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1、新版新版GMP及近几及近几年市场趋势年市场趋势 徐雪平 2021.3.15什么是GMP？v药品消费质量管理规范药品消费质量管理规范vGMPGMP是是Good Manufacturing Practice for Good Manufacturing Practice for DrugsDrugs的简称。的简称。v是在消费全过程中，用科学、合理、规范化是在消费全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证消费优良药品的一整套的条件和方法来保证消费优良药品的一整套科学管理方法。科学管理方法。GMP修订的背景修订的背景v药品监视管理的严峻情势药品监视管理的严峻情势v国内制药工业技术的开展需求国内制
2、药工业技术的开展需求v药品消费企业本身开展的需求药品消费企业本身开展的需求v国际经济一体化与技术壁垒国际经济一体化与技术壁垒新版GMP实施与过渡v新版药品GMP于2021年3月1日起施行，自2021年3月1日起，新建药品消费企业、药品消费企业新建改、扩建车间应符合新版药品GMP的要求。v现有药品消费企业将给予不超越5年的过渡期，并根据产品风险程度，按类别分阶段到达新版药品GMP的要求。v人们对安康的要求越来越高，对用药平安更是格外关注，新版规范与世界卫生组织的一致，国家食品药品监视管理局要求现有药品企业在5年内到达新规范的规范，否那么将停产。新版药品GMP修订的主要特点 v第一，强化了管理方面
3、的要求。v v 一是提高了对人员的要求。v “机构与人员一章明确将企业担任人、质量授权人、消费管理担任人、质量管理担任人一并列为药品消费企业的关键人员，并从学历、技术职称、任务阅历等方面提高了对关键人员的资质要求。v 比如，对消费管理担任人和质量管理担任人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需求具备的相关管理阅历并明确了关键人员的职责。 v 新版药品GMP修订的主要特点二是明确要求企业建立药质量量管理体系。 质量管理体系是为实现质量管理目的、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完好系统。 新版药品GMP在“总那么中添加了对企业建立质量管理体系的要
4、求，以保证药品GMP的有效执行。 新版药品GMP修订的主要特点v二是添加了对设备设备的要求。v对厂房设备分消费区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和规划的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、运用、清洁及形状标识、校准等几个方面也都做出详细规定。v这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都该当思索厂房规划的合理性和设备设备的匹配性。新版药品GMP修订的主要特点v第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。v质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推进和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应添加了一系列新制度。v这些制度分别从原辅料采购、消费工艺变卦、操作中的偏
5、向处置、发现问题的调查和纠正、上市后药质量量的继续监控等方面，对各个环节能够出现的风险进展管理和控制，促使消费企业建立相应的制度，及时发现影响药质量量的不平安要素，自动防备质量事故的发生。 v如：供应商的审计和同意、变卦控制、偏向管理、超标OOS调查、纠正和预防措施CAPA、继续稳定性调查方案、产质量量回想分析等。新版药品GMP修订的主要特点v第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。v药品的消费质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和表达。新版药品GMP在多个章节中都强调了消费要求与注册审批要求的一致性。v如：企业必需按注册同意的处方和工艺进展消费，按注册同意的质量规范和检验方法
