部体系、所有产品、一项审核方案可涉及全部体系、所有产品、所有过程所有过程一项计划可能涉及全部，也可能涉一项计划可能涉及全部，也可能涉及部分及部分主要内容主要内容对一个特定时间段的审核进行策划、确定审对一个特定时间段的审核进行策划、确定审核形式、审核频次及次数、确定和提供审核核形式、审核频次及次数、确定和提供审核资源资源规定一次审核活动的期限和每日的规定一次审核活动的期限和每日的具体审核过程，确定审核员
131、的分工具体审核过程，确定审核员的分工执行人执行人审核管理者审核管理者审核组长审核组长管理与实施管理与实施要对审核方案进行要对审核方案进行PDCA的管理，不断改进审的管理，不断改进审核方案及审核管理核方案及审核管理审核计划要经过委托方批准，受审审核计划要经过委托方批准，受审核方确认后，审核组应严格按照计核方确认后，审核组应严格按照计划实施，一般不得更改划实施，一般不得更改关系关系方案包括计划的制定与实施的有关要求方案包括计划的制定与实施的有关要求计划的编制、批准、实施应符合方计划的编制、批准、实施应符合方案的规定案的规定2.质量审核的分类质量审核的分类n两种分类方法两种分类方法na.按审核对象分
132、类nb.按审核方分类a.按审核对象分类按审核对象分类n1、产品质量审核产品质量审核n对最终产品的质量进行单独的评价活动，用以确定产品质量对最终产品的质量进行单独的评价活动，用以确定产品质量的符合性和适用性的符合性和适用性n2、过程（工序）质量审核过程（工序）质量审核n独立地对过程（工序）进行质量审核，可以对质量控制计划独立地对过程（工序）进行质量审核，可以对质量控制计划的可行性和质量控制效果进行评价，过程（工序）质量审核涉及的可行性和质量控制效果进行评价，过程（工序）质量审核涉及到人员、设备、方法、材料、环境、时间、信息及成本过程八个到人员、设备、方法、材料、环境、时间、信息及成本过程八个要素
133、要素n3、质量管理体系审核质量管理体系审核n独立地对一个组织的质量管理体系进行的质量审核。质量管独立地对一个组织的质量管理体系进行的质量审核。质量管理体系审核应覆盖该组织所有部门和要素，应围绕产品质量形成理体系审核应覆盖该组织所有部门和要素，应围绕产品质量形成全过程进行，通过对质量管理体系中的各个要素、各个部门、各全过程进行，通过对质量管理体系中的各个要素、各个部门、各个过程的审核和综合，得出质量管理体系的符合性、有效性、达个过程的审核和综合，得出质量管理体系的符合性、有效性、达标性的评价结论标性的评价结论b.按审核方分类审核方式核方式审核依据次序核依据次序提建提建议能力能力影响力影响力审核核
134、时间第一方第一方审核核（内部（内部审核）核）1组织体系文件体系文件2顾客合同客合同3行行业标准准4通用通用标准准很大很大（永（永远有提建有提建议的的权力！）力！）表面上表面上较小，小，实际上很大上很大自己掌握，自己掌握，较充充足足第二方第二方审核核（外部（外部审核）核）1顾客合同客合同2通用通用标准准3行行业法法规4组织体系文件体系文件取决于取决于顾客的方客的方针及合同的大小及合同的大小取决于合同的大取决于合同的大小及小及顾客的管理客的管理水平水平事先已事先已约定，取定，取决于供需双方的决于供需双方的协议第三方第三方审核核（外部（外部审核）核）1通用通用标准准2行行业法法规3组织体系文件体系文
135、件4顾客合同客合同不提不提是一种外部是一种外部压力力和推和推动，宏，宏观上上的的监控控按照有关按照有关规定定执行，通常只有几行，通常只有几天天Chapter -section 1513、内部审核的步骤、内部审核的步骤 （1）审核策划）审核策划n制定全年的内部审核工作计划制定全年的内部审核工作计划n确定审核范围确定审核范围n确定审核频次确定审核频次n明确各次审核的目的明确各次审核的目的（2）审核准备）审核准备n指定审核员和组成审核组，分指定审核员和组成审核组，分配工作配工作n收集有关文件收集有关文件n文件审查文件审查n制定审核计划制定审核计划n准备工作文件（检查表、记录准备工作文件（检查表、记录
136、等）等）（3）现场审核）现场审核n首次会议首次会议n现场检查（收集客观证据，记现场检查（收集客观证据，记录观察结果）录观察结果）n末次会议末次会议（4）审核报告）审核报告n编制审核报告编制审核报告n报告分发、存档报告分发、存档（5）纠正措施的跟踪）纠正措施的跟踪n向受审核方提出纠正要求和必向受审核方提出纠正要求和必要的建议要的建议n受审核方制定并实施纠正措施受审核方制定并实施纠正措施n验证纠正措施有效性并记录验证纠正措施有效性并记录4.内部质量管理体系审核的特点n1、内审的主要动力来自管理者、内审的主要动力来自管理者n2、内审的重点是推动内部改进、内审的重点是推动内部改进n3、内审的人员来自组
137、织内部、内审的人员来自组织内部n4、内审程序通常比第三方审核简单、内审程序通常比第三方审核简单n5、内审的规范化要求比第三方审核低、内审的规范化要求比第三方审核低n6、内审对纠正措施的跟踪控制比较及时有效、内审对纠正措施的跟踪控制比较及时有效n7、内审更有利于提高质量管理体系运作效果、内审更有利于提高质量管理体系运作效果n8、内审是管理者介入质量管理体系的重要工、内审是管理者介入质量管理体系的重要工具具与审核员有关的原则n道德行为：职业的基础道德行为：职业的基础n诚实、正直、严谨、保密诚实、正直、严谨、保密n公正表达：真实、准确地报告的义务公正表达：真实、准确地报告的义务n客观准确地报告审核工
138、作是审核员的责任客观准确地报告审核工作是审核员的责任和义务和义务n敬业：在审核中勤奋并具有判断力敬业：在审核中勤奋并具有判断力n在审核中应熟知相关专业，勤勉熟练地执在审核中应熟知相关专业，勤勉熟练地执行审核工作并准确作出判断行审核工作并准确作出判断与审核（独立性、系统性）有关的原则n独立性：审核的公正性和审核结论客观性的基础独立性：审核的公正性和审核结论客观性的基础审核员应独立于被审核的活动，不介入受审核员应独立于被审核的活动，不介入受审核部门的任何利益冲突审核部门的任何利益冲突n基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可靠的和可重现的审核结论的合
139、理方法出可靠的和可重现的审核结论的合理方法审核证据应是真实的和可验证的，应来源审核证据应是真实的和可验证的，应来源于真实的可验证的信息于真实的可验证的信息Chapter -section 155二、二、 内审策划内审策划Chapter -section 156内部质量管理体系的策划n为了便于理解，可分三个层次的策划1、年度内审计划、年度内审计划实施者：内审管理部门实施者：内审管理部门2、审核实施计划、审核实施计划实施者：审核组长实施者：审核组长3、审核检查表、审核检查表实施者：审核员实施者：审核员Chapter -section 157年度内审计划年度内审计划 n制定年度审核工作计划的目的制定
140、年度审核工作计划的目的q保证内部审核的实施能有计划地进行；保证内部审核的实施能有计划地进行；q便于管理、监督和控制内部审核工作。便于管理、监督和控制内部审核工作。n年度审核工作计划应考虑的因素年度审核工作计划应考虑的因素q明确顾客、认证机构及有关法规的要求；明确顾客、认证机构及有关法规的要求；q确定审核目的、范围；确定审核目的、范围；q按文件规定确定审核组织、职责、资源和程序；按文件规定确定审核组织、职责、资源和程序；q确定审核频次等。确定审核频次等。Chapter -section 158年度审核工作计划年度审核工作计划 一、集中式一、集中式n在某计划时间内安排的集中式审核在某计划时间内安排
141、的集中式审核n每次审核可针对全部适用要求及相关场所也可针对某些要求或场所每次审核可针对全部适用要求及相关场所也可针对某些要求或场所n审核后的纠正行动及跟踪安排审核后的纠正行动及跟踪安排二、滚动式二、滚动式n审核持续时间较长审核持续时间较长n审核和审核后的纠正行动及其跟踪陆续展开审核和审核后的纠正行动及其跟踪陆续展开n在一个审核周期内应保证所有适用要求及相关场所得到审核在一个审核周期内应保证所有适用要求及相关场所得到审核n重要的要求和场所可安排多频次审核重要的要求和场所可安排多频次审核n滚动式审核更适用于大、中型企业，设有专门内部审核机构或专职人滚动式审核更适用于大、中型企业，设有专门内部审核机
142、构或专职人员的情况员的情况集中式年度审核计划案例序号受审核部门1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月1总经理2管理者代表3办公室4生产部/车间5质检部6供销部7仓库滚动式年度审核计划案例序号受审核部门1月 2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月1总经理2管理者代表3办公室4生产部/车间5质检部6供销部7仓库Chapter -section 161三、内部审核准备三、内部审核准备 n审核准备工作内容审核准备工作内容制订审核实施计划制订审核实施计划组成审核组组成审核组收集并审阅有关文件收集并审阅有关文件编制核查表编制核查表通知通知Chapter -section 162
