药厂生产管理-生产课件

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1、GMP管理文件培训生产管理文件SMP-SC-001-01生产过程防止污染和交叉污染管理规程生产过程防止污染和交叉污染管理规程一、生产过程基本技术文件的准备一、生产过程基本技术文件的准备1文件项目1.1批生产指令（批包装指令）1.2生产配核料单（包装配核料单）1.3批生产记录（批包装记录）2文件的复制与发放2.1上述经批准的基准文件由生产部、品管部分别保存。2.2生产部下达生产指令后，由生产调度按生产作业要求复制产品的基准文件配核料单、批生产（包装）记录。2.3批生产（包装）记录由生产调度逐页标记产品批号、下达人及下达日期后生产前发放到各生产车间，配核料单一式两份，由生产调度逐页标记产品批号、下

2、达人及SMP-SC-001-01生产过程防止污染和交叉污染管理规程生产过程防止污染和交叉污染管理规程下达日期后，交部门负责人审核，无误后交品管部批准，随批生产指令发放到各生产车间。要求履行收发手续，收发双方均要签字。2.4文件一经发放，就必须文件一经发放，就必须严格执行严格执行，不得，不得变更变更，对违，对违反文件的指令，操作人员应拒绝执行。生产岗位操作人反文件的指令，操作人员应拒绝执行。生产岗位操作人员发现文件错误，需员发现文件错误，需逐级上报逐级上报，履行，履行修订手续修订手续。二、物料的准备二、物料的准备1生产车间领料员在生产前将生产车间领料员在生产前将配核料单配核料单交仓库保管员交仓库

3、保管员备料。备料。2生产工序需料时，开具生产工序需料时，开具领料单领料单到仓库领取物料，双到仓库领取物料，双方凭物料方凭物料配核料单配核料单核对无误后办理交接手续并在配核料核对无误后办理交接手续并在配核料单车间领料人处单车间领料人处签字签字。SMP-SC-001-01生产过程防止污染和交叉污染管理规程生产过程防止污染和交叉污染管理规程3.物料的管理依照物料的管理依照“SMP-SC-007-01，生产车间物料管理，生产车间物料管理规程规程”进行，确保物料的正确接收、贮存、发放、使用，进行，确保物料的正确接收、贮存、发放、使用，防止污染和交叉污染。防止污染和交叉污染。SMP-SC-001-01生产

4、过程防止污染和交叉污染管理规程生产过程防止污染和交叉污染管理规程三、开工准备三、开工准备下列各项齐备，符合标准，准许生产。1生产现场卫生达到生产现场卫生达到“SMP-WS-001，卫生管理规程，卫生管理规程”的标准，有的标准，有“清场合格证清场合格证”，并在有效期内。，并在有效期内。生产区的生产区的厂房压差符合规定，产尘操作间应当保持相对负压或采厂房压差符合规定，产尘操作间应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散，避免交叉污染。厂房、取专门的措施，防止粉尘扩散，避免交叉污染。厂房、设施的安装应当能够有效防止昆虫和其他动物的进入。设施的安装应当能够有效防止昆虫和其他动物的进入。2设备清洁完

5、好，有设备“完好已清洁”状态标志，并在有效期内。SMP-SC-001-01生产过程防止污染和交叉污染管理规程生产过程防止污染和交叉污染管理规程3计量器具与计量范围相符，清洁完好，有“合格证”，并在有效期内。4所用的各种物料均经检验合格，中间产品有“中间产品递交许可证”。四、称量配料过程四、称量配料过程要求严格执行“SOP-SC-501，称量标准操作规程”及SMP-SC-001-01生产过程防止污染和交叉污染管理规程生产过程防止污染和交叉污染管理规程“配核料单”上的各项指令，物料投料由车间QA监控，操作人、复核人对指令中规定的操作项目要独立操作，独立复核，分别签名。复核时要求对以下情况进行确认：

6、1各种物料与配核料单上记录一致无误。2物料经检验合格。3称量的量与配核料单要求一致。4容器标志齐备，内容完整，准确无误。五、依五、依“法法”操作操作：各操作人员要严格执行批生产指令及相应的标准操作规程，不得随意变更。品管部QA要随时监控，确保各项指令一丝不苟地执行。六、工序管理应采取有效的措施防止污染及交叉污染，六、工序管理应采取有效的措施防止污染及交叉污染，SMP-SC-001-01生产过程防止污染和交叉污染管理规程生产过程防止污染和交叉污染管理规程防止混淆和差错，保护产品和物料免受微生物和其他污防止混淆和差错，保护产品和物料免受微生物和其他污染。染。1不同品种、不同规格产品的制剂生产和包装

7、操作都不得在同一室内同时进行。2品种、规格相同而批号不同的产品在同一室内进行生产或包装操作，必须采取有效的物理隔离措施。3各工序要严格执行“SMP-WS-001，卫生管理规程”和相应清洁规程。4各工序生产操作衔接要严格执行批生产指令（包装指令），如有偏差，要按“SMP-ZL-010，生产过程偏差管理规程”执行。5各工序，各设备及各种物料、中间产品都要有明显的状态标志，防止混淆和差错。SMP-SC-001-01生产过程防止污染和交叉污染管理规程生产过程防止污染和交叉污染管理规程6.设置必要的气锁间和排风，空气的洁净度级别不同的区域应当有压差控制。7.采用阶段性生产方式。8.应当降低未经处理或未经

8、充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险。9.采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测。10.采用密闭系统生产。11.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置。SMP-SC-001-01生产过程防止污染和交叉污染管理规程生产过程防止污染和交叉污染管理规程12.严格执行“中间产品贮存期管理规程”，中间品在规定的贮存期和贮存条件下贮存。13.所有人员都应当接受卫生要求的培训，人员操作严格执行人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。14.生产厂房仅限于经批准的人员出入。严格执行“人员进出

9、生产区标准操作规程”，控制进入洁净区的人和物的数量。SMP-SC-001-01生产过程防止污染和交叉污染管理规程生产过程防止污染和交叉污染管理规程15.进入洁净区的人和物严格执行“人员进出洁净区的更衣标准操作规程”和“物料、容器、工具进出生产区的标准操作规程”。16.操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。17.样品从包装线上取走后不应当再返还。SMP-SC-001-01生产过程防止污染和交叉污染管理规程生产过程防止污染和交叉污染管理规程七、生产过程、中间产品都必须在车间七、生产过程、中间产品都必须在车间QA的严格监控的严格监控下操作。下操作。八、生产过程的各关键工

10、序，要严格进行收率计算：八、生产过程的各关键工序，要严格进行收率计算：符合规定范围的方可递交下工序继续操作或放行；超出规定范围，要按“SMP-ZL-010，生产过程偏差管理规程”进行分析调查、风险评估，采取的措施要经品管部批准，在有关人员严格控制下实施。九、有毒、有害、高活性、易燃、易爆等危险岗位要严九、有毒、有害、高活性、易燃、易爆等危险岗位要严格执行安全操作规程，有效地实施防范措施格执行安全操作规程，有效地实施防范措施。十、生产中不得使用易碎、易脱落及易长霉的器具。十、生产中不得使用易碎、易脱落及易长霉的器具。SMP-SC-001-01生产过程防止污染和交叉污染管理规程生产过程防止污染和交

11、叉污染管理规程十一、过筛设备和总混设备加装磁铁，以防止筛网断裂十一、过筛设备和总混设备加装磁铁，以防止筛网断裂混入药品中。混入药品中。十二、中间站贮存物料、中间产品：十二、中间站贮存物料、中间产品：要严格执行“SMP-SC-010，中间站管理规程”的要求，专人管理，防止混淆、差错。物料、中间产品进出中间站要严格履行交接手续，详细记录。物料及中间产品贮存要有明显的状态标志，码放整齐、规范。进出站记录填写完整，检验合格且在有效期内方可递交下道工序。十三、生产中发生异常情况，要严格执行十三、生产中发生异常情况，要严格执行“SMP-ZL-010，生产过程偏差管理规程，生产过程偏差管理规程” ，并履行审

