质量管理体系内部审核知识

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1、 质量管理体系内部审核知识质量管理体系审核质量管理体系审核一、概论l1、定义 审核为获得审核证据，并对其进行客观的评价以确定满足审核准则的程度所进行系统的、独立的并形成文件的过程。l理解要点: -系统性:审核是一项正式、有序的活动，是有组织、有计划并按规定程序进行的。 -独立性：审核是一项客观、公正的活动。 -形成文件：审核过程的实施情况及其结果均要适当的形成文件。（2）审核准则-用作依据的一组方针、程序或要素理解要点:-是作为判断审核证据符合性的依据。-可以是适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范等。-不同类型或不同目的的审核，其审核准则不尽相同。l（3） 审核证

2、据- 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。l理解要点:l-可以是定性的或定量的。l-审核证据应该与审核准则有关。l（4）审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。l理解要点: -能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。l（5）审核结论审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的审核结果。l理解要点:l-三方审核的审核结论是提出是否推荐认证注册的建议。l-二方审核的审核结论是评定批准为合格供方。l-一方审核的审核结论是评价质量体系是否符合要求。 （6）审核方案针对特定时间段所策划，并具有特定的目的的一组（一次或多次）审核。 理解要点： -特定时间段，可以根据不

3、同组织的不同特点和需要来确定。 -特定目的，由于在特定时间段内需要实施的一组审核可以有不同目的，因此，一个审核方案需要考虑这一组审核的总体目的。 l（7）审核计划-对一次审核活动的安排的描述。审核计划和审核方案的区别审核计划和审核方案的区别审核计划审核方案内容范围 一次具体审核的活动和安排针对特定时间段所策划，并具有特定的目的的一组（一次或多次）审核。审核方案中包括对审核计划的制定和实施的管理，还包括为实施一次具体审核提供资源所必要的所有活动和安排性质文件一组具有共同特点的审核及其相关活动的集合建立者审核组长编制审核方案的管理人员建立（8）审核范围-审核的内容和界限理解要点：-通常包括对实际位

4、置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。（9）质量审核确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并能达到预定目标的系统的和独立的检查。l包括： -产品质量审核 -过程质量审核 -质量管理体系审核（10）质量管理体系审核确定质量管理体系及其过程的活动和有关结果是否符合质量管理标准及其他有关文件要求，文件规定是否得到有效实施，并能达到预定质量目标的系统的和独立的检查l特点： 系统性 独立性 形成文件 2、质量管理体系审核特点l1）被审核的质量管理体系必须是正规的 -体系文件完整 -体系文件处于受控状态 -实际活动符合文件规定 -运作情况有记录可追溯2、质量管理体系

5、审核特点l2）质量管理体系审核本身是一项正式的规范化的活动 -按正式、特定的要求进行 -按正式的书面程序进行 -审核要形成文件（形成文件：计划、检查单、记录、签到、不符合项报告、审核报告、纠正措施及验证等） -审核由有资格、独立的人员进行2、质量管理体系审核特点l3）质量管理体系审核是一项抽样过程 -不可能全面审核，只能抽样，样本应有代表性 -尽可能公正、客观，但有偶然性，有风险 -没有不合格不等于没有问题；有不合格项要举一返三 -寻找客观证据而不是“非查到不合格项不可”3、质量管理体系审核分类 -内部质量体系审核第一方审核（由组织自己审核） -外部质量体系审核第二方审核（顾客对供方的审核）

6、第三方审核（认证机构独立的审核） 4、质量管理体系审核目的第二方审核的目的1、选择、评价、认可供方的依据2、促进供方改进质量管理体系3、作为制定和调整合格供方名单的依据之一4、加强与供方的沟通及相互间对质量的共识，满足标准或合同的要求4、质量管理体系审核目的第三方审核的目的认证机构审核的目的1、得到符合GJB9001A、GB/T19001标准的注册2、减少重复审核3、提高企业的信誉和市场竞争力4、无明显“第二方审核”需要时采用4、质量管理体系审核目的内部（第一方）质量管理体系审核的目的1、检查质量管理体系是否满足标准的要求2、作为一种重要的管理手段3、在第二、第三方审核前作准备4、使体系保持有

7、效，不断改进，不断完善 （自我改进机制） 三种审核及区别 审核类型审核类型区别区别 第一方审核第一方审核 第二方审核第二方审核 第三方审核第三方审核 目的目的 确定确定QMS是否得到有效是否得到有效实施和保持并持续改进实施和保持并持续改进 评价、选择和保持供方评价、选择和保持供方并实施监督并实施监督 认证注册或保持注册认证注册或保持注册 实施人员实施人员 组织审核员或组织聘请组织审核员或组织聘请的外部审核员的外部审核员 顾客（军方）或顾客顾客（军方）或顾客（军方）委托的其他人（军方）委托的其他人员员授权的第三方认证机构授权的第三方认证机构派出的军（民）品派出的军（民）品QMS审核员审核员 审核

8、准则审核准则 GJB9001A-2001、GB/T19001-2000标准、标准、质量管理体系文件、适质量管理体系文件、适用的法律法规、合同等用的法律法规、合同等 GJB9001A-2001、GB/T19001-2000标准、标准、适用的法律法规、合同适用的法律法规、合同等等 GJB9001A-2001、GB/T19001-2000标准、标准、质量管理体系文件、适质量管理体系文件、适用的法律法规、合同等用的法律法规、合同等 审核范围审核范围 可扩展到所有内部质量可扩展到所有内部质量管理的产品、部门和过管理的产品、部门和过程活动程活动 限于顾客（军方）关心限于顾客（军方）关心的合同要求、产品、部

