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1、我国临床实验室我国临床实验室质量管理的基本要求质量管理的基本要求1质量管理定义质量管理定义 ISO 9000ISO 9000：20002000文件文件 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 ISO 8402ISO 8402：19941994文件文件 为达到质量要求所采取的作业技术和活动。为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 全面质量管理定义全面质量管理定义质量控制定义质量控制定义ISO 8402 1994 ISO 8402 1994 文件文件一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾
2、客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。 2临床实验室质量管理的历史临床实验室质量管理的历史质量管理内容质量管理内容标准（文件）标准（文件）负责机构负责机构参加实验室参加实验室现场检查现场检查政府机构（政府机构（CDC）质量控制（质量控制（QC）CLIA67政府机构（政府机构（CDC）部分州实验室部分州实验室室内质控室内质控IQC学术团体（学术团体（CAP）室间质评室间质评EQA质量保证（质量保证（QA）CLIA88政府批准的非盈利组织政府批准的非盈利组织除豁免外的除豁免外的所有实验室所有实验室质量改进（质量改进（QI）质
3、量（管理）体系（质量（管理）体系（QS）ISO9000认证认证第三方认证第三方认证自愿自愿ISO17025ISO15189认可认可全面质量管理（全面质量管理（TQM）3 质量管理层次质量管理层次全面质量管理全面质量管理 质量管理质量管理 质量体系质量体系 质量保证质量保证 质量控制质量控制4第一节第一节医疗机构在临床检验质量管理中的责任医疗机构在临床检验质量管理中的责任一、临床实验室诊疗科目登记一、临床实验室诊疗科目登记医疗机构应当依据所属临床实验室医疗机构应当依据所属临床实验室的实际检测能力，根据的实际检测能力，根据医疗机构医疗机构管理条例管理条例向卫生行政部门核准登向卫生行政部门核准登记拟
4、提供临床检验服务的专业诊疗记拟提供临床检验服务的专业诊疗科目。科目。5二、满足临床需要为根本目的二、满足临床需要为根本目的 临床实验室新技术、新项目的临床实验室新技术、新项目的引入，检验质量保证体系的建引入，检验质量保证体系的建立等也应以满足临床工作发展立等也应以满足临床工作发展的需要为出发点。的需要为出发点。 6三、临床检验项目准入三、临床检验项目准入 医疗机构临床实验室应当按照卫生医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的项目目录开展临床检验工部规定的项目目录开展临床检验工作。不得使用卫生部已公布的停止作。不得使用卫生部已公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检临床应用的临床检验项目和临床检验
5、方法开展临床检验工作。验方法开展临床检验工作。 7四、临床实验室设置管理四、临床实验室设置管理 医疗机构应遵从医疗机构应遵从“以病人为中心以病人为中心”的宗旨，从保证检验质量和医的宗旨，从保证检验质量和医疗资源共享的原则出发，对临床疗资源共享的原则出发，对临床实验室集中设置，统实验室集中设置，统管理。管理。8临床实验室要保证临床检验质量，满临床实验室要保证临床检验质量，满足足医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法的要求，必须有相应的人、财、物资的要求，必须有相应的人、财、物资源保证。医疗机构应将实验室质量管源保证。医疗机构应将实验室质量管理纳入医疗机构医疗质量保证体系之理纳入医疗
6、机构医疗质量保证体系之中，加强对临床实验室的检查和督导。中，加强对临床实验室的检查和督导。 五、临床实验室的资源保证和监督指导五、临床实验室的资源保证和监督指导 9六、临床实验室的客观、公正性保证六、临床实验室的客观、公正性保证 医疗机构必须教育、监督医疗机构必须教育、监督临床实验室工作人员以客临床实验室工作人员以客观、公正的态度出具检验观、公正的态度出具检验报告。报告。 10第二节第二节 我国临床实验室质量管理的基本要素我国临床实验室质量管理的基本要素一、检验前质量保证一、检验前质量保证 检验前的质量保证是保证检验前的质量保证是保证检验结果真实反映患者生检验结果真实反映患者生理、病理状况的基
7、础。理、病理状况的基础。 11二、设二、设 备备 实验室还必须具有与开展的实验室还必须具有与开展的检验项目相适应的设备。设检验项目相适应的设备。设备包括与开展此项目的相适备包括与开展此项目的相适应的仪器、试剂、校准品、应的仪器、试剂、校准品、质控物及其他必须的耗材。质控物及其他必须的耗材。 12三、校三、校 准准 指在规定条件下，为确定检测指在规定条件下，为确定检测仪器仪器( (或检测系统或检测系统) )所指示的量所指示的量值，与对应的由检测标准所复值，与对应的由检测标准所复现的值之间关系的一组操作。现的值之间关系的一组操作。 13四、室内质量控制四、室内质量控制 是临床实验室质量保证体系中是
8、临床实验室质量保证体系中的重要组成部分，其目的是为的重要组成部分，其目的是为了保证患者标本的检测结果的了保证患者标本的检测结果的稳定性。稳定性。 14五、检验后质量保证五、检验后质量保证 临床实验室应当在保证临床检验临床实验室应当在保证临床检验报告的准确、及时、信息完整和报告的准确、及时、信息完整和保护患者隐私的同时，提供临床保护患者隐私的同时，提供临床检验结果的解释和咨询服务。检验结果的解释和咨询服务。 15六、人六、人 员员 临床实验室专业技术人员应临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职取得相应专业技术职务任职资格。资格。 16七、
