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1、质量体系与质量认证质量体系与质量认证21世纪将是质量的世纪现代质量工程现代质量工程1 1 1 1、了解、了解、了解、了解ISO9000ISO9000ISO9000ISO9000族国际标准的来龙去脉族国际标准的来龙去脉族国际标准的来龙去脉族国际标准的来龙去脉2 2 2 2、掌握、掌握、掌握、掌握ISO9000ISO9000ISO9000ISO9000族国际标准的分类与特点族国际标准的分类与特点族国际标准的分类与特点族国际标准的分类与特点3 3 3 3、理解采用、理解采用、理解采用、理解采用ISO9000ISO9000ISO9000ISO9000族国际标准的原则和意义族国际标准的原则和意义族国际标
2、准的原则和意义族国际标准的原则和意义本章主要要求本章主要要求质量体系与质量认证：质量体系与质量认证：本章主要内容本章主要内容ISO9000ISO9000国际标准的产生国际标准的产生对重复性事物或概念所作做的同意对重复性事物或概念所作做的同意规定规定。它以科学、。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经过有关方面技术和实践经验的综合成果为基础，经过有关方面协商一致，由主管部门批准，以特定形式发布，作协商一致，由主管部门批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。为共同遵守的准则和依据。标准标准标准化标准化在经济、科学、技术及管理等社会实践中，对重复在经济、科学、技术及管理等社会实践中，对
3、重复性事物或概念通过制定、发布和实施标准，达到统性事物或概念通过制定、发布和实施标准，达到统一，以获得最佳秩序和社会效益。一，以获得最佳秩序和社会效益。“标准标准”是是“标准化标准化”活动的成果活动的成果制订标准的对象是具有重复性特征的事物制订标准的对象是具有重复性特征的事物ISO9000ISO9000国际标准的产生国际标准的产生1 1、各企业都把提供高质量的产品作为企业经营、各企业都把提供高质量的产品作为企业经营的主要内容和市场竞争的有力手段；的主要内容和市场竞争的有力手段；2 2、在生产过程中建立质量体系，以补充技术规、在生产过程中建立质量体系，以补充技术规范对产品或服务的要求；范对产品或
4、服务的要求； 国际标准化组织国际标准化组织(ISO)(ISO)为适应国际间贸易发展的需要，为适应国际间贸易发展的需要，于于19871987年年3 3月发布了月发布了ISO9000ISO9000质量管理和质量保证标质量管理和质量保证标准。经准。经19941994年、年、20002000年分别修订，目前年分别修订，目前ISO9000ISO9000：20002000族族标准为最新标准。标准为最新标准。 ISO9000ISO9000国际标准在我国国际标准在我国国家技术监督局于国家技术监督局于19921992年年1010月决定月决定等同采用等同采用ISO9000ISO9000族标族标准准, ,并颁布并颁
5、布GB/T19000GB/T19000质量管理和质量保证标准。质量管理和质量保证标准。我国于我国于19881988年年1212月宣布月宣布等效采用等效采用ISO9000ISO9000族标准，发布了族标准，发布了GB/T10300GB/T10300质量管理和质量保证系列标准。质量管理和质量保证系列标准。我国于我国于19951995年年6 6月宣布月宣布等同采用等同采用ISO9000: 1994 ISO9000: 1994 族标准，族标准，即即GB/T19000-1994 IS09000:1994GB/T19000-1994 IS09000:1994。我国于我国于20002000年年1212月宣布
6、月宣布等同采用等同采用ISO9000:2000ISO9000:2000族标准，族标准，即即GB/T19000-2000 IS09000:2000GB/T19000-2000 IS09000:2000。ISO9000ISO9000国际标准在我国国际标准在我国等同采用国际标准通常用等同采用国际标准通常用idt(identical)idt(identical)或符号或符号“”表示，是指国家标准在采用国际标准时，在技术内容和表示，是指国家标准在采用国际标准时，在技术内容和编写方法上和国际标准完全相同。编写方法上和国际标准完全相同。 等同等同采用采用等效采用国际标准通常用等效采用国际标准通常用eqv(e
7、quivalent)eqv(equivalent)或符号或符号“=”表示是指国家标准在采用国际标准时，在技术内容上完表示是指国家标准在采用国际标准时，在技术内容上完全相同，但在编写方法上和国际标准不完全相同。全相同，但在编写方法上和国际标准不完全相同。 等效等效采用采用不等效采用国际标准通常用不等效采用国际标准通常用neq(no-equivalent)neq(no-equivalent)或符号或符号“”表示，是指技术内容和国际标准不相同。表示，是指技术内容和国际标准不相同。 不等效不等效采用采用ISO9000ISO9000标准出现的历史背景标准出现的历史背景 科学技术和生产力水平的提高，是科学
8、技术和生产力水平的提高，是ISO9000ISO9000族标准产生的客观环境族标准产生的客观环境 。 质量保证活动的成功经验为质量保证活动的成功经验为ISO9000ISO9000族标准族标准的产生奠定了基础的产生奠定了基础 。质量管理的发展为质量管理的发展为ISO9000ISO9000族标准的产生提供了族标准的产生提供了理论基础理论基础贸易国际化加速了贸易国际化加速了ISO9000ISO9000族标准的产生族标准的产生ISO9000ISO9000标准出现的历史背景标准出现的历史背景 科学技术和生产力水平的提高，是科学技术和生产力水平的提高，是ISO9000ISO9000族标准产生族标准产生的客观
9、环境的客观环境 。q 早期的商品社会中，产品结构简单，顾客能够凭借自早期的商品社会中，产品结构简单，顾客能够凭借自己的知识、经验或感官来判断产品质量，生产者或销售者己的知识、经验或感官来判断产品质量，生产者或销售者对顾客不承担产品责任对顾客不承担产品责任; ;q随着生产力的发展和科技的进步，产品也日趋多样化，随着生产力的发展和科技的进步，产品也日趋多样化，结构也日趋复杂，这时顾客很难凭借自己的能力和经验来结构也日趋复杂，这时顾客很难凭借自己的能力和经验来判断产品的优劣。生产者为了推销生产的产品，消除顾客判断产品的优劣。生产者为了推销生产的产品，消除顾客的心理负担，提供对商品的的心理负担，提供对
10、商品的“三包三包”等担保形式，这样就等担保形式，这样就形成了质量保证的最初雏型形成了质量保证的最初雏型; ; “货物出门，概不退换货物出门，概不退换” “ “产品责任产品责任”，product Liabilityproduct LiabilityISO9000ISO9000标准出现的历史背景标准出现的历史背景 科学技术和生产力水平的提高，是科学技术和生产力水平的提高，是ISO9000ISO9000族标准产生族标准产生的客观环境的客观环境 。q新产品不断出现，特别是高安全性、高可靠性、高价值的产品。这新产品不断出现，特别是高安全性、高可靠性、高价值的产品。这些产品在质量上的缺陷不仅给生产企业本身
11、带来巨大的损失，而且也些产品在质量上的缺陷不仅给生产企业本身带来巨大的损失，而且也给顾客造成巨大的损失。因此，社会和顾客都要求生产企业能建立一给顾客造成巨大的损失。因此，社会和顾客都要求生产企业能建立一套质量体系，对产品形成的每一个环节的技术、管理和人员等方面的套质量体系，对产品形成的每一个环节的技术、管理和人员等方面的因素进行控制，长期稳定地生产满足用户需要的产品。因素进行控制，长期稳定地生产满足用户需要的产品。例例例例：美国产品安全全国委员会：美国产品安全全国委员会19701970年的统计报告，每年因使用具有缺年的统计报告，每年因使用具有缺陷的产品而使身体受到伤害的约有陷的产品而使身体受到
12、伤害的约有20002000万人，其中致残的约有万人，其中致残的约有1111万人，万人，致死的约致死的约3 3万人。万人。q 生产方也认为有必要建立质量体系，对影响产品质量的诸多因素生产方也认为有必要建立质量体系，对影响产品质量的诸多因素加以严格控制，做到预防为主，避免质量问题发生，避免今后赔偿更加以严格控制，做到预防为主，避免质量问题发生，避免今后赔偿更多的钱，而且在被多的钱，而且在被“追究质量责任追究质量责任”时能提出足够的证据为自己辩护。时能提出足够的证据为自己辩护。 ISO9000ISO9000标准出现的历史背景标准出现的历史背景q6060年代美国的菲根堡姆年代美国的菲根堡姆( (A.v