9、的合同要求、产品、部门及过程活动门及过程活动 限于组织申请认证的产限于组织申请认证的产品、部门（场所）及过品、部门（场所）及过程活动程活动 纠正措施纠正措施 审核员可以对纠正措施审核员可以对纠正措施提出意见提出意见 审核员可以提出纠正措审核员可以提出纠正措施意见施意见 审核员不能提出有关纠审核员不能提出有关纠正措施的咨询意见正措施的咨询意见 5、质量管理体系审核范围内部（第一方）质量管理体系审核的范围质量管理手册覆盖的全部过程和所有部门。6、质量管理体系审核时机和频度l频次： -例行审核：每半年（或一年）覆盖所有部门及过程一次，重要或薄弱部门、过程增加频度 -特殊审核：不定期追加l时机： -体

10、系试运行一段时间后 -申请认证前 -有重大变化时 -用户严重申诉时7、质量管理体系审核的准则内部（第一方）质量管理体系审核的准则（a）质量管理体系标准（GJB9001A、GB/T19001） （b）质量管理手册（c）程序文件（d）合同（e）质量计划（f）有关法律、法规 8、质量管理体系审核的阶段和活动 、审核启动策划、审核启动策划 ；、文件评审；、文件评审； 、审核准备；、审核准备；、内部审核的实施；、内部审核的实施； 、编制、批准和分发审核报告；、编制、批准和分发审核报告； 、完成审核；、完成审核；(7)(7)审核跟踪验证。审核跟踪验证。 二、质量管理体系审核的阶段和活动l内审策划 包括：

11、-总体策划 -审核方案（年度计划：滚动计划、集中式计划） -制定内审程序（各种审核记录） 二、质量管理体系审核的阶段和活动l内审准备包括：-成立审核组（审核员资格）-指定审核组长（审核组长资格）-文件评审-现场审核准备：编制审核计划（审核日程表）、审核组分工、编制检查表-通知受审核部门二、质量管理体系审核的阶段和活动l内部审核的实施包括：-首次会议（目的、范围、准则、方法、计划安排、陪同人员的确认等） 签到表、首次会议记录-审核中的沟通-向导及观察员的职责-现场审核（收集并验证信息，既：收集客观证据的过程查什么？怎么查？）二、质量管理体系审核的阶段和活动 现场审核注意事项、客观证据、第二人的副

12、手作用、审核方法和路线、审核技巧-不合格、不合格的类型、不合格报告的内容-审核结果汇总分析（单项、全面）、审核结论、末次会议 二、质量管理体系审核的阶段和活动l编制、批准和分发审核报告-编制审核报告（单项、全面）-批准和发放审核报告 二、质量管理体系审核的阶段和活动l完成审核-纠正措施-保存记录（审核计划、检查表、记录、首末次会议签到、首末次会议记录、不合格项报告、审核报告）二、质量管理体系审核的阶段和活动l审核跟踪验证三、管理评审（视需要）l-目的、方法、时间、要求、输入、输出、措施、验证l-记录：管理评审计划、管理评审通知、管理评审输入、签到表、管理评审报告、纠正措施及验证四、审核员（1）

13、审核员的工作（a ）在确定的范围内进行审核；（b）保持客观性；（c）收集并分析与被审核的质量管理体系有关的、足以对其下结论的证据；（d）对于证据中能够影响到审核结果和可能需要进行广泛审核的迹象保持警觉；（e）能够回答如下问题： 受审核方的人员是否知道、得到、理解和使用了那些所要求的描述或支持质量管理体系要求的程序、文件或其他资料？ 用来描述质量管理体系的所有文件和其他资料是否足以满足实现所规定的质量目标的需要？（f）始终遵守审核纪律。四、审核员（2）审核员资格要求（a）审核员人选至少应已完成中等教育；（b）能够用官方语言在口头和书面上清楚、流利的表达思想和意见；（c）具有从事质量管理和企业管理

14、的经验；（d）具有审核经验；（e）具有一定的工厂生产实际经验。四、审核员（3）审核员素质（a）正直诚实。能正当的获取和公正的评定客观证据；不卑不亢，忠实于审核目的；不受干扰，坚持正确的意见；坦率、成熟、坚毅，不因干扰导致偏差等；（b）保密。能遵守保密规定，不发表于审核组意见相违背的个人意见；（c）尊重。能尊重同事和受审核方的所有人员；（d）独立性。能始终注意维护审核的独立性。审核结论不应受隐含利益、偏见和其他思想的影响。四、审核员（4）培训 内审员必须通过一定程度的培训，具备从事和管理审核工作所要求的技能。包括：（a）了解掌握实施质量管理体系审核所依据的标准；（b）掌握审核技巧；（c）能够制定

15、审核计划、编制检查表、实施审核和编制审核报告等。GB/T19011质量和（或）环境管理体系审核指南七章4：审核原则、5：审核方案、6：审核活动、7：审核员的能力和评价 内部质量管理体系审核的阶段和活动内部质量管理体系审核的阶段和活动1、审核启动、审核启动(内审的策划内审的策划)2、文件评审、文件评审3、审核准备、审核准备4、实施审核、实施审核5、审核报告的编制、分发、审核报告的编制、分发编写单项（部门、编写单项（部门、过程）审核报告、全面审核报告过程）审核报告、全面审核报告6、审核完成、审核完成7、审核后续活动（纠正措施的跟踪与验证）、审核后续活动（纠正措施的跟踪与验证） 内部质量管理体系审核

16、的策划内部质量管理体系审核的策划1、内部审核的总体策划： -领导重视是做好内审的关键 -管理者代表要亲自抓内审工作 -要有一个常设机构管理内审工作 -培训、组建一支内审员队伍 -在建立质量管理体系时就考虑内审工作 -内审结果作为管理评审的输入内容之一内部质量管理体系审核的策划内部质量管理体系审核的策划2、内部审核的具体策划： -策划确定内部审核准则 -策划制定内部审核程序 -策划制定与管理审核方案 -策划培训、考核及任命（由最高管理者授权）内审员 -策划编制年度内部审核计划并请最高管理者批准内部质量管理体系审核的策划内部质量管理体系审核的策划3、内部审核准则 - 内部审核的基本原则 遵守职业道

