介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况

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1、介绍欧盟、美国等医疗器械介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况管理及法规概况1一、美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、一、美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、日本等医疗器械管理框架日本等医疗器械管理框架2（一）美国医疗器械管理（一）美国医疗器械管理n19381938年，美国国会通过了年，美国国会通过了食品、药品和化妆品法食品、药品和化妆品法 n19761976年美国国会正式通过了年美国国会正式通过了食品、药品和化妆品法食品、药品和化妆品法修正案修正案 n19901990年美国国会通过并由总统签发了年美国国会通过并由总统签发了医疗器械安全法医疗器械安全法 3n美国食品药品管理局美国食品药品管理局(FDA)(

2、FDA)负责对药品、食品、化妆品、医疗负责对药品、食品、化妆品、医疗器械、兽药等产品进行全面监督管理。器械、兽药等产品进行全面监督管理。n医疗器械的部门是医疗器械的部门是CDRH(CenterCDRH(Center of device Radiation of device Radiation Healthcare)Healthcare)，CDRHCDRH属下有属下有7 7个办公室，其中器械评估办公室个办公室，其中器械评估办公室ODE (Office of Device Evaluation)ODE (Office of Device Evaluation)有有6 6个部门，负责对所个部门，负

3、责对所有医疗器械进行上市审批工作。有医疗器械进行上市审批工作。 临床试验器械部；临床试验器械部； 常规、康复和神经科用器械部；常规、康复和神经科用器械部； 生殖、腹部和放射学用器械部；生殖、腹部和放射学用器械部； 心血管和呼吸用器械部；心血管和呼吸用器械部； 牙牙科、传染病控制和普通医院器械部；科、传染病控制和普通医院器械部； 眼科和耳鼻喉科用器械眼科和耳鼻喉科用器械部。部。4美国最早提出对医疗器械实行分类管理。美国最早提出对医疗器械实行分类管理。n 类为类为“普通管理普通管理”产品，是指危险性小或基本无危险产品，是指危险性小或基本无危险性的产品，约占全部医疗器械品种的性的产品，约占全部医疗器

4、械品种的2525。 n 类为类为“执行标准管理执行标准管理”产品，指具有一定危险性的产产品，指具有一定危险性的产品，约占全部医疗器械品种的品，约占全部医疗器械品种的5555。 n类是具有较大危险性或危害性，或用于支持维护生命的类是具有较大危险性或危害性，或用于支持维护生命的产品，产品约占产品，产品约占2020 。实行。实行“上市前审批上市前审批”(PMA)(PMA)制度。制度。 5上市前管理上市前管理 豁免；豁免；510(K)510(K)；PMAPMA（上市前批准）（上市前批准）n510(K)510(K)，即上市前通告，即上市前通告(Pre- market Notification)(Pre-

5、 market Notification)，意在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同意在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同(Substantially Equivalent)(Substantially Equivalent)。 nPMA PMA 证明文件包括：毒性、免疫、生物相容性、人体证明文件包括：毒性、免疫、生物相容性、人体 临床试验等。临床试验等。6n类产品应符合类产品应符合“一般控制一般控制”要求。要求。 n类产品应符合类产品应符合“特殊控制特殊控制”规定。除具备规定。除具备“一般控制一般控制”的要求外，申报单位还应提供正式颁布的标准、上市后监的要求外，申报单位还应提供正式

6、颁布的标准、上市后监控的文件、疗效反馈登记、上市前的临床试验报告等。控的文件、疗效反馈登记、上市前的临床试验报告等。（上市前上市前9090天申请）天申请） n类产品必须通过类产品必须通过“上市前审批上市前审批”(PMA)(PMA)。除应符合。除应符合“一一般控制般控制”和和“特殊控制特殊控制”的要求以外，还要提交针对预期的要求以外，还要提交针对预期医疗作用效果的证明文件。医疗作用效果的证明文件。(45(45天通知是否立案，天通知是否立案，180180天决定）天决定） 7质量体系质量体系 n19871987年颁布了年颁布了“医疗器械生产质量规范医疗器械生产质量规范”(GMP) (GMP) 。n1

7、9971997年公布了新的年公布了新的GMPGMP规范，并更名为规范，并更名为“医疗器械质量体医疗器械质量体系规范系规范”(QSR)(QSR)，该规范与国际标准化组织，该规范与国际标准化组织ISO 9OO1ISO 9OO1系列系列标准更加接近。（要求所有医疗器械厂商建立并且保持标准更加接近。（要求所有医疗器械厂商建立并且保持一个完整有效的质量管理体系）一个完整有效的质量管理体系） 8上市后管理上市后管理美国实行强制的医疗器械上市后监测体系。美国实行强制的医疗器械上市后监测体系。 n（1 1）质量体系检查：对）质量体系检查：对、类产品每两年检查一次类产品每两年检查一次质量体系，质量体系，I I类

8、产品每四年检查一次质量体系。类产品每四年检查一次质量体系。 n 2 2）不良事件监测和再评价。）不良事件监测和再评价。n（3 3）对违规行为实施行政处罚，其手段包括：发警告）对违规行为实施行政处罚，其手段包括：发警告信、扣压产品、对违法公司提起诉讼、召回产品等。召信、扣压产品、对违法公司提起诉讼、召回产品等。召回产品可由回产品可由FDAFDA律师向法院申请强制执行。律师向法院申请强制执行。9临床试验申请临床试验申请n美国食品、药品和化妆品法美国食品、药品和化妆品法 520(g)520(g)条和医疗器械安全法条和医疗器械安全法都有都有“研究器械豁免（研究器械豁免（Investigational

9、Device Investigational Device ExemptionExemption， IDEIDE）”法规，对医疗器械临床研究提出了法规，对医疗器械临床研究提出了要求。要求。 nIDEIDE申请的内容包括：申请的内容包括：(1)(1)发起者和生产厂的信息；发起者和生产厂的信息；(2)(2)器器械信息；械信息；(3)(3)先期研究报告；先期研究报告；(4)(4)研究计划；研究计划；(5)(5)生产信息；生产信息；(6)(6)研究人员信息研究人员信息( (例如与研究者的协议例如与研究者的协议) )；(7)(7)审查委员会审查委员会信息；信息；(8)(8)销售信息；销售信息；(9)(9

10、)标签；标签；(10)(10)知情同意书；知情同意书；(11)(11)环环境影响评估等。境影响评估等。10 （二）欧盟医疗器械管理（二）欧盟医疗器械管理 欧盟从欧盟从19881988年开始讨论统一欧盟医疗器械管理问题，欧年开始讨论统一欧盟医疗器械管理问题，欧盟现已发布了三个与医疗器械有关的重要指令：盟现已发布了三个与医疗器械有关的重要指令： n有源植入医疗器械指令有源植入医疗器械指令(AIMD(AIMD，Council Directive Council Directive 9090385385EEC) EEC) n医疗器械指令医疗器械指令(MDD(MDD，Council Directive

11、93Council Directive 934242EEC) EEC) n体外诊断医疗器械指令体外诊断医疗器械指令(IVDD(IVDD，Council Directive Council Directive 98987979EEC) EEC) n欧洲经济区欧洲经济区1515个成员国以及挪威、冰岛等三个国家，约个成员国以及挪威、冰岛等三个国家，约3 3亿亿8 8千万人使用这些指令。千万人使用这些指令。 11n医疗器械自医疗器械自19931993年开始认证，取得年开始认证，取得CECE标志；在标志；在19981998年年6 6月月1313日以后没有日以后没有CECE标志的产品不能在欧盟市场销售。标

12、志的产品不能在欧盟市场销售。n有源植入医疗器械在有源植入医疗器械在19941994年年1212月月3131日以后没有日以后没有CECE标志标志的不能在欧盟市场销售。的不能在欧盟市场销售。n体外诊断试剂和仪器自体外诊断试剂和仪器自19981998年开始认证，取得年开始认证，取得CECE标志。标志。n20052005年年1212月月2222日对这三个指令欧盟又发布了最新的提日对这三个指令欧盟又发布了最新的提议修改版。议修改版。 12欧盟将医疗器械分成欧盟将医疗器械分成，aa，bb和和类等四个类别类等四个类别 n类为不会穿透人体表面又无能量释放类为不会穿透人体表面又无能量释放( (无源无源) )的器

13、械。约占的器械。约占全部医疗器械品种的全部医疗器械品种的2323。naa类包括诊断设备、体液储存、输入器械，以及短暂使用类包括诊断设备、体液储存、输入器械，以及短暂使用( (持续时间小于持续时间小于1h)1h)并有侵害性的外科器械。并有侵害性的外科器械。nbb类为短期使用类为短期使用( (持续时间持续时间lhlh一一30d)30d)并有侵害性的外科用器并有侵害性的外科用器械、避孕用具和放射性器械。械、避孕用具和放射性器械。aa和和bb类产品约占类产品约占6464。n类器械为与中枢神经系统、心脏接触的器械、在体内降解类器械为与中枢神经系统、心脏接触的器械、在体内降解的器械、植入体内的器械和药物释