9、设施与环境七、设施与环境 实验室设施与环境条件是指实验实验室设施与环境条件是指实验室在医疗机构中所处的位置，实室在医疗机构中所处的位置，实验室的面积和布局，实验室通风、验室的面积和布局，实验室通风、温度、湿度、电源、上下水、温度、湿度、电源、上下水、电电磁干扰磁干扰、辐射、辐射、灰尘灰尘、噪声和震、噪声和震动、生物安全等。动、生物安全等。 17八、标准操作程序八、标准操作程序 (1)(1)实验原理或检验目的；实验原理或检验目的；(2)(2)标本种类及收集要求；标本种类及收集要求； (3)(3)使用试剂；使用试剂； (4)(4)使用仪器；使用仪器； (5)(5)操作步骤；操作步骤； (6)(6)
10、质控物的使用水平和频率；质控物的使用水平和频率； (7)(7)计算方法；计算方法； (8)(8)参考范围；参考范围； (9)(9)操作性能概要；操作性能概要； (10)(10)超出可报告范围的处理；超出可报告范围的处理； (11)(11)危急值；危急值； (12)(12)方法的局限性；方法的局限性； (13)(13)参考文献；参考文献； (14)(14)其他必须内容。其他必须内容。 (1) (1)仪器名称及型号；仪器名称及型号； (2)(2)生产厂家；生产厂家； (3)(3)检测范围；检测范围； (4)(4)检测原理；检测原理； (5)(5)参数设置；参数设置； (6)(6)开、关机程序；开、
11、关机程序； (7)(7)校准程序；校准程序； (8)(8)常规操作程序；常规操作程序； (9)(9)使用、保养、维护程序；使用、保养、维护程序； (10)(10)仪器的基本技术性能；仪器的基本技术性能； (11)(11)运行环境；运行环境； (12)(12)常见故障及处理；常见故障及处理； (13)(13)其他事项。其他事项。18九、室间质量评价九、室间质量评价 室间质量评价是多家实验室分析室间质量评价是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集同一标本并由外部独立机构收集实验室上报的结果，并依此结果实验室上报的结果，并依此结果来评价实验室检测能力的活动。来评价实验室检测能力的活动。室间质量评
12、价可以促进不同实验室间质量评价可以促进不同实验室测定结果的可比性和一致性。室测定结果的可比性和一致性。 19十、记十、记 录录 质量管理记录反映临床实验室质量管理记录反映临床实验室执行、落实质量保证要素以及执行、落实质量保证要素以及持续改进的情况，质量管理记持续改进的情况，质量管理记录保存期限至少为录保存期限至少为2 2年。年。 202002年年9月，国际实验室认证联盟宣布，月，国际实验室认证联盟宣布，ISO组织发布组织发布15189之后，医学实验室之后，医学实验室可以根据需要选择可以根据需要选择ISO15189:2003或者或者是是ISO17025:1999的认证的认证,但是但是ISO组织组
13、织最终的目标还是要让所有的医学实验最终的目标还是要让所有的医学实验室都接受室都接受ISO15189:2003的认证。的认证。21一方面一方面ISO15189为评估和认可医学为评估和认可医学实验室能力包括技术容量、专业服务实验室能力包括技术容量、专业服务及员工的有效管理等方面提供了重要及员工的有效管理等方面提供了重要参考。而另一方面，医学实验室不论参考。而另一方面，医学实验室不论是不是寻求最终的认证都可以以这一是不是寻求最终的认证都可以以这一新标准为指导，建立自己的质量体系新标准为指导，建立自己的质量体系并且指导多方面的运作。并且指导多方面的运作。22ISO/FDIS15189和和CLIA88是
14、有关医学实验室的标准是有关医学实验室的标准，ISO/FDIS15189除有除有ISO/IEC17025的主要内容外，还有的主要内容外，还有如下内容：如下内容：1、对室前质控有明确要求。、对室前质控有明确要求。2、附录、附录C为检验医学论理要求，主要内容如下：为检验医学论理要求，主要内容如下：2.1医学实验室专业人员受专业道德约束。医学实验室专业人员受专业道德约束。2.2患者的利益是至高无上的，保证患者的健康是首先应患者的利益是至高无上的，保证患者的健康是首先应考虑的。考虑的。2.3必须公正无歧视地对待患者。必须公正无歧视地对待患者。2.4收集的患者的信息是检验目的，不应当收集不需要的收集的患者
15、的信息是检验目的，不应当收集不需要的个人信息，患者应当知道目的。个人信息，患者应当知道目的。2.5收集标本患者应知情并同意，在紧急情况下可得不到收集标本患者应知情并同意，在紧急情况下可得不到患者同意，但必须符合患者利益。患者同意，但必须符合患者利益。232.6应保护患者隐私。应保护患者隐私。2.7结果真实，不得伪造。结果真实，不得伪造。2.8对患者结果应保密，只有权威机构可公开结果，正常对患者结果应保密，只有权威机构可公开结果，正常情况下，只能报告给申请医师，患者同意或法律要求可情况下，只能报告给申请医师，患者同意或法律要求可报告给其它方，无患者姓名的结果可用于流行病学，人报告给其它方，无患者姓名的结果可用于流行病学，人口统计或其它需要。口统计或其它需要。2.9应准确报告结果，解释结果。实验室服务的一部分是应准确报告结果，解释结果。实验室服务的一部分是选择检验和解释检验结果方面提供专家建议。选择检验和解释检验结果方面提供专家建议。2.10应妥善保存信息，不得丢失或误用。应妥善保存信息，不得丢失或误用。2.11应确定标本保留时间，只有检验完成后，无需患者应确定标本保留时间，只有检验完成后，无需患者同意可用于其它目的。同意可用于其它目的。2.12收取费用应合理。收取费用应合理。24
