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1、疫苗冷链管理疫苗冷链管理主要内容主要内容冷链系统管理冷链系统管理基本概念基本概念基本概念基本概念冷链管理原则和依据冷链管理原则和依据冷链管理原则和依据冷链管理原则和依据冷链设备档案管理冷链设备档案管理冷链设备档案管理冷链设备档案管理冷链设备温度监测冷链设备温度监测冷链设备温度监测冷链设备温度监测冷链系统管理冷链系统管理一、基本概念疫苗为什么需要冷链？疫苗为什么需要冷链？疫苗是用微生物及其代谢产物或人工合成的方法制成，疫苗是用微生物及其代谢产物或人工合成的方法制成，疫苗是用微生物及其代谢产物或人工合成的方法制成，疫苗是用微生物及其代谢产物或人工合成的方法制成，大多为蛋白质，而且有的疫苗是活的微生
2、物。大多为蛋白质，而且有的疫苗是活的微生物。大多为蛋白质，而且有的疫苗是活的微生物。大多为蛋白质，而且有的疫苗是活的微生物。疫苗一般都怕热、怕光，有的怕冻，因为热或光可使蛋疫苗一般都怕热、怕光，有的怕冻，因为热或光可使蛋疫苗一般都怕热、怕光，有的怕冻，因为热或光可使蛋疫苗一般都怕热、怕光，有的怕冻，因为热或光可使蛋白变性、多糖降解和微生物灭活，影响其免疫效果，尤白变性、多糖降解和微生物灭活，影响其免疫效果，尤白变性、多糖降解和微生物灭活，影响其免疫效果，尤白变性、多糖降解和微生物灭活，影响其免疫效果，尤其是反复冻融不仅严重影响疫苗效力，而且增加了预防其是反复冻融不仅严重影响疫苗效力，而且增加了
3、预防其是反复冻融不仅严重影响疫苗效力，而且增加了预防其是反复冻融不仅严重影响疫苗效力，而且增加了预防接种副反应的发生机率。接种副反应的发生机率。接种副反应的发生机率。接种副反应的发生机率。为保证疫苗从出厂到使用的整个贮存、运输过程都在适为保证疫苗从出厂到使用的整个贮存、运输过程都在适为保证疫苗从出厂到使用的整个贮存、运输过程都在适为保证疫苗从出厂到使用的整个贮存、运输过程都在适当的冷藏条件下进行，必须对疫苗实行冷链管理。当的冷藏条件下进行，必须对疫苗实行冷链管理。当的冷藏条件下进行，必须对疫苗实行冷链管理。当的冷藏条件下进行，必须对疫苗实行冷链管理。出现疑似预防接种异常反应纠纷时，冷链是一项重
4、要的出现疑似预防接种异常反应纠纷时，冷链是一项重要的出现疑似预防接种异常反应纠纷时，冷链是一项重要的出现疑似预防接种异常反应纠纷时，冷链是一项重要的调查内容。调查内容。调查内容。调查内容。冷链和冷链设备、设施冷链和冷链设备、设施冷链：是指为保证疫苗从生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的冷藏储存、运输设施和设备。冷链设备、设施：包括冷藏车、疫苗运输车、冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排及安置设备的房屋等。（温度记录设备及信息发送的设备）冷链系统冷链系统冷链系统：是在冷链设备的基础上加入管理因素，即人员、管理措施和保障的工作体系。冷链系统能够保证疫苗从生产厂家到被接种者之间的所有贮存与运输过程
5、均处于正确的温度下，从而保证疫苗的有效性及免疫规划工作的质量。我国常见的冷链运转模式我国常见的冷链运转模式疫苗疫苗疫苗疫苗企业企业企业企业冷藏车冷藏车飞机飞机接种接种接种接种单单位位位位 冷藏车冷藏车省级省级省级省级冷库冷库市级市级市级市级冷库、冷库、