17、德、公正和准确的报告审核结果、履行内审规范、独立性、证据 - 内部审核的基本要求 - 规定的时间间隔内部质量管理体系审核的策划-审核方案策划，规定审核的准则、范围、频次和方法-客观性、公正性，内审员不应审核自己的工作及所在部门-策划和实施、报告结果和保持记录的职责和要求作出规定-采取措施并跟踪验证内部质量管理体系审核的策划4、审核方案-审核方案的目的、范围和准则-对审核方案的管理职责-审核方案的资源-审核方案的管理程序-审核方案的实施-审核方案的记录-审核方案的监督和评审内部质量管理体系审核的策划5、内部审核程序-规定审核的准则、范围、频次、目的和方规定审核的准则、范围、频次、目的和方法法-明

18、确审核的职责明确审核的职责-审核前的准备工作审核前的准备工作-审核的实施过程审核的实施过程-现场审核后的工作现场审核后的工作 内部质量管理体系审核的策划6、年度内部审核计划-审核计划内容：目的、范围（产品、过程、区域）、准则、审核时间等-滚动式计划逐月按部门、过程审核，半年或一年覆盖所有部门及过程一次或多次（例一）-集中式计划在规定的时间（连续、集中的时间内）完成审核（例二）-交叉式计划滚动式计划集中式计划例一例一XXX公司质量管理文件公司质量管理文件 关于下发关于下发2004年度质量管理体系内部审核计划的通年度质量管理体系内部审核计划的通知知 各有关部门各有关部门: 我公司质量管理体系认证注

19、册后已正常、有效运行我公司质量管理体系认证注册后已正常、有效运行一年了（试运行），根据公司质量管理体系内部审一年了（试运行），根据公司质量管理体系内部审核程序规定，二核程序规定，二00四年质量管理体系内部审核计划四年质量管理体系内部审核计划现批准并下发，要求有关部门负责人积极、认真支现批准并下发，要求有关部门负责人积极、认真支持与配合内部审核工作的开展，以确保质量管理体持与配合内部审核工作的开展，以确保质量管理体系持续有效运行。系持续有效运行。 特此通知。特此通知。 XXX公司公司 X年年X月月X日日例二例二XXX公司质量管理文件公司质量管理文件关于下发关于下发2004年度质量管理体系内部审核

20、计划的通知年度质量管理体系内部审核计划的通知 各有关部门各有关部门: 我公司质量管理体系认证注册后已正常、有效运行我公司质量管理体系认证注册后已正常、有效运行一年了（试运行），根据公司质量管理体系内部审一年了（试运行），根据公司质量管理体系内部审核程序规定，二核程序规定，二00四年质量管理体系内部审核计划四年质量管理体系内部审核计划现批准并下发，要求有关部门负责人积极、认真支现批准并下发，要求有关部门负责人积极、认真支持与配合内部审核工作的开展，以确保质量管理体持与配合内部审核工作的开展，以确保质量管理体系持续有效运行。系持续有效运行。 特此通知。特此通知。 XXX公司公司 X年年X月月X日日

21、内部质量管理体系审核的准备内部质量管理体系审核的准备l-指定审核组长及组员指定审核组长及组员l-制定日程安排计划制定日程安排计划l-收集、审阅文件收集、审阅文件l-编制检查表编制检查表l-通知被审核部门通知被审核部门审核组的建立审核组的建立l审核组长审核组长: 资格、业务范围、工作经验、组资格、业务范围、工作经验、组织能力织能力l审核组员：资格、业务范围、专业知识、工审核组员：资格、业务范围、专业知识、工作中的协调、为被审核方接受作中的协调、为被审核方接受l审核组人数：审核组人数： 按工作量及实际情况决定，按工作量及实际情况决定，每个小组每个小组24人人审核时间审核时间 被审核部门人数被审核部

22、门人数 人人/日数日数 被审核部门人数被审核部门人数 人人/日数日数 14 2100250 859 2.5 250500 10101935001000 122029 410002000153059 6200040001860100 74000800021审核日程安排审核日程安排-目的、范围、审核准则、审核组成员、目的、范围、审核准则、审核组成员、受审核部门受审核部门-现场审核活动日期及时间现场审核活动日期及时间-审核组内部沟通审核组内部沟通-与受审核方沟通、确认不符合项与受审核方沟通、确认不符合项 文件初审文件初审 -目的目的:1、检查质量管理体系文件是否满足规、检查质量管理体系文件是否满足规

23、定（标准）要求；定（标准）要求；2、了解受审方体系情况，以便制定审、了解受审方体系情况，以便制定审核计划。核计划。文件初审文件初审 -要求：要求：1、标准中的过程（或要求）应全部覆盖；、标准中的过程（或要求）应全部覆盖；2、对过程的要求内容应满足标准的要求；、对过程的要求内容应满足标准的要求；3、体系文件应是受控的有效版本；、体系文件应是受控的有效版本；4、名词术语的使用应符合规定。、名词术语的使用应符合规定。文件初审文件初审 -方法：方法：1、形式审查：从格式、编号、审批、版次、形式审查：从格式、编号、审批、版次、修改页等形式进行审查；修改页等形式进行审查；2、内容审查：从内容与标准的符合性

24、、各文、内容审查：从内容与标准的符合性、各文件的协调性等进行审查。件的协调性等进行审查。 文件初审文件初审 -处理：处理： 接受、修改、大改（暂不签审查协议）。接受、修改、大改（暂不签审查协议）。检查表的作用检查表的作用 -明确与审核目标有关的样本；明确与审核目标有关的样本；-审核程序格式化；审核程序格式化；-按要求进行调查研究，使审核目标始按要求进行调查研究，使审核目标始终保持明确；终保持明确；-保持审核进度；保持审核进度；-作为审核记录存档；作为审核记录存档；-减少审核员在审核中的工作量；减少审核员在审核中的工作量；-确保审核员在受审核方眼中的职业形确保审核员在受审核方眼中的职业形象。象。