12、批手续。，并履行审批手续。SMP-SC-001-01生产过程防止污染和交叉污染管理规程生产过程防止污染和交叉污染管理规程十四、产品的批号编制要严格执行十四、产品的批号编制要严格执行“SMP-SC-004，批号、，批号、生产日期及有效期管理规程生产日期及有效期管理规程”。十五、生产过程中要真实、详细、准确、及时地作好记十五、生产过程中要真实、详细、准确、及时地作好记录，并对发生的异常和偏差做出调查、分析和处理，详录，并对发生的异常和偏差做出调查、分析和处理，详细记录在案。细记录在案。十六、各工序记录要严格按照十六、各工序记录要严格按照“SMP-WJ-005，GMP记录记录管理规程管理规程”进行，

13、认真核对，不能遗漏。进行，认真核对，不能遗漏。十七、生产过程中的不合格品十七、生产过程中的不合格品：严格执行“SMP-ZL-008，不合格品处理管理规程”项下的有关规定，并履行审批手续，不得擅自处理。SMP-SC-001-01生产过程防止污染和交叉污染管理规程生产过程防止污染和交叉污染管理规程十八、产品生产结束十八、产品生产结束：严格执行结退料程序和“SMP-WL-002，物料退库管理规程”，认真核对，核对无误后生产车间与仓库保管员双方办理交接手续并详细记录。车间不应存在多余的物料。SMP-SC-002-01生产场所状态标志管理规程生产场所状态标志管理规程一、生产场所状态标志的分类：一、生产场

14、所状态标志的分类：生产状态标志牌生产状态标志生产物料状态标志牌产品状态标志牌工作中待维修设备性能状态标志维修中完好设备状态标志停用态已清洁设备清洁状态标志标已清洁待清洁志厂房设施、容器状态标志待清洁已清洁操作间卫生状态标志待清洁SMP-SC-002-01生产场所状态标志管理规程生产场所状态标志管理规程1.生产状态标志1.1生产状态标志牌：表明该操作间正在进行生产操作。内容包括：工序、品名、批号、规格、批次量等。见样张图1。图1：生产状态标志要求：1.颜色：绿色2.材质：PVC压膜生生产状状态标志志工工 序：序：品品 名：名：批批 号：号：规 格：格：批次量批次量：SMP-SC-002-01生产

15、场所状态标志管理规程生产场所状态标志管理规程1.2生产物料状态标志牌：表明生产过程中的物料状态。内容包括：品名、批号、规格、数量（应标明重量（或体积）及件数）。见样张图2。图2：生产物料状态标志要求：1.颜色：绿色2.材质：PVC压膜生生产物料状物料状态标志志品名：品名：批号：批号：规格：格：数量：数量：SMP-SC-002-01生产场所状态标志管理规程生产场所状态标志管理规程1.3产品状态标志牌：表明生产过程中最终产品（包括中间产品、待包装产品）的状态。内容包括：品名、批号、规格、数量（应标明重量（或体积）及件数）。见样张图3图3：产品状态标志要求：1.颜色：合格为绿色、待验为黄色、不合格为

16、红色2.材质：PVC压膜产品状品状态标志志品名：品名：批号：批号：规格：格：数量：数量：SMP-SC-002-01生产场所状态标志管理规程生产场所状态标志管理规程2.设备状态标志每台设备都应挂设备状态标志牌。设备状态标志分为设备性能状态标志和设备清洁状态标志。其中设备性能状态标志分为“工作中”、“维修中”、“待维修”、“完好”和“停用”五种；设备清洁状态标志分为“已清洁”和“待清洁”两种。状态标志使用情况如下：工作中：正在进行生产操作的设备。维修中：正在维修中的设备。待维修：表明该设备出现故障，等待维修，严禁使用。完好：设备完好、待用，表明设备运转正常，可以进行下一个品种的生产。停用：因生产结

17、构改变或因其它原因暂时不用的设备，如长期不用应移出生产区。SMP-SC-002-01生产场所状态标志管理规程生产场所状态标志管理规程已清洁：设备已经清洁合格，可以使用。正确标明清洁日期、有效期。待清洁：尚未进行清洁的设备，应及时标示为“待清洁”，以免误用。正确标明设备名称、型号、编号。以上内容见样张图4。SMP-SC-002-01生产场所状态标志管理规程生产场所状态标志管理规程设备状状态标志志清清洁日期：日期： 有效期至有效期至:工工作作中中完完好好待待清清洁洁完完好好已已清清洁洁停停用用待待维维修修维维修修中中图4：设备状态标志要求：1.颜色：指针为红色，“工作中”、“完好已清洁”为绿色；“

18、维修中”、“待维修”、“停用”为红色，“完好待清洁”为黄色。2.材质：不锈钢SMP-SC-002-01生产场所状态标志管理规程生产场所状态标志管理规程3.厂房设施、容器状态标志：包括“待清洁”、“已清洁”。3.1待清洁：生产操作结束后，操作工应立即清洗，悬挂“待清洁”状态标志。见样张图5。图5：待清洁状态标志要求：1.颜色：黄底黑字2.材质：PVC压膜状状 态 标 志志待待清清洁SMP-SC-002-01生产场所状态标志管理规程生产场所状态标志管理规程3.2已清洁：生产结束，操作工清洗完毕后，更换“已清洁”状态标志，其内容包括清洁日期，有效期至。见样张图6。图6：已清洁状态标志要求：1.颜色：

19、绿底黑字2.材质：PVC压膜状状 态 标 志志已已清清洁清洁日期：年月日有效期至：年月日SMP-SC-002-01生产场所状态标志管理规程生产场所状态标志管理规程4.操作间卫生状态标志：包括“待清洁”、“已清洁”。置于操作间门外。4.1待清洁：生产操作结束后，操作工应立即按本岗位清场标准操作规程进行清场，悬挂“待清洁”状态标志。见样张图5。4.2已清洁：生产结束，生产场地清场完毕后，应及时悬挂“已清洁”状态标志。其内容包括清洁日期，有效期至。见样张图6。二、生产场所状态标志的发放与使用二、生产场所状态标志的发放与使用1.生产场所状态标志由车间岗位负责人负责管理发放或更换。2.生产操作结束后，操

20、作间应及时摘掉生产状态标志，SMP-SC-002-01生产场所状态标志管理规程生产场所状态标志管理规程换上其它相应状态标志。3.各生产岗位或操作间在开工使用前，摘掉绿色“清场合格证”（归入批记录），再挂上绿色生产状态标志，表示生产正在进行。4.每批生产结束后，均需对生产场所各种状态标志进行回收和更换。5.各种状态标志统一用水性笔填写，要求字迹清晰、工整。填写内容以本规程为据，不得随意填写。三、状态标志检查三、状态标志检查1.车间主任、QA负责日常巡查各生产区域应有状态标志，状态标志应在指定位置，填写应符合规定，内容应与生产实际相符。2.生产部、品管部、工程部、物料部、研发部不定期对SMP-SC

21、-002-01生产场所状态标志管理规程生产场所状态标志管理规程相关车间进行巡查。3.对在检查中发现的问题责令相关人员及时更改并查明原因。SMP-SC-003-01事故管理规程事故管理规程一、事故的定义一、事故的定义：事故指在生产操作中因违反工艺规程、岗位标准操作规程、错误操作或工作指令不明确、工作协调不够，造成原材料、产品的损失或设备及仪器仪表因非正常损坏，致使减产、停产、动力供应中断、效能降低、人身伤亡等事件。二、事故的分类二、事故的分类：重大事故、较大事故、一般事故和轻微事故。1.重大事故：造成产品产量损失费达二万元以上，或直接损失费达一万元以上的事故；金额虽未达到，但性质严重、情节恶劣的

22、事故，如主观的破坏活动或发现事故隐患却故意隐瞒不报造成重大影响的；事故造成3人或3人以上重伤；事故造成人员死亡的。SMP-SC-003-01事故管理规程事故管理规程2.较大事故：造成直接损失在五千元及五千元以上、一万元以下的事故。3.一般事故：造成直接经济损失费五千元以下的事故。4.轻微事故：造成直接经济损失费一千元以下的事故。三、事故责任分类三、事故责任分类1.部门责任：部门正常工作日程内没有强调安排到，或执行公司精神不彻底，没有监督落实的，或领导指令错误的。2.车间班组责任：不执行培训考核制度或安排未经考核合格的员工上岗的，或执行指令错误的，或重大事项未经请示、汇报部门自作主张安排的，或管

