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1、临床证据评价概述临床证据评价概述 2024年7月23日12024年7月23日2第一节第一节 评价临床研究证据的重要性评价临床研究证据的重要性第二节第二节 如何高效率阅读医学文献如何高效率阅读医学文献第三节第三节 评价临床研究证据的基本原则评价临床研究证据的基本原则【学习提纲学习提纲】【学学习目的目的】1掌握评估临床研究证据的基本内容和方法掌握评估临床研究证据的基本内容和方法 2熟悉如何高效率阅读医学文献熟悉如何高效率阅读医学文献 3了解评价临床研究证据的重要性了解评价临床研究证据的重要性 2024年7月23日3【面临挑战面临挑战】【例例1】一名一名28岁过敏性鼻炎患者拿给你一篇从互联网上岁过敏
2、性鼻炎患者拿给你一篇从互联网上查到的文章，称发现最新抗组胺药的疗效优于市查到的文章，称发现最新抗组胺药的疗效优于市场上现有的抗组胺药，因此他要求开这种新药。场上现有的抗组胺药，因此他要求开这种新药。但当地药学会因但当地药学会因“当前有关最新抗组胺药的临床当前有关最新抗组胺药的临床试验证据不充分且结果互相矛盾试验证据不充分且结果互相矛盾”而拒绝推荐使而拒绝推荐使用。用。是否该让该患者服用新的抗组胺药呢是否该让该患者服用新的抗组胺药呢? ?2024年7月23日4【例例2】一名一名76岁患者，已服用岁患者，已服用受体阻断药、硝酸盐类药物、受体阻断药、硝酸盐类药物、ACE抑制剂和他汀类药物，仍有严重心
3、绞痛。抑制剂和他汀类药物，仍有严重心绞痛。医生医生建议他作心导管检查，必要时进行血运重建治疗建议他作心导管检查，必要时进行血运重建治疗。患者不愿意接受有创检查和治疗，希望了解他到底能患者不愿意接受有创检查和治疗，希望了解他到底能从手从手术治疗中获益多大术治疗中获益多大。2024年7月23日5【知识时效性知识时效性】1956年，哈佛大学医学院院长年，哈佛大学医学院院长Burwell教授曾说过：教授曾说过：医学生在校期间所接受的知识有一半将在医学生在校期间所接受的知识有一半将在10年内年内证明是错的，但没有一位教师知道，哪一半是错证明是错的，但没有一位教师知道，哪一半是错的。的。最新研究发现，每最
4、新研究发现，每3年年70的知识可能已过时。的知识可能已过时。2024年7月23日6【知识局限性】临床医生每天面临许多不同病人，常常出现某些临床医生每天面临许多不同病人，常常出现某些我们现有知识不能回答的问题。我们现有知识不能回答的问题。随着时问飞逝，我们现有知识和临床技能也在逐随着时问飞逝，我们现有知识和临床技能也在逐渐过时。渐过时。【问题问题】如何为患者提供最佳信息，帮助他们进行医疗决如何为患者提供最佳信息，帮助他们进行医疗决策策? ?如何更新我们自己的知识，紧跟医学发展前沿如何更新我们自己的知识，紧跟医学发展前沿? ? 2024年7月23日7第一节第一节 评价临床研究证据的重要性评价临床研
5、究证据的重要性一、临床研究证据种类一、临床研究证据种类原始研究证据原始研究证据(primary research evidence)(primary research evidence)：即原始论即原始论著，分为试验性研究著，分为试验性研究(experimental studies)(experimental studies)和观察性研和观察性研究究(observational studies)(observational studies)；二次研究证据二次研究证据(secondary research evidence)(secondary research evidence)，即根据即根据
