《糖皮质激素类药物的临床应用评价》由会员分享，可在线阅读，更多相关《糖皮质激素类药物的临床应用评价（38页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、内源性内源性内源性内源性 可的松可的松可的松可的松 氢化可的松氢化可的松氢化可的松氢化可的松外源性外源性外源性外源性 泼尼松泼尼松泼尼松泼尼松 泼尼松龙泼尼松龙泼尼松龙泼尼松龙 甲泼尼龙甲泼尼龙甲泼尼龙甲泼尼龙 地塞米松地塞米松地塞米松地塞米松 倍他米松倍他米松倍他米松倍他米松全身用糖皮质激素常用药物全身用糖皮质激素常用药物可的松可的松可的松可的松氢化可的松氢化可的松氢化可的松氢化可的松C11C11C11C11位羟化位羟化位羟化位羟化甾可的松可的松/ /氢化可的松关联与差异氢化可的松关联与差异可的松可的松可的松可的松氢化可的松氢化可的松氢化可的松氢化可的松无生理活性无生理活性无生理活性无生理活
2、性有生理活性有生理活性有生理活性有生理活性肝脏肝脏肝脏肝脏转化转化转化转化药效学：药效学：药效学：药效学：适用于生理性替代治疗适用于生理性替代治疗适用于生理性替代治疗适用于生理性替代治疗抗炎治疗时抗炎治疗时抗炎治疗时抗炎治疗时水钠潴留、水钠潴留、水钠潴留、水钠潴留、HPAHPAHPAHPA轴抑制轴抑制轴抑制轴抑制药动学：药动学：药动学：药动学：肝功能障碍者肝功能障碍者肝功能障碍者肝功能障碍者急性或严重应激状态下急性或严重应激状态下急性或严重应激状态下急性或严重应激状态下用氢化可的松用氢化可的松用氢化可的松用氢化可的松同等疗效用量小于可的松同等疗效用量小于可的松同等疗效用量小于可的松同等疗效用量
3、小于可的松可的松和氢化可的松可的松和氢化可的松可的松和氢化可的松可的松和氢化可的松用于治疗类风湿关节炎用于治疗类风湿关节炎用于治疗类风湿关节炎用于治疗类风湿关节炎药理作用药理作用药理作用药理作用副作用副作用副作用副作用糖皮质激素活性糖皮质激素活性糖皮质激素活性糖皮质激素活性盐皮质激素活性盐皮质激素活性盐皮质激素活性盐皮质激素活性内源性糖皮质激素内源性糖皮质激素内源性糖皮质激素内源性糖皮质激素人工合成糖皮质激素人工合成糖皮质激素人工合成糖皮质激素人工合成糖皮质激素结构修饰结构修饰结构修饰结构修饰药效学药效学药效学药效学药动学药动学药动学药动学与受体亲和作用与受体亲和作用与受体亲和作用与受体亲和作
4、用盐皮质激素作用盐皮质激素作用盐皮质激素作用盐皮质激素作用生物半衰期生物半衰期生物半衰期生物半衰期抗炎作用抗炎作用抗炎作用抗炎作用水钠潴留水钠潴留水钠潴留水钠潴留蛋白结合降低蛋白结合降低蛋白结合降低蛋白结合降低游离增加游离增加游离增加游离增加抗炎作用抗炎作用抗炎作用抗炎作用 泼尼松泼尼松泼尼松泼尼松泼尼松龙泼尼松龙泼尼松龙泼尼松龙可的松可的松可的松可的松氢化可的松氢化可的松氢化可的松氢化可的松C1,2C1,2C1,2C1,2位双键位双键位双键位双键代谢降低代谢降低代谢降低代谢降低血浆半衰期延长血浆半衰期延长血浆半衰期延长血浆半衰期延长作用时间作用时间作用时间作用时间 环环环环A A A A几何
5、形态改变几何形态改变几何形态改变几何形态改变泼尼松泼尼松/ /泼尼松龙泼尼松龙泼尼松龙泼尼松龙/ /泼尼松关联与差异泼尼松关联与差异泼尼松泼尼松泼尼松泼尼松泼尼松龙泼尼松龙泼尼松龙泼尼松龙无生理无生理无生理无生理活性活性活性活性有生理有生理有生理有生理活性活性活性活性肝脏肝脏肝脏肝脏转化转化转化转化药效学药效学药效学药效学作用完全相同作用完全相同作用完全相同作用完全相同可等剂量交换使用可等剂量交换使用可等剂量交换使用可等剂量交换使用药动学：药动学：药动学：药动学：肝功能障碍者：肝功能障碍者：肝功能障碍者：肝功能障碍者：泼尼松不能有效代谢泼尼松不能有效代谢泼尼松不能有效代谢泼尼松不能有效代谢药效