143、审核实施计划的制定审核实施计划的制定1、确定审核目标，通常包括、确定审核目标，通常包括n评价和确定被审核的质量管理体系与审核准则的符合程度评价和确定被审核的质量管理体系与审核准则的符合程度n评价和确定被审核的质量管理体系及体系运行的结果与适用的法律法规评价和确定被审核的质量管理体系及体系运行的结果与适用的法律法规的符合程度的符合程度n评价和确定被审核的质量管理体系运行效果与预定的质量体系目标的符评价和确定被审核的质量管理体系运行效果与预定的质量体系目标的符合程度合程度n发现质量管理体系需要改进的环节发现质量管理体系需要改进的环节2、确定审核范围、确定审核范围n过程过程/活动、场所、产品是审核范
144、围的三要素活动、场所、产品是审核范围的三要素3、明确审核准则、明确审核准则n审核准则是内审时评价质量管理体系运行符合性的依据审核准则是内审时评价质量管理体系运行符合性的依据n审核准则一般包括组织的方针、政策、标准、法律法规、质量管理体系审核准则一般包括组织的方针、政策、标准、法律法规、质量管理体系文件、合同规定的要求等文件、合同规定的要求等Chapter -section 163审核实施计划的制定审核实施计划的制定4、审核计划的内容、审核计划的内容n审核目的审核目的n审核范围审核范围n审核准则和依据文件审核准则和依据文件n审核组成员及分工审核组成员及分工n审核日期和地点、受审核的部门及活动审核
145、日期和地点、受审核的部门及活动n首次会、末次会及相关的会议安排首次会、末次会及相关的会议安排n各项主要审核活动的预计和持续时间各项主要审核活动的预计和持续时间n审核报告的分发范围及发布日期审核报告的分发范围及发布日期Chapter -section 164组成审核组组成审核组组成审核组，在确定审核组的规模和组成时，应考虑下组成审核组，在确定审核组的规模和组成时，应考虑下列因素：列因素：n审核目标、范围、准则及预计的审核持续时间审核目标、范围、准则及预计的审核持续时间n对审核组整体能力要考虑，配备有经验的内审员和技对审核组整体能力要考虑，配备有经验的内审员和技术专家术专家n审核员不能审核自己有责
146、任的部门审核员不能审核自己有责任的部门n审核组成员与受审核部门能协调工作审核组成员与受审核部门能协调工作n受审核部门可以合理提出更换审核员的要求受审核部门可以合理提出更换审核员的要求审核计划案例：审核目的审核目的评价评价ISO9001：2008标准运行的符合性、有效性、适宜性，并为管理评审标准运行的符合性、有效性、适宜性，并为管理评审和质量管理体系持续改进提供依据。和质量管理体系持续改进提供依据。审核范围审核范围潜水电泵、井用电泵、电机等系列产品的设计和开发、生产和服务所有涉潜水电泵、井用电泵、电机等系列产品的设计和开发、生产和服务所有涉及到的部门和人员。及到的部门和人员。审核准则审核准则IS
147、O9001:2008标准、质量体系文件、合同、法律法规标准、质量体系文件、合同、法律法规审核组成员及审核组成员及分工分工审核组长：张三审核组长：张三审核员：张三、李四、王五审核员：张三、李四、王五日常安排日常安排审核日期审核日期审核时间审核时间审核部门审核部门审核内容及标准条款审核内容及标准条款审核组审核组内部审核计划内部审核计划3月月28日日8:00-8:308:30-9:308:30-9:309:00-10:0010:00-11:0013:00-13:3013:30-14:3014:30-15:3014:30-15:3015:00-16:0016:00-17:0017:00-17:3017
148、:30-18:00总经理总经理管理者代表管理者代表办公室办公室生产部生产部采购部采购部销售部销售部仓库仓库车间车间技质部技质部首次会议首次会议4.1、5、6.14.2.1、5.4.1、7.1、8.1、8.2.2、8.54.2.2、4.2.3、4.2.4、5.5.3、5.6.2、5.6.3、6.2、6.46.3、7.4、7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.5.5、8.2.37.47.2、7.5.4、8.2.16.4、7.5.3、7.5.57.5.1、7.5.3、6.3、6.4、8.34.2.3、7.3、7.3.1、7.3.2、7.3.3、7.3.4、7.3.5、7.3.6、7.3.7、7.4
149、.3、7.6、8.2.4、8.3、8.4审核组内部讨论审核组内部讨论末次会议末次会议全体人员全体人员张三张三王五王五李四李四张三张三王五王五李四李四王五王五张三张三李四李四全体人员全体人员编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 审核计划编制总结n审核目的、审核范围表述准确审核目的、审核范围表述准确n审核依据完整审核依据完整n审核时间分配合理，职责多、重要的部门应分审核时间分配合理，职责多、重要的部门应分配更多时间审核配更多时间审核n审核员分配合理，体现交叉审核审核员分配合理，体现交叉审核n受审核部门覆盖公司所有部门受审核部门覆盖公司所有部门n审核条款覆盖标准所有条款审核条款覆盖标准所有条款C
150、hapter -section 168收集并审阅有关文件收集并审阅有关文件1、应收集的文件应收集的文件审核准则范围内的相关文件，可以包括如下内容：审核准则范围内的相关文件，可以包括如下内容：n质量手册质量手册n程序文件程序文件n作业指导书类文件作业指导书类文件n适用的法律法规适用的法律法规n顾客的要求顾客的要求nISO9001：2008标准标准n其他文件其他文件Chapter -section 169收集并审阅有关文件收集并审阅有关文件2、文件审核、文件审核2.1质量手册的审查质量手册的审查a.公司的基本信息，如规模、介绍、组织机构、产品范围、联络方式公司的基本信息，如规模、介绍、组织机构、产
151、品范围、联络方式等等b.质量方针是否由最高管理者签发，并对质量做出承诺，实现质量目质量方针是否由最高管理者签发，并对质量做出承诺，实现质量目标的手段是否可行标的手段是否可行c.管理体系的范围是否表述清楚，是否有删减，理由是否充分。管理体系的范围是否表述清楚，是否有删减，理由是否充分。d.手册是否包括或引用形成文件的程序手册是否包括或引用形成文件的程序e.如何描述质量管理体系过程的顺序和相互关系如何描述质量管理体系过程的顺序和相互关系f.文件规定与标准、法规、顾客要求的符合性，必要时可包括与实际文件规定与标准、法规、顾客要求的符合性，必要时可包括与实际运做的适宜性。运做的适宜性。e.是否符合是否
152、符合4.2.3文件管理的要求文件管理的要求Chapter -section 170收集并审阅有关文件收集并审阅有关文件2.2程序文件（含作业指导书的审查）程序文件（含作业指导书的审查）a.程序文件内容与手册内容是否统一、协调，有无矛盾和遗漏之处程序文件内容与手册内容是否统一、协调，有无矛盾和遗漏之处b.程序文件应具有可操作性，应有明确的目的、范围、职责、正确表达程序文件应具有可操作性，应有明确的目的、范围、职责、正确表达活动的顺序和方法，有检查评价方法。活动的顺序和方法，有检查评价方法。c.系统性强，接口明确系统性强，接口明确d.包含标准要求的包含标准要求的6个程序个程序2.3文件的形式审查文
153、件的形式审查a.文件的发布、生效日期文件的发布、生效日期b.审核与批准是否按规定的权限进行审核与批准是否按规定的权限进行c.是否按规定进行文件编号，在确定的范围内发放是否按规定进行文件编号，在确定的范围内发放d.是否最新版本，修订是否重新审批，修订状态是否明确是否最新版本，修订是否重新审批，修订状态是否明确e.文件是否清晰，易于识别文件是否清晰，易于识别Chapter -section 171编制检查表编制检查表审核员应根据审核组长分配的任务，依据审核准则，策划和审核员应根据审核组长分配的任务，依据审核准则，策划和编写用于指导自己现场审核活动的检查表。审核组长应负编写用于指导自己现场审核活动的
154、检查表。审核组长应负责对审核员编写的检查进行同意协调指导，避免对总体审责对审核员编写的检查进行同意协调指导，避免对总体审核内容的遗漏和不必要的重复审核某些过程，协调审核活核内容的遗漏和不必要的重复审核某些过程，协调审核活动的接口。动的接口。1、检查表的作用、检查表的作用n明确审核的具体内容和目标，确保审核覆盖的完整性明确审核的具体内容和目标，确保审核覆盖的完整性n保持审核目标的清晰、明确，体现审核的计划性保持审核目标的清晰、明确，体现审核的计划性n保证审核进度保证审核进度n作为审核实施的记录作为审核实施的记录n审核程序规范化审核程序规范化Chapter -section 172编制检查表编制检
