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1、中国药典2010年版一部修订说明Stillwatersrundeep.流静水深流静水深,人静心深人静心深Wherethereislife,thereishope。有生命必有希望。有生命必有希望2010版药典标准制定基本原则版药典标准制定基本原则坚持保障药品质量、维护人民健康的坚持保障药品质量、维护人民健康的原则原则坚持继承、发展、创新的原则坚持继承、发展、创新的原则坚持科学、实用、规范原则坚持科学、实用、规范原则坚持质量可控性原则坚持质量可控性原则坚持标准先进性原则坚持标准先进性原则坚持标准发展的国际化原则坚持标准发展的国际化原则药典中药标准目标任务药典中药标准目标任务根据根据2010版药典编
2、制大纲，按照继版药典编制大纲，按照继承、发展、创新的要求，重点加强标承、发展、创新的要求，重点加强标准的科学性、专属性、整体性、可控准的科学性、专属性、整体性、可控性的检验方法和检测指标，建立符合性的检验方法和检测指标，建立符合中医药特点的科学、规范、实用的质中医药特点的科学、规范、实用的质量标准。量标准。药典中药标准目标任务药典中药标准目标任务逐步由单一指标性成分定性定量向活逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测性、有效成分及生物测定的综合检测过渡，向多成分及和指纹或特征图谱过渡，向多成分及和指纹或特征图谱整体质量控制模式转化。整体质量控制模式转化。重点增加和完善中
3、药安全性检测方法；重点增加和完善中药安全性检测方法；增强检测方法的专属性；建立科学合增强检测方法的专属性；建立科学合理的控制指标。理的控制指标。中药标准制定技术要求中药标准制定技术要求体现中药质量标准的制定符合中药体现中药质量标准的制定符合中药的特点的特点保证中药质量标准所设定的方法与保证中药质量标准所设定的方法与指标基本能控制中药质量指标基本能控制中药质量规范标准起草工作规范标准起草工作达到科学、实用、规范、经济环保达到科学、实用、规范、经济环保的要求的要求中国药典中药标准发展历程中国药典中药标准发展历程1977版药典收载显微鉴别版药典收载显微鉴别1985版药典收载版药典收载TLC鉴别鉴别1
4、990版对照药材的版对照药材的TLC鉴别和色谱方法的含鉴别和色谱方法的含量测定量测定2000版建立了以色谱含量测定为主导的质控版建立了以色谱含量测定为主导的质控方法方法2005版药典大幅度增加版药典大幅度增加HPLC方法，重视特方法，重视特征成分、活性成分的测定。征成分、活性成分的测定。2010版药典加强了新技术新方法的应用，加版药典加强了新技术新方法的应用，加强活性成分、多成分的测定，增加了指纹图强活性成分、多成分的测定，增加了指纹图谱的测定，从整体上提高中药质量控制水平。谱的测定，从整体上提高中药质量控制水平。增修订品种情况增修订品种情况类别类别类别类别项目项目项目项目20102010版药
5、典版药典版药典版药典20102010版药典版药典版药典版药典收载数收载数收载数收载数20052005版药典版药典版药典版药典药材、饮片药材、饮片新增药材新增药材6565593593551551（其中（其中单列饮片标单列饮片标准准1313个）个）新增饮片新增饮片439439462462修订修订359359植物油脂、植物油脂、提取物提取物新增新增161647473131修订修订2222中成药中成药新增新增49949910631063564564修订修订254254总计总计 新增新增10191019修订修订634634收载收载2165216511461146项项项项目目目目方法方法方法方法中成药中成
