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1、ISO9000质量管理体系培训讲义咸奎桐2012年7月12讲课提纲一、ISO9000质量管理体系标准概要二、ISO9000质量管理体系标准要点三、ISO9000质量管理体系实施要求1.1 ISO/TC176名称：质量管理和质量保证技术委员会成立于1979年由英国提议成立，首任主席和秘书国：加拿大中国是最初加入的“P成员国”之一，成立之初有40多个国家参加，现已增加至80多个国家负责ISO9000族标准的制、修订，从86年第一个标准问世，至今已发布20多项标准，目前已经完成了2008年版本标准ISO9000族的问世，创造了ISO的奇迹，形成了世界范围内的“ISO9000现象”3SAC/TC151
2、名称：全国质量管理和质量保证标准化技术委员会成立于1989年对外负责与ISO/TC176接口，代表中国参加ISO/TC176的所有活动，包括对ISO9000族标准的投票表决等等对内负责将ISO9000族国际标准转化为国家标准、标准的权威解释、标准宣贯、咨询等等TC151转化ISO9000族标准的两项原则 -全部等同采用 -采用双编号原则，编号为“GB/T19000-ISO9000”这在中国的标准化历史上是首次在 我国90年代掀起了“ISO9000”热潮。451.2什麽是ISO9000ISO9000是由ISO/TC176（国际标准化组织）技术委员会制定的一族（Family）国际标准它是关于质量方
3、面的管理标准它的应用对象是组织（包括企、事业单位、社团等）它具有广泛地适用性被世界各国普遍采用（80多个国家采用）从1986年第一个标准问世至今已颁布了20个正式标准1.3 ISO9000的四个版本87版ISO9000介绍（基于英国标准，20个要素，提供了3种质量保证模式。）94版ISO9000介绍（基于过程方法，但标准结构没变，20个要素，3种质量保证模式）2000版ISO9000介绍（基于过程方法，但标准结构发生了重大变化，按照四大过程提要求，取消3种质量保证模式，提出质量环和八项质量管理原则，设计ISO9000族）2008版ISO9000介绍（依据ISO指南72管理体系标准论证和制定指南
4、，体现了“统一管理体系”的概念。具体内容上是对2000版的“修正”，只是进行了局部的修改、增加或删除，结构和内容上没有大的变化）6管理体系的发展继ISO9000之后ISO又相继推出了ISO14000环境管理体系ISO26000社会责任管理体系ISO 指南72“管理体系标准的论证和制定指南” 进一步要求管理体系相融合。提出了 质量管理体系划分为三类标准：A 类：管理体系要求标准：9001，TS16949B 类：管理体系指导标准：9004，10006C类：管理体系相关标准：9000，10000系列等78一是质量管理管理作用，在企业内部，通过导入ISO9000建立质量体系规范它的产品/项目质量形成全
5、过程以及管理过程，并使之受控，从而提高其管理水平。二是质量保证保证作用，在企业外部，通过一个独立的第三方机构的认证，使企业持续地具有为顾客提供合格产品的能力，从而为顾客建立信心，产生信任，进而提高产品的竞争能力。1.4 ISO9000有什麽用9ISO9000有什麽用“通行证”的作用：在国际贸易中，已经有越来越多的国家和地区，将获得ISO9000证书作为市场准入的条件之一，如：欧共体市场针对医疗器械产品。另外，国内市场也有类似的要求，如：建筑市场。中国从1992年开始实施认证制度至今20年，认证的企业数量居世界第一，超过百万张证书。关键词：全过程受控，提供信任，通行证10的理论依据在产品上：体现