6、论著进行综合分析、加工提炼而成，包括：论著进行综合分析、加工提炼而成，包括：MetaMeta分析、系分析、系统评价、综述、评论、述评、实践指南、决策分析和经济统评价、综述、评论、述评、实践指南、决策分析和经济学分析等。学分析等。2024年7月23日82024年7月23日9二、证据重要性评价二、证据重要性评价【评价的重要性评价的重要性】医学文献作为临床实践、医学教育、医学医学文献作为临床实践、医学教育、医学研究的证据，其质量至关重要。研究的证据，其质量至关重要。【评价的必要性评价的必要性】不同来源、不同类型研究在设计、实施、不同来源、不同类型研究在设计、实施、统计分析和论文报告方面质量不一致。统
7、计分析和论文报告方面质量不一致。【评价内容评价内容】在应用研究证据进行决策前需要对研究证据进在应用研究证据进行决策前需要对研究证据进行严格评价行严格评价(critical appraisal)，即系统评价研究证据的，即系统评价研究证据的真实性、结果的重要性和相关性，真实性、结果的重要性和相关性，【评价目的评价目的】将真实、可靠、有适用价值的理论用于指导医将真实、可靠、有适用价值的理论用于指导医疗实践和卫生决策。疗实践和卫生决策。 2024年7月23日10【证据评价原因证据评价原因】( (一一) )证据来源复杂证据来源复杂随着计算机信息技术和医学信息的迅猛发展，病人越来越随着计算机信息技术和医学
8、信息的迅猛发展，病人越来越容易获得各种医学知识并寻求医务人员的解释。容易获得各种医学知识并寻求医务人员的解释。【媒体渠道媒体渠道】报纸、收音机、电视、流行的非专业杂志和互报纸、收音机、电视、流行的非专业杂志和互联网等媒体联网等媒体【问题问题】媒体提供的医学信息和对疾病的建议有时相互矛盾媒体提供的医学信息和对疾病的建议有时相互矛盾或缺乏严格的科学依据，或缺乏严格的科学依据，【信息使用者弱势信息使用者弱势】患者因医学知识的限制缺乏鉴别真伪的能力，使医务人员患者因医学知识的限制缺乏鉴别真伪的能力，使医务人员每天都面临许多类似问题而不堪重负。每天都面临许多类似问题而不堪重负。2024年7月23日11(
9、 (二二) )证据质量良莠不齐证据质量良莠不齐【问题严重性问题严重性】全球每年有全球每年有200多万篇有关生物医学文章多万篇有关生物医学文章发表在发表在2万余种生万余种生物医学杂志物医学杂志上，但针对某一专题的医学文献中真正有用的上，但针对某一专题的医学文献中真正有用的不足不足15，多数文献是未经同行严格评价或带有商业目的。多数文献是未经同行严格评价或带有商业目的。即使发表在最著名的医学杂志上的文章也不一定完美无缺。即使发表在最著名的医学杂志上的文章也不一定完美无缺。【缺陷类型缺陷类型】发表在许多医学杂志上的临床试验从设计、实发表在许多医学杂志上的临床试验从设计、实施、结果分析和文章撰写等方面
10、均存在较大缺陷。施、结果分析和文章撰写等方面均存在较大缺陷。【缺陷危害缺陷危害】许多诊断试验和治疗方法未经严格评估就进入许多诊断试验和治疗方法未经严格评估就进入临床常规应用，给患者造成严重危害。临床常规应用，给患者造成严重危害。2024年7月23日12【临床医务人员面临的挑战临床医务人员面临的挑战】【挑战挑战】如何如何应用真实、最新的医学信息应用真实、最新的医学信息为患者治病，尽可能保存为患者治病，尽可能保存功能、减少痛苦和症状以延长患者生命，提高患者满意度。功能、减少痛苦和症状以延长患者生命，提高患者满意度。【医务人员具备素质医务人员具备素质】1 1）要求医务人员有高度的热情及责任）要求医务
11、人员有高度的热情及责任2 2）掌握严格评价医学文献的技巧，）掌握严格评价医学文献的技巧，在海量信息中系统、全在海量信息中系统、全面而又快速、有效地获取所需要的临床医学研究文献，掌面而又快速、有效地获取所需要的临床医学研究文献，掌握快速阅读和正确评价临床医学文献的基本原则和方法，握快速阅读和正确评价临床医学文献的基本原则和方法，筛选出真实、有临床意义的研究证据应用于临床实践，筛选出真实、有临床意义的研究证据应用于临床实践，为为患者作出最佳的医疗决策。患者作出最佳的医疗决策。2024年7月23日13( (三三) )临床研究证据必须结合病人具体情况临床研究证据必须结合病人具体情况我们主管病人与临床研