6、进展检验，采用注册同意的原辅料和与药品直接接触的包装资料的质量规范，其来源也必需与注册同意一致，只需符合注册同意各项要求的药品才可放行销售等。 新版药品GMP修订的主要特点v另外，新版药品GMP还注重了与的衔接，规定企业该当召回存在平安隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人担任执行召回及协调相关任务，制定书面的召回处置操作规程等。新版GMP特点强调了指点性、可操作性和可检查性 ；强调系统性和流程性强调文件化的质量保证体系各个关键环节的根本要求强调验证是质量保证系统的根底验证要求贯穿各个章节强调风险控制是各个关键环节的控制目的各章节的原那么制定新版GMP特
7、点v新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量添加。v新版药品GMP吸收国际先进阅历，结合我国国情，按照“软件硬件并重的原那么，贯彻质量风险管理和药品消费全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指点性和可操作性，到达了与世界卫生组织药品GMP的一致性。未来几年GMP市场趋势v新的药品消费质量管理规范，给了现有企业5年的缓冲期。而对于普通老百姓用药，5年后会有什么新变化呢？中国医药企业管理协会副会长王波兴奋地向记者讲述了未来医药产业格局，百姓用药会更加平安和放心。v王波：如今医生和老百姓在选择药品时，除了思索价钱要素、国家报销外，大部分都情愿用进口药和合资药，大家
8、好象还是有一个觉得，对他们消费的药更放心更可靠些。我们要经过5年，让中国普遍的制药的程度可以接近国际程度，接近进口药、合资药。未来几年GMP市场趋势v王波：我国拥有4800个制药企业，而且普遍规模都比较小，经过提高规范，让一些和这个差距比较大的，在未来的竞争中企业看到它没有中心竞争力的企业可以知难而退，可以淡出医药制造行业，由于这是一个高风险高报答高投资的行业。v目前，国内的4800家医药企业，三分之二的部分将在无菌制剂方面由于规范的提高，需求大量的硬件改造，由于无菌制剂直接关系患者用药平安。v王波：无菌制剂，它是在整个消费过程中处于无菌环境，比如他如今办公室就不是无菌环境，虽然有空调有卫生要
9、求很干净，但这与无菌不是一个概念。未来几年的市场趋势v新版的，共有14章、313条，与1998版相比篇幅大量添加。国家食品药品监管局安监司司长孙咸泽简要引见了添加的主要内容。v孙咸泽：新版药品GMP，从学历、技术职称、任务阅历等方面提高了对关键人员资质的要求，添加了对企业建立质量管理体系的要求，提高了部分消费条件的规范，绕质量风险管理，增设了一系列新的制度，促使消费企业及时发现影响药质量量的不平安要素，自动防备质量事故的发生。目前中国GMP现状v实施GMP仅停留在外表上v企业指点不注重GMP任务，把认证当作一种方式，经过认证之后万事大吉。vGMP认证时制定的文件、制度形同虚设，认证后束之高阁。
10、v新瓶装旧酒，现代化的厂房，原始的管理方式。v不注重人才，经过认证后人才流失严重。v重认证、轻管理；重硬件、轻软件；重效益、轻人才。目前中国GMP现状v培训任务不能深化开展v不注重培训任务，企业人员素质得不到提高。v每年培训方案一样，缺乏针对性。v新法律、法规得不到及时培训。v工艺改良、设备更新不能进展有效培训。v新员工及员工岗位调整后不进展培训。岗位专业知识不能进展深化培训。 目前中国GMP现状厂房设计缺乏系统思索建筑没有系统的分区与运用；建筑物内物流搬运缺乏系统思索；库房与消费区域分别设置；库房公用系统分散设置；消费区辅助区域的设置缺乏与工艺消费的配套；单一消费线布置成为目前工厂设计的主流
11、与趋势。目前中国GMP现状v厂房、设备不能有效维护v建筑物的损坏、破裂、零落不能及时修复。设备不按规定清洁、保养，损坏不进展维修。v设备锈腐、防温层零落不进展处置，管道、阀门泄露不及时修复。v高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时改换。目前中国GMP现状v水处置设备存在隐患v不按工艺要求选用工艺用水，如大输液消费运用纯化水、固体制剂清洁容器具运用饮用水。v 管道设计不合理，盲端过长，易繁殖微生物。v 纯化水、注射用水不循环运用，剩余水不放尽。v 注射水不在运用点降温，低于70循环。v不按规定对水系统进展定期清洁、消毒。v不按规定对水系统进展监测目前中国GMP现状v物料管理混乱v物料不按规定条件储存