14、放器械，以及长期使用的器械、植入体内的器械和药物释放器械，以及长期使用( (持续时间大于持续时间大于30d)30d)并有侵害性的外科器械。产品约占并有侵害性的外科器械。产品约占1313。n欧盟还制定了欧盟还制定了1818条分类指导原则条分类指导原则。13上市前管理上市前管理n类产品由生产企业自行负责质量、安全性和有效性，并类产品由生产企业自行负责质量、安全性和有效性，并在生产所在国主管部门备案；在生产所在国主管部门备案；naa类产品由通告机构审查，其中产品设计由生产企业负类产品由通告机构审查，其中产品设计由生产企业负责，通告机构主要检查其质量体系；责，通告机构主要检查其质量体系；nbb类产品由

15、通告机构审查，检查质量体系、抽检样品，类产品由通告机构审查，检查质量体系、抽检样品，同时生产企业应提交产品设计文件；同时生产企业应提交产品设计文件；n类产品由通告机构审查，要检查质量体系、抽检样品，类产品由通告机构审查，要检查质量体系、抽检样品，并审查产品设计文件，特别是审查产品风险分析报告。并审查产品设计文件，特别是审查产品风险分析报告。 14质量体系质量体系n欧共体在欧共体在ISO 9000ISO 9000系列基础上制定了系列基础上制定了EN 46000EN 46000系列，系列，采用第三方独立机构认定方式。采用第三方独立机构认定方式。n第三方独立机构按第三方独立机构按EN 46000EN

16、 46000系列对生产厂家生产体系系列对生产厂家生产体系进行审查。进行审查。n通告机构经欧共体认定，并公告。通告机构经欧共体认定，并公告。15上市后管理上市后管理n对生产企业进行质量体系检查：在生产企业取得对生产企业进行质量体系检查：在生产企业取得CECE标志后，标志后，通告机构每隔两年去检查一次质量体系，以确保生产企业通告机构每隔两年去检查一次质量体系，以确保生产企业持续生产出质量合格、安全有效的医疗器械。持续生产出质量合格、安全有效的医疗器械。n建立不良事件报告和反馈体系：各国主管部门要求医疗机建立不良事件报告和反馈体系：各国主管部门要求医疗机构建立不良事件报告制度和植入器械随访记录。同时

17、，各构建立不良事件报告制度和植入器械随访记录。同时，各个生产企业也必须建立不良事件档案，并作为质量体系检个生产企业也必须建立不良事件档案，并作为质量体系检查的一个重要内容。查的一个重要内容。16临床试验申请临床试验申请n医疗器械厂商应当按医疗器械临床试验管理规定在有资医疗器械厂商应当按医疗器械临床试验管理规定在有资格的医疗单位进行临床试验。对于格的医疗单位进行临床试验。对于、aa和和bb类器械，类器械，在收到批准临床试验通知后的在收到批准临床试验通知后的6060天内开始进行临床试验。天内开始进行临床试验。 n法令规定医疗器械应有临床数据的支持。临床数据可以法令规定医疗器械应有临床数据的支持。临

18、床数据可以来自于已有的医学和非临床资料的评价来自于已有的医学和非临床资料的评价( (临床评价临床评价) )，也，也可从临床试验中得到。可从临床试验中得到。17（三）澳大利亚医疗器械管理（三）澳大利亚医疗器械管理 n19661966年开始使用年开始使用医疗用品法案医疗用品法案19661966。n2OO22OO2年澳大利亚颁布了年澳大利亚颁布了医疗器械法规医疗器械法规20022002。 n医疗用品进行管理的主要法案是医疗用品进行管理的主要法案是治疗用品法案治疗用品法案19891989。 n澳大利亚联邦健康与老年护理部的下属机构澳大利亚联邦健康与老年护理部的下属机构TGATGA（治疗品治疗品管理），

19、管理），负责管理负责管理治疗用品法案治疗用品法案确定的产品。确定的产品。 18产品分类：产品分类：n按照风险等级由低到高，将医疗器械分为按照风险等级由低到高，将医疗器械分为级、级、aa级、级、bb级、级、 级、级、AIMD AIMD 级级( (活性植入医疗器械活性植入医疗器械) )五五个类别。个类别。19上市前管理上市前管理n上市前的准入。无论哪类医疗器械，其上市销售前必须上市前的准入。无论哪类医疗器械，其上市销售前必须得到澳大利亚政府的准许，符合医疗器械的基本要求，得到澳大利亚政府的准许，符合医疗器械的基本要求，按照符合性审查程序进行审查。按照符合性审查程序进行审查。 n生产者的许可。在澳大

20、利亚所有医疗器械生产者必须经生产者的许可。在澳大利亚所有医疗器械生产者必须经过许可。生产者的生产过程必须符合过许可。生产者的生产过程必须符合GMPGMP。 20质量体系质量体系 n澳大利亚政府要求各类医疗器械生产企业的生产过程必澳大利亚政府要求各类医疗器械生产企业的生产过程必须符合与所生产器械相关的质量要求、都要具备质量保须符合与所生产器械相关的质量要求、都要具备质量保证的手段和程序。证的手段和程序。n执行的执行的GMPGMP制度正向质量体系制度正向质量体系(ISO 9000)(ISO 9000)标准靠拢。标准靠拢。21上市后管理上市后管理n澳大利亚采取上市后警戒管理。澳大利亚对所有上市澳大利

21、亚采取上市后警戒管理。澳大利亚对所有上市后的医疗器械通过采用包括不良事件的调查报告、上后的医疗器械通过采用包括不良事件的调查报告、上市产品的实验室检验和监测的活动保证其符合法规的市产品的实验室检验和监测的活动保证其符合法规的规定。规定。22（四）加拿大医疗器械管理（四）加拿大医疗器械管理n加拿大的加拿大的“食品与药品法案食品与药品法案”和和19981998年颁布的年颁布的“医疗器医疗器械法规械法规”是加拿大医疗器械的基本法规。是加拿大医疗器械的基本法规。n 加拿大卫生署健康产品和食品局（加拿大卫生署健康产品和食品局（HPFBIHPFBI）医疗器械司）医疗器械司主管加拿大境内医疗器械的生产与销售

22、。主管加拿大境内医疗器械的生产与销售。23分类：分类：n按照风险等级由低到高，将医疗器械分为按照风险等级由低到高，将医疗器械分为类、类、类、类、类、类、类四个类别。类四个类别。24 上市前管理上市前管理n加拿大医疗器械评估体系称为加拿大医疗器械评估体系称为 CMDCASCMDCAS。加拿大卫生署认定。加拿大卫生署认定的有资格的认证机构能提供质量体系认证证书。加拿大医的有资格的认证机构能提供质量体系认证证书。加拿大医疗器械法规规定，疗器械法规规定，类、类、 类、类、 类医疗器械都必须具类医疗器械都必须具有质量体系认证证书。有质量体系认证证书。n生产者的许可。器械生产商要向加拿大卫生署申请获得许生

23、产者的许可。器械生产商要向加拿大卫生署申请获得许可证或是授权才能销售他们的产品。可证或是授权才能销售他们的产品。类医疗器械生产商、类医疗器械生产商、类、类、类、类、类、类、类医疗器械进口商和销售商必须获类医疗器械进口商和销售商必须获得得“生产许可证生产许可证”。25n产品许可。产品许可。 类、类、类、类、类医疗器械生产商要向加拿大卫生署申类医疗器械生产商要向加拿大卫生署申请获得请获得“器械许可证器械许可证”。 类医疗器械生产者必须提交有资格的认证机构提供的类医疗器械生产者必须提交有资格的认证机构提供的 CAN/CSA ISO 13488-98CAN/CSA ISO 13488-98生产的证书。

24、生产的证书。 类、类、 类医疗器械生产者必须提交有资格的认证机类医疗器械生产者必须提交有资格的认证机构提供的构提供的 CAN/CSA ISO 13485-98 CAN/CSA ISO 13485-98 设计和生产的证书。设计和生产的证书。26质量体系质量体系n 质量体系是加拿大医疗器械法规的一部分。加拿大医疗质量体系是加拿大医疗器械法规的一部分。加拿大医疗器械法规包含质量体系标准器械法规包含质量体系标准 ISO 13485/13488ISO 13485/13488。n质量体系审查是采取基于质量体系审查是采取基于CMDCASCMDCAS的认证机构和第三方审查的认证机构和第三方审查机构实施。机构实

25、施。27上市后管理上市后管理n上市后监察。上市后监察。 （1 1）应用）应用 CMDCAS CMDCAS 政策，对加拿大市场的医疗器械政策，对加拿大市场的医疗器械进行监测；进行监测； （2 2）类、类、 类、类、 类器械生产者自始至终实施类器械生产者自始至终实施质量体系（质量体系（QSQS）；）； （3 3）建立不良事件监测管理体系。）建立不良事件监测管理体系。（建在大学的中心（建在大学的中心和数据库，每年的监测国际会议）和数据库，每年的监测国际会议）28临床试验申请临床试验申请n类器械不需要申请。类器械不需要申请。n类、类、 类、类、 类器械申请获准后需要得到书面许类器械申请获准后需要得到书