13、.A.v.FeigenbaumFeigenbaum) )提出了较系提出了较系统的统的“全面质量管理全面质量管理”的概念的概念, ,这一新的质量管理理论这一新的质量管理理论很快就被各国所接受。（很快就被各国所接受。（对产品全过程的管理、质量和成本的联系，“预防为主”的指导思想）q各国全面质量管理的实践各国全面质量管理的实践, ,丰富和发展了质量管理学丰富和发展了质量管理学理论理论, ,又为又为ISO9000ISO9000族标准提供了必要的理论基础。族标准提供了必要的理论基础。 质量管理的发展为质量管理的发展为ISO9000ISO9000族标准的产生族标准的产生提供了理论基础提供了理论基础ISO9
14、000ISO9000标准出现的历史背景标准出现的历史背景 质量保证活动的成功经验为质量保证活动的成功经验为ISO9000ISO9000族标准族标准的产生奠定了基础的产生奠定了基础 。q1959年美国国防部向下属的军工企业提出第一个质量保证年美国国防部向下属的军工企业提出第一个质量保证标准标准MIL-Q-9858A质量大纲要求质量大纲要求;适用于航天、导弹、坦适用于航天、导弹、坦克、雷达、军舰等复杂产品。克、雷达、军舰等复杂产品。q美国国家标准学会于美国国家标准学会于1971年制订、发布了国家标准年制订、发布了国家标准ANSI-N45.2核电站质量保证大纲要求核电站质量保证大纲要求;q美国机械工
15、程师协会于美国机械工程师协会于1971年发布年发布ASME-III-NA4000锅锅炉与压力容器质量保证标准。炉与压力容器质量保证标准。军品军品军品军品民品民品民品民品美国不同时期锅炉工作压力与爆炸频次图美国不同时期锅炉工作压力与爆炸频次图18801890190019101920193019401950196019701980年度年度0100200300400352821147锅炉爆炸频次锅炉爆炸频次锅炉蒸汽压力锅炉蒸汽压力(Mpa)(Mpa)锅炉蒸汽压力锅炉蒸汽压力ISO9000ISO9000标准出现的历史背景标准出现的历史背景 英国英国q1979年发布了一套质量保证标准：年发布了一套质量保
16、证标准：BS5750:Part1-1979质量体系质量体系-设计、制造和安装规范设计、制造和安装规范BS5750：Part2-1979质量体系质量体系-制造和安装规范制造和安装规范BS5750：Part3-1979质量体系质量体系-最终检验和试验规范最终检验和试验规范q1981年发布了以上这套标准的年发布了以上这套标准的“使用指南使用指南标准。标准。这三部分即为ISO9001、ISO9002、ISO9003的原型ISO9000ISO9000标准出现的历史背景标准出现的历史背景 加拿大加拿大q加拿大也于加拿大也于1979年制订年制订,并于并于1985年修订了一套质量年修订了一套质量保证标准保证标
17、准:CSACAN3Z299.0质量大纲标准的选用质量大纲标准的选用指南指南(这套标准还有这套标准还有4个类型实际共个类型实际共5个标准个标准)。 法国法国q法国于法国于1980年与年与1986年先后发布了法国国家标准年先后发布了法国国家标准NFX-110-80企业质量管理体系指南和企业质量管理体系指南和NFX-110-86质量手册的编制指南质量手册的编制指南ISO9000ISO9000标准的建立和发展标准的建立和发展 法国 1980年ISO9000ISO9000系列系列 质量管理体系标准质量管理体系标准ISO9000ISO9000族族 质量管理和质量保证国际标准质量管理和质量保证国际标准ISO
18、9000ISO9000系列系列 质量管理和质量保证国际标准质量管理和质量保证国际标准8402-86 8402-86 质量质量- -术语术语ISO/TC 176 ISO/TC 176 国际标准化组织国际标准化组织质量管理和质量保证国际标准质量管理和质量保证国际标准技术委员会技术委员会ISA ISOISA ISOIEC-271IEC-271出版物出版物NFX50-110NFX50-110企业质量管理企业质量管理体系指南体系指南BS5750BS5750质量保证标准质量保证标准CSA CAN3-Z299CSA CAN3-Z299质量保证大纲质量保证大纲ANSI/ASQC Z 1.15ANSI/ASQC
19、 Z 1.15质量体系通用指南质量体系通用指南 英国 1979年加拿大1979年MIL-Q-9858A MIL-Q-9858A 质量大纲要求质量大纲要求MIL-I-45208 MIL-I-45208 检验系统要求检验系统要求 1980年 1928年 1947年 1979年 1987年 1994年 2000年 美国 1959年-1985年ISO9000ISO9000标准出现的历史背景标准出现的历史背景q70年代末，随着世界贸易量的增大，质量管理国际化已成为世界年代末，随着世界贸易量的增大，质量管理国际化已成为世界性的迫切需要。性的迫切需要。q许多国家和地区性组织发布了一系列的质量管理和质量保证标
20、准，许多国家和地区性组织发布了一系列的质量管理和质量保证标准，作为贸易往来供需双方评价的依据和遵守的规范。作为贸易往来供需双方评价的依据和遵守的规范。v关于产品责任适用法律公约关于产品责任适用法律公约v关于造成人身伤害与死亡的产品责任欧洲公约关于造成人身伤害与死亡的产品责任欧洲公约q国际标准化组织于国际标准化组织于1979年成立了年成立了“质量保证技术委员会质量保证技术委员会(即即ISO/TC176)“，开始着手制订质量管理和质量保证方面的标准。开始着手制订质量管理和质量保证方面的标准。贸易国际化加速了贸易国际化加速了ISO9000ISO9000族标准的产生族标准的产生ISO9000ISO90
21、00标准出现的历史背景标准出现的历史背景质量管理和质量保证标准的产生不是偶然的，是生产力质量管理和质量保证标准的产生不是偶然的，是生产力发展的必然产物，又是质量管理科学成果的标志。发展的必然产物，又是质量管理科学成果的标志。它既是国际商品经济发展的需要，又为企业加强质量管它既是国际商品经济发展的需要，又为企业加强质量管理、提高管理水平提供指导，是科学和经济发展的必然理、提高管理水平提供指导，是科学和经济发展的必然结果。结果。小结小结有关的国际标准化组织有关的国际标准化组织1 1 1 1、国际标准化组织、国际标准化组织、国际标准化组织、国际标准化组织, , , ,成立于成立于19471947年年
22、 InternationalOrganizationforStandardizationInternationalOrganizationforStandardization, , , , ISOISO2 2 2 2、国际电工委员会、国际电工委员会、国际电工委员会、国际电工委员会 InternationalElectrotechnicalCommisionInternationalElectrotechnicalCommision,IEC ,IEC ,IEC ,IEC 19061906年成立，年成立，年成立，年成立，19471947年加入年加入年加入年加入ISOISO专业技术委员会，Techn
23、icalCommittee,TC分专业技术委员会，Sub-Committee,SC工作组，WorkingGroup,WGISO9000ISO9000族标准的制定族标准的制定国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176)(ISO/TC176)国际标准化组织在1971年正式设立了认证委员会,1985年起改称为合格评定委员会。它是IS0理事会的常设咨询机构,其基本任务是:q研究法规、程序和方法,以确保国家和地区性认证体系和认证标志的相互认可;q研究各国和地区
24、性认证体系,以便于将来建立IS0认证体系；q审查IS0标准在认证体系中的应用等。q除了要按产品国际标准来评定产品质量是否合乎标准外，还要对制造商的质量保证能力加以适当的评价。 ISO9000ISO9000族标准的制定族标准的制定国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会(IS0/TC176)(IS0/TC176)(IS0/TC176)(IS0/TC176)1979年在原来认证委员会第二工作组“质量保证”的基础上,单独建立质量保证技术委员会(即IS0/TC176),专门研
25、究国际质量保证领域内的标准化问题和负责制订质量体系的国际标准。当时的正式成员(即P成员)20个,观察成员(即0成员)有14个,秘书国为加拿大。到1991年底已发展到P成员42个,0成员21个。我国于1981年参加IS0 / TC176 技术委员会,为0成员。ISO9000ISO9000族标准的制定族标准的制定国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会(IS0/TC176)(IS0/TC176)(IS0/TC176)(IS0/TC176)1980年5月在加拿大渥太华举行。