6、药中成药中成药药材及提取物药材及提取物药材及提取物药材及提取物合计合计合计合计1010新新增增0505收载收载 1010新增新增 0505收收载载1010新新增增0505收收载载鉴鉴别别显微显微259259281281374374339339633633620620TLCTLC18181818114411445475473633632492249215071507HPLCHPLC252511116 65 531311616GCGC9 916164 412121616理化理化54541021023131196196134134298298检检查查通则通则426426627627112811287
7、367361554155413631363有害元素有害元素8 88 82323292931313737毒性成分毒性成分323210101414181840402828其他其他16216290908181127127243243217217指纹图谱指纹图谱6 61 1161622221 1含含量量HPLCHPLC70970932132142942918418411381138505505TLCSTLCS121233333 3141415154747UVUV8 816161717212125253737GCGC242419191616121216163131其他其他1 14 43434303032
8、323434饮片的定义及质量标准的建立饮片的定义及质量标准的建立定义：系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。质量标准：由2005年版的13个，增加到439个品种822个饮片标准，基本覆盖了中医临床常用饮片目录，解决了长期以来饮片缺乏国家标准的问题。定位：明确了中医临床配方和中成药投料所用的均为饮片，并将中成药处方中药味全部改用饮片名表述。属性：从标准收载体例上明确了【性味与归经】、【功能与主治】、【用法与用量】为饮片的属性。使中医药理论在质量标准中得到进一步的体现一、建立中成药专属性鉴别一、建立中成药专属性鉴别2005年版收载年版收载TLC鉴别鉴别1144项项 2010
9、年版新增年版新增TLC鉴别鉴别1818项项TLC鉴别除对照品外增加了大量对照鉴别除对照品外增加了大量对照药材，增强了鉴别的信息量和专属性。药材，增强了鉴别的信息量和专属性。一项鉴别同时鉴别二味以上药材，如一项鉴别同时鉴别二味以上药材，如桂林西瓜霜、脑得生胶囊、百合固金桂林西瓜霜、脑得生胶囊、百合固金口服液口服液 一、建立中成药专属性鉴别一、建立中成药专属性鉴别对照物质对照物质新增新增2010版药版药典典2005版药版药典典对照品191473282对照药材151369218对照提取物51611合计347858511 例如女金丸薄层色谱鉴别例如女金丸薄层色谱鉴别T: 20.8, RH: 24.9%
10、 -溶剂前沿 -点样原点 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 171、17 陈皮空白对照 2、16 陈皮对照药材 315女金丸样品T: 21.4, RH: 39.3% -溶剂前沿 -点样原点 1 2 3 4 5 6 7 8 9 101、10益母草空白对照 2、9盐酸水苏碱对照品38女金丸样品一、建立中成药专属性鉴别一、建立中成药专属性鉴别原粉入药的品种均增加了显微鉴别，原粉入药的品种均增加了显微鉴别，方法简便、专属方法简便、专属并首次在标准正文中对显微特征进行并首次在标准正文中对显微特征进行了归属标注了归属标注标准中专属性差的显色反应与沉淀反标准中专属