26、面许可证后方可实施。可证后方可实施。29（五）日本医疗器械法规管理（五）日本医疗器械法规管理 n19601960年，日本国会通过年，日本国会通过“药事法药事法”。n20022002年年7 7月日本政府全面修订月日本政府全面修订“药事法药事法”。修订后的。修订后的药药事法事法于于20052005年全面施行。年全面施行。n新版新版药事法药事法在医疗器械方面，增加新型生物产品管在医疗器械方面，增加新型生物产品管理条例、对低危医疗器械的第三方认证体系、以及厚生理条例、对低危医疗器械的第三方认证体系、以及厚生省评审高危医疗器械的优先权等。省评审高危医疗器械的优先权等。30n在日本，厚生省根据在日本，厚生

27、省根据药事法药事法对医疗器械进行管理。对医疗器械进行管理。厚生省在药务局内设医疗器械课进行行政管理，并会厚生省在药务局内设医疗器械课进行行政管理，并会同监督指导课一起进行质量体系检查。同监督指导课一起进行质量体系检查。n国立卫生试验所设立疗品部，对医疗器械进行技术复国立卫生试验所设立疗品部，对医疗器械进行技术复核和相关研究工作。核和相关研究工作。31分类：分类：n药事法药事法将医疗器械分为四类，分类是按照全球协调将医疗器械分为四类，分类是按照全球协调组织组织(GHTF)(GHTF)的分类法而定。的分类法而定。n一类医疗器械称为一般医疗器械，二类医疗器械称为控一类医疗器械称为一般医疗器械，二类医

28、疗器械称为控制类医疗器械，三类和四类医疗器械称为严格控制类医制类医疗器械，三类和四类医疗器械称为严格控制类医疗器械。疗器械。32上市前管理上市前管理n药事法药事法规定，一家生产厂的每一种产品，都必须取得规定，一家生产厂的每一种产品，都必须取得厚生省的生产或厚生省的生产或入市批准入市批准( (日文称为日文称为ShoninShonin) )。生产厂还须。生产厂还须取得地方政府的生产或取得地方政府的生产或入市许可入市许可( (日文称为日文称为KyokaKyoka) )。 n 药事法药事法对一类医疗器械和某些二类医疗器械的生产对一类医疗器械和某些二类医疗器械的生产不需要预批准。但大多数二类和所有的三类

29、及四类医疗器不需要预批准。但大多数二类和所有的三类及四类医疗器械产品，则要求需经厚生省批准。械产品，则要求需经厚生省批准。 33n一类医疗器械，须获得地方政府的入市销售许可，这一类医疗器械，须获得地方政府的入市销售许可，这类器械不需要获得厚生省的入市批准，厚生省对它们类器械不需要获得厚生省的入市批准，厚生省对它们的入市也不作管理规定。的入市也不作管理规定。n二类医疗器械，须由第三方进行认证。二类医疗器械，须由第三方进行认证。n三类和四类医疗器械（即称为严格控制类医疗器械），三类和四类医疗器械（即称为严格控制类医疗器械），这两类医疗器械将受到严格的管理，并须获得厚生省这两类医疗器械将受到严格的管

30、理，并须获得厚生省的入市销售批准。的入市销售批准。34质量体系质量体系n 19891989年，厚生省药务局颁布了年，厚生省药务局颁布了医疗用具质量体系医疗用具质量体系。质量体系检查是在药务局报医疗器械课和监督指导课指质量体系检查是在药务局报医疗器械课和监督指导课指导下，由都、道、府、县的药事监督员进行的。导下，由都、道、府、县的药事监督员进行的。n日本共有日本共有2 2，700700多名药事监督员，他们同时执行药品和多名药事监督员，他们同时执行药品和医疗器械质量体系的检查。医疗器械质量体系的检查。35上市后管理上市后管理n要求获得生产批准和入市许可的公司须具有质量控制体要求获得生产批准和入市许

31、可的公司须具有质量控制体系和售后安全控制体系。入市许可每五年更新一次。系和售后安全控制体系。入市许可每五年更新一次。n 根据新版根据新版药事法药事法，对初次获得批准的医疗器械，经，对初次获得批准的医疗器械，经一定时期后，要进行重新审查。新设计的、结构新颖的一定时期后，要进行重新审查。新设计的、结构新颖的或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年，或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年，须接受再次审查。具有新效力、新用途或新性能的医疗须接受再次审查。具有新效力、新用途或新性能的医疗器械，则在获得初次批准后第三年，须对之进行复审。器械，则在获得初次批准后第三年，须对之进行复审。36临床

32、试验临床试验n日本厚生省要求从日本厚生省要求从19931993年开始实施年开始实施“医疗器械临床研究医疗器械临床研究规范规范”。规范的要点如下：。规范的要点如下： 进行临床试验的场所必须是医疗法认可的医疗机构；进行临床试验的场所必须是医疗法认可的医疗机构；该医疗机构设有临床研究审查委员会；临床研究委托者该医疗机构设有临床研究审查委员会；临床研究委托者必须要和医疗机构签订书面合同；拟临床研究计划书；必须要和医疗机构签订书面合同；拟临床研究计划书；在临床试验结束后，根据临床研究医师的报告，负责医在临床试验结束后，根据临床研究医师的报告，负责医师应完成临床研究（试验）报告书；等等。师应完成临床研究（

33、试验）报告书；等等。 37（六）（六）GHTF医疗器械法规医疗器械法规 n19921992年，来自美国、欧盟、日本、加拿大和澳大利亚医年，来自美国、欧盟、日本、加拿大和澳大利亚医疗器械政府主管部门和产业界的代表召开了首次疗器械政府主管部门和产业界的代表召开了首次“全球全球医疗器械协调组织医疗器械协调组织”会议会议(GHTF)(GHTF)，此后每年召开一次大，此后每年召开一次大会。会。 n该会议的目的是交流各国医疗器械监督管理情况，对有该会议的目的是交流各国医疗器械监督管理情况，对有关法规和技术标准进行研讨，以便达成各国都能接受的关法规和技术标准进行研讨，以便达成各国都能接受的基本协议，简化医疗

34、器械贸易中不必要的障碍。基本协议，简化医疗器械贸易中不必要的障碍。38GHTFGHTF下设下设4 4个研究工作组具体负责有关协调文件的讨论和起草个研究工作组具体负责有关协调文件的讨论和起草工作。工作。n第一研究工作组主要负责医疗器械管理法规体系的协调工第一研究工作组主要负责医疗器械管理法规体系的协调工作；作；n第二研究工作组主要负责医疗器械上市后监督管理和警戒第二研究工作组主要负责医疗器械上市后监督管理和警戒体系的协调工作；体系的协调工作；n第三研究工作组主要负责医疗器械质量体系；第三研究工作组主要负责医疗器械质量体系；n第四研究工作组主要负责医疗器械质量体系审核的协调工第四研究工作组主要负责

35、医疗器械质量体系审核的协调工作。作。39分类分类 按危险程度可将医疗器械分成按危险程度可将医疗器械分成4 4类：类：nA A类，风险程度低；类，风险程度低；nB B类，风险程度较低；类，风险程度较低；nC C类，风险程度较高；类，风险程度较高；nD D类，风险程度高。类，风险程度高。40上市前管理上市前管理nA A类医疗器械，只进行产品清单登记，生产企业自行负类医疗器械，只进行产品清单登记，生产企业自行负责质量体系；责质量体系；nB B类医疗器械，进行产品清单登记，对产品标准进行审类医疗器械，进行产品清单登记，对产品标准进行审核或上市前认可，质量体系应达到要求；核或上市前认可，质量体系应达到要

36、求；nC C类医疗器械，对企业的产品进行注册，质量体系应符类医疗器械，对企业的产品进行注册，质量体系应符合要求；合要求；nD D类医疗器械，对企业的产品实行上市前审批制度，同类医疗器械，对企业的产品实行上市前审批制度，同时要审查临床资料，并检查质量体系。时要审查临床资料，并检查质量体系。41质量体系质量体系n经过近经过近5 5年来协商讨论，大家对质量管理的认识逐步趋于年来协商讨论，大家对质量管理的认识逐步趋于统一，从而使美国统一，从而使美国QSRQSR规范、欧盟规范、欧盟EN 46000EN 46000标准，与标准，与ISO ISO 90019001、ISO 13485ISO 13485标准己

37、基本达成一致。标准己基本达成一致。n并发布了并发布了“医疗器械生产企业质量体系审核指南医疗器械生产企业质量体系审核指南”等文件。等文件。42上市后管理上市后管理n发表了发表了 全球医疗器械不良事件报告、医疗器械不良事件报告处全球医疗器械不良事件报告、医疗器械不良事件报告处理指南、对美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和日本等国理指南、对美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和日本等国家医疗器械不良事件报告体系的比较、生产企业向管理家医疗器械不良事件报告体系的比较、生产企业向管理部门报告不良事件的最低数据要求和关于生产企业不良部门报告不良事件的最低数据要求和关于生产企业不良事件报告法规等研究报告。事件报告法规等研

38、究报告。43 七、我国医疗器械条例七、我国医疗器械条例 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例产品分类产品分类 机构认定机构认定 监督监督 标准管理标准管理 （第（第5条）条） （第（第9、30条）条） （第（第28、29、31、 （第（第15条）条） 32、33条）条）市场市场 管理管理 产品管理产品管理 企业管理企业管理 使用管理使用管理 （第（第34条）条） （第（第7、8、9、10、 （19、20、21、22、 （ 第第18、26、27） 11、16、22条）条） 23、24、26条）条）44 二、欧盟医疗器械法规二、欧盟医疗器械法规45 理事会指令理事会指令93/42/EEC 19