23、理失误的。3.员工个人责任：违反工艺规程、岗位标准操作规程或SMP-SC-003-01事故管理规程事故管理规程错误操作的。四、事故的处理要求四、事故的处理要求1.事故发生后，必须积极抢救，正确处理，防止蔓延扩大。在抢救时应注意保护现场、以利分析处理。2.凡发生生产事故，当事人或最先发现者应向本车间或部门领导报告，再由车间领导向上级部门报告，而重大事故由本公司及时向上级主管部门报告。3.事故发生后，责任单位应严肃认真的调查研究和分析事故，找出原因，分清责任，确定改进措施。轻微事故应在事故发生后两天内由车间或部门组织召开事故分析会；进行调查和分析。4.根据事故的性质、情节、损失、影响及本人认识，对

24、SMP-SC-003-01事故管理规程事故管理规程事故责任单位和责任人必须进行处理。5对及时发现事故隐患，带头消除事故隐患及防止事故扩大者酌情给予表彰或奖励。五、事故的处理程序五、事故的处理程序1.轻微事故：由车间或部门负责人组织班组长、操作人员及有关人员到现场进行分析调查，并在24小时内，将事故情况调查清楚，写出书面报告，按“三不放过”的原则进行处理，车间或部门相关责任人必须写出书面检查并及时报上级部门。2.超出轻微事故范围的：2.1事故发生后，责任部门填写好“SOR-SC-001，事故报告单”，计算事故损失结果送各主管部门，（报告时SMP-SC-003-01事故管理规程事故管理规程间一般事

25、故不超过三天，重大事故不超过七天。质量方面由品管部负责；生产调度、工艺技术协调方面由生产部负责；设备、设施、公用介质方面由工程部负责；原辅料、包材由物料部负责）。各相关部门委派有关人员到现场，进行调查、分析，写出事故原因及处理意见报告，报总经理，总经理根据处理意见，召开部门负责人会议，得出结论性意见后，做出处理决定后，将事故报告单发放至各相关部门。各相关部门接事故报告单后，在三天内提出处理意见，然后交总经理审批。审批后的事故报告单，分别存放于事故单位和相关部门。2.2根据事故责任分类，超出轻微事故的当事人待岗重新接受培训考核，考核合格后重新考虑任用。待岗期间发本人70%工资。情节严重的，直接开

26、除。SMP-SC-004-01批号、生产日期及有效期管理规程批号、生产日期及有效期管理规程一、批号的定义一、批号的定义 批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。二、批号的分类二、批号的分类：根据生产阶段，把生产批号分为提取批号、制剂批号、包装批号三种。1.提取批号：适用于从配料到制剂前的所有工序。2.制剂批号：适用于从制剂到内包装前的所有工序。2.1固体制剂颗粒剂：适用于制粒、过筛、总混。硬胶囊剂：适用于制粒、过筛、总混、胶囊填充。片剂：适用于制粒、过筛、总混、压片、包衣。2.2液体制剂SMP-SC-004-01批号、生产日期及有效期管理规程批号、生产日期及有效期管理规程

27、口服液、合剂、酊剂：适用于配液、灌装、灭菌、灯检。2.3半固体制剂软膏剂、乳膏剂、凝胶剂：适用于配制、灌装、包装。(软、乳膏剂、凝胶剂不设包装批号)3.包装批号3.1固体制剂颗粒剂：适用于内、外包装。硬胶囊剂：适用于内、外包装。片剂：适用于内、外包装。3.2液体制剂口服液、合剂、酊剂：适用于外包装。三、批号的用途三、批号的用途SMP-SC-004-01批号、生产日期及有效期管理规程批号、生产日期及有效期管理规程每个产品的每一生产批都有指定的永久批号。批号一经确定，所有用于生产的原料、辅料、包装材料、中间产品及品管部的分析、批准，都以此作为主要鉴别标志。根据批号应能查明该产品的生产时间及批记录，

28、进而追溯该批产品的生产历史。因此，批号应明显标注在批记录上，以及产品的标签和包装上。四、批的划分原则四、批的划分原则1.提取批的划分原则：提取指从配料到制剂前的所有工序。生产部应根据本月生产计划，安排本月生产品种及批次，每一品种的批量根据工艺要求确定。2.制剂批的划分原则：生产部按要求编制制剂批号。2.1颗粒剂以同一生产周期内，分装前使用同一台混合SMP-SC-004-01批号、生产日期及有效期管理规程批号、生产日期及有效期管理规程设备一次混合量所生产的均质产品为一批或经验证后使用一台或几台混合设备经几次混合所生产的均质产品为一批。2.2片剂、胶囊剂以压片前或胶囊填充前使用同一台混合设备一次混

29、合量所生产的均质产品为一批或经验证后使用一台或几台混合设备经几次混合所生产的均质产品为一批。2.3口服液、合剂、酊剂以灌装（封）前使用同一台配液设备一次配液所生产的均质产品为一批；口服液、合剂、酊剂灌装后按灭菌锅次分别请验，检验合格后合并包装。2.4软膏剂、乳膏剂、凝胶剂：以灌装前使用同一台配制（乳化）设备一次所生产的均质产品为一批。SMP-SC-004-01批号、生产日期及有效期管理规程批号、生产日期及有效期管理规程五、批号的编制方法五、批号的编制方法1.提取批号的编制方法批号编制的具体格式为。前2位为该产品生产年度，三、四位为提取月份,后2位为当月提取的流水号。2.制剂批号的编制方法2.1

30、制剂批量与提取批量相同的，继续用提取批号；混合后制剂批量比提取批量小的编亚批，为提取批号加-X，X为1、2、3、。如小儿解感颗粒，一个提取批为四个制剂批，提取批号为110605，制剂批号分别为110605-1、110605-4。2.2没有提取的产品批号编制方法：批号编制的具体格式为。前2位为该产品生产年度，三、四SMP-SC-004-01批号、生产日期及有效期管理规程批号、生产日期及有效期管理规程位为制剂投产月份,后2位为当月制剂投产的流水号。2.3返工批号，因故返工的产品，返工后原批号不变，只在原批号后加一个代号（F），以示区别，如110301原批号，110301F表示返工批号。2.4半固体

31、制剂（软膏剂、乳膏剂、凝胶剂）批号的编制方法：同本规程第五项下3包装批号的编制方法。3.包装批号的编制方法3.1正常批号由八位数字组成，前二位表示包装年度，三、四、五位表示产品代码（取产品代码的后三位），六、七、八位表示当年本产品包装流水号。如12201001表示2012年包装的第一批颈痛片。3.2返工批号，因故返工的产品，返工后原批号不变。SMP-SC-004-01批号、生产日期及有效期管理规程批号、生产日期及有效期管理规程六、批号的下发六、批号的下发提取批号、制剂批号、包装批号由生产部下发生产指令时在指令单上规定。七、生产日期、有效期的编制七、生产日期、有效期的编制1.生产日期按产品的制剂

32、日期编制，编制到日。由生产调度标注于包装指令上下达。1.1固体制剂生产日期：按总混开始日期编制。1.2液体制剂生产日期：按配液开始日期编制。1.3半固体制剂生产日期：按配制开始日期编制。2.产品有效期按产品审批注册的有效期制定期限。3.有效期编制到日，并与生产日期对应，到相应贮存期限的前一天。SMP-SC-004-01批号、生产日期及有效期管理规程批号、生产日期及有效期管理规程4.批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产产品批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。5.产品批号、生产日期、有效期的审查：生产部、品管部负责对车间药品生产所标示的产

33、品批号、生产日期、有效期进行监督审查。八、批号、生产日期及有效期至的打印八、批号、生产日期及有效期至的打印公司生产的所有成品的外包装上必须按规定打印生产日期、产品批号、有效期至，具体规定如下。1.包装箱、包装盒（中）、包装盒在规定位置打印生产日期、产品批号、有效期至，生产日期、有效期至的打印形式为*.*.*。如：颈痛片有效期为3年，假设包SMP-SC-004-01批号、生产日期及有效期管理规程批号、生产日期及有效期管理规程装批号为12201001的颈痛片，其生产日期为2012年8月1日，其包装盒或包装箱上产品批号、生产日期、有效期至分别表述为12201001、。2.标签2.1最小包装单位是最小