12、。v仓储面积小。v 物料不按种类、批号分别存放。v 物料储存不悬挂货位卡，帐、物、卡不符。v物料形状标识不明确。中药材、中药饮片外包装无产地等标识。v不合格品、退货品没有专区或专库存放，没有进展严厉管理。 目前中国GMP现状v不进展有效再验证v不按规定的工程和再验证周期开展再验证任务。v 短少开展再验证的仪器和设备。v不可灭菌的无菌产品不进展培育基模拟验证。再验证方案与前验证方案雷同。v编造再验证报告和数据。v 再验证流于方式，对消费管理缺乏指点意义。 目前中国GMP现状v文件制定缺乏可操作性v脱离企业实践情况，盲目照搬他人方式。v 文件不进展培训，操作人员不了解文件要求。v文件缺乏扩展性，不
13、顺应企业开展要求。v 相关文件不一致，执行起来有矛盾。v未思索特殊情况的处置措施。文件修正不履行审批程序，随意修正。v文件分发没有记录，过时、作废的文件不能及时收回。目前中国GMP现状v批消费记录不完好v有的产品、批次无批消费记录。v没有追溯性，出现问题不能查找缘由。v数据记录不完好，主要参数、数量记录不全。v消费中的偏向情况、返工情况、不合格品处置情况没有记录。v字迹不工整，恣意涂改和撕v毁，不按规定签名和审核。物料平衡计算不规范。目前中国GMP现状v消费现场管理存在的问题v不按规定进展清场，消费终了后，物料、容器具、文件仍在现场。v消费现场管理混乱换种类，批号不按规程对设备、容器具进展清洁
14、。v同一房间进展两个批号的产品消费。v同时进展不同批号产品包装时，没有有效的隔离措施。岗位、中间站存放的物料没有标识。v 物料不脱外包装直接进入干净区。不按规定悬挂形状标识目前中国GMP现状v消费工艺存在的问题v不按工艺规程要求进展消费，制备方法不符合法定规范。v不按规定划分批号，批产量与设备容量不相符。v中药材不按规范炮制，购进中药饮片的渠道不合法。v不按规定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正确。v设备更新、工艺改良包材变卦及采用新的灭菌方法不进展验证。v消费过程靠阅历控制，随意性强。目前中国GMP现状v消费过程的偏向不进展分析v对消费过程出现的偏向短少调查、分析、处置、报告的程序v出现
15、偏向不记录，发现问题不调查v处置偏向问题不按程序，质量部门不参与分析调查v瞒偏向真相v处理偏向问题，可防止同样错误再次发生v消费过程偏离了工艺参数的要求v物料平衡超出了平衡限制v消费环境条件发生了变化v消费过程出现了异常情况v消费设备出现了缺点v中间产品不合格，需求返工处置目前中国GMP现状v消费过程粉尘不能有效控制v环境压差设计不合理，产尘大岗位不能坚持相对压差。v设备选型不合理，产尘部位裸露。v缺乏有效的除尘手段，不能有效防止粉尘分散。v部分除尘设备不易清洁，易呵斥二次污染。v加料、卸料方式不科学，易呵斥粉尘飞扬。 目前中国GMP现状v质量管理部门不能严厉履行职责v对物料购入把关不严，供应
16、商审计流于方式。v消费过程质量监控不到位，不合格产品流入下道工序。v不履行审核废品放行职责，达不到内控规范的产品出厂放行。v检验任务不细致，不按规定进展检验。目前中国GMP现状v实验室没有进展有效的控制v废品未做到批批留样，法定留样量缺乏。v必要的半废品、废品稳定性调查未开展，没有留样察看记录。v普通储存条件留样与特殊储存条件留样未分开。v原料药留样包装与原包装不一致。v报告日期不符合检验周期要求。目前中国GMP现状v检验报告不规范v不按法定规范进展全部工程检验，检验工程有漏项。v检验结果没有原始检验记录支持，编造检验记录。v检验结论应符合法定规范，内控规范为企业控制质量的手段。v报告日期不符
17、合检验周期要求。检验报告格式不规范。目前中国GMP现状v自检任务不仔细v企业自检流于方式，不能真正查到问题。v自检记录不完好，对查到的问题记录不详细。v自检后存在的问题整改不到位。目前中国GMP现状人员干净消费管理缺失体检工程不全，没有体检表。进入干净区人员不按规定更衣，干净服只需1套不能保证清洗改换。干净区操作人员佩带饰物，裸手直接接触药品。对进入干净区外来人员不进展控制和登记。GMP修订的指点思想邵明立局长:1、把建立最严厉的质量平安规范和法规制度，作为深化食品药品平安整治的根底性、战略性工程。2、力求贯彻科学监管理念。3、留意把握。 在科学性上反映当代的药品消费科学技术程度和监管阅历 在
18、可行性上掌握企业可以执行，监管有据可依 在先进性上有助于药品的平安有效和质量可控 在系统性上表达内容相辅，完好严密 在经济上思索投资可以在药质量量和平安方面获得收益 GMP修订的原那么修订的原那么 原那么一：力求构造原那么一：力求构造严谨， 原那么二：原那么二：责权清楚，清楚， 原那么三：概念定原那么三：概念定义明晰，明晰， 原那么四：言原那么四：言语平平实易懂，易懂， 原那么五：注重科学性，原那么五：注重科学性， 原那么六：原那么六：强调指点性。指点性。质量管理新理念v质量管理体系v风险管理v继续稳定v确保产质量量与一致性的控制总战略v偏向处置v超标处置v继续改良v与无菌产品相关的新要求新版