39、93年年6月月14日日 关于医疗器械关于医疗器械 （ MDD ）46n指令共指令共 2323条条+12+12个附录个附录 。n欧共体议会和理事会指令欧共体议会和理事会指令 98/79EEC98/79EEC，19981998年年1010月月2727日日n欧共体议会和理事会指令欧共体议会和理事会指令 2000/70/EC2000/70/EC，20002000年年1111月月1616日日n欧共体议会和理事会指令欧共体议会和理事会指令 2001/104/EC2001/104/EC，20012001年年1212月月7 7日日n欧共体议会和理事会欧共体议会和理事会20032003年年9 9月月2929日通

40、过的欧盟规则日通过的欧盟规则(EC) (EC) 第第1882/20031882/2003号号47第第1条条 定义和范围定义和范围n本指令适用于医疗器械及其附件。本指令适用于医疗器械及其附件。 n定义：定义： “ “医疗器械医疗器械” ” 、“附件附件” ” 、“体外诊断用器械体外诊断用器械” ” 、 “ “定制器械定制器械” ” 、“用于临床试验的器械用于临床试验的器械” ” 、 “ “制造商制造商” ” 、“预期用途预期用途” ” 、“投放市场投放市场” ” 、 “ “交付使用交付使用” ” 、“授权代表授权代表” ” 48n“附件附件”本身不是器械，但由其制造商特别制造并预本身不是器械，但

41、由其制造商特别制造并预定与器械一起使用，使器械能按照制造商为其预定的定与器械一起使用，使器械能按照制造商为其预定的用途来使用的物件；用途来使用的物件； n“体外诊断用器械体外诊断用器械”系指任何一种器械，如试剂、试系指任何一种器械，如试剂、试剂产品、校准物、质控物、检测工具包、仪器、设备剂产品、校准物、质控物、检测工具包、仪器、设备或系统。各种样品容器均被视为体外诊断医疗器械。或系统。各种样品容器均被视为体外诊断医疗器械。 n“定制器械定制器械”系指根据有资格的医疗从业人员依据其系指根据有资格的医疗从业人员依据其职责给出特定设计特点的书面指示，并在其负责之下职责给出特定设计特点的书面指示，并在

42、其负责之下特别制造出来的，仅用于特定患者的任何器械。特别制造出来的，仅用于特定患者的任何器械。49n“制造商制造商”系指在以其自己的名义将某种器械投放市系指在以其自己的名义将某种器械投放市场之前，对此器械负有设计、制造、包装和贴附标签场之前，对此器械负有设计、制造、包装和贴附标签之责任的自然人或法人，无论这些设计、制造等过程之责任的自然人或法人，无论这些设计、制造等过程是否由自然人或法人亲自执行，或委托第三方执行。是否由自然人或法人亲自执行，或委托第三方执行。n“预期用途预期用途”指按制造商在标签上、说明书中和或指按制造商在标签上、说明书中和或宣传材料中所提供的资料对器械预定的用途。宣传材料中

43、所提供的资料对器械预定的用途。 n“授权代表授权代表”系指在欧共体内确定的自然人或法人，系指在欧共体内确定的自然人或法人，他们按照制造商明确指示行事，并可替代制造商向欧他们按照制造商明确指示行事，并可替代制造商向欧共体内的主管部门和机构履行本指令对制造商规定的共体内的主管部门和机构履行本指令对制造商规定的义务。义务。50n第第2 2条条 投放市场和交付使用投放市场和交付使用n第第3 3条条 基本要求基本要求n第第4 4条条 自由流通，具有特殊目的器械自由流通，具有特殊目的器械n第第5 5条条 参照标准参照标准n第第6 6条条 标准和技术法规委员会标准和技术法规委员会n第第7 7条条 医疗器械委

44、员会医疗器械委员会 n第第8 8条条 保护条款保护条款51第第9 9条条 分类分类n附录附录IX IX 分类标准分类标准 定义定义n使用期；侵入性器械；可重复使用的外科器械；有源使用期；侵入性器械；可重复使用的外科器械；有源医疗器械；有源治疗器械；诊断用有源器械；中枢循医疗器械；有源治疗器械；诊断用有源器械；中枢循环系统；中枢神经系统环系统；中枢神经系统n分类规则的实施由器械的预定用途决定。分类规则的实施由器械的预定用途决定。52n使用期使用期 短暂的短暂的 6060分钟分钟 短期短期 3030天天 长期长期 3030天天n侵入性器械侵入性器械 侵入性器械侵入性器械（人体腔口、人体表面进入）（

45、人体腔口、人体表面进入） 外科侵入性器械外科侵入性器械 植入性器械植入性器械（全部植入、置换上皮组织或眼球（全部植入、置换上皮组织或眼球表面、适当位置保留表面、适当位置保留3030天以上）天以上）n中枢神经系统中枢神经系统 脑、脑膜、脊椎脑、脑膜、脊椎 53n使用期使用期 “ “短暂的短暂的”，通常是指连续使用的时间不超过，通常是指连续使用的时间不超过6060分钟。分钟。 “ “短期短期”，通常是指连续使用的时间不超过，通常是指连续使用的时间不超过3030天。天。 “ “长期长期”，通常是指连续使用的时间超过，通常是指连续使用的时间超过3030天。天。n“侵入性器械侵入性器械” 通过人体腔口或

46、人体表面全部或部分进入体内的器械。通过人体腔口或人体表面全部或部分进入体内的器械。n“人体腔口人体腔口” 人体上的自然开口，也包括眼球的外表面或永久性人人体上的自然开口，也包括眼球的外表面或永久性人造开口，例如腹壁上的造口。造开口，例如腹壁上的造口。54n“外科侵入性器械外科侵入性器械” 借助于外科手术或在外科手术中，通过人体表面穿入借助于外科手术或在外科手术中，通过人体表面穿入体内的侵入性器械。体内的侵入性器械。n“植入性器械植入性器械” 任何由于外科介入而预定任何由于外科介入而预定 被全部植入人体，或被全部植入人体，或 置换上皮组织或眼球表面，置换上皮组织或眼球表面， 借手术留置人体的器械

47、。借手术留置人体的器械。 通过外科的介入预定部分进入人体，并在进入后预通过外科的介入预定部分进入人体，并在进入后预定在适当位置保留至少定在适当位置保留至少3030天的器械也视为植入性器械。天的器械也视为植入性器械。55n分类原则分类原则1818条条例：原则例：原则8 8：所有植入式器械和长期使用的外科侵入性器：所有植入式器械和长期使用的外科侵入性器 械械 b类类; 但下列情况除外：但下列情况除外： 被置在牙齿内的被置在牙齿内的 a 类类； 与心脏，中央循环系统或中枢神经系统直接与心脏，中央循环系统或中枢神经系统直接 接触使用的接触使用的 类。类。56n例：原则例：原则5 5n经由人体腔口进入人

48、体且不与有源医疗器械连接的非外经由人体腔口进入人体且不与有源医疗器械连接的非外科用侵入性器械：科用侵入性器械：n如果是短暂使用的，属第如果是短暂使用的，属第I I类。类。n如果是为短期使用的，应为第如果是为短期使用的，应为第aa类。但用于口腔至咽类。但用于口腔至咽部、耳道至耳鼓或鼻腔的除外，在这几种情况下，器械部、耳道至耳鼓或鼻腔的除外，在这几种情况下，器械属第属第类。类。n如果是为长期使用的，为第如果是为长期使用的，为第bb类。但用于口腔至咽部、类。但用于口腔至咽部、耳道至耳鼓或鼻腔、且不易被粘膜吸收的，器械应属于耳道至耳鼓或鼻腔、且不易被粘膜吸收的，器械应属于第第aa类。类。n所有作用于人

49、体腔口，但与第所有作用于人体腔口，但与第aa类或更高类别的有源类或更高类别的有源医疗器械连接的非外科用侵入性器械，属第医疗器械连接的非外科用侵入性器械，属第aa类。类。57n原则原则1010n用于诊断的有源器械在下列情况下为第用于诊断的有源器械在下列情况下为第aa类；类；n如果是用于提供可被人体吸收的能量，但用于以可见光如果是用于提供可被人体吸收的能量，但用于以可见光照亮患者身体的器械除外，照亮患者身体的器械除外，n如果是用于直接诊断或监测活体生理过程，但如果变异如果是用于直接诊断或监测活体生理过程，但如果变异的性质可能导致对患者的突发性危险，例如：心脏功能，的性质可能导致对患者的突发性危险，

50、例如：心脏功能，呼吸，呼吸，CNSCNS活性的变异时，特别用于监测活体生理参数的活性的变异时，特别用于监测活体生理参数的器械属于器械属于bb类。类。n用于发射电离辐射学的有源器械，包括控制或监测这类用于发射电离辐射学的有源器械，包括控制或监测这类器械或直接影响其性能的器械，均属于第器械或直接影响其性能的器械，均属于第bb类。类。58n第第1010条条 器械上市后偶发事故的信息器械上市后偶发事故的信息n第第1111条条 符合性评定程序符合性评定程序n第第1212条条 用于成套医疗系统和程序包的特定程序用于成套医疗系统和程序包的特定程序n第第1313条条 关于分类的裁决关于分类的裁决n第第1414