25、 检查表的设计要点检查表的设计要点-对照标准和手册的要求；对照标准和手册的要求；-选择典型的质量问题；选择典型的质量问题；-突出受审核部门的特点；突出受审核部门的特点；-抽样应有代表性（样本数：最少抽样应有代表性（样本数：最少34，最多，最多12）；）；-时间上留有余地，以便及时调整；时间上留有余地，以便及时调整；检查表的设计要点检查表的设计要点-应有可操作性，不要直接采用应有可操作性，不要直接采用“标准标准化化”的检查表，而要体现到哪查、查的检查表，而要体现到哪查、查什么、如何查及样本什么、如何查及样本-体现过程方法和体现过程方法和PDCA工作方法工作方法-按过程审核时要考虑涉及的部门；按过

26、程审核时要考虑涉及的部门；-按部门时要考虑涉及的过程。按部门时要考虑涉及的过程。 检查表事例检查表事例评价每一个过程提出四个基本问题评价每一个过程提出四个基本问题-过程是否被识别并适当规定？过程是否被识别并适当规定？-职责是否已被分配？职责是否已被分配？-程序是否得到实施和保持？程序是否得到实施和保持？-在实现所要求的结果方面，过程是否在实现所要求的结果方面，过程是否有效？有效？内部审核实施内部审核实施 -首次会议首次会议-收集审核证据收集审核证据-形成审核发现，确定不符合项形成审核发现，确定不符合项-汇总分析，确定审核结论汇总分析，确定审核结论-召开末次会议召开末次会议-编写审核报告编写审核

27、报告首次会议首次会议-彼此介绍参会人员彼此介绍参会人员-重申审核目的、审核范围、审核准则重申审核目的、审核范围、审核准则-审核日程安排说明审核日程安排说明-简要说明审核的方法和程序简要说明审核的方法和程序-确认双方的正式沟通渠道确认双方的正式沟通渠道首次会议首次会议-确认审核组所需的办公设施和资源确认审核组所需的办公设施和资源-确认陪同人员及其作用确认陪同人员及其作用-宣布公正性申明和保密承诺宣布公正性申明和保密承诺-就有关问题进行协调和澄清就有关问题进行协调和澄清-受审核方领导简要讲话，要求和鼓励受审核方领导简要讲话，要求和鼓励在审核过程中积极参与在审核过程中积极参与-审核组长宣布首次会议结

28、束，开始现审核组长宣布首次会议结束，开始现场审核场审核首次会议的要求及注意事项首次会议的要求及注意事项-到会人员应签到到会人员应签到-会议应准时开始、准时结束、时间约会议应准时开始、准时结束、时间约2030分分钟钟-会议由审核组长主持会议由审核组长主持-讲话应围绕主题，简短、明了讲话应围绕主题，简短、明了-说明陪同人员的作用（向导、联络、见证）说明陪同人员的作用（向导、联络、见证）-记录：签到、首次会议记录记录：签到、首次会议记录-可根据实际情况简化首次会议（例如内审）可根据实际情况简化首次会议（例如内审）内部审核的实施内部审核的实施 -现场审核的原则现场审核的原则 坚持审核的客观性坚持审核的

29、客观性 坚持审核的独立、公正性坚持审核的独立、公正性 坚持审核的系统性坚持审核的系统性内部审核的实施内部审核的实施-现场审核的方法现场审核的方法 面谈、观察、验证面谈、观察、验证内部审核的实施内部审核的实施-现场审核的注意事项现场审核的注意事项 审核组长要控制审核的全过程审核组长要控制审核的全过程 控制控制:计划、计划、进度、气氛、客观性、纪律、结果等方面；进度、气氛、客观性、纪律、结果等方面； 明确主题、合理抽样、识别关键过程、识明确主题、合理抽样、识别关键过程、识别主要因素、要相信样本，审核员寻找的别主要因素、要相信样本，审核员寻找的是客观证据，而不是是客观证据，而不是“非找到不合格不可非

30、找到不合格不可”； 要依靠检查表，若偏离检查表必须小心谨要依靠检查表，若偏离检查表必须小心谨慎；慎；内部审核的实施内部审核的实施 从问题的所有从问题的所有(各种各种)表现形式中寻找客观证据；表现形式中寻找客观证据； 发现不合格发现不合格(项项)时，调查研究到必要的深度；时，调查研究到必要的深度； 样本应具有代表性，一般应由审核员随机抽样样本应具有代表性，一般应由审核员随机抽样(通过受审核方通过受审核方) 样本量最小样本量最小34，最大，最大12； 当审核员要自己抽样，或要找一般职工谈话时当审核员要自己抽样，或要找一般职工谈话时需征得受审核方同意；需征得受审核方同意； 与被审方负责人共同点确认事

31、实；与被审方负责人共同点确认事实； 保持客观、公正和有礼貌。保持客观、公正和有礼貌。内部审核的实施内部审核的实施-客观证据客观证据 存在的客观事实存在的客观事实 被访问人员的口述记录被访问人员的口述记录 陪同人员或其他人员口述陪同人员或其他人员口述 现存的文件现存的文件(手册、程序、手册、程序、 作业指导书、各作业指导书、各种记录种记录) 作废作废(过时过时)、无效的文件、擅自凃改的记录、无效的文件、擅自凃改的记录内部审核的实施内部审核的实施-第二人（副手）的作用第二人（副手）的作用 增强公正性和客观性增强公正性和客观性 记笔记、观察、倾听记笔记、观察、倾听 笔记用作证据，对证实起支持作用笔记

32、用作证据，对证实起支持作用 “定时器定时器”的作用的作用 专家的作用专家的作用 内部审核的实施内部审核的实施-现场审核记录现场审核记录 记录的作用记录的作用: 作为编制不合格项报告的依据；备忘、作为编制不合格项报告的依据；备忘、核实的依据；查阅追溯的参考。核实的依据；查阅追溯的参考。 记录的要求记录的要求: 清楚、全面、易懂，便于查阅、追溯；清楚、全面、易懂，便于查阅、追溯；准确、具体；及时当场记，避免事后回准确、具体；及时当场记，避免事后回忆、追忆。忆、追忆。审核技巧审核技巧-现场审核路线现场审核路线 正向追踪（从前向后或前推）正向追踪（从前向后或前推） 逆向追踪（从后向前或后推）逆向追踪（

