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1、使用使用GRADEproGRADEpro评价证据质量评价证据质量武汉大学公共卫生学院武汉大学公共卫生学院流行病教研室流行病教研室20112011年年1111月月GRADEGRADE系统简介系统简介GRADEGRADE（GradingofRecommendationsAssessment,GradingofRecommendationsAssessment,DevelopmentandEvaluationDevelopmentandEvaluation）是由）是由20002000年建立的年建立的GRADEGRADE工作组提出的一套评级系统。工作组提出的一套评级系统。GRADEGRADE系统使用易
2、于理解的方式评价证据质量和推荐等系统使用易于理解的方式评价证据质量和推荐等级，目前已被世界卫生组织（级，目前已被世界卫生组织（WHOWHO）、）、CochraneCochrane协作网协作网等一批著名机构所采用。等一批著名机构所采用。GRADEGRADE系统较之其他系统的优势系统较之其他系统的优势由一个具有广泛代表性的国际指南制定小组制定由一个具有广泛代表性的国际指南制定小组制定明确界定了证据质量和推荐强度明确界定了证据质量和推荐强度清楚评价了不同治疗方案的重要结局清楚评价了不同治疗方案的重要结局对不同级别证据的升级与降级有明确、综合的标准对不同级别证据的升级与降级有明确、综合的标准从证据到推
3、荐全过程透明从证据到推荐全过程透明明确承认价值观和意愿明确承认价值观和意愿就推荐意见的强弱，分别从临床医生、患者、政策制定者就推荐意见的强弱，分别从临床医生、患者、政策制定者角度做了明确实用的诠释角度做了明确实用的诠释适用于制作系统评价、卫生技术评估及指南适用于制作系统评价、卫生技术评估及指南证据质量证据质量（GRADEproGRADEpro）为达到透明和简化的目标，为达到透明和简化的目标， GRADEGRADE系统将证据质量分为系统将证据质量分为高、高、 中、中、 低、低、 极低极低 44级。一些使用级。一些使用GRADEGRADE系统的组织甚系统的组织甚至把低和极低归为一级。至把低和极低归
4、为一级。推荐等级推荐等级使用使用GRADEGRADE系统时，指南小组系统时，指南小组用“强推荐”表示他们确信相关的干预措施利大于弊。用“弱推荐”表示干预措施有可能利大于弊，但他们把握不大。GRADEGRADE中的证据质量和推荐等级中的证据质量和推荐等级 符号符号字母字母/ /数字数字证据质量证据质量高质量高质量A中等质量中等质量B低质量低质量C极低质量极低质量D推荐等级推荐等级支持使用某疗法的强推荐支持使用某疗法的强推荐1支持使用某疗法的弱推荐支持使用某疗法的弱推荐？2反对使用某疗法的强推荐反对使用某疗法的强推荐1反对使用某疗法的弱推荐反对使用某疗法的弱推荐？2关键步骤一关键步骤一 导入导入R
5、evManRevMan文件文件关键步骤二关键步骤二 判断结局的重要程度判断结局的重要程度GRADEGRADE系统建议采用系统建议采用 99级分级判断结局的重要程度级分级判断结局的重要程度: :13：不重要结局（NOTIMPORTANT）46：重要结局（IMPORTANT）79：关键结局（CRITICAL）关键步骤三关键步骤三 选择研究设计类型选择研究设计类型按研究设计方法划分按研究设计方法划分随机试验质量等级最高，为高；观察性研究（包括队列研究、病例-对照研究、病例-历史对照研究）质量等级低，为低；病例报告、病例分析等其他研究质量等级非常低，为极低。关键步骤四关键步骤四 评价证据质量评价证据质
6、量基于研究设计可因基于研究设计可因55条降级因素和条降级因素和 44条升级因素上升或下条升级因素上升或下降级别。降级别。决定证据质量的因素决定证据质量的因素可能降低证据质量的因素可能降低证据质量的因素研究的局限性结果不一致间接证据精确度不够发表偏倚可能增加证据质量的因素可能增加证据质量的因素效应值很大可能的混杂因素会降低疗效剂量-效应关系研究设计与证据质量研究设计与证据质量高：为不降级的随机试验和升高：为不降级的随机试验和升 22级的观察性研究；级的观察性研究； 中：为降级的随机试验和升中：为降级的随机试验和升 11级的观察性研究；级的观察性研究； 低：降低：降 22级的随机试验和没有升降级的
7、观察性研究；级的随机试验和没有升降级的观察性研究； 非常低：降非常低：降3 3级的随机试验、级的随机试验、 降降1 1级的观察性研究、级的观察性研究、 病例病例分析分析/ /病例报告。病例报告。帮助教程要点帮助教程要点研究的局限性（研究的局限性（RiskofbiasRiskofbias）这些局限性包括（这些局限性包括（RCTsRCTs）隐藏分组缺失盲法缺失（特别是结局指标为主观性指标且对其的评估极易受偏倚影响时）失访过多未进行意向性分析、观察到疗效就过早终止试验或未报道结果（通常是未观察到疗效的一些研究）Toratestudylimitations:Toratestudylimitations
8、:Ifyouthinkanylimitationswerenegligiblechooseno Ifyouthinktherewereseriouslimitationschooseseriousthiswilldowngradethequalityofevidenceforthisoutcomeby1levelIfyouthinktherewereveryseriouslimitationschooseveryseriousthiswilldowngradethequalityofevidenceforthisoutcomeby2levels结果不一致（结果不一致（Inconsistency
9、Inconsistency）Inconsistencymayarisefromdifferencesin:Inconsistencymayarisefromdifferencesin:populations(e.g.drugsmayhavelargerrelativeeffectsinsickerpopulations)interventions(e.g.largereffectswithhigherdrugdoses)outcomes(e.g.diminishingtreatmenteffectwithtime)差异可能源于人群（如药物对重症人群的疗效可能相对显差异可能源于人群（如药物对重症
