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1、 第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价学习目标学习目标1.1.检验项目的临床应用评价指标有哪些？检验项目的临床应用评价指标有哪些？2.2.检验项目的临床应用评价指标的特点是什么？检验项目的临床应用评价指标的特点是什么？3.3.什么叫似然比？在检验项目的临床应用评价中有什么叫似然比？在检验项目的临床应用评价中有什么价值？什么价值？4.4.几种试验联合应用时如何进行评价？几种试验联合应用时如何进行评价？5.5.检验项目的临床应用评价原则有哪些？检验项目的临床应用评价原则有哪些？6.6.什么叫什么叫ROCROC曲线，它的应用范围有哪些？曲线，它的应用范围有哪些？2024/7/2
2、52 第四章第四章 检验项目的目的临床效能床效能评价价第一第一节 检验项目目临床效能床效能评价内容和意价内容和意义第二第二节 检验项目目临床效能床效能评价的研究价的研究设计第三第三节 检验项目目临床效能床效能评价方法价方法第四第四节 提高提高检验项目效率的方法目效率的方法2024/7/253 对一个检验项目特别是新引进的检验项目在临对一个检验项目特别是新引进的检验项目在临床应用时，除方法学的评价外，还需从临床应用价床应用时，除方法学的评价外，还需从临床应用价值进行评价，即对该检验项目在临床诊断和治疗决值进行评价，即对该检验项目在临床诊断和治疗决策中能起多大的作用进行评价。策中能起多大的作用进行
3、评价。 当准备在本单位开展此检验项目时，尚需进行当准备在本单位开展此检验项目时，尚需进行适用性评价，即此项试验是否适用于本单位及有无适用性评价，即此项试验是否适用于本单位及有无条件或有无必要开展此项目检查。条件或有无必要开展此项目检查。第一第一节 检验项目目临床效能床效能评价内容和意价内容和意义2024/7/254第一节第一节 检验项目临床效能评价的内检验项目临床效能评价的内容和意义容和意义一、检验项目临床效能评价的意义二、检验项目临床应用证据评价原则2024/7/255一、检验项目临床效能评价的意义一、检验项目临床效能评价的意义方法学评价是了解检验项目其技术性能，方法学评价是了解检验项目其技
4、术性能，保证方法准确可靠保证方法准确可靠必须了解该项目的临床应用效能必须了解该项目的临床应用效能了解其对疾病的诊断和治疗的影响和价值了解其对疾病的诊断和治疗的影响和价值选择合理、可靠、有效的临床检验项目选择合理、可靠、有效的临床检验项目正确判断检验结果对于某疾病诊断的贡献正确判断检验结果对于某疾病诊断的贡献大小，从而确定和执行合理的医疗决策大小，从而确定和执行合理的医疗决策 返回返回节目目录 2024/7/256二、检验项目临床应用证据评价原则二、检验项目临床应用证据评价原则任何一个任何一个检验项目用于目用于临床之前都必床之前都必须经过科学的科学的评价价方法学方法学评价及价及临床床应用价用价值
5、评价两个方面价两个方面遵循遵循循循证医学医学(evidence-based medicine，EBM)原原则循循证医学的原医学的原则在在检验医学中的医学中的应用，用，产生生了了循循证检验医学医学(evidence-based laboratory medicint,EBLM)2024/7/257二、检验项目临床应用证据评价原则二、检验项目临床应用证据评价原则循循证检验医学医学就是在大量可靠的就是在大量可靠的临床床应用用资料和料和经验的基的基础上上,研究研究检验项目的目的临床床应用价用价值为临床床诊断、断、疗效效观察、病情察、病情转归提供最提供最有效、最有效、最实用、最用、最经济的的检验项目及最