6、学药效学药效学药效学药动学药动学药动学药动学与受体亲和作用与受体亲和作用与受体亲和作用与受体亲和作用盐皮质激素作用盐皮质激素作用盐皮质激素作用盐皮质激素作用生物半衰期生物半衰期生物半衰期生物半衰期抗炎作用抗炎作用抗炎作用抗炎作用水钠潴留水钠潴留水钠潴留水钠潴留蛋白结合降低蛋白结合降低蛋白结合降低蛋白结合降低游离增加游离增加游离增加游离增加分布容积增加分布容积增加分布容积增加分布容积增加抗炎作用抗炎作用抗炎作用抗炎作用 甲泼尼龙甲泼尼龙甲泼尼龙甲泼尼龙氢化可的松氢化可的松氢化可的松氢化可的松C1,2C1,2C1,2C1,2位双键位双键位双键位双键C6C6C6C6位位位位- - - -甲基取代甲基
7、取代甲基取代甲基取代代谢降低代谢降低代谢降低代谢降低血浆半衰期延长血浆半衰期延长血浆半衰期延长血浆半衰期延长作用时间作用时间作用时间作用时间 脂溶性增加脂溶性增加脂溶性增加脂溶性增加甲泼尼龙甲泼尼龙药效学药效学药效学药效学药动学药动学药动学药动学 与受体亲和作用与受体亲和作用与受体亲和作用与受体亲和作用 盐皮质激素作用盐皮质激素作用盐皮质激素作用盐皮质激素作用生物半衰期生物半衰期生物半衰期生物半衰期抗炎作用抗炎作用抗炎作用抗炎作用 水钠潴留水钠潴留水钠潴留水钠潴留蛋白结合降低蛋白结合降低蛋白结合降低蛋白结合降低游离增加游离增加游离增加游离增加分布容积增加分布容积增加分布容积增加分布容积增加 抗
8、炎作用抗炎作用抗炎作用抗炎作用 地塞米松地塞米松地塞米松地塞米松氢化可的松氢化可的松氢化可的松氢化可的松C1,2C1,2C1,2C1,2位双键位双键位双键位双键C16C16C16C16位位位位- - - -甲基取代甲基取代甲基取代甲基取代C9C9C9C9位位位位- - - -氟代基团氟代基团氟代基团氟代基团代谢降低代谢降低代谢降低代谢降低血浆半衰期延长血浆半衰期延长血浆半衰期延长血浆半衰期延长 作用时间作用时间作用时间作用时间 脂溶性增加脂溶性增加脂溶性增加脂溶性增加地塞米松地塞米松/ /倍他米松倍他米松 糖皮质激素的分类及半衰期糖皮质激素的分类及半衰期激素名称激素名称血浆半衰期血浆半衰期(h
9、)生物半衰期生物半衰期(h)HPA 轴轴抑制时间抑制时间(天天)短效短效可的松可的松0.58 -1 21.25 - 1.50氢化可的松氢化可的松1.68 - 121.25 - 1.50中效中效泼尼松泼尼松2.6 - 318 - 361.25 - 1.50 泼尼松龙泼尼松龙2 - 418 - 361.25 - 1.50 甲泼尼龙甲泼尼龙2 - 3 18 - 361.25 - 1.50长效长效地塞米松地塞米松3 - 6 36 - 542.75 倍他米松倍他米松3 - 636 - 543.25 糖皮质激素分类及作用糖皮质激素分类及作用分类分类药物名称药物名称抗炎强度抗炎强度水钠潴留强度水钠潴留强度等
10、效剂量等效剂量(mg)短效短效( t1/2 36h )地塞米松地塞米松20-3000.75倍他米松倍他米松25-3000.6药物治疗相关影响因素药物治疗相关影响因素有效性有效性有效性有效性安全性安全性安全性安全性具有较短的生物半衰期具有较短的生物半衰期具有较短的生物半衰期具有较短的生物半衰期没有盐皮质激素作用没有盐皮质激素作用没有盐皮质激素作用没有盐皮质激素作用对对对对HPAHPAHPAHPA轴抑制作用小轴抑制作用小轴抑制作用小轴抑制作用小具有较强的抗炎活性具有较强的抗炎活性具有较强的抗炎活性具有较强的抗炎活性治疗指数高治疗指数高治疗指数高治疗指数高起效快起效快起效快起效快药效平稳药效平稳药效