51、条条 上市产品责任人的注册登记上市产品责任人的注册登记n第第1515条条 临床试验临床试验 ，执行附录，执行附录VIIIVIII所规定的程序所规定的程序 n第第1616条条 通告机构通告机构59第第1010条条 器械上市后偶发事故的信息器械上市后偶发事故的信息n第第1010条条 器械上市后偶发事故的信息器械上市后偶发事故的信息 性能中的任何故障，质量下降，标识和使用说明性能中的任何故障，质量下降，标识和使用说明书的任何错误，书的任何错误， 引发的事故要记录在案，作必要的评估。引发的事故要记录在案，作必要的评估。 医务人员、医疗机构每一事故通告管辖部门通知医务人员、医疗机构每一事故通告管辖部门通

52、知制造商、欧共体授权代表。制造商、欧共体授权代表。60第第1111条条 符合性评定程序符合性评定程序n第第1111条条 符合性评定程序符合性评定程序n贴附贴附 CE CE 标志标志n执行不同的符合性评定程序执行不同的符合性评定程序 附录中的附录中的“完全质量保证完全质量保证”、“生产质量保证生产质量保证”、“产品质量保证产品质量保证”61n第第1212条条 用于成套医疗系统和程序包的特定程序用于成套医疗系统和程序包的特定程序 （CE CE 标志的规定、各器械制造商提供资料、保存五年）标志的规定、各器械制造商提供资料、保存五年）n第第1313条条 关于分类的裁决关于分类的裁决 （向欧盟委员会申请

53、裁决，通报成员国、公报）（向欧盟委员会申请裁决，通报成员国、公报）n第第1414条条 上市产品责任人的注册登记上市产品责任人的注册登记 （以自己名义的制造商，向所在国管辖部门注册。欧洲数据库）（以自己名义的制造商，向所在国管辖部门注册。欧洲数据库）n第第1515条条 临床试验临床试验 ，执行附录，执行附录所规定的程序所规定的程序 62n第第1616条条 通告机构通告机构 各成员国委任通告机构；通知欧盟委员会和其他成员各成员国委任通告机构；通知欧盟委员会和其他成员国；国； 欧盟委员会给予通告机构识别编号；欧盟委员会给予通告机构识别编号； 通告机构通报颁发、中止、撤消证书的情况。通告机构通报颁发、

54、中止、撤消证书的情况。 63n第第1717条条 CECE标志标志 除定制器械、用于临床试验器械，必须加附除定制器械、用于临床试验器械，必须加附CECE标志。标志。n第第1818条条 不正当的贴附不正当的贴附CECE标志标志n第第1919条条 关于拒绝或限制的规定关于拒绝或限制的规定 拒绝和限制器械入市或临床试验、将器械撤回，都应拒绝和限制器械入市或临床试验、将器械撤回，都应该说明所依据的正确理由，决定前应通知制造商和授该说明所依据的正确理由，决定前应通知制造商和授权代表。权代表。64n第第2020条条 保密（所有资料信息必须保密）保密（所有资料信息必须保密）n第第2121条条 指令的撤销和修订

55、指令的撤销和修订n第第2222条条 实施及过度性条款实施及过度性条款n第第2323条条 本指令通告各成员国。本指令通告各成员国。65 附录附录I 主要要求主要要求nI I一般要求一般要求nIIII关于设计和结构的要求关于设计和结构的要求 化学、物理和生物特性；感染与微生物污染；结构及化学、物理和生物特性；感染与微生物污染；结构及环境属性；具有量测功能的器械；辐射防护；连接或环境属性；具有量测功能的器械；辐射防护；连接或配有能量来源的医疗器械的要求；制造商应提供的信配有能量来源的医疗器械的要求；制造商应提供的信息息 66 附录附录II EC符合声明（完全质量保证系统）符合声明（完全质量保证系统）

56、n制造商必须确保对有关产品的设计、制造、以及最制造商必须确保对有关产品的设计、制造、以及最终检验质量体系终检验质量体系 。n质量体系质量体系评定的申请评定的申请 ；质量体系文件；质量体系文件 ；产品；产品设计的审查；监督；行政规定设计的审查；监督；行政规定 。n产品设计的审查产品设计的审查通告机构应审查申请，签发一通告机构应审查申请，签发一份份ECEC设计审查证书。设计审查证书。 67n附录附录III ECIII EC型式试验型式试验 （如果型式符合本指令的有关规定，通告机构发给申请人如果型式符合本指令的有关规定，通告机构发给申请人ECEC型式型式试验证书。）试验证书。） n附录附录IV EC

57、IV EC验证验证 （在开始生产前，制造商须准备有关规定制造工序，特别是关于（在开始生产前，制造商须准备有关规定制造工序，特别是关于必要的灭菌工序的文件，以及为保证同质生产的预先制定的各种必要的灭菌工序的文件，以及为保证同质生产的预先制定的各种日常规定的文件）日常规定的文件） 68n附录附录V ECV EC符合声明（生产质量保证）符合声明（生产质量保证） （制造商须确保对相关产品生产施行经认可的质量体系）（制造商须确保对相关产品生产施行经认可的质量体系）n附录附录VI ECVI EC符合声明（产品质量保证）符合声明（产品质量保证） （ 制造商必须保证实施规定的对产品的最终检验和测试的经认制造商

58、必须保证实施规定的对产品的最终检验和测试的经认可的质量体系）可的质量体系） n附录附录VII ECVII EC符合声明符合声明 （产品以无菌状态投放市场和器械具有量测功能的情况）（产品以无菌状态投放市场和器械具有量测功能的情况） n附录附录VIII VIII 有关特殊用途器械的声明书有关特殊用途器械的声明书 （定制器械，临床试验器械）（定制器械，临床试验器械）69n附录附录IX IX 分类标准分类标准n附录附录X X 临床评价临床评价n附录附录XI XI 指定通告机构应符合的标准指定通告机构应符合的标准n附录附录XII CE XII CE 符合性标志符合性标志70 三、美国三、美国FDA医疗器

59、械法规医疗器械法规71n美国医疗器械管理法规美国医疗器械管理法规 （美国联邦法规第（美国联邦法规第21卷部分）卷部分） CFR 21 Medical Devices ( Parts 800-1290 )72n800800部分部分 总则总则n801801部分部分 标签标签n803803部分部分 医疗器械报告医疗器械报告n806806部分部分 医疗器械；校正和转移报告医疗器械；校正和转移报告n807807部分部分 对于器械制造厂商和最初进口商的机构注对于器械制造厂商和最初进口商的机构注册和器械清单册和器械清单73n808808部分部分 - - 优先于与州当地对医疗器械的来自联邦优先于与州当地对医疗

60、器械的来自联邦优先的豁免优先的豁免n809809部分部分 - - 人用体外诊断产品人用体外诊断产品n810810部分部分 - - 医疗器械召回的权限医疗器械召回的权限n812812部分部分 - - 研究器械豁免研究器械豁免n814814部分部分 - - 医疗器械上市前的批准医疗器械上市前的批准n820820部分部分 - - 质量体系规章质量体系规章74n821821部分部分 - - 医疗器械追踪的要求医疗器械追踪的要求n860860部分部分 医疗器械分类程序医疗器械分类程序n861861部分部分 性能标准开发的程序性能标准开发的程序n862862部分部分 临床化学与临床毒物学器械临床化学与临床

61、毒物学器械n864864部分部分 血液学和病理学器械血液学和病理学器械n866866部分部分 - - 免疫学和微生物学器械免疫学和微生物学器械n868868部分部分 麻醉科器械麻醉科器械75n870870部分部分 - - 心血管器械心血管器械n872872部分部分 牙科器械牙科器械n874874部分部分 - - 耳、鼻、喉器械耳、鼻、喉器械n876876部分部分 胃肠胃肠- -泌尿器械泌尿器械n878878部分部分 普通外科与整形外科器械普通外科与整形外科器械n880880部分部分 医院与个人用常规器械医院与个人用常规器械n882882部分部分 神经科器械神经科器械76n884884部分部分

62、妇产科器械妇产科器械n886886部分部分 眼科器械眼科器械n888888部分部分 整形外科器械整形外科器械n890890部分部分 物理医学器械物理医学器械n892892部分部分 放射医学科器械放射医学科器械n895895部分部分 禁用器械禁用器械n898898部分部分 电极导联线与患者电缆的性能标准电极导联线与患者电缆的性能标准77n900900部分部分 乳腺造影乳腺造影n10001000部分部分 - - 放射学卫生放射学卫生n10021002部分部分 - - 记录和报告记录和报告n10031003部分部分 - - 产品缺陷与质量问题的通知产品缺陷与质量问题的通知n10041004部分部分

63、电子产品的更换、修理和调换电子产品的更换、修理和调换n10051005部分部分 - - 电子产品的进口电子产品的进口78n10101010部分部分 - - 电子产品的性能标准：通用电子产品的性能标准：通用n10201020部分部分 - - 电离辐射发射产品的性能标准电离辐射发射产品的性能标准n10301030部分部分 - - 微波及射频产品的性能标准微波及射频产品的性能标准n10401040部分部分 光发射产品的性能标准光发射产品的性能标准n10501050部分部分 声波、次声波、超声波辐射和发射产品声波、次声波、超声波辐射和发射产品的性能标准的性能标准79 801801部分部分 标签标签n通

