0、高级培训沈传勇

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1、做一名合格的药品GMP检查员沈传勇2011年2月 南宁主要内容主要内容前言前言推行、实施药品推行、实施药品GMP的法律依据和法律的法律依据和法律原则原则 药品药品GMP管理管理 药品药品GMP检查检查 药品检查的责任药品检查的责任 药品药品GMP认证认证 药品检查员药品检查员 前 言 药物制剂可分为液体制剂、固体药物制剂可分为液体制剂、固体制剂制剂等等。无论从什么角度、需等等。无论从什么角度、需求或用途区分，最终体现在具体品求或用途区分，最终体现在具体品种上。种上。 药药品品品品种种涉涉及及品品名名、成成分分、结结构构、规规格格、用用法法用用量量、功功能能主主治治、禁禁忌忌或或注注意意事事项项

2、，等等等等。无无论论什什么么品品种种，必必须须是是制制备备或或生生产产出出来来的的。 前 言 药品生产涉及品种的处方、原药品生产涉及品种的处方、原料、制备工艺、检验标准、包装等。料、制备工艺、检验标准、包装等。通过设备、设施、厂房、环境、操通过设备、设施、厂房、环境、操作人员，以及保障生产全过程的配作人员，以及保障生产全过程的配套系统或物质来实现。套系统或物质来实现。 前 言 药品生产的目的：安全、有效、稳药品生产的目的：安全、有效、稳定的药物制剂。定的药物制剂。 通过对药品生产全过程的规范管理通过对药品生产全过程的规范管理来实现。来实现。 人们在实践中总结、完善，形成了人们在实践中总结、完善

3、，形成了药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范。 药品药品GMP的实施，成为国际惯例。的实施，成为国际惯例。 法 律 依 据 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 第九条：药品生产企业必须按照国第九条：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范组织生产。组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合企业是否符合药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范的要求进行认证，对认证合格的，发的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。给认证证书。 药品生产质量

4、管理规范药品生产质量管理规范的具体实的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。理部门规定。 法 律 依 据 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 第六十八条：药品监督管理部门应第六十八条：药品监督管理部门应当按照规定，依据当按照规定，依据药品生产质量管理药品生产质量管理规范规范、药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范，对经其认证合格的药品生产企业、药品对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。经营企业进行认证后的跟踪检查。 法 律 依 据 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 第七十九条：药品的生产企

5、业第七十九条：药品的生产企业、经营、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构临床试验机构未按照规定实施未按照规定实施药品生产药品生产质量管理规范质量管理规范、药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销吊销药品生产许可证药品

6、生产许可证、药品经营许可证药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。和药物临床试验机构的资格。 法 律 依 据中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例 第五条：第五条： 省级以上人民政府药品监督管理部省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照门应当按照药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范和国务院和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合组织对药品生产企业的认证工作；符合药品生药品生产质量管理规范产质量管理规范的，发给认证证书。其中，生的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院

7、药品监督管理部产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。由国务院药品监督管理部门负责。 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范认证证书的格式由认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。国务院药品监督管理部门统一规定。 法 律 依 据中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例 第六条第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经车间或者新增生产剂型的

8、，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范认证。受理申请的药品监督管理部门认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合个月内，组织对申请企业是否符合药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范进行认证；认证合格的，发给认证证进行认证；认证合格的，发给认证证书。书。 第七条第七条 国务院药品监督管理部门应当设立国务院药品监督管理部门应当设立药品生产质量药品生产质量管理规范管理规范认证检查员库

9、。认证检查员库。药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范认证检查认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行药品生药品生产质量管理规范产质量管理规范认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从定，从药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范认证检查员库中随机抽取认证认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。检查员组成认证检查组进行认证检查。法 律 原 则 1、通过对药品生产全过程的监控，减少、通过对药品生产全过程的监控，减少和避免出现人为的各种错误。和避免出现人为的各种错误。

10、2、通过规范的操作，防止药品污染和质、通过规范的操作，防止药品污染和质量下降。量下降。 3、通过完善的、可运行的质量保证体系，、通过完善的、可运行的质量保证体系，不断地持续改进和提高。不断地持续改进和提高。法 律 原 则 实施药品实施药品GMP只有开始、没有结束；只有开始、没有结束；只有解决、没有解除；只有完善、没有只有解决、没有解除；只有完善、没有完美。完美。 这三个方面既互为支撑，又互为依这三个方面既互为支撑，又互为依存；既符合系统的逻辑关系，又符合辩存；既符合系统的逻辑关系，又符合辩证的哲学关系。证的哲学关系。 药品GMP管理什么是管理？什么是管理？管：负责、执行。管：负责、执行。 理：

11、条理，准则或规律。理：条理，准则或规律。管管理理是是在在法法律律授授权权的的范范围围内内，以以符符合合法法律律或或准准则则的的决决策策，协协调调、控控制制一一定定范范围围内内的的行为活动，实现它所要达到的目标。行为活动，实现它所要达到的目标。药品GMP管理药药品品监监督督管管理理是是一一门门横横断断学学科科，集集药药学学、医医学学、法法学学、技技术术和和行行政政管管理理学学等等一一身身的的专专门门学学科科。它它根根据据药药品品管管理理法法的的授授权权，对对从从事事药药品品研研究究、生生产产、供供应应、使使用用、检检验验等等管管理理相相对对人人进进行行管管理理，其其管管理理的的目目的的、内内容容