6、合目及最合理的理的组合合2024/7/258（一）真实性的评价（一）真实性的评价1被被评价的价的试验和和标准准诊断法断法进行盲法行盲法对比比研究研究标准准诊断法是指断法是指对某疾病某疾病诊断最可靠的方法，断最可靠的方法，通常又称通常又称“金金标准准”只有用只有用标准准诊断法才能正确的断法才能正确的诊断患者是否断患者是否患有某病或不患有某病，也只有患有某病或不患有某病，也只有这样，才能，才能正确正确评价某一价某一试验的的临床价床价值2024/7/259（一）真实性的评价（一）真实性的评价1被被评价价试验和和标准准诊断法断法进行盲法行盲法对比研究比研究“金金标准准”通常指的是病原学通常指的是病原学
7、检查、细胞学胞学检查、活体活体组织检查、尸、尸检、特殊影像、特殊影像检查、长期随期随访结果、果、临床床专家共同制定被公家共同制定被公认的最新的最新诊断断标准准检验方法，即使是公方法，即使是公认的参考方法，在的参考方法，在临床床应用用评价价时，不要，不要简单看作看作为“金金标准准”，务必注意必注意与与标准准诊断法断法进行比行比对，为避免避免产生的偏倚，必生的偏倚，必须采用盲法。采用盲法。2024/7/2510（一）真实性的评价（一）真实性的评价2研究研究对象象的的选择恰当恰当首先是首先是病例病例组，必，必须明确明确诊断，各型病例断，各型病例早期、中期、晚期病例早期、中期、晚期病例治治疗前、治前、
8、治疗后的病例后的病例典型及不典型病例典型及不典型病例如如选择偏倚，必然偏倚，必然产生不正确的生不正确的结论，如，如肿瘤瘤标志志物的物的检测，仅选用住院晚期患者，用住院晚期患者，诊断敏感度必定估断敏感度必定估计偏高。偏高。2024/7/2511（一）真实性的评价（一）真实性的评价2研究研究对象象的的选择恰当恰当对照照组一定要一定要选经标准准诊断法断法诊断断为无无该病患者病患者如果如果选择健康人作健康人作对照照组，特异度的估，特异度的估计必然偏高必然偏高因此因此应选择无目无目标疾病病例，尤其疾病病例，尤其选与目与目标疾病易病疾病易病例例同同时性性别、年、年龄应与病例与病例组相近相近这样对该试验的的
9、评价才比价才比较客客观按按统计学要求，病例学要求，病例组、对照照组样本量本量应30例以上例以上2024/7/2512（一）真实性的评价（一）真实性的评价3参考区参考区间的确定恰当的确定恰当 参考区参考区间如是作者自己确定的，如是作者自己确定的，则要考察其要考察其正常人群的正常人群的选择、样本数量的确定、本数量的确定、测定方法定方法的可靠性、数据的可靠性、数据处理等方面是否正确理等方面是否正确 如是如是应用文献用文献资料，料，则应考考虑是否适合本地是否适合本地区，有无区，有无进行行验证。因。因为参考区参考区间上下限确定上下限确定不合适的，必然影响到不合适的，必然影响到对测定的定的结果的果的临床解
10、床解释，使，使该试验的的临床床应用用评价价发生偏倚。生偏倚。2024/7/25134验证 某某试验应用于另一用于另一组病例具有相同真病例具有相同真实性性 实际上就是考察其复上就是考察其复现性性 即即对原原评价价进行行验证的的问题（一）真（一）真实性的性的评价价2024/7/2514（二）临床应用意义的评价（二）临床应用意义的评价有敏感度、特异度或阳性似然比的有敏感度、特异度或阳性似然比的计算或提供算或提供了运算的数据了运算的数据 敏感度敏感度、特异度特异度是是临床床应用用评价两个基本指价两个基本指标阳性似然比指阳性似然比指的是真阳性与假阳性的比的是真阳性与假阳性的比值该试验阳性阳性时患患该病与