64、用标注规定通用标注规定(a)(a)器械包装的标签上应详细、醒目地标明生产厂商、包器械包装的标签上应详细、醒目地标明生产厂商、包装商、分销商的名称和经营地址。装商、分销商的名称和经营地址。(b)(b)对生产厂商、包装商、分销商的名称声明的要求明确、对生产厂商、包装商、分销商的名称声明的要求明确、详尽，就公司来说，最好在现用公司名称的前后列出详尽，就公司来说，最好在现用公司名称的前后列出该公司特指部门的名称。该公司特指部门的名称。“Company, Company, Incorporated,Incorporated,等可用缩写且等可用缩写且The The 可省可省略。对独资，合资，联合的情况来说

65、略。对独资，合资，联合的情况来说, ,要给出经营公司要给出经营公司的名称。的名称。(e)(e)如果该人不是在其主要经营地生产，包装，分销，以如果该人不是在其主要经营地生产，包装，分销，以替代制造或包装或分销该器械的实际地点，除此这些替代制造或包装或分销该器械的实际地点，除此这些说明会引起歧异的情况下，标签可以注明其主经营地。说明会引起歧异的情况下，标签可以注明其主经营地。80n 医疗器械医疗器械恰当的使用说明书恰当的使用说明书（a a）器械设计使用的环境，用途或目的声明）器械设计使用的环境，用途或目的声明 ，推荐或建，推荐或建议的器械一般使用的环境，用途或目的；议的器械一般使用的环境，用途或目

66、的； (b)(b)服药剂的量，包括每次使用规定的一般用量和不同年服药剂的量，包括每次使用规定的一般用量和不同年纪，不同身体条件的人的一般用量。纪，不同身体条件的人的一般用量。 (c)(c)使用或敷用的频率。使用或敷用的频率。 (d)(d)使用或敷用的时间间隔。使用或敷用的时间间隔。 (e)(e)使用或敷用的时间与用餐时间，症状发作或其他时间使用或敷用的时间与用餐时间，症状发作或其他时间因素的联系。因素的联系。 (f)(f)使用或敷用的方法。使用或敷用的方法。 (g)(g)使用前的准备也就是说温度调整，和其他操作或处理。使用前的准备也就是说温度调整，和其他操作或处理。81n直销器械的标签要求直销

67、器械的标签要求 主显示面应该足够大来在其上放置强制的标签信主显示面应该足够大来在其上放置强制的标签信息，这些标签应该清晰明确不能有模糊设计，模糊构息，这些标签应该清晰明确不能有模糊设计，模糊构图或拥挤混乱图或拥挤混乱 。 主显示面板区指的是侧面或表面带有主显示面的主显示面板区指的是侧面或表面带有主显示面的区域，这些区域就是：区域，这些区域就是： (a)(a)就矩形包装来说，他的一个整个侧面可被认为就矩形包装来说，他的一个整个侧面可被认为是主显示面板区，该产品的高度是宽度的倍数；是主显示面板区，该产品的高度是宽度的倍数； (b) (b) 就圆柱形或近似圆柱形包装来说，该产品的高就圆柱形或近似圆柱

68、形包装来说，该产品的高度是圆周的度是圆周的40%40%； (c)(c)就其他形状包装来说，整个表面的就其他形状包装来说，整个表面的4040% %： 82803803部分部分 医疗器械报告医疗器械报告n 确定了对于器械、用户、机构、制造厂商、关于医疗器确定了对于器械、用户、机构、制造厂商、关于医疗器械报告的要求。械报告的要求。如果你是如果你是用户机构用户机构，那么你，那么你 必须报告器械必须报告器械已经或可能发生或导致的死亡和严重伤害，建立和保持不定已经或可能发生或导致的死亡和严重伤害，建立和保持不定文档，并提交汇总的文档，并提交汇总的年度报告年度报告。如果你是。如果你是制造厂商或进口商制造厂商

69、或进口商，那么你必须报告你的器械已经或可能发生或导致的死亡和严那么你必须报告你的器械已经或可能发生或导致的死亡和严重伤害，你必须建立和维持不良事件文档。如果你是重伤害，你必须建立和维持不良事件文档。如果你是制造厂制造厂商商，那么你还必须提交专门的随访报告，那么你还必须提交专门的随访报告. .这些报告有助于我这些报告有助于我们保护公众健康，通过确定来确保器械的不掺假或冒牌。并们保护公众健康，通过确定来确保器械的不掺假或冒牌。并且他们对它们预期使用是安全和有效的。且他们对它们预期使用是安全和有效的。如果你是医疗器械如果你是医疗器械分销商分销商，那么你必须保持事件的记录文档，但是你不须要报，那么你必

70、须保持事件的记录文档，但是你不须要报告这些事件。告这些事件。83n 知情知情指的是这个实体中需要进行报告的每个雇员都指的是这个实体中需要进行报告的每个雇员都知道了发生了一件需要上交报告的不良事件。知道了发生了一件需要上交报告的不良事件。 (1)(1)如果是器械使用机构的知情是这样定义的：本机构的如果是器械使用机构的知情是这样定义的：本机构的雇用的人员或有正式从属关系的人员，我们可称之为医疗人雇用的人员或有正式从属关系的人员，我们可称之为医疗人员的这些人，知道有关上报事件的信息。员的这些人，知道有关上报事件的信息。nMDR MDR 意思是医疗器械报告。意思是医疗器械报告。 MDR MDR 可报告

71、事件可报告事件( (或可报告事件或可报告事件) )是指：是指： (1) (1) 器械使用机构对于这个事件的信息的掌握，可以推器械使用机构对于这个事件的信息的掌握，可以推理出器械已经造成或可能造成或导致了死亡或严重伤害；理出器械已经造成或可能造成或导致了死亡或严重伤害； (2) (2) 对这一事件，制造商或进口商依据获得的信息和对对这一事件，制造商或进口商依据获得的信息和对信息的理解，可以推论出他们所作所为推广销售的这一器械。信息的理解，可以推论出他们所作所为推广销售的这一器械。84n事因事因(Caused or contributed )(Caused or contributed ) 因为医

72、疗器械的以下原因，使其成为或可能是导因为医疗器械的以下原因，使其成为或可能是导致死亡或严重伤害事件的因素：致死亡或严重伤害事件的因素： (1) (1) 故障故障; ; (2) (2) 机能失常机能失常; ; (3) (3) 不正确的设计不正确的设计; ; (4) (4) 制造失误制造失误; ; (5) (5) 标签标签; ; 或或 (6) (6) 用户使用错误用户使用错误. .85n报告时间要求？报告时间要求？ n如果你是器械使用机构。提交每一不良事件的报告在你如果你是器械使用机构。提交每一不良事件的报告在你得知报告的事件后不迟于得知报告的事件后不迟于1010个工作日。报告给制造厂商，个工作日

73、。报告给制造厂商，如果不知道制造厂商，则把报告提交给如果不知道制造厂商，则把报告提交给FDAFDA。 提交年度报告（在提交年度报告（在803.33803.33中说明）给中说明）给 FDAFDA。n如果你是进口商，你必须提交每一不良事件的报告，在如果你是进口商，你必须提交每一不良事件的报告，在你得知应该报告的时间后不迟你得知应该报告的时间后不迟3030于个日历日，报告给制于个日历日，报告给制造厂商。造厂商。 86n如果你是制造厂商，如果你是制造厂商， （1 1）在你得知应该报告的死亡、严重伤害或机能失灵的事）在你得知应该报告的死亡、严重伤害或机能失灵的事件后不迟于件后不迟于3030个个 日历日。

74、日历日。 （2 2） 在你得只知后不迟于在你得只知后不迟于5 5个工作日。个工作日。n 如果我是制造厂商，在什么情况下我必须提交如果我是制造厂商，在什么情况下我必须提交5 5日报告？日报告？ （1 1）为防止对公众健康有实质伤害的不良风险采取的必要）为防止对公众健康有实质伤害的不良风险采取的必要的补救或其它信息觉察出出现了一起或多起的补救或其它信息觉察出出现了一起或多起MDRMDR事件；事件；n（2 2） 发现了一起发现了一起MDRMDR事件而且事件而且FDAFDA已经做出了上交已经做出了上交5 5日报告日报告的递交书面请求，当的递交书面请求，当FDAFDA提出这个请求时，你要主动地在提出这个

75、请求时，你要主动地在FDAFDA在书面请求明确的时间内。在书面请求明确的时间内。87n对个别不良事件报告的应用要求对个别不良事件报告的应用要求 FDA3500AFDA3500A表格表格 FDAFDA管制产品的使用机构和制造商受强制递交报告管制产品的使用机构和制造商受强制递交报告适用的表格，表格的一些部分是所有的报告者必须完成适用的表格，表格的一些部分是所有的报告者必须完成的，另一部分是仅对使用、进口商和制造商要求必须完的，另一部分是仅对使用、进口商和制造商要求必须完成的。成的。88810810部分部分 - - 医疗器械召回的权限医疗器械召回的权限n 召回指的是当召回指的是当FDAFDA发现某一