12、究证据中的研究对象存在我们主管病人与临床研究证据中的研究对象存在差别差别【差别内容差别内容】性别、年龄、合并症、疾病严重程度、性别、年龄、合并症、疾病严重程度、病程、依从性、社会因素、文化背景、生物学及病程、依从性、社会因素、文化背景、生物学及临床特征的差别临床特征的差别【问题问题】真实、可靠且具有临床价值的研究证据也真实、可靠且具有临床价值的研究证据也不一定能直接应用于每一位医生主管的病人不一定能直接应用于每一位医生主管的病人【解决方法解决方法】医务人员必须综合考虑临床专业知识、医务人员必须综合考虑临床专业知识、病人的具体情况和选择，作相应调整。病人的具体情况和选择，作相应调整。2024年7
13、月23日14第二节如何高效率阅读医学文献第二节如何高效率阅读医学文献一、明确阅读文献的目的一、明确阅读文献的目的【明确阅读文献的目的明确阅读文献的目的】明确希望从文献中获得什么样的信明确希望从文献中获得什么样的信息以指导选择目标杂志、数据库和文献的类型。息以指导选择目标杂志、数据库和文献的类型。【首读文献类型首读文献类型】首读系统评价或高质量文献综述；若无相关系统评价或综首读系统评价或高质量文献综述；若无相关系统评价或综述再查寻和阅读原始文献。述再查寻和阅读原始文献。【原因原因】系统评价，其严格的方法学使文献结论具有很高的系统评价，其严格的方法学使文献结论具有很高的真实性和可信度，可节省读者逐
14、篇阅读和评价原始文献的真实性和可信度，可节省读者逐篇阅读和评价原始文献的时问和精力，快速和有效地获取有价值的信息资源。时问和精力，快速和有效地获取有价值的信息资源。2024年7月23日15二、熟悉文献的基本结构二、熟悉文献的基本结构快速阅读医学文献必须了解文献的基本结构和组成及每一快速阅读医学文献必须了解文献的基本结构和组成及每一部分重点阐述的问题，否则浪费大量阅读时间却一无所获。部分重点阐述的问题，否则浪费大量阅读时间却一无所获。【论文结构论文结构】包括摘要、前言、材料和方法包括摘要、前言、材料和方法( (或对象和方法或对象和方法) )、结果、讨、结果、讨论论( (包括结论包括结论) )和参
15、考文献和参考文献6 6部分。部分。【阅读方法阅读方法】想了解某篇文献的结论是否适合自己的病人，可想了解某篇文献的结论是否适合自己的病人，可直接阅读直接阅读方法学部分方法学部分了解其设计方案、了解其设计方案、病例选择标准病例选择标准等以判断其结等以判断其结论的应用范围，无需从头读到尾。论的应用范围，无需从头读到尾。2024年7月23日16三、选择性地阅读文献三、选择性地阅读文献掌握选择性阅读目标杂志中的医学文献以获得丰富信息的掌握选择性阅读目标杂志中的医学文献以获得丰富信息的技巧十分重要。技巧十分重要。2024年7月23日17(一一)只阅读感兴趣和有临床应用价值的文献只阅读感兴趣和有临床应用价值
16、的文献 若时问和精力有限，应根据文献题目、作者和摘要等选择若时问和精力有限，应根据文献题目、作者和摘要等选择自己感兴趣或对临床实践有价值的文献精读。否则无须浪费自己感兴趣或对临床实践有价值的文献精读。否则无须浪费宝贵时间。宝贵时间。(二二)快速浏览文献快速浏览文献 浏览能使读者快速了解文章的基本结构和内容，放弃阅读浏览能使读者快速了解文章的基本结构和内容，放弃阅读一些貌似有临床价值，其实是有关高度专业化的实验室工作一些貌似有临床价值，其实是有关高度专业化的实验室工作或复杂数字合成的文献，节省阅读时问。或复杂数字合成的文献，节省阅读时问。(三)集中阅读文献的方法学部分通过前面两步骤后，读者可以决