11、不患病与不患该病概率的比病概率的比值，是敏，是敏感度、特异度的感度、特异度的综合指合指标注意：注意：统计学上判断不能代替学上判断不能代替临床床应用意用意义评价价2024/7/25152分分层似然比的似然比的计算算 由于不同由于不同测定定值，其敏感度、特异度是不同，其敏感度、特异度是不同 做做ROC曲曲线时，必定要做分，必定要做分层统计（二）（二）临床床应用意用意义的的评价价2024/7/2516（三）适用性的评价（三）适用性的评价适用性的评价包括适用性的评价包括： 该试验可否推广应用该试验可否推广应用 患者的验前概率能否合理估算患者的验前概率能否合理估算 验后概率是否对患者处理有帮验后概率是否
12、对患者处理有帮助助 2024/7/2517（三）适用性的评价（三）适用性的评价 返回章目返回章目录 仪器器设备、试剂的的费用多少、来源、操作用多少、来源、操作难度及度及效率、效益、效能、不良反效率、效益、效能、不良反应、对患者的危患者的危险性、性、患者的依从性患者的依从性首先要首先要评价价该项目是否有利于疾病的目是否有利于疾病的诊断、治断、治疗和和预防策略，得到最佳的健康服防策略，得到最佳的健康服务的的结果果其次考其次考虑经济效益。若某效益。若某检验项目目虽然技然技术和和诊断性能好，具有好的断性能好，具有好的临床效能，但所需床效能，但所需费用昂用昂贵而患者而患者难于接受，也降低了其于接受，也降
13、低了其实用性用性2024/7/2518第二节第二节 检验项目临床效能评价研究设计检验项目临床效能评价研究设计一、确定研究目标一、确定研究目标二、样本的总体和抽样计划二、样本的总体和抽样计划三、金标准和评价指标三、金标准和评价指标四、估算样本量和避免偏倚四、估算样本量和避免偏倚2024/7/2519评价的价的项目目观察内容察内容 该研究的研究的临床床实际意意义这是一个新是一个新项目、新目、新应用成熟的用成熟的项目目还是已是已应用成熟的用成熟的项目目是否已有是否已有类似的或可以与之似的或可以与之竞争的争的项目目一、确定研究目一、确定研究目标 返回返回节目目录 2024/7/2520二、样本的总体和
14、抽样计划二、样本的总体和抽样计划研究的研究的样本本总体要考体要考虑患者的分布特征患者的分布特征比如：人口比如：人口统计学、症状体征、合并症以及疾病的学、症状体征、合并症以及疾病的阶段、程度、部位等段、程度、部位等也不也不应仅局限于一个局限于一个单位或者一个地域，位或者一个地域，应包含不包含不同同临床机构或地理位置的患者。床机构或地理位置的患者。2024/7/2521二、样本的总体和抽样计划二、样本的总体和抽样计划用于评价的受试对象包括两组用于评价的受试对象包括两组即被金标准证实的患者作为即被金标准证实的患者作为病例组病例组金标准证实为未患该病的人作为金标准证实为未患该病的人作为对照组对照组对照
15、组对照组可以是健康者或其他疾病的患者可以是健康者或其他疾病的患者2024/7/2522抽抽样时需要考需要考虑不同的研究不同的研究阶段段1. 探索研究探索研究阶段段对每个患者采用回每个患者采用回顾性抽性抽样，其，其真真实疾病从疾病从试验记录和疾病登和疾病登记资料得到料得到2. 挑挑战研究研究阶段段仔仔细考考虑目目标患者患者总体特征体特征频谱，重点考重点考虑目目标患者病理学、患者病理学、临床表床表现、合并症、合并症3. 临床研究床研究阶段段患者患者样本必本必须真真实代表代表样本本总体体二、二、样本的本的总体和抽体和抽样计划划 返回返回节目目录 2024/7/2523三、金标准和评价指标三、金标准和
16、评价指标金金标准准(gold standard)是指被公是指被公认的的诊断疾病断疾病的最可靠的方法，病理的最可靠的方法，病理诊断常常被作断常常被作为肿瘤瘤诊断断的金的金标准准金金标准能正确地区分受准能正确地区分受试者患病与否，若金者患病与否，若金标准准选择不妥，可能会造成不妥，可能会造成错误分分类，影响，影响对该临床床检验项目的正确目的正确评价价2024/7/2524三、金标准评价指标三、金标准评价指标灵敏度和特异度是最基本的准确度指标灵敏度和特异度是最基本的准确度指标还有综合指标：准确度、尤登指数、似还有综合指标：准确度、尤登指数、似然比然比考虑了患病率的预测值考虑了患病率的预测值直观明确的