12、、范范围围、职职责等等不同于药品生产、经营的行业管理。责等等不同于药品生产、经营的行业管理。药品GMP管理什么是规范什么是规范 ？ 规范：标准或规则，典范。规范：标准或规则，典范。 规规范范判判断断、规规范范逻逻辑辑：包包含含必必须须、允允许许、禁禁止止等等用用语语，对对规规范范的的承承受受者者如如何何行行动动作作出出某某种种规规定定或或命命令令的的判判断断，而而这这种种判断要符合逻辑学说。判断要符合逻辑学说。 药品GMP管理药药品品GMPGMP是是药药品品生生产产管管理理、质质量量管管理理的的规规范范，是是药药品品生生产产、质质量量管管理理全全过过程程的的准准则则，它它符符合合规规范范的的内

13、内容容，遵遵循规范的逻辑，实行规范的判断。循规范的逻辑，实行规范的判断。药品GMP管理管管理理是是一一个个组组织织、协协调调、控控制制的的过过程程，也也是是由由若若干干个个管管理理内内容容、管管理理范范围围组组成成的的。因因此此，药药品品GMPGMP管管理理是是药药品品监监督督管管理理的的组组成成部部分分，也也是是以以药药品品监督管理为依据的。监督管理为依据的。药品GMP管理药品GMP是干什么的 ？ WHOWHO药品药品GMPGMP总论：总论： 药品药品GMPGMP是组成是组成WHOWHO关于国际贸易中药品质量签关于国际贸易中药品质量签证体制的要素之一，是用于评价生产许可申请并证体制的要素之一

14、，是用于评价生产许可申请并作为检查生产设施的依据，也是作为政府药品监作为检查生产设施的依据，也是作为政府药品监督员和生产质量管理人员的培训教材。督员和生产质量管理人员的培训教材。药品GMP管理 药品GMP适用范围： WHOWHO：药品：药品GMPGMP适用于药品制剂的大规模生适用于药品制剂的大规模生产，包括医院的大量加工生产、临床试验用药产，包括医院的大量加工生产、临床试验用药的制备。的制备。 中国：药品中国：药品GMPGMP是药品生产企业管理生产和是药品生产企业管理生产和质量的基本准则，适用于药品制剂生产的全过质量的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的各关键工序。

15、程及原料药生产中影响成品质量的各关键工序。药品GMP管理 规范是对药品生产质量进行控制和管理的基规范是对药品生产质量进行控制和管理的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。以及混淆、差错的风险。 药品药品GMP管理包括规范的制定、修订、推管理包括规范的制定、修订、推行、实施的政策，检查的内容、方法，违反的处行、实施的政策，检查的内容、方法，违反的处理等。理等

16、。药品GMP检查 检查（检查（Inspection）是指为了满足特）是指为了满足特定要求，采用必要的方式，在专业判断定要求，采用必要的方式，在专业判断的基础上进行的审查核实活动。的基础上进行的审查核实活动。 检测（检测（Test）是指按照规定的标准、）是指按照规定的标准、程序，为确定给定的产品、材料、设备、程序，为确定给定的产品、材料、设备、生物组织、物理现象、工艺等的一种或生物组织、物理现象、工艺等的一种或多种特性、性能而进行的技术操作。多种特性、性能而进行的技术操作。药品GMP检查 工作方式不同（实验室，现场）工作方式不同（实验室，现场） 业务范围和责任不同业务范围和责任不同 报告的表述及

17、使用不同报告的表述及使用不同 对人员的要求不同（专业技术能力、综合分对人员的要求不同（专业技术能力、综合分析判断能力、培训、确认、管理不一）析判断能力、培训、确认、管理不一）药品GMP检查 实施药品实施药品GMP的目的：通过有针对的目的：通过有针对性的和更有效的检查，最大利用有限的性的和更有效的检查，最大利用有限的资源，引导和鼓励药品生产企业改进其资源，引导和鼓励药品生产企业改进其技术、工艺、设备和设施，促进药品生技术、工艺、设备和设施，促进药品生产企业提高生产率和管理效率，帮助公产企业提高生产率和管理效率，帮助公众消除没有必要的风险。众消除没有必要的风险。药品GMP检查药药品品GMPGMP是

18、是对对药药品品生生产产全全过过程程进进行行监监控控，药药品品GMPGMP检检查查也也就就是是过过程程监监控控。过过程程监监控控的的方法既有监测又有检查方法既有监测又有检查。过过程程监监控控包包括括：过过程程输输入入、过过程程转转化化和和过过程程输出。输出。药品GMP检查 过过程程输输入入：药药品品生生产产所所需需的的原原材材料料、设设备备、设设施施，包包括括人人员员、技技术术、方方法法等等。必必须须进进行行检检验验、检检测测、审审批批、检检查查、评评审审等。等。药品GMP检查过过程程转转化化：从从药药品品生生产产的的第第一一步步开开始始，每每进进行行一一步步都都是是转转化化，但但是是任任何何转