11、平稳药效平稳肝功能不全是否适用肝功能不全是否适用肝功能不全是否适用肝功能不全是否适用药品名称药品名称口服剂型口服剂型注射剂型注射剂型注射剂性状注射剂性状醋酸可的松醋酸可的松片剂片剂注射液注射液乳白色微细颗粒混悬液乳白色微细颗粒混悬液醋酸氢化可的松醋酸氢化可的松片剂片剂注射液注射液乳白色微细颗粒混悬液乳白色微细颗粒混悬液氢化可的松氢化可的松片剂片剂注射液注射液无色澄清液体无色澄清液体氢化可的松琥珀酸钠氢化可的松琥珀酸钠注射用注射用白色疏松块状物白色疏松块状物醋酸泼尼松醋酸泼尼松片剂片剂泼尼松龙泼尼松龙片剂片剂醋酸泼尼松龙醋酸泼尼松龙片剂片剂注射液注射液乳白色微细颗粒混悬液乳白色微细颗粒混悬液甲泼
12、尼龙甲泼尼龙片剂片剂注射液注射液白色疏松块状物白色疏松块状物倍他米松倍他米松片剂片剂倍他米松磷酸钠倍他米松磷酸钠注射液注射液无色澄清液体无色澄清液体地塞米松地塞米松片剂片剂地塞米松磷酸钠地塞米松磷酸钠注射液注射液无色澄清液体无色澄清液体醋酸地塞米松醋酸地塞米松片剂片剂注射液注射液乳白色微细颗粒混悬液乳白色微细颗粒混悬液全身用糖皮质激素常用制剂全身用糖皮质激素常用制剂注射剂的分类注射剂的分类 溶液型注射剂溶液型注射剂溶液型注射剂溶液型注射剂 无色澄清液体，可静脉或肌内注射无色澄清液体，可静脉或肌内注射无色澄清液体，可静脉或肌内注射无色澄清液体，可静脉或肌内注射 起效迅速起效迅速起效迅速起效迅速
13、混悬型注射剂混悬型注射剂混悬型注射剂混悬型注射剂 适于水难溶性药物及注射后要求延长药效的药物适于水难溶性药物及注射后要求延长药效的药物适于水难溶性药物及注射后要求延长药效的药物适于水难溶性药物及注射后要求延长药效的药物 乳白色微细颗粒混悬液，严禁静脉注射乳白色微细颗粒混悬液，严禁静脉注射乳白色微细颗粒混悬液，严禁静脉注射乳白色微细颗粒混悬液，严禁静脉注射 注射后吸收缓慢，药物作用时间延长注射后吸收缓慢，药物作用时间延长注射后吸收缓慢，药物作用时间延长注射后吸收缓慢，药物作用时间延长 注射用无菌粉末注射用无菌粉末注射用无菌粉末注射用无菌粉末 白色疏松块状物，溶解后用法及疗效特点同溶液型注射剂白色
14、疏松块状物，溶解后用法及疗效特点同溶液型注射剂白色疏松块状物，溶解后用法及疗效特点同溶液型注射剂白色疏松块状物，溶解后用法及疗效特点同溶液型注射剂1 1 1 1注射剂给药途径注射剂给药途径 静脉注射静脉注射静脉注射静脉注射 药效最快，常作急救、补充体液和供营养之用，适用于抢药效最快，常作急救、补充体液和供营养之用，适用于抢药效最快，常作急救、补充体液和供营养之用，适用于抢药效最快，常作急救、补充体液和供营养之用，适用于抢救危重病人救危重病人救危重病人救危重病人 混悬液或乳浊液能引起毛细血管栓塞，不能静脉注射混悬液或乳浊液能引起毛细血管栓塞，不能静脉注射混悬液或乳浊液能引起毛细血管栓塞，不能静脉
15、注射混悬液或乳浊液能引起毛细血管栓塞，不能静脉注射 肌内注射肌内注射肌内注射肌内注射 肌内注射溶液型注射剂吸收特点同静脉注射肌内注射溶液型注射剂吸收特点同静脉注射肌内注射溶液型注射剂吸收特点同静脉注射肌内注射溶液型注射剂吸收特点同静脉注射 肌内注射混悬液，延长作用时间和给药间隔，肌内注射混悬液，延长作用时间和给药间隔，肌内注射混悬液，延长作用时间和给药间隔，肌内注射混悬液，延长作用时间和给药间隔，减少给药次减少给药次减少给药次减少给药次数，数，数，数，但不能代替口服治疗但不能代替口服治疗但不能代替口服治疗但不能代替口服治疗 关节内注射关节内注射关节内注射关节内注射 不作预防或慢性病维持用药，只