34、销售单元的，其标签上的生产日期、有效期至、产品批号表述必须同1项中包装盒的规定。2.2最小包装单位不是最小销售单元的，如雪莲归芪口服液标签、药板、药品包装用复合袋可只打印产品批号。SMP-SC-005-01清场管理规程清场管理规程一、清场定义及分类一、清场定义及分类清场是指在操作后对生产线进行清理和清洁，以确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。清场分为一般清场、彻底清场、二次清场。1.一般清场同品种更换批次时。2.彻底清场2.1更换品种时。2.2同一品种连续生产，一般区：同一品种连续生产超过7天时；洁净区：同一品种连续生产超过3天时。2.3设备检修后或怀疑设备受到污染时。

35、3.二次清场中途停产，停产日超出清场有效期的，开工生产前，执SMP-SC-005-01清场管理规程清场管理规程行二次清场。二、二、清场的内容清场的内容与要求与要求清场范围应包括生产操作的整个区域、空间，包括生产线上、地面、辅助用房等。1.物料物料的清场内容：包括原辅料、中间产品、包装材料、成品、剩余的材料等。物料的清场要求：操作间内（包括设备、容器内等）无前次产品遗留物（包括剩余的原、辅料，以及本工序的最终产品等）。2.文件文件的清场内容：包括生产指令、生产记录等书面文字材料。SMP-SC-005-01清场管理规程清场管理规程文件的清场要求：生产现场无与前一批或前一品种有关的书面文字材料（生产

36、指令、生产记录等）。3.状态标志状态标志的清场内容：包括容器、用具、设备、生产场所等的状态标志。状态标志的清场要求：及时更换状态标志。4.与药品直接接触的设备、容器、用具与药品直接接触的设备、容器、用具的清场内容及清场要求见“SMP-WS-003，生产工艺卫生管理规程”及各设备、用具清洁标准操作规程。5.环境环境的清洁要求见“SMP-WS-002，生产区环境卫生管理规程”及“SOP-WS-001，厂房、实施清洁消毒标准操SMP-SC-005-01清场管理规程清场管理规程作规程”。三、清场的方法及程序三、清场的方法及程序1.物料：尾料、剩余物料、废弃物按各自的管理规定处理。调换品种时，有关工序多

37、余的原辅料、标签、说明书、包装材料均应撤离现场。不允许有上一个生产品种或上一个生产批号的痕迹。2.文件：本批结束后，清出生产车间。3.状态标志：更换或回收本批所用的状态标识。4.设备的清洁，按各自设备清洁标准操作规程操作；容器、用具的清洗按“SOP-WS-008，容器具、工器具清洁消毒标准操作规程”、“SOP-WS-007，清洁工具清洁消毒标准操作规程”进行清洁。SMP-SC-005-01清场管理规程清场管理规程5.环境的清洁：按“SOP-WS-001，厂房、实施清洁消毒标准操作规程”进行清洁。四、清场的要求四、清场的要求1.每批产品生产结束后立即清场。2.更换品种、同一品种连续生产（一般区超

38、过7天，洁净区超过3天）的：生产结束后，按本规程第“二”项下要求进行彻底清场。3.同品种换批：每批产品生产结束后，按本规程第“二”项下1、2、3、4进行一般清场。4.设备检修后或怀疑设备受到污染、清场超过有效期的：开工生产前，按本规程第“二”项下“3、4、5”进行二次清场。SMP-SC-005-01清场管理规程清场管理规程五、清场的检查五、清场的检查清场结束后，清场人及时填写“SOR-ZL-101，岗位清场记录”，并通知岗位负责人进行复核，QA进行现场检查，合格后签署检查意见并签名，不合格要重新清场直至合格为止。六、清场的检查方法六、清场的检查方法生产结束后，应立即清场，清场后，各工序必须进行

39、清场检查工作，各班班组长负责落实。最后由QA检查，根据本制度和各工序清场记录的内容，查看操作间及设备的内外应无上批产品遗留物和油垢，查看工具、容器、衡器应无异物和上批次产品遗留物；检查物料（合格物料、废弃物）应清除操作间；检查文件应清除操作间；SMP-SC-005-01清场管理规程清场管理规程检查本批所用的状态标识已更换或回收；凡直接与药品接触的设备部件，盛装容器、计量器具等应无异物，清洁，无不洁痕迹。七、清场合格证的发放七、清场合格证的发放1.QA检查合格后，发放“清场合格证”（正副本），表明该生产场所、设备清场符合标准要求，“清场合格证”正本附本批批记录中，副本悬挂于设备或操作间门外。2.

40、需二次清场的，二次清场合格后，QA只发放“清场合格证”的正本，并注明二次清场，粘贴于二次清场记录的背面，附于本批批记录中。八、清场有效期八、清场有效期SMP-SC-005-01清场管理规程清场管理规程1.清场有效期是指：生产场所和设备清洁完毕经检查合格后，未经使用且未受污染时持续存放的期限。清场有效期至=清场日期+有效期如：某洁净区设备的清洁日期为7月1日，其清洁有效期为3天，则其清洁有效期至为：7月1日+3天=7月4日。2.各区域清场有效期的规定2.1一般区清场有效期定为7天。2.2洁净区清场有效期为3天。3.各区域内的容器具、洁具、工器具、厂房及其他设施、物品的清洁有效期同该区域清场有效期

41、。九、清场检查合格后，应挂相应的状态标志牌九、清场检查合格后，应挂相应的状态标志牌SMP-SC-006-01物料平衡检查管理规程物料平衡检查管理规程一、在每个关键工序计算收率、进行物料平衡检查，是一、在每个关键工序计算收率、进行物料平衡检查，是避免和及时发现差错与混药的有效方法之一。因此，每避免和及时发现差错与混药的有效方法之一。因此，每个品种各关键生产工序的批记录都必须明确规定收率的个品种各关键生产工序的批记录都必须明确规定收率的计算方法，以及根据验证结果确定的收率合格范围。计算方法，以及根据验证结果确定的收率合格范围。二、收率计算的基本要求二、收率计算的基本要求1.收率：实际产量与理论产量

42、的比值，实际产量不包括可收集的损耗量。2.收率计算：实际产量收率=100%理论产量其中：理论产量：为按照所用的原辅料（包装材料）量，在生SMP-SC-006-01物料平衡检查管理规程物料平衡检查管理规程产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。实际产量：为生产过程中实际产出量，包括：a.本工序生产合格品数量b.生产中取得样品量（检品）三、物料平衡计算的基本要求三、物料平衡计算的基本要求1.物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗量之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。2.物料平衡计算：实际值物料平衡=100%理论值SMP-SC-006-01物料平衡检查管理规

43、程物料平衡检查管理规程其中：理论值：为按照所用的原辅料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。实际值：a.本工序生产合格品数量（本工序产出量，生产中取得样品量）b.尾料数量c.生产中废弃物（不合格品）数量四、跑料的处理四、跑料的处理在生产中如有跑料现象，应及时通知车间及QA，按“SMP-ZL-010，生产过程偏差管理规程”，进行调查,并详细记录跑料过程及数量。跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。SMP-SC-006-01物料平衡检查管理规程物料平衡检查管理规程五、需进行收率及物料平衡计算的主要岗位（见产品工五、需进行收率及物料平衡计算的主要岗位（见产品工

44、艺规程）。艺规程）。六、数据处理六、数据处理1.凡收率、物料平衡在限定范围之内，经检验合格的物料或中间产品，可以递交下工序。2凡收率、物料平衡高于或低于限定范围，应立即贴示“待验”标志，不能递交下工序，通知车间管理人员及QA按“SMP-ZL-010，生产过程偏差管理规程”进行调查，采取处理措施，并详细记录。3应由品管部定期对各工序收率及产品的总体物料平衡进行回顾性验证，为工艺改进，技术革新及技术标准文件的修订提供参考。SMP-SC-007-01生产车间物料管理规程生产车间物料管理规程一、原辅料、包装材料一、原辅料、包装材料1.领料1.1生产车间接到生产（包装）指令和配核料单后，领料员将配核料单