19、转化化活活动动都都是是在在监监控控状状态态下下按按操操作作规规程程正正常常进进行行的的。如如遇遇特特殊殊要要求求的的过过程程转转化化，必必须须对对参参数数进进行连续的监控和调控。行连续的监控和调控。药品GMP检查过过程程输输出出：药药品品生生产产的的结结果果是是产产品品，要要证证实实产产品品的的符符合合性性，必必须须进进行行检检验验，合合格格的的才才能能出出厂厂。从从检检验验到到合合格格（报报告告）也也是一个审评、审批、评价、检查的过程。是一个审评、审批、评价、检查的过程。药品GMP检查输输入入、转转化化、输输出出是是相相互互关关联联、相相互互作作用用的的。在在药药品品生生产产中中，只只有有输

20、输入入的的资资源源是是充充分分、适适宜宜的的，按按工工艺艺步步骤骤、顺顺序序逐逐步步转转化化，才才能能使使输输出出的的结结果果满满足足对对输输出出的的要要求求。如如果果上上一一个个过过程程未未能能按按要要求求完完成成转转化化，就就成成为为下下一一过过程程的的输输入入，最最终终必必然然对对下下一一过程过程 的运行效果产生负面作用和影响。的运行效果产生负面作用和影响。药品检查的责任药品检查的形式已经有：药品检查的形式已经有： 药品审批前检查药品审批前检查-符合新药申请的要求符合新药申请的要求 药品药品GMPGMP检查检查-符合标准质量的要求符合标准质量的要求 药品审批后检查药品审批后检查-符合使用

21、管理的要求符合使用管理的要求 针对风险性检查针对风险性检查-包括不良反应报告、包括不良反应报告、 新上市药品、新出现的安全信号、违规行为、新上市药品、新出现的安全信号、违规行为、企业转型等。企业转型等。药品检查的责任 对药品的生产进行监督检查，以确对药品的生产进行监督检查，以确保全过程符合药品保全过程符合药品GMP要求；要求； 对上市药品的使用进行监督检查，对上市药品的使用进行监督检查，以防止出现不可预期的健康风险；以防止出现不可预期的健康风险； 对药品生产的变更进行监督检查，对药品生产的变更进行监督检查，以确保这些变更不会对药品的安全有效以确保这些变更不会对药品的安全有效产生副作用产生副作用

22、 。药品检查的使命和职责 保护和促进中国人民健康是我们的保护和促进中国人民健康是我们的使命，也是我们成功的准绳。使命，也是我们成功的准绳。 促进和维护公众健康、确保中国人促进和维护公众健康、确保中国人民用药安全有效是我们的职责。民用药安全有效是我们的职责。 药品检查的使命和职责 我们是中国的药品消费者的保护者。我们是中国的药品消费者的保护者。因为我们有一支受过严格训练、富有敬因为我们有一支受过严格训练、富有敬业精神和职业道德的检查员队伍。业精神和职业道德的检查员队伍。 工作人员承诺书 作为一名药品认证管理中心工作人员，作为一名药品认证管理中心工作人员，做好药品检查工作，促进和维护公众健康，做好

23、药品检查工作，促进和维护公众健康，确保用药安全有效，是我的使命和职责。确保用药安全有效，是我的使命和职责。 我将在我的职业生涯中永远保持公正我将在我的职业生涯中永远保持公正与诚实，做坚持原则的人；在公众利益和与诚实，做坚持原则的人；在公众利益和商业利益、集体利益和个人利益面前，毫商业利益、集体利益和个人利益面前，毫不犹豫地选择前者。不犹豫地选择前者。工作人员承诺书 我将依据药品检查工作标准和程序，我将依据药品检查工作标准和程序，认真履行岗位职责，维护检查质量和声认真履行岗位职责，维护检查质量和声誉；永远不因个人的感觉、偏见、憎恶誉；永远不因个人的感觉、偏见、憎恶或友谊而影响公务。或友谊而影响公

24、务。 我保证八小时内外廉洁自律，拒绝我保证八小时内外廉洁自律，拒绝任何贿赂，做遵守法律和内部规章的模任何贿赂，做遵守法律和内部规章的模范。范。工作人员承诺书 我将努力践行我的诺言，把一切奉我将努力践行我的诺言，把一切奉献给药品监督管理事业。献给药品监督管理事业。 药品GMP认证什么是认证？什么是认证？ 中华人民共和国认证认可条例中华人民共和国认证认可条例规定是指认证机构证明产品、服务、管规定是指认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活范的强制性要求或者标准的合格评定活动。动。药品GMP认证开展认证工作有什么

25、作用：开展认证工作有什么作用：获得质量管理体系认证企业的产品质量符合获得质量管理体系认证企业的产品质量符合规定要求，质量稳定，一些产品质量还有所提规定要求，质量稳定，一些产品质量还有所提高，市场竞争力得到加强。高，市场竞争力得到加强。促进技术法规、标准的贯彻实施。促进技术法规、标准的贯彻实施。企业在取得认证以后，更加容易取得国际认企业在取得认证以后，更加容易取得国际认可。可。 药品GMP认证全球认证认可发展的态势：全球认证认可发展的态势：认证认可工作逐步走向法制化和规范认证认可工作逐步走向法制化和规范化。化。强制性认证的范围越来越大，趋于国强制性认证的范围越来越大，趋于国际化。际化。认可机构趋