17、受试者工作特征曲线直观明确的受试者工作特征曲线 (ROC曲线曲线) 返回返回节目目录 2024/7/2525四、估算样本量和避免偏倚四、估算样本量和避免偏倚 新新检验项目是否具有目是否具有临床意床意义，必，必须与金与金标准的准的诊断作断作对比比 每个每个检验项目的敏感度及特异度均是目的敏感度及特异度均是稳定的指定的指标 按照估按照估计总体率体率样本含量估算方法，本含量估算方法，计算病例算病例组样本含量本含量n1，对照照组样本含量本含量n2, 为容容许误差差 2024/7/2526四、估算样本量和避免偏倚四、估算样本量和避免偏倚通过选择可靠的金标准通过选择可靠的金标准严格地选择研究对象严格地选择
18、研究对象以盲法同步用被评价检验项目测试研究以盲法同步用被评价检验项目测试研究对象对象以避免信息偏倚以避免信息偏倚同时应注意统计学的正确使用同时应注意统计学的正确使用 返回章目返回章目录 2024/7/2527第三节第三节 检验项目临床效能评价方法检验项目临床效能评价方法一、敏感度和特异度一、敏感度和特异度二、预测值和似然比二、预测值和似然比三、三、ROC曲线分析曲线分析四、临床应用评价指标的综合分析四、临床应用评价指标的综合分析2024/7/2528 第三节第三节 检验项目临床效能评价方法检验项目临床效能评价方法检验项目目临床效能床效能评价指价指标：敏感度敏感度特异度特异度预测值(含阳性含阳性
19、预测值及阴性及阴性预测值)诊断指数断指数诊断效率断效率(含阳性似然比及阴性似然比含阳性似然比及阴性似然比)2024/7/2529 金标准金标准 有病有病 无病无病 合计合计诊断性诊断性 阳性阳性 真阳性（真阳性（a） 假阳性（假阳性（b） a+b 试验试验 阴性阴性 假阴性（假阴性（c） 真阴性（真阴性（d） c+d 合计合计 a+c b+d a+b+c+d一、敏感度和特异度一、敏感度和特异度1四格表的四格表的应用用2024/7/25302评价指价指标的的计算算敏感度敏感度(sensitivity，SEN)=a(a+c)特异度特异度(specificity，SPE)=d(b+d)阳性预测值阳性
20、预测值=a(a+b)阴性预测值阴性预测值=d(c+d)诊断指数诊断指数=敏感度敏感度+特异度特异度诊断效率诊断效率(准确度准确度)=(a+d)(a+b+c+d)100%阳性似然比阳性似然比=敏感度敏感度/(1特异度特异度)阴性似然比阴性似然比=(1敏感度敏感度)特异度特异度一、敏感度和特异度一、敏感度和特异度2024/7/2531一、敏感度和特异度一、敏感度和特异度2评价指价指标的的计算算敏感度敏感度又称真阳性率又称真阳性率(true positive rate，TPR)是是诊断断试验能将能将实际有病的人正确地判有病的人正确地判为患者的能力，即患者被判患者的能力，即患者被判为阳性的概率阳性的概
21、率反映反映检出患者的能力，出患者的能力，该值越大，漏越大，漏诊病病例例(漏漏诊率率)越少越少2024/7/2532一、敏感度和特异度一、敏感度和特异度2评价指价指标的的计算算特异度特异度又称真阴性率又称真阴性率(true negative rate，TNR)在金标准诊断为在金标准诊断为“无病无病”的例数中，某检的例数中，某检验项目结果为阴性的比例，真阴性例数越验项目结果为阴性的比例，真阴性例数越多，则特异度越高，误诊病例多，则特异度越高，误诊病例(误诊率误诊率)越越少少2024/7/2533一、敏感度和特异度一、敏感度和特异度2评价指标的计算评价指标的计算敏感度与特异度是评价一项检验项目真实性