16、作为急症或恶化情况下的不作预防或慢性病维持用药，只作为急症或恶化情况下的不作预防或慢性病维持用药，只作为急症或恶化情况下的不作预防或慢性病维持用药，只作为急症或恶化情况下的短期用药短期用药短期用药短期用药1 1 1 1高效高效高效高效速效速效速效速效长效长效长效长效溶液型溶液型溶液型溶液型混悬型混悬型混悬型混悬型静脉给药静脉给药静脉给药静脉给药肌内给药肌内给药肌内给药肌内给药关节内给药关节内给药关节内给药关节内给药不同类型注射剂给药途径、治疗效果不同类型注射剂给药途径、治疗效果1 1 1 1注射剂相关问题：溶媒和附加剂注射剂相关问题：溶媒和附加剂 溶媒溶媒溶媒溶媒 药物的性质（溶解度，稳定性）
17、药物的性质（溶解度，稳定性）药物的性质（溶解度，稳定性）药物的性质（溶解度，稳定性） 临床要求（速效，长效，减轻刺激，安全）临床要求（速效，长效，减轻刺激，安全）临床要求（速效，长效，减轻刺激，安全）临床要求（速效，长效，减轻刺激，安全） 乙醇做注射用溶媒时，浓度超过乙醇做注射用溶媒时，浓度超过乙醇做注射用溶媒时，浓度超过乙醇做注射用溶媒时，浓度超过10%10%时肌注有疼痛感，静时肌注有疼痛感，静时肌注有疼痛感，静时肌注有疼痛感，静注时应防止溶血的发生；浓度达注时应防止溶血的发生；浓度达注时应防止溶血的发生；浓度达注时应防止溶血的发生；浓度达60%60%时，红细胞立即凝聚时，红细胞立即凝聚时，
18、红细胞立即凝聚时，红细胞立即凝聚生成深红色束状沉淀。所以采用乙醇作为注射用溶媒浓度生成深红色束状沉淀。所以采用乙醇作为注射用溶媒浓度生成深红色束状沉淀。所以采用乙醇作为注射用溶媒浓度生成深红色束状沉淀。所以采用乙醇作为注射用溶媒浓度不宜过高，使用前应充分稀释。可静点，不能静注。不宜过高，使用前应充分稀释。可静点，不能静注。不宜过高，使用前应充分稀释。可静点，不能静注。不宜过高，使用前应充分稀释。可静点，不能静注。氢化可的松注射液：氢化可的松注射液：氢化可的松注射液：氢化可的松注射液：含乙醇含乙醇含乙醇含乙醇50%50%，使用前必须充分稀释，加，使用前必须充分稀释，加，使用前必须充分稀释，加，使
19、用前必须充分稀释，加2525倍生理盐水或倍生理盐水或倍生理盐水或倍生理盐水或5 5葡葡葡葡萄糖注射液萄糖注射液萄糖注射液萄糖注射液500ml500ml稀释稀释稀释稀释只能静脉滴注只能静脉滴注只能静脉滴注只能静脉滴注1 1 1 1注射剂相关问题：溶媒和附加剂注射剂相关问题：溶媒和附加剂 附加剂附加剂附加剂附加剂 局部止痛剂苯甲醇局部止痛剂苯甲醇局部止痛剂苯甲醇局部止痛剂苯甲醇 0.9%0.9%苯甲醇作为注射剂溶媒可以耐受苯甲醇作为注射剂溶媒可以耐受苯甲醇作为注射剂溶媒可以耐受苯甲醇作为注射剂溶媒可以耐受 1%1%苯甲醇作为注射剂溶媒有溶血现象苯甲醇作为注射剂溶媒有溶血现象苯甲醇作为注射剂溶媒有溶
20、血现象苯甲醇作为注射剂溶媒有溶血现象 2%2%苯甲醇作为注射剂溶媒可引起注射部位硬结苯甲醇作为注射剂溶媒可引起注射部位硬结苯甲醇作为注射剂溶媒可引起注射部位硬结苯甲醇作为注射剂溶媒可引起注射部位硬结甲泼尼龙说明书：甲泼尼龙说明书：甲泼尼龙说明书：甲泼尼龙说明书：本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射曲安奈德说明书：曲安奈德说明书：曲安奈德说明书：曲安奈德说明书：本品含苯甲醇，儿童禁用本品含苯甲醇，儿童禁用本品含苯甲醇，儿童禁用本品含苯甲醇，儿童禁用1 1 1
21、 1注射剂相关问题：混悬剂注射剂相关问题：混悬剂 混悬剂稳定性较差，不应与其他药物或溶液混合输注混悬剂稳定性较差，不应与其他药物或溶液混合输注混悬剂稳定性较差，不应与其他药物或溶液混合输注混悬剂稳定性较差，不应与其他药物或溶液混合输注 多剂量或反复抽取的装置应注意无菌消毒和操作多剂量或反复抽取的装置应注意无菌消毒和操作多剂量或反复抽取的装置应注意无菌消毒和操作多剂量或反复抽取的装置应注意无菌消毒和操作 用前摇匀用前摇匀用前摇匀用前摇匀1 1 1 1口服制剂种类及特征口服制剂种类及特征 国内多为普通片剂，种类较少国内多为普通片剂，种类较少国内多为普通片剂，种类较少国内多为普通片剂，种类较少 吸收