11、性差的显色反应与沉淀反应已基本删除应已基本删除2005年版收载薄层色谱鉴别年版收载薄层色谱鉴别339项项2010年版新增薄层色谱鉴别年版新增薄层色谱鉴别713项项3种黄连的薄层色谱图像种黄连的薄层色谱图像味连 雅连 云连白芷白芷白芷白芷RADIX ANGELICAE DAHURICAERADIX ANGELICAE DAHURICAE异欧前胡素异欧前胡素异欧前胡素异欧前胡素欧前胡素欧前胡素 1 2 3 s 4 5 61白芷（浙江）白芷（浙江） 2白芷（磐安）白芷（磐安） 3白芷（杭州）白芷（杭州）4白芷对照药材白芷对照药材5、6白芷（四川遂宁）白芷（四川遂宁）DNA分子鉴定技术在药材鉴定中得到
12、应用分子鉴定技术在药材鉴定中得到应用蛇类药材的鉴别蛇类药材的鉴别10个不同批次的乌梢蛇药材个不同批次的乌梢蛇药材PCR鉴别结果鉴别结果1.阳性对照 2-11.乌梢蛇12.阴性对照 13.空白乌梢蛇乌梢蛇药材及其混淆品乌梢蛇药材及其混淆品PCR鉴别结果鉴别结果 1.阳性对照 2.乌梢蛇 3.虎斑颈槽蛇 4. 三索锦蛇 5.双全白花蛇 6.灰鼠蛇 7.滑鼠蛇 8.红点锦蛇 9.王锦蛇 10.赤链华游蛇 11.中国水蛇 12.短吻蝮蛇 13.百花锦蛇 14.眼镜蛇 15.赤练蛇 16.铅色水蛇 17.金环蛇 18.山烙铁头蛇19.黑眉锦蛇 20. 环纹华游蛇21. 蕲蛇22.金钱白花蛇23.阴性对照
13、 24.空白薄层薄层-生物自显影技术（生物自显影技术（TLC-Bioautography）和生物活性测定相结合使薄层色谱分离得到的结果，除了鉴别真伪之外，还能知道其中哪些成分有生物活性。生地黄熟地黄紫苏梗B紫苏梗药材的薄层色谱图紫苏梗药材的薄层色谱图A. 紫外光灯（365 nm）下检视；B. 浸以0.8 mg/ml的DPPH乙醇溶液，置可见光下检视S. 迷迭香酸对照品;1.紫苏梗(zsg-070901); 2. 紫苏梗(zsg-070709); 3. 紫苏梗(zsg-tj-4); 4. 紫苏梗(zsg-tj-13); 5. 紫苏梗(zsg-tj-9-5); 6. 紫苏梗(zsg-tj-11);
14、 7. 紫苏梗(zsg-080526); 8. 紫苏梗(zsg-tj-15); 9.紫苏梗(.zsg-tj-9-4); 10. 紫苏梗(zsg-070827)二、加强安全性检查项目二、加强安全性检查项目大幅度增加或完善安全性检查项目，大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步加强对重金属及有害元素、进一步加强对重金属及有害元素、有害成分、树脂残留等的控制，加有害成分、树脂残留等的控制，加强有害物质的检测，使标准的安全强有害物质的检测，使标准的安全性控制加强。性控制加强。安全性检测得到进一步提高安全性检测得到进一步提高 重金属和有害元素限量检查的方法更加先重金属和有害元素限量检查的方法更加先进，品种
15、进一步增加进，品种进一步增加 ICP-MS法：测定枸杞子、山楂、人参、法：测定枸杞子、山楂、人参、党参等品种的砷、汞、铅、镉、铜等重金党参等品种的砷、汞、铅、镉、铜等重金属和有害元素根据国际上日摄入量的有关属和有害元素根据国际上日摄入量的有关规定，制定限量标准规定，制定限量标准首次建立黄曲霉毒素的限量检查方法首次建立黄曲霉毒素的限量检查方法 品种：僵蚕、酸枣仁、桃仁、胖大海、陈品种：僵蚕、酸枣仁、桃仁、胖大海、陈皮等限量检查。皮等限量检查。中药内在有毒成分的限量检查更加先进、中药内在有毒成分的限量检查更加先进、精确精确 HPLC法限量检查：川乌、草乌、马钱子法限量检查：川乌、草乌、马钱子等剧毒
