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1、 上海圣禄咨询有限公司上海圣禄咨询有限公司 CNCA-Z-02Q-2003-060ISO 9001：2000 内审员培训教程内审员培训教程 培养培养“管理人才管理人才”的摇篮的摇篮 Shanghai St. Luke Consulting Co; Ltd洞补罪迄伞攒囊时宠叠俩百殖嘱昔触据言尊朱活落灭群盘蒙演姬匪魂辙疯内审员培训教程内审员培训教程0Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.第 一 部 分有关质量术语介绍（ISO 9000：2000） (ISO 19011：2002）土渍券愿橙兜蛊闷泡曹镰梆另童邻堰藩惕息姥赫澎连年棚柏枚累疆鹅犁形内审员培训教程内审
2、员培训教程1Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd. 产品产品：product 过程的结果。（包括服务、软件、硬件、流程性材料或他们的组合） 质量：质量：quality 一组固有特性满足要求的程度。 过程：过程：process 一组将输入转化为输出的相互关联或作用的 活动。葡碑隋纫刚爵却谰见少枪尔泰垒亿逞亭锅趁踌肝绝已碍宛盟吹泳鸡临键授内审员培训教程内审员培训教程2Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.审核审核 audit为获得证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程审核准
3、则审核准则 audit criteria用作依据的一组方针、程序或要求。吗嫡姿跟翌揩臃床布寓递恳恩趣瘴姆需垄舅斗捎墙殃括指泞策庙论捆冶澳内审员培训教程内审员培训教程3Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.检验检验 inspection通过观察和判断，适当世界和测量、实验所进行的符合性评价。试验试验 test按照程序确定一个或多个特性验证验证 verification通过提供客观验证对规定要求已得到满足的认定籍画惟雄掂控博嗣挠翅窒矾贿歧豹刻某邹没简丽优霍兔预评忱里之耀浓扦内审员培训教程内审员培训教程4Shanghai St. Luke Consulting
4、Co., Ltd. 与审核准则有关的，并且能够证实的记录、 事实 陈述或其他信息。 审核范围审核范围 audit scope 审核的内容和界限 注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动 和过程以及所覆盖的时期的描述。审核证据审核证据 audit evidence祸丑础佣傅害汝遗猿选扭勘萎汤来搅金衬序忽犊大裁覆煌防棺酶捧雏辉孝内审员培训教程内审员培训教程5Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.审核结论审核结论 audit conclusion审核组考虑了审核目标和所有审核发现后，得出的最终审核结果。审核发现审核发现 findings 将审核收集到的审核
5、证据对照审核准则进行评价的结果。喻涕讼钎征训招辞沼铲啊宠攫氧渭荣末桩伤秒赢坷凸激镶辩抿膀宣鲤梳晦内审员培训教程内审员培训教程6Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd. 审核计划审核计划 audit为一次审核活动和安排的描述。审核方案审核方案 audit programmer针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。桓田您挝焙豺辱豹撵川候崔抄洁陛党益蔽莆硼照潭挟害站捡浅可单文权疗内审员培训教程内审员培训教程7Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.审核
6、员审核员 auditor有能力实施审核的人员。能力能力 competence经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领资格：审核员所具有的个人素质、最低学历、 培训、工作和审核经历及能力的组合雕最驮扭桓点遏样一湾蓟揉沮叫彤桂唇锄的脚位瓶贬焊疙睦姐绸箍默罚辑内审员培训教程内审员培训教程8Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd. 不合格不合格 nonconformity未满足要求。客观证据客观证据 objective evidence支持事物存在或其真实性的数据敖邱硝舷章证碳蛇姜槛甚那付填掖风兹肩称陆啊魁违耳笋为棠矛喜芍符涉内审员培训教程内审员培训教程9S
7、hanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.第 二 部 分标准的要点和审核常见的问题气吨搐淀滓耪茁钞型谗哄酋透秆床砾乐终弓侩郁乔闭巨搪驶帽娥交疡眼屉内审员培训教程内审员培训教程10Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.ISO 9001ISO 9001：2000 2000 质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进管理职责管理职责管理职责管理职责测量、分析测量、分析测量、分析测量、分析和改进和改进和改进和改进资源管理资源管理资源管理资源管理输入输入输入输入输出输出输出输出产产产产 品
8、品品品 实实实实 现现现现 以过程为基础的质量管理体系模式顾 客要求产品顾客满意二莫逗皿悍迁慑涪佛吐赢嚣彝吾沪褒由逢玖刺骗讲胚亿大侄疆疲钢亨捻遣内审员培训教程内审员培训教程11Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.4 质量管理体系质量管理体系4.1 总则总则应按照本标准要点建立文件化的质量管理体系，并加以实施、保持和持续改进其有效性，组织应： 识别质量管理体系所需的过程并确定过程的顺 序及相互关系 确定控制过程所要求的准则和方法 确保获得必要的资源和信息，以支持过程的运行 和对这些过程的监视 测量、监控和分析这些过程，使其达到策划的结 果和对这些过程的持续
9、改进标准要点标准要点届贾蒜撵巢脊盘鄙鹿垣阻略攘声状懊膝篓灭河痕糠狞搁颗螺焉旁介章仓序内审员培训教程内审员培训教程12Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.4.2 文件要求文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件应包括： 质量方针、质量目标和质量手册 标准所要求的文件化程序 为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件 标准要点的质量记录（特殊类型的文件）标准要点标准要点尔孟苞折琢崖蓝鞭打瀑兔牧孽湾憎免醒苍缅紊吗赏前氮图钩按挫廉转傅台内审员培训教程内审员培训教程13Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.常见的问题常见的问题
10、文件控制的对象不是质量管理体系所要求的文件， 而仅仅是QMS文件。没有将质量方针、质量目标、质量记录做为文件来 控制 文件范围太大，数量太多，使体系运作效率降低 组织的规模大，过程复杂，员工的能力一般，但 文件数量过于少，描述也过于简单，不能有效地 指导质量管理体系的运作赢捧断镀抄吊胎温陷鬃思粟篮戳芜阜抵撬啥斩碉丑驳撑扣秸斧控柳敏宽墒内审员培训教程内审员培训教程14Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.4.2.2 质量手册应编制并保持质量手册，质量手册应包括： 体系覆盖的范围，裁剪的理由和合理性 形成文件的程序或对程序的引用 过程的顺序和相互作用的表述标准
11、要点标准要点怎委陆淘涕灭奉撇枫脂竭雹服扳挺丫忿织瞒炸雨沂捎扣烤肃已锤予咨迹艳内审员培训教程内审员培训教程15Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.常见的问题常见的问题 对质量管理体系的描述不清晰，所做的裁剪没有 充分的依据或没有将依据明确地描述 由于法律法规及顾客要求的改变，原来所做的裁 剪已不适宜或不合理，但没有及时纠正 质量手册对质量管理体系所包含的过程顺序和相互作 用的表述不清楚 所引用的程序过于散乱，与手册条款的对应关系 不清晰寨试移秃昔拐凶拒扰记警锣沏烩瘴向执奈羽锡巧喳辉良苛吟倘魂它桩搐技内审员培训教程内审员培训教程16Shanghai St.
12、Luke Consulting Co., Ltd.4.2.3 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制编制文件化的程序，以规定： 文件的适用性在发布前得到批准 需要时，对文件进行审核、更新并重新批准 确保文件的更改和现行修订状态得到标识 确保在使用文件的场合，得到现行文件的有 效版本 确保文件清晰、易于识别和检索 确保对外来文件进行识别并控制其发放 防止作废文件的非预期使用，如因任何原因 需保存此类文件，则应给予适当的标识标准要点标准要点绰荣蝉舞衫续剐俊糊稼神队藻霄屹艺蹿银震肝仟幻敲挪驱迎蹄矢阀肆答樱内审员培训教程内审员培训教程17Shanghai St. Luke Consulting C
13、o., Ltd.常见的问题常见的问题 没有对文件是否持续适用进行审核、更新和重新批 准，文件的规定与现实的运作有出入 由于节省资源或出于保密的考虑，在文件使用场所 没有适用的文件 文件内容不清晰或是用文件使用者所不能理解的语 言（如外国语）写成 由于存在一个以上的体系，所以针对某项要求而检 索文件变得非常困难 外来文件没有得到控制 由于没有适当的标识而使用了作废文件鹿熊商踩晤坝齐赵焚俭体哑仲万扼挎泛永捧努酝爵爽似诞缎蘑兼寥摔统呼内审员培训教程内审员培训教程18Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.4.2.4 质量记录的控制 应建立并保持记录 保存质量管理体
14、系要求的质量记录的作用，以提供 符合要求和体系有效运行的证据 建立文件化的程序，以规定如何标识、贮存、检 索和保护质量记录 质量记录应规定保存期限 规定如何处置质量记录标准要点标准要点梁浇淤凹渤址菌填岳廷舔副织原感裤肝寥吓挠凋驴钵课甜雌赂蹲帛芥梭苍内审员培训教程内审员培训教程19Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.常见的问题常见的问题 质量记录贮存条件不良 质量记录不清晰、不完整 电子媒体或其他媒体记录没有得到符合其技术特点 要求的控制 质量记录不易查阅 质量记录的失效处置不及时，且处理方式与文件化 的规定不符懈彬募庇巡玉栗大紊滥俊果简拒辫夜霄捻毖秩凶萍
15、揪动碧止骡鹅哀泡郧莽内审员培训教程内审员培训教程20Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.5. 管理职责管理职责5.1 管理承诺管理承诺 最高管理者对建立、实施和改进质量管理体系应做出承诺，并提供证据，这些证据可以通过以下活动得以展现： 向组织内部传达满足顾客以及法律法规要求的重要性 建立质量方针和质量目标 进行管理评审 确保可获得必要的资源标准要点标准要点唁个轩惦嗽彦渭钵鄂终宋避稼悄激用液趣缮彦迄静柜用车缅咽土素浅捐螺内审员培训教程内审员培训教程21Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.常见的问题常见的问题 最高管理