22、好，肝脏首过效应小，生物利用度在吸收好，肝脏首过效应小，生物利用度在吸收好，肝脏首过效应小，生物利用度在吸收好，肝脏首过效应小，生物利用度在70-80%70-80%70-80%70-80%药物脂溶性高，吸收好，还可影响药物及与受体的结合药物脂溶性高，吸收好，还可影响药物及与受体的结合药物脂溶性高，吸收好，还可影响药物及与受体的结合药物脂溶性高，吸收好，还可影响药物及与受体的结合肝脏首过效应小，生物利用度高肝脏首过效应小，生物利用度高肝脏首过效应小，生物利用度高肝脏首过效应小，生物利用度高甲泼尼龙与泼尼松龙相比，脂溶性增加，代谢降低，使甲泼尼龙与泼尼松龙相比，脂溶性增加，代谢降低，使甲泼尼龙与泼
23、尼松龙相比，脂溶性增加，代谢降低，使甲泼尼龙与泼尼松龙相比，脂溶性增加，代谢降低，使其分布容积更大，具有更好的组织穿透性其分布容积更大，具有更好的组织穿透性其分布容积更大，具有更好的组织穿透性其分布容积更大，具有更好的组织穿透性2 2 2 2 不良反应不良反应不良反应不良反应HPAHPAHPAHPA轴抑制：轴抑制：轴抑制：轴抑制： 长效药物可短期使用，儿童慎用长效药物可短期使用，儿童慎用长效药物可短期使用，儿童慎用长效药物可短期使用，儿童慎用 中效药物可长期服用，应关注水钠潴留及其他不良反应中效药物可长期服用，应关注水钠潴留及其他不良反应中效药物可长期服用，应关注水钠潴留及其他不良反应中效药物
24、可长期服用，应关注水钠潴留及其他不良反应水钠潴留水钠潴留水钠潴留水钠潴留 病情轻重缓急病情轻重缓急病情轻重缓急病情轻重缓急病情危重以及因昏迷、呕吐不能口服的重症病人，可选作用迅速且排病情危重以及因昏迷、呕吐不能口服的重症病人，可选作用迅速且排病情危重以及因昏迷、呕吐不能口服的重症病人，可选作用迅速且排病情危重以及因昏迷、呕吐不能口服的重症病人，可选作用迅速且排泄较快的短效氢化可的松静脉滴注泄较快的短效氢化可的松静脉滴注泄较快的短效氢化可的松静脉滴注泄较快的短效氢化可的松静脉滴注 药剂学工艺特点药剂学工艺特点药剂学工艺特点药剂学工艺特点溶液剂：静脉，速效，配伍禁忌溶液剂：静脉，速效，配伍禁忌溶液
25、剂：静脉，速效，配伍禁忌溶液剂：静脉，速效，配伍禁忌混悬剂：局部，长效，稳定性和配伍禁忌混悬剂：局部，长效，稳定性和配伍禁忌混悬剂：局部，长效，稳定性和配伍禁忌混悬剂：局部，长效，稳定性和配伍禁忌 肝功能状态肝功能状态肝功能状态肝功能状态可的松和泼尼松需在肝脏转化成氢化可的松和泼尼松龙，严重肝病时可的松和泼尼松需在肝脏转化成氢化可的松和泼尼松龙，严重肝病时可的松和泼尼松需在肝脏转化成氢化可的松和泼尼松龙，严重肝病时可的松和泼尼松需在肝脏转化成氢化可的松和泼尼松龙，严重肝病时宜用氢化可的松或泼尼松龙宜用氢化可的松或泼尼松龙宜用氢化可的松或泼尼松龙宜用氢化可的松或泼尼松龙甲泼尼龙疗效不受肝功能影响
26、，吸收后直接发挥作用甲泼尼龙疗效不受肝功能影响，吸收后直接发挥作用甲泼尼龙疗效不受肝功能影响，吸收后直接发挥作用甲泼尼龙疗效不受肝功能影响，吸收后直接发挥作用选择全身用药的影响因素选择全身用药的影响因素2 2 2 2特殊人群用药特殊人群用药- -老年患者用药老年患者用药警惕高血压警惕高血压警惕高血压警惕高血压警惕糖尿病警惕糖尿病警惕糖尿病警惕糖尿病警惕更年期后女性骨质疏松加重警惕更年期后女性骨质疏松加重警惕更年期后女性骨质疏松加重警惕更年期后女性骨质疏松加重 3 3 3 3特殊人群用药特殊人群用药- -儿童全身用药儿童全身用药 全身用药，须十分慎重全身用药，须十分慎重全身用药，须十分慎重全身用