155、查表n编制检查表前的准备编制检查表前的准备： 了解QMS文件及其他信息，清楚受审核部门承担的职责、过程和活动，分析过程特点、相互作用和接口及相关要求。Chapter -section 173编制检查表编制检查表2、检查表的内容，主要包括查什么？怎么查？、检查表的内容，主要包括查什么？怎么查？n查什么？查什么？是解决审核的内容问题，审核的内容来自审核准则是解决审核的内容问题，审核的内容来自审核准则n怎么查？怎么查？是解决具体审核方法的选用问题，如到那里？找谁？用是解决具体审核方法的选用问题，如到那里？找谁？用什么审核方法（询问、观察、查阅、验证），取多少样什么审核方法（询问、观察、查阅、验证），
156、取多少样本？本？q“去哪查”，即去哪些具体区域、部门检查；q“找谁查”，即向哪些人进行提问和调查；q“如何查”，即说明查哪些文件、资料、记录等证据，包括需观察的现场、活动、设施、环境等。 必须规定抽样量。Chapter -section 174编制检查表编制检查表3、设计检查表的思路、设计检查表的思路a.按标准条款编制按标准条款编制b.按部门编制按部门编制c.按活动过程顺序编制按活动过程顺序编制n过程是如何确定和规定的？相关的职责是否明确规定？过程是如何确定和规定的？相关的职责是否明确规定？n程序和规定是否得到实施和保持程序和规定是否得到实施和保持n实施的结果如何？是否满足预期的目标？实施的结
157、果如何？是否满足预期的目标？n过程需要作哪些改进？过程需要作哪些改进？n以上是一个以上是一个PDCA过程过程ISO9001：20084.1在每个过程的细化可以作为审核的在每个过程的细化可以作为审核的思路思路Chapter -section 175编制检查表编制检查表4.合理抽样合理抽样n保证样本有一定的量，通常取样保证样本有一定的量，通常取样3-12个个n注意分层抽样，注意分层抽样，n注意适度均衡样本注意适度均衡样本n要由审核员独立、随机抽样要由审核员独立、随机抽样Chapter -section 176编制检查表编制检查表5、编制检查表的注意点、编制检查表的注意点a.对照标准和体系文件规定的
158、要求，分配任务，充分覆盖审核范围对照标准和体系文件规定的要求，分配任务，充分覆盖审核范围b.充分考察审核对象、产品或过程的复杂程度和重要性，确定审核项目充分考察审核对象、产品或过程的复杂程度和重要性，确定审核项目和内容和内容c.选择典型的质量问题，把住产品特性和过程特性选择典型的质量问题，把住产品特性和过程特性d.突出审核区域的主要职责突出审核区域的主要职责e.抽样具有代表性抽样具有代表性f.检查表应具有可操作性，用动作性语言检查表应具有可操作性，用动作性语言5W1Hg.按部门审核时要注意策划和列出主要过程，一个部门往往涉及多个过按部门审核时要注意策划和列出主要过程，一个部门往往涉及多个过程，
159、按过程审核时要策划和列出主要部门，一个过程往往涉及多个程，按过程审核时要策划和列出主要部门，一个过程往往涉及多个部门部门h.检查表是一个检查提纲，使用时不宜机械，也不要随意偏离检查表，检查表是一个检查提纲，使用时不宜机械，也不要随意偏离检查表，遇到重大线索时可以调整检查表遇到重大线索时可以调整检查表Chapter -section 177检查表示例1部门审核n是否明确了本部门的目标并与组织的目标和法律法规要是否明确了本部门的目标并与组织的目标和法律法规要求一致（求一致（5.4.1）n为保证该目标的实现，部门主管的过程是什么？配合的为保证该目标的实现，部门主管的过程是什么？配合的过程是什么？这些
160、职责是否已有明确的规定？内部是否过程是什么？这些职责是否已有明确的规定？内部是否进行了具体分工？接口是否明确？（进行了具体分工？接口是否明确？（5.5.1,7.1）n结合标准对某过程（如结合标准对某过程（如7.4采购）的要求，并以采购）的要求，并以4.1或或7.1的要求为思路，对主管过程进行审核：的要求为思路，对主管过程进行审核：q是否确定了该实现过程的运作步骤，并落实了相是否确定了该实现过程的运作步骤，并落实了相应的职责，以及部门内部以及与其他部门的接口应的职责，以及部门内部以及与其他部门的接口关系（如采购全过程的运作，与技术、检验、仓关系（如采购全过程的运作，与技术、检验、仓库等的接口）；
161、是否以文件规定，如有应检查文库等的接口）；是否以文件规定，如有应检查文件件Chapter -section 178续q对过程有效运行和控制规定的准则和方法是什么？是否有文件对过程有效运行和控制规定的准则和方法是什么？是否有文件？（如：选择、评价和重新评价供方的准则；采购计划和表述？（如：选择、评价和重新评价供方的准则；采购计划和表述采购产品信息的要求；批准的规定；与供方沟通的规定等。检采购产品信息的要求；批准的规定；与供方沟通的规定等。检查文件和记录）（查文件和记录）（Q/7.4Q/7.4）q所配备的人员资格、能力是否满足要求，其他资源的情况（所配备的人员资格、能力是否满足要求，其他资源的情况
162、（6 6）q是否按照规定（程序、方案、预案等）实施和控制了过程，抽是否按照规定（程序、方案、预案等）实施和控制了过程，抽样检查过程中形成的文件和记录（如样检查过程中形成的文件和记录（如Q Q：合格供方名录、采购计：合格供方名录、采购计划和订单、验证记录等；划和订单、验证记录等；q是否规定了过程中的监视、测量、评价等控制要求，以及对记是否规定了过程中的监视、测量、评价等控制要求，以及对记录的规定要求（如录的规定要求（如Q Q：合格供方的会审、批准、定期评价；采购：合格供方的会审、批准、定期评价；采购订单的审批；采购产品的验证以及执行的监视订单的审批；采购产品的验证以及执行的监视8.2.38.2.
163、3等；）等；）q取得的结果是否有效，对过程中的信息，包括发现问题时的处取得的结果是否有效，对过程中的信息，包括发现问题时的处理，及是否识别改进的需要并实施改进（理，及是否识别改进的需要并实施改进（Q Q：8.3/8.4/8.58.3/8.4/8.5；）；）q上述过程中信息的流动：部门内沟通、与相关部门沟通、与外上述过程中信息的流动：部门内沟通、与相关部门沟通、与外部沟通，是否及时传递和处理（部沟通，是否及时传递和处理（Q Q：5.5.35.5.3；）；）n现场检查验证（如工作场所、下属仓库等，现场检查验证（如工作场所、下属仓库等，Q/7.5.3,7.5.5Q/7.5.3,7.5.5；Chapt
164、er -section 179续n本部门相关的过程（配合过程）是否按照相应的规定执行，结果本部门相关的过程（配合过程）是否按照相应的规定执行，结果是否满足要求是否满足要求n其他支持过程的审核其他支持过程的审核q涉及顾客和相关方的界面上，满意信息、投诉及处理和纠正措涉及顾客和相关方的界面上，满意信息、投诉及处理和纠正措施（施（Q/8.2.1、8.5.2；）；）q对主管的过程是否按照规定的要求对相关部门对主管的过程是否按照规定的要求对相关部门/相关方的执行情相关方的执行情况进行了监视和控制（况进行了监视和控制（Q/8.2.3；）；）q对所主管的过程运行的信息是否进行了收集、分析或传递到负对所主管的
165、过程运行的信息是否进行了收集、分析或传递到负责改进的主管部门（责改进的主管部门（Q/8.4；）；）q是否识别了所主管过程的改进需求并制定相应的改进措施并实是否识别了所主管过程的改进需求并制定相应的改进措施并实施，或按照改进的主管部门的要求实施改进措施，并对改进措施，或按照改进的主管部门的要求实施改进措施，并对改进措施的实施效果进行了跟踪和验证，确保改进措施的有效性施的实施效果进行了跟踪和验证，确保改进措施的有效性（Q/8.5；）q其他（如其他（如Q/8.3、8.4以及以及4.2.3、4.2.4等；等；Chapter -section 180检查表示例2车间n管理活动管理活动q组织，职责是否得到
166、明确的规定，相应人员的资格和能组织，职责是否得到明确的规定，相应人员的资格和能力是否满足要求力是否满足要求q目标是否已明确规定，合同的要求是否已交底，目标和目标是否已明确规定，合同的要求是否已交底，目标和要求是否采取了措施落实到相应的职能和层次要求是否采取了措施落实到相应的职能和层次q生产的策划及相关的准备生产的策划及相关的准备n生产过程是否充分识别，控制点是否标明；生产过程是否充分识别，控制点是否标明；n操作规程和岗位操作法是否完整，是否已经分发到使操作规程和岗位操作法是否完整，是否已经分发到使用场合，而且保持有效；用场合，而且保持有效；Chapter -section 181续n对特殊过程