6、全过程（与产品质量有 关的所有过程）受控的思想在管理上：体现PDCA管理循环的思想在保证上：要求具有持续地满足顾客要 求的能力在提高上：要不断地坚持质量改进11全过程受控的要求分析质量环，确定过程制定过程实施的规范文件（过程程序）遵循5W1H的原则，（WHY、WHAT、WHO、WHEN、WHERE、HOW）按文件的规定执行，作好相应的记录定期评价执行效果12PDCA管理循环PLAN：计划DO：执行CHECK：检查ACTION：纠正持续改进PDCA1.6质量管理八项原则原则1: 以顾客为关注焦点 组织依存于其顾客，因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超过顾客期望。原则2:领导作
7、用 领导将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来,并创造使员工能够充分参与实现组织的目标的环境。原则3:全员参与 各级人员是组织的根本,只有他们的充分参与才能使他们的才干为组织带来最大的收益。131.6质量管理八项原则原则4:过程方法 将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地得到期望的结果。原则5:管理的系统方法 针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。原则6:持续改进 持续改进是组织一个永恒的目标。原则7:以事实为决策依据 对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。原则8:互利的供方关系 通过互利的关系,增加组织极其供方
8、创造价值的能力。14企业知识产权管理提出了三项原则 0.3原则本标准提出的三项原则是最高管理者领导企业进行知识产权管理的指导原则战略导向 企业要在战略层面统一部署经营发展、研究开发和知识产权管理，使企业的经营发展、研究开发和知识产权管理互相支撑、互相促进。领导作用 领导者的支持和参与是系统实施知识产权管理的关键。对领导者、管理者的培训和教育是取得知识产权管理成功的前提。全员参与 知识产权涉及到全体员工、各业务领域和各业务环节，需要全员参与，发挥企业的整体力量。15基于过程方法的质量管理体系运行模式图(企业知识产权管理同样遵循PDCA的过程管理运行模式 P0.2 过程方法）161.7 基本概念质
9、量定义：一组固有特性满足要求的程度. 注:术语“质量”可使用形容词如差.好或优秀了修饰.说明： -固有特性是指其本身就有的， -质量具有“相对性”,在同一等级上比较最有意义 -满足需要：顾客、员工、所有者、分供方和社会全部受益者 -质量对企业来说：是企业生存和发展的必要条件 -质量对顾客来说：是决定购买和产生信任以及继续合作的基础 -质量对员工来说：是责任和价值的体现17 质量管理体系定义：在质量方面指挥和控制组织的 管理体系。说明：-体系(System):相互关联或相互作用的一组要素。-体系包括软硬件两部分要素,硬件包括人、资金、设备、工作环境等;软件包括组织机构.职责权限.接口关系.技术和
10、方法,工作程序等。-质量管理体系的目的就是在质量方针的指引下,为达到质量目标,将组织的软硬件资源综合在一起,形成一个系统性和协调性的有机整体。18191.8 认可与认证认可：由一个权威机构对某个机构或人员有能力完成特定的任务所作出的正式承认的程序。代表国家的管理机构，我国有CNACR管理认证机构和CRBA管理QS认证审核员至2000年底，CNACR认可了38家及16家分支机构至2000年底， CRBA注册了10000多名审核员20认证由第三方对产品和/或服务、过程或质量管理体系符合规定要求作出书面保证的程序认证工作由第三方认证机构完成通过认证后，给予注册并颁发认证合格证书认证后接受监督（有效期
11、3年，每年接受一次例行监督审核）。21二、ISO9001-2008版质量管理体系要求简介标准总体结构 共8章，四大过程（知识产权管理是9章，5个过程，对应产品实现过程提出了“基础过程”和“实施和运行”）质量管理体系要求（知识产权管理体系） 总要求 文件要求 文件构成 质量手册 文件控制 记录控制 2.2 管理职责管理承诺以顾客为关注焦点质量方针策划职责、权限和沟通管理评审（知识产权管理是5条，不包含“以顾客为关注焦点”其他是相同的条款）222.3资源管理资源提供人力资源基础设施工作环境（知识产权管理也是四条：人力资源、基础实施、财务资源、信息资源）232.4产品实现产品实现的策划与顾客有关的过