16、性加工饮片等剧毒性加工饮片 二、加强安全性检查项目二、加强安全性检查项目树脂残留物检查（复脉定胶囊）树脂残留物检查（复脉定胶囊）有害元素检查（紫血散）有害元素检查（紫血散）重金属、砷盐检查（黄连上清片等重金属、砷盐检查（黄连上清片等7 7个品种）个品种）乌头碱限量（二十五味珊瑚丸等乌头碱限量（二十五味珊瑚丸等3232个个品种）品种）三氧化二砷检查（六应丸等三氧化二砷检查（六应丸等1010个品种）个品种）二、加强安全性检查项目二、加强安全性检查项目加强中药注射液安全性检查项目加强中药注射液安全性检查项目如注射用灯盏花素如注射用灯盏花素 相关物质、注射剂有关物质、异常毒性、相关物质、注射剂有关物质
17、、异常毒性、降压物质、过敏反应、溶血与凝聚检查降压物质、过敏反应、溶血与凝聚检查对规定使用天然牛黄或体外培育牛黄投料对规定使用天然牛黄或体外培育牛黄投料的制剂增加了猪去氧胆酸的检查（如安宫的制剂增加了猪去氧胆酸的检查（如安宫牛黄丸、散）牛黄丸、散）三、中药指纹图谱、特征图谱的应用三、中药指纹图谱、特征图谱的应用采用了指纹图谱和特征图谱检测技术，更好采用了指纹图谱和特征图谱检测技术，更好的控制中药整体质量的变化和均一程度，较的控制中药整体质量的变化和均一程度，较全面的控制中药质量的稳定性和有效性。全面的控制中药质量的稳定性和有效性。色谱图中各色谱峰的顺序、面积、比例、保色谱图中各色谱峰的顺序、面
18、积、比例、保留时间可以表达某个品种特有的化学特征，留时间可以表达某个品种特有的化学特征，对具体品种具有特异性，是综合的量化的色对具体品种具有特异性，是综合的量化的色谱鉴别手段。谱鉴别手段。结合专属性鉴别和多指标成分定量分析，是结合专属性鉴别和多指标成分定量分析，是全面控制中药质量的可行模式，符合中医理全面控制中药质量的可行模式，符合中医理论的整体观。论的整体观。三、中药指纹图谱、特征图谱的应用三、中药指纹图谱、特征图谱的应用l收载指纹图谱收载指纹图谱6 6项，特征图谱项，特征图谱2 2项。项。l采用指纹图谱检测的品种采用指纹图谱检测的品种 桂枝茯苓胶囊桂枝茯苓胶囊 天舒胶囊天舒胶囊 复方丹复方
19、丹参滴丸参滴丸 注射用双黄连注射用双黄连 腰痛宁胶囊腰痛宁胶囊 诺迪康诺迪康胶囊胶囊 l采用特征图谱检测的品种采用特征图谱检测的品种 乌灵胶囊乌灵胶囊 百令胶囊百令胶囊 中药特征图谱的建立中药特征图谱的建立建立特征图谱方法建立特征图谱方法认证认证 确认其具有特征性确认其具有特征性验证验证 考察专属性、考察专属性、 重现性、可操作重现性、可操作性，符合特征图谱测定的要求。性，符合特征图谱测定的要求。方法认证、验证必须符合方法认证、验证必须符合“中药特征图中药特征图谱研究指导原则谱研究指导原则”的要求。的要求。中药特征图谱的建立中药特征图谱的建立建立中药色谱特征图谱应满足专属性、建立中药色谱特征图
20、谱应满足专属性、重现性和可操作性的要求。重现性和可操作性的要求。制备供试品溶液时应选择合适的溶剂进制备供试品溶液时应选择合适的溶剂进行提取分离，尽可能保证能够充分反映行提取分离，尽可能保证能够充分反映供试样品的基本特性。供试样品的基本特性。测定方法的选择应能确保图谱具有特征测定方法的选择应能确保图谱具有特征性，使制剂中的成分较多地在特征图谱性，使制剂中的成分较多地在特征图谱中反映出来，并达到较好的分离。中反映出来，并达到较好的分离。中药特征图谱的建立中药特征图谱的建立特征图谱中具有特殊意义的峰应予以编特征图谱中具有特殊意义的峰应予以编号，对供试品中的色谱峰应尽可能进行号，对供试品中的色谱峰应尽