167、和关键过程是否已经识别，相关的影响因对特殊过程和关键过程是否已经识别，相关的影响因素是否已经过分析，有关对策措施是否制订；素是否已经过分析，有关对策措施是否制订；n现场的准备，场地、基础设施、水电、环境和安全卫现场的准备，场地、基础设施、水电、环境和安全卫生措施生措施n交底活动（技术、质量等）交底活动（技术、质量等）q生产过程控制生产过程控制n计划是否严格执行，包括因特殊情况引起的更改、调计划是否严格执行，包括因特殊情况引起的更改、调整等是否得到控制；整等是否得到控制；n人员管理，包括人员资格、能力的认可如何进行；人员管理，包括人员资格、能力的认可如何进行；n原材料的管理及验收、标识、贮存、保
168、护等，以及发原材料的管理及验收、标识、贮存、保护等，以及发现不合格时的处置、报告现不合格时的处置、报告n技术管理，包括工艺纪律的检查、特殊过程的确认、技术管理，包括工艺纪律的检查、特殊过程的确认、操作记录的管理、技术文件的控制等；操作记录的管理、技术文件的控制等；Chapter -section 182续n过程检测的执行情况，不合格品的控制；过程检测的执行情况，不合格品的控制；n设备管理，包括设备管理规定，设备的台帐，设设备管理，包括设备管理规定，设备的台帐，设备档案，设备完好率情况和设备的保养和维修；备档案，设备完好率情况和设备的保养和维修；n检测设备的管理，包括台帐、周检计划、校准依检测设
169、备的管理，包括台帐、周检计划、校准依据、校准记录、标识、贮存和维护保护、发现失据、校准记录、标识、贮存和维护保护、发现失准时的措施等准时的措施等n分析与改进分析与改进n信息和数据如何收集和处置；信息和数据如何收集和处置；n质量分析及纠正和预防措施以及其他改进措施。质量分析及纠正和预防措施以及其他改进措施。Chapter -section 183续n生产现场的审核生产现场的审核q现场巡视现场巡视n察看工艺执行情况；察看工艺执行情况；n察看设备完好情况；察看设备完好情况；n察看劳动纪律情况；察看劳动纪律情况；n察看检测设备情况；察看检测设备情况；Chapter -section 184检查表示例3
170、人力资源审核n审核要点审核要点1：如何控制人员胜任其岗位（：如何控制人员胜任其岗位（6.2.1)q目标是否明确，请负责人介绍目标是否明确，请负责人介绍q管理的过程是什么？有否形成文件？如有，检查文件。管理的过程是什么？有否形成文件？如有，检查文件。q职责是否明确并已落实？介绍和核对文件。必要时抽查职责是否明确并已落实？介绍和核对文件。必要时抽查办事员交谈。办事员交谈。n审核要点审核要点2：调查过程的实施情况，内容包括能力、意识：调查过程的实施情况，内容包括能力、意识和培训和培训q如何确定岗位所需要的能力（如何确定岗位所需要的能力（6.2.2a）:有否规定、规定有否规定、规定的方式、抽查的方式、
171、抽查2-3岗位，如检验员、设计员、特殊工种岗位，如检验员、设计员、特殊工种的规定的规定Chapter -section 185续q培训的需求、培训的计划、培训的执行（6.2.2b)，抽查有关记录（6.2.2e）q采取什么措施评价有效性（6.2.2c），检查相应记录（6.2.2e）n审核要点3：请负责人介绍如何提高员工的意识（6.2.2d），意识教育的内容和方式，检查有关记录。q（在部门、车间审核时注意抽查一些人员验证）n审核要点4：记录的收集和保存（6.2.2e 结合4.2.4)q检查保存的地点，如何检索，保护情况q抽查几份，检查教育、培训、技能和经验的记录情况Chapter -section
172、 186通知通知1、提前一周下发审核计划、提前一周下发审核计划2、通知审核员、通知审核员3、通知被审核部门、通知被审核部门4、做好各项迎接审核的准备工作、做好各项迎接审核的准备工作Chapter -section 187四、四、 质量审核实施质量审核实施 Chapter -section 188审核实施阶段的主要工作审核实施阶段的主要工作 首次会议首次会议现场信息收集与验证现场信息收集与验证确定不符合项确定不符合项审核组内部沟通审核组内部沟通与受审核部门沟通与受审核部门沟通对体系作出评价意见和审核结论对体系作出评价意见和审核结论末次会议末次会议Chapter -section 189首次会议（
173、见面会）首次会议（见面会） 1、首次会议的目的、首次会议的目的a.确认审核计划确认审核计划b.简要介绍审核活动如何实施简要介绍审核活动如何实施c.确认沟通渠道确认沟通渠道d.向受审核方提供咨询的机会向受审核方提供咨询的机会2、注意事项、注意事项a.a.审核组长主持审核组长主持b.b.参加人员参加人员 审核组成员审核组成员 高层管理人员高层管理人员 受审核部门代表受审核部门代表 其他受邀请的人员其他受邀请的人员d d时间不超过时间不超过3030分钟分钟e.e.要做记录要做记录f.f.创造一个务实、坦诚、融洽的会议气氛创造一个务实、坦诚、融洽的会议气氛Chapter -section 190首次会
174、议首次会议3.3.会议议程会议议程a a与会人员签到，审核组长宣布会议开始与会人员签到，审核组长宣布会议开始b b审核组成员介绍审核组成员介绍c c申明审核的目的、范围和准则申明审核的目的、范围和准则d d强调审核抽样的原则强调审核抽样的原则e e介绍审核方法和程序介绍审核方法和程序f f确认审核计划（可作调整）确认审核计划（可作调整）g. g. 确定陪同人员（向导）并明确其职责确定陪同人员（向导）并明确其职责h.h.明确报告的方法，包括不符合的分级明确报告的方法，包括不符合的分级i.i.澄清有关问题澄清有关问题 限制区域限制区域 保密的要求保密的要求 其他其他 j.j.确定末次会议的时间、地
175、点、参加人员确定末次会议的时间、地点、参加人员k.k.会议结束会议结束Chapter -section 191现场信息收集与验证（现场信息收集与验证（1）1 1、信息收集的方法、信息收集的方法a.a.面谈面谈b.b.观察观察c.c.查阅文件和记录查阅文件和记录2、收集的信息的要求、收集的信息的要求a.可重查的，可以验证的（可追溯性）可重查的，可以验证的（可追溯性）b.在审核范围内的（区域、时间、过程、产品）在审核范围内的（区域、时间、过程、产品）c.与审核准则有关的与审核准则有关的d.客观性、真实性、代表性客观性、真实性、代表性可证实的信息方可作为审核证据可证实的信息方可作为审核证据(课堂练习
176、课堂练习2，P5）Chapter -section 192现场信息收集与验证（现场信息收集与验证（2）3、收集信息到得出结论的过程、收集信息到得出结论的过程信信息息源源抽抽样样收收集集并并验验证证信信息息审审核核证证据据对对照照审审核核准准则则评评价价审审核核发发现现评评审审审审核核结结论论Chapter -section 193现场信息收集与验证（现场信息收集与验证（3）4、信息来源、信息来源a.与员工及其他人员面谈得到的信息与员工及其他人员面谈得到的信息b.对活动、工作环境观察到的信息对活动、工作环境观察到的信息c.查阅文件得到的信息查阅文件得到的信息d.查阅记录得到的信息查阅记录得到的信
177、息e.综合分析收集的有关数据及业绩指标得到的信息综合分析收集的有关数据及业绩指标得到的信息f.顾客反馈意见、相关方的信息顾客反馈意见、相关方的信息g.计算机数据库、网络等得到的信息计算机数据库、网络等得到的信息Chapter -section 194现场审核总体思路介绍现场审核总体思路介绍n按过程审核即按生产流程，工艺流程，业务流按过程审核即按生产流程，工艺流程，业务流程顺向或逆向审核，思路清晰，易发现过程接程顺向或逆向审核，思路清晰，易发现过程接口问题，但涉及多条款的审核口问题，但涉及多条款的审核n如：压铸如：压铸抛光抛光电镀电镀装配装配过程接口过程接口过程接口过程接口过程接口过程接口Cha
178、pter -section 195现场审核总体思路介绍现场审核总体思路介绍n按部门审核，自上而下或自下而上按部门审核，自上而下或自下而上总经理总经理生产部生产部车间车间班组班组在每个部门审核时会涉及多条款，审核时应特别在每个部门审核时会涉及多条款，审核时应特别关注该部门的主要责任条款，其他的条款可视关注该部门的主要责任条款，其他的条款可视审核现场情况临时把握。审核现场情况临时把握。Chapter -section 196现场审核总体思路介绍现场审核总体思路介绍n按标准条款审核，会涉及到多部门按标准条款审核，会涉及到多部门如对如对7.4的审核会涉及到生产部、供应部、仓库、的审核会涉及到生产部、供
179、应部、仓库、质检部，必要时会涉及到车间质检部，必要时会涉及到车间Chapter -section 197现场审核总体思路介绍现场审核总体思路介绍n问题溯源法（顺藤摸瓜法），针对某个问题或问题溯源法（顺藤摸瓜法），针对某个问题或现象，进行原因的追查现象，进行原因的追查如：生产车间未及时完成生产任务如：生产车间未及时完成生产任务车车间间未未完完成成生生产产任任务务设备出现故障设备出现故障查设备管理情况查设备管理情况停工待料停工待料查物料采购查物料采购生产能力不足生产能力不足查合同评审查合同评审加工质量问题加工质量问题查。查。，Chapter -section 198现场审核总体思路介绍现场审核总体