22、的两敏感度与特异度是评价一项检验项目真实性的两个基本指标个基本指标从理论上讲，一项理想的检验项目其灵敏度、特从理论上讲，一项理想的检验项目其灵敏度、特异度最好均为异度最好均为100即假阳性与假阴性均为零，无一漏诊与误诊即假阳性与假阴性均为零，无一漏诊与误诊实际上灵敏度和特异度是矛盾的统一体，随着诊实际上灵敏度和特异度是矛盾的统一体，随着诊断分界点的变化而变化断分界点的变化而变化 2024/7/2534病例组病例组 诊断界点诊断界点 对照组对照组 漏诊率漏诊率() 误诊率误诊率() 特异度特异度 （1-） 灵敏度灵敏度 （1-） 图4-1灵敏度与特异度的关系灵敏度与特异度的关系 2024/7/2
23、535测定值测定值 D 正常人正常人 患者患者 频频数数 D FN FP 测定值测定值 正常人正常人 患者患者 频频数数 TN TP 3诊断分界断分界当健康分布与患者分布没有重叠当健康分布与患者分布没有重叠,取中取中间一点一点(D点点)分界分界值假阳性和假阴性均假阳性和假阴性均为O。这是一种理想模式，目前没有是一种理想模式，目前没有这样检验项目，目，许多多检验项目健康人与患者目健康人与患者结果分布有交叉果分布有交叉一、敏感度和特异度一、敏感度和特异度图4-2 理想的理想的检验项目健康群体与患者群体分布目健康群体与患者群体分布图4-3 实际的的检验项目健康群体与患者群体分布目健康群体与患者群体分
24、布2024/7/2536一、敏感度和特异度一、敏感度和特异度分界值的高低直接影响检验项目诊断性试验评价分界值的高低直接影响检验项目诊断性试验评价指标指标在这种情况下，一般是先初步确定几个分界值在这种情况下，一般是先初步确定几个分界值分别计算真阳性、真阴性、假阳性、假阴性数值分别计算真阳性、真阴性、假阳性、假阴性数值进一步计算诊断灵敏度、诊断特异度等指标进一步计算诊断灵敏度、诊断特异度等指标最后根据早期诊断、疗效观察、流行病学调查等最后根据早期诊断、疗效观察、流行病学调查等各种不同目的确定分界值各种不同目的确定分界值2024/7/2537一、敏感度和特异度一、敏感度和特异度4尤登指数尤登指数尤登
25、指数尤登指数(Youdens index)又称正确指数又称正确指数是指灵敏度和特异度之和减去是指灵敏度和特异度之和减去1是是综合合评价真价真实性的指性的指标，理想的，理想的试验应为l计算公式算公式为：尤登指数尤登指数=(灵敏度灵敏度+特异度特异度)1 返回返回节目目录 2024/7/2538二、预测值和似然比二、预测值和似然比1似然比似然比(LR)表达的是患某种疾病患者所表达的是患某种疾病患者所测定不同定不同结果范果范围中中患患该病与不患病与不患该病的比病的比值只有阳性、阴性只有阳性、阴性结果果时，一般分阳性似，一般分阳性似然比及阴性似然比两种然比及阴性似然比两种2024/7/2539二、预测
26、值和似然比二、预测值和似然比1似然比似然比(LR)阳性似然比阳性似然比(+LR):真阳性率真阳性率(TPR)与假阳性与假阳性率率(FPR)的比值的比值当就诊者的该诊断性试验结果为阳性时，当就诊者的该诊断性试验结果为阳性时，其患病与不患病的机会比其患病与不患病的机会比,显然阳性似然比显然阳性似然比的值越高的值越高检验结果阳性时，诊断为某病的概率越大，检验结果阳性时，诊断为某病的概率越大，该检测方法确诊疾病的能力就越强。该检测方法确诊疾病的能力就越强。阳性似然比阳性似然比=真阳性率真阳性率/假阳性率假阳性率=灵敏度灵敏度/（1-特异度）特异度）2024/7/2540二、预测值和似然比二、预测值和似