21、可能进行峰的成分确认。对色谱峰多的样品，参峰的成分确认。对色谱峰多的样品，参照物最好能有照物最好能有23个，以便与对照图谱个，以便与对照图谱定位。定位。为确保特征图谱具有足够的信息量，必为确保特征图谱具有足够的信息量，必要时中药复方制剂可使用二张以上对照要时中药复方制剂可使用二张以上对照图谱。图谱。白白鲜皮皮HPLC指指纹图谱注射用双黄连指纹图谱注射用双黄连指纹图谱注射用双黄连指纹图谱注射用双黄连指纹图谱123456S乌灵胶囊样品色谱图 6、金雀异黄素 S、5-甲基蜂蜜曲菌素含量测定含量测定-新增含量测定新增含量测定754项项检测检测检测检测方法方法方法方法HPLCHPLCHPLCHPLCGC
22、GCGCGCUVUVUVUVTLCTLCTLCTLC-S-S-S-S原子原子原子原子吸收吸收吸收吸收氮测氮测氮测氮测定法定法定法定法挥发挥发挥发挥发油测油测油测油测定法定法定法定法滴定滴定滴定滴定鞣鞣鞣鞣质质质质重量重量重量重量 法法法法品种品种品种品种数数数数8508505151171729292 211114 427271 13 3项目项目项目项目数数数数9569565252171729292 211114 427271 13 3新增新增新增新增70970924248 812121 19 91 19 91 10 0四、中药活性成分的测定四、中药活性成分的测定逐步由单一指标性成分定性定量向活
23、性、逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡，有效成分及生物测定的综合检测过渡，向多成分测定及整体质量控制模式转化。向多成分测定及整体质量控制模式转化。除对传统中药测定主要活性成份外，除对传统中药测定主要活性成份外， 2010版药典新增品种活性成分的测定版药典新增品种活性成分的测定已经达到已经达到60%以上。以上。四、中药活性成分的测定四、中药活性成分的测定 独一味片、胶囊，原标准测定指标成分独一味片、胶囊，原标准测定指标成分“木犀草素木犀草素”，现改测活性成分，现改测活性成分“山栀山栀苷甲酯与苷甲酯与8O乙酰山栀苷甲酯乙酰山栀苷甲酯”的的总量。总量。肿节风由原指标
24、成分异嗪皮啶改为测定肿节风由原指标成分异嗪皮啶改为测定活性成分迷迭香酸。活性成分迷迭香酸。 青叶胆片测定獐牙苦苷青叶胆片测定獐牙苦苷金莲花润喉片测定荭草苷金莲花润喉片测定荭草苷独一味独一味为藏药，原标准测定的木犀草素为水解后的黄酮苷元类成分，既无专属性又无质量控制意义，现改测独一味所含环烯醚萜苷类有效成分山栀苷甲酯和8-O-乙酰山栀苷甲酯，该成分为独一味专属的有效成分。山栀苷甲酯山栀苷甲酯8-O-乙酰山栀苷甲酯乙酰山栀苷甲酯五、中药多成分的测定五、中药多成分的测定根据根据中药具有多组分、多靶点、相互中药具有多组分、多靶点、相互协同作用的特点，建立多成分多组份协同作用的特点，建立多成分多组份的含
25、量测定方法控制和评价中药的质的含量测定方法控制和评价中药的质量。量。20102010版药典成方制剂中测定二种以上版药典成方制剂中测定二种以上药味含量的有药味含量的有159159个品种，个品种，测定二种以上成分总量或含量的达到测定二种以上成分总量或含量的达到258258个品种。个品种。五、中药多成分的测定五、中药多成分的测定三黄片三黄片 测定大黄素、大黄酚、盐测定大黄素、大黄酚、盐酸小檗碱、黄芩苷的含量酸小檗碱、黄芩苷的含量双黄连系列双黄连系列 黄芩苷、绿原酸、连黄芩苷、绿原酸、连翘苷翘苷清开灵系列清开灵系列 胆酸，栀子，黄芩苷胆酸，栀子，黄芩苷六、注重绿色环保、经济实用六、注重绿色环保、经济实