180、思路介绍n现场扫描法：如现场扫描法：如7.5.36.4等的审核等的审核n总结总结以上审核思路不应单独地进行，应根据现场审核以上审核思路不应单独地进行，应根据现场审核的实际情况随机应变，同时，要根据标准的要的实际情况随机应变，同时，要根据标准的要求或标准条款的特点选择合适的审核思路。要求或标准条款的特点选择合适的审核思路。要把把PDCA的思路融合在审核过程中。的思路融合在审核过程中。Chapter -section 199现场信息收集与验证（现场信息收集与验证（4）5、审核技巧、审核技巧a.面谈技巧面谈技巧选择合理的面谈对象选择合理的面谈对象选择面谈时间和地点选择面谈时间和地点把握面谈气氛把握面
181、谈气氛可以从讲述他们的工作开始谈可以从讲述他们的工作开始谈避免有个人倾向性意见的提问避免有个人倾向性意见的提问合理使用合理使用提问方式提问方式谈话结束要表示谢意谈话结束要表示谢意Chapter -section 200现场信息收集与验证（现场信息收集与验证（5）提问方式提问方式v开放式提问，如：请你告诉我培训计划制定的开放式提问，如：请你告诉我培训计划制定的依据是什么？依据是什么？“请你告诉我请你告诉我5W1H”v封闭式提问，如：第一道热菜是不是封闭式提问，如：第一道热菜是不是15分钟内分钟内上桌？主要目的是确认审核发现上桌？主要目的是确认审核发现v假设提问假设提问v重复提问重复提问v议论性提
182、问议论性提问Chapter -section 201现场信息收集与验证（现场信息收集与验证（6）b.倾听技巧倾听技巧少讲多听少讲多听不怕沉默不怕沉默排除干扰排除干扰多问开放式的提问多问开放式的提问认真听，并有所反应，如点头肯定等认真听，并有所反应，如点头肯定等注意时间，适时打断注意时间，适时打断Chapter -section 202现场信息收集与验证（现场信息收集与验证（7）c.查阅技巧查阅技巧有针对性地查阅与被审核部门有针对性地查阅与被审核部门/人员相关的文件和记录人员相关的文件和记录合理控制查阅文件和记录的数量合理控制查阅文件和记录的数量与面谈、观察相结合与面谈、观察相结合d.观察技巧观
183、察技巧观察人员操作、设备、环境、现场观察人员操作、设备、环境、现场仔细观察，发现真实的信息和客观证据仔细观察，发现真实的信息和客观证据与受审核部门人员与受审核部门人员/陪同人员共同证实观察到的符合与陪同人员共同证实观察到的符合与不符合信息不符合信息Chapter -section 203现场信息收集与验证（现场信息收集与验证（8）6、信息验证（方法）、信息验证（方法）比较与不同层次和职能人员的交谈结果比较与不同层次和职能人员的交谈结果比较不同层次或不同类别的文件和记录比较不同层次或不同类别的文件和记录问、听到的信息问、听到的信息查阅文件、观察查阅文件、观察查阅的信息查阅的信息现场观察、核实现场
184、观察、核实观察的信息观察的信息与文件对照与文件对照要求被审核方就某项工作重新做一遍要求被审核方就某项工作重新做一遍审核员自己动手测量、检查等审核员自己动手测量、检查等.Chapter -section 204现场信息收集与验证（现场信息收集与验证（8）n审核技巧的应用审核技巧的应用在部门审核时以问、听、查阅为主在部门审核时以问、听、查阅为主在现场审核时要用问、听、看、查阅在现场审核时要用问、听、看、查阅如对仓库的审核如对仓库的审核问什么？问什么？看什么？看什么？查阅什么？查阅什么？Chapter -section 205现场信息收集与验证（现场信息收集与验证（8）部门的审核要点（质量管理）部门
185、的审核要点（质量管理）关注对活动、程序的策划与实施关注对活动、程序的策划与实施车间现场审核要点（质量控制车间现场审核要点（质量控制)关注现场对人、机、料、法、环、测的有效控关注现场对人、机、料、法、环、测的有效控制制Chapter -section 206现场信息收集与验证（现场信息收集与验证（9）审核过程典型情况应对技巧n无问题型n自我感觉良好n推脱责任型n专家型n。Chapter -section 207现场信息收集与验证（现场信息收集与验证（10）7 7、现场审核记录、现场审核记录a.a.记录的作用记录的作用便于以后需要时查阅便于以后需要时查阅便于核实客观证据时查阅便于核实客观证据时查阅
186、便于审核组内部进行信息沟通便于审核组内部进行信息沟通便于审核追踪和继续审核便于审核追踪和继续审核汇总审核发现和编制审核报告的原始材料汇总审核发现和编制审核报告的原始材料 Chapter -section 208现场信息收集与验证（现场信息收集与验证（11）b.b.记录的要求记录的要求 清楚、全面、易懂，便于查阅和追溯清楚、全面、易懂，便于查阅和追溯 准确具体如准确具体如: :文件名称、记录编号、检验日期文件名称、记录编号、检验日期 及时、当场记录，避免事后回忆及时、当场记录，避免事后回忆 不要拘于记录的形式不要拘于记录的形式 把握记录与时间的关系把握记录与时间的关系Chapter -secti
187、on 209现场信息收集与验证（现场信息收集与验证（12）8、陪同人员的作用与职责、陪同人员的作用与职责建立联系并安排面谈时间建立联系并安排面谈时间安排对特定部分的访问安排对特定部分的访问确保审核组成员了解和遵守有关场所的安全规确保审核组成员了解和遵守有关场所的安全规则和安全程序则和安全程序代表受审核部门对审核进行见证代表受审核部门对审核进行见证在收集信息过程中，作出澄清或提供帮助在收集信息过程中，作出澄清或提供帮助Chapter -section 210现场信息收集与验证（现场信息收集与验证（12）9、审核过程控制、审核过程控制审核计划的控制审核计划的控制审核活动的控制审核活动的控制审核结果
188、的控制审核结果的控制Chapter -section 211确定不符合项（确定不符合项（1）1、不符合项的三种类型、不符合项的三种类型a.文件性不符合（写的不符合规定）文件性不符合（写的不符合规定）b.实施性不符合（做的不符合规定）实施性不符合（做的不符合规定）c.效果不符合（做的无效）效果不符合（做的无效）Chapter -section 212确定不符合项（确定不符合项（2）2、不合格类型、不合格类型q严重不合格项严重不合格项:n系统性失效系统性失效要素失效；要素失效；n区域性严重失效区域性严重失效职能职能/过程失效；过程失效；n可能产生严重的质量后果。可能产生严重的质量后果。q一般不合格
189、项一般不合格项n轻微不符合要求；轻微不符合要求；n轻微影响到有效性，不会产生严重质量后果；轻微影响到有效性，不会产生严重质量后果；n不会导致顾客或社会不满意。不会导致顾客或社会不满意。n可能构成不合格项或潜在不合格项，但未收集到足够可能构成不合格项或潜在不合格项，但未收集到足够|证据；证据；n可能会导致一般不合格项产生；可能会导致一般不合格项产生；q改进机会改进机会n偶然的、孤立的不足构成一般不合格的；偶然的、孤立的不足构成一般不合格的；n尚未造成不良后果的；尚未造成不良后果的；n超出审核范围的。超出审核范围的。Chapter -section 213不符合项判定n在一施工现场，袋装水泥储存在
190、一临时搭建的工棚里，水泥袋直接放置在地上，因雨天潮湿，储存的水泥大部分已结块。n成品仓库一批被用户认定为不合格而退回的5箱200件产品，放置处挂的标识牌为待发货成品，还有3箱是一位运输工人刚从车间搬运来待发货的成品，上面的标识卡为已检合格不符合项判定n最高管理者 标准中直接涉及到最高管理者的条款有：5.1管理承诺、5.2以顾客为中心、5.3质量方针、5.4策划、5.5职权与沟通、5.6管理评审，如上述条款有不符合项，往往意味着系统失效，且主要责任为最高管理者，其不符合项所引起的纠正措施，可能会涉及整个质量管理体系，所以应慎重判定。n 更改 对设计开发要求及相关文件的更改问题，应判7.3.7设计
191、开发更改的控制；对来自顾客对产品要求相关文件的更改问题应判7.2.2与产品有关要求的评审；对质量目标及相关文件的更改问题应判5.4.2质量管理体系策划；对除上述判断外质量管理体系文件的更改问题均可判到4.2.3文件控制。不符合项判定n标识 标准中涉及到标识的条款有：4.2.3文件控制、4.2.4记录控制、7.5.3标识和可追溯性、7.5.4顾客财产、7.5.5产品防护等。在对标识问题进行判定时，应根据标识的对象、性质，寻找相应条款。n 记录 标准中对要求有记录而无记录时，应判到该记录所对应条款；对用于提供证据的记录问题（如记录的清晰、辨识、检索、标识、贮存、保护、保存期限等） ，应判到4.2.