27、药，须十分慎重采用短效或中效制剂，避免使用长效制剂采用短效或中效制剂，避免使用长效制剂采用短效或中效制剂，避免使用长效制剂采用短效或中效制剂，避免使用长效制剂口服中效制剂隔日疗法可减轻对生长的抑制作用。口服中效制剂隔日疗法可减轻对生长的抑制作用。口服中效制剂隔日疗法可减轻对生长的抑制作用。口服中效制剂隔日疗法可减轻对生长的抑制作用。须密切观察不良反应须密切观察不良反应须密切观察不良反应须密切观察不良反应对于有肾上腺皮质功能减退患儿的治疗对于有肾上腺皮质功能减退患儿的治疗对于有肾上腺皮质功能减退患儿的治疗对于有肾上腺皮质功能减退患儿的治疗, , , ,激素用量应激素用量应激素用量应激素用量应根据
28、体表面积而定，如果按体重计算则易发生过量，根据体表面积而定，如果按体重计算则易发生过量，根据体表面积而定，如果按体重计算则易发生过量，根据体表面积而定，如果按体重计算则易发生过量，尤其是婴幼儿和矮小或肥胖的患儿尤其是婴幼儿和矮小或肥胖的患儿尤其是婴幼儿和矮小或肥胖的患儿尤其是婴幼儿和矮小或肥胖的患儿3 3 3 3特殊人群用药特殊人群用药-妊娠期全身用药妊娠期全身用药药物名称药物名称人类数据人类数据FDA危险分级危险分级(氢化氢化)可的松可的松有致畸危险有致畸危险可使用可使用D(1-3月月)C轻微致畸和毒性作用，但用药的轻微致畸和毒性作用，但用药的益处远大于危险性，应权衡利弊益处远大于危险性，应
29、权衡利弊泼尼松泼尼松(龙龙)有致畸危险有致畸危险可使用可使用D(1-3月月)C广泛使用广泛使用,有轻微致畸作用有轻微致畸作用地塞米松地塞米松有致畸危险有致畸危险可使用可使用D(1-3月月)C孕妇益处远大于胎儿危险，目前孕妇益处远大于胎儿危险，目前尚无资料证明存在危险性尚无资料证明存在危险性甲泼尼龙甲泼尼龙无资料无资料只有当确实需要时只有当确实需要时,才可用于孕妇才可用于孕妇3 3 3 3特殊人群用药特殊人群用药-哺乳期全身用药哺乳期全身用药 糖皮质激素类药物可由乳汁分泌，乳汁浓度是血浆浓度的糖皮质激素类药物可由乳汁分泌，乳汁浓度是血浆浓度的糖皮质激素类药物可由乳汁分泌，乳汁浓度是血浆浓度的糖皮
30、质激素类药物可由乳汁分泌，乳汁浓度是血浆浓度的5%-25%5%-25%，经乳汁摄入的药量，经乳汁摄入的药量，经乳汁摄入的药量，经乳汁摄入的药量0.1%0.1%的母体剂量，不足婴儿内源性激素分泌的母体剂量，不足婴儿内源性激素分泌的母体剂量，不足婴儿内源性激素分泌的母体剂量，不足婴儿内源性激素分泌量的量的量的量的10%10%。应权衡利弊，尽量避免使用。应权衡利弊，尽量避免使用。应权衡利弊，尽量避免使用。应权衡利弊，尽量避免使用。 短效激素：内源性短效激素在母乳中有微量分泌，人工合成短效激短效激素：内源性短效激素在母乳中有微量分泌，人工合成短效激短效激素：内源性短效激素在母乳中有微量分泌，人工合成短
31、效激短效激素：内源性短效激素在母乳中有微量分泌，人工合成短效激素无相关数据素无相关数据素无相关数据素无相关数据 中效激素：在母乳中有微量分泌。母亲服用泼尼松中效激素：在母乳中有微量分泌。母亲服用泼尼松中效激素：在母乳中有微量分泌。母亲服用泼尼松中效激素：在母乳中有微量分泌。母亲服用泼尼松 20mg/20mg/日，甲泼日，甲泼日，甲泼日，甲泼尼龙尼龙尼龙尼龙 8mg/8mg/日，乳汁中含量可忽略不计。如剂量超出，可于服药日，乳汁中含量可忽略不计。如剂量超出，可于服药日，乳汁中含量可忽略不计。如剂量超出，可于服药日，乳汁中含量可忽略不计。如剂量超出，可于服药3-43-4小时后哺乳小时后哺乳小时后哺