17、定是否有必要精读这篇文献。【如何精读呢?】 正确的阅读方法应首先阅读方法学部分。【理由】若一篇文献的设计、实施和统计分析都错误或不当，无论其结果多么诱人或作者的讨论多么深刻，其结论均不真实、不可靠。【结论】方法学有严重缺陷的文献不值得花时问精读全文。2024年7月23日18( (四四) )可保留对文献的最后裁决权可保留对文献的最后裁决权【问题问题】各级临床医生常结合临床问题阅读文献，各级临床医生常结合临床问题阅读文献，但多数临床医生在应用文献结果处理主管病人时但多数临床医生在应用文献结果处理主管病人时并未严格评价研究的真实性、可靠性和临床价值，并未严格评价研究的真实性、可靠性和临床价值，有可能
18、有可能被低质量文献所误导被低质量文献所误导。【方法方法】阅读医学文献时应阅读医学文献时应采用临床流行病学循采用临床流行病学循证医学评价文献的原则和方法对文献进行严格评证医学评价文献的原则和方法对文献进行严格评价，并综合考虑病人的具体情况价，并综合考虑病人的具体情况，不能盲目遵从，不能盲目遵从文献作者的结果和结论。文献作者的结果和结论。2024年7月23日192024年7月23日20第三节第三节 评价临床研究证据的基本原则评价临床研究证据的基本原则【评价临床医学文献评价目的评价临床医学文献评价目的】目的是避免盲目接受文献作者的观点和结论，公正、科学目的是避免盲目接受文献作者的观点和结论，公正、科
19、学评定文献价值，评定文献价值，将科学、可靠、有临床价值的文献结论用于临床、教学、将科学、可靠、有临床价值的文献结论用于临床、教学、科研和卫生政策制定中，提高有限卫生资源的利用率，改科研和卫生政策制定中，提高有限卫生资源的利用率，改善人民健康。善人民健康。2024年7月23日21【评价方法发展评价方法发展】加拿大加拿大McMaster大学临床流行病学和统计学教研室大学临床流行病学和统计学教研室的专的专家们从家们从1981年开始系列发表有关疾病病因、诊断、治疗和年开始系列发表有关疾病病因、诊断、治疗和预后的评价标准，帮助临床医生严格阅读和评价临床研究预后的评价标准，帮助临床医生严格阅读和评价临床研
20、究证据。证据。美国医学会杂志美国医学会杂志(Journal of the American Medical Association，JAMA)从从1992年至年至2002年已发表了年已发表了26种研种研究证据的评价原则，美国医学会究证据的评价原则，美国医学会(JAMA&Archives)已将其已将其以手册和专著以手册和专著(UserS Guides to the Medical Literature)形式于形式于2002年发表，年发表，2008年出第年出第2版。版。Cochrane 评价指南评价指南2024年7月23日22【评价临床研究证据的步骤评价临床研究证据的步骤】初筛临床研究证据的真实性
21、和相关性；初筛临床研究证据的真实性和相关性；确定研究证据的类型；确定研究证据的类型；根据研究证据的类型评价其真实性和适用性。根据研究证据的类型评价其真实性和适用性。2024年7月23日23一、初筛临床研究证据的真实性和相关性一、初筛临床研究证据的真实性和相关性【“这篇文章是否值得花时间精读?”】 2024年7月23日24( (一一) )这篇文章是否来自经同行评审的杂志这篇文章是否来自经同行评审的杂志? ?【同行评审现状同行评审现状】多数国内外医学杂志的文章均经过同行评多数国内外医学杂志的文章均经过同行评审后才发表，也有少数杂志未经同行评审或其目的是通过审后才发表，也有少数杂志未经同行评审或其目
22、的是通过广告获得经济收益。有同行评审的杂志上发表文章均经过广告获得经济收益。有同行评审的杂志上发表文章均经过严格评审过程，尽可能筛除有严重缺陷的文章，提高发表严格评审过程，尽可能筛除有严重缺陷的文章，提高发表文章的质量。文章的质量。【投稿评审投稿评审】杂志收到作者投稿后，先由编辑部确定该文章杂志收到作者投稿后，先由编辑部确定该文章是否适合在本杂志上发表。若认为可以接受再送给至少两是否适合在本杂志上发表。若认为可以接受再送给至少两名评审人员。名评审人员。【同行评审人员同行评审人员】为某一领域和研究方法学上的专家。为某一领域和研究方法学上的专家。2024年7月23日25【同行评审的目的同行评审的目