26、向集中统一，认证机构向认可机构趋向集中统一，认证机构向大型、权威、跨越、名牌方向发展。大型、权威、跨越、名牌方向发展。 药品GMP认证 药品药品GMP认证是指药品生产全过程认证是指药品生产全过程符合符合药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范要求的要求的评定活动。它是技术性与管理复杂性较评定活动。它是技术性与管理复杂性较强的一个过程，同时也存在一定的风险强的一个过程，同时也存在一定的风险性。性。 药品GMP认证回顾-颁布 药品药品GMPGMP的颁布与修订：的颁布与修订： 19881988年年3 3月月 卫生部颁布卫生部颁布药品生产药品生产质量管理规范质量管理规范 1993 1993年年2 2月

27、月 卫生部颁布卫生部颁布药品生产药品生产质量管理规范质量管理规范（19921992年修订）年修订） 19991999年年6 6月月 国家药品监督管理局国家药品监督管理局颁布颁布药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（19981998年修订）及其附录年修订）及其附录药品GMP认证回顾-组织机构 19941994年成立中国药品认证委员会；经国年成立中国药品认证委员会；经国家编制委员办公室批准设立家编制委员办公室批准设立“卫生部药品认卫生部药品认证管理中心证管理中心”，履行中国药品认证委员会秘，履行中国药品认证委员会秘书处职责。书处职责。 19951995年年1010月月1 1日，卫生部药品认证管

28、理中日，卫生部药品认证管理中心开始受理药品生产企业（车间）和药品品心开始受理药品生产企业（车间）和药品品种的种的GMPGMP认证申请。认证申请。 19991999年年1 1月，国家药品监督管理局负责药月，国家药品监督管理局负责药品品GMPGMP认证申请、现场检查、批准工作。认证申请、现场检查、批准工作。药品GMP认证回顾-时间 19981998年年1212月，完成对血液制品生产企月，完成对血液制品生产企业的药品业的药品GMPGMP认证。认证。 20002000年年1212月完成对粉针剂、冻干粉针月完成对粉针剂、冻干粉针剂、大容量注射剂和基因工程产品等生剂、大容量注射剂和基因工程产品等生产企业的

29、药品产企业的药品GMPGMP认证。认证。 20022002年年1212月完成对小容量注射剂生产月完成对小容量注射剂生产企业的药品企业的药品GMPGMP认证。认证。药品GMP认证回顾-时间 20042004年年7 7月月1 1日起，实现原料药、药日起，实现原料药、药品制剂均在符合药品品制剂均在符合药品GMPGMP条件下生产。未条件下生产。未取得取得药品药品GMPGMP证书证书的企业（剂型）被的企业（剂型）被强制停产。强制停产。 20062006年年1 1月月1 1日起，体外生物诊断试日起，体外生物诊断试剂的生产必须在符合药品剂的生产必须在符合药品GMPGMP条件下进行，条件下进行，未取得未取得药

30、品药品GMPGMP证书证书的企业被强制停的企业被强制停产。产。药品GMP认证回顾-时间 20072007年年1212月月3131日前，医用气体要达日前，医用气体要达到到GMPGMP要求并通过认证。要求并通过认证。 20082008年年1212月月3131日前，中药饮片要达日前，中药饮片要达到药品到药品GMPGMP要求并通过认证。要求并通过认证。药品GMP认证回顾-政策 19951995年年1010月月1 1日起，药品日起，药品GMPGMP认证与认证与换发换发药品生产许可证药品生产许可证相结合；取得相结合；取得药品药品GMPGMP证书证书的的, ,可以向物价部门重可以向物价部门重新核定药品价格；

31、未取得新核定药品价格；未取得药品药品GMPGMP证书证书的不得申请新药生产；药品经营企业的不得申请新药生产；药品经营企业和医疗单位可优先采购和使用通过药品和医疗单位可优先采购和使用通过药品GMPGMP认证的药品。认证的药品。 药品GMP认证回顾-政策 19991999年年5 5月月1 1日起，取得日起，取得3 3、4 4、5 5类新类新药证书后，药证书后， 生产企业必须取得相应剂型生产企业必须取得相应剂型或车间的或车间的药品药品GMPGMP证书证书，方可办理生，方可办理生产批准文号。产批准文号。 19991999年年5 5月月1 1日起，申请仿制药品的生日起，申请仿制药品的生产企业必须取得相应

32、剂型或车间的产企业必须取得相应剂型或车间的药药品品 GMPGMP证书证书，方可受理。，方可受理。认证检查分类 实施统一、有效的现场检查，体现认证工作严实施统一、有效的现场检查，体现认证工作严肃性、公正性。更重要的是作用：肃性、公正性。更重要的是作用： 启发和促进药品生产企业执行药品启发和促进药品生产企业执行药品GMP的的意识和确保药品质量、安全有效的重要性。意识和确保药品质量、安全有效的重要性。 现场发现的未按规定、违反操作规程等事现场发现的未按规定、违反操作规程等事项及时得到解决或处理。项及时得到解决或处理。 引导和指导药品生产企业建立和完善自查引导和指导药品生产企业建立和完善自查的方法、内