26、用简化检测方法，减少使用有毒有害试剂，简化检测方法，减少使用有毒有害试剂， HPLCHPLC法梯度洗脱同时测定多个成分。法梯度洗脱同时测定多个成分。安宫牛黄丸（散）同时测定黄芩中黄芩安宫牛黄丸（散）同时测定黄芩中黄芩苷和黄连中盐酸小檗碱含量。苷和黄连中盐酸小檗碱含量。柴胡舒胆丸同时测定黄芩中黄芩苷和厚柴胡舒胆丸同时测定黄芩中黄芩苷和厚朴中厚朴酚与和厚朴酚朴中厚朴酚与和厚朴酚龙胆泻肝丸在同一条件下测定龙胆苦苷、龙胆泻肝丸在同一条件下测定龙胆苦苷、栀子苷、黄芩苷的含量栀子苷、黄芩苷的含量共有共有3131个品种采用了梯度洗脱方法。个品种采用了梯度洗脱方法。七、制剂测定成分与药材的对应七、制剂测定成分
27、与药材的对应制剂中测定成分与药材测定成分保持一致。制剂中测定成分与药材测定成分保持一致。制剂中测定成分与药材测定成分保持一致。制剂中测定成分与药材测定成分保持一致。肿节风肿节风肿节风肿节风迷迭香酸迷迭香酸迷迭香酸迷迭香酸何首乌何首乌何首乌何首乌二苯乙烯苷（二苯乙烯苷（二苯乙烯苷（二苯乙烯苷（1212个含何首乌或制何首乌个含何首乌或制何首乌个含何首乌或制何首乌个含何首乌或制何首乌的品种选测）的品种选测）的品种选测）的品种选测）山茱萸山茱萸山茱萸山茱萸马钱苷（马钱苷（马钱苷（马钱苷（1717个含山茱萸或酒萸肉的品种个含山茱萸或酒萸肉的品种个含山茱萸或酒萸肉的品种个含山茱萸或酒萸肉的品种选测）选测）
28、选测）选测）冬凌草冬凌草冬凌草冬凌草冬凌草甲素冬凌草甲素冬凌草甲素冬凌草甲素穿心莲穿心莲穿心莲穿心莲穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯八、一标多测测定中药材多成分含量八、一标多测测定中药材多成分含量 2005版版薄层扫描薄层扫描小檗碱不低于小檗碱不低于3.6%2010版版高效液相色谱法高效液相色谱法“一标多测一标多测” 小檗碱、药根碱、表小檗碱、黄连碱、巴小檗碱、药根碱、表小檗碱、黄连碱、巴马汀可控成分达到马汀可控成分达到10%整体上体现黄连有别于黄柏等的活性关系整体上体现黄连有别于黄柏等的活性关系九、测定成分与功效结合九、
29、测定成分与功效结合处方含大黄的系列品种处方含大黄的系列品种分清五淋丸中大黄在方中起消炎作分清五淋丸中大黄在方中起消炎作用，因此测定游离蒽醌含量；用，因此测定游离蒽醌含量；大黄清胃丸等大黄清胃丸等1010个品种中大黄在方个品种中大黄在方中起泻下作用，因此测定结合蒽醌中起泻下作用，因此测定结合蒽醌含量。含量。十、系列品种质量标准统一十、系列品种质量标准统一系列品种质量标准统一提高系列品种质量标准统一提高, ,均测定多种成均测定多种成分含量，并制定相同的检测项目和含量限度，分含量，并制定相同的检测项目和含量限度，使标准更加科学、合理、严谨。使标准更加科学、合理、严谨。清开灵制剂（口服液、普通片、泡腾
30、片、硬清开灵制剂（口服液、普通片、泡腾片、硬胶囊、软胶囊、注射剂等）原口服液只测定胶囊、软胶囊、注射剂等）原口服液只测定黄芩苷与总氮量，现均测定胆酸、栀子、黄黄芩苷与总氮量，现均测定胆酸、栀子、黄芩苷与总氮量。芩苷与总氮量。双黄连制剂系列双黄连制剂系列地黄丸系列等地黄丸系列等十一、建立十一、建立专属性强的测定方法专属性强的测定方法部分测定方法（紫外、重量法、容量法）部分测定方法（紫外、重量法、容量法）修改为修改为HPLC、GC等色谱方法。等色谱方法。如戊已丸由如戊已丸由UV法测定黄连总生物碱含量法测定黄连总生物碱含量改为改为HPLC法测定盐酸小檗碱和芍药苷含法测定盐酸小檗碱和芍药苷含量量黄氏响