23、的】筛除设计不合理、不重要或难以解释、有缺陷的文章，以筛除设计不合理、不重要或难以解释、有缺陷的文章，以提高文章设计和统计分析方法的质量。提高文章设计和统计分析方法的质量。【例例】内科学年鉴内科学年鉴)(Annals of Internal Medicine)每年可收每年可收到约到约1200篇论著，编辑部会筛除一半，剩下的一半由至少篇论著，编辑部会筛除一半，剩下的一半由至少两名评审员评审，最终只发表两名评审员评审，最终只发表15。【标准标准】同行评审仍被公认为提高医学文献报告质量的重要方法。同行评审仍被公认为提高医学文献报告质量的重要方法。【缺陷缺陷】即使经过很好的同行评审，发表偏倚也不可能避
24、免，阳性即使经过很好的同行评审，发表偏倚也不可能避免，阳性结果和大样本研究常常比阴性结果的研究容易被发表。结果和大样本研究常常比阴性结果的研究容易被发表。2024年7月23日26( (二二) )这篇文章的研究场所是否与你的医院相似，这篇文章的研究场所是否与你的医院相似，以便结果真实时可应用于你的患者以便结果真实时可应用于你的患者? ?这个问题可以通过阅读作者单位或研究场所确定。这个问题可以通过阅读作者单位或研究场所确定。【差异性差异性】疾病难易程度；医生技术水平；医疗设备条件；医保疾病难易程度；医生技术水平；医疗设备条件；医保报销条件报销条件2024年7月23日27( (三三) )该研究是否由
25、某个组织所倡议，导致其研究设该研究是否由某个组织所倡议，导致其研究设计或结果可能受到影响计或结果可能受到影响? ?【核心问题核心问题】利益冲突带来偏倚利益冲突带来偏倚【注意事项注意事项】药厂在同行评审的杂志上主办的栏目或专辑往往带有促药厂在同行评审的杂志上主办的栏目或专辑往往带有促销性质，其题目容易误导医师和病人，且多采用商品名，销性质，其题目容易误导医师和病人，且多采用商品名，或不像正刊一样经过同行评审；或不像正刊一样经过同行评审；发表在增刊上的随机对照试验的质量往往不如正刊，但发表在增刊上的随机对照试验的质量往往不如正刊，但这并不是说有商业目的的研究都存在偏倚，相反，许多设这并不是说有商业
26、目的的研究都存在偏倚，相反，许多设计完善的大型研究均有药厂资助。但若一个研究有药厂或计完善的大型研究均有药厂资助。但若一个研究有药厂或其他商业组织资助，应要求研究人员保证其研究设计和结其他商业组织资助，应要求研究人员保证其研究设计和结果并未因此受到影响。果并未因此受到影响。2024年7月23日28【临床相关性临床相关性】【临床相关性确定临床相关性确定】阅读摘要的结论和相关部分获得。阅读摘要的结论和相关部分获得。【相关性判断相关性判断】若一篇文章涉及的问题临床很少见，或涉及的治疗或诊若一篇文章涉及的问题临床很少见，或涉及的治疗或诊断方法在你的医院根本没有开展。即使阅读也只是满足了断方法在你的医院
27、根本没有开展。即使阅读也只是满足了你的学术好奇心，不会影响你的临床实践就不值得阅读。你的学术好奇心，不会影响你的临床实践就不值得阅读。以病人为中心的临床研究证据远比以疾病为中心的研究以病人为中心的临床研究证据远比以疾病为中心的研究证据实用。证据实用。【实例实例】一篇文章描述某种方法用于筛选某种癌症的敏感度和特异一篇文章描述某种方法用于筛选某种癌症的敏感度和特异度度(以疾病为中心的证据以疾病为中心的证据)；另一篇描述经过这种筛选试验可以提高患者生存质量或寿另一篇描述经过这种筛选试验可以提高患者生存质量或寿命命(以病人为中心的证据以病人为中心的证据)你选择阅读那篇论文？你选择阅读那篇论文？2024