45、提前一天交给综合仓库配料。1.2仓库保管员接到配核料单后，配料人员按“SOP-WL-012，配料岗位标准操作规程”配料。1.3仓库配料人员将配好的物料运至车间配料间，领料员对已配好物料进行复核，复核内容包括：品名、代码、批号、规格、重量、数量、质量情况等。1.4复核无误后，发料人、领料员（毒、贵、细物料需双人）、QA在配核料单上签字，由领料员根据生产（包装）配核料单开具领料单，经车间主任签字后，领料员凭领料单去仓库领料，配核料单一份仓库留存，一SMP-SC-007-01生产车间物料管理规程生产车间物料管理规程份随物料转到车间，附本批产品批生产记录中。2.物料的存放2.1领料员按品种分别将物料运

46、回车间并及时将领回的物料放至规定的地点，按生产品种、物料种类码放整齐，挂上状态标志，注明品名、批号、规格、数量等。2.2进入洁净区的物料，应在清包间除去外包装；对于不能除去外包装的物料，表面擦拭干净、消毒后才能进入生产区。2.3原辅料只能出现在备料间和称量间内。2.4同一个包装岗位上不同品种的包材不得同时出现。原辅料称量无误后方可放置在生产操作间内，但同一生产操作间内不同品种的原辅料不得同时出现。2.5所有生产物料在车间的存放必须严格分开，并有明SMP-SC-007-01生产车间物料管理规程生产车间物料管理规程显的、易于区别的状态标志。3.物料的使用3.1原辅料、包装材料使用前，需仔细核对品名

47、、批号、数量等。3.2在复核过程中，每个数值都必须与规定数值一致。如发现数值有差异，必须及时分析，并立即报告车间管理人员及QA，按“SMP-ZL-010，生产过程偏差管理规程”处理。3.3各工序生产操作必须严格遵守有关操作规程，控制本工序的物料平衡和收率在限定的范围内。3.4生产过程中如有跑料等现象，应及时通知车间管理人员及QA，并进行详细记录，计入物料平衡中。3.5每工序每批生产结束后，将所用物料结算清楚，物SMP-SC-007-01生产车间物料管理规程生产车间物料管理规程料的使用量、报废量与剩余量的总和与领用量相符，凡物料平衡和收率在限定范围内，方可流入下道工序；若高于或低于限定范围，须通

48、知车间管理人员及QA，按“SMP-ZL-010，生产过程偏差管理规程”处理。3.6任何人不经许可不得带出车间内的任何物品。特殊情况下，需经车间主任批准并进行登记后方可带出。3.7任何物品必须按照“SOP-WS-012，物料进出生产车间标准操作规程”进出洁净生产区。4.物料的退料：按“SMP-WL-002，物料退库管理规程”操作。5.物料的补料车间在生产过程中发现物料数量缺少时，由该工序的班长与操作工共同查明原因，班长填写“SOR-SC-008，补SMP-SC-007-01生产车间物料管理规程生产车间物料管理规程料申请单”，按“SMP-WL-009，物料领用发放管理规程”进行补料。二、中间产品二

49、、中间产品1中间产品应放置在中间站，设明显状态标志，并悬挂“SOR-SC-002，中间品标签”，写明工序、品名、产品规格、代码、批号、数量、操作人、生产日期、贮存期。经检验符合要求后方可进入下工序。2.中间产品必须盛装在专用容器中。2.1提取浸膏采用带盖密封的不锈钢桶或塑料桶，冷库内保存。2.2中药颗粒采用双层洁净塑料袋包装。2.3待内包的片剂或胶囊剂采用双层塑料袋包装后，置SMP-SC-007-01生产车间物料管理规程生产车间物料管理规程置于密封的塑料桶内。2.4半固体制剂配制（乳化）后采用带盖密封的不锈钢桶。三、包装后的成品三、包装后的成品成品生产结束后及时运进成品库待验。SMP-SC-0

50、08-01成品零头、合箱管理规程成品零头、合箱管理规程一、零头的界定一、零头的界定零头是指在包装过程中剩余的不够整箱包装的成品，同一批号中不足最小销售单位的应作为废弃物，不能作为零头。二、外包装出现不够整箱者，按零头入库二、外包装出现不够整箱者，按零头入库（注：有中包装盒的，不足中包装盒包装数量的作不合格品处理），专柜存放，并做好记录，以防混批。三、需合箱零头的管理三、需合箱零头的管理1.包装车间合箱1.1同品种同规格产品换批号时应严格分清批号，上批药品零头与本批药品同批包装，本批结束时的零头并入SMP-SC-008-01成品零头、合箱管理规程成品零头、合箱管理规程下个批号。1.2上一个批次成

51、品的剩余数装入该品种、相同规格的本批产品的包装箱内，用本批次（同品种、规格）的成品补上。1.3药品零头包装只限两个批号合为一箱，必须放两个批号的合格证，注明各批号的数量；合箱外应标明两批次的批号、生产日期、有效期至、数量，并建立装合箱记录。1.4成品入库时，要把合箱码在本批的上部明显处。2.发运时综合仓库合箱2.1合箱的原则：同品种、同规格的产品方可合箱，且只限两个批号的药品合为一箱。2.2发运时，零头产品需合箱的，根据需合箱产品的数SMP-SC-008-01成品零头、合箱管理规程成品零头、合箱管理规程量，由仓库保管员在其他批次中取部分产品与本批产品合在一个包装箱内，合箱完成后包装箱外粘贴合箱

52、标签，标明合箱产品的品名、剂型、两个批次产品的批号及数量，且应有QA在场进行监督，并填写“SOR-SC-003，包装合箱记录”，QA复核无误后，在记录上签字。2.3合箱时一个中包装盒内不能放不同批号的产品（如蟹黄肤宁软膏每中盒20小盒，20小盒必须为一个批号），由此引起的零头需专柜存放，按正常渠道销售。四、仓库做好零头、合箱药品的四、仓库做好零头、合箱药品的“SOR-WL-016，成品发，成品发运记录运记录”。SMP-SC-010-01中间站管理规程中间站管理规程一、中间站存放的范围1.中间产品2.待包装品3.各种可以再利用的物料4.不合格的物料、中间产品、待包装产品二、中间站必须按相应区域的

53、清洁规程进行清洁，并要随时保持，不得有散落的物料，地上撒落的物料不得回收，收集后作废品处理。进入中间站的物料外包装必须清洁，无浮尘。SMP-SC-010-01中间站管理规程中间站管理规程三、进入中间站的物料、容器外必须有中间产品标签，注明工序、品名、产品规格、代码、批号、数量、操作人、生产日期、贮存期。四、中间产品在中间站必须按品种、批号码放整齐，不同品种、不同批号之间要有一定距离（以方便运输、便于取放为宜）并挂牌注明品名、批号、数量、件数及状态。五、各中间产品在中间站要有明显的状态标志，“红色牌”表示不合格，“绿色牌”表示合格，“黄色牌”表示待验。SMP-SC-010-01中间站管理规程中间

54、站管理规程六、外形色泽相近的中间产品的存放，要采取有效的隔离措施，杜绝混药。七、中间站内所有物料应存放在相应的物料架上或垫板上，不得直接接触地面。八、物料的堆放不得影响房间的送回风系统。九、进出中间站必须填写“SOR-SC-005，中间站进出站台账”，程序如下：1.进站1.1工序操作人员称量完毕，并逐件注明中间品标签且QA已经取样完毕。SMP-SC-010-01中间站管理规程中间站管理规程1.2操作人员填写中间产品交接汇总表。1.3通知中间站管理员进行入站。1.4操作人员将待入站的中间品运至中间站验收区，将交接汇总表交于中间站管理员。1.5中间站管理员根据交接汇总表逐件检查，中间品标签填写应完