32、乳小时后哺乳 长效激素：没有相关数据，应避免长期或大剂量使用，或用药期间长效激素：没有相关数据，应避免长期或大剂量使用，或用药期间长效激素：没有相关数据，应避免长期或大剂量使用，或用药期间长效激素：没有相关数据，应避免长期或大剂量使用，或用药期间停止哺乳停止哺乳停止哺乳停止哺乳3 3 3 3激素类药物制剂质量评估激素类药物制剂质量评估中国医药工业企业数中国医药工业企业数2004200420042004年年年年52525252的企业通过了的企业通过了的企业通过了的企业通过了GMPGMPGMPGMP认证认证认证认证80808080以上的药品在通以上的药品在通以上的药品在通以上的药品在通过过过过GM
33、PGMPGMPGMP认证的企业生产认证的企业生产认证的企业生产认证的企业生产2005200520052005年年年年7000700070007000家制药企业家制药企业家制药企业家制药企业国家药监局审批新药情况国家药监局审批新药情况 20042004年，受理了年，受理了年，受理了年，受理了1000910009种新药审批，而同年美国药监局仅受理种新药审批，而同年美国药监局仅受理种新药审批，而同年美国药监局仅受理种新药审批，而同年美国药监局仅受理了了了了148 148 20052005年，批准药品申请年，批准药品申请年，批准药品申请年，批准药品申请1108611086个，其中一类至四类新药共个，其
34、中一类至四类新药共个，其中一类至四类新药共个，其中一类至四类新药共11131113个、改剂型药个、改剂型药个、改剂型药个、改剂型药11981198个、仿制药个、仿制药个、仿制药个、仿制药80008000多个多个多个多个 20062006年，部分新药批文被撤消年，部分新药批文被撤消年，部分新药批文被撤消年，部分新药批文被撤消 20072007年，批文数量仅年，批文数量仅年，批文数量仅年，批文数量仅290290个，是历年新药审批数量最少的个，是历年新药审批数量最少的个，是历年新药审批数量最少的个，是历年新药审批数量最少的 20082008年，新药审批逐渐恢复常态，共受理药品注册申请年，新药审批逐渐
35、恢复常态，共受理药品注册申请年，新药审批逐渐恢复常态，共受理药品注册申请年，新药审批逐渐恢复常态，共受理药品注册申请34133413个个个个 20092009年，共受理药品注册申请年，共受理药品注册申请年，共受理药品注册申请年，共受理药品注册申请33573357件，其中新药申请比例件，其中新药申请比例件，其中新药申请比例件，其中新药申请比例35%35%，批准，批准，批准，批准792792件件件件 20102010年，批准新药申请年，批准新药申请年，批准新药申请年，批准新药申请10001000件件件件糖皮质激素类药物注册批准文号数量糖皮质激素类药物注册批准文号数量（201220122012201
36、2年年年年4 4 4 4月月月月25252525日）日）日）日）药品名称药品名称注册批准文号数量注册批准文号数量可的松可的松62氢化可的松氢化可的松390泼尼松泼尼松523泼尼松龙泼尼松龙37甲泼尼龙甲泼尼龙11地塞米松地塞米松1008倍他米松倍他米松62药品质量药品质量 低效力的药品会延误治疗时机低效力的药品会延误治疗时机低效力的药品会延误治疗时机低效力的药品会延误治疗时机 低效力的药品会延长治疗期低效力的药品会延长治疗期低效力的药品会延长治疗期低效力的药品会延长治疗期 低效力的药品会引起抗药性低效力的药品会引起抗药性低效力的药品会引起抗药性低效力的药品会引起抗药性 低效力的药品会延长住院天