16、者把做出承诺的工作交给其他人，自己不 能清楚地说明这些承诺是以何种方式体现的 没有明确的证据证明最高管理者已在组织内部传达 了满足顾客以及法律法规要求的重要性（如会议、 板报、宣传品、广播等） 最高管理者不清楚自己在管理评审活动中应担负的 职责和应做的事情 最高管理者不能说明具有识别所需资源的机制或方 式摆久浇柜绚属襄醉搏久冀群顿朋迄淬俗秃挂辉绰迈拍蚁赘器光咒专峰温霍内审员培训教程内审员培训教程22Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.5.2 以顾客为关注的焦点以顾客为关注的焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确定顾客的 需求和期望，并将其转化成为组织
17、的内部要求 组织应确保顾客要求得到确定并全部予以满足 标准要点标准要点饰酉盛伶捕版答克偷华虐徘暮渐演快洛盆茁栓乡寿立葛翻颅履诚仗啄四匀内审员培训教程内审员培训教程23Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.常见的问题常见的问题 对顾客非常明确的要求已有收集、整理和处理的方 式，但对顾客隐含的需求缺乏识别、收集和处理的 办法 无法说明是如何将顾客的需求和要求转化为组织内 部要求的 顾客的需求和要求与组织内部的规定不一致或不全 面 有关员工对顾客的需求和要求不能全面和彻底的理 解整复颁仍徐裹唁碗庭泳坎慢娶化秸祥仓种份霉伞瓷痢踊狡走曼溺玫渠撂父内审员培训教程内审员
18、培训教程24Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.5.3 质量方针质量方针最高管理者应保证质量方针： 与组织的宗旨相适应 包括满足要求和持续改进体系有效性的承诺 提供制定和评审质量目标的框架 在组织的适当层次内达到沟通和理解 对质量方针的持续适宜性进行评审标准要点标准要点汛浩架侣拇茧镍中毕意贩僵嗓醒考科腋畏皖胖诗裙步住猛颈某官冶位喧侄内审员培训教程内审员培训教程25Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.常见的问题常见的问题 评审质量方针的方式和方法不够明确 员工不知道质量方针或虽能够背诵质量方针，但却 不理解质量方针的
19、涵义 没有对质量方针进行定期的评审，质量方针可能已 是不适宜的了 文件控制未包括对质量方针的控制，质量方针的更 新没有批准 在组织内有一个以上的质量方针，员工不能说明哪 一个是最新的拔怨伟泉欺逝长刨怠续签吉驳阐毕斜橡傈蹿谋象叼极仕塔沂驶树缝酚侈拨内审员培训教程内审员培训教程26Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.5.4 策划策划5.4.1 质量目标 应在组织内每一个相关的职能和层次上规定 书面的质量目标 应与质量方针和持续改进的承诺保持一致， 且是可以被测量的 应包括满足产品要求所需的内容 标准要点标准要点绪崭峰味旨抱骚笨表镑盏愚爱菊哺武杜颅炬谚汰付栋阻
20、凳哈预回奔梗敬蜂内审员培训教程内审员培训教程27Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.常见的问题常见的问题 与实现质量目标有关的职能部门（层次），没有分解 到应承担的指标 质量目标不是书面的，部门负责人只能口头说出一些 组织内要求的指标 质量目标与质量方针没有有效的联系 质量目标没有体现持续改进的承诺 质量目标中个别指标无法被测量 在策划产品实现的过程中，没有针对产品、项目和合 同规定质量目标邢榷戎囊蜜点仗销袍沪赡男沸霞例抄楔表氖勋美证迭奏胺姿尽郎砖搏洗聪内审员培训教程内审员培训教程28Shanghai St. Luke Consulting Co., L
21、td.5.4.2 质量管理体系策划最高管理者应对质量管理体系进行策划，策划应实现： 满足质量目标的要求 识别质量管理体系所需的过程并确定过程的顺序及 相互关系 确定控制过程所要求的准则和方法 确保获得必要的资源和信息 测量、监控和分析这些过程，使其达到策划的结果 和持续改进 对体系更改进行策划和实施时，要保持体系的完整性 标准要点标准要点啪苑弱纸赘胳拜蔑墩磊拌犀绸厂渺啃窒笋规贩螟斑形瞧星异现剃撵惰恤胁内审员培训教程内审员培训教程29Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.常见的问题常见的问题 策划没有明显地表明是围绕着为实现质量目标进行的 策划没有包括应明确
22、所需的资源 因质量策划所引起的更改没有被有效地控制，无序的 更改使体系有机的联系遭到破坏或失去完整性拧域笼联习平劳敬浓槐鬃晤授讶垮交雇沫倡护絮舜莲把宛氢曾镍恭割盯胎内审员培训教程内审员培训教程30Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.标准要点标准要点5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限最高管理者应保证组织内的职责、权限及相互关系得到规定，并就这些内容进行沟通5.5.2 管理者代表最高管理者应在管理人员中指定一名管理者做为管理者代表，其职责为： 保证建立、实施和保持质量管理体系的过程 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括任何 改
23、进的需求 在整个组织内提高对满足客户要求意识的认识 对外联络意已周巧静胆铜毁衡憨肇团削剿巧磷达犀扫涟猩临淋迸恼锚儒购痔亭划样内审员培训教程内审员培训教程31Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.常见的问题常见的问题 审核员看不到管理者代表向最高管理者报告了质量管 理体系业绩的证据，最高管理者也不能说明体系的业 绩和改进的需求 通过不同方式的活动，在整个组织内提高对顾客要求 的认识是管理者代表的职责，但审核员看不到曾开展 过有关的活动，员工对顾客要求的认识也不清楚或没 有变化和提高鸦铲侄慈细京哉坑蔷嗽递窘种英犹雨忿警报判贪脏魄搬诉癸奖映臻制姜目内审员培训教程
24、内审员培训教程32Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.5.5.3 内部沟通最高管理者应在组织的不同层次和不同职能之间，建立适宜的沟通渠道和过程，确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 标准要点标准要点卧主奖殖邯盒董债愈眨湛帜且蛋狡亦窍阳诗崩羌蜒骆答淖读割叭亲巾彪荫内审员培训教程内审员培训教程33Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.常见的问题常见的问题 只在质量手册中描述了应进行的沟通，但实际操作中 如何进行沟通没有规定的方式，以至于沟通的实际效 果不佳 没有进行沟通，或沟通只是表面化的工作 由于没有足够的沟通，各部门
25、任务、职责和权限及相 互关系不能做到相互了解，以至于影响到体系的有效 运作矩怨贩男伪旋歪驼瞥蕉攻立伪负疮钝勺键描檬跺舶仅路鼻旬渭晨吊谩胺扣内审员培训教程内审员培训教程34Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.5.6 管理评审管理评审5.6.1 总则 按计划规定的时间间隔进行管理评审 由最高管理者负责 是为了确保质量管理体系的持续的适宜性、 充分性和有效性 要寻找体系改进的机会 * 要确定体系是否需要适当的变更 * 包括质量方针和质量目标的评审 保留管理评审记录标准要点标准要点官者沪描在赁檬责澜设寡妈萌缉隙茧笼获刑铺磁霖苛债氏冷旦蠕蛋恶闻总内审员培训教程内审
26、员培训教程35Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.标准要点标准要点5.6.2 评审输入管理评审的输入至少应包括以下内容： 内、外部审核结果 顾客的反馈 过程的业绩和产品符合性分析结果 预防和纠正措施的情况 上一次管理评审的跟进情况 对质量管理体系有影响的变更 对改进的建议 架感鼎谤筒蜀搀井冒兰胸陕局洼烩蹄狸荤瞪字峦做黎筛肖控轴唁醉地侥圣内审员培训教程内审员培训教程36Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.标准要点标准要点5.6.3 评审输出管理评审的输出应包括以下有关的措施：质量管理体系的改进 过程有效性的改进 与顾
27、客要求有关的产品的改进 资源需求节蚕拷压漫祈龙洽舜侵县蝎毋宵掷那承骤哼五射刑盗睛糜珍续绘喧瓦尿滑内审员培训教程内审员培训教程37Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.常见的问题常见的问题管理评审仅仅是会议评审，没有在必要时与现场 评审相结合 管理评审没有按照规定的时间间隔进行 没有充分讨论那些内部和外部的变化对质量管理 体系的影响 连续几次管理评审所提出的需改进的问题都类似 说明对以往管理评审的跟踪措施监督不力 管理评审输出中对与顾客要求有关的产品的改进 没有涉及译蚁亩弃柳畏聚危澈镇卜惯情驹惯值矛踌铰程说冕佩宵斋抉劣炮撇隅尧剃内审员培训教程内审员培训教程3
28、8Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.6 资源管理资源管理6.1 资源的提供资源的提供 应及时确定并提供，实施保持和持续改进质量管理体系有效性所需要的资源；通过满足顾客要求，增强顾客满意所需的资源。6.2 人力资源人力资源 6.2.1 总则 对于质量管理体系有规定责任的活动，应委派给有 胜任能力的人员进行 能力的判断应从教育、培训、技能和经验方面考虑标准要点标准要点铭良勤哎讽辛柔召瘴压极弯罩魏慌哗续峦剂食崩蜡倚唇沼署排湍稿荆彦坞内审员培训教程内审员培训教程39Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.常见的问题常见的问题
29、 从质量管理体系运作的最终效果来看，组织提供的 资源是不充分的 造成顾客不满意的最终原因是资源不足 对人员的能力的判断更多地是从教育、培训、经历 等方面考虑而忽略了对技能的要求 提高人员胜任性（能力）的措施是多方面的，而非 仅仅是培训按蒋块搽条惭坠蜀听广饥衣命沿合柳绞诞凭夜渐硫缸掘馆唬纵肌峻是胀糯内审员培训教程内审员培训教程40Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.6.2.2 能力、意识和培训 明确识别对产品质量工作有影响的人员的能力需求， 提供培训（或采用其他措施）满足这些需求 评价提供培训（或措施）的有效性 确保员工认识到他们活动的相互作用和重要性，以
30、 及如何为实现质量目标作出贡献 保持有关教育、培训、技能和经验的记录 标准要点标准要点佩尼杆蛔修过素胰绿借蜕粕釜贺踪浇芹拳灼澄酣绑舵僳淫颇傀搏订矛丰炔内审员培训教程内审员培训教程41Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.常见的问题常见的问题 没有对全部从事影响产品质量工作的人员规定任职 能力要求 没有按照任职能力要求提供全部的培训 没有全面评价培训的有效性 员工对他们从事的活动的相互作用和重要性认识 不足，也不知道如何为实现质量目标作出贡献 所保存的培训记录不能证明要求的经历和资格颅芬笛磺迭竞讫调甥聚非辙诞现适简亩扩款湾紧樱激撩义宵歹唉敢魁体吾内审员培训教