19、GMP强迫性时限v自2021年3月1日起，凡新建药品消费企业、药品消费企业新建改、扩建车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品消费企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的消费，应在2021年12月31日前到达新版药品GMP要求。v其他类别药品的消费均应在2021年12月31日前到达新版药品GMP要求。未到达新版药品GMP要求的企业车间，在上述规定期限后不得继续消费药品v 备注：从这里也可以看到近几年的GMP市场开展趋势四部委合力推进新修订药品GMP加快实施 v2021年01月08日 发布 v国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部等四部委已正式印发。在坚持规范不降低、时间不放宽的
20、要求下，四部委推出兼并重组、认证检查、审评审批、委托消费、价风格整、招标采购和技术改造等七个方面的鼓励措施，鼓励和引导药品消费企业尽快到达新修订药品GMP。v一是鼓励药品消费向优势企业集中。支持研发和消费、制造和流通、原料药和制剂、中药材和中成药等企业之间的上下游整合，支持企业开展兼并重组、资源整合，实现规模化、集约化运营，提高产业集中度。对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册等恳求，进一步提高审评审批速度，由省级药品监视管理部门进展技术审评、消费现场检查以及质量保证体系审核。符合要求的，报国家药品监视管理部门审批。药品消费企业自动放弃全厂或部分剂型消费改造的，可按照
21、上述要求，将其现有药品技术在规定期限内转让给已经过新修订药品GMP认证的企业。但一个剂型的药品技术仅限于一次性转让给一家企业。注射剂等无菌药品消费企业应在2021年12月31日前、其他类别药品消费企业应在2021年12月31日前按上述要求提出药品技术转让注册等恳求，同时恳求注销相应药品消费答应和药品同意文号。 v二是鼓励优势企业尽快经过认证。对曾经经过世界卫生组织或药品检查国际公约组织PIC/S成员单位药品GMP认证检查的企业或其他根底较好、质量保证体系完善、既往药品GMP认证检查中未发现严重缺陷工程的企业，经过优先安排检查等措施，鼓励其全部消费线一次性经过认证。对曾经经过世界卫生组织或药品检
22、查国际公约组织PIC/S成员单位药品GMP认证检查的消费线，药品监视管理部门对其检查任务复核以为符合我国新修订药品GMP要求后，可予直接经过认证。 v三是限制未按期经过认证企业的药品注册。药品消费企业未在规定期限内经过新修订药品GMP认证的，药品监视管理部门将暂停其相应剂型的药品注册审评审批。注射剂等无菌药品消费企业自2021年1月1日起、其他类别药品消费企业自2021年1月1日起，如不能提交相应剂型的新修订药品GMP认证证书，不受理其新申报消费的注册恳求，曾经受理的此类恳求暂停审评审批。待上述企业提交相应剂型新修订药品GMP认证证书后，方可受理或重新启动审评审批程序。新建药品消费企业车间除外
23、。v四是严厉药品委托消费资质审查和审批。注射剂等无菌药品自2021年7月1日起、其他类别药品自2021年1月1日起，受托方未获得相应剂型新修订药品GMP认证证书的，药品监视管理部门一概不同意其药品委托消费恳求。对曾经同意的委托消费，受托方相应类别药品如在2021年底前或2021年底前未经过新修订药品GMP认证，逾期应停顿受托消费。对于确已开展新修订药品GMP改造但尚未在规定期限内经过认证的企业，在停产改造期间可委托已经过新修订药品GMP认证的企业消费，注射剂等无菌药品可委托消费至2021年12月31日，其他类别药品可委托消费至2021年12月31日。生物制品和中药注射剂不得委托消费。修订GMP的意义及影响v修订我国药品GMP，一方面有利于促进企业优胜劣汰、兼并重组、做大作强，进一步伐整企业规划，净化医药市场，防止恶性竞争，同时也是保证人民用药平安有效的需求；v另一方面也有利于与药品GMP的国际规范接轨，加快我国药品消费获得国际认可、药品进入国际主流市场步伐。实施GMP应基于科学和风险任何GMP法规都不能够把药品消费方方面面的细节要求都规定清楚对于法规没有明确规定的，企业可基于科学和风险来判别可采用的恰当方式或方法因产品、工艺、厂房、设备、人员的不同，企业在每件事上的详细做法都会有所不同企业可以采用经过验证的替代方法，到达本规范的要求新版GMP执行程度谢谢！