26、会议决定IS0/TC176下设3个工作组:qWG1负责质量名词术语的统一,法国为秘书国;qWG2负责质量体系基本要素的确定,美国为秘书国;qWG3负责质量体系模式的确定,英国为秘书国。ISO/TC 176ISO/TC 176组织结构图组织结构图ISO/TC176ISO/TC176质量管理和质量保证专门委员会（加拿大）质量管理和质量保证专门委员会（加拿大）SC1SC1：概念及术语委员会（法国）：概念及术语委员会（法国）SC2SC2：质量体系分委员会（英国）：质量体系分委员会（英国）WG2：流程性的质量管理（美国）WG4：ISO9001/2/3实施指南（美国）WG8：项目管理（英国）WG9：质量改
27、进（美国）WG10：ISO9000修订（美国）WG11：ISO9001/2/3修订（英国）WG12：ISO9004修订（美国）WG13：质量计划书（加拿大）WG14：技术状态管理（美国）SC3SC3：支持技术分委员会（荷兰）：支持技术分委员会（荷兰）WG1：测量和试验设备（英国）WG2：质量手册（美国）WG3：质量的经济性（英国）注：括号内国家为秘书国注：括号内国家为秘书国ISO9000ISO9000族标准的制定族标准的制定ISO9000ISO9000族标准的制订族标准的制订族标准的制订族标准的制订q1983年7月提出质量术语标准的建议草案ISO/ DP8402q1986年6月正式发布IS08
28、402质量-术语q1983年11月提出质量管理和质量保证标准的建议草案ISO/DP9000至9004q1987年3月正式发布IS09000至9004质量管理和质量保证系列标准ISO9000ISO9000族标准的制定族标准的制定ISO9000ISO9000质量管理和质量保证系列标准的组成质量管理和质量保证系列标准的组成质量管理和质量保证系列标准的组成质量管理和质量保证系列标准的组成qISO9000:1987质量管理和质量保证标准质量管理和质量保证标准-选择和使用指南选择和使用指南;qISO9001:1987质量体系质量体系-设计设计/开发、生产、安装和服务的质量开发、生产、安装和服务的质量保证模
29、式保证模式;qISO9002:1987质量体系质量体系-生产和安装质量保证模式生产和安装质量保证模式;qISO9003:1987质量体系质量体系-最终检验和试验的质量保证模式最终检验和试验的质量保证模式;qISO9004:1987质量管理和质量体系要素质量管理和质量体系要素-指南。指南。以上以上5个标准中个标准中,ISO9000为该系列标准的选择与使用提供原则指导为该系列标准的选择与使用提供原则指导;ISO9004是指导企业内部建立质量体系的文件。是指导企业内部建立质量体系的文件。ISO9000ISO9000族标准的制定族标准的制定ISO9000 ISO9000 族标准于族标准于族标准于族标准
30、于19941994年进行了修改并发布年进行了修改并发布年进行了修改并发布年进行了修改并发布qISO8402:1994质量管理和质量保证术语质量管理和质量保证术语qISO9000.1:1994质量管理和质量保证标准第质量管理和质量保证标准第1部分部分:选择和使用指选择和使用指南南qISO9001:1994质量体系质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式保证模式qISO9002:1994质量体系质量体系生产、安装和服务的质量保证模式生产、安装和服务的质量保证模式qISO9003:1994质量体系质量体系最终检验和试验的质量保证模式最终检验和试验的质量保证
31、模式qISO9004.1:1994质量管理和质量体系要素第质量管理和质量体系要素第1部分部分:指南指南ISO9000ISO9000族标准的制定族标准的制定ISO9000 ISO9000 族标准族标准族标准族标准20002000版版版版lISO9000ISO9000：20002000质量管理体系质量管理体系-基础和术语基础和术语lISO9001ISO9001：20002000质量管理体系质量管理体系-要求要求lISO9004ISO9004：20002000质量管理体系质量管理体系-业绩改进指南业绩改进指南lISO19011ISO19011：20002000质量和环境审核指南质量和环境审核指南在我
32、国在我国: :GB/T19000-2000GB/T19000-2000 GB/T19001-2000 GB/T19001-2000 GB/T19004-2000 GB/T19004-2000 技术报告技术报告核心标准核心标准其他标准其他标准小册子小册子ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000ISO190011ISO9000系列标准系列标准2000版简介版简介ISO/TR10006项目管理质量指南项目管理质量指南ISO/TR10007技术状态管理指南技术状态管理指南ISO/TR10013质量手册编制指南质量手册编制指南ISO/TR10014质量经济性管理指南质量经
33、济性管理指南ISO/TR10015质量管理培训指南质量管理培训指南ISO/TR10017统计技术指南统计技术指南ISO10012测量控制系统测量控制系统质量管理原则质量管理原则选择和使用指南选择和使用指南小型企业的应用小型企业的应用ISO9000ISO9000族标准的特点族标准的特点ISO9000ISO9000族标准的特点族标准的特点族标准的特点族标准的特点 q 编制编制ISO9000ISO9000族标准的目的在于提供指导；族标准的目的在于提供指导； q 在合同中在合同中, ,质量保证模式标准是对技术规范的补充质量保证模式标准是对技术规范的补充; ;q ISO9000ISO9000族标准可同时
34、适用于合同环境和非合同环境；族标准可同时适用于合同环境和非合同环境；q 提供多种模式提供多种模式, ,可广泛地灵活应用；可广泛地灵活应用；q 强调以预防为主和全面控制；强调以预防为主和全面控制；采用采用ISO9000ISO9000族标准的意义族标准的意义采用采用采用采用ISO9000ISO9000族标准的意义族标准的意义族标准的意义族标准的意义 q 有利于规范企业内部的管理行为，提高管理水平，提高有利于规范企业内部的管理行为，提高管理水平，提高质量，增加效益质量，增加效益 ； q 有利于发展外向型经济有利于发展外向型经济, ,提高市场竞争能力；提高市场竞争能力；q 有利于保护消费者的利益；有利
35、于保护消费者的利益；q 有利于开展质量体系认证和加速产品质量认证工作；有利于开展质量体系认证和加速产品质量认证工作；ISO9000ISO9000族标准的推动方式族标准的推动方式族标准的推动方式族标准的推动方式 (1)(1)受益者推动受益者推动; (2); (2)管理者推动；管理者推动；ISO9000ISO9000族标准益处族标准益处ISO9000ISO9000族标准的益处族标准的益处族标准的益处族标准的益处 q 通过加强顾客意识和组织的质量意识，提高顾客的满意度通过加强顾客意识和组织的质量意识，提高顾客的满意度 ； q 通过供方管理控制改进销售绩效；通过供方管理控制改进销售绩效；q 通过提高运
36、行效率缩短产品上市周期；通过提高运行效率缩短产品上市周期；q 市场范围和竞争优势；市场范围和竞争优势；q 利用不同的职能提高过程的一致性；利用不同的职能提高过程的一致性；q 控制更加有效的管理体系结构；控制更加有效的管理体系结构；q 取消不增值过程以降低成本；取消不增值过程以降低成本；q 保持持续过程改进；保持持续过程改进；q 降低顾客审核和供方审核的频次；降低顾客审核和供方审核的频次；q 为其他质量活动打基础，如全面质量管理；为其他质量活动打基础，如全面质量管理；临终前的父亲和他儿子们的故事临终前的父亲在病床上告诉他的儿子们，在他的葡萄园里临终前的父亲在病床上告诉他的儿子们，在他的葡萄园里临
37、终前的父亲在病床上告诉他的儿子们，在他的葡萄园里临终前的父亲在病床上告诉他的儿子们，在他的葡萄园里可以找到大量的财宝。父亲死后，儿子们都争先恐后地奔可以找到大量的财宝。父亲死后，儿子们都争先恐后地奔可以找到大量的财宝。父亲死后，儿子们都争先恐后地奔可以找到大量的财宝。父亲死后，儿子们都争先恐后地奔向葡萄园。为找到藏宝，他们把土地翻了个底朝天。结果，向葡萄园。为找到藏宝，他们把土地翻了个底朝天。结果，向葡萄园。为找到藏宝，他们把土地翻了个底朝天。结果，向葡萄园。为找到藏宝，他们把土地翻了个底朝天。结果，并没有找到任何宝物。不过并没有找到任何宝物。不过并没有找到任何宝物。不过并没有找到任何宝物。不