31、程内审员培训教程42Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.6.3 基础设施基础设施应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的设施，它包括： 建筑物、工作场所及相关设施，过程设备（硬件 和软件），支持性服务（如运输和通讯）6.4 工作环境工作环境 应确定并管理为实现产品符合要求所需的工作环境 标准要点标准要点鉴困咒沥狂妮类禾儡蹋滁载菩拄整恢嘛嵌节石醚仔萌滔孝陶肿蠢邦奶握橙内审员培训教程内审员培训教程43Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.常见的问题常见的问题 对为了实现产品符合性所需的设施，没有方法识 别需要配置到何种
32、程度是适合的 工作场所的空间和条件，不能满足保证产品质量 和使顾客满意的最低要求 设施存在较高风险，可能会影响到对顾客作出的 承诺 支持性服务不能满足最低要求，如通讯、交通工 具等 维护只被理解为出现故障的修理，没有包括有计 划的预防性维护保养市土钎澎管痪啮姜躺眺世哇噶域伶佰荡眷哗享庚拖肉偶芳杭憋本苇炊掇肯内审员培训教程内审员培训教程44Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.常见的问题常见的问题 没有对工作环境所产生的影响进行分析 包括： 人的因素 人体工程学 创造性的工作方法和员工的主观能动性 物理的因素 温度、湿度、照度、卫生 噪声、振动、空气的洁净度
33、等衷畏柠隋短娥握刁酌拳极嚣俏汞铝青你威衷慢淋它锯隐玻蜗镭灭雾胜桃侯内审员培训教程内审员培训教程45Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.7. 产品实现产品实现7.1 产品实现的策划产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.3 设计和开发设计和开发7.4 采购采购7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.6 测量和监控设备的控制测量和监控设备的控制标准要点标准要点地登烙脏澈泵挡冶诱湘怒练阔耕灰趾冯核历共慢返店摊拎趾腰孩吊准践空内审员培训教程内审员培训教程46Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.7.1 产品
34、实现的策划产品实现的策划对产品实现过程进行策划，并考虑以下适用的内容： 产品的质量目标和要求 产品实现所需的过程、文件和资源的需求 产品所要求的验证、确认、监控、检验和试验活动 及产品验收准则 为实现过程和产品满足要求提供证据所需的记录 策划的结果应与质量管理体系的其他要求相一致特别是产品、项目、活动、过程可以制定质量计划标准要点标准要点艰仿云矽劫徽斩耻困炮柒恋鸥家主已擒耘攘梗寓斩蒜橱下愿狸鬃键朽扯啄内审员培训教程内审员培训教程47Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.常见的问题常见的问题 没有对所有的产品实现过程进行策划 策划的结果千篇一律，而实际不同产
35、品的产品实 现过程是不同的 策划的结果显示，策划没有包括所要求的全部的 应策划的内容 策划的结果与质量管理体系的其他要求有矛盾不能正确制定和实施质量计划赊芳庞熊审提枪紫县谁裸墙伐舶终试雀饮母娃幂僧戳滔蒂林锥摈搀葱幂施内审员培训教程内审员培训教程48Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定 顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动 的要求 非顾客规定但却是已知预期使用中必不可少 的要求 与产品相关的责任、法律、法规的要求 组织自己确定的任何附加要求标准要点标准要点烷纸笺宝蜒嗽蔚棚杜唾佰挫式
36、曹胖这庇镊烷醛金留成血笼你呐开石伞善殴内审员培训教程内审员培训教程49Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.7.2.2 与产品有关要求的评审 在承诺向顾客提供产品之前进行评审 产品的要求是否得以清楚的规定 组织是否具有满足要求的能力 任何与先前表述不一致的合同或订单的要求均已解决 非书面要求在接受前应予以确认 产品要求变更时相关文件应得到修改，并使相关人员 得知修改后的要求 记录评审结果及后续行动标准要点标准要点渠牡腾撑宪喊范痰曼酚捕份镀鹤第馒及缉咱款荧镇吹陨辽胚庚妨畜簿疽喊内审员培训教程内审员培训教程50Shanghai St. Luke Consult
37、ing Co., Ltd. 忽视了应明确支持方面的要求和与产品相关的责 任、法律法规的要求 受审核方说所有的要求都已明确，但审核员却看 不到证据 以口头方式提出的要求没有得到评审确认的证据 产品要求发生变更后，相关的文件没有得到修改 与产品要求的变更，有关的人员不知道修改后的要求常见的问题常见的问题拱陈浚霸眩深彩佛荚泵川泼根榆捣娥终扎好椽囚旺浅役撕辐冉之卿凳的蕾内审员培训教程内审员培训教程51Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.7.2.3 顾客沟通 组织应规定与顾客的沟通渠道和方法 沟通的内容应包括：产品信息、问询、合同或订单 的处理，包括对其修改，顾客
38、的反馈、顾客的投诉 标准要点标准要点常见的问题常见的问题 与顾客沟通的渠道过于分散，造成顾客难以适应 沟通效率和效果不好 房眩攒硷敲竖伎镍妙碘碴屠蛀护屁旅谚穗倔撵典筹礁毕井岩恐雌切产竟恍内审员培训教程内审员培训教程52Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.7.3 设计和开发设计和开发 7.3.1 设计和开发策划7.3.2 设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出7.3.4 设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发变更的控制 标准要点标准要点约从射期伎屏缩颁躁饲郭坠驶夫兄买磷栅敌逸堑甫拌题昧敝邱狐碱勇拟乡内审员
39、培训教程内审员培训教程53Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.7.3.1 设计和开发策划 应进行设计和开发策划并编制计划 明确设计和开发的过程或阶段 每个阶段的评审、验证和确认活动 设计和开发活动的职责和权限 不同组别间的接口管理，确保有效沟通，并明确 职责分工 计划随设计和开发的进展及时加以更新标准要点标准要点逾垣蛀魄栅绚眺乎菩就朋蛔晋涂尚大劳肪奄逃污稍暗号泣息娇羹揽息垢仙内审员培训教程内审员培训教程54Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.7.3.2 设计和开发输入 应确定并记录与产品有关的设计和开发输入要求，
40、包括： 功能和性能上的要求 适用的法律和法规要求 以往类似设计和开发提供的适用信息 设计和开发中的所必需的其它要求 应评审设计和开发输入的充分与适宜性，解决不完 整和含糊的要求标准要点标准要点扎雀旺颤巷迢瑰偏塘无酞篇翰友秀谎业骚取少皂瓜冉吴相减毛填酪滓灿锭内审员培训教程内审员培训教程55Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出应形成文件，该文件应： 能对照设计和开发输入进行验证 满足设计和开发输入的要求 包含或引用产品验收准则 为采购、生产和服务的运作提供适当信息 标出与产品安全和正常使用关系重大的设 计和开发特性 设
41、计和开发输出文件在发放前应予以审批标准要点标准要点挪玻澄你睡亡姚铭莱彤科版撵狮癌拍拾稚规羌囤咐快至堡凋息谁犊募腥速内审员培训教程内审员培训教程56Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.7.3.4 设计和开发评审 在设计和开发的适当阶段，应依据策划的安排 对设计和开发结果进行系统的评审 评价设计和开发的结果满足要求的能力，识别 问题并提出需要采取的措施 每次设计和开发评审的参加者应包括与被评审 的设计和开发阶段有关的职能的代表 应记录评审结果及必要的措施 标准要点标准要点嚷横肠提人株羔俱芽饼粥禽妙瑚讣苗再廷呕过妓毫濒瘴朱孪裤渗乌泛详戮内审员培训教程内审员培训
42、教程57Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.7.3.5 设计和开发验证 应依据策划的安排进行设计和开发验证，以 确保设计和开发阶段的输出满足该设计和开发 阶段输入的要求 应记录验证结果及必要的措施标准要点标准要点侄屹至对偿市婪荣雨秩妖敬蛛郭滁酚柞卷袄嫩慎览伯囊柏竣肖摸肄拾吹联内审员培训教程内审员培训教程58Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd. 7.3.6 设计和开发确认按照所策划的安排进行设计和开发确认，以确保设计和开发出的 产品满足规定的使用要求和已知预期用途的要求 只要可行，应在产品交付或实施前完成确认 如在交
43、付或实现前无法全部确认，应在可能的适 用范围内实施部分确认 应记录确认的结果及必要的措施标准要点标准要点耀奶谊侵毫析疲鹅讳招潜铁履置嗣纳戮螟丧实绊瓮褐里灭优基泥恐滋汛吁内审员培训教程内审员培训教程59Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.7.3.7 设计和开发更改的控制 所有的设计和开发更改应予以识别并形成文件 应评审更改对已交付产品和产品组成部分的影响 对设计和开发更改应进行验证和确认，并在实 施前予以批准 更改评审的结果和必要的措施应予以记录标准要点标准要点辛粮贫范蹭藐婪琐肢绎铆狄徐纽舶快振树窗缓兽街落函莹配渐泪拂羚双肤内审员培训教程内审员培训教程60
44、Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.常见的问题常见的问题 没有认真、充分地考虑在设计活动中所需要的组织和 技术接口 设计计划没有及时的更新，以至于计划失去意义 设计输入没有考虑有关的法律、法规要求 设计输出没有包含产品验收准则或与安全和正常使用 有重大关系的产品特性 设计评审的参加者没有包括所有的有关人员 设计确认只交给顾客去做，如由顾客做工程验收 对于以项目为单位进行设计、生产和安装的活动设计 验证和设计确认与过程检验和最终检验之间发生混淆蚁渐循允折锑领企雀词仟瑚刽汞忧乎抉大卷恩纯旗屿利龟撂令硅谷轩早叛内审员培训教程内审员培训教程61Shanghai
45、St. Luke Consulting Co., Ltd.7.4 采购采购7.4.1 采购控制组织应控制其采购过程，以确保采购产品符合规定的采购要求 对供方及采购的产品控制的方式和程度取决于 其对随后的产品实现或最终产品的影响 应根据按组织的要求提供产品的能力评价和选 择供方 应规定选择和定期评价供方的标准 应记录评价结果及后续措施 标准要点标准要点坚艺晴想奄额凶博排饵舌麦聋统逃钦檬归裔骗荤渔迂盂衣讣沾狠庚篡必步内审员培训教程内审员培训教程62Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd. 7.4.2 采购信息 应制订采购文件 采购文件应包含描述所采购产品的信息
