《药事法规自考题目4(201)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药事法规自考题目4(201)（30页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、一、单项选择题( (本大题共2020小题，每小题2 2分，共4040分) )1.审批新药的检验是()A.评价性检验B.抽查性检验C.仲裁性检验D.国家检定2.药品管理法适用的对象不包括()A.零售药店B.医院制剂室C.医生D.患者3.第二类精神药品处方一般不得超过()A.1日用量B.2日用量C.3日用量D.7日用量4.国家药品不良反应监测中心设在()A.中国药品生物制品检定所B.国家食品药品监督管理局安全监管司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局药品评价中心5.医药分业是指()A.药学从医学中分离出来成为独立的科学体系B.医院药房从医院分离出来成为社会药房C.药学职
2、业从医学职业中分离出来成为独立的职业D.医药分家6.GAP的核心是规范中药材生产过程以()A.保证药材的质量稳定、可控B.保证药材的质量和疗效C.保证药材安全、有效D.保证药材安全、有效、质量稳定7.临床研究用药物，应当()A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GCP条件的操作室制备8.属于麻醉药品的是()A.美沙酮B.艾司唑仑C.咖啡因D.地西泮9.不能纳入基本医疗保险用药范围的是()A.甲类目录药品B.西药C.中成药D.中药饮片10.列入国家三级保护的野生药材物种是()A.杜仲B.蕲蛇C.豹骨D.山茱萸11.直接接触药品的包
3、装材料和容器，必须符合()A.卫生要求B.药用要求C.化学纯要求D.无菌要求12.药品批准文号的有效期是()A.没有规定B.2年C.3年D.5年13.中药制剂类药品命名时不需要()A.中文名B.拉丁名C.英文名D.汉语拼音14.药品标签上商品名与通用名用字的比例，以单字面积计不得大于()A.11B.12C.13D.1415.GMP规定，与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方还有()A.外包装车间B.留样观察室C.称量室D.成品检验室16.开办医疗机构必须依法取得()A.医疗机构执业许可证B.医疗机构许可证C.医疗机构经营许可证D.医疗机构开办准许证17.成分含量不符合国家药品标准的药品()A
4、.是假药B.按假药论处C.是劣药D.按劣药论处18.执业药师执业范围是()A.药品生产、药品经营、药品检验B.药品评定、药品生产、药品经营C.药品开发、药品生产、药品经营D.药品生产、药品经营、药品使用19.全国药品检验的最高仲裁机构是()A.国家食品药品监督管理局药品评价中心B.国家食品药品监督管理局药品审评中心C.国家药典委员会D.中国药品生物制品检定所20.新药上市后监测属于()A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)1.药品的质量特性包括（）A.实用性B.安全性C.有效性D.稳定性E.均一性BCDE2.药品管理法的立
5、法宗旨包括（）A.维护人民身体健康B.维护人民用药的合法权益C.保障人体用药安全D.保证药品质量E.加强药品监督管理ABCDE3.下列中药品种，符合申请二级保护的有（）A.符合一级保护的中药品种B.已经解除一级保护的中药品种C.相当于国家二级保护野生药材物种的人工制成品D.对特定疾病有显著疗效的E.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂ABDE4.处方的审查内容包括（）A.用药剂量B.药价计算C.药物配伍禁忌D.医师签名E.药物相互作用ACE5.国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（）A.审议修订国家药典委员会章程B.审定新版中国药典设计方案C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.确定国家药品标
6、准的审订原则E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一CDE三、判断题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）1.医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制的固定处方制剂可上市销售。（）2.药品管理法适用的地域范围是在中华人民共和国境内，不包括香港、澳门特别行政区。（）3.我国禁止采猎一级保护野生药材物种。（）4.外观设计专利权的期限为10年，以授予专利权之日起计算。（）5.疫苗和血液制品不能进行委托生产。（）四、名词解释(本大题共4小题，每小题4分，共16分)1.药品认证:指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。2.专利:受法律规范保护的发明创造，它是指一项发明创造向国家审批机关提出专利申请，经依法审查合格后向专利申请人授予的在规定的时间内对该项发明创造享有的专有权。3.药品再注册申请:是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟生产或进口该药品的注册申请4.药品标准:是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法所做的技术要求和规定。五、简答题(本大题共2小题，每小题6分，共12分)1.简述药品监督管理的作用。2.简述药品GMP认证的主要程序。六、论述题(本大题12分)试述处方药与非处方药在经营、使用、标识物及广告方面有何不同？