38、过, ,由于土地有了新的生机，来由于土地有了新的生机，来由于土地有了新的生机，来由于土地有了新的生机，来年葡萄获得了大丰收。年葡萄获得了大丰收。年葡萄获得了大丰收。年葡萄获得了大丰收。 临终前的父亲和他儿子们的故事的启示很多公司致力于通过很多公司致力于通过很多公司致力于通过很多公司致力于通过ISO9000ISO9000质量认证或达到其他质量标质量认证或达到其他质量标质量认证或达到其他质量标质量认证或达到其他质量标准。之所以如此，是迫于来自他们用户的压力或者本身准。之所以如此，是迫于来自他们用户的压力或者本身准。之所以如此，是迫于来自他们用户的压力或者本身准。之所以如此，是迫于来自他们用户的压力
39、或者本身是一个市场策略。随着这些措施的实施，公司发现他们是一个市场策略。随着这些措施的实施，公司发现他们是一个市场策略。随着这些措施的实施，公司发现他们是一个市场策略。随着这些措施的实施，公司发现他们已经在很大程度上改进了质量管理工作。他们从中得到已经在很大程度上改进了质量管理工作。他们从中得到已经在很大程度上改进了质量管理工作。他们从中得到已经在很大程度上改进了质量管理工作。他们从中得到的利益超过了他们的全部预想。他们的公司蓬勃发展起的利益超过了他们的全部预想。他们的公司蓬勃发展起的利益超过了他们的全部预想。他们的公司蓬勃发展起的利益超过了他们的全部预想。他们的公司蓬勃发展起来。来。来。来。
40、ISO9000ISO9000族标准的适用情况族标准的适用情况ISO9000ISO9000族标准的适用情况族标准的适用情况族标准的适用情况族标准的适用情况q 质量管理的指南质量管理的指南 ； - - 非合同环境非合同环境 ；q 合同情况；合同情况； - - 企业与顾客之间签定合同；企业与顾客之间签定合同； q 第二方认定或注册；第二方认定或注册；q 第三方认证或注册；第三方认证或注册； - - 就是质量认证体系就是质量认证体系ISO9000ISO9000与与TQMTQM的相同点和区别的相同点和区别ISO9000ISO9000与与与与TQMTQM的一致处和区别：的一致处和区别：的一致处和区别：的一
41、致处和区别：q 理论基础一致理论基础一致 ； q 强调领导的作用；强调领导的作用；q 有组织、有系统的活动；有组织、有系统的活动；q 强调控制；强调控制；q 采用统计技术和采用统计技术和 现代管理技术的要求一致；现代管理技术的要求一致；q 不断改进质量不断改进质量q 控制要素范围不同控制要素范围不同 ； q 执行标准不同；执行标准不同； q 所站的角度不同；所站的角度不同；q 检查方不同；检查方不同；q 动力机制不同；动力机制不同；ISO9000ISO9000与与TQMTQM的关系的关系ISO9000ISO9000与与与与TQMTQM的关系：的关系：的关系：的关系：qTQMTQM是质量管理的根
42、本手段，是质量管理的根本手段，ISO9000ISO9000是是TQMTQM的基础。的基础。 TQM强调人是质量管理的中心，是一种手段，是一种管理方式，强调人是质量管理的中心，是一种手段，是一种管理方式，对大多数组织来说，直接引入对大多数组织来说，直接引入TQM有一定困难。而有一定困难。而ISO9000则是质则是质量管理的基本要求，它只要求组织的最高管理者的决心和承诺、稳量管理的基本要求，它只要求组织的最高管理者的决心和承诺、稳定组织结构、确定质量体系的模式和要素，就可以引入定组织结构、确定质量体系的模式和要素，就可以引入ISO9000标标准，组织贯彻实施。准，组织贯彻实施。q ISO9000I
43、SO9000和和TQMTQM的结合是现代企业质量管理的发展道路。的结合是现代企业质量管理的发展道路。ISO9000顾客的主导作用，顾客的主导作用，TQM是企业的主动行为；是企业的主动行为；ISO9000只规定做什么，只规定做什么，“如何做如何做”是是TQM关于方法论的研究，关于方法论的研究，“为什么要做为什么要做”是是TQM理论和方法的基础研究问题；理论和方法的基础研究问题；ISO9000：2000标准标准适用于各种组织的管理和运作；适用于各种组织的管理和运作；能满足多个行业标准的需求和利益；能满足多个行业标准的需求和利益；易于使用语言，明确容易理解；易于使用语言，明确容易理解；将质量管理体系
44、与组织的管理过程联系起来；将质量管理体系与组织的管理过程联系起来；强调质量业绩的持续改进；强调质量业绩的持续改进；强调顾客满意是质量管理体系的动力；强调顾客满意是质量管理体系的动力；与与ISO14000ISO14000有较好的兼容性；有较好的兼容性；考虑相关方利益的要求。考虑相关方利益的要求。ISO9000ISO9000：20002000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语1 1标准的内容标准的内容第一部分第一部分 引言（包括八项质量管理原则）引言（包括八项质量管理原则）第二部分第二部分 范围（包括十二项质量管理体系基础）范围（包括十二项质量管理体系基础）第三部分第三部分 术语和定义
45、术语和定义第四部分第四部分 附录附录ISO9000ISO9000：20002000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语2.2.2.2.术语介绍术语介绍术语介绍术语介绍ISO9000ISO9000ISO9000ISO9000：2000200020002000标准中包括术语标准中包括术语标准中包括术语标准中包括术语80808080条：条：条：条：1) 有关质量的术语5条；2) 有关管理的术语15条；3) 有关组织的术语7条；4) 有关过程和产品的术语5条；5) 有关特性的术语4条；6) 有关合格的术语13条；7) 有关文件的术语6条；8) 有关检查的术语7条；9) 有关审核的术语12条1
46、0) 有关测量过程质量保证的术语6条ISO9000ISO9000：20002000质量管理体系质量管理体系-基础和术语基础和术语1、质量质量定义：一组固有特性满足要求的程度定义：一组固有特性满足要求的程度n固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。种永久的特性。n要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。n在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他情在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他情况
47、下，隐含的需要则应加以识别并确定。况下，隐含的需要则应加以识别并确定。2、顾客满意顾客满意定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受n任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见n组织获取顾客满意信息的方法包括：组织获取顾客满意信息的方法包括：设计顾客调查表设计顾客调查表去顾客那里访问去顾客那里访问开座谈会开座谈会委托中介组织委托中介组织通过消费者协会、媒体反馈信息通过消费者协会、媒体反馈信息n顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的3、质量管理体系质量管理体系定义：在质量方面指挥和控
48、制组织的管理体系。定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。n质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。n一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计。公司内部管理而设计。9494版定义：为实施质量管理所需的版定义：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过组织结构、程序、过程和资源。程和资源。 （ISO8402. 3.6ISO8402. 3.6）组织结构组织结构组织结构组织结构: :人员的职责、权限和相互关系的安排人员的职责、权限和相互关系的安排人员的职责、权限和相互关系的安排
49、人员的职责、权限和相互关系的安排 过程过程过程过程: : 一组将输入转化为输出的相互关联或作用的活动一组将输入转化为输出的相互关联或作用的活动一组将输入转化为输出的相互关联或作用的活动一组将输入转化为输出的相互关联或作用的活动 程序程序程序程序: : : :过程的执行过程的执行过程的执行过程的执行-工作流工作流工作流工作流资源资源资源资源: : : :智力、资金、硬件和计算机软件智力、资金、硬件和计算机软件智力、资金、硬件和计算机软件智力、资金、硬件和计算机软件4、最高管理者最高管理者n是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人n领导班子或一个人领导班