55、整，内容应与交接物料相符。1.6检查中间品的外包装应完好、清洁。1.7检查无误后，操作人员协助中间站管理员将中间产品转至指定区域。1.8中间站管理员及时悬挂待验产品状态标志，注明品名、批号、规格、数量。1.9中间站管理员及时填写“SOR-SC-005，中间站进出站台账”，并由操作人员签字。SMP-SC-010-01中间站管理规程中间站管理规程1.10双方在交接汇总表上签字。1.11中间站管理员待中间产品检验合格并具有品管部下发的检验报告书后及时将待验状态标志更换为合格状态标志。2.出站2.1需料工序领取物料时通知中间站管理员。2.2中间站管理员将交接汇总表交接给需料工序。2.3领料人员进入中间

56、站检查本批产品应有检验报告书，对照交接汇总表逐件核对中间产品的中间品标签应相符，检查中间产品外包装应完好、清洁。2.4检查无误，中间站管理员填写“SOR-SC-005，中间站进出站台账”，并由领料人员签字。2.5双方在交接汇总表上签字。SMP-SC-010-01中间站管理规程中间站管理规程2.6领料人员将本批产品连同检验报告书、交接汇总表一同转至生产操作间指定位置。十、中间站应在每日下班前清点站内所有物料，要求帐、卡、物相符。十一、中间站的不合格品的每个包装容器上均贴上清晰醒目的不合格标志，并在单独的隔离区内保存，并按规定处理（在得出结论后的三日内处理完毕）。十二、中间站要上锁管理，管理人员因

57、故离开时，中间站必须上锁方可离开。SMP-SC-010-01中间站管理规程中间站管理规程十三、QA要把中间站作为重要监控点之一，对其物料的码放、中间站清洁情况，相应的状态标志及台帐进行严格监控。SMP-SC-011-01提取车间酒精库管理规程提取车间酒精库管理规程一、乙醇的性质一、乙醇的性质1.乙醇的理化性质分子式：分子式：C2H5OH性状：无色液体，有酒香。溶解性：与水混溶，可混溶于醚、氯仿、甘油等多数有机溶剂。熔点（）：-144.1相对密度（水=1）：0.81沸点（）：78.3相对密度（空气=1）：1.59燃烧物：易燃燃烧分解产物：一氧化碳、二氧化碳闪点（）：12爆炸下限（%）：3.3易燃

58、温度（）：363爆炸上限（%）：19.0稳定性：稳定禁忌物：强氧化剂、酸类、酸酐、碱金属、胺类SMP-SC-011-01提取车间酒精库管理规程提取车间酒精库管理规程2.乙醇的危害性2.1乙醇易燃，其蒸汽与空气可形成爆炸性混合物。遇明火、高热能引起燃烧爆炸。与氧化剂接触发生化学反应或引起燃烧。在火场中，受热的容器有爆炸的危险。其蒸汽比空气重，能在较低处扩散到相当远的地方，遇明火会引着回燃。2.2健康危害：乙醇为中枢神经抑制剂。急性中毒多发生于口服。二、乙醇的使用管理二、乙醇的使用管理1.酒精库是提取车间提取、浓缩、醇沉、酒精回收等岗位酒精流转的中间站，酒精只能在专人管理的酒精库或酒精贮罐存放，配

59、酒罐等中转贮罐及其它场所不可长期SMP-SC-011-01提取车间酒精库管理规程提取车间酒精库管理规程贮存。2.乙醇属一级易燃品，酒精库为防火、防爆重点岗位，应设专人上锁管理，无关人员不得进入。3.酒精库应配备消防设施及自动报警设施，且应保持完好，并处待用状态，不得随意撤消和破坏。4.酒精库管理员及使用部门人员必须接受消防基本知识和技能训练，必须能熟练使用所配备的消防设施。5.酒精库应有明显的“严禁烟火”“禁止接打手机”“外来人员进入需换鞋”“禁止拍照”等警示标志，严禁将火源、手机携入酒精库，严禁在酒精库内动用明火，严禁在酒精库内进行电焊、气割等明火作业。如必须在此进行类似操作，应将乙醇转移出

60、酒精库，用水冲洗相应的贮罐及阀门至无醇味，并按规定办理动火证，SMP-SC-011-01提取车间酒精库管理规程提取车间酒精库管理规程做好各项防护工作。6.酒精库内酒精贮罐、阀门、管道等应由管理员每天上午、下午各检查一次，并填写“SOR-SC-021，酒精库检查及排风记录”，酒精库内物品分区存放坚决杜绝乱堆乱放现象以及跑、冒、滴、漏现象。如出现酒精泄漏，应迅速用干布将地面酒精擦干，用清水冲洗，并立即通知工程部机修维保人员检修。7.酒精库内必须使用防爆型电气设施及照明灯具，不得使用明火照明，不得有裸露电线。8.酒精库所需电器开关（如照明灯具开关）、电插座等尽可能安装在乙醇中转站外，如必须设在中转站

61、内，则应严格密封，使电火花与外部空气隔绝。9.严禁穿带铁钉的鞋出入酒精库，酒精库内不得使用铁SMP-SC-011-01提取车间酒精库管理规程提取车间酒精库管理规程制工具，以防产生火花。外来人员进入酒精库必须在车间的监督下方可进入，进入时必须更换防静电隔离衣和拖鞋。10.酒精易挥发，酒精库内严禁存在敞口酒精。酒精库内要有良好的排风设施，酒精库管理员每天排风30min，并填写“SOR-SC-021，酒精库检查及排风记录”，确保酒精库内空气中酒精浓度在燃爆极限以下，防止燃爆事故的发生。SMP-SC-012-01生产中数字处理及数值修约规程生产中数字处理及数值修约规程一、有效数字：一、有效数字：是指实

62、际上能够测量到的数字，通常包括全部准确数字和一位不确定的可疑数字。二、有效数字的定位（数位）二、有效数字的定位（数位）：是指确定欠准数字的位置。这个位置确定后，其后面的数字均为无效数字。三、数值修约及其进舍规则三、数值修约及其进舍规则1.数值修约是指对拟修约数值中超出需要保留位数时的舍弃，根据舍弃数来保留最后一位数或最后几位数。2.确定修约位数的表达方式采用指定位数。具体规定如下，2.1称量及量取过程中数字处理原则：2.1.11000的，保留整数SMP-SC-012-01生产中数字处理及数值修约规程生产中数字处理及数值修约规程2.1.210，1000的，保留一位小数2.1.31，10的，保留两

63、位小数2.1.41，0.01保留三位小数2.1.50.01，保留四位小数3.称量及量取工具的准确度应满足需要保留数据位数的要求。3.1称量及量取过程中对衡器或量具准确度的要求：3.1.11000kg（L）的，准确度应1kg（L）3.1.210kg（L），1000kg（L）的，准确度应0.1kg（L）3.1.31kg（L），10kg（L）的，准确度应0.01kg（L）3.1.41kg（L），0.01kg（L）的，准确度应0.001kg（L）SMP-SC-012-01生产中数字处理及数值修约规程生产中数字处理及数值修约规程3.1.50.01kg（L），准确度应0.0001kg（L）例如：需要称量1

64、，0.01kg的物料时，应保留三位小数，即应精确到克，所用衡器的最小刻度小于或等于1g。4.进舍规则采用“四舍五入”的修约法则，即当尾数4时，舍去；尾数5时，进位。4.1若被舍弃的第一位数字大于等于5，则其前一位数字加1。如28.2545，取3位有效数字时，其被舍弃的第一位数字为5，则有效数字应为28.3。4.2若被舍弃的数字包括几位数字时，不得对该数进行连续修约，应根据以上规则仅作一次处理。如2.154546，只取3位有效数字时，应为2.15，而不得连续修约为2.16（2.1545462.154552.15462.1552.16）。SMP-SC-012-01生产中数字处理及数值修约规程生产中

65、数字处理及数值修约规程四、在计算过程中，为减少舍入误差，在中间算式中数四、在计算过程中，为减少舍入误差，在中间算式中数值的修约可以多保留一位，等运算得到结果时，再根据值的修约可以多保留一位，等运算得到结果时，再根据有效位数修约一次。有效位数修约一次。五、收率及物料平衡的数值：五、收率及物料平衡的数值：工艺规程、批生产记录中收率及物料平衡计算保留一位小数。SMP-SC-014-01传递窗管理规程传递窗管理规程一、微生物检验室传递窗使用一、微生物检验室传递窗使用打开传递窗一侧的传递门，将物料放入传递窗内，关闭传递门。当从低洁净度级别一侧向高洁净度级别传递时，须开启紫外灯照射，然后打开另一侧传递门，