10、人群的疗效可能相对显著）、干预措施（如较高药物剂量会使疗效更显著）或结著）、干预措施（如较高药物剂量会使疗效更显著）或结局指标（如随时间推移疗效降低）。局指标（如随时间推移疗效降低）。I I2 2OnesetofcriteriawouldsaythatanIOnesetofcriteriawouldsaythatanI22ofoflessthan40%islow3060%maybemoderate5090%maybesubstantial75100%isconsiderableTorateinconsistency:Torateinconsistency:Ifyouthinkanyincons
11、istencywasnegligiblechoosenoIfyouthinktherewasseriousinconsistencychooseseriousthiswilldowngradethequalityofevidenceforthisoutcomeby1levelIfyouthinktherewasveryseriousinconsistencychooseveryseriousthiswilldowngradethequalityofevidenceforthisoutcomeby2levels间接证据（间接证据（Indirectness)Indirectness)Therear
12、etwotypesofindirectness:Therearetwotypesofindirectness:1.IndirectcomparisonIndirectcomparison2.IndirectIndirectpopulationpopulationinterventioninterventioncomparatorcomparatoroutcomeoutcomeTorateindirectness:Torateindirectness:IfyouthinktheevidenceisdirectchoosenoIfyouhaveseriousdoubtsaboutdirectnes
13、schooseseriousthiswilldowngradetheevidenceforthisoutcomeby1levelIfyouhaveveryseriousdoubtsaboutdirectnesschooseveryseriousthiswilldowngradetheevidenceforthisoutcomeby2levels精确度不够（精确度不够（ImprecisionImprecision）当研究纳入的患者和观察事件相对较少而致可信区间较宽当研究纳入的患者和观察事件相对较少而致可信区间较宽时，指南小组将降低该研究的证据质量。时，指南小组将降低该研究的证据质量。Athres
14、holdrule-of-thumbvalueAthresholdrule-of-thumbvalueTotalnumberofeventsislessthan300（dichotomous）Totalpopulationsizeislessthan400（continuous）Torateimprecision:Torateimprecision:IfyouthinktheresultswereprecisechoosenoIftherewasseriousimprecisionchooseseriousthiswilldowngradethequalityofevidenceforthiso
15、utcomeby1levelIftherewasveryseriousimprecisionchooseveryseriousthiswilldowngradethequalityofevidenceforthisoutcomeby2levels发表偏倚（发表偏倚（PublicationbiasPublicationbias）Publicationbiasariseswheninvestigatorsfailtoreportstudiestheyhaveundertaken(typicallythosethatshownoeffect).Methodstodetectthepossibilit
16、yofpublicationbiasinsystematicreviewsexist,althoughauthorsofthereviewsandguidelinepanelsmustoftenguessaboutthelikelihoodofpublicationbias.Aprototypicalsituationthatshouldelicitsuspicionofpublicationbiasoccurswhenpublishedevidenceislimitedtoasmallnumberoftrials,allofwhichareshowingbenefitsofthestudie
17、dintervention.若研究者未能发表研究（通常是阴性结果的研究）时，证若研究者未能发表研究（通常是阴性结果的研究）时，证据质量亦会减弱。典型情况是当公开的证据仅局限于少数据质量亦会减弱。典型情况是当公开的证据仅局限于少数试验而这些试验全部由企业赞助，此时不得不质疑存在发试验而这些试验全部由企业赞助，此时不得不质疑存在发表偏倚。表偏倚。FunnelPlotFunnelPlotTorateprobabilityofthepublicationbias:Torateprobabilityofthepublicationbias:Ifyouthinkthereisnoevidenceofpub
18、licationbiaschooseunlikelyIfthereishighprobabilityofpublicationbiaschooselikelythiswilldowngradethequalityofevidenceforthisoutcomeby1levelIfthereisveryhighprobabilityofpublicationbiaschooseverylikelythiswilldowngradethequalityofevidenceforthisoutcomeby2levels效应值很大（效应值很大（LargeeffectLargeeffect）疗效越显著，
19、证据越有力。疗效越显著，证据越有力。Toratemagnitudeoftheeffect:Toratemagnitudeoftheeffect:IftheeffectwasIftheeffectwasnotlargenotlarge(RRbetween0.5and2.0)(RRbetween0.5and2.0)choosechoosenonoIftheeffectwasIftheeffectwaslargelarge(RReither2.0or2.0or5.0or5.0or5or5or0.2thiswillthiswillupgradeupgradethequalityofevidencefo