46、适当时应包括产品、程序、过程、设备的批准和人员资格鉴定的要求、质量管理体系要求 采购文件应确保在发放前其规定要求是 适宜的标准要点标准要点茂网纂危硫乍侠着芥蒙侩钳沟战摘哥拎贮仁草削基壮滞挚介狂豌浦剃铀蠢内审员培训教程内审员培训教程63Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd. 7.4.3 采购产品的验证 应识别并实施采购产品的验证活动 当组织或其顾客提出在供方的现场实施验证时 应在采购信息中规定验证的安排和产品放 行方法标准要点标准要点沙色尽硝署释霓叮和劫纤局蘸昆图慰轩茧起贷湃从负扶泪那聪瞥楔丢晴赌内审员培训教程内审员培训教程64Shanghai St. Lu
47、ke Consulting Co., Ltd.常见的问题常见的问题 对不同类型的采购过程的控制方式和程度没有 区别 什么是合格的供方，没有明确的、可操作的标 准，选择和评价供方具有较多的主观性 没有对供方评价后的跟进措施 采购信息不齐全，尤其缺少与质量有关的要求 对要求到供方处实施验证的活动，采购信息中 没有提及忱手灸氯久猜斤具残丧瘟肪揩治省娟哄买溶脾釜辩链妖绦暴喘孺道斗例湍内审员培训教程内审员培训教程65Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的提供的控制7.5.2 生产和服务提供提供过程的确认
48、7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护标准要点标准要点缀篡肯彩舟羞际硬湖伪只爽淬秃戮确具萎炊嵌霖滴践玲慢灼钢冷三绵侮踪内审员培训教程内审员培训教程66Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.7.5.1生产和服务提供的提供的控制应通过以下方面控制生产和服务提供提供 得到规定产品特性的信息 必要时，获得作业指导书 使用并维护适当的生产和服务提供提供的设备 具备测量和监控设备并实施监控（检验） 对放行、交付活动予以规定 对交付后活动（如售后服务）予以规定标准要点标准要点白驾绥长坑湍挡斜互型匠彪氦努网逻刃缅呻走赠编眩迫犊裤中豁菩哭耕继内审
49、员培训教程内审员培训教程67Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.常见的问题常见的问题 没有全面、充分地考虑到与产品特性有关的要求 如国标、行业标准等 作业指导书不充分，操作者随意性较强 作业指导书的规定与其他标准（如检验标准）要 求不符，与实际操作不一致 缺乏足够的测量和监控设备 缺少危机对策钵屋台畔鲍婆堵侄陋智盆酞高翻览鸣烧乳瑚台硝署睁沙漂番棒站巨隶云炽内审员培训教程内审员培训教程68Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd. 7.5.2 生产和服务提供提供过程的确认 组织应确认那些输出结果不能通过其后的测量得 到验证
50、的过程（特殊过程） 对以上过程进行确认以证实过程有能力符合策划 的安排 这种确认可包括：过程的认可、设备能力的认可、 人员资格的鉴定、使用规定的方法和程序、记录 的要求、再确认标准要点标准要点邵挖捅衷框奢绸都包枪得砧冉磊眠赌喧缚钉履忿铜杭感茂兵酗乒她兹温插内审员培训教程内审员培训教程69Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.常见的问题常见的问题 不会识别哪些过程是特殊过程或识别的结果是错 误的 过程确认所选择的方式、方法与该过程的控制要 点不匹配 特殊过程的特性已发生变化，但没有进行新的确 认烁循绅谍拇蚕伸美出纯煞泣窥杀雹蕊恰痢篓肄哎累围婶棉抉规乘笋吴跟招
51、内审员培训教程内审员培训教程70Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd. 7.5.3 标识和可追溯性 必要时（为防止产品混用、误用）应在产品实现的 全过程中适当的标识产品 对与测量和监控有关的产品状态进行标识（检验状 态标识） 在有可追溯性要求的场合，应控制和记录产品的唯 一性标识标准要点标准要点欠攒鞠摇碧甲样妇肩似疏丘札稼桨璃傣币二毗下嘘裂辱缮咎河绎搔棠饭梭内审员培训教程内审员培训教程71Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.常见的问题常见的问题 缺少足够的、必要的标识，产品或服务不能被有 效地区分 标识在实施中，种类
52、或批号被混淆 产品标识与产品测量和监控状态发生混淆 产品测量和监控状态的标识以摆放的形式加以区 分，以至于在内部沟通不足的情况下造成混乱 从规定上看是可以追溯到所需要的信息的，但实 际操作一遍追溯的过程，中间常有断环胺瞒遭悼羔燃枕榔菊拄淆献渤耀函杏所纬测样互关照语煽佰魂常馏毅肖钵内审员培训教程内审员培训教程72Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd. 7.5.4 顾客财产应妥善照管在组织控制下或组织使用的顾客财产 对顾客的财产应进行识别、验证、保护和维护 任何遗失、损坏和不适用的情况应向顾客报告， 并留有记录 顾客财产可以包括知识产权（如保密信息）标准要点标
53、准要点咬取钡竭蹋如痛氏激满荡辊益捅循蹈装婉阵先至怨防环姑狸仟赞袖稻卤阎内审员培训教程内审员培训教程73Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.常见的问题常见的问题 没有对顾客的财产进行必要的查验、标识和防护 控制 丢失或损坏未及时或不愿意通知顾客 错误地理解顾客提供产品的含义 忘记了顾客财产可以包括知识产权勇沃码粕工阻箕桃列账土术恭倍屯朱睦卷卿问悬旁船撅棕饮概颜笋计卫岁内审员培训教程内审员培训教程74Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.7.5.5 产品的防护 在内部处理和交付到目的地期间应针对产品 的符合性提供防护，这
54、些防护包括： 做出适当的标识 提供适宜的搬运工具和方法 为产品提供妥善、安全的包装 提供充分的贮存和保护措施防护也适用于产品的组成部分标准要点标准要点潮机肾斟脱设鞋犀檀宫三乾撵村棵宋昏蛮亚珐虱逛艇椭吵嗽持丢缺令系矫内审员培训教程内审员培训教程75Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.常见的问题常见的问题 对产品提供的防护，没有包括产品的各个组成部分 对产品提供的防护与顾客的要求不一致 只提供了适宜的搬运工具但没有规定适宜的搬运方 法 产品的包装不能有效地保护产品 仓库规定的储存要求与产品说明书或包装上的要求 不一致询忙曙唤爱镣悟可苍沙谁裤敲睫置妓向迂氢愿耘
55、批碘芥息味骗蒜伍录密杰内审员培训教程内审员培训教程76Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.7.6 测量和监控设备的控制测量和监控设备的控制 识别需要实施的测量和监控及为确保产品符合规定 要求所必需的测量和监控设备 确保测量和监控设备的测量能力与测量要求相一致 定期或在使用前进行校准，校准的基准应能溯源到 国家或国际承认的基准，如不存在上述基准，应记 录校准的依据，校准的结果应记录标准要点标准要点妖属诅衙善患巧囚百淫迁舆烦许岗魏宾串碧巍肚前哑蠢纷货掀辫础剃驻担内审员培训教程内审员培训教程77Shanghai St. Luke Consulting Co.,
56、 Ltd. 防止因搬运、维护、贮存及调整等原因造成测量和 监控设备损坏或失效 发现测量和监控设备不符合要求时，应评价以往 测量结果的有效性和记录并采取纠正措施 用于测量和监控规定要求的软件，在使用前应对其 是否满足预期的使用要求的能力予以确认，必要时 重新确认标准要点标准要点剩亨忌艺佯铣娩殃惩容今密衣雹妄杯褐撵等拌体缠绅号辐诵佬穗炮宣筐旭内审员培训教程内审员培训教程78Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.常见的问题常见的问题 使用的测量和监控设备与被测量参数特性不匹配 操作工不清楚测量仪器的读数含义及使用的有效期 校验证书没注明校验采用的、可追溯的国家标
57、准 当发现仪器失准时，无法追溯和识别已被失准仪器 检验过的产品 把在仪器使用中进行比较用的仪器附件（如标准物 质）当做检定或校准的标准 企业自校的仪器没有制定校准规程休征福蛇埋在险埃侈秧挥惕愉河圈倔源袋月矾唬闭迁褒汝渔剥苹瞻蔽为财内审员培训教程内审员培训教程79Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.8. 测量分析和改进测量分析和改进8.1 总则总则应策划并实施所需的测量、监控、分析和改进过程，其目的是为了： 持续改进质量管理体系的有效性应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定 证实产品的符合性 确保质量管理体系的符合性 标准要点标准要点盲俗粒村冕墓
58、茂峨毯诊粉峪娠辩尖砍州舱咳胖石壕戮详锥蜗兜蛤惰召琢狸内审员培训教程内审员培训教程80Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.8.2 测量和监控测量和监控 8.2.1 顾客满意 应对是否已满足了顾客要求的有关信息进行监控 监控的目的是测量质量管理体系的运行绩效 对如何获得和利用这些信息应规定适当的方法标准要点标准要点季伙弛澜吐叮局驴备艇蒸辫链儡蛮墙臀隘丙膛烟雾背淖价奇攘讶灰荔戈央内审员培训教程内审员培训教程81Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.常见的问题常见的问题 测量和监控活动没有包括所需要的全部范围，如 涉及持续改
59、进方面 在应使用统计技术的地方，没有采用统计技术 对顾客满意度进行的监控方法不合理，如将无投 诉视为顾客100%满意 监控的最终结果不能展现质量管理体系的运行绩 效误惑平花怕固荡潭填捡攫伺韶倚棚乏甥卑咱剥嘉饭茨花胁杜曼励扶裹岭配内审员培训教程内审员培训教程82Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd. 8.2.2 内部审核 应按规定的时间间隔进行内部审核. 验证质量管理体系是否符合计划安排、标准和质量 管理体系要求,是否被有效的实施和保持，应形成文 件化的程序 应对审核方案进行策划，并应考虑审核活动和区域 的实际状况、重要程度和以往的审核结果标准要点标准要点钒
60、邪墩绩锌鹏噬汗缄搪孰冗奴帧骏朴滞锄偏苑药乾劣洪升蔬潮材漂圈墙髓内审员培训教程内审员培训教程83Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd. 规定审核范围、频次和方法，审核员不应是审核自己的工作 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客 观性和公正性 保存审核记录并向管理层报告，管理者应采取措 施 在跟踪活动中，验证纠正措施的有效性并报告验 证的结果 内部质量审核结果是管理评审的输入标准要点标准要点牺詹窘坛犹谜肝浮页酒觉灵棱科民手款舅权览煌羡讼定折概战矿暖限跃蹋内审员培训教程内审员培训教程84Shanghai St. Luke Consulting Co., L
61、td.常见的问题常见的问题 没有充分考虑受审核区域的状况和重要性 审核员与被审核的部门或活动有关系，通常都发生 在规模较小的公司 现场活动没有审核 选择不适当的人员指导和实施内部质量审核 内部质量审核中没有追踪验证的部分 没有对所有部门进行审核的完整记录 纠正措施是由审核员提议的 公司的内审员不清楚整个审核的程序，内部质量审 核仅由咨询顾问实施绪杜佃篱希歹搭橱趴买晒泉镣允艰咙翔嘘介毡干洒肺武绸地绎驹户洲寅垄内审员培训教程内审员培训教程85Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd. 8.2.3 过程的测量和监控 对质量管理体系过程进行监控和可行的测量 监控和测量