31、声丸由黄氏响声丸由TLCS法测定贝母素乙改为法测定贝母素乙改为HPLC法测定贝母素甲和贝母素乙含量法测定贝母素甲和贝母素乙含量十二、制定科学合理的含量限度十二、制定科学合理的含量限度含量限度根据中药制剂实测结果含量限度根据中药制剂实测结果与原料药材的含量情况确定。一与原料药材的含量情况确定。一般原粉入药的转移率要求在般原粉入药的转移率要求在90%以上。以上。有毒成分及中西药复方制剂中化有毒成分及中西药复方制剂中化学药品的含量应规定上下限，一学药品的含量应规定上下限，一般应在般应在5%20%之间，制定上之间，制定上下限应有充分依据。下限应有充分依据。含小剂量化学药的中西合方品种含小剂量化学药的中
32、西合方品种增加了含量均匀性检查增加了含量均匀性检查十三、药品安全性得到进一步保障十三、药品安全性得到进一步保障眼用制剂按无菌制剂要求；眼用制剂按无菌制剂要求；用于烧伤或严重创伤的外用剂型均用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求按无菌要求 ；口服酊剂增订甲醇限量检查口服酊剂增订甲醇限量检查橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求等；检查要求等； 十四、中成药标准制定技术要求十四、中成药标准制定技术要求首次明确了中药各种含量测定方法测首次明确了中药各种含量测定方法测定结果的精密度要求以及方法学验证定结果的精密度要求以及方法学验证各项试验结果的精密度要求。选用的各项试验
33、结果的精密度要求。选用的分析方法应符合分析方法应符合中药质量标准分析中药质量标准分析方法验证指导原则方法验证指导原则。对中药质量标。对中药质量标准的研究及检验操作规程将起到重要准的研究及检验操作规程将起到重要的指导作用。的指导作用。含量测定结果的精密度要求测定方法测定方法相对平均偏差相对平均偏差容量法容量法不得大于不得大于2%2%氮测定法氮测定法不得大于不得大于3%3%紫外紫外- -可见分光光度法可见分光光度法对照品比较法不得大于对照品比较法不得大于2%2%；比色法不得大于比色法不得大于3%3%；薄层色谱扫描法，薄层色谱扫描法，不得大于不得大于5%5%高效液相色谱法高效液相色谱法不得大于不得大
34、于2%2%；蒸发光散射检测不得大于蒸发光散射检测不得大于5%5%；气相色谱法气相色谱法不得大于不得大于2%2%十五、整体修订药材拉丁名十五、整体修订药材拉丁名将药用部位与药材名的顺序调整甘草 原标准：Radix et Rhizoma Glycyrrhizae 修订为：Glycyrrhizae Radix et Rhizoma 炮制品附子： 原标准：Radix Aconiti Lateralis Praeparata 修订为：Aconiti Lateralis Radix Praeparata订正部分药材原植物拉丁学名十六、标准更加符合中药特色十六、标准更加符合中药特色处方中药典未收载的浸膏、提处方中药典未收载的浸膏、提取物，均制定标准，列入制剂取物，均制定标准，列入制剂标准后，保证原料质量。标准后，保证原料质量。共收载共收载47个提取物标准，比个提取物标准，比2005版药典增加版药典增加16个品种，在个品种，在品种正文后附了品种正文后附了38个提取物或个提取物或浸膏标准。浸膏标准。