66、将物料取出，关闭传递窗。二、制剂车间传递窗的使用二、制剂车间传递窗的使用1.用途一：向洁净区传递小件物品及不宜使用消毒液消毒的纸质物品打开外侧传递门，将物品分散平铺于传递窗底部，关闭外侧传递门，开启紫外灯照射；开启内侧传递门，将物品取出。2.用途二：由洁净区向外传递生产废弃物SMP-SC-014-01传递窗管理规程传递窗管理规程打开内侧传递门，将生产废弃物放入传递窗，关闭内侧传递门；由低洁净度级别一侧的人员从外侧直接打开传递门，将物品完整取出后立即关闭传递门。三、洗衣房传递窗的使用三、洗衣房传递窗的使用打开传递窗一侧的传递门，将未清洁工作服放入传递窗内，关闭传递门。从低洁净度级别一侧向高洁净度

67、级别传递时，须开启紫外灯照射，然后打开另一侧传递门，将未清洁服装取出，关闭传递窗。从高洁净度级别一侧向低洁净度级别传递时，可以直接将需递出物品放入传递窗内，关闭内侧传递门；由低洁净度级别一侧的人员从外侧直接打开传递门，将物品完整取出后立即关闭传递门。SMP-SC-014-01传递窗管理规程传递窗管理规程四、传递窗的清洁、消毒四、传递窗的清洁、消毒应由高洁净度级别一侧的人员实施清洁和消毒，应按“SOP-WS-004，洁净区传递窗清洁消毒标准操作规程”的要求操作。五、传递窗使用注意事项五、传递窗使用注意事项传递窗两边的传递门，禁止同时被打开。传递窗的尺寸和结构，应满足传递物品的大小和重量所需要求。

68、传递窗不能代替物料出入口。SMP-SC-015-01生产统计管理规程生产统计管理规程一、报表种类及送报时间一、报表种类及送报时间1.提取车间生产日报表（纸质）：每日下班前送报生产部负责人，经审核后移交部门工艺管理人员存档。2.提取车间各品种生产数据统计表（电子版）：每周一中午，车间统计员向部门工艺员送报上周各品种生产数据统计表。3.口服固体车间各品种生产数据统计表（电子版）：每日上午送报前一天各品种制粒的物料平衡数据统计表。4.口服固体车间库存统计（电子版）：每周五下班前车间统计员向部门调度送报本周库存情况；每月25日车间统计员送报本月车间库存情况。5.生产部各车间生产工时统计表（电子版）：每

69、月25日车间统计员向部门内勤送报当月车间生产工时统计表。SMP-SC-015-01生产统计管理规程生产统计管理规程6.包装车间及口服液体车间日包装箱数统计表（纸质）：每日下班前车间统计员向部门内勤送报当日包装工的包装箱数统计表。二、送报要求二、送报要求1.各车间、部门均需设立专职或兼职的统计人员，人员必须相对稳定，如需更换，必须办理交接手续。2.统计人员必须按规定的统一格式、内容制作电子表格，及时报送。不得因其它原因影响而迟报或停报，因特殊情况停报或迟报者，需先汇报并作好安排。3.各车间上报的统计报表，必须内容真实、准确，经车间负责人审核确认，才能上报。4.对外提供的各项统计数字，必须由生产部

70、统一负责提供，必须数据准确，各基层部门、个人不能对外随便SMP-SC-015-01生产统计管理规程生产统计管理规程提供各种数据。5.由生产部工艺管理人员负责综合整理生产数据，进行统计分析，每月作出数据图表及生产情况分析，并将其提供给部门领导。SMP-SC-017-01车间停产、启动管理规程车间停产、启动管理规程一、生产车间停产一、生产车间停产5天及以上的，执行本规程。天及以上的，执行本规程。二、生产停产：二、生产停产：根据生产计划的安排，车间内最后一批产品全部生产完毕后，停产前，应进行如下几项工作：1.按清场的要求对生产厂房、设备、容器具进行清洁。2.关闭所有设备的水、电、汽开关。3.洁净区需

71、进行一次消毒处理。4.将车间内物料、容器具等按定置要求摆放整齐。5.车间停产后，所有门窗、捕尘装置等必须关闭。三、生产启动：三、生产启动：停产后的车间需重新生产前，必须进行如下几项工作：1.进行设备的空运转及检修、维护，确认各管道阀门的SMP-SC-017-01车间停产、启动管理规程车间停产、启动管理规程开闭状态符合生产要求。2.彻底地进行一次卫生清洁，洁净区清洁后需进行消毒（包含空气消毒）。3.洁净区车间停产一段时间，按“SMP-ZL-014，洁净区监测管理规程”，重新启动前清洁卫生、消毒工作完成后，按“SMP-ZL-036，请验管理规程”对洁净区的进行请验检测，检测合格后，方可进行生产操作

72、。SMP-SC-019-01交接班管理规程交接班管理规程一、管理要求一、管理要求1.当班人员应在交班前完成本班工作，不把本班的工作留给下一班人员。2.接班人在交接过程中，按照交接程序逐项检查有关内容；接班人对交班人介绍的问题边听边核实，直至全部搞清楚时为止。要做到“上不清，下不接”。3.接班人应提前10分钟到工序接班。接班人未按时到达，交班人不得离开岗位，可向班长或车间主任反映，由他们做出决定。4.交接时需在工作现场进行交接，不允许在其他场地进行口头交接。5.交接时，接班人所发现的问题由交班人负责处理，所发生的事故由交班人负责。SMP-SC-019-01交接班管理规程交接班管理规程6.接班后所

73、发生的问题或事故由接班人负责。7.接班人、交班人要填写“SOR-SC-006，交接班记录”。8.车间主任经常检查交接班管理执行情况，记录填写内容应符合要求，字迹清晰等。二、交接内容二、交接内容工作任务、产品名称、批号、规格、重量、配制数量，检验结果，工序内物料、中间产品标志和状态，机器设备运行情况，质量情况，生产过程中发现异常情况及处理方法，衡器使用情况，清洁卫生状况等。三、交接程序三、交接程序1.交班人交班前的准备：SMP-SC-019-01交接班管理规程交接班管理规程1.1做好工作间及机器设备的清洁卫生。1.2所有物料、工具、容器摆放整齐。2.交班人将生产指令（有关书面通知）、配核料单、所

74、填写的生产记录及相关文件一起给接班人审查。3.物料交接接班人按照有关指令、交班记录、物料标签、批生产记录等逐项检查、复核，对物料要检查外观质量，发现异常及时提问。4.生产设备及工具、容器、衡器交接接班人除问清有关情况外，对设备应试运行，检查工具、容器数量、清洁卫生状况，检查衡器的灵敏度等。5.工作任务的交接“指令”及书面通知、其它事项等按书面形式进行交接，SMP-SC-019-01交接班管理规程交接班管理规程交班人在交接记录中填写清楚。6.交班人耐心解答接班人提出的问题，接班人所发现的问题应记录在交接班记录中。交接完后交接双方要在交接班记录上签字。SMP-SC-021-01维修工具使用管理规程

75、维修工具使用管理规程一、一般区管理要求一、一般区管理要求1.各岗位按照设备需求，配备必要的维修工具。2.岗位配备的常用工具应放置在专用的工具箱内，定置存放。3.工具箱内应列明工具清单，便于管理。4.工具箱内的工具应定期清点，作为交接班的内容，交接班时严格交接。5.工具每次使用完毕应清洁，按“SOP-WS-013，生产辅助用品清洁消毒标准操作规程”进行操作，清洁后方可放回工具箱内。6.每次维修完毕，应对照工具清单清点，清点无误后方可清场操作。7.生产班长定期对岗位配置的工具及工具箱进行检查。SMP-SC-021-01维修工具使用管理规程维修工具使用管理规程8.工具发生损坏需更换时，应以旧换新。9