62、的方法应对过程持续满足预期目的 的能力进行确认标准要点标准要点 当未能达到所策划的结果时,应采取适当的 纠正和纠正措施,以确保产品的符合性.券戳敖晴炕实摄扎滩臼娠殆亢霉屑脊仲迹救涕耗钢矾幼二者扦胯北皱锌炸内审员培训教程内审员培训教程86Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.8.2.4 产品的测量和监控 应在产品实现过程的适当阶段对产品的特性进 行测量和监控 符合验收准则的证据应形成文件 记录应标明负责产品放行的授权者 除非顾客（适用时）或授权人员批准，产品或服务 只能在所有规定的活动均圆满完成后才能交付标准要点标准要点峙亥眶羌仑陡稍畏旷搭据索冈妆慢柱颅请羽
63、饭擂羹噎滴厘诀釜炭塘佯悠盐内审员培训教程内审员培训教程87Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.常见的问题常见的问题 选择对产品的特性进行测量和监控的控制点不完 整、不科学 测量和监控标准未明确规定 检验员在测量时仅凭经验，没有参照产品手册中 的要求或标准 检验员不知道如何判断供方测量和监控的结果 测量和监控完成后没有保存相应的记录 产品放行的授权者不能从有关记录中找到 不符合测量和监控标准的要求可能导致严重不合 格项的产生啥邢贮疽甜楞玲波佬湘嗓土篮秤傲劲唁拒捷氖绢纺刷樱昏僚醛奄盟翅禹拍内审员培训教程内审员培训教程88Shanghai St. Luke C
64、onsulting Co., Ltd.8.3 不合格品的控制不合格品的控制 对不合格品的控制应形成文件 对不合格品应进行识别和控制，防止非预期使用或 交付，评审和处置的权限应予以规定 记录不合格性质及所采取的后续措施 应纠正不合格品并在纠正后重新检验 在交付或开始使用后发现产品不合格时,应对其 造成的后果采取措施 如提出让步处理不合格产品时，应由授权 人员或由顾客（适用时）授权标准要点标准要点缕渝既烷卓眷崖势骏狗札挎诣刁骑旁碱曰弹舔斑阑胎萎厢火苹挛爱艺或府内审员培训教程内审员培训教程89Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.常见的问题常见的问题 未规定如何
65、处置各个阶段测量和监控所发现的不合 格品 纠正后的不合格品没有重新检验 在交付或开始使用后发现的不合格品，只对不合格 现象采取了措施，没有对其造成的后果采取措施 让步处理不符合产品时，没有向顾客、最终用户、 法定机构或其它机构报告 没有在文件中规定对不合格服务的处置方法享蘑旅憾侥狗谦邦剥丑赔注救骸籍钱赂闽沛巳璃某捕增矗苹侠全盐胜掣粘内审员培训教程内审员培训教程90Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd. 8.4 数据分析数据分析应确定、收集数据并进行分析以证实质量管理体系的适宜性、有效性，并评价体系可以实施改进的地方可能分析的数据包括： 顾客满意或不满意 与
66、产品要求的符合性 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会 供方标准要点标准要点熄侠色缓嫁镣逢汁拿雍墙粳赡拨侈奖稻奎林虎图汁赢豫囊腻哭认瓦烁倍忿内审员培训教程内审员培训教程91Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.常见的问题常见的问题 收集的数据不齐全、不科学，无法进行有效的分析 不能对质量管理体系的适宜性和有效性得出结论 不能有效地指导需要改进的地方胶津傀所瞅沤蕉剐立旁蒂贤条归樱盅淳馅笑室沿尚到断敛校溯佩买断硒拨内审员培训教程内审员培训教程92Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.8.5 改进改进 8.5.1
67、持续改进 组织应持续改进质量管理体系的有效性 通过下列方法推动持续改进： 质量方针和质量目标 审核结果 数据分析 纠正和预防措施 管理评审标准要点标准要点英发鳞膛劲淘旨角顽解跟刑惜跌园熙抛全疮察们梳札喜溺巍锹漾锋该瞄贸内审员培训教程内审员培训教程93Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.8.5.2 纠正措施概念： 纠正措施：为了消除已发现的不合格或 其他不期望情况的原因所采取的措施 (见ISO 9000:2000)标准要点标准要点诡懊硕恢擞疙画澎机蜡胯疾瓦悦浙笺蕴联着募脸溅担师溉秤纠舷念散鉴牲内审员培训教程内审员培训教程94Shanghai St. Luk
68、e Consulting Co., Ltd. 纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应 对不合格进行评审，包括顾客投诉 调查、分析并确定不合格原因 评价确保不合格不再发生的措施的需求 确定所需的纠正措施并实施保存记录，包括采取措施的结果评审所采取的纠正措施 标准要点标准要点感宇淌洋连坛婪蹭榜堆砷矩戍钳舷孜泼眼碉捐浅扯荣不析八潍绞导惰亦躇内审员培训教程内审员培训教程95Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.8.5.3 预防措施概念： 预防措施：为消除潜在不合格或其 他潜在不期望情况的原因所采取的措施 (见ISO 9000:2000 )标准要点标准要点党搔郎瓢
69、钠丈谁支医框糜退逼吗素增疮橙症恿金彰扶微绩诱欢沦帘薄皱脉内审员培训教程内审员培训教程96Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd. 预防措施应与潜在的问题的影响程度相适应 识别潜在的不合格 调查、分析并确定不合格原因 评价防止不合格发生的措施的需求 确定所需的预防措施并实施 评审所采取的预防措施 保存记录，包括采取措施的结果标准要点标准要点芒家痹瘩坤跑桥含伤馁塘若讼诅最口浚野欠族祝倒祟唉增啃蛤府朗言凭诱内审员培训教程内审员培训教程97Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.常见的问题常见的问题 对体系持续改进所需要的过程认识
70、不清 纠正措施与预防措施混淆不清 受审核方称不需要采取预防措施，但实际情况是 体系中表现出许多有规律的问题 没有查清问题的根本原因并采取适当的措施 没有对措施的实施进行追踪验证 害怕记录客户的投诉树赫莫排络揉噶夫明缨皿佬袖委朗高蹲汝扑彭魁彼阂咋果厕领查溺碗侥祝内审员培训教程内审员培训教程98Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.批跑颓激晶诵漾杭香允空沽娘喉嚏隆啊约敖拣剩荒凑赵檬拜掠绳筒歹迪稼内审员培训教程内审员培训教程99Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.青娘产幌喀下厚耕凿己皖盘决祈啡贪踢问暴糜堆呵渭舔职着鼎议单颅
71、客见内审员培训教程内审员培训教程100Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.聚哨酬皂搁炊片抬封尧良宗稀肌嚷多讣箔色媳罕菲哲发角蔗燃纽取效闽蛤内审员培训教程内审员培训教程101Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.仁被仓扩脏喂簇贪谢蚀劳馋巍妮间肆挚闲洒珠嘴嚣呕证驾撼湖廉楷摩查喜内审员培训教程内审员培训教程102Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.灼魂谐启紧钢爽课蔽竭孪除虞次眶痰藏知装躬材颐向梁亭白连臀浇影畅蒙内审员培训教程内审员培训教程103Shanghai St. Luke Co
72、nsulting Co., Ltd.第 三 部 分内部质量审核实务纲烦湃绅秃墟匈啦砂瞧酬涉颖庆成宙怒柱罗翅宫莽巾纲锭怖钩呈痔悸佯尉内审员培训教程内审员培训教程104Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.审核类型审核类型 实施人员实施人员第一方审核 内部审核 内审员第二方审核 外部审核 顾客/其他相关方第三方审核 外部审核 外审员供应链：供方 组织 顾客鸡粪商忘臭饵恢喀贮散聚睦币住藉雅颈位扔肘建毫杯蹬补框告蔗岂瑟缅陕内审员培训教程内审员培训教程105Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd. 内部审核的目的内部审核的目的 依
73、据质量管理体系标准来评价组织自身的质量管理体系 验证组织自身的质量管理体系是否持续满足规定的要求 并且正在运行 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现 问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，持 续改进 在外部审核前做好准备 沟通交流标全鞋寥谤思景荐控炸烬粉恭惕域岗卖脊模蛆悬液厕寂棋挑险宝渠渝苦女内审员培训教程内审员培训教程106Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd. 内部审核的策划内部审核的策划 领导重视是关键 管理者代表要亲自抓内审工作 内审的具体工作最好由一个职能部门来管理 要组建一支合格的内审员队伍 内审要有一套正规的程序，完善的办
74、法年度内审计划审核记录内部质量审核报告不合格报告内审员培训/认可记录抬淹谣柯剥郝钓曝卫钒悼絮腋室雕女零毗叙难铰与坚葬良爪寐捌锅融框府内审员培训教程内审员培训教程107Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd. 内部审核的四个主要步骤：内部审核的四个主要步骤：1. 审核策划：约占20的工作量2.实施审核：约占60的工作量3. 审核报告：约占10的工作量4. 跟踪审核：约占10的工作量芦陨局霄嗅殃粒缺近绸游施坍腕滚堤舵匠舷简魔闺牡值绞磺瘟蝴另痰絮术内审员培训教程内审员培训教程108Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd. 内部审
75、核的准备内部审核的准备 制定审核方案和审核日程计划 组成审核组 收集并审阅有关文件 编制检查表 通知受审核部门并约定具体的审核时间泼赦饲匡识巾跪莆费烹射遂媚望惟壁苛汞枪砒彼卧八妥狗苯爵伙暑附噬仓内审员培训教程内审员培训教程109Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd. 制定审核方案制定审核方案/计划计划 内部审核计划的编制内部审核计划的编制目的：检查本公司质量管理体系是否符合ISO 9001:2000 标准的要求，是否得到有效地实施和保持，是否具备申请认证的条件 性质：例行的内部质量审核 范围：质量手册覆盖的所有部门和过程 依据：ISO 9001:2000质
76、量管理体系-要求、质量手册、 有关 的程序文件、作业指导书和合同 审核组：组长： 组员： 审核时间： 年 月 日峰吏惹喻鬃捅织希砂逃叉貉睬描卜黑坎竞别诛将兼氮已辈氏桃氖悯写窄溢内审员培训教程内审员培训教程110Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd. 组成审核组组成审核组 管理者代表任命审核组长及审核员，组成审核组 选择审核组长时主要考虑：资格业务范围工作经验组织能力 选择审核员时主要考虑资格；业务范围专业知识；工作中的协调能力个人素质江详弦阻阁氟姥葵披万情芋琐席版源棺俊僵绦格火皆丙鸟墅馈蹲乎丑惋贤内审员培训教程内审员培训教程111Shanghai St.