27、然比1似然比似然比(LR)阴性似然比阴性似然比(-LR) :假阴性率假阴性率(FNR)与真阴性率与真阴性率(TNR)的比的比值当某就当某就诊者的者的该诊断性断性试验结果果为阴性阴性时，其患病与不患，其患病与不患病的机会比。病的机会比。显然阴性似然比越小，然阴性似然比越小，则检验结果阴性果阴性时，患某病的概率，患某病的概率越小，越小，该检测方法排除疾病的能力就越好方法排除疾病的能力就越好阴性似然比阴性似然比=假阴性率假阴性率/真阴性率真阴性率=（1-灵敏度）灵敏度）/特异度特异度 2024/7/2541二、预测值和似然比二、预测值和似然比2.预测值(predictive value，PV)是表示
28、试验能做出正确判断的概率，是表示试验能做出正确判断的概率，(预告预告值值)又分为：又分为：阳性预测值阳性预测值(positive predictive value,PPV)阴性预测值阴性预测值(negative predictive value,NPV)2024/7/2542阳性阳性预测值是指真阳性人数是指真阳性人数 占占试验结果阳性人数百分比，果阳性人数百分比， 表示表示试验结果阳性者属于真病例概率果阳性者属于真病例概率阴性阴性预测值是指真阴性人数是指真阴性人数 占占试验结果阴性人数的百分比，果阴性人数的百分比， 表示表示试验结果阴性者属于非病例的概率果阴性者属于非病例的概率二、二、预测值和
29、似然比和似然比2.预测值(PV)2024/7/2543试验的灵敏度愈高，阳性预测值就越高；试验的灵敏度愈高，阳性预测值就越高； 特异度越高的试验，阴性预测值就越好。特异度越高的试验，阴性预测值就越好。注意：注意：检验项目的灵敏度和特异度并不能目的灵敏度和特异度并不能完全决定完全决定检验的阳性的阳性预测值。与与人群某病的患病率人群某病的患病率有很大关系。有很大关系。2.预测值(PV)二、二、预测值和似然比和似然比 返回返回节目目录 2024/7/2544三、三、ROC曲曲线分析分析ROC是受是受试者工作特征曲者工作特征曲线(receiver operating characteristic cu
30、rve, ROC)又称相又称相对工作特性曲工作特性曲线原来是雷达屏幕上通原来是雷达屏幕上通过飞行物的回响来判断行物的回响来判断飞行物的一种方法行物的一种方法做做临界界值的判断及不同的判断及不同试验临床价床价值的比的比较2024/7/2545三、三、ROC曲曲线分析分析首先要将首先要将测定定结果分果分层计算其敏感度及特异度算其敏感度及特异度一般要求至少有一般要求至少有5组连续分分组的数据。的数据。然后以真阳性率然后以真阳性率(敏感度敏感度)为纵坐坐标，假，假阳性率阳性率(1特异度特异度)为横坐横坐标，将各，将各层结果果绘图，连接各点使成曲接各点使成曲线其中离左上角最近的一点，即其其中离左上角最近
31、的一点，即其临界界值2024/7/2546图4-4 ROC曲曲线图三、三、ROC曲曲线分析分析2024/7/2547ROC曲线图还可比较两种诊断试验临床价值。其原则是曲曲线图还可比较两种诊断试验临床价值。其原则是曲线下覆盖面积越大临床价值越大。甲法比乙法临床价值要大线下覆盖面积越大临床价值越大。甲法比乙法临床价值要大三、三、ROC曲曲线分析分析图4-5 ROC比比较示意示意图 2024/7/2548ROC曲曲线的的临床床应用用(1)选择最佳分界值：选择最佳分界值：取取ROC曲线上的拐点作为分界值将曲线上的拐点作为分界值将会得到最大的准确性，但是必须结合似然比、尤登指数以会得到最大的准确性，但是