192、4记录控制；对作为产品实现质量记录的策划问题，应判到7.1产品实现的策划；对需进行过程确认的过程在确认时的记录问题应判到7.5.2过程确认记录的要求。不符合项判定n人员 标准各条款中涉及到人员问题时可采取由表及里的原则如应知而不知应会而不会宜判到6.2人力资源中的对应条款。n 监视和测量 对过程中的人员设备工装材料环境方法信息时间等体系过程参数的测量和监视应判到8.2.3过程的监视和测量对进货半成品(在制品)成品的质量特性值的监视和测量应判到8.2.4产品的监视和测量对生产和服务运作过程中过程参数的监视和测量活动应判到7.5.1生产和服务提供的控制对顾客满意程度的监视和测量判到8.2.1顾客满
193、意。应注意7.4.3与8.2.4 的区别。n 做法 实际做法有效但未满足文件规定要求即合理不合法时应判不合格项（提示组织及时修改文件）实际做法符合规定要求但该规定做法不尽合理科学即合法不合理时一般可不判不合格项（提改进机会）。 不符合项判定n评审 标准中直接涉及到 “评审”要求的条款有5.1管理承诺、5.3质量方针、4.2.3文件控制、5.6管理评审、7.2.2与产品有关的要求的评审、7.3.1设计和开发策划、7.3.2设计和开发输入、7.3.4设计和开发评审、7.3.7设计和开发更改的控制、7.5.2生产和服务提供过程的确认、8.5.1持续改进、8.5.2纠正措施、8.5.3预防措施等。在对
194、评审问题进行判断时，应根据评审对象、性质及目的寻找相应条款。n 辨识 标准中直接涉及到“识别”要求的条款有：4.1总要求、4.2.3文件控制、4.2.4记录控制、7.3.4设计和开发评审、7.3.7设计和开发更改的控制、7.5.3标识和可追溯性、7.5.4顾客财产、7.6监视和测量装置的控制、8.3不合格品控制等。在对“识别”问题进行判断时，应根据识别场合、时机、对象、目的、范围寻找相应条款。 不符合项判定n法律法规 向组织传达遵守法律的问题，可判到5.1管理承诺；对组织知法的问题可根据涉及对象、范围，分别判到5.2以顾客为中心和7.2.1与产品有关要求的确定和6.2.2能力、意识和培训等条款
195、；对组织守法的问题可根据所处过程、场所，分别判到7.3.2设计和开发输入、7.3.3设计和开发输出；对组织行为是否符合法律法规评价问题，可根据评价目的、性质、对象，分别判到5.6管理评审、7.2.2与产品有关要求的评审、7.3.4设计和开发评审、8.2.2内部审核等条款。n 资源 标准中直接涉及到 “资源”要求的条款有：4.1总要求、5.1管理承诺、5.6.3评审输出、6资源管理、7.1产品实现的策划等。在对资源问题进行判断时应根据资源的识别、提供、使用、管理资源的场合、目的、类别、对象，寻找相应条款。没有相应条款可判时均可判到6.1资源的提供。 不符合项判定n沟通 标准中直接涉及到 “沟通”
196、要求的条款有：5.1管理承诺、5.3质量方针、5.5.1职责和权限、5.5.2管理者代表、5.5.3内部沟通、7.2.3顾客沟通、7.3.1设计和开发策划、7.4.2采购信息等。在对 “沟通”问题进行判断时应根据沟通对象、沟通过程、沟通目的寻找相应条款。 n 改进 质量管理体系及其任一过程都存在改进机会。因此对 “改进”问题的判断应根据改进的对象过程时机寻找相应条款。通常针对不合格产品本身所采取的措施问题应判到8.3不合格品控制针对内部审核发现问题所采取的措施问题宜判到8.2.2内部审核针对质量管理体系问题所采取的措施问题宜判到8.5.1持续改进针对过程中实际不合格产生的原因所采取的防止再发生
197、的措施问题应判到8.5.2纠正措施针对过程中潜在不合格的原因所采取的防止问题发生的措施问题应判到8.5.3预防措施。不符合项判定n确认 标准中直接涉及到 “确认”要求的条款有7.1产品实现的策划、7.2.2与产品有关要求的评审、7.3.1设计和开发策划、7.3.6设计和开发确认、7.3.7设计和开发更改的控制、7.5.2生产和服务提供过程的确认、7.6监视和测量装置的控制。在对 “确认”问题进行判断时应根据确认的需要、对象、过程、目的，寻找相应条款。 n 策划 标准中直接涉及到 “策划”要求条款有4.1总要求、4.2.1总则、5.4.2质量管理体系策划、7.1产品实现的策划、7.3.1设计和开
198、发策划、 7.5.1生产和服务提供策划、8.1测量分析改进策划、8.2.2内部审核、8.2.3过程的监视和测量、8.2.4产品的监视和测量等。在对 “策划”问题进行判断时，应根据策划对象、目的、过程、时机、需要，寻找相应条款。 不符合项判定n设施、设备、装置 对基础设施确定提供维护问题应判到6.3基础设施对生产和服务实现过程设备使用维护工装管理等问题应判到7.5.1生产和服务提供的控制对生产和服务设备的配置问题应判到6.3基础设施对生产和服务过程中用于监视和测量的装置凡获得使用问题应判到7.5.1生产和服务提供的控制对凡测量能力校准防护验证、确认等问题应判到7.6监视和测量装置的控制。 防护
199、在生产和服务运作过程中（包括搬运贮存包装交付等）涉及到产品的防护应判到7.5.5产品防护涉及到基础设施的防护应判到6.3基础设施涉及到生产和服务设备（工装）的防护应判到7.5.1生产和服务提供的控制涉及到测量和监控装置的防护应判到7.6监视和测量装置涉及到人身安全的防护应判到6.4工作环境。 不符合项判定n顾客 标准中直接涉及到 “顾客”要求的条款有5.1管理承诺5.2以顾客为中心5.3质量方针5.5.2管理者代表5.6管理评审6.1资源的提供7.2与顾客有关的过程7.5.4顾客财产7.4.3采购产品的验证8.2.4产品的监视和测量8.3不合格控制8.2.1顾客满意8.4数据分析8.5.2纠正
200、措施等。在对与顾客有关的问题进行判断时应根据与顾客有关的过程对象目的寻找相应条款。 n 确定 标准中直接涉及到“确定”要求的条款有4.1总要求5.2以顾客为中心6.1资源的提供6.2.2能力意识和培训6.3基础设施6.4.2工作环境 7.1产品实现的策划7.2与产品有关要求的确定7.3.1设计和开发策划7.6监视和测量装置的控制8.1总则8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.4数据分析8.5.2纠正措施8.5.3预防措施等。在对确定有关问题进行判断时应根据确定目的对象过程寻找相应条款。 不符合项判定n生产和服务提供的控制 7.5.1生产和服务提供的控制中应包括对该过程的策划、设备使用、工装、
201、工艺、生产、搬运、贮存、包装、交付、服务等组织产品实现的特定过程，在涉及上述方面问题时，如没有其它条款相对应时，均可判到7.5.1生产和服务提供的控制。n 批准 标准中直接涉及到“批准”要求的条款有4.2.3文件控制7.3.3设计和开发输出7.3.7设计和开发更改的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.4.2采购信息8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制等。在对“批准”问题进行判断时应根据需批准的对象权限过程寻找相应条款。当在标准条款中无批准要求但在组织质量管理体系文件中有批准要求时应根据组织文件要求所对应的条款进行判断。 不符合项判定n统计技术 统计技朮应用知识没有掌握或应用不正确
202、可判6.2.2能力意识和培训其它统计技朮应用问题可判到8.1测量分析和改进总则。n 几个判定原则能细则细，不能细则粗；对的上的则细，对不上的则粗原则。如4.2.3文件控制。 最贴近原则。在标准中找不到完全能“对号入座”条款时就判最为接近的条款。 最有效原则。当存在多种判断时按最有利改进或改进最易见效的条款判定。最关键原则。当同时存在多个问题时，应寻找关键词或关键客观证据或关键问题进行判断。 最密切联系原则。有些问题应透过现象看本质，应与问题的产生有最紧密关系的原因处判。合并同类项原则。相同的轻微不合格项可采取合并同类项的方法，如文件控制中一些标识问题等。 具体分析审核对象，切忌望文生义。 Ch
203、apter -section 225确定不符合项（确定不符合项（5）4、不符合报告的编写、不符合报告的编写a.不符合报告的主要内容（见表单）不符合报告的主要内容（见表单）n被审部门和人员、审核员、陪同人员、日期；被审部门和人员、审核员、陪同人员、日期；n不符合事实描述；不符合事实描述；n不合格结论（违反标准、文件的条文）；不合格结论（违反标准、文件的条文）；n不合格类型；不合格类型；n被审方的签字确认；被审方的签字确认；b.编写注意事项编写注意事项准确描述不符合事实：举例、偏离程度、后果准确描述不符合事实：举例、偏离程度、后果力求精简，要具有可追溯性力求精简，要具有可追溯性不符合事实要经确认不
