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1、医院临床研究项目开展情况自查报告临床研究项目的开展是医院提升科技创新能力的重要途径，医院大力鼓励医务人员自主开展临床研究项目，并做好前期的伦理审查工作，现对医院临床研究项目开展情况进行梳理并汇报如下：一、临床研究开展情况1.伦理审查工作是临床研究项目开展的前提条件，对于促进涉及人的生物医学研究中保护受试者的生命和健康、维护受试者的合法权益方面有着至关重要的作用。医院领导高度重视，根据国家、省、市各级文件要求，不断完善医院管理制度、成立领导小组、明确责任分工，保证医院伦理审查工作顺利开展。 2.根据世界医学协会赫尔辛基宣言、国家卫生和计划生育委员会涉及人的生物医学研究伦理审查办法（中华人民共和国
2、国家卫生和计划生育委员会第11号令）等文件精神，医院印发了涉及人的生物医学研究伦理审查制度的通知药物临床试验伦理委员会成员调整的通知，设立伦理委员会，下设办公室，任命主任委员、副主任委员、委员，对受理的项目及时开展伦理审查，提供审查意见；对已批准的研究项目进行定期跟踪审查，确保项目研究不会将受试者置于不合理的风险之中。3.2023年医院组织召开伦理审查会议近10次，包括初审项目12项、跟踪审查5项、方案违背审查4项、SAE审查8项、修正案审查3项、结题审查7项；快审项目26项。无涉及干细胞、体细胞、基因治疗、异种移植等方面的临床研究项目。二、存在问题及整改措施（一）存在问题医院伦理审查体系需要进一步完善。医院现设有医学伦理委员会及药物临床试验伦理委员会，需根据不同项目类别，进一步细分，使伦理审查工作更加规范、高效。（二）整改措施1.进一步完善伦理审查体系，完善、修订管理制度，规范管理。2.在实践中不断探索、持续优化伦理审查流程，高效、高质量地完成伦理审查工作。3.对伦理委员会成员加强岗位职责学习；对医院科研人员加大宣传及培训力度，深入了解伦理审查工作的重要性、必要性。三、意见、建议建议上级部门对伦理审查体系建设给予指导，组织开展伦理审查管理人员培训及相关专业内容培训。