33、从后向前或后推） 自上而下自上而下 自下而上自下而上 按部门审核按部门审核 按过程审核按过程审核 交叉审核交叉审核审核技巧审核技巧-现场审核技巧现场审核技巧 审核是一种正式的、以语言为主的双向沟通审核是一种正式的、以语言为主的双向沟通审核技巧审核技巧- 面谈的技巧面谈的技巧: 正确的、恰当的提问正确的、恰当的提问 少说多听，多问，多看少说多听，多问，多看 保持融洽的气氛保持融洽的气氛 选择恰当的对象选择恰当的对象 提问和所看相结合提问和所看相结合 灵活运用封闭或开放型问题灵活运用封闭或开放型问题 审核技巧审核技巧 封闭型问题：封闭型问题：“是是”，“不是不是”，“有有”，“没没有有” 开放型问

34、题开放型问题:主题式主题式 扩展式扩展式 征求意见式征求意见式 调查研究式调查研究式 重复式重复式l 封闭型封闭型.设想式设想式(慎用慎用)l 不要偏离不要偏离(或太偏离或太偏离)检查表检查表审核技巧审核技巧- 观察、索要文件和记录、测量观察、索要文件和记录、测量- 验证信息，获得审核证据验证信息，获得审核证据- 记录审核证据记录审核证据- 评价、分析、审核结论评价、分析、审核结论审核技巧审核技巧注意事项注意事项: 要善于倾听、对面谈内容的验证和记录；要善于倾听、对面谈内容的验证和记录； 合理抽样；合理抽样； 对问题的追溯及追踪。对问题的追溯及追踪。不符合项的判断技巧（1）最高管理者 标准中直

35、接涉及到最高管理者要求的条款有：5.1管理承诺、5.2以顾客为中心、5.3质量方针、5.4策划、5.5职责、权限与沟通、5.6管理评审等，如判断上述条款有不符合项，往往意味着系统失效、且主要责任者是最高管理者，其不符合项所引起的随后措施，可能会涉及整个质量管理体系，所以应慎判。不符合项的判断技巧（2）更改 对设计、开发要求及相关文件的更改问题，应判7.3.7设计和开发更改的控制；对来自顾客产品要求相关文件的更改问题应判7.2.2与产品有关的要求的评审；对目标及相关文件的更改问题应判5.4.2质量管理体系策划；对除上述判断外质量管理体系文件的更改问题均可判到4.2.3文件控制。不符合项的判断技巧

36、（3）标识 标准中直接涉及到标识的条款有：4.2.3文件控制、4.2.4记录的控制、7.5.3标识和可追溯性、7.5.4顾客财产、7.5.5产品防护等。在对标识问题进行判断时，应根据标识的对象、性质，寻找相应条款。不符合项的判断技巧（4）记录 标准中对要求有记录而无记录时，应判到所对应条款；对用于提供证据的记录问题，应判到4.2.4质量记录的控制；对作为产品实现质量记录的策划问题，应判到7.1产品实现的策划。不符合项的判断技巧（5）人员 标准各条款中，涉及到人员问题时，可采取由表及里的原则，如应知而不知，应会而不会，宜判到6.2人力资源。不符合项的判断技巧（6）测量和监视 对过程中的人员、设备

37、、工装、材料、环境、方法、信息、时间等过程参数的测量和监视，应判到8.2.3过程的监视和测量；对进货、半成品、成品的特性的测量和监视应判到8.2.4产品的监视和测量；对生产和服务运作过程中的监测活动应判到7.5.1生产和服务提供的控制；对顾客满意与否的监测判到8.2.1顾客满意。不符合项的判断技巧 (7)做法 实际做法有效，但未满足规定要求，即合理不合法时应判不合格项；实际做法符合规定要求，但该规定做法不尽合理、科学，既合法不合理时，不应判不合格项。不符合项的判断技巧（8）评审 标准中直接涉及到“评审”要求的条款有：5.1管理承诺、5.3质量方针、4.2.3文件控制、5.6管理评审、7.2.2

38、与产品有关的要求的评审、7.3.1设计和开发策划、7.3.2设计和开发输入、7.3.4设计和开发评审、7.3.7设计和开发更改的控制、7.5.2生产和服务提供过程的确认、8.5.1持续改进、8.5.2纠正措施、8.5.3预防措施等。在对评审问题进行判断时，应根据评审对象、性质及目的寻找相应条款。不符合项的判断技巧（9）识别 标准中直接涉及到“识别”要求的条款有：4.1总要求、4.2.3文件控制、4.2.4记录的控制、7.3.4设计和开发评审、7.3.7设计和开发更改的控制、7.5.3标识和可追溯性、7.5.4顾客财产、7.6监视和测量装置的控制、8.3不合格品控制、8.4数据分析等。在对“识别

39、”问题进行判断时，应根据识别场合、时机、对象、目的、范围寻找相应条款。不符合项的判断技巧（10）法律 向组织传达遵守法律的问题，可判到管理承诺；对组织知法的问题可根据涉及对象、范围，分别判到5.2以顾客为关注焦点和7.2.1与产品有关要求的确定和6.2.2能力、意识和培训等条款；对组织守法的问题，可根据所处过程、场所，分别判到7.3.2设计和开发输入、7.3.4设计和开发输出；对组织行为是否符合法律法规评价问题，可根据评价目的、性质、对象，分别判到5.6管理评审、7.2.2与产品有关要求的评审、7.3.4设计和开发评审、8.2.2内部审核等条款。不符合项的判断技巧（11）资源 标准中直接涉及到