76、器械很可能造成严重不利发现某一器械很可能造成严重不利于健康的后果或致人死亡时，对器械进行改正或不将于健康的后果或致人死亡时，对器械进行改正或不将其用于人。其用于人。n强制召回医疗器械的程序强制召回医疗器械的程序 FDAFDA将下达一个停止销售或通告的命令，要求当事将下达一个停止销售或通告的命令，要求当事人立即：人立即： (1) (1) 停止该器械的销售；停止该器械的销售； (2) (2) 将命令通知到卫生人员和器械的使用单位；将命令通知到卫生人员和器械的使用单位； (3) (3) 批示卫生人员和器械的使用人员停止使用该器批示卫生人员和器械的使用人员停止使用该器械。械。89n强制召回命令的终止强

77、制召回命令的终止 (1) (1) 已经尽力确保并证明已将命令通知到所有卫生已经尽力确保并证明已将命令通知到所有卫生人员、器械使用单位、受托者及个人，而这些人员和人员、器械使用单位、受托者及个人，而这些人员和单位已经按照指示停止使用器械或采取了其它合适的单位已经按照指示停止使用器械或采取了其它合适的行动；行动； (2) (2) 已将器械移出市场或已修好器械，使用器械不已将器械移出市场或已修好器械，使用器械不会造成严重不利于健康或致人死亡的后果。会造成严重不利于健康或致人死亡的后果。90nFDAFDA在收到在收到终止终止停止销售和通告及强制召回命令的书面停止销售和通告及强制召回命令的书面请求后的请

78、求后的3030个工作日内对其进行答复。个工作日内对其进行答复。 nFDAFDA公告公告 FDAFDA每周的执行报告中获得最新下达的各个强制召每周的执行报告中获得最新下达的各个强制召回命令的说明性列表。回命令的说明性列表。 当当FDAFDA认为公告会导致人们产生不必要的有害顾虑认为公告会导致人们产生不必要的有害顾虑或有必要与卫生人员之间进行磋商时，可以延迟发布或有必要与卫生人员之间进行磋商时，可以延迟发布命令的公告。命令的公告。91806806部分部分 医疗器械；校正和转移报告医疗器械；校正和转移报告n校正是指在器械本身不搬运的条件下，对器械的修理、修校正是指在器械本身不搬运的条件下，对器械的修

79、理、修改、调整、再次标注、拆毁或检查改、调整、再次标注、拆毁或检查( (包括病人监护包括病人监护) )n 转移是指对器械的物理搬运，从器械原来使用的地点搬转移是指对器械的物理搬运，从器械原来使用的地点搬到另外的地方，目的是对器械的修理、修改、调整、再次到另外的地方，目的是对器械的修理、修改、调整、再次标注、拆毁或检查。标注、拆毁或检查。n每一器械制造厂商和进口商都要在该制造厂商和进口商对每一器械制造厂商和进口商都要在该制造厂商和进口商对其器械开始实行校正和转移行为，其器械开始实行校正和转移行为，要向要向FDAFDA递交书面的报递交书面的报告。告。92814814部分部分 - - 医疗器械上市前

80、的批准医疗器械上市前的批准(PMA)n PMA PMA 指的是一种指的是一种IIIIII类医疗器械的上市前批准申请，类医疗器械的上市前批准申请，包括作为参考与其合成一体或一起递交的所有信息包括作为参考与其合成一体或一起递交的所有信息 n 申请人或全权代表应签署申请人或全权代表应签署PMAPMA。如果申请人不在美。如果申请人不在美国美国居住或在美国没有贸易场所，国美国居住或在美国没有贸易场所，PMAPMA应由居住在美应由居住在美国或维持一个在美国的贸易场所的全权代表副签并以国或维持一个在美国的贸易场所的全权代表副签并以该代表的姓名和地址进行鉴别。该代表的姓名和地址进行鉴别。93n在美国之外进行的

81、研究在美国之外进行的研究nFDAFDA将同意将同意19861986年年1111月月1919日之后日之后在美国之外进行并提交在美国之外进行并提交PMAPMA的支持的研究，如果数据有效并且研究人员按照与的支持的研究，如果数据有效并且研究人员按照与保护病人更一致的保护病人更一致的“赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言” ” 进行该研究。进行该研究。 nFDAFDA将同意将同意19861986年年1111月月1919日之前日之前在美国之外进行并提交在美国之外进行并提交PMAPMA的支持的研究，如果的支持的研究，如果FDAFDA对数据的科学有效性感到对数据的科学有效性感到满意并且认为病人的权利、安全和幸福没有受到侵

82、犯。满意并且认为病人的权利、安全和幸福没有受到侵犯。 上市批准的唯一根据。可以批准只以国外临床数据。上市批准的唯一根据。可以批准只以国外临床数据。94 820820部分部分 - - 质量体系规章质量体系规章n 质量体系规章质量体系规章列出了目前生产管理规范列出了目前生产管理规范(CGMP)(CGMP)的要求。的要求。n这些要求用于人的器械的设计、生产、包装、贴标这些要求用于人的器械的设计、生产、包装、贴标签、储存、安装和维修的方法、器械和控制。这些签、储存、安装和维修的方法、器械和控制。这些要求是提出了对医疗器械生产的基本要求。要求是提出了对医疗器械生产的基本要求。n对于对于I I 类器械，列

83、出的器械要控制。类器械，列出的器械要控制。95n质量体系要求（质量体系要求（管理职责、质量审查、人员管理职责、质量审查、人员）n设计管理设计管理 - - 文档管理文档管理 - - 购买管理识别和追踪购买管理识别和追踪 - - 生产和加工管理生产和加工管理 - - 接收行动接收行动 - - 不一致产品不一致产品 - - 校校正和预防处理正和预防处理 - - 标签和包装管理标签和包装管理 - - 处理、储存、处理、储存、销售和安装器械销售和安装器械 - - 记录（记录（器械主记录、器械历史记录、器械主记录、器械历史记录、质量体系记录质量体系记录）- - 维修维修 - - 统计方法统计方法 96n器

84、械历史记录器械历史记录(DHR)(DHR)指说明器械生产过程的档指说明器械生产过程的档案的汇编物。案的汇编物。 确保每批、每件器械的确保每批、每件器械的DHRDHR，以证明器械是按照，以证明器械是按照 DMR DMR 要求生产的。要求生产的。 n器械主记录器械主记录(DMR)(DMR)指包含器械生产程序及其规指包含器械生产程序及其规范的档案的汇编物范的档案的汇编物（工艺文件）（工艺文件）。97 821821部分部分 - - 医疗器械追踪的要求医疗器械追踪的要求n用于维持、支撑生命的器械或永久植入器械，器械的用于维持、支撑生命的器械或永久植入器械，器械的故障很可能导致严重不利于健康的后果。法令或

85、故障很可能导致严重不利于健康的后果。法令或FDAFDA要要求进行注册、从事器械制造和销售的人员对器械进行求进行注册、从事器械制造和销售的人员对器械进行跟踪，跟踪的器械称为跟踪，跟踪的器械称为“追踪器械追踪器械”。nFDAFDA在答复上市销售前通告和批准上市前的应用许可时，在答复上市销售前通告和批准上市前的应用许可时，通知主办人：通知主办人：FDAFDA认为器械符合认为器械符合519(e)(1)519(e)(1)规定的准则规定的准则, , 因此应对其进行跟踪。并且根据指令，主办人必须追因此应对其进行跟踪。并且根据指令，主办人必须追踪该器械。踪该器械。98n被跟踪器械的制造厂商应为其销售的每一类这

86、种器械被跟踪器械的制造厂商应为其销售的每一类这种器械采取一种跟踪方法。采取一种跟踪方法。 n应在应在FDAFDA要求的要求的3 3 个工作日内及在跟踪器械销售给病个工作日内及在跟踪器械销售给病人前，提供拥有跟踪器械的销售商、多重销售商及最人前，提供拥有跟踪器械的销售商、多重销售商及最终销售商的姓名、地址和电话号码以及器械的存放场终销售商的姓名、地址和电话号码以及器械的存放场所。所。99n在其销售给病人或植入病人体内前及在其销售给病人或植入病人体内前及FDAFDA要求的要求的1010个工作日内，提供个工作日内，提供以下信息：以下信息： (i) (i) 对器械进行有效跟踪必须的器械签号、批号、型号

87、、序列号；对器械进行有效跟踪必须的器械签号、批号、型号、序列号； (ii) (ii) 器械由制造厂商装运的日期；器械由制造厂商装运的日期； (iii) (iii) 接收器械的病人的姓名、地址、电话号码及其社会保险号码接收器械的病人的姓名、地址、电话号码及其社会保险号码( (如果能获得的话如果能获得的话) )； (iv) (iv) 提供器械给病人的日期；提供器械给病人的日期； (v) (v) 处方医生的姓名、通讯地址及电话号码；和处方医生的姓名、通讯地址及电话号码；和 (vi) (vi) 如果随访医生和处方医生不是同一个人，还需提供随访医生如果随访医生和处方医生不是同一个人，还需提供随访医生的姓