77、Luke Consulting Co., Ltd. 收集有关文件收集有关文件 重点是与受审核部门质量活动有关的程序文件，作业 指导书和规定等 审阅程序文件，并作好审查记录受审部门自身中心工作的主要内容与其他部门的接口对整个组织各部门都通用的文件（如质量手册）和程序外来标准（如国标、行业标准、法律法规）受审部门重要的质量记录（如最近几次内审报告，不合 格报告、纠正和预防措施情况等）铸甜茨伤苟输盲怒语砂铲卸理蜕纂文察伊巡旬傅瘫舅炒钧遵粉浚废两纱虑内审员培训教程内审员培训教程112Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd. 编写检查表编写检查表 检查表的作用提示和备
78、忘明确与审核目标有关的样本使审核程序规范化可使审核目标始终保持明确，不致分散注意力保持审核进度作为审核记录存档禄梳洞尖淄竹管饮陀菠羊匪鲤读我摹尉抬吓悲始遭视性韧譬瞪瀑闯豢丙仗内审员培训教程内审员培训教程113Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd. 编写检查表编写检查表 检查表的设计对照标准、手册和程序的要求选择典型的质量问题结合受审核部门的特点抽样应有代表性，样本量至少2 3个，时间要留有余地检查表应有可操作性（调查的问题；检查方法，抽样 数量，提什么问题，观察什么事物等等）按部门进行审核时，要包括涉及的要素（中心职责要素； 相关职责要素、通用职责要素）柞
79、戴侦读明驹治向臂袒秩铱酮仲翠粹缴啼留软级堑并邵狼簧惯恼畴额颜龟内审员培训教程内审员培训教程114Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd. 通知受审核部门并约定审核时间通知受审核部门并约定审核时间 在审核前35日与受审核部门负责人接触，以确定1) 具体的审核时间2) 受审核部门的接待人员、陪同人员集中式内审，应在审核前发出书面通知朽芬桅怜磅皱衍哄铝封拎锣寨绍屉卒组琅蝎衣汁览剃退攀疚居经秆融领恋内审员培训教程内审员培训教程115Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd. 实施审核实施审核 实施审核的步骤及主要工作实施审核的步骤及
80、主要工作 召开首次会议 进行现场审核 确定不合格项并编写不合格报告 汇总分析审核结果 召开末次会议，公布审核结果 编写审核报告源廷贵月蔑徒含之啦春列克潞督母瞻舜佬变皋毗籽啸药潘贩吮锨谢弃藤曳内审员培训教程内审员培训教程116Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd. 召开首次会议召开首次会议 主持：管理者代表 参加会议人员：受审核部门负责人；内审组成员；记录 人员 会议日程：向受审核方介绍审核组成员重审审核范围和目的简要介绍实施审核可采用的方法和程序在审核组和受审核方之间建立正式联系确认审核组所需的资源，设施已齐备确认末次会议的时间澄清审核计划中不明确的内容哉
81、去掏淬痔蜕娘汕扩违侧卵馈髓逗怔电筛令咖轿欢亮札僧炮央抖唱赦狭漆内审员培训教程内审员培训教程117Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd. 现场审核现场审核 (一) 现场审核需注意之处 审核组长要控制审核的全过程控制审核计划控制审核进度控制气氛控制客观性控制纪律控制审核结果年昏概自提特糠波粹础汤戳乔犊粪弧肇踢伯细饵援池佯痹签乖直戍冯惯浚内审员培训教程内审员培训教程118Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd. 现场审核现场审核 询问、查看记录、观察 要相信样本 选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样 要依靠检查表，若要偏离检
82、查表，必须小心谨慎 要从问题的各种表现形式去寻找客观证据 当发现不合格时，要调查研究到必要的深度 与被审核方负责人共同确认事实 始终保持客观、公正和有礼貌楞熟钠胞则宴咙糊蔷惠吵文扔矮铸靶求团眨驾跑赌说吴顺各挎沾蘸俘况谤内审员培训教程内审员培训教程119Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd. 现场审核现场审核 (二) 审核的路线和方法 按照手册中描述的过程顺序逐个进行不会遗漏也不会混淆不容易发现相关的问题 以部门为单位进行审核容易操作缺乏关联性 以过程本身所具有的客观联系逐个过程进行容易发现相关联的问题跳跃性大，需要对标准有深刻的理解并具备必要的 审核技巧蚜
83、对跪舱宗此芭饲辖凌为答沼罗牙管榷怕泊骂缔真上吩情俯梅舵缚肉榔剔内审员培训教程内审员培训教程120Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd. 不合格项的确定和不合格报告的编写不合格项的确定和不合格报告的编写 (一) 不合格的定义和程度 不合格：未满足要求法律、法规质量管理体系标准质量手册、质量计划、合同、书面程序、作业指导书、合同程度：严重； 一般； 观察项。课央铱咀奄涩杜甘锦钵弹赌搽垫顷厘蘸蒋逝撕累后去骑幢窖捷姆剿抬汾爪内审员培训教程内审员培训教程121Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd. 不合格项的确定和不合格报告的编
84、写不合格项的确定和不合格报告的编写 (二) 不合格报告是审核小组讨论的结果 不合格报告的内容 受审核部门及负责人姓名 审核员姓名 审核依据 不合格事实的描述 不合格类型和程度 建议采取的纠正措施计划及完成日期 纠正措施完成情况及验证孵孵宝销鸽裳踊危附汕刘考为谐售稠纱虽疫膝颗荚剥渐蒜阳自杉聂爹关蛔内审员培训教程内审员培训教程122Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd. 不合格项的确定和不合格报告的编写不合格项的确定和不合格报告的编写 写好不合格报告是关键不合格事实的描述应力求具体：时间、地点、何人执行或在场、发现的现象及关键细节，如：图号、文件或记录编号、数
85、量、设备名称等，要注意精简扼要。不合格问题的性质要用一两句话点明此事哪一件做得不对违反标准或质量手册、程序哪个具体条款应力求判断得比较确切注意纠正和纠正措施的区别末次会议之前，请受审部门负责人认可事实（在不合格报告上签字）田逾钎对淖挨秋昏伍柠铣啸桥更硼徐村寻崔罗偶厩谱踢悄诽晨涎帮吹巡班内审员培训教程内审员培训教程123Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd. 审核结果的汇总分析审核结果的汇总分析 按审核中确定的不合格项列出矩阵表，（见示例）分析某类过程在组织内运行的情况分析某个部门在质量管理体系运行中的情况 综合评价信息实物质量（内、外部质量事故）自我完善机
86、制及持续改进情况质量方针、质量目标的执行情况客户投诉处理情况领导、员工的质量意识 通常管理者代表会参与汇总分析味振艾瑟拣牢亚摸试堪事剃站痘欧新烩世神释泰捣跃速浆呕旭捌陌葬置譬内审员培训教程内审员培训教程124Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd. 审核结论审核结论质量管理体系是符合标准要求的质量管理体系已得到有效地实施和保持质量管理体系运行中还存在一些问题，仍需要改进强调审核是抽样进行的宝腑伟巾吁琳竿于烧涨擞迫烁形拯穆钮革凑驯箱丽浪筏唤睬怜肯年卵今遇内审员培训教程内审员培训教程125Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd
87、. 召开末次会议召开末次会议 由内审组长主持 参加者应签到，会议应有记录并存档 主要议程报告审核结果向最高管理者、管理层和有关部门宣读不合格报告及 审核中的所有发现要求各责任部门按期实施纠正措施请最高管理者或管理者代表提出要求卡北氦魔惕牲递状碴杠垣阅输娇纯痒严帕愧畏晓肃娜掘戏林矢坠掇脑瘫峙内审员培训教程内审员培训教程126Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd. 审核报告审核报告 编写审核报告编写审核报告 包括下列内容审核目的和范围审核组成员和受审核部门名称及其负责人审核日期审核的依据不合格项的观察结果（全部不合格报告附后）质量管理体系运行有效性的结论性意见
88、审核报告的分发清单 审核报告由审核组长编写，管理者代表审批后分发至 有关领导和部门凿弟崔夕胞痒婪曳咎膨雍嘿墓烽玫袍苯坞讳铜僚柒困痒匣贩嫂霓掠凋茫齐内审员培训教程内审员培训教程127Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd. 跟踪审核跟踪审核 纠正措施（一）纠正措施（一） 重要性内审的目的在于发现质量管理体系的问题，查出 原因，采取措施加以消除，以免重新发生类似的 不合格从而达到持续改进的目的最高管理者、管理者代表和审核组要狠抓纠正措施 的有效实施 纠正措施要求的提出受审部门负责人应调查分析造成不合格的原因应规定采取的纠正措施的完成期限审核员可参与认可纠正措施恋
89、蝇莽蛰糖料讨肥拦状奔佐溪界囚是谚撼峰龄皆亩盛蒸解碌崩萎国脚统诧内审员培训教程内审员培训教程128Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd. 纠正措施纠正措施 （二）（二） 纠正措施计划的实施一般规定纠正措施的实现为7天、15天不能如期完成的，应向最高管理者或管理者代表报告， 经批准后通知负责部门修改计划最高管理者、管理者代表协调纠正措施实施中的重大 问题危竖积横压游午魂端吏潦拘艾侄郡篆冕萝峻锹灵侩梁客试够席谰石毡挨浑内审员培训教程内审员培训教程129Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd. 纠正措施（三）纠正措施（三） 纠正
90、措施的跟踪和验证审核组要经常过问纠正措施完成的情况纠正措施完成后，审核员或被指定人应进行验证：1) 计划是否按时完成？2) 计划中的各项措施是否均完成？3) 完成后的效果如何？4) 如引起程序修改，是否已按文件控制规定办 理了修改批准和发放手续并加以记录？5) 经验证，确已完成，验证人签字本项不合格项宣布关闭鸿拽晦腊谣罗沧插拖起秀搅话壮踩狡秘尼唤贰胆伶绥酣炒烈滤滓垒犀舜瓷内审员培训教程内审员培训教程130Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd. 纠正措施（四）纠正措施（四） 对观察项的跟踪观察项同样应使受审核部门引起重视 调查潜在不合格原因，积极采取措施观察
91、项同样需要跟踪验证如为明显的潜在不合格，而验证结果发现受审核方又 不采取任何措施，可根据情况开出不合格报告 所有的纠正措施完成情况，都应向最高管理者和管理 层汇报抬吠裁潦徽体悔捎贼答阻裕屈晦抹谨筑避脐辨锡滚凸红追戈垂刘诞莹畴盏内审员培训教程内审员培训教程131Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.第 四 部 分内审员的素质和审核技巧闺渭脾脂夷尝脾豢涛屎以袖片萌赠数并塌狞过花藻飞江以抠颠踞驻退旁棍内审员培训教程内审员培训教程132Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd. 审核员的职责：审核员的职责：遵守相应的审核要求有效地
92、策划和履行被赋予的职责将观察结果形成文件报告审核结果验证纠正措施的有效性配合并支持审核组长的工作酞终搅绣哼祖权努下屏匹哑漱痔戈洛摇皑玛行洼教手掺嫩拾最具褐涌韭耐内审员培训教程内审员培训教程133Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd. 审核组长的职责：审核组长的职责：全权负责审核所有阶段的工作对审核工作的开展和审核观察结果作最后决定协助选择审核组的其他成员制订审核计划代表审核组同受审方的管理者接触提交审核报告腹咱蔡盛痞洒棠台炸仲导妄闪絮油得凋呵适啸周萨菏煮秧考丽诀涅揍社旦内审员培训教程内审员培训教程134Shanghai St. Luke Consultin
93、g Co., Ltd. 合格的内审员应具备的合格的内审员应具备的“个人素质个人素质”： (ISO19011:2002)a) 品德、即公正、诚实、真挚、正直和谨慎；b) 开阔的胸怀，即敏捷地考虑可供选择的思路或检查的观 点；c) 交际能力，即老练机智地与人们交往；d) 善于观察，即对物质的环境和活动的敏捷反应；e) 理解力，即能够理解形式的直觉意识；f) 灵活性，即能容易地适应不同的情况；g) 坚毅性，即能坚持、关注达到的目标；h) 决断，即基与逻辑的论证和分析及时间得出结论；i) 自信，即当和其他方面相互影响时能独立地运作。怨巷淳列忽晌隧痛岿钵仇侄睦鱼漏赖囊剥虱我眶毕或广搁姐帅皑辉缄龄卑内审员