33、容，以及解决或处理问题的方法、的方法、内容，以及解决或处理问题的方法、程序。程序。认证检查分类 1、常规检查：新开办企业或车间、常规检查：新开办企业或车间、首次认证、首次认证、药品药品GMP证书证书期满、增期满、增加生产范围或新品种、改变或变更生产加生产范围或新品种、改变或变更生产工艺和厂房设备等的检查。工艺和厂房设备等的检查。 2、跟踪和定期检查：规定在、跟踪和定期检查：规定在药品药品GMP证书证书效期内的检查。效期内的检查。认证检查分类 3、追踪检查：限期整改企业或车间、追踪检查：限期整改企业或车间缺陷项目整改落实情况的检查。缺陷项目整改落实情况的检查。 4、有因和专题检查：用户投诉、不、

34、有因和专题检查：用户投诉、不良反应、怀疑有质量问题、药品监督特良反应、怀疑有质量问题、药品监督特需等的检查。需等的检查。 5、其他检查（国际合作等）、其他检查（国际合作等）药品检查员 引入知识管理：引入知识管理： 提高分析与决策能力，提高分析与决策能力， 提高管理水平和效率，提高管理水平和效率， 增强凝聚力，积累经验与教训，增强凝聚力，积累经验与教训， 提升在认证工作中的影响力，提升在认证工作中的影响力， 使学习、培训经常化、制度化，提高使学习、培训经常化、制度化，提高学习与培训的有效性。学习与培训的有效性。现场检查基本原则 现现场场检检查查的的工工作作状状况况直直接接影影响响检检查查的的公公

35、正正性性、有有效效性性和和认认证证机机构构的的信信誉誉。检检查查员员必必须须身身体体力力行行地地遵遵循循现现场场检检查查的的基基本本原则。原则。现场检查基本原则遵遵守守职职业业道道德德（Ethical Ethical ConductConduct）是是检检查查员最基本的素质要求员最基本的素质要求不不论论检检查查员员的的能能力力大大小小，经经验验多多寡寡，但但必必须须具具有有较较高高水水准准的的职职业业道道德德。在在主主流流好好的的情情况况下下，也也有有个个别别检检查查员员聪聪明明有有余余，诚诚实实不不足足，或或弄弄虚虚作作假假，贪贪图图享享受受，盛盛气气凌凌人人，漫漫不不经经心心，甚甚至至对对

36、检检查查极极不不负负责责任任。因因此此每每个个检检查查员员都都应应做做到到诚诚实实、正正直直、廉廉洁洁、勤勤恳恳、严严守守机机密密、谨谨慎慎细细致致、诚诚恳待人。恳待人。 现场检查基本原则公公 正正 地地 呈呈 报报 现现 场场 检检 查查 结结 果果 （ Fair Fair PresentationPresentation）是检查员的责任和义务）是检查员的责任和义务现现场场检检查查任任务务完完成成后后，首首先先要要如如实实反反映映被被检检查查方方的的实实际际情情况况，既既不不能能为为了了讨讨好好而而提提示示他他们们改改变变现现状状，把把不不合合格格改改成成合合格格，也也不不能能为为了了泄泄私

37、私愤愤而而故故意意找找岔岔儿儿或或无无限限上上纲纲，将将合合格格说说成成不不合合格格。其其次次在在检检查查中中如如遇遇到到重重大大障障碍碍、外外部部压压力力、内内部部意意见见分分歧歧、检检查查组组与与被被检检查查方方意意见见不不统统一一等等问问题题，应应以以适适当当的的方方式式、方方法法，报报告告认认证证机机构构，以以使使认认证证机机构了解真实情况。构了解真实情况。 现场检查基本原则应应有有的的专专业业技技术术关关注注（Due Due Professional Professional CareCare）是检查员必须具备的能力和素养。）是检查员必须具备的能力和素养。是是检检查查员员勤勤恳恳的的

38、工工作作态态度度和和熟熟练练的的专专业业技技术术能能力力的的具具体体运运用用和和体体现现。检检查查员员不不能能自自认认为为是是万万能能的的，什什么么项项目目都都能能胜胜任任。一一名名称称职职的的检检查查员员，一一定定要要坚坚持持在在自自己己的的专专业业范范围围内内从从事事检检查查，特特别别是是从从事事某某专专业业的的专专门门检检查查时时，切切记记不不能能超超越越专专业业范范围围。检检查查员员必必须须在在实实施施现现场场前前，认认真真研研究究被被检检查查方方的的剂剂型型特特性性、专专业业特特点点，关关键键过过程程或或工工艺艺及及特特殊殊的的方方面面。在在现现场场检检查查中中，应应表表现现出出应应