88、名、通讯地址及电话号码；的姓名、通讯地址及电话号码； (vii) (vii) 如果可行，提供器械的外植日期及外植医生的的姓名、通讯如果可行，提供器械的外植日期及外植医生的的姓名、通讯地址及电话号码；病人的死亡日期；器械反还给制造厂商、停止使地址及电话号码；病人的死亡日期；器械反还给制造厂商、停止使用或其它永久处理的日期。用或其它永久处理的日期。100n 销售商的要求销售商的要求n在购买并从此类器械获利后，应立即向制造厂商提供器械在购买并从此类器械获利后，应立即向制造厂商提供器械的下列跟踪信息：的下列跟踪信息： (1) (1) 经销商、最终经销商、多重经销商的姓名和地址；经销商、最终经销商、多重

89、经销商的姓名和地址； (2) (2) 器械的批量、批号、型号、序列号及制造厂商使用器械的批量、批号、型号、序列号及制造厂商使用的其它标识符；的其它标识符； (3) (3) 收到器械的日期；收到器械的日期； (4) (4) 从谁那里收到器械的人；从谁那里收到器械的人； (5) (5) 如果适用，器械移植的日期、病人的死亡日期、器如果适用，器械移植的日期、病人的死亡日期、器械返还给销售商、停止使用或其它永久处理的日期。械返还给销售商、停止使用或其它永久处理的日期。101860860部分部分 医疗器械分类程序医疗器械分类程序n旧器械的分类程序（旧器械的分类程序（19761976年年5 5月月2828

90、日前）日前）专员将器械指派给一个分类小组，这个小组是按照原专员将器械指派给一个分类小组，这个小组是按照原则组织起来并在这些原则下运行的。则组织起来并在这些原则下运行的。分类小组复查器械的安全性和有效性，以向专员提出分类小组复查器械的安全性和有效性，以向专员提出对器械适合的规定对照级别对器械适合的规定对照级别( (一类、二类或三类一类、二类或三类) )的建议。的建议。 在考查器械的安全性和有效性的证据的基础上，分类在考查器械的安全性和有效性的证据的基础上，分类小组就器械的分级向专员提出建议。小组就器械的分级向专员提出建议。102小组的建议是初步的，专员要对其进行复查，需要小组的建议是初步的，专员

91、要对其进行复查，需要时还要与小组进行讨论，然后将分类器械的建议规则时还要与小组进行讨论，然后将分类器械的建议规则刊印出来。刊印出来。专员将小组的建议联同对器械分类的建议规则和其专员将小组的建议联同对器械分类的建议规则和其它同类的器械它同类的器械公布在联邦注册上公布在联邦注册上，同时给与器械利益，同时给与器械利益相关的人士一个发表对建议和推荐规则的意见的机会。相关的人士一个发表对建议和推荐规则的意见的机会。专员对这些意见进行评议后，发布对此器械和同类专员对这些意见进行评议后，发布对此器械和同类器械分类的最后规则器械分类的最后规则。103n“新器械新器械”和具体器械的重新分类程序和具体器械的重新分

92、类程序 19761976年年5 5月月2828日以后的器械日以后的器械 专员按照规定的适用范围认定一个器械是否与其专员按照规定的适用范围认定一个器械是否与其它器械它器械“实质上等效实质上等效”。 不和其它器械不和其它器械“实质上等效实质上等效”，制造商或进口商，制造商或进口商可以按规定提出重新分类的申请。可以按规定提出重新分类的申请。 104870870部分部分-心血管器械心血管器械nBB心血管诊断器械（心血管诊断器械（血压警报器、血压计算机、血压袖带）血压警报器、血压计算机、血压袖带）nCC心血管监测器械（心血管监测器械（超声心动图仪、心电图仪）超声心动图仪、心电图仪）nDD心血管修复器械（

93、心血管修复器械（体外起搏器、脉冲发生器、可植入式起体外起搏器、脉冲发生器、可植入式起搏器脉冲发生器）搏器脉冲发生器）nEE心血管手术器械心血管手术器械nFF心血管治疗器械（心血管治疗器械（体外反搏器械、体外反搏器械、DC-DC-去颤器去颤器( (包括除颤板包括除颤板) )）105n例：例：n节节870.1025 870.1025 心律失常检测器与警报器心律失常检测器与警报器 (a) (a) 标识。标识。 心律失常检测器与警报器是用于监测心律失常检测器与警报器是用于监测心电图的系统。当发生心房或心室心律失常时发出可心电图的系统。当发生心房或心室心律失常时发出可见的或可听见的信号或警报，如期外收缩

94、或心室纤颤。见的或可听见的信号或警报，如期外收缩或心室纤颤。 (b) (b) 分类。分类。 IIII类类( (特殊控制特殊控制) )。此指导文件题目。此指导文件题目“IIII类特殊控制指导文件：心率失常检测器与警报器类特殊控制指导文件：心率失常检测器与警报器”将将用作特殊控制。见用作特殊控制。见870.1870.1关于此指导文件的适用性。关于此指导文件的适用性。 68 FR 61344, 200368 FR 61344, 2003年年1010月月2828日日 106895895部分部分 禁用器械禁用器械n预期用于人体的器械当出现实质性的欺骗或者不合理及预期用于人体的器械当出现实质性的欺骗或者不

95、合理及本质上可引起疾病或造成伤害的危险时，将其列为禁用本质上可引起疾病或造成伤害的危险时，将其列为禁用器械。器械。 n在发布通报将某一器械列为禁用器械之前，在发布通报将某一器械列为禁用器械之前，FDAFDA的专的专员可与依照法案建立的专门小组员可与依照法案建立的专门小组( (对进行考察的器械的对进行考察的器械的类型具有很强的专业知识类型具有很强的专业知识) )进行协商。进行协商。 n如果专员确定器械的实质性欺骗或者实质性危险，如果专员确定器械的实质性欺骗或者实质性危险，可经可经由贴标签或更换标签或者更换广告来进行校正。由贴标签或更换标签或者更换广告来进行校正。107n厂商、经销商或进口商自收到

96、此要求之日起不超过厂商、经销商或进口商自收到此要求之日起不超过3030日，应向食品及药物管理局提交所要求的数据与资料。日，应向食品及药物管理局提交所要求的数据与资料。n专员将允许厂商、经销商、进口商或者负责标签或广专员将允许厂商、经销商、进口商或者负责标签或广告的其他人员，在一段合理的时间内完成所要求的标告的其他人员，在一段合理的时间内完成所要求的标签更换以及广告更换。签更换以及广告更换。n如果未采取自愿措施，专员可依照法案来采取措施以如果未采取自愿措施，专员可依照法案来采取措施以防止本器械进入市场销售。防止本器械进入市场销售。10810031003部分部分-产品缺陷与质量问题的通知产品缺陷与

97、质量问题的通知n本规定适用于本规定适用于19681968年年1010月月1818日以后生产的电子产品日以后生产的电子产品n1003.2 1003.2 电子产品的缺陷电子产品的缺陷 由于辐射的泄漏会对产品的使用安全产生相关影响，由于辐射的泄漏会对产品的使用安全产生相关影响，将被认定为产品存在缺陷。将被认定为产品存在缺陷。 （a a）辐射的产生不是用于满足产品的使用目的，辐）辐射的产生不是用于满足产品的使用目的，辐射的产生是意外的和非预期的，是由产品的设计、生产、射的产生是意外的和非预期的，是由产品的设计、生产、组装存在缺陷造成的。组装存在缺陷造成的。 （b b）电子产品产生的辐射造成损害健康的危

98、险，包）电子产品产生的辐射造成损害健康的危险，包括对遗传物质的损害。括对遗传物质的损害。 （c c）产品不能达到设计中对辐射控制的质量要求。）产品不能达到设计中对辐射控制的质量要求。109n产品缺陷与质量问题的发现产品缺陷与质量问题的发现n1003.10 1003.10 厂家发现产品缺陷或质量问题；厂家发现产品缺陷或质量问题；n1003.11 1003.11 管理部门对产品缺陷与质量问题的判定。管理部门对产品缺陷与质量问题的判定。n通知通知n1003.20 1003.20 厂家对管理部门的通知厂家对管理部门的通知n1003.21 1003.21 厂家对遭受影响人员的通知厂家对遭受影响人员的通知

99、n1003.22 1003.22 传达给购买人、分销商、批发商的文件传达给购买人、分销商、批发商的文件110 初步对比分析初步对比分析n相似与相近相似与相近 医疗器械的定义；医疗器械分类方式；医疗器械的定义；医疗器械分类方式； 采用国际通行的注册审批方式；采用国际通行的注册审批方式； 用国际通行规则规范产品标签、说明书要求；用国际通行规则规范产品标签、说明书要求； 采用国际通行的标准（采用国际通行的标准（IECIEC，ISOISO）；）； 实施不良事件监测制度。实施不良事件监测制度。111n差异与差距差异与差距 法规起步较晚，现正处于逐步完善；法规起步较晚，现正处于逐步完善； 上市后监管正在日益加强；上市后监管正在日益加强； 质量体系管理（认证）还处于启动的初始阶段；质量体系管理（认证）还处于启动的初始阶段； 我国医疗器械尚未实施召回制度；我国医疗器械尚未实施召回制度； 企业自律承诺尚未形成职业习惯。企业自律承诺尚未形成职业习惯。112 谢 谢113