40、“资源”要求的条款有：4.1总要求、5.1管理承诺、5.6.3管理评审输出、6资源管理、7.1产品实现的策划等。在对资源问题进行判断时，应根据识别、提供、使用、管理资源的场合、目的、类别、对象，寻找相应条款。没有相应条款时可判到6.1资源提供。不符合项的判断技巧（12）沟通 标准中直接涉及到“沟通”要求的条款有：5.1管理承诺、5.3质量方针、5.5.1职责和权限、5.5.2管理者代表、5.5.3内部沟通、7.2.3顾客沟通、7.3.1设计和开发策划、7.4.2采购信息等。在对“沟通”问题进行判断时，应根据沟通对象、过程、目的寻找相应条款。不符合项的判断技巧（13）改进 质量管理体系及其任意过

41、程都存在改进机会。因此对“改进”问题的判断，应根据改进的对象、过程、时机寻找相应条款。通常，针对审核发现所采取的措施问题，应判到8.3不合格品控制；针对审核发现所采取的措施问题，宜判到8.2.2内部审核；针对质量管理体系问题所采取的措施问题，宜判到5.6管理评审；针对过程中实际不合格产生的原因所采取的防止再发生的措施问题，应判到8.5.2纠正措施；针对过程中潜在不合格的原因所采取的防止发生的措施问题，应判到8.5.3预防措施。不符合项的判断技巧（14）确认 标准中直接涉及到“确认”要求的条款有：7.1产品实现的策划、7.2.2与产品有关要求的评审、7.3.1设计和开发策划、7.3.6设计和开发

42、确认、7.3.7设计和开发更改的控制、7.5.2生产和服务提供过程的确认、7.6监视和测量装置的控制。在对“确认”问题进行判断时，应根据确认的需要、对象、过程、目的、寻找相应条款。不符合项的判断技巧(15)策划 标准中直接涉及到“策划”要求条款有：4.1总要求、4.2.1总则、5.4.2质量管理体系策划、7.1产品实现的策划、7.3.1设计和开发策划、8.1总则、8.2.2内部审核、8.2.3过程的监视和测量、8.2.4产品的监视和测量等。在对“策划”问题进行判断时，应根据策划对象、目的、过程、时机、需要，寻找相应条款。不符合项的判断技巧（16）设施、设备、装置 对基础设施确定、提供、维护问题

43、，应判到6.3基础设施；对生产和服务设备使用、维护、工装管理等问题，应判到7.5.1生产和服务提供的控制；对生产和服务设备的配置问题应判到6.3基础设施；对生产和服务过程中用于监视和测量的装置，凡获得、使用问题，应判到7.5.1生产和服务提供的控制，对凡测量能力、校准、防护、确认等问题，应判到7.6监视和测量装置的控制。不符合项的判断技巧（17）防护 在生产和服务运作过程中（包括搬运、贮存、包装交付等），涉及到产品的防护应判到7.5.5产品防护；涉及到基础设施的防护，应判到6.3基础设施；涉及到生产和服务设备（工装）的防护，应判到7.5.1生产和服务提供的控制；涉及到测量和监控装置的防护，应判

44、到7.6监视和测量装置；涉及到人身安全的防护，应判到6.4工作环境。不符合项的判断技巧（18）顾客 标准中直接涉及到“顾客”要求的条款有：5.1管理承诺、5.2以顾客为关注焦点、5.3质量方针、5.5.2管理者代表、5.6管理评审、6.1资源的提供、7.2与顾客有关的过程、7.5.4顾客财产、7.4.3采购产品的验证、8.2.4产品的监视和测量、8.3不合格品控制、8.2.1顾客满意、8.4数据分析、8.5.2纠正措施等。在对与顾客有关的问题进行判断时，应根据与顾客有关的过程、对象、目的，寻找相应条款。不符合项的判断技巧（19）确定 标准中直接涉及到“确定”要求的条款有：4.1总要求、5.2以

45、顾客为关注焦点、6.1资源的提供、6.2.2能力、意识和培训、6.3基础设施、6.4.2工作环境、7.1产品实现的策划、7.2与产品有关要求的确定、7.3.1设计和开发策划、7.6监视和测量装置的控制、8.1总则、8.2.1顾客满意、8.2.2内部审核、8.4数据分析、8.5.2纠正措施、8.5.3预防措施等。在对确定有关问题进行判断时，应根据确定目的、对象、过程寻找相应条款。不符合项的判断技巧（20）7.5.1生产和服务提供的控制中应包括设备使用、工装、工艺、生产、搬运、贮存、包装、交付、服务等组织产品实现的特定过程，在涉及上述方面问题时，在没有其它条款相对应时，均可判到7.5.1生产和服务

46、提供的控制。不符合项的判断技巧（21）统计技术 统计技术应用知识没有掌握或应用不正确，可判6.2.2能力、意识和培训，其他统计技术应用问题可判到8.1总则。不符合项的判断技巧（22）批准 标准中直接涉及到“批准”要求的条款有：4.2.3文件控制、7.3.3设计和开发输出、7.3.7设计和开发更改的控制、7.5.2生产和服务提供过程的确认、7.4.2采购信息、8.2.4产品的监视和测量、8.3不合格品控制等。在对“批准”问题进行判断时，应根据批准对象、权限、过程寻找相应条款。当在标准条款中无批准要求，但在组织质量管理体系文件中有批准要求时，应根据组织文件要求所对应的条款进行判断。不符合项的判断技

47、巧（23）能细则细、不能细则粗；对上的则细、对不上的则粗原则。如4.2.3文件控制。不符合项的判断技巧(24)最贴近原则。在标准中找不到完全能“对号入座”条款时就判最为接近的条款。不符合项的判断技巧（25）最有效原则。当存在多种判断时按最有利改进或改进最易见效的条款处判。不符合项的判断技巧（26）最关键原则。当同时存在多个问题时，应寻找关键词或关键客观证据或关键问题进行判断。不符合项的判断技巧（27）最密切联系原则。有些问题应透过现象看本质，应与问题的产生有最密切关系的原则处判。不符合项的判断技巧（28）合并同类项原则。相同的轻微不合格项可采取合并同类项的方法，如文件控制中一些标识等。不符合项