39、有有的的专专业业技技术术关关注注，细致、熟练地完成每一项检查任务。细致、熟练地完成每一项检查任务。现场检查基本原则检查员能力如何提高？检查员能力如何提高？刻苦学习，包括法律、法规、药品标准、检刻苦学习，包括法律、法规、药品标准、检验等管理知识，以及与被检查方有关的知识，特验等管理知识，以及与被检查方有关的知识，特别是药品别是药品GMP管理的原则和理论等。管理的原则和理论等。多参加检查或与检查有关的活动，扩大知识多参加检查或与检查有关的活动，扩大知识面，不断丰富自己的实践经验。面，不断丰富自己的实践经验。善于分析总结检查中的经验和教训，把感性善于分析总结检查中的经验和教训，把感性认识提升到理性认

40、识，摸索出一套检查方法，形认识提升到理性认识，摸索出一套检查方法，形成自己独特的检查风格。成自己独特的检查风格。 现场检查基本原则4.4.独独立立性性（IndependenceIndependence）。公公正正性性、客客观观性性是是现现场场检检查查的的关关键键，而而独独立立性性是是公公正正性性和和客客观观性的基础。性的基础。检查员与被检查的活动无任何现实或潜在检查员与被检查的活动无任何现实或潜在的利害或责任关系。的利害或责任关系。检查员不应介入被检查方内部或认证机构检查员不应介入被检查方内部或认证机构与被检查方之间的矛盾，应保持不偏不倚的立场，与被检查方之间的矛盾，应保持不偏不倚的立场，不论

41、内外压力均不能屈服，始终保持客观的心态。不论内外压力均不能屈服，始终保持客观的心态。即确保检查发现的客观性，确保作出结论的唯一即确保检查发现的客观性，确保作出结论的唯一根据是客观证据，不能有个人的猜测、臆断或爱根据是客观证据，不能有个人的猜测、臆断或爱憎等成份。憎等成份。 现场检查基本原则5.5.证证据据（EvidenceEvidence）。现现场场检检查查结结论论的的可可信信性性、再再现现性性或或可可追追溯溯性性是是建建立立在在客客观观证据的基础之上的。证据的基础之上的。客客观观证证据据就就是是与与现现场场检检查查标标准准或或要要求求有有关关的的可可验验证证的的信信息息，猜猜想想、假假设设及

42、及道道听听途途说都不是客观证据。说都不是客观证据。 学习伦理与道德 “好好”的药品是的药品是负有社会责任、满足负有社会责任、满足社会需要的药品，必须符合以下要求：社会需要的药品，必须符合以下要求： 从从质量管理讲：质量管理讲： 一是一是要满足患者现在的需求要满足患者现在的需求 二是二是要满足患者未来的需求。要满足患者未来的需求。学习伦理与道德 从从GMPGMP管理讲：管理讲： 有效性好，能够达到预期目的。有效性好，能够达到预期目的。 安全性高，正确使用时尽可能将副作用控制在安全性高，正确使用时尽可能将副作用控制在最小的范围。最小的范围。 成份合理，均质性好，在规定期限内稳定性好，成份合理，均质

43、性好，在规定期限内稳定性好，没有分解变质的危险，能防止污染。没有分解变质的危险，能防止污染。 服用方便，所附说明书等资料齐全。服用方便，所附说明书等资料齐全。学习伦理与道德 道德：人类以善恶为标准，依靠内道德：人类以善恶为标准，依靠内心信念、社会舆论和传统习惯，评价人心信念、社会舆论和传统习惯，评价人们的行为，调整人与人、人与自然环境、们的行为，调整人与人、人与自然环境、个人与社会之间关系的行为准则和规范个人与社会之间关系的行为准则和规范的总和。的总和。 道德具有社会性、继承性、渗透性、道德具有社会性、继承性、渗透性、稳定性、自律性的特点。稳定性、自律性的特点。学习伦理与道德 在社会生活中，在

44、药品监督管理在社会生活中，在药品监督管理乃至药品乃至药品GMPGMP认证检查工作中，都涉认证检查工作中，都涉及伦理关系，它包括了：道德意识、及伦理关系，它包括了：道德意识、道德良心、道德准则、道德行为。道德良心、道德准则、道德行为。学习伦理与道德 道德意识又包括：道德心理、道道德意识又包括：道德心理、道德观念、道德评价。德观念、道德评价。 道德心理又包括：道德认知、道道德心理又包括：道德认知、道德情感、道德意志。德情感、道德意志。学习伦理与道德 个人对一定的道德规范及其所蕴含的道个人对一定的道德规范及其所蕴含的道德必然性和道德规律的认识。德必然性和道德规律的认识。 个人在生活工作中对自己的思想

45、意识，个人在生活工作中对自己的思想意识，言行举止是否符合道德准则的情绪体验。言行举止是否符合道德准则的情绪体验。 个人自觉地使自己的思想意图、言行举个人自觉地使自己的思想意图、言行举止符合道德准则要求的坚忍不拔的力量止符合道德准则要求的坚忍不拔的力量。学习伦理与道德 我们必须在道德建设中做到：我们必须在道德建设中做到： 动机与效果的统一动机与效果的统一 目的与手段选择的统一目的与手段选择的统一 自由和道德责任的统一自由和道德责任的统一 学习伦理与道德 培养道德人格，有责任意识、服务培养道德人格，有责任意识、服务意识、人生目标、公正与正义、言出必意识、人生目标、公正与正义、言出必行的优秀道德品质