28、年7月23日29( (四四) )若文章提供的信息是真实的，对我的病人若文章提供的信息是真实的，对我的病人健康有无直接影响，是否为病人所关心的问题健康有无直接影响，是否为病人所关心的问题? ?【判断方法判断方法】阅读文章摘要的结论部分初步解决此问题。阅读文章摘要的结论部分初步解决此问题。【实例实例】研究结论为某种治疗方法，脑卒中患者偏瘫肢体的肌电图研究结论为某种治疗方法，脑卒中患者偏瘫肢体的肌电图有明显改善，并未涉及肌力和活动能力；但病人和医生可有明显改善，并未涉及肌力和活动能力；但病人和医生可能更关心经过治疗后偏瘫肢体的肌力是否改善、能否活动。能更关心经过治疗后偏瘫肢体的肌力是否改善、能否活动
29、。【问题问题】患者需要什么？医生关注什么？患者需要什么？医生关注什么？ 2024年7月23日30( (五五) )是否为常见临床问题，文章中涉及的干预措施是否为常见临床问题，文章中涉及的干预措施或试验方法在你的医院是否可行或试验方法在你的医院是否可行? ?若文章涉及的问题在临床实践中经常遇到，且研究的干预若文章涉及的问题在临床实践中经常遇到，且研究的干预措施或试验方法在你的医院也有条件实行，这样的文章值措施或试验方法在你的医院也有条件实行，这样的文章值得深人阅读。得深人阅读。2024年7月23日31( (六六) )若文章提供的信息是真实的，是否会改变若文章提供的信息是真实的，是否会改变现有的医疗
30、实践现有的医疗实践? ?若文章涉及干预措施或试验方法你过去未在类似若文章涉及干预措施或试验方法你过去未在类似病人中使用过，也许新尝试可能获得意外收获，病人中使用过，也许新尝试可能获得意外收获，有必要继续阅读这篇文章。有必要继续阅读这篇文章。综上所述，数分钟就可以回答上述综上所述，数分钟就可以回答上述6个问题，从而个问题，从而决定你是否值得花时间精读某一篇文章。决定你是否值得花时间精读某一篇文章。2024年7月23日32二、确定研究证据的类型二、确定研究证据的类型如果你决定继续阅读某一篇文章，下一步就要明确该研究的目的和要如果你决定继续阅读某一篇文章，下一步就要明确该研究的目的和要解决的临床问题
31、是什么解决的临床问题是什么?【确定研究目的确定研究目的】阅读文章摘要；文章正文前言。阅读文章摘要；文章正文前言。【确定研究问题及类型确定研究问题及类型】原始研究主要问题病因、诊断、治疗和预后。原始研究主要问题病因、诊断、治疗和预后。二次研究证据：二次研究证据：Meta分析或系统评价、临床指南、决策分析或经济学分析或系统评价、临床指南、决策分析或经济学分析等。分析等。2024年7月23日33三、根据研究类型评价医学文献三、根据研究类型评价医学文献【评价方法评价方法】采用临床流行病学循证医学的原则和方法。采用临床流行病学循证医学的原则和方法。【评价类别评价类别】根据研究的侧重点如疾病病因、诊断方法
32、、治疗措施、预根据研究的侧重点如疾病病因、诊断方法、治疗措施、预防、预后、系统评价、卫生经济学和决策分析等的不同，防、预后、系统评价、卫生经济学和决策分析等的不同，具体评价的原则和方法也不相同。具体评价的原则和方法也不相同。2024年7月23日34四、评价医学文献的一般原则四、评价医学文献的一般原则综合考虑文献的真实性综合考虑文献的真实性临床重要性临床重要性适用性。适用性。2024年7月23日35( (一一) )文献的内部真实性文献的内部真实性内部真实性是评价研究证据的核心，研究证据根基。内部真实性是评价研究证据的核心，研究证据根基。【概念概念】文献的内部真实性文献的内部真实性(interna
33、lvalidity)指该文章本身的研究指该文章本身的研究方法是否合理、统计分析是否正确、结论是否可靠、研究方法是否合理、统计分析是否正确、结论是否可靠、研究结果是否支持作者的结论等。结果是否支持作者的结论等。【实例实例】如评价治疗性研究，应考虑合格病例是否随机分配到不同如评价治疗性研究，应考虑合格病例是否随机分配到不同的治疗组的治疗组?随机化方法是否完善隐藏随机化方法是否完善隐藏?统计分析时是否按随机分配的组别将全部研究对象纳入分统计分析时是否按随机分配的组别将全部研究对象纳入分析析?是否采用盲法等是否采用盲法等?2024年7月23日36( (二二) )文献的临床重要性文献的临床重要性【概念概