76、.工序需添置新工具应报车间主任批准，并在添置后及时记入清单。10.维修过程中发现工具与清单不符时，应查明原因并确保对设备及后续生产无任何影响方可试机操作。二、洁净区管理要求二、洁净区管理要求1.洁净区除满足一般区的具体要求外，还应遵循以下原则。2.维修人员携入洁净区的维修工具，应在物流入口做清洁、消毒，处理后方可进入洁净区。3.工具在每次使用完毕后应及时清洁并消毒。按“SOP-WS-013，生产辅助用品清洁消毒标准操作规程”进行操作。SMP-SC-009-01紫外灯使用管理规程紫外灯使用管理规程一、紫外灯使用范围一、紫外灯使用范围微生物检验室及传递窗、制剂车间传递窗、洁净区洗衣房传递窗。二、紫

77、外灯的用途二、紫外灯的用途紫外灯主要用于空间、物体表面的消毒。三、紫外灯的清洁三、紫外灯的清洁1.所有新灯管在使用前，应用沾以75%酒精的纱布擦拭，清除油渍、手汗及灰尘。2.使用中之灯管、石英管每两周用毛巾蘸取无水乙醇擦拭其灯管。清洁时应将紫外灯关闭，并不得用手直接接触灯管表面。3.发现灯管表面有灰尘、油污时，应随时擦拭。SMP-SC-009-01紫外灯使用管理规程紫外灯使用管理规程四、紫外灯的使用四、紫外灯的使用1.微生物检验室紫外灯使用1.1微生物检验室清洁消毒后，在投入使用前须开启紫外灯照射30分钟。1.2微生物检验室经传递窗在由外向内传递物品时，打开外侧传递门，放入物品，关闭外侧传递门

78、，开启紫外灯照射30分钟后，再开启内侧传递门取出物品。2.制剂车间传递窗紫外灯使用传递窗紫外灯用于生产记录等不宜使用消毒液表面消毒的纸质物品递入洁净区时的表面消毒，打开外侧传递门，将物品分散平铺于传递窗底部，关闭外侧传递门，开启紫外灯照射30分钟后；开启内侧传递门，将物品取出。4.洗衣房紫外灯使用洗衣房经传递窗在由外向内传递物品时，打开外侧传递门，放入物品，关闭外侧传递门，开启紫外灯照射30分钟后，再开启内侧传递门取出物品。SMP-SC-009-01紫外灯使用管理规程紫外灯使用管理规程五、紫外灯使用注意事项五、紫外灯使用注意事项1.购买及入库购买要求：紫外灯应从合法的供应商选购石英紫外线杀菌灯

79、。2.紫外线对人体皮肤，特别是对人眼角膜有损害，任何时候都不可用眼睛直视点亮着的灯管，以免受伤。万一必须要看时，应用普通玻璃（戴眼镜）或透光塑料片，作为防护面罩。因此，工作人员不要在开启紫外灯的房间内滞留。3.紫外灯使用时一旦受伤，不必惊慌，面部灼伤，几天后表皮脱落，不药而愈。眼睛受伤会红肿、流泪、刺痛，约三、四天才能痊愈。不论如何，一遇到伤害，仍然建议立即至医生处求诊。4.由于紫外线辐射能量较低，穿透力弱，仅能杀灭照射到的微生物，因此消毒时必须使消毒部位充分暴露于紫外线，不得有任何遮挡。SMP-SC-009-01紫外灯使用管理规程紫外灯使用管理规程5.使用紫外灯时，注意观察紫外灯应正常，有异

80、常情况应及时反映给品管部；紫外灯累计使用时间超过2000小时，须更换新的灯管；6.紫外灯开关应加盒盖，在盒盖上要贴上醒目的警告标志，不能简单地写上“紫外线灯”字样。7.紫外灯使用部门应如实填写“SOR-SC-004，紫外灯使用记录”，并由操作者签名。SMP-SC-020-01生产操作间编号管理规程生产操作间编号管理规程一、编号原则一、编号原则1.本公司所有生产性区域的所有操作间均需编号。2.关键操作间的“套间”亦须独立编号，用以准确识别。3.编号由5位数字组成，如：XYZZZ。其中X为AZ，表示不同的生产建筑区；Y为19，表示某个生产建筑区不同的楼层，ZZZ表示某一楼层中的各操作间。4.不同生

81、产区的编号以生产流程的顺序编排；不同操作间的编号以生产流程结合现场位置的顺序编排。5.编号一经确定并在本规程中备案，不可随意擅自修改；若因厂房改造等原因确需改动的，应报品管部同意并修订本规程后方可按新编号执行。SMP-SC-020-01生产操作间编号管理规程生产操作间编号管理规程二、编号使用要求二、编号使用要求1.编号应明显粘贴于操作间上方门框的居中位置，其颜色样式大小等应与房间名称标识一致。2.安装有多个门的房间应在每个房门进行标识。3.操作间编号应明确体现到产品生产工艺规程及清场记录中，以体现该房间的唯一性。4.办公室、饮水间、盥洗室等辅助区域的房间不纳入本规程管理范畴。SMP-SC-01

82、3-01 生产尾料管理规程生产尾料管理规程目的目的：规范尾料的管理，保证产品质量。范围范围：适用于生产中尾料的管理。职责职责：生产操作人员、中间站管理员、QA对本规程的实施负责。内容内容：一、尾料使用的原则一、尾料使用的原则：所有的尾料必须是没有受到污染的，已受污染的尾料不得再作药用。二、尾料的范围二、尾料的范围1.压片剩余的颗粒。2.胶囊填充剩余的颗粒。3.颗粒剂分装最后机器内剩余的颗粒。SMP-SC-013-01 生产尾料管理规程生产尾料管理规程三、尾料的处理与保存三、尾料的处理与保存1.保存1.1所有的尾料均要有QA签字认可，否则中间站管理员有权拒绝接收。1.2所有尾料均交中间站统一保管

83、，中间站接收尾料时进行复核，并检查包装完好，标签齐全，并注明其品名、批号、生产工序、操作人及数量。1.3中间站设专区分别存放，并有醒目的状态标志。1.4进出中间站的尾料应填写“SOR-SC-005，中间站进出站台账”。SMP-SC-013-01 生产尾料管理规程生产尾料管理规程2.尾料的处理2.1尾料随入需指定周期及随入量。2.1.1尾料随入周期为6个月。一年分为2个生产周期，1月1日至6月30日为第一生产周期；7月1日至12月31日为第二生产周期。两个生产周期内的尾料不得相互随入。SMP-SC-013-01 生产尾料管理规程生产尾料管理规程2.1.2具体实施方案每年的1月1日起，每个产品的第

84、一批为起始批，起始批不得随入尾料，每年的6月30日生产的为截止批，在此周期内生产的所有尾料不得随入下一个生产周期。每年的7月1日起的各产品的第一批为起始批，不得随入尾料，12月31日生产的为截止批，在此周期内生产的所有尾料不得随入下一个生产周期。2.1.3生产周期内尾料的随入：在同一生产周期内，生产同品种时，尾料可随入其他批次产品中，随入量不得超过批量的5%。SMP-SC-013-01 生产尾料管理规程生产尾料管理规程2.1.4随入流程压片剩余的颗粒，胶囊充填剩余的颗粒，颗粒剂分装最后机器内剩余的颗粒按回收程序处理在下批总混工序随入。到期尾料的处理A每年的6月30日、12月31日为生产尾料结算日。B逢尾料结算日，需由车间主任、中间站管理员、QA一起对车间暂存尾料进行盘点。C由中间站管理员根据盘点结果列出盘点清单，注明在站尾料和在线尾料产品批号。SMP-SC-013-01 生产尾料管理规程生产尾料管理规程D在站尾料：已经进入中间站的尾料。E在线尾料：在线尾料指压片、胶囊填充、颗粒分装的中间产品产生的尾料。F在站尾料由车间提出申请，按不合格品作销毁处理。G在站尾料需在尾料结算日起3日内处理完毕。H在线尾料产生时需由QA进行重点监控。I在线尾料的处理：当在第二生产周期内生产第一周期内的制粒产品时，应当在各工序生产结束当天由车间提出申请按不合格品销毁处理。