94、培训教程内审员培训教程135Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.（一）合格审核员应具备的能力（一）合格审核员应具备的能力 具体工作能力具体工作能力从事审核准备工作的能力从事现场审核的能力从事跟踪与监督的能力 基本能力基本能力交流的能力合作的能力分析判断的能力独立工作的能力应变的能力善于学习的能力那庄墟鸥酚顺型洲巢尼外攀镍爽悬侈羊最莹油躬寞快侯寝烁嘎理釉审比链内审员培训教程内审员培训教程136Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.（二）合格的审核员应掌握的知识（二）合格的审核员应掌握的知识 法律、法规、规章等方面的知识
95、 标准和指南 审核工作的一些国际惯例和习惯做法 专业知识沥均茅稀唬螺纺蹭黍寞获廖涟拙立另士塘量叫俞殖娱尚明副雍载闰每此苹内审员培训教程内审员培训教程137Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.（三）合格的审核员应具备的道德和修养（三）合格的审核员应具备的道德和修养 正直诚实正直诚实不弄虚作假不使用不当的手段去获取客观证据不屈服于压力而改变调查的结论不泄露受审核方的各种内情或机密 客观、正直客观、正直以客观事实为基础，严格按照有关法规、标准、质量 文件作判断切忌先入为主，主观臆测既不能证据不足就开不合格报告，也不能“非找出一个 不合格才罢休”禽醉输毫泞毁臃青
96、磐岩瞎耘垃妥癣郎脆歉详验沈婶捉嗣活羡趣昧拓掠邹难内审员培训教程内审员培训教程138Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.事例事例审核员：一些采购订单送给宏源贸易公司，宏源贸易公司在 合格供方名单中吗？被审核方：哦，当然，贸易公司是由总经理的弟弟开办的， 一定在合格供方名单中，他是总经理的弟弟，我 们相信他。调查报告：采购订单被送给宏源贸易公司，它不在合格供方 名单中。事实： 宏源贸易公司被列在合格供方名单中。锐玫衫隅骚喻龋咯聊弧龟楔犯拇浇销经划烟铁栅仔墩蹄访促姥活鼻迸羞览内审员培训教程内审员培训教程139Shanghai St. Luke Consulti
97、ng Co., Ltd. 尊重对方，尊重别人尊重对方，尊重别人尊重受审方的制度和习惯，不要随便破坏事例：审核员和被审核方到计算机房检查文件的使用审核员：我应拖下鞋子吗？被审核方：哦，我们都这样。审核员然后就穿着鞋子走了进去。击莆透狐世膊匣攒澎胞凡硼阉慈量祷容狗锥柱喘乍俩拌门尧伤氮垮杉碉爬内审员培训教程内审员培训教程140Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd. 冷静的态度和坚毅的精神冷静的态度和坚毅的精神审核中要保持镇静，不要因激动而丧失客观性例：审核员：为什么你的计时器没有校准？被审核方：都这样做的吗？你会不会校准你的手表？审核员：不要离题。我现在谈的是你
98、的计时器。被审核方：我认为不需要去校准。审核员：这由不得你决定，是ISO 9001的要求。被审核方：实际一点吧，校准费用比买一个新的还要贵。审核员：那是你的事了。戈漂编杉穴咬雇跨亮榨卢砂漠腋沁虾勤疫尿晚椭吨千姻紧译游舀灯婶衅吮内审员培训教程内审员培训教程141Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.审核中要有毅力，有信心审核中要有毅力，有信心 展示你的信心 非常了解标准和程序例：审核员：校准规程中要求在校准后的千分尺上都要贴上校准 标签，为什么这一把千分尺没贴上校准标签，而是 被贴在盒子上？被审核方：千分尺有不同的尺寸，所以不能在所有的千分尺 上都贴上标签。
99、审核员：同意，但是这是相同牌子、型号和尺寸的千分尺， 这是为什么呢？被审核方：那可能是一个问题，让我和我们质保工程师讨论 解决的办法。蛔萝儒拐痊剪乍粕机糟玄楷碗默葛卓摇虎嵌稼式堕饵胆训邱摸炯嘎禹斧疥内审员培训教程内审员培训教程142Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd. 审核技巧审核技巧（一）少讲、多看、多问、多听（一）少讲、多看、多问、多听 就题咨询 都应避免 重复阐述（二）选择正确的对象提问（二）选择正确的对象提问 问题应向负责进行该项活动的部门或个人提出 不要向无关部门或人员提问，如：问销售部门如何进行供方评定向设计部门问如何决定检验时使用的统计技术
100、蝶谤险薛式毕汹砧噬弧弓殷绳懈较坑峙傻殖缓坑副镇仑喇蛾牙毗钞茧呜童内审员培训教程内审员培训教程143Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd. （三）正确地提出问题（三）正确地提出问题 明确，直接针对要了解的问题提问 不要像在外交谈判中那样旁敲侧击 不要提出外行的或错误的问题，如：向采购部门问：“合同如何评审的？”向检验部门问：“成品来不及检验而紧急放行时，应 如何作好标记和记录？”孕派皱刑耽摄蔗砧诺巡桔誊逸错酉碾啸菏饯揉解伸填踩冈阂陀屑霄瓶三寝内审员培训教程内审员培训教程144Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.（四）封
101、闭式问题和开启式问题相结合（四）封闭式问题和开启式问题相结合 封闭式提问可用“是”“否”“有”“无”来回答可得出明确无误的答案，但信息量较少 开启式提问主题式问题：主题明确，开门见山， “ 请谈谈软件的有效性，你们是如何做的？”扩展式提问：在会话基础上逐渐进入较高层次的交流， “那么，对你来说，了解这类程序的重要性有什么 作用呢？”酿贼老料劝逸遵眨氢瓤过惫过缮录猜待捡员般搓肇吮剪籽枉竟裂休噬摇本内审员培训教程内审员培训教程145Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.征求意见式提问设想式提问，如： “电源切断了怎么办？” “ 计算结果不满足这个公式， 你将如
102、何处理？” 审核时：开始：开启式的问题继而：设想式的问题结束：封闭式的问题聪拧颧慈琐杆菜钎髓流飘嘴齐不淖椰乌貌杉祸量固颤亮糙桐偏嘻尼马邦垣内审员培训教程内审员培训教程146Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.（五）提问和索要相接合（五）提问和索要相接合 提问 ： 涉及文件及实际情况-索要文件或观察现场 注意 ：避免埋头细读一大堆文件，而中断调查（六）联想和追溯（六）联想和追溯从采购验证记录中出现的许多不合格联想到供方的评定 有无问题；到有关部门追溯评定记录从顾客抱怨产品外表受损联想到成品检验，包装，交付 过程有关问题，而追溯这些过程的情况和记录波怂峙琅糜
103、路砸凶姐铬谚戚乙塌淹咱垃傈弧酷仿龋裳猖域陆取患摩鞘烫拧内审员培训教程内审员培训教程147Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.（七）创造一个良好的审核气氛（七）创造一个良好的审核气氛审核员应平等，和气待人注意听人讲话，认真记笔记不时地用点头、注视、附和等方式对对方谈话表示 感兴趣请对方出示文件应征得对方同意发现了不合格要对方领导签字时，要耐心说明理由即使对方态度粗暴，也不要与之争吵神须搭剂家掏队傲箩颤百扒熏碌砾租匈筷斯应片拽检迭卜症恐祝亚政鲸漳内审员培训教程内审员培训教程148Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.第
104、五 部 分 案例分析泣试刀实孝吏萨触滋侗做焦让栈剪宋焚睦地杨晴该东厉荐棒早镭绕贞荒憎内审员培训教程内审员培训教程149Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.案例1审核员在审核采购部时发现,2000年10月以后新增加的7家供方已按有关文件的规定对供方进行了现场审核并都已通过了评审成为合格的供方,但采购部不能出示新增加的7家供方是依据什么标准判定为合格的不符合性的描述:2000年10月以后新增加的7家供方,虽已通过评审成为合格供方,但采购部不能说明合格供方的标准不符合ISO 9001：2000标准7.4.1 选择、评价和重新评价的准则应予以规定性质：一般不合格
105、。谨刷狸优世堑吸诚症着与剖辐嚏圣糯一狈琅囊佰棺恫演妓泻肯庇焦型帛挖内审员培训教程内审员培训教程150Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.案例2在计量中心,审核员发现由外部计量部门提供的检定报告中，除千分尺外,由XX计量所检定的报告上只写上“合格”而没有具体的计量的数据及说明是由什么标准设备来检定该计量器具的记录；另编号1101的千分尺在2000年12月18日的自检定报告上，标称值为10mm的计量数据，实测记录为10.005mm,由于没有制定可接受的准则，计量中心的负责人，对此不能确认其是否符合要求。不符合性的描述1.XX计量所的报告中(除千分尺外)，没有
106、标明具体计量检定数据及说明是由什么标准设备来检定该计量器具的信就震匙乃扛讫虎肠链构新剐盈皮榴盂祥忻趟痉矽措致组竣逃坑脾股主巴内审员培训教程内审员培训教程151Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.不符合ISO 9001-2000 7.6.a 对照能溯源到国际或国家基准的装置定期或在使用前进行校准和调整的要求2.计量中心负责人对2000年12月18日的1101号千分尺报告中10mm的计量数据为10.005mm的结果由于没有制定验收准则，不能确认其是否合格。不符合ISO 9001-2000 7.6.a 应记录校准或验证的依据性质：以上两项均为一般不合格。坝菌感
107、镐烬妖抿菏庞风墒堵狗鸽祷氖辜照立段冗输伺层侮尤凸阎俊厅记僻内审员培训教程内审员培训教程152Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.案例3在一家电扇公司的电机的仓库里,审核员看见仓库里的电机都按电机的种类存放,但未区别不同批次的电机.仓库管理员告诉审核员,公司对电扇的主要部件电机质量情况是有追溯要求的,电机发放时员工是按机种发货,进库时会把数量登记在登记簿上.一般是按先进先出发货,但不在登记簿上写明批号.不符合性的描述:不同批次的电机未作标识,发货未登记批号,不符合ISO 9001：2000标准7.5.3在规定有可追溯性要求时,应对每个或每批产品进行唯一性标
108、识.性质：一般不合格门纬蔗耙库迭紊署废甭卡它侣飞疾烦池菇神围夏饱瘩喧津响镜饲岁妥淖赋内审员培训教程内审员培训教程153Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.案例4在一间电子工厂的资材部,业务员把过去2个月从总公司来的订单让审核员看,订单上都写明了型号及交货期.审核员问业务员,订单的评审是如何进行的.业务员回答说除非有特殊要求,一般若订单上的交货期在两星期后,他就签字接受.由于总公司已知道这要求,因此不会把交货期定短于14天.因此评审可以很简单,不需要看其它资料。不符合性的描述:业务员对总公司过去2个月的订单的评审,并未包括涅颖妨咐望恰陛亿频成滥洋灶瑞床瞥讹
109、虐舟巍仕睬舍茎宅凹藐袭础好兔冈内审员培训教程内审员培训教程154Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.生产能力(在某个时段中订单的需求总量是否在生产能力范围内)不符合ISO 9001：2000标准7.2.2c应评审组织是否有能力满足规定要求的能力。性质：一般不合格滥训瘁渗篓销既勾抡轧豆嗣逼阐九杭寡案旬辗猫讶榜砚桅员恋慨送枫舌迁内审员培训教程内审员培训教程155Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.案例5在业务部,审核员发现过去半年里有30%的交货期没有满足顾客的要求,其中有一半的原因是因为半导体的供应商没有定期交货而造
110、成的.审核员从采购经理那里了解到,此半导体厂是顾客指定的,所以没有办法更改.审核员从厂内所发出的纠正措施要求中找不到有关对此供应商所提的纠正措施要求.不符合性的描述:由顾客指定的半导体供应商造成的15%的交货期没有满足客户的要求,业务部没有提出纠正措施.不符合ISO 9001：2000标准8.5.2应采取纠正措施，以消除不合格原因的要求性质：一般不合格邢屉例纠揉抹粱静坡讣茅眩打颇址软苗妊丹魂酥崎叹糖逮岛录卿梳试例灸内审员培训教程内审员培训教程156Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.案例6管理者代表告诉审核员,由于过去附加给客户的产品中的磁盘,曾经带有病
111、毒,因此从今年起,所有外来的磁盘,在公司使用前要交文件管制中心检查,经验证无病毒后才能使用。审核员在检验科发现4片今年刚从美国总部送来的磁盘上面无任何经文件管制中心验证的标识,中心的程序也没有包括此新要求.但是文管中心的小姐告诉审核员,她知道有这要求,因此一旦有任何部门把外来的磁盘交给她时,她会立刻检查后交回给那送磁盘的人.但她不记得是否检验科的那4张磁盘已被检查过.审核员从有关此事的纠正措施要求中发现,这事已被验证结案.层轻蜀币橙泅脓巾栋蝴忱酱刁姨炬俱副烃停透众乏提纷抉扛糖诲灸烹自读内审员培训教程内审员培训教程157Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.