48、的判断技巧（29）具体分析审核对象，切忌望文生义。不符合项报告不合格不合格未满足要求未满足要求 体系性不合格：质量体系文件与标准、体系性不合格：质量体系文件与标准、法规、合同的要求不符法规、合同的要求不符 实施性不合格：未按文件规定实施实施性不合格：未按文件规定实施 效果性不合格：实施未达到规定要求效果性不合格：实施未达到规定要求不符合项报告的编制原则-以客观事实为基础以客观事实为基础-以审核准则为依据以审核准则为依据-不符合项事实应得到受审核方的确认不符合项事实应得到受审核方的确认不符合项报告的核心内容 不符合项事实的陈述不符合项事实的陈述(何时、何地、何何时、何地、何岗位、何样本、发现了什

49、么、细节岗位、何样本、发现了什么、细节) 性质（类型）（严重？轻微？）性质（类型）（严重？轻微？） 结论（为什么说这是不合格？违反了结论（为什么说这是不合格？违反了标准的哪个条款？）标准的哪个条款？） 不合格项的性质(类型)l严重不合格 缺少体系或重要过程； 体系与标准或合同、法规严重不符； 系统性或区域性严重失效； 后果严重，纠正困难。不合格项的性质(类型)l轻微不合格 孤立的人为错误； 偶尔违反规定，造成后果不严重； 对体系影响不大。l例：不符合项报告例：不符合项报告 审核结果(不合格报告)的汇总分析 目的: 对被审核部门或过程作出综合评价审核结果(不合格报告)的汇总分析方法: -不合格报

50、告分类(数量) 体系性(文件性)不合格 实施性不合格 效果性不合格 其中较严重的不合格 审核结果(不合格报告)的汇总分析- 与上次内审结果的比较 各类不合格数的增减- 与上次内审后纠正措施实施效果的分析- 最近期间(两次内审间)质量事故中本部门或本过程所起的作用 内部质量事故 外部质量事故- 优点和经验- 观察项数审核结果审核结果(不合格报告不合格报告)的汇总分析（全面）的汇总分析（全面）目的目的: 为了对质量管理体系作总体评价为了对质量管理体系作总体评价审核结果审核结果(不合格报告不合格报告)的汇总分析（全面）的汇总分析（全面）方法方法: -不合格分类不合格分类 体系性体系性(文件性文件性)

51、不合格不合格 实施性不合格实施性不合格 效果性不合格效果性不合格 较严重不合格数较严重不合格数 按过程按过程(要求要求)划分和按部门划分的矩阵划分和按部门划分的矩阵表表 薄弱环节说明薄弱环节说明审核结果审核结果(不合格报告不合格报告)的汇总分析（全面）的汇总分析（全面）-内容分析内容分析 内部质量事故内部质量事故 外部质量事故外部质量事故 外部、内部审核发现的问题外部、内部审核发现的问题 管理者管理者(管理评审管理评审)对这些问题的态度对这些问题的态度 纠正及预防措施实施情况纠正及预防措施实施情况 员工对最高管理层的态度员工对最高管理层的态度 趋势趋势 总体评价质量管理体系有效性总体评价质量管

52、理体系有效性审核结论 l-受审核方质量管理体系文件满足要求的情况；l-删减的合理性,对体系产品、过程范围的界定；l-质量方针和质量目标的适宜性及实现情况；l-职能分配、资源配置的适宜性及满足要求的能力；l-领导作用及全员的质量意识情况；l-产品实现过程的受控情况，产品质量状况；l-顾客对产品及服务的满意情况；l-有关数据的收集分析和利用情况； 审核结论l- 内审、管理评审的实施，自我完善的机制及持续改进情况；l- 不符合项分析，体系中存在的薄弱环节；l- 对受审核方质量管理体系的符合性及运行有效性的总的评价；审核结论l- 第三方审核时还应得出是否推荐注册的结论（内审不需要）： 通过：没有不合格

53、或仅有少量轻微不合格； 不通过：存在多个严重不合格，体系失效，短期内不可能纠正； 推迟决定：存在12个严重不合格和若干个轻微不合格,短期内可纠正;视纠正情况决定通过与否。末次会议目的: 介绍审核情况,宣布审核结论。末次会议内容: 感谢； 重申审核的目的、范围、准则； 介绍审核的过程；涉及的部门；过程； 评价受审核方的符合要求的情况，指出主要的业绩； 宣读或说明不符合项,涉及部门、过程及条款的分布情况； 说明审核抽样的局限性,强调举一反三； 末次会议 对不符合项提出纠正措施要求,完成的时间,验证的方式及要求； 宣读审核结论,并说明正式的审核报告发布的时间； 澄清有关问题(外审:证书的使用及以后的

54、监督审核要求等)； 重申保密的承诺； 受审核方领导讲话(对审核结论表示同意及对整改的承诺)； 审核组长宣布会议结束,再次表示感谢。末次会议注意事项- 参会人员签到；- 会议准时开始、准时结束，时间为一个小时左右；- 末次会议由审核组长主持；- 末次会议应由一名审核员作记录，并予以保存；- 营造良好的会议气氛，既要肯定受审核方的成功业绩，也指出存在的问题，不要只讲问题；- 内审可对如何采取纠正措施提出建议意见；- 末次会议结束即结束了现场审核。单项（部门、过程）内部质量管理体系审核报告应包括的主要内容（滚动式计划） l审核日期审核日期l审核人员审核人员l受审核的部门及主要负责人受审核的部门及主要