20、rthisoutcomethequalityofevidenceforthisoutcomebyby2levels2levels可能的混杂因素会降低疗效可能的混杂因素会降低疗效（PlausibleconfoundingwouldchangetheeffectPlausibleconfoundingwouldchangetheeffect）Onoccasion,allplausibleconfoundingfromobservationalstudiesorrandomisedtrialsmaybeworkingtoreducethedemonstratedeffectorincreasethe
21、effectifnoeffectwasobserved.Forexample,ifonlysickerpatientsreceiveanexperimentalinterventionorexposure,yettheystillfarebetter,itislikelythattheactualinterventionorexposureeffectislargerthanthedatasuggest.ToratetheeffectofallplausibleToratetheeffectofallplausibleresidualconfounding:residualconfoundin
22、g:IfthereisIfthereisnoevidencenoevidencethattheinfluenceofallplausiblethattheinfluenceofallplausibleconfoundingwouldreduceademonstratedeffectorconfoundingwouldreduceademonstratedeffectorsuggestaspuriouseffectwhenresultsshownoeffectsuggestaspuriouseffectwhenresultsshownoeffectchoosechoosenono Ifthere
23、isIfthereisevidenceevidencethattheinfluenceofallplausiblethattheinfluenceofallplausibleconfoundingwouldreduceademonstratedeffectorconfoundingwouldreduceademonstratedeffectorsuggestaspuriouseffectwhenresultsshownoeffectsuggestaspuriouseffectwhenresultsshownoeffectchoosechooseyesyesthiswillthiswillupg
24、radeupgradethequalityofevidenceforthisoutcomethequalityofevidenceforthisoutcomebyby1level1level剂量剂量- -效应关系（效应关系（Dose-responsegradiDose-responsegradi）Thepresenceofadose-responsegradientmayincreaseourconfidenceinthefindingsofobservationalstudiesandtherebyincreasethequalityofevidence.Toratethepresenceo
25、fdose-responseToratethepresenceofdose-responsegradient:gradient:IfthereisIfthereisnoevidencenoevidenceofdose-responsegradientchooseofdose-responsegradientchoosenono IfthereisIfthereisevidenceevidenceofdose-responsegradientchooseofdose-responsegradientchooseyesyesthiswillupgradethequalityofevidencefo
26、rthisoutcomethiswillupgradethequalityofevidenceforthisoutcomebyby1level1level评级流程评级流程关键步骤五关键步骤五 完善数据完善数据关键步骤六关键步骤六 生成表格生成表格EvidenceProfilevs.EvidenceProfilevs.SummaryofFindingsTableSummaryofFindingsTableGRADEEvidenceprofileGRADEEvidenceprofileParticularlyusefulforguidelinedevelopersPresentsinformati
27、onaboutthebodyofevidence(e.g.numberofstudies),thejudgmentsabouttheunderlyingqualityofevidence,keystatisticalresults,andagradeforthequalityofevidenceforeachoutcomeSummaryofFindingsTableSummaryofFindingsTableMostrelevantto(anddesignedforusein)CochranereviewsPresentthemainfindingsofasystematicreviewina
28、transparentandsimpletabularformatProvideskeyinformationconcerningthequalityofevidence,themagnitudeofeffectoftheinterventionsexamined,andthesumofavailabledataonmostimportantoutcomes.SoFTableSoFTableThereare3keycomponentsofaSoFtable:Thereare3keycomponentsofaSoFtable:InformationaboutthereviewSummaryofthestatisticalresultsGradeofthequalityofevidence.关键步骤七关键步骤七 导出文件到导出文件到RevManRevMan MetaMeta分析分析（RevManRevMan）证据等级证据等级（GRADEproGRADEpro）推推荐荐等等级级系系统统综综述述流流程程图图