46、。加强职业道德，有行的优秀道德品质。加强职业道德，有敬业的起码的职业态度，遵守职业纪律、敬业的起码的职业态度，遵守职业纪律、履行职责，有好的职业作风和职业良心，履行职责，有好的职业作风和职业良心，公正（一视同仁）、正派（诚实）、真公正（一视同仁）、正派（诚实）、真实（实事求是）。实（实事求是）。学习伦理与道德 国务院原副总理吴仪讲话：国务院原副总理吴仪讲话： 做好食品药品监管工作一个关键就做好食品药品监管工作一个关键就是要有一支为民、务实、清廉的干部队是要有一支为民、务实、清廉的干部队伍。对广大群众而言，没有比生命和健伍。对广大群众而言，没有比生命和健康更重要的事了，把这么大的事情交给康更重要

47、的事了，把这么大的事情交给了你，是多大的信任。因此，从事食品了你，是多大的信任。因此，从事食品药品监管工作的同志都应该有一种自豪药品监管工作的同志都应该有一种自豪感和一种使命感，不要辜负了人民和国感和一种使命感，不要辜负了人民和国家的信任。家的信任。 学习伦理与道德 党风廉政建设是一个系统工程，它党风廉政建设是一个系统工程，它包含廉政理想信念、廉政理论、廉政法包含廉政理想信念、廉政理论、廉政法制、廉政组织人事、廉政制度、廉政道制、廉政组织人事、廉政制度、廉政道德教育等多个工程。德教育等多个工程。 在党风廉政建设这个系统工程中，在党风廉政建设这个系统工程中，廉政预警建设是一个专项研究的方面，廉政

48、预警建设是一个专项研究的方面，是不可缺少的重要部分。是不可缺少的重要部分。药品监督管理形势 2010年要深入整顿和规范市场秩序，强年要深入整顿和规范市场秩序，强化产品特别是食品、药品质量安全监管，努化产品特别是食品、药品质量安全监管，努力营造便利、安全、放心的消费环境；要做力营造便利、安全、放心的消费环境；要做好有关标准制定和修订工作，切实加强质量好有关标准制定和修订工作，切实加强质量监管，把我国产品质量提高到新水平，加快监管，把我国产品质量提高到新水平，加快产业优化升级，大力推进经济结构战略性调产业优化升级，大力推进经济结构战略性调整。整。药品监督管理形势 2010年主要任务中，把年主要任务

49、中，把“加强食品药品质加强食品药品质量监管，做好安全生产工作，遏制重特大事故量监管，做好安全生产工作，遏制重特大事故发生发生”列为列为“努力建设人民满意的服务型政府努力建设人民满意的服务型政府”的重要举措，强调了的重要举措，强调了“食品药品质量监管食品药品质量监管”是公共服务和社会管理的重要内容，要更加予是公共服务和社会管理的重要内容，要更加予以重视。以重视。药品监督管理形势 中纪委中纪委关于中央和国家机关贯彻关于中央和国家机关贯彻落实落实2010年反腐倡廉工作任务的分工意年反腐倡廉工作任务的分工意见见：严厉打击制售假药劣药行为，严：严厉打击制售假药劣药行为，严格落实食品药品安全监管责任。继续

50、治格落实食品药品安全监管责任。继续治理医药购销和医疗服务中的不正之风。理医药购销和医疗服务中的不正之风。 国务院国务院政府工作报告政府工作报告重点工作重点工作分工中分工中 “加强食品药品质量监管。加强食品药品质量监管。”药品检查工作的思考 按照党中央、国务院关于深入开展食品药按照党中央、国务院关于深入开展食品药品专项整治工作的部署要求，面对食品药品监品专项整治工作的部署要求，面对食品药品监督管理的新形势和新任务，药品检查工作还存督管理的新形势和新任务，药品检查工作还存在着检查机制不健全、检查观念不科学、检查在着检查机制不健全、检查观念不科学、检查员队伍不专职等问题。员队伍不专职等问题。药品检查

51、工作的思考 检查机构的内部设置和质量体系还检查机构的内部设置和质量体系还有缺陷，需要借鉴有关国家和国际检查有缺陷，需要借鉴有关国家和国际检查机构的管理经验及模式，才有可能加入机构的管理经验及模式，才有可能加入国际检查组织，才能实现国家之间药品国际检查组织，才能实现国家之间药品检查结果的互认。检查结果的互认。药品检查工作的思考 检查机构的编制和人员不足、国家检查机构的编制和人员不足、国家检查员队伍不专职，难以解决检查机构检查员队伍不专职，难以解决检查机构和队伍的专业技术结构不合理、配置不和队伍的专业技术结构不合理、配置不合理、监督不到位，以及检查员再教育、合理、监督不到位，以及检查员再教育、使用

52、、考核、管理等问题，而增加药品使用、考核、管理等问题，而增加药品检查的风险性，增加对服务食品药品监检查的风险性，增加对服务食品药品监督管理大局的制约因素。督管理大局的制约因素。药品检查工作指导思想 认真履行维护和促进公众健康、确认真履行维护和促进公众健康、确保用药安全有效的使命和职责，遵循药保用药安全有效的使命和职责，遵循药品检查工作规律，不断完善和创新现场品检查工作规律，不断完善和创新现场检查机制，积极发挥技术支撑和引导指检查机制，积极发挥技术支撑和引导指导作用，为实现检查制度标准化、检查导作用，为实现检查制度标准化、检查人员职业化、检查方式国际化的目标而人员职业化、检查方式国际化的目标而努