55、负责人l审核依据文件审核依据文件l观察到的不合格项总数及分类数观察到的不合格项总数及分类数 . 体系体系(文件性文件性)不合格不合格 . 实施性不合格实施性不合格 . 效果性不合格效果性不合格 单项（部门、过程）内部质量管理体系审核报告应包括的主要内容（滚动式计划） 其中较严重的不合格其中较严重的不合格l审核组提出的观察项数审核组提出的观察项数l综合评价综合评价l报告人、报告批准人、批准日期报告人、报告批准人、批准日期l报告编号报告分发单位或人员报告编号报告分发单位或人员l附件附件: 不合格不合格,观察项清单观察项清单全面审核报告（滚动式计划全面完成后） l 单项审核报告的汇总和分析单项审核报

56、告的汇总和分析l 不合格项总数，分类：观察项总数不合格项总数，分类：观察项总数l 按部门、过程的矩阵表（分布情况）按部门、过程的矩阵表（分布情况）l 体系进步评价（记分法）体系进步评价（记分法）l 薄弱环节分析报告薄弱环节分析报告l 纠正措施实施的总概括纠正措施实施的总概括l 组织内外主要质量事故及用户反映主要内容组织内外主要质量事故及用户反映主要内容l 趋势及建议趋势及建议审核报告的内容 l-受审核方的基本情况：组织的名称、地址、邮编、电话、传真、规模（人数）、最高管理者姓名及职务等；l-审核目的（内审与外审不同）；l-审核范围：产品、过程及区域（最后界定的范围），删减的情况；l-审核准则：

57、标准、体系文件、法律法规、国家或行业有关标准；审核报告的内容l-审核的起止日期；l-审核组成员，组长及组员名单；l-审核过程的综述；涉及的部门及要求；l-审核发现，对不符合项的分析和说明；l-审核结论：对体系的符合性和有效性的评价结论，第三方审核是否推荐注册的结论（外审）；l-对报告内容保密的声明（外审）；l-审核报告的分发清单；l-审核组长应在审核报告上签名，标明报告的日期。 l质量管理体系内部审核报质量管理体系内部审核报告告纠正措施 l-纠正措施在内审中的重要意义；纠正措施在内审中的重要意义；l-确定不合格项的原因；确定不合格项的原因；l-确定确保不合格不再发生所须的措施确定确保不合格不再

58、发生所须的措施; . 纠正措施建议的审批和纠正措施计划纠正措施建议的审批和纠正措施计划的制定的制定 . 纠正措施计划的实施纠正措施计划的实施l短期计划和长期计划短期计划和长期计划l争执的仲裁和裁决争执的仲裁和裁决纠正措施l- 纠正措施的跟踪和验证纠正措施的跟踪和验证; .按期完成按期完成,延期完成和升级后完成延期完成和升级后完成l- 纠正措施完成情况的汇总和分析。纠正措施完成情况的汇总和分析。l-提交管理评审提交管理评审内、外部质量管理体系的比较 l- 相同点. 都是质量管理体系审核,都遵循ISO10011的基本原则;. 都以ISO9000族有关质量管理标准为依据;. 都是检查评定质量体系符合

59、有关标准的程度;. 审核员应有独立性;. 都按正规程序进行;. 审核顺序大致相同;. 审核员应具备的素质基本相同l- 不同点 见表 跟 踪 l目的目的 . 使受审方针对不合格采取纠正措施使受审方针对不合格采取纠正措施,防止防止再犯再犯; . 作为审核的继续作为审核的继续,对纠正措施实施情况进对纠正措施实施情况进行跟踪、验证行跟踪、验证; . 向认证机构报告向认证机构报告,向委托方通报纠正情况。向委托方通报纠正情况。跟 踪l实施实施 . 查明不合格查明不合格_要求纠正要求纠正_跟踪验证跟踪验证 (审核机构审核机构) . 提出纠正计划提出纠正计划_实施并记录纠正情况实施并记录纠正情况_验证有效性验

60、证有效性_巩固成果巩固成果(修改程序修改程序) (受受审方审方)跟 踪l方式方式 . 到现场跟踪验证到现场跟踪验证 . 通过信息传递跟踪验证通过信息传递跟踪验证(一般是文件修一般是文件修改改)审核员l审核员应具备的工作能力审核员应具备的工作能力 . 制定计划和进行其它准备工作制定计划和进行其它准备工作 . 实施现场审核实施现场审核 . 编写审核报告编写审核报告 . 跟踪和监督跟踪和监督审核员l审核员应具备的知识审核员应具备的知识 . 政策、方针、法律、法规政策、方针、法律、法规 . 标准标准 . 审核评定技术审核评定技术 . 审核组织管理知识审核组织管理知识 . 必要的专业知识必要的专业知识审

61、核员应具备的素质l-交流的能力交流的能力l-合作的能力合作的能力l-判断的能力判断的能力l-独立、系统工作的能力独立、系统工作的能力l-获得和运用特殊知识的能力获得和运用特殊知识的能力l-应付变化的能力应付变化的能力l-外表和举止的得体外表和举止的得体审核员应具备的素质l-有礼貌有礼貌l-良好的性格良好的性格l-诚实、守信诚实、守信l-冷静情绪、稳定、自信冷静情绪、稳定、自信l-坚韧、顽强，以工作为重坚韧、顽强，以工作为重l-组织管理能力，良好的领导作组织管理能力，良好的领导作风风。 内审员的作用内审员的作用l-对对QMS的运行起监督作用的运行起监督作用l-对对QMS的保持和改进起参谋作用的保持和改进起参谋作用l-在在Q管理方面起桥梁和纽带作用管理方面起桥梁和纽带作用l-接口接口l-带头作用带头作用审核员结论的一致性 l-审核员培训课程审核员培训课程l-审核员工作比较审核员工作比较l-审核报告的研究审核报告的研究l-工作评定工作评定l-不同审核组成员的轮换不同审核组成员的轮换审核（认证）机构的公正性l-独立于第一方（生产方）和第二方独立于第一方（生产方）和第二方（使用方）之外的第三方（使用方）之外的第三方l-国家认可机构的审查认可国家认可机构的审查认可l-用户的评价和比较用户的评价和比较l-国家认可机构的监督国家认可机构的监督谢谢！