204、符合事实要经确认练习练习编写不符合报告案例n1、生产车间有一些岗位没有得到作业指导书。、生产车间有一些岗位没有得到作业指导书。n分析：描述中，不知道是那个车间、那个文件、那个分析：描述中，不知道是那个车间、那个文件、那个事件，不具有可追溯性，也难以制定和落实纠正措施。事件，不具有可追溯性，也难以制定和落实纠正措施。n2、在三车间的、在三车间的ZD008号作业指导书没有得到实施。号作业指导书没有得到实施。n分析：描述中，只有不符合的结论，没有给出事实，分析：描述中，只有不符合的结论，没有给出事实，不利于受审核方采取纠正措施。不利于受审核方采取纠正措施。n3、ZD008号作业指导书中，应规定由车间
205、工艺员做号作业指导书中，应规定由车间工艺员做工艺执行情况的检查。工艺执行情况的检查。n分析：描述中，带有明显的咨询色彩。分析：描述中，带有明显的咨询色彩。Chapter -section 227审核组内部沟通（审核组内部沟通（1）1、审核前的沟通、审核前的沟通a.审核组长主持审核组长主持b.明确任务的安排、审核工作量明确任务的安排、审核工作量c.各审核员所涉及的过程及相互关系各审核员所涉及的过程及相互关系d.部门的有关历史信息（以往审核的结果等）部门的有关历史信息（以往审核的结果等）e.部门的审核重点部门的审核重点f.过程的变化情况过程的变化情况g.明确一些注意事项明确一些注意事项Chapte
206、r -section 228审核组内部沟通（审核组内部沟通（2）2、审核过程的沟通、审核过程的沟通a.审核组长组织审核组长组织b.审核组之间信息的相互传递和交流审核组之间信息的相互传递和交流c.审核进度的把握审核进度的把握d.发现重大问题，及时报告组长发现重大问题，及时报告组长3、小结会、小结会a.介绍当天的审核进展情况介绍当天的审核进展情况b.口头报告当天审核过程中所发现的问题口头报告当天审核过程中所发现的问题c.与受审核部门交流信息，澄清任何含糊不清的事实或现象与受审核部门交流信息，澄清任何含糊不清的事实或现象d.检查审核进度，必要时调整审核计划检查审核进度，必要时调整审核计划Chapte
207、r -section 229审核组内部沟通（审核组内部沟通（3）4、现场审核结束后的沟通、现场审核结束后的沟通a.审核组长主持审核组长主持b.检查是否按计划完成所有审核任务检查是否按计划完成所有审核任务c.确定是否需要补充审核确定是否需要补充审核d.确定不符合项（数量和性质）确定不符合项（数量和性质）e.整理所有审核发现整理所有审核发现f.讨论审核结论，并汇总改进建议讨论审核结论，并汇总改进建议Chapter -section 230与受审核部门沟通与受审核部门沟通1、沟通要求、沟通要求a.审核组长主持审核组长主持b.确认不符合项确认不符合项c.根据审核进度，对审核计划变更的要求根据审核进度，
208、对审核计划变更的要求Chapter -section 231体系评价和审核结论（体系评价和审核结论（1）1、体系评价内容、体系评价内容a.符合的审核发现的汇总分析（好的方面）符合的审核发现的汇总分析（好的方面）b.不符合的审核发现的汇总分析（差的方面）不符合的审核发现的汇总分析（差的方面）c.体系发展趋势分析（进步？退步？）体系发展趋势分析（进步？退步？）d.产品质量状况及发展趋势产品质量状况及发展趋势e.质量事故或投诉的处理情况质量事故或投诉的处理情况f.顾客的反馈顾客的反馈g.领导和员工的质量意识领导和员工的质量意识h.自我改进和自我完善的意识和能力自我改进和自我完善的意识和能力Chapt
209、er -section 232体系评价和审核结论（体系评价和审核结论（2）3、评价意见、评价意见a.文件是否符合标准要求？是否符合实际？文件是否符合标准要求？是否符合实际？b.文件是否得到实施和保持？文件是否得到实施和保持？c.体系运行结果是否有效？体系运行结果是否有效？d.自我完善、自我改进机制是否建立和健全？自我完善、自我改进机制是否建立和健全？4、审核结论（内审）、审核结论（内审）a.质量管理体系与审核准则的符合性和有效性如何？（有质量管理体系与审核准则的符合性和有效性如何？（有效、基本有效、无效）效、基本有效、无效）b.是否具备接受外审的条件？是否具备接受外审的条件？c.有那些方面还需
210、要改进？有那些方面还需要改进？Chapter -section 233末次会议（总结会）末次会议（总结会）1 1、注意事项、注意事项a.a.审核组长主持审核组长主持b.b.参加人员参加人员 审核组成员审核组成员 高层管理人员高层管理人员 受审核部门代表受审核部门代表 其他受邀请的人员其他受邀请的人员d d时间不超过时间不超过6060分钟分钟e.e.要做记录要做记录Chapter -section 234末次会议（总结会）末次会议（总结会）2、会议议程、会议议程a.a.与会人员签到，审核组长宣布会议开始与会人员签到，审核组长宣布会议开始b.b.感谢受审核部门对审核工作的配合与支持感谢受审核部门对
211、审核工作的配合与支持c.c.重申审核目的、范围、审核准则重申审核目的、范围、审核准则d.d.肯定各部门取得的成绩（好的审核发现）肯定各部门取得的成绩（好的审核发现）e.e.强调审核抽样的局限性强调审核抽样的局限性f.f.审核组（分组）宣读不符合项报告审核组（分组）宣读不符合项报告g.g.对质量管理体系有效性做出评价意见对质量管理体系有效性做出评价意见i.i.宣读审核结论宣读审核结论j.j.提出纠正措施要求，提出改进的建议提出纠正措施要求，提出改进的建议i.i.请领导讲话请领导讲话j.j.会议结束会议结束Chapter -section 235五、审核报告五、审核报告Chapter -secti
212、on 236审核报告的编制审核报告的编制1、审核组长编制，并对其内容负责、审核组长编制，并对其内容负责2、是向最高管理者报告审核结果和结论、是向最高管理者报告审核结果和结论3、规定其分发范围、规定其分发范围Chapter -section 237审核报告的内容审核报告的内容n审核目的、范围和准则审核目的、范围和准则n受审核部门的主要参与者姓名及职务（必要时）受审核部门的主要参与者姓名及职务（必要时）n不合格报告（作为附件）及不合格项分布表不合格报告（作为附件）及不合格项分布表n审核概况、体系评价及审核结论审核概况、体系评价及审核结论n对纠正措施完成的要求对纠正措施完成的要求n报告的发放范围报告
213、的发放范围n审核组长签字审核组长签字n其他内容（如报告编号、审核编号等）其他内容（如报告编号、审核编号等）Chapter -section 238审核报告的分发与存档审核报告的分发与存档 分发范围分发范围n报告应经审核组长报告应经审核组长/管理者代表批准后分发管理者代表批准后分发n分发范围为所有与审核有关的部门及组织的有分发范围为所有与审核有关的部门及组织的有关高层管理者、管理者代表等关高层管理者、管理者代表等存档存档n由规定的文件保管责任人负责存档由规定的文件保管责任人负责存档n组长与文件保管人做好移交手续组长与文件保管人做好移交手续n注意后续工作（如纠正措施验证等）产生的相注意后续工作（如
214、纠正措施验证等）产生的相关文件的存档关文件的存档Chapter -section 239六、纠正措施与跟踪验证六、纠正措施与跟踪验证Chapter -section 240纠正、纠正措施、预防措施纠正、纠正措施、预防措施 纠正：消除已发现的不合格而采取的措施。纠正：消除已发现的不合格而采取的措施。注注1：纠正可能与纠正措施有关联，也可能不相关联。：纠正可能与纠正措施有关联，也可能不相关联。注注2：纠正可能包括返修返工或降级。：纠正可能包括返修返工或降级。纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不希望纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不希望情况的原因而采取的措施。情况的原因而采取的措施。预防措施：
215、为消除潜在不合格或其它不希望情况预防措施：为消除潜在不合格或其它不希望情况的原因而采取的措施。的原因而采取的措施。Chapter -section 241采取纠正和预防措施的目的采取纠正和预防措施的目的 n消除实际或潜在不合格原因消除实际或潜在不合格原因q采取措施防止类似问题再发生或预防问题的发生采取措施防止类似问题再发生或预防问题的发生q不断改进质量体系不断改进质量体系q提高产品提高产品/服务质量服务质量nIS09001要求对于审核中发现的不合格项必须要求对于审核中发现的不合格项必须采取纠正措施采取纠正措施Chapter -section 242不合格项纠正措施计划要点不合格项纠正措施计划要