37、数低效力的药品会延长住院天数低效力的药品会延长住院天数低效力的药品会延长住院天数 低效力的药品会延长病假低效力的药品会延长病假低效力的药品会延长病假低效力的药品会延长病假 控制药品质量的标准控制药品质量的标准n n法定标准（药典、局颁标准、口岸检验标准、医院制剂法定标准（药典、局颁标准、口岸检验标准、医院制剂法定标准（药典、局颁标准、口岸检验标准、医院制剂法定标准（药典、局颁标准、口岸检验标准、医院制剂规范）基本标准、动态发展、普遍适用性裁决标准、规范）基本标准、动态发展、普遍适用性裁决标准、规范）基本标准、动态发展、普遍适用性裁决标准、规范）基本标准、动态发展、普遍适用性裁决标准、最低标准最
38、低标准最低标准最低标准n n企业标准常高于法定标准，某些关键项目和方法不公企业标准常高于法定标准，某些关键项目和方法不公企业标准常高于法定标准，某些关键项目和方法不公企业标准常高于法定标准，某些关键项目和方法不公开。其制定依据为国内外现行药典、同类产品的先进标开。其制定依据为国内外现行药典、同类产品的先进标开。其制定依据为国内外现行药典、同类产品的先进标开。其制定依据为国内外现行药典、同类产品的先进标准或实物质量先进水平、用户意见与需求、企业的生产准或实物质量先进水平、用户意见与需求、企业的生产准或实物质量先进水平、用户意见与需求、企业的生产准或实物质量先进水平、用户意见与需求、企业的生产能力
39、与技术水平能力与技术水平能力与技术水平能力与技术水平n n研究用指标拉开差距的指标研究用指标拉开差距的指标研究用指标拉开差距的指标研究用指标拉开差距的指标选定药剂学评价项目选定药剂学评价项目物理性状物理性状物理性状物理性状均匀度均匀度均匀度均匀度有关物质有关物质有关物质有关物质粘度粘度粘度粘度吸附与释出吸附与释出吸附与释出吸附与释出辅料与赋形剂辅料与赋形剂辅料与赋形剂辅料与赋形剂组份含量组份含量组份含量组份含量溶出度溶出度溶出度溶出度微粒物质微粒物质微粒物质微粒物质稳定性稳定性稳定性稳定性包装包装包装包装注射用头孢曲松含量比较注射用头孢曲松含量比较注射用头孢曲松钠浊度比较注射用头孢曲松钠浊度比
40、较 A B C D E F G A B C D E F G A B C D E F G A B C D E F G注射用头孢曲松可见颗粒比较注射用头孢曲松可见颗粒比较药品贮藏条件药品贮藏条件药品名称药品名称商品名商品名规格规格生产企业生产企业贮藏条件贮藏条件注射用头孢呋辛钠注射用头孢呋辛钠明可欣明可欣0.75g意大利意大利25注射用头孢呋辛钠注射用头孢呋辛钠达力新达力新1.5g深圳制药深圳制药20注射用头孢呋辛钠注射用头孢呋辛钠中诺立新中诺立新1.5g*冷藏冷藏注射用替考拉宁注射用替考拉宁他格适他格适0.2g赛诺菲赛诺菲25注射用替考拉宁注射用替考拉宁大贝辛大贝辛0.2g韩国希杰韩国希杰25注
41、射用替考拉宁注射用替考拉宁加立信加立信0.2g*冷藏冷藏注射用血凝酶注射用血凝酶立止血立止血1000iu瑞士素高瑞士素高30注射用血凝酶注射用血凝酶巴曲亭巴曲亭2IU*冷藏冷藏注射用生长抑素注射用生长抑素思他宁思他宁3mg瑞士雪兰诺瑞士雪兰诺25注射用生长抑素注射用生长抑素0.75mg*冷藏冷藏罗库溴铵注射液罗库溴铵注射液爱可松爱可松50mg:5ml荷兰荷兰30罗库溴铵注射液罗库溴铵注射液50mg:5ml*冷藏冷藏地塞米松含量抽检结果地塞米松含量抽检结果国内生产厂家国内生产厂家国内生产厂家国内生产厂家26262626批次样品含量抽检结果批次样品含量抽检结果批次样品含量抽检结果批次样品含量抽检结果其中其中其中其中19191919各批次含少量醋酸泼尼松各批次含少量醋酸泼尼松各批次含少量醋酸泼尼松各批次含少量醋酸泼尼松感谢聆听！感谢聆听！