34、念】文献的临床重要性指研究结果本身是否具有临床价文献的临床重要性指研究结果本身是否具有临床价值。值。研究结果的临床价值主要采用客观指标评价评价，不同研研究结果的临床价值主要采用客观指标评价评价，不同研究类型其指标不同究类型其指标不同【常用指标常用指标】治疗性研究：治疗性研究：RRR、ARR和对照组相比，及和对照组相比，及NNT等判断某等判断某种治疗措施的净效应及其临床价值；种治疗措施的净效应及其临床价值；诊断性试验则采用敏感度、特异度、阳性和阴性预测值、诊断性试验则采用敏感度、特异度、阳性和阴性预测值、似然比及似然比及ROC曲线等指标判断某种诊断试验的价值。曲线等指标判断某种诊断试验的价值。2
35、024年7月23日37( (三三) )文献的外部真实性文献的外部真实性【概念概念】文献外部真实性文献外部真实性(external validity)或适用性或适用性(generalizability)指文章结果和结论在不同人群、不同地指文章结果和结论在不同人群、不同地点和针对具体病例的推广应用价值。点和针对具体病例的推广应用价值。【判断判断】评价文献外部真实性主要考虑病人与文献中研究对象的特评价文献外部真实性主要考虑病人与文献中研究对象的特点及具体病人对疾病不同结局的价值观是否类似。点及具体病人对疾病不同结局的价值观是否类似。【临床实例临床实例】大型临床试验和系统评价均证实使用大型临床试验和系
36、统评价均证实使用受体阻断药对心力受体阻断药对心力衰竭病人有益，衰竭病人有益，但若心力衰竭病人有糖尿病；目前正在使但若心力衰竭病人有糖尿病；目前正在使用胰岛素治疗、血脂增高明显时，是否立即使用用胰岛素治疗、血脂增高明显时，是否立即使用受体阻受体阻断药就需要仔细权衡其利弊，断药就需要仔细权衡其利弊，而不能盲目遵从文章结论。而不能盲目遵从文章结论。2024年7月23日382024年7月23日39【病因和不良反映研究证据评价病因和不良反映研究证据评价】病因和不良反映研究证据真实性的评价原则病因和不良反映研究证据真实性的评价原则1.研究的两研究的两组间除暴露因素除暴露因素/干干预措施不同，其他重要特征的
37、措施不同，其他重要特征的组间是否可比？是否可比？2. 暴露与非暴露暴露与非暴露组对于暴露因素于暴露因素/干干预措施的确定和措施的确定和临床床结局的局的测量方法是否一致量方法是否一致（是否客（是否客观或采用了盲法）？或采用了盲法）？3.随随访时间是否足是否足够长，是否随，是否随访所有所有纳入研究入研究对象？象？4.研究研究结果是否符合病因的条件？果是否符合病因的条件？（1）因果）因果时相关系是否明确？相关系是否明确？（2）是否存在剂量与效应关系？）是否存在剂量与效应关系？（3）暴露因素）暴露因素/干预措施的消长是否与不良反应的消长一致？干预措施的消长是否与不良反应的消长一致？（4）不同研究结果是
38、否一致？）不同研究结果是否一致？（5）暴露因素）暴露因素/干预措施与不良反应的关系是否符合生物学规律？干预措施与不良反应的关系是否符合生物学规律？不良反应研究证据重要性的评价原则不良反应研究证据重要性的评价原则1.1.暴露因素暴露因素/ /干预措施与不良反应之间的关干预措施与不良反应之间的关联强度如何？联强度如何？3.3.多发生多发生1 1例不良反应所需要治疗的患者数例不良反应所需要治疗的患者数（NNHNNH）3.3.暴露因素暴露因素/ /干预措施与不良反应之间关联干预措施与不良反应之间关联强度的精确度如何？强度的精确度如何？不良反应研究证据适用性的评价原则不良反应研究证据适用性的评价原则1.