50、子或一个人n职责职责制定质量方针制定质量方针管理评审管理评审制定质量目标制定质量目标提供资源提供资源向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性指定管理者代表指定管理者代表5、组织组织n职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施n组织可以是公有的，也可以是私有的组织可以是公有的，也可以是私有的,包括公司、包括公司、集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。社团或上述组织的部分或组合。6、相关方相关方n与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人
51、与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人n可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等n团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成7 7、过程、过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动注注1 1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。一个过程的输入通常是其他过程的输出。注注2 2：组组织织为为了了增增值值通通常常对对过过程程进进行行策策划划并并使使其其在在受受控控条件下完成。条件下完成。注注3 3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验对形成的产品是否合格不易
52、或不能经济地进行验证的过程，通常称之为证的过程，通常称之为“特殊过程特殊过程”。 8 8、产品、产品- - 过程过程过程过程的结果的结果. .注注1 1：四种产品类别：服务；软件；硬件；流程性材料。四种产品类别：服务；软件；硬件；流程性材料。注注2 2：服服务务是是在在供供方方和和顾顾客客接接触触面面上上需需要要完完成成的的至至少少一一项项活动的结果，并且通常是无形的。活动的结果，并且通常是无形的。 软软件件由由信信息息组组成成，通通常常是是无无形形产产品品并并可可以以方方法法、记记录或程序的形式存在。录或程序的形式存在。 硬件通常是有形产品并具有计数的特性。硬件通常是有形产品并具有计数的特性
53、。 流程性材料通常是有形产品并具有计量的特性。流程性材料通常是有形产品并具有计量的特性。注注3 3：质量管理主要关注预期的产品。质量管理主要关注预期的产品。 9、程序程序为进行某项活动或过程所规定的途径为进行某项活动或过程所规定的途径程序可以形成文件，也可以不形成文件程序可以形成文件，也可以不形成文件书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围；书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应使用什么做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。 10、持续改进持续改进定义：
54、增强满足要求的能力的循环活动定义：增强满足要求的能力的循环活动组织不断对质量管理体系各过程的改进组织不断对质量管理体系各过程的改进 识别过程识别过程确定过程确定过程过程的有效动作过程的有效动作监控过程监控过程测量分析过程测量分析过程达到持续改进达到持续改进概念图概念图是术语分组的基础是术语分组的基础三种联系形式：属种关系、从属关系、关联三种联系形式：属种关系、从属关系、关联关系关系季季节节年年阳阳光光夏夏天天春春夏夏秋秋春春夏夏秋秋属种关系属种关系从属关系从属关系关联关系关联关系关于管理的关于管理的概念（概念（3.2）ISO9000ISO9000：20002000标准的八项原则标准的八项原则以
55、顾客为中心；以顾客为中心；领导作用；领导作用；全员参与；全员参与；过程方法；过程方法；管理的系统方法；管理的系统方法；持续改进；持续改进；基于事实的决策方法；基于事实的决策方法；互利的供方关系互利的供方关系一：以顾客为关注焦点一：以顾客为关注焦点市场经济市场经济货币货币商品商品货币货币增值增值(顾客满意顾客满意)不增值（顾客不满意）不增值（顾客不满意）组织依存于他们的顾客组织依存于他们的顾客, ,因而组织应理解顾客当前和因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。 二：领导作用二：领导作用质量质量人人培训培训领导领导绩效绩
56、效技能技能干劲干劲0100%0%00%100%100%100%100%领导者建立组织相互统一的宗旨、方向和内部环境。三：全员参与三：全员参与产品出现问题、服务质量出现问题：产品出现问题、服务质量出现问题：80%以上是管理者可以控制的，操作者是无以上是管理者可以控制的，操作者是无可奈何。可奈何。各级人员都是组织的根本，只有他们的充分参与才能使他们的才干为组织带来受益。 四：过程方法四：过程方法ISO9001PDACISO9004将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地达到预期的目的。以更高效地达到预期的目的。五：管理的系统方法五：管理的系统方法相
57、互作用的诸要素的综合体就是系统相互作用的诸要素的综合体就是系统; ;系统分析系统分析系统工程系统工程系统管理系统管理针对制订的目标，识别、理解并管理一个由相互针对制订的目标，识别、理解并管理一个由相互联系的过程所组成的体系，有助于提高组织的有联系的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。效性和效率。六：持续改进六：持续改进正常情况正常情况75-95%用于维持用于维持5-25%用于改进用于改进冰山问题冰山问题海平面海平面持续改进持续改进永无止境永无止境持续改进是一个组织永恒的目标。持续改进是一个组织永恒的目标。重点针重点针对体系的有效性和效率对体系的有效性和效率.七：基于事实的决策方法七
58、：基于事实的决策方法n每个人、每个级别都要有决策每个人、每个级别都要有决策n应用统计技术应用统计技术（情况不明决心大）（情况不明决心大）（方法不多胆子大）（方法不多胆子大）有效的决策是建立在对数据和信息进行合乎有效的决策是建立在对数据和信息进行合乎逻辑和直观的分析基础上。逻辑和直观的分析基础上。八：互利的供方关系八：互利的供方关系n增强双方创造价值的能力增强双方创造价值的能力n对市场或顾客的需求和期望的变化，联合做出对市场或顾客的需求和期望的变化，联合做出灵活快速的反映灵活快速的反映n优化成本和资源优化成本和资源组织和供方之间保持互利关系，可增进两组织和供方之间保持互利关系，可增进两个组织创造
59、价值的能力。个组织创造价值的能力。 质量管理体系基础质量管理体系基础1. 1.质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明2. 2.质量管理体系要求和产品要求的分别质量管理体系要求和产品要求的分别质量管理体系要求和产品要求的分别质量管理体系要求和产品要求的分别3. 3.质量管理体系方法质量管理体系方法质量管理体系方法质量管理体系方法4. 4.过程方法过程方法过程方法过程方法5. 5.质量方针和质量目标质量方针和质量目标质量方针和质量目标质量方针和质量目标6. 6.最高管理者的作用最高管理者的作用最高管理者的作用最高管理者的作用7. 7.文件文件文件文
60、件8. 8.管理体系评价管理体系评价管理体系评价管理体系评价9. 9.持续改进持续改进持续改进持续改进10.10.统计技术统计技术统计技术统计技术11.11.质量管理体系与其它管理体系的关注点质量管理体系与其它管理体系的关注点质量管理体系与其它管理体系的关注点质量管理体系与其它管理体系的关注点12.12.质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系基础和质量管理原则的关系质量管理体系基础和质量管理原则的关系八项质量管理原则八项质量管理原则（质量管理的理念）（质量管理的理念）质量管理体系基础质量管理体
61、系基础（是八项质量管理原则的具体应用，是标准制定的框架）（是八项质量管理原则的具体应用，是标准制定的框架）ISO9001ISO9001：20002000及及90049004：20002000标准标准（应用以上原则和基础，给出评价质量管理体系的系统方法）应用以上原则和基础，给出评价质量管理体系的系统方法）ISO9004ISO9004：20002000质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南1.1.结构上没有出现分标准；结构上没有出现分标准；2.2.使用目的更明确；使用目的更明确；3.3.以八项质量管理原则为基础；以八项质量管理原则为基础；4.4.采用过程模式；采用过程模式；5.5.与与