12、程设计和开发采购生成和服务提供监视和测量设备的控制（知识产权管理分为2章：基础管理：获取、维护、运用、保护、合同管理、保密实施和 运行：立项、研究开发、采购、生产、销售和售后）242.5测量、分析和改进总则监视和测量：顾客满意，内部审核不合格品控制数据分析改进：纠正措施，预防措施。（知识产权管理叫“审核与改进”，包括：总则，内部审核，分析与改进）2526三、ISO9000实施要求总体要求按ISO9000的要求建立质量管理体系运行质量管理体系保持质量管理体系改进质量管理体系3.2 ISO9000重点强调的是什麽首先强调职责职责，明确各岗位职责，在实践中要作到各负其责，全员参与文件文件：该说的要说
13、到，说到的要做到记录记录：做的要记下来，作为做的证据强调以顾客为中心以顾客为中心的质量意识的建立强调PDCA中的“P”策划通过审审核、评审及纠正措施自我完善关键词：说、做、记、审27283.3 ISO9000实施的基本步骤1、领导决策成立相应的领导和实施机构2、培训3、诊断4、体系设计5、文件编写6、体系试运行7、体系改进8、认证注册291、领导决策成立相应的领导和实施机构为了成功地导入ISO9000建议成立如下的实施机构（可作为临时性机构）30ISO9000领导小组机构性质：非常设的决策支持机构目的：在公司导入ISO9000的过程中提供决策支持和资源保证建议组成人员：总经理、副总经理、管理者
14、代表、主要业务部门经理职责： -实施过程中的资源调动和保证 -审批实施计划和进度控制 -确定组织机构极其职责分工 -确定体系范围、框架，制定质量方针、目标 -负责实施中的管理评审和处理重大事项31ISO9000实施工作小组机构性质： 可依托一个常设机构的办事机构目的：作为导入ISO9000的办事核心，全面负责质量体系的建立和运行推动建议组成人员：由一位专职（或半专职）人员负责，各主业务部门指定1-2名骨干人员参加，工作组以5-7人为宜职责：在管理者代表的领导下，全面负责实施过程中的组织、协调及进度控制 -具体负责业务流程分析、体系文件编写 -体系实施培训、内审、纠正和预防措施 -做认证审核前的
15、准备、配合认证审核32ISO9000项目咨询组组成：由一名经验丰富组长，辅以1-2名熟悉本专业的咨询顾问职责：全面完成双方商定的咨询内容，咨询组长对结果负责，具体工作为： -培训 -帮助领导决策（机构设置、职责分工） -指导流程分析、体系诊断和体系设计 -指导体系文件编写、提出修改意见 -指导体系运行（内审、纠正措施） -对认证结果负责332、培训需要做以下四个层次的培训 -全员培训 -经理层培训 -文件编写培训 -内审员培训343、诊断诊断由实施工作小组在咨询组的指导下实施，具体内容包括： -机构及职责分析 -业务流程分析 -现有的规章制度、规范与体系标准对比分析354、体系设计由咨询组在实
16、施小组的配合下进行，主要内容包括： -确定体系框架 -确定体系要素 -领导小组确定机构及职责分工 -领导小组制定质量方针、目标 -确定体系文件层次和数量365、文件编写实施小组编写文件初稿咨询组修改文件初稿并与文件编写人员讨论实施小组编写文件二稿咨询组修改、讨论文件文件定稿，有关人员会签、审批、发布376、体系试运行试运行前的准备工作 -文件发放 -文件培训正式实施 -按文件规定做记录、编制文档387、体系改进开展内审和管理评审制定纠正和预防措施体系优化建立信息系统、实现无纸化办公398、认证注册与有资格的认证机构签定认证合同配合认证机构现场审核针对认证发现的不合格制定纠正措施并提交实施证据颁发认证证书和认证标志并合理使用接受认证机构的监督3.4如何发挥ISO9000的最大作用领导重视是关键。作好文件是前提，文件一定要具有可操作性。执行好文件是保障，但不要教条，发现文件有问题，一定要按规定修订文件。导入好的工具是手段，利用OA系统实现无纸化办公。40