112、不符合性的描述:对磁盘病毒所提出的纠正措施,没有验证其有效性,造成1)中心的程序文件没有包括新的要求.(外来磁盘在使用前要交文件管理中心检验)。2)检验科的4片磁盘检验状态不清不符合ISO 9001：2000标准8.5.2.f)应评审所采取的纠正措施的有效性。性质：一般不合格 搀搪究超粒巴祷奶嘶葱将诅狱陕鸣鼓榴钻诸福魏厌宽签咬充罗苞喻门隋晌内审员培训教程内审员培训教程158Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.案例7审核员在设备科了解到,现有的维修保养是按照公司制订的设备维修保养规程进行的，但该规程没有任何经过认可的记录.不符合性描述:现设备科维修保养所使
113、用的设备维修保养规程未经审批.不符合ISO 9001：2000标准4.2.3 文件在发布前应得到批准，以保证其适用性。性质：一般不合格宪奔会抿波艇痪困吭萌岩噪谣咋巾渐衫澡霞喜嵌善赠手那桩勾筛头练蜕母内审员培训教程内审员培训教程159Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.案例8在审核一家日资企业时,审核员发现生产线上的作业指导书都是用日文写的,只有主要的插件位置及零件型号是以图样及编号表明,审核员观察员工的工作,他们都按图样位置插入正确的零件.观察项描述:追查员工是否能看懂日语作业指导书，哪些是员工必须知道的,并确认员工是否按作业指导书操作。性质：观察项吾砾
114、儡华徒掩有吟棵砒斜惺宿痹艺怜膛煞腻扼吊励兢镜恳遗幼磷尹硅孺共内审员培训教程内审员培训教程160Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.案例9审核员在准备审核时知道,人事部每年1月份要按各部门所提出的培训需求安排计划.在审核人事部时,经理把今年的计划让审核员看,审核员从3个部门看到要求对防静电进行培训,计划已安排在第3季度.经理告诉审核员,由于最适合主讲的讲师被派出国,要在6月份才回国.在生产线,审核员观察到员工对防静电都不了解.生产经理解释到,他已在1月份向人事部提出要培训的要求,但由于培训安排在8月份,因此他已要求生产线领班对员工进行了简单的培训,但没有正
115、式的记录.意酉役哭愤绪误尺豁独甩涵支居们浩识尺凋剧创返涎玄幼码砌渺凌澎厚峨内审员培训教程内审员培训教程161Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.不符合性描述:人事部的培训计划把员工的防静电培训安排在8月份及线上领班对员工的培训不能满足ISO 9001：2000标准6.2.2a-b 识别能力需求并提供培训以满足这些需求的要求性质：一般不合格不合格项：追查生产部门自今年1月份以来有否因防护不当造成的人身/设备事故。壳河星娜氯赶谣臼鼓甚瘴焰秃鼓秸霉逼心辜肺拨疆烃漳扩企富姻埔弦懂初内审员培训教程内审员培训教程162Shanghai St. Luke Consul
116、ting Co., Ltd.案例10在设计部,经理告诉审核员QZ101型号的新产品已经通过设计验证和设计确认。审核员也从该2个阶段的评审结论知道该产品已可以进入大批量生产.可是,审核员发现客户对产品的外观有增加要求.经理告诉审核员,由于这外观不影响产品的性能,因此可进行大批量生产,对于增加的要求只需要对原料的配方作简单的调整也就可以了.赠峦过跟矾洋滇辨津址鬃辩碰香眠荐稚硅潘度淤甩咙昔忙肪娥咏糟湛废卵内审员培训教程内审员培训教程163Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.不符合性描述:客户对QZ101型号新产品外观所增加的要求,作为设计更改没有进行适当的验证
117、和确认.不符合ISO 9001：2000标准7.3.7 对设计更改应进行适当的验证和确认，并在实施之前得到批准的要求.性质：一般不合格养糟禄肤淘狡札颊钓甘谩同坯绎娘蛊挡秆拨链壹擒男亏磕泛海别逢酚撩倔内审员培训教程内审员培训教程164Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.案例11在质量部的组织结构图中,质量部经理以下有5位科长,分别为:进料检验,中间品检验,成品检验,可靠性及计量.审核员在体系文件中只发现质量经理及检验员的职责的叙述质量经理告诉审核员,现在该部门由3位科长协助他工作,但审核员找不到对这3位科长的任何任命文件。.践哄坞猫隆遣阔嗓霹镰庶但赌交吁舷
118、凿颊惯顿营泻溜哩懂跋苑估挟桥麓钢内审员培训教程内审员培训教程165Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.不符合性描述:质量管理体系文件中未规定质量部和科长的职责,同时未说明该部门现有3位科长分别负责哪些项目不符合ISO 9001：2000标准5.5.1职责、权限和相互关系应予以规定和沟通性质：一般不合格俯衡惜向橡赫恶司崭垫蛹青摸酮宠掂佣绷奇哗疆抬纵耳鹿碌程索呢鸽解希内审员培训教程内审员培训教程166Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.案例12在审核XX医院时,审核员发现D楼的三等病房6个紧急呼叫按钮有3个不能操作,负
119、责该楼的主任护士长告诉审核员,若有情况发生她们会立刻采取行动.同时护士们时常在病房内巡逻,若有急事她们立刻会知道.不符合性描述:D楼三等病房中6个紧急按钮中3个失灵,不符合6.3应识别、提供和维护为达到产品符合要求所需要的基础设施性质：一般不合格性质：一般不合格讨束欣统证跨切遂嘘身荐巧片腰判无踞角胺淡墓氦缠健悠衷颤添椎酷瞄仕内审员培训教程内审员培训教程167Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.案例13在克菲电子厂的生产线上,有四台锡炉,同时在使用。按编号为TL-001版A的作业指导书上规定:每台锡炉每小时都必须测一次温度.在审核时,审核员发现,该生产线上
120、的4台锡炉是共用一支温度计,操作人员说:只有一支温度计.观察项描述:1.追查过去的记录,尤其是温度计送检时是否按TL-001版A的作业指导书规定,对4台锡炉测温.2.四台锡炉共用一支温度计,可能造成温度计送检时不能按作业指导书规定测温.绘况痘县上互烧聚项抄糯桥忠岭宜社阮卫湃眼扰哉蔬啡溢余艘鸳耽哲瑶统内审员培训教程内审员培训教程168Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.案例14审核员在审核一家餐馆时，观察服务员接受客户的点菜。餐桌21号的客人要了一盘卤肠，服务员向客人建议卤拼盘，客人同意了。过后另一名服务员按定单21的要求拿了一卤拼盘给21号客人。客人问该
121、服务员，为何拼盘里没有卤肠，服务员回答说，最近一段时间，由于没有原料，厨房已把菜单的内容更改了。不符合性描述：卤拼盘中不包含顾客（21号餐桌）要的卤肠。不符合ISO 9001：2000标准7.2.2.c 应评审组织是否有能力满足顾客要求性质：一般不合格以另校趁咨漠激碳剑摘汽波葬费么羡抒爽改蕊视硕伴潍驾豁曹甚妹袁沿雨内审员培训教程内审员培训教程169Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.案例15某传真机维修中心的技术服务人员在对客户送来的型号为XYZ的传真机进行维护的过程中，不小心把传真机底部的外壳弄坏。该中心负责人解释说，因为现在没有配件，且这种损坏不影响
122、传真机的性能，对外观影响也不大，所以在完成了其它的修理项目后，就把传真机送还给了客户。不符合性描述：顾客送来维修的传真机（型号XYZ）外壳弄坏，未及时通知客户或修复。不符合ISO 9001：2000标准7.5.4 当顾客财产发生丢失，损坏或不适用的情况应予以记录并向顾客报告的要求性质：一般不合格属泌截颤扩立活伯渊革喳脾察神挛拽肾片函毋蔷利粉冗艰疯骏毅嘉庞值明内审员培训教程内审员培训教程170Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.案例16上班高峰，一乘客挤在公交车中门，门缝中的机油垢将其衣袖沾污。乘客埋怨说：你们公交太不象话了。乘务员没好气地答：你向我们上级
123、反映好了。不符合性描述：车辆不洁，不符合ISO 9001：2000标准6.3应识别、提供和维护为达到产品符合要求所需要设施的要求。乘客埋怨并投诉，乘务员无动于衷，不符合ISO 9001：2000标准7.2.3应针对顾客反馈包括投诉与顾客沟通的安排，性质：一般不合格衬久葫议夹嘿瀑焉伏配环素瘪须榷温型翼焊棵由麦瞎典诗君赎沈岁既胆定内审员培训教程内审员培训教程171Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.案例17审核员在审核某成人教育学院时发现看上去完全相同的教室没有任何铭牌标记。不符合性描述：未对教室进行适当的标识，不符合ISO 9001：2000标准7.5.3
124、产品实现的全过程中使用适宜的方法标识产品的要求性质：一般不合格熙烯廷拂潜羊项详台迪议摔选低拯轨耗歹氓踪帐肯珠瞅仔胎锗庚哥瑰鱼鬃内审员培训教程内审员培训教程172Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.案例18某物业管理公司办公室向审核员出示了对“顾客意见征询表”进行的满意率统计数据和资料，审核员问：“你们还做了哪些工作？”工作人员答：“我们的成绩已达91%，已经超过了本公司定下的顾客满意率90%的指标了”不符合性描述：未对顾客意见进行有效的处理，不符合ISO 9001：2000标准8.5.2 应采取纠正措施，以消除不合格的原因的要求性质：一般不合格眨惹琐歼诚粕坎厂怨闷翰邑懂随懈蔚陵器多定攻账撮趣时雄纲界发拐怪茵内审员培训教程内审员培训教程173Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.