32、必须结合似然比、尤登指数以及筛查和确诊等试验目的综合确定及筛查和确诊等试验目的综合确定 (2)诊断效率分析诊断效率分析：利用曲线下的面积来评价不同检验项：利用曲线下的面积来评价不同检验项目或不同检测方法对某种疾病的诊断价值目或不同检测方法对某种疾病的诊断价值 (3)对检验结果的评价：对检验结果的评价：灵敏度和特异度随着诊断分界点灵敏度和特异度随着诊断分界点的升高或降低而变化的升高或降低而变化三、三、ROC曲曲线分析分析2024/7/2549临床床检验中若有多个独立的同中若有多个独立的同类检验项目目结果果合并成合并成sROC曲曲线(summary ROC curve,sROC)该法与法与Meta
33、分析方法的原理相同分析方法的原理相同Meta分析的目的是分析的目的是对多个同多个同类独立研究的独立研究的结果果进行行汇总和合并分析，以达到增大和合并分析，以达到增大样本含量，提高本含量，提高检验效能的目的效能的目的当多个研究当多个研究结果不一致或都无果不一致或都无统计学意学意义时，用，用Meta分析可得到更加接近真分析可得到更加接近真实情况的情况的统计分析分析结果果三、三、ROC曲曲线分析分析 返回返回节目目录 2024/7/2550四、临床应用评价指标综合分析四、临床应用评价指标综合分析 特异度、灵敏度特异度、灵敏度，两个最重要的指，两个最重要的指标 其他其他评价指价指标都可用它都可用它们来
34、推来推导 缺少缺少这两个指两个指标，该检验项目无法目无法进行行评价价 在撰写和在撰写和评价价论文，在引文，在引进或或评价一价一项新新检验项目，目，这两个指两个指标必必须具具备可供分析的可供分析的资料料2024/7/2551阳性及阴性阳性及阴性预测值指指导临床床诊断断时比灵敏度、特异度更直比灵敏度、特异度更直观、更容、更容易理解的指易理解的指标，应用广泛用广泛当患者的当患者的检验结果果为阳性阳性时，必，必须参考参考该检验项目的阳性目的阳性预测值，结果果为阴性阴性时必必须参考其阴性参考其阴性预测值在在实验设计中，疾病中，疾病组与与对照照组的的样本本组成有所成有所变化化时，可以影响到，可以影响到预测
35、值的大小，造成的大小，造成误解。解。四、四、临床床应用用评价指价指标综合分析合分析2024/7/2552准确性、尤登指数及准确性、尤登指数及诊断效率断效率是是综合灵敏度、合灵敏度、特异度特异度计算的算的以往以往认为这些指些指标对评价一个价一个检验项目有很好，目有很好，实际上是很有限上是很有限如甲、乙两个如甲、乙两个试验灵敏度分灵敏度分别为80、95，而特异度分而特异度分别为95、80，上述指，上述指标结果是果是相同或相近的相同或相近的尤登指数尤登指数=(0.8+0.95)-1=0.75，但但这两个两个试验临床床应用价用价值是不同的，甲是不同的，甲试验可可能在确能在确诊时更有价更有价值，乙，乙试
36、验用于用于筛查更好更好四、四、临床床应用用评价指价指标综合分析合分析2024/7/2553 似然比似然比 表达的是在某一表达的是在某一检验项目的某个数目的某个数值范范围内患有或不患有某种疾病的概率内患有或不患有某种疾病的概率似然比是将灵敏度及特异度似然比是将灵敏度及特异度较好好结合起来的指合起来的指标。阳性似然比数阳性似然比数值越大，当越大，当试验结果阳性果阳性时，诊断某断某病可能性越大病可能性越大阴性似然比数阴性似然比数值越小，当越小，当试验正常正常时，患某病可能，患某病可能性越小性越小四、四、临床床应用用评价指价指标综合分析合分析2024/7/2554 四、临床应用评价指标综合分析四、临床
37、应用评价指标综合分析 返回章目返回章目录 ROC分析方法分析方法目前公目前公认的的评价准确度的价准确度的标准方法准方法在循在循证医学、医学、临床床试验、临床床检验、统计模型模型好坏的判好坏的判别等方面具有十分重要的等方面具有十分重要的应用价用价值2024/7/2555第四节第四节 提高检验项目效率的方法提高检验项目效率的方法一、选择患病率高的人群二、采用联合试验的方法2024/7/2556检验项目的灵敏度与特异度是相目的灵敏度与特异度是相对固定的固定的人群患病率水平人群患病率水平对一一项检验项目阳性目阳性预测值的影的影响却很大响却很大如果将一如果将一项检验项目用于患病率低的人群，目用于患病率低