53、力。努力。思路与要点 在现行的法律法规、体制和制度框架下，不在现行的法律法规、体制和制度框架下，不断丰富药品检查的内涵，实现由单纯认证检查向断丰富药品检查的内涵，实现由单纯认证检查向“大大”检查的过渡。检查的过渡。 在遵循药品检查规律的前提下，不断探索改在遵循药品检查规律的前提下，不断探索改革药品检查的方式方法，实现检查体系内容的协革药品检查的方式方法，实现检查体系内容的协调发展。调发展。 加强检查队伍和机构建设，不断创新和完善加强检查队伍和机构建设，不断创新和完善药品检查的机制，逐步向国际化迈进。药品检查的机制，逐步向国际化迈进。检查分类的更新 系统性检查：系统性检查： 以首次或许可期满的企

54、业、每两年以首次或许可期满的企业、每两年力行检查一次的企业为对象，以质量系力行检查一次的企业为对象，以质量系统、厂房设施与设备系统、物料系统、统、厂房设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装和贴签系统、实验室控生产系统、包装和贴签系统、实验室控制系统为内容，对企业执行制系统为内容，对企业执行GMP进行广进行广泛而深层次的检查和评估。泛而深层次的检查和评估。检查分类的更新 系统性检查不是按产品检查，不需系统性检查不是按产品检查，不需要覆盖所有产品，因为系统包含多种产要覆盖所有产品，因为系统包含多种产品，能够反映系统内每种产品及工艺的品，能够反映系统内每种产品及工艺的受控状态。每次检查至少包括四个

55、系统受控状态。每次检查至少包括四个系统的检查，但质量系统属必查内容。质量的检查，但质量系统属必查内容。质量系统的检查确认可以适当覆盖其它系统。系统的检查确认可以适当覆盖其它系统。检查分类的更新 针对性检查：针对性检查： 以前一次检查发现违背以前一次检查发现违背GMP、有产、有产品召回或警告事件、药品生产较大变更品召回或警告事件、药品生产较大变更的企业为对象，以采取纠正措施的具体的企业为对象，以采取纠正措施的具体方面及相应的系统为内容，对所采取的方面及相应的系统为内容，对所采取的纠正措施是否符合要求进行确认和评估。纠正措施是否符合要求进行确认和评估。检查分类的更新 针对性检查不同系统性检查，但在

56、针对性检查不同系统性检查，但在检查中发现违背检查中发现违背GMP、所采取的纠正措、所采取的纠正措施存在风险情况时，针对性检查就应采施存在风险情况时，针对性检查就应采取系统性检查。取系统性检查。检查分类的更新 一般性检查：一般性检查： 以取得以取得GMP证书、有执行证书、有执行GMP良好良好纪录、无重大产品召回或警告事件、生纪录、无重大产品召回或警告事件、生产无较大变更的企业为对象，以质量系产无较大变更的企业为对象，以质量系统、厂房设施与设备系统、物料系统、统、厂房设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装和贴签系统、实验室控生产系统、包装和贴签系统、实验室控制系统为内容，对企业持续执行制系统为内

57、容，对企业持续执行GMP进进行实质而高效的检查和评估。行实质而高效的检查和评估。检查分类的更新 一般性检查至少包括两个系统的检一般性检查至少包括两个系统的检查，但质量系统属必查内容，其它系统查，但质量系统属必查内容，其它系统的选择可以是轮换性的。质量系统的检的选择可以是轮换性的。质量系统的检查确认可以适当覆盖其它系统。查确认可以适当覆盖其它系统。理念 文化 科学监管理念是药品监督管理工作科学监管理念是药品监督管理工作贯彻落实科学发展观的具体体现，是对贯彻落实科学发展观的具体体现，是对实践的理论总结实践的理论总结,是对监督管理规律认识是对监督管理规律认识的深化。的深化。 药品检查工作是药品监督管

58、理工作药品检查工作是药品监督管理工作的组成部分，检查机构是国家行政管理的组成部分，检查机构是国家行政管理部门的技术支撑。部门的技术支撑。理念 文化 践行科学监管理念，履行药品检查职践行科学监管理念，履行药品检查职责，确保其公正性、有效性，必须做到责，确保其公正性、有效性，必须做到“六个牢固树立六个牢固树立”： 药品检查工作必须服务于药品监督药品检查工作必须服务于药品监督管理大局的观点。管理大局的观点。 求真务实的工作态度和工作作风的求真务实的工作态度和工作作风的观点。观点。理念 文化 维护药品检查质量和声誉的观点。维护药品检查质量和声誉的观点。 检检查查员员素素质质和和专专业业技技术术共共同同提提高高的的观观点。点。 现场检查客观、公正、廉洁的观点。现场检查客观、公正、廉洁的观点。 药品检查工作是造福人民的观点。药品检查工作是造福人民的观点。