62、ISO9001ISO9001设计成一对协调一致的标准设计成一对协调一致的标准, ,互相补充；互相补充；6.6.在内容上给出了业绩改进的具体方法。在内容上给出了业绩改进的具体方法。ISO9001:2000ISO9001:2000标准条款解析标准条款解析0 0 引言引言1 1 范围范围2 引用标准引用标准3 3 术语和定义术语和定义4 质量管理体系质量管理体系5 5 管理职责管理职责6 6 资源管理资源管理7 7 产品实现产品实现8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进n7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划n7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程n7.3 7.3 设计和开发设计和
63、开发n7.4 7.4 采购采购n7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供n7.6 7.6 测量和监视装置的控制测量和监视装置的控制n8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进n8.1 8.1 总则总则n8.2 8.2 监视和测量监视和测量n8.3 8.3 不合格品的控制不合格品的控制n8.4 8.4 数据分析数据分析n8.5 8.5 改进改进产品产品质量管理体系持续改进质量管理体系持续改进客户客户需求需求产品实现产品实现管理职责管理职责资源资源管理管理测量测量分析分析改进改进客户客户满意满意2000年版年版ISO9000过程模式图过程模式图（覆盖了本国际标准的所有要求覆盖了本国际标准的所有要
64、求）输入输入输出输出摘自：摘自：ISO9001：20004.14.1质量管理体系质量管理体系总要求总要求na)a)了解、鉴别企业业务有哪些过程（环节）了解、鉴别企业业务有哪些过程（环节）nb)b)过程相互作用过程相互作用nc)c)过程控制标准过程控制标准nd)d)过程所需要的资源过程所需要的资源ne)e)过程评价标准过程评价标准n nf)f)f)f)持续改进过程持续改进过程持续改进过程持续改进过程a)a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用l l列出过程列
65、出过程列出过程列出过程, ,包括识别影响产品的外包过程包括识别影响产品的外包过程包括识别影响产品的外包过程包括识别影响产品的外包过程l l对每一个过程规定输入与输出对每一个过程规定输入与输出对每一个过程规定输入与输出对每一个过程规定输入与输出l l规定过程的顾客及其要求规定过程的顾客及其要求规定过程的顾客及其要求规定过程的顾客及其要求l l规定过程的责任人规定过程的责任人规定过程的责任人规定过程的责任人b)b)确定这些过程的顺序和相互作用确定这些过程的顺序和相互作用确定这些过程的顺序和相互作用确定这些过程的顺序和相互作用 业务流程业务流程业务流程业务流程( (以采供血为例以采供血为例以采供血为
66、例以采供血为例) )l l列出全流程和过程网络的构架列出全流程和过程网络的构架列出全流程和过程网络的构架列出全流程和过程网络的构架l l规定过程间的接口规定过程间的接口规定过程间的接口规定过程间的接口l l将过程形成文件将过程形成文件将过程形成文件将过程形成文件过程网络过程网络l过程系统过程系统-过程网络过程网络ISO9000ISO9000ISO9000ISO9000质量管理体系文件组成与层次关系质量管理体系文件组成与层次关系质量管理体系文件组成与层次关系质量管理体系文件组成与层次关系4.2.14.2.1文件要求总则文件要求总则质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应
67、包括：质量管理体系文件应包括：a) a) a) a) 形成文件的质量方针和质量目标的声明；形成文件的质量方针和质量目标的声明；形成文件的质量方针和质量目标的声明；形成文件的质量方针和质量目标的声明；b) b) b) b) 质量手册；质量手册；质量手册；质量手册；c) c) c) c) 本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；( ( ( (六条六条六条六条) ) ) )d) d) d) d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需文件组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需文件组织为确保其过程有效策划、运作和控制所
68、需文件组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需文件e) e) e) e) 本标准所要求的记录（见本标准所要求的记录（见本标准所要求的记录（见本标准所要求的记录（见4.2.44.2.44.2.44.2.4）4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)a)质量管理体系的范围质量管理体系的范围, ,包括任何删减的细节与合理性；包括任何删减的细节与合理性；b)b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)c)质量管理体系过程的相互作用的表述质量管理体系过程的相互作用的
69、表述; ;4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a) a) a) a) 文件发布前得到文件发布前得到文件发布前得到文件发布前得到批准批准批准批准，以确保是充分与适宜的；，以确保是充分与适宜的；，以确保是充分与适宜的；，以确保是充分与适宜的；b) b) b) b) 必要时对文件进行必要时对文件进行必要时对文件进行必要时对文件进行评审评审评审评审与与与与更新更新更新更新，并再次批准；，并再次批准；，并再次批
70、准；，并再次批准；c) c) c) c) 确保文件的更改和现行修订状态得到确保文件的更改和现行修订状态得到确保文件的更改和现行修订状态得到确保文件的更改和现行修订状态得到识别识别识别识别；d) d) d) d) 确保在使用处可确保在使用处可确保在使用处可确保在使用处可获得获得获得获得适用文件的有关版本；适用文件的有关版本；适用文件的有关版本；适用文件的有关版本；e) e) e) e) 确保文件确保文件确保文件确保文件保持清晰保持清晰保持清晰保持清晰、易于识别；、易于识别；、易于识别；、易于识别；f) f) f) f) 确保确保确保确保外来文件外来文件外来文件外来文件得到识别，并控制其分发；得到
71、识别，并控制其分发；得到识别，并控制其分发；得到识别，并控制其分发；g) g) g) g) 防止防止防止防止作废文件作废文件作废文件作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的时，对这些文件进行适当的时，对这些文件进行适当的时，对这些文件进行适当的标识标识标识标识。n n记录是一种特殊类型的文件，应依据记录是一种特殊类型的文件，应依据记录是一种特殊类型的文件，应依据记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。
72、的要求进行控制。的要求进行控制。内部文件控制内部文件控制内部文件控制内部文件控制外来文件控制外来文件控制外来文件控制外来文件控制4.2.3 4.2.3 条文解析条文解析n发布发布批准批准n运用运用评审评审n更改更改识别识别n使用者使用者获取获取n外来文件外来文件鉴别鉴别n作废作废处理处理4.2.4 4.2.4 记录的控制记录的控制应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易管理体系有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量
73、记录的记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限标识、贮存、保护、检索、保存期限和和处置处置所所需的控制。需的控制。农夫和鹤的故事一农夫在他的农田里撒网，试图捕捉一直在吃他播下的一农夫在他的农田里撒网，试图捕捉一直在吃他播下的一农夫在他的农田里撒网，试图捕捉一直在吃他播下的一农夫在他的农田里撒网，试图捕捉一直在吃他播下的种子的鹤。在他捕到的鹤中有一只鹳。鹳争辩着恳求农种子的鹤。在他捕到的鹤中有一只鹳。鹳争辩着恳求农种子的鹤。在他捕到的鹤中有一只鹳。鹳争辩着恳求农种子的鹤。在他捕到的鹤中有一只鹳。鹳争辩着恳求农夫放了他：夫放了他：夫放了他：夫放了他：“ “尊敬的农夫，我可不像那些鹤一样总来吃尊敬的农