38、的人群，则阳阳性性预测值较低低若将其用于高危人群，若将其用于高危人群，则可明可明显提高阳性提高阳性预测值一、一、选择患病率高的人群患病率高的人群 返回返回节目目录 2024/7/2557二、采用联合试验的方法二、采用联合试验的方法1并并联试验(parallel test) 又称平行又称平行试验只要一种只要一种试验是阳性即判断是阳性即判断“异常异常”，并，并联试验提提高了敏感度，降低了特异度高了敏感度，降低了特异度并并联试验敏感度敏感度=敏感度敏感度甲甲+(1敏感度敏感度甲甲)敏感度敏感度乙乙并并联试验特异度特异度=特异度特异度甲甲特异度特异度乙乙2024/7/2558二、采用联合试验的方法二、
39、采用联合试验的方法1并并联试验(parallel test) 又称平行又称平行试验如有三种试验联合应用如有三种试验联合应用(1)先先计算甲、乙两种算甲、乙两种试验并并联试验的敏感度的敏感度(即敏感度即敏感度甲甲+乙乙)(2)再再计算三种算三种试验联合合应用用时的敏感度。的敏感度。(设为敏感度敏感度(甲甲+乙乙+丙丙)敏感度敏感度(甲甲+乙乙+丙丙)=敏感度敏感度(甲甲+乙乙)+(1敏感度敏感度甲甲+乙乙)敏感敏感度度丙丙(3)三种三种试验联合合应用用时的特异度的特异度计算公式算公式 特异度特异度甲甲+乙乙+丙丙= 特异度特异度甲甲特异度特异度乙乙特异度特异度丙丙2024/7/2559二、采用联
40、合试验的方法二、采用联合试验的方法2串串联试验(serial test)又称序列又称序列试验，所有，所有试验皆阳性才判皆阳性才判为“异常异常”这种种联合是提高了特异度，降低了敏感度合是提高了特异度，降低了敏感度敏感度敏感度(甲甲+乙乙) 敏感度敏感度甲甲敏感度敏感度乙乙特异度特异度(甲甲+乙乙) 特异度特异度甲甲+(1特异度特异度甲甲)特异度特异度乙乙2024/7/2560二、采用联合试验的方法二、采用联合试验的方法2串串联试验(serial test)如有三种试验联合应用时如有三种试验联合应用时(1)敏感度敏感度甲甲+乙乙+丙丙 敏感度敏感度甲甲敏感度敏感度乙乙敏感度敏感度丙丙(2)特异度特
41、异度（甲（甲+乙乙+丙）丙）=特异度特异度（甲（甲+乙乙)+(1特异度特异度(甲甲+乙乙)特异特异度度丙丙更多种试验联合应用时，其平行试验、序更多种试验联合应用时，其平行试验、序列试验之敏感度可按同理进行计算列试验之敏感度可按同理进行计算2024/7/2561本章小本章小结 返回章目返回章目录 对检验项目目临床床应用价用价值评价，价，对其真其真实性、可靠性性、可靠性和和实用性用性进行科学的客行科学的客观的的评价价评价指价指标主要是灵敏度、特异性、主要是灵敏度、特异性、预测值、似然比、似然比、ROC曲曲线等等临床效能床效能评价首先要有抽价首先要有抽样计划，必划，必须严格格选择金金标准准诊断方法，
42、了解断方法，了解预测值与患病率的相互关系与患病率的相互关系诊断分界点是平衡灵敏度和特异性的砝断分界点是平衡灵敏度和特异性的砝码，采用，采用ROC曲曲线找到合适的找到合适的诊断分界点和最大的断分界点和最大的诊断效能断效能通通过联合合试验来提高来提高诊断效率断效率2024/7/2562第四章第四章检验项目的目的临床效能床效能评价价思考思考题什么是似然比什么是似然比?检验项目目临床床应用的用的评价指价指标？检验项目目临床床应用用评价指价指标有哪些？有哪些？什么是什么是ROC曲曲线，它的，它的应用范用范围有哪些？有哪些？检验项目的目的临床床应用用评价原价原则有哪些？有哪些？2024/7/2563谢谢谢谢！2024/7/2564