216、点计划包括纠正、纠正措施和时限三部分计划包括纠正、纠正措施和时限三部分纠正纠正:如返工、返修或让步接受、降级、报废、补救等如返工、返修或让步接受、降级、报废、补救等纠正措施纠正措施:如程序文件修改、质量过程的某一阶段质量改如程序文件修改、质量过程的某一阶段质量改进等（针对原因）进等（针对原因）时限时限:明确采取措施的责任部门明确采取措施的责任部门/人员，明确纠正时限人员，明确纠正时限纠正措施计划应具有可操作性纠正措施计划应具有可操作性计划应具体，用计划应具体，用“动作化动作化”语言，要明确语言，要明确5W1HChapter -section 243审核组职责审核组职责n向被审核方解释内部质量审
217、核中出现的不合格项和需改进的方向被审核方解释内部质量审核中出现的不合格项和需改进的方面；面；n与被审核方协商纠正措施的完成期限，必要时提出纠正措施建与被审核方协商纠正措施的完成期限，必要时提出纠正措施建议；议；n对纠正措施的反馈进行管理。对纠正措施的反馈进行管理。被审核方职责被审核方职责n理解审核员指出的不合格项；理解审核员指出的不合格项；n制定纠正和预防措施的实施计划；制定纠正和预防措施的实施计划；n执行纠正和预防措施计划；执行纠正和预防措施计划；n及时反馈措施落实情况以便得到审核员验证认可。及时反馈措施落实情况以便得到审核员验证认可。Chapter -section 244纠正措施程序纠正
218、措施程序 n调查判别不合格的原因调查判别不合格的原因n进行原因分析（如人、机器、材料、方法和环境等）进行原因分析（如人、机器、材料、方法和环境等）n制定纠正措施的实施计划，落实职责制定纠正措施的实施计划，落实职责n控制纠正措施按计划有效实施控制纠正措施按计划有效实施n检查纠正措施的效果检查纠正措施的效果n对效果的有效性进行验证对效果的有效性进行验证n巩固经验证有效的成果（更新文件）巩固经验证有效的成果（更新文件）n纠正措施的效果不明显的可进入下一个循环，采取纠正措施的效果不明显的可进入下一个循环，采取更有效的措施更有效的措施Chapter -section 245跟踪验证的作用跟踪验证的作用
219、n内容内容q跟踪是审核的继续；对受审方的纠正措施进行评审跟踪是审核的继续；对受审方的纠正措施进行评审q验证并判断效果验证并判断效果q对验证的情况进行记录对验证的情况进行记录n跟踪的目的跟踪的目的q促使受审核方采取有效的纠正和预防措施促使受审核方采取有效的纠正和预防措施q验证纠正和预防措施的有效性验证纠正和预防措施的有效性q向最高管理层报告向最高管理层报告n跟踪工作的作用跟踪工作的作用q督促实施纠正措施，促进体系的改进督促实施纠正措施，促进体系的改进q向最高管理层提供体系运作的情况报告向最高管理层提供体系运作的情况报告q向外部审核机构提供体系正常运行的证据向外部审核机构提供体系正常运行的证据Ch
220、apter -section 246验证内容验证内容1、对不符合事实是否有采取纠正行动？、对不符合事实是否有采取纠正行动？2、不符合项的原因是否分析准确？、不符合项的原因是否分析准确？3、制定的纠正措施是否可行？、制定的纠正措施是否可行？4、纠正措施是否按规定实施？、纠正措施是否按规定实施？5、实施后，同类问题是否不再发生？是否有效、实施后，同类问题是否不再发生？是否有效？6、措施的实施是否有记录？、措施的实施是否有记录？7、如有文件的修改，是否有进行？、如有文件的修改，是否有进行？Chapter -section 247跟踪形式和记录跟踪形式和记录 形式形式n书面书面/现场现场n以书面文件的
221、形式提供给审核员或跟踪工作负责人作为已进行了纠正和以书面文件的形式提供给审核员或跟踪工作负责人作为已进行了纠正和预防措施的证据预防措施的证据n审核员到现场进行跟踪验证审核员到现场进行跟踪验证跟踪检查报告跟踪检查报告n对纠正措施的跟踪情况应形成书面报告对纠正措施的跟踪情况应形成书面报告n跟踪报告可以针对一条或若干条纠正和预防措施，视具体情况定跟踪报告可以针对一条或若干条纠正和预防措施，视具体情况定n报告应反映对纠正措施结果的判定报告应反映对纠正措施结果的判定n总的报告由跟踪检查人员拟制，跟踪工作负责人（如审核组长，管理者总的报告由跟踪检查人员拟制，跟踪工作负责人（如审核组长，管理者代表等）批准代
222、表等）批准n应提交管理评审应提交管理评审Chapter -section 248七、七、 内部质量审核员内部质量审核员 Chapter -section 249内审员的作用内审员的作用n对质量管理体系起到客观评价作用对质量管理体系起到客观评价作用n对质量管理体系运行起到监督作用对质量管理体系运行起到监督作用n对质量管理体系的保持和改进起参谋作用对质量管理体系的保持和改进起参谋作用n质量管理中在管理层与员工问起沟通作用质量管理中在管理层与员工问起沟通作用n在外部审核中起内外接口作用在外部审核中起内外接口作用n在质量管理体系有效实施中起带头作用在质量管理体系有效实施中起带头作用Chapter -s
223、ection 250内审员的要求内审员的要求 n学历、培训、经历与注册审核员相类似，考虑学历、培训、经历与注册审核员相类似，考虑到组织的规模、性质和复杂程度，对内审员的到组织的规模、性质和复杂程度，对内审员的要求允许与注同审核员有一定的差距，但应知要求允许与注同审核员有一定的差距，但应知道这种差距可能会加大审核的不确定因素。所道这种差距可能会加大审核的不确定因素。所以，这种差异的程度，应以保证审核有效实施以，这种差异的程度，应以保证审核有效实施为前提为前提n行为道德行为道德:正直、诚实、保密、尊重、独立性正直、诚实、保密、尊重、独立性Chapter -section 251审核员个人素质审核员
224、个人素质 n开放式思维开放式思维愿意考虑不周的想法和观点愿意考虑不周的想法和观点n善于交往善于交往与人交往的能力和技巧与人交往的能力和技巧n觉察能力觉察能力视察、嗅觉和听觉等感觉的适用视察、嗅觉和听觉等感觉的适用n反应能力反应能力包括审核员对外界的直觉反应能力包括审核员对外界的直觉反应能力n执着执着坚持不懈，不受外界干扰及追求目标的能力坚持不懈，不受外界干扰及追求目标的能力n决定能力决定能力基于逻辑推理和分析技能做出决定的能力基于逻辑推理和分析技能做出决定的能力n自信自信在与其他人开展有效交往时，坚持自身独立性的能力在与其他人开展有效交往时，坚持自身独立性的能力n正直正直真实、真诚、诚实、慎重
225、真实、真诚、诚实、慎重n良好品行良好品行正真、有礼貌，通情达理正真、有礼貌，通情达理n情绪稳定情绪稳定冷静、自信、执着、大局和工作为重冷静、自信、执着、大局和工作为重Chapter -section 252审核员能力要求审核员能力要求 n基本能力基本能力n专门能力专门能力n审核组长要求审核组长要求Chapter -section 253审核员的职责审核员的职责 n遵守有关的审核要求遵守有关的审核要求n传达和阐明审核要求传达和阐明审核要求n有效地策划并承担被赋予的职责有效地策划并承担被赋予的职责n将观察结果整理成书面资料将观察结果整理成书面资料n报告审核结果报告审核结果n验证由审核结果导致的纠正
226、措施的有效性（当委托方提出要求时）验证由审核结果导致的纠正措施的有效性（当委托方提出要求时）n收存和保管与审核有关的文件收存和保管与审核有关的文件n按要求呈送这些文件按要求呈送这些文件n保守审核文件的机密保守审核文件的机密n谨慎处理特殊的信息谨慎处理特殊的信息n配合和支持审核组长的工作配合和支持审核组长的工作Chapter -section 254审核组长的职责审核组长的职责n审核组长全面负责审核各阶段的工作审核组长全面负责审核各阶段的工作n审核组长应有管理能力和经验，有权对审核工审核组长应有管理能力和经验，有权对审核工作的开展和审核观察结果作最后的决定作的开展和审核观察结果作最后的决定n协助选择审核组的成员协助选择审核组的成员n组织制订审核计划组织制订审核计划n代表审核组与受审方领导接触代表审核组与受审方领导接触n提交审核报告提交审核报告Chapter -section 255独立性和职业道德独立性和职业道德 n杜绝工作关系上的利害冲突杜绝工作关系上的利害冲突n端正的、客观的思想态度端正的、客观的思想态度n遵守职业道德遵守职业道德