39、1.你的患者与研究中的研究对象是否存在较大你的患者与研究中的研究对象是否存在较大差异，导致研究结果不能应用？差异，导致研究结果不能应用？2.2.你的患者可能接触到的暴露因素和研究中的你的患者可能接触到的暴露因素和研究中的暴露因素是否有重要不同？暴露因素是否有重要不同？3.3.是否应该停止或继续暴露因素（即可疑的诊是否应该停止或继续暴露因素（即可疑的诊治干预措施）？治干预措施）？402024年7月23日【诊断性研究证据的评价和应用诊断性研究证据的评价和应用】诊断性研究证据真实性的评价原则诊断性研究证据真实性的评价原则诊断性研究证据是否真实？诊断性研究证据是否真实？1.是否将诊断试验与金标准进行独
40、立、盲法和同步比较？是否将诊断试验与金标准进行独立、盲法和同步比较？2.研究对象选择是否包括适当的疾病谱？与临床实际情况相似？研究对象选择是否包括适当的疾病谱？与临床实际情况相似？3.诊断试验的结果是否影响金标准的使用？诊断试验的结果是否影响金标准的使用？诊断性研究证据重要性的评价原则诊断性研究证据重要性的评价原则1.该真实的研究结果具有重要性吗？该真实的研究结果具有重要性吗？2.该真实的研究证据能否证明该试验具有准确区分患者和非患者的能力？该真实的研究证据能否证明该试验具有准确区分患者和非患者的能力？诊断性研究证据适用性的评价原则诊断性研究证据适用性的评价原则具有真实和重要性的诊断试验结果能
41、否用于解决患者问题？具有真实和重要性的诊断试验结果能否用于解决患者问题？1.该诊断试验在你所在医院是否可行、准确、精确且患者能支付费用？该诊断试验在你所在医院是否可行、准确、精确且患者能支付费用？2.能否从临床上合理估计患者的验前概率？能否从临床上合理估计患者的验前概率？3.验后概率是否影响我们对患者的处理并有助于解决患者问题？验后概率是否影响我们对患者的处理并有助于解决患者问题？412024年7月23日【治疗性研究证据评价与应用治疗性研究证据评价与应用】治治疗性研究性研究证据的适用性据的适用性评价价1.自己患者的情况是否自己患者的情况是否与研究中的患者相与研究中的患者相似？似？3、治、治疗措
42、施措施对患者的患者的潜在利弊如何？潜在利弊如何？2. 治治疗性性证据的可行性据的可行性如何？如何？4.对欲采用治欲采用治疗措施，措施，患者的价患者的价值取向和取向和意愿如何？意愿如何？治治疗性研究性研究证据的重要性据的重要性评价价（一）如何（一）如何评价治价治疗效果效果的大小？的大小？（二）如何（二）如何评估估疗效的准效的准确度？确度？治疗性研究证据的真实性评价治疗性研究证据的真实性评价1.研究研究对象是否象是否进行随机化分行随机化分组？5.统计学分析是否按照最初分学分析是否按照最初分组进行？行？2. 分配方案是否分配方案是否进行了行了隐藏？藏？6.对研究研究对象、研究象、研究执行者和行者和资
43、料分析者是否料分析者是否采用盲法采用盲法3.试验开始开始时试验组和和对照照组的基的基线可比性如何可比性如何？7.除除试验措施外，不同措施外，不同组间接受的其他接受的其他处理是理是否一致否一致4.研究研究对象的随象的随访是否完整？随是否完整？随访时间是否足是否足够？422024年7月23日【预后研究证据预后研究证据评价与应用评价与应用】预后研究后研究证据据评价价标准准1.证据（文献据（文献结果）是否真果）是否真实？（1）是否有代表性而且定）是否有代表性而且定义明确的患者明确的患者样本群体，并都在病程相同起点开本群体，并都在病程相同起点开始随始随访？（2）随）随访时间是否足是否足够长，随，随访是否
44、完整是否完整?（3）对结果的果的评定定标准是否客准是否客观，没有偏倚？，没有偏倚？（4）是否）是否对重要因素重要因素进行校正？行校正？2.研究研究结果是什么？有多好？果是什么？有多好？（1）一段特定）一段特定时间内，所研究内，所研究结果果发生的肯能性有多大？生的肯能性有多大？（2）对所研究所研究结果果发生的可能性估生的可能性估计是否精确？是否精确？3.研究研究结果果对我的患者是否有帮助？我的患者是否有帮助？（1）文献中的患者是否与我的患者相似？）文献中的患者是否与我的患者相似？（2）研究）研究结果是否可以直接用于果是否可以直接用于临床，有助于向患者解床，有助于向患者解释？432024年7月23日【思考思考题】1为什么要评价临床研究证据为什么要评价临床研究证据?2临床研究证据分几类临床研究证据分几类?3评价临床研究证据的基本内容是什么评价临床研究证据的基本内容是什么?2024年7月23日44