74、夫，我可不像那些鹤一样总来吃尊敬的农夫，我可不像那些鹤一样总来吃尊敬的农夫，我可不像那些鹤一样总来吃你播下的种子，我是鹳呀。你播下的种子，我是鹳呀。你播下的种子，我是鹳呀。你播下的种子，我是鹳呀。” ”农夫回答：农夫回答：农夫回答：农夫回答：“ “没准你确是没准你确是没准你确是没准你确是一只鹳，不过事实摆在面前我只能说你也来吃我播下的一只鹳，不过事实摆在面前我只能说你也来吃我播下的一只鹳，不过事实摆在面前我只能说你也来吃我播下的一只鹳，不过事实摆在面前我只能说你也来吃我播下的种子了。种子了。种子了。种子了。” ”结果鹳与鹤一起被杀掉了。结果鹳与鹤一起被杀掉了。结果鹳与鹤一起被杀掉了。结果鹳与鹤
75、一起被杀掉了。农夫和鹤的故事的启示在在在在ISOISO标准中，我们可以找到评价质量管理体系的指导原标准中，我们可以找到评价质量管理体系的指导原标准中，我们可以找到评价质量管理体系的指导原标准中，我们可以找到评价质量管理体系的指导原则。一个检查人员的职责就是要客观地报告所发现的实际则。一个检查人员的职责就是要客观地报告所发现的实际则。一个检查人员的职责就是要客观地报告所发现的实际则。一个检查人员的职责就是要客观地报告所发现的实际情况。文档和记录应准确并反映实际情况。如果证据与被情况。文档和记录应准确并反映实际情况。如果证据与被情况。文档和记录应准确并反映实际情况。如果证据与被情况。文档和记录应准
76、确并反映实际情况。如果证据与被检查者的陈述不一致，检查者就要找出其中的原因。检查者的陈述不一致，检查者就要找出其中的原因。检查者的陈述不一致，检查者就要找出其中的原因。检查者的陈述不一致，检查者就要找出其中的原因。管理职责管理职责管理者承诺；管理者承诺；以顾客为中心；以顾客为中心；质量方针质量方针策划策划质量目标的实现质量目标的实现管理管理明确职能有效开展活动明确职能有效开展活动管理评审管理评审确保体系持续的适宜性、充分性和有效性确保体系持续的适宜性、充分性和有效性质量方针质量方针最高质量宗旨和方向；最高质量宗旨和方向；满足要求和持续改进的承诺；满足要求和持续改进的承诺；质量目标的框架；质量目
77、标的框架；评审适宜性。评审适宜性。不同职能层次上建立目标；不同职能层次上建立目标；量化并可考核；量化并可考核；与质量方针保持一致。与质量方针保持一致。质量目标质量目标管理管理明确权限与职责明确权限与职责委任管理者代表委任管理者代表确保质量管理体系建立实施改进确保质量管理体系建立实施改进开展内部沟通开展内部沟通资源管理资源管理人力资源人力资源满足要求团结、理解的企业文化5S管理工作环境工作环境适宜的工作场所适宜的设备完善的服务设设施施明确需求提供检测考核记录效果评估教育背景技术培训操作技能工作经历提供培训提供培训人员安排人员安排确确定定并并提提供供资资源源驴和骡子的故事一头驴和一匹骡子驮着重重的
78、货物前往一日一次的集市。一头驴和一匹骡子驮着重重的货物前往一日一次的集市。一头驴和一匹骡子驮着重重的货物前往一日一次的集市。一头驴和一匹骡子驮着重重的货物前往一日一次的集市。驴的个头小且在陡坡上不够灵活。他请求骡子把他身上的驴的个头小且在陡坡上不够灵活。他请求骡子把他身上的驴的个头小且在陡坡上不够灵活。他请求骡子把他身上的驴的个头小且在陡坡上不够灵活。他请求骡子把他身上的货物去掉。骡子根本不顾驴的乞求。此后不久，由于不堪货物去掉。骡子根本不顾驴的乞求。此后不久，由于不堪货物去掉。骡子根本不顾驴的乞求。此后不久，由于不堪货物去掉。骡子根本不顾驴的乞求。此后不久，由于不堪重负，驴倒了下来并很快死掉
79、。主人把驴的皮剥下来，然重负，驴倒了下来并很快死掉。主人把驴的皮剥下来，然重负，驴倒了下来并很快死掉。主人把驴的皮剥下来，然重负，驴倒了下来并很快死掉。主人把驴的皮剥下来，然后把原来驴驮的货物和驴皮都放在了骡子的背上。可怜的后把原来驴驮的货物和驴皮都放在了骡子的背上。可怜的后把原来驴驮的货物和驴皮都放在了骡子的背上。可怜的后把原来驴驮的货物和驴皮都放在了骡子的背上。可怜的骡子呀，他不得不驮运自己的和死去的同伴驮运的货物骡子呀，他不得不驮运自己的和死去的同伴驮运的货物骡子呀，他不得不驮运自己的和死去的同伴驮运的货物骡子呀，他不得不驮运自己的和死去的同伴驮运的货物! !驴和骡子的故事的启示设想这里
80、提到的驴就是一个负担过重的部门。骡子就代设想这里提到的驴就是一个负担过重的部门。骡子就代设想这里提到的驴就是一个负担过重的部门。骡子就代设想这里提到的驴就是一个负担过重的部门。骡子就代表管理者。正是由于没有认识到这个部门已不堪重负而表管理者。正是由于没有认识到这个部门已不堪重负而表管理者。正是由于没有认识到这个部门已不堪重负而表管理者。正是由于没有认识到这个部门已不堪重负而需要帮助，即正是由于管理失当才导致了一个基本作业需要帮助，即正是由于管理失当才导致了一个基本作业需要帮助，即正是由于管理失当才导致了一个基本作业需要帮助，即正是由于管理失当才导致了一个基本作业过程的崩溃。而最后的结局就是不得
81、不咽下自己酿成的过程的崩溃。而最后的结局就是不得不咽下自己酿成的过程的崩溃。而最后的结局就是不得不咽下自己酿成的过程的崩溃。而最后的结局就是不得不咽下自己酿成的全线停工的苦果。要是管理者能够履行职责，为负担过全线停工的苦果。要是管理者能够履行职责，为负担过全线停工的苦果。要是管理者能够履行职责，为负担过全线停工的苦果。要是管理者能够履行职责，为负担过重的部门提供合适的资源，停工本来是能够避免的。重的部门提供合适的资源，停工本来是能够避免的。重的部门提供合适的资源，停工本来是能够避免的。重的部门提供合适的资源，停工本来是能够避免的。 野公猪和狐狸的故事一只狐狸发现一只野公猪正在磨他的长牙。而眼前
82、似乎一只狐狸发现一只野公猪正在磨他的长牙。而眼前似乎一只狐狸发现一只野公猪正在磨他的长牙。而眼前似乎一只狐狸发现一只野公猪正在磨他的长牙。而眼前似乎并没有什么危险。并没有什么危险。并没有什么危险。并没有什么危险。“公猪，你的敌人并不在附近，为什公猪，你的敌人并不在附近，为什公猪，你的敌人并不在附近，为什公猪，你的敌人并不在附近，为什么要磨你的长牙呢么要磨你的长牙呢么要磨你的长牙呢么要磨你的长牙呢?”?”狐狸问。野公猪回答狐狸问。野公猪回答狐狸问。野公猪回答狐狸问。野公猪回答: :“如果敌人如果敌人如果敌人如果敌人扑上来，我就没有时间再去磨牙了扑上来，我就没有时间再去磨牙了扑上来，我就没有时间再
83、去磨牙了扑上来，我就没有时间再去磨牙了” ”。野公猪和狐狸的故事的启示可更好地领会可更好地领会可更好地领会可更好地领会ISO9000ISO9000标准中设备资源管理。这一条款明标准中设备资源管理。这一条款明标准中设备资源管理。这一条款明标准中设备资源管理。这一条款明确地规定了必须对设备进行维护，以便当我们使用它时，确地规定了必须对设备进行维护，以便当我们使用它时，确地规定了必须对设备进行维护，以便当我们使用它时，确地规定了必须对设备进行维护，以便当我们使用它时，其性能是可靠的。我们当中有多少人有过这样的经历，其性能是可靠的。我们当中有多少人有过这样的经历，其性能是可靠的。我们当中有多少人有过这
84、样的经历，其性能是可靠的。我们当中有多少人有过这样的经历，正是由于一个关键设备在关键时候出了故障致使我们误正是由于一个关键设备在关键时候出了故障致使我们误正是由于一个关键设备在关键时候出了故障致使我们误正是由于一个关键设备在关键时候出了故障致使我们误了重要的开船日期。而故障是由于没有对其进行维修造了重要的开船日期。而故障是由于没有对其进行维修造了重要的开船日期。而故障是由于没有对其进行维修造了重要的开船日期。而故障是由于没有对其进行维修造成的。成的。成的。成的。产品实现产品实现策划过程；策划过程；与顾客有关的过程；与顾客有关的过程；设计和开发过程；设计和开发过程；采购过程；采购过程；生产和服务
85、的运作过程；生产和服务的运作过程；测量和监控装置控制过程。测量和监控装置控制过程。策划实现过程策划实现过程产品（项目）质量目标产品（项目）质量目标明确验证活动确认实现过程确认需要建立的文件资源确认可否引用现有文件编制质量计划确认提供信任的记录确认测量方法；建立验收标准给猫挂个铃铛从前，在一座大房子里有一群老鼠。这些老鼠不断地遭到从前，在一座大房子里有一群老鼠。这些老鼠不断地遭到从前，在一座大房子里有一群老鼠。这些老鼠不断地遭到从前，在一座大房子里有一群老鼠。这些老鼠不断地遭到一只机灵的、非常勤奋的猫的攻击。于是这些老鼠召开了一只机灵的、非常勤奋的猫的攻击。于是这些老鼠召开了一只机灵的、非常勤奋
86、的猫的攻击。于是这些老鼠召开了一只机灵的、非常勤奋的猫的攻击。于是这些老鼠召开了一次会议，讨论如何解决他们的问题。一个年轻聪明的老一次会议，讨论如何解决他们的问题。一个年轻聪明的老一次会议，讨论如何解决他们的问题。一个年轻聪明的老一次会议，讨论如何解决他们的问题。一个年轻聪明的老鼠站起来提出了下面的解决方案：鼠站起来提出了下面的解决方案：鼠站起来提出了下面的解决方案：鼠站起来提出了下面的解决方案：“ “当这只猫出现时当这只猫出现时当这只猫出现时当这只猫出现时, ,如如如如果我们能够昕到他的声音，我们就能够及时逃跑。所以，果我们能够昕到他的声音，我们就能够及时逃跑。所以，果我们能够昕到他的声音，
87、我们就能够及时逃跑。所以，果我们能够昕到他的声音，我们就能够及时逃跑。所以，我建议在这只猫的脖子上挂个铃铛。我建议在这只猫的脖子上挂个铃铛。我建议在这只猫的脖子上挂个铃铛。我建议在这只猫的脖子上挂个铃铛。” ”众老鼠对这个精彩众老鼠对这个精彩众老鼠对这个精彩众老鼠对这个精彩的解决方案报以热烈的掌声。这时，一只上了年纪的老鼠的解决方案报以热烈的掌声。这时，一只上了年纪的老鼠的解决方案报以热烈的掌声。这时，一只上了年纪的老鼠的解决方案报以热烈的掌声。这时，一只上了年纪的老鼠背着手踱上讲台。他不紧不慢地说：背着手踱上讲台。他不紧不慢地说：背着手踱上讲台。他不紧不慢地说：背着手踱上讲台。他不紧不慢地说
88、：“ “我倒只有一个问题，我倒只有一个问题，我倒只有一个问题，我倒只有一个问题，谁去给这只猫挂铃铛呢谁去给这只猫挂铃铛呢谁去给这只猫挂铃铛呢谁去给这只猫挂铃铛呢?”?”。给猫挂个铃铛的故事的启示让我们再回到戴明质量循环并看看如何才能实施纠正和让我们再回到戴明质量循环并看看如何才能实施纠正和让我们再回到戴明质量循环并看看如何才能实施纠正和让我们再回到戴明质量循环并看看如何才能实施纠正和预防计划。最聪明的莫过于先看看公司在实施一项计划预防计划。最聪明的莫过于先看看公司在实施一项计划预防计划。最聪明的莫过于先看看公司在实施一项计划预防计划。最聪明的莫过于先看看公司在实施一项计划时的能力。很多计划都是
89、由于没有能够对人类资源做出时的能力。很多计划都是由于没有能够对人类资源做出时的能力。很多计划都是由于没有能够对人类资源做出时的能力。很多计划都是由于没有能够对人类资源做出正确评价，没有能够正确估计到可能遇到的约束而以失正确评价，没有能够正确估计到可能遇到的约束而以失正确评价，没有能够正确估计到可能遇到的约束而以失正确评价，没有能够正确估计到可能遇到的约束而以失败告终。通常，最容易的是提出一项计划而不去实施。败告终。通常，最容易的是提出一项计划而不去实施。败告终。通常，最容易的是提出一项计划而不去实施。败告终。通常，最容易的是提出一项计划而不去实施。说着容易做起来难。说着容易做起来难。说着容易做
90、起来难。说着容易做起来难。管理与顾客有关的过程管理与顾客有关的过程识别要求识别要求评审产品要求评审产品要求与顾客沟通与顾客沟通收集产品信息信息处理信息反馈书面化一致性满足性顾客规定的要求顾客预期的要求产品义务法律法规要求设计和（或）开发设计和（或）开发策划策划输入输入输出输出评审评审验证验证确认确认更改控制更改控制控制采购过程控制采购过程确定需求明确标准寻找合格供方通过6个方面，提出合同要求评价合同的适宜性确定验收内容步骤现场验收生产服务的运作生产服务的运作运作控制；运作控制；标识和可追溯性；标识和可追溯性；顾客财产；顾客财产；产品防护；产品防护；过程确认。过程确认。确保测量能力与测量要求相一
91、致确保测量能力与测量要求相一致控制测量和监控装置控制测量和监控装置测量、分析和改进测量、分析和改进测量测量分析分析改进改进策划纠正措施预防措施顾客满意与否顾客要求的符合性过程、产品特性及趋势供方顾客满意质量管理体系有效性过程能力产品符合要求控制不合格控制不合格持续改进策划持续改进策划检查检查内审内审管理评审管理评审数据数据/信息分析信息分析纠正措施纠正措施预防措施预防措施纠正措施和预防措施纠正措施和预防措施评审措施评审措施实施措施实施措施验证效果验证效果不合格或不合格趋势不合格或不合格趋势原因分析原因分析确定措施确定措施过程监控产品测量统计分析顾客反馈体系审核管理评审其它质量体系审核和评审项目
92、动态核查体系审核管理评审目的核查岗位职责、体系要素符合性确定体系运行的符合性、有效性评价体系运行的适宜性、有效性依据岗位职责、质量体系文件质量手册、程序文件、质量标准受益者期望体系内审结果类型第一方第一方、第二方、第三方第一方执行验证人员与被审核领域无直接关系的人员最高管理者结果提供体系可靠性依据、纠正预防措施纠正措施、改进获取信任认证、注册改进质量体系提高管理水平全部为单位全部为单位中层干部中层干部领导亲自出面领导亲自出面ISO9000ISO9000质量管理体系认证贯标流程质量管理体系认证贯标流程动员和培训动员和培训全体动员全体动员确认组织机构确认组织机构基础知识培训基础知识培训召开贯标动员
93、大会召开贯标动员大会成立领导小组及工作班子成立领导小组及工作班子ISO9001标准基础知识培训标准基础知识培训体系文件建立体系文件建立现场调查现场调查评估已有体系评估已有体系文件编写及审查文件编写及审查文件批准及颁布文件批准及颁布文件学习与考试文件学习与考试确定文件架构、组织架构和职能分配表确定文件架构、组织架构和职能分配表与标准对照，找出异同点与标准对照，找出异同点编写质量管理体系文件编写质量管理体系文件文件正式颁布文件正式颁布全员理解文件全员理解文件实施及内审实施及内审文件全面实施文件全面实施内审员培训内审员培训内审及整改内审及整改管理评审管理评审按质量体系文件规定，在组织内全面实施按质量
94、体系文件规定，在组织内全面实施对内审员进行内审技能培训并考核对内审员进行内审技能培训并考核内部审核和整改内部审核和整改领导层对质量管理体系评审领导层对质量管理体系评审申请认证申请认证协助申请认证协助申请认证符合性审核符合性审核整改迎审整改迎审现场认证审核现场认证审核填写委托书填写委托书, ,递交质量管理体系文件递交质量管理体系文件确认贯标成效确认贯标成效逐项整改不合格项逐项整改不合格项通过审核，获得证书通过审核，获得证书ISO9000ISO9000质量管理体系认证流程质量管理体系认证流程图图ISO9000ISO9000质量管理体系认证流程质量管理体系认证流程自主进行或选择适宜的咨询顾问公司自主
95、进行或选择适宜的咨询顾问公司、辅导教师协助完成辅导教师协助完成向认证中心查询认证指南，了解认证的向认证中心查询认证指南，了解认证的作用，过程，费用等情况作用，过程，费用等情况填送认证信息反馈表，认证中心作填送认证信息反馈表，认证中心作出书面报价，需要时，可访问以便面洽。出书面报价，需要时，可访问以便面洽。签认证合同，明确有关事项，交认证签认证合同，明确有关事项，交认证委托书，现场审核前十天内缴费。委托书，现场审核前十天内缴费。审核组长对提交的营业执照、产品、工艺、审核组长对提交的营业执照、产品、工艺、及体系文件等资料审查，给出书面审查报告。及体系文件等资料审查，给出书面审查报告。必要时必要时,
96、 ,审核组长将对公司进行初访，以便审核组长将对公司进行初访，以便充分交流信息，消除歧见，做好审核准备。充分交流信息，消除歧见，做好审核准备。证书有效期为三年证书有效期为三年, ,期满进行复评期满进行复评. .复评流程自复评流程自报价报价始。始。在证书三年有效期内在证书三年有效期内, ,认证中心每年作一次监督审核认证中心每年作一次监督审核, ,历次审核将体系涵盖全部要素历次审核将体系涵盖全部要素. .经认证中心审定批准通过经认证中心审定批准通过IS09000认证并予注册，一认证并予注册，一个月内收到国际互认的认证证书。个月内收到国际互认的认证证书。对不合格项对不合格项, ,必须有计划组织实施纠正
97、措施必须有计划组织实施纠正措施. .协助审协助审核组长以书面或现场形式予以跟踪验证核组长以书面或现场形式予以跟踪验证, ,证实纠正措证实纠正措施已切实执行且有效。施已切实执行且有效。必要时必要时, ,若希望认证前对公司质量体系的符合性做到若希望认证前对公司质量体系的符合性做到心中有数，心中有数，可请可请认证中心作预审。认证中心作预审。现场审核前现场审核前, ,组长提出审核计划组长提出审核计划, ,审核组按计划现场审审核组按计划现场审核核, ,以客观抽样检查判定体系是否符合标准要求以客观抽样检查判定体系是否符合标准要求, ,公司公司运作是否如体系文件所说且效果良好运作是否如体系文件所说且效果良好. .发现的不合格项发现的不合格项将开不合格报告将开不合格报告, ,提请确认并要求纠正措施提请确认并要求纠正措施. .结论在末结论在末次会上口头报告后报次会上口头报告后报中心中心审定，然后给予书面报告。审定，然后给予书面报告。ISO9000ISO9000质量管理体系认证培训资料质量管理体系认证培训资料常见管理体系与认证简介常见管理体系与认证简介ISO9000ISO14000OHSAS18000GMPQS9000TL9000SA8000HSE产品认证产品认证(长城、方圆、长城、方圆、CE、UL)谢谢您的参与谢谢您的参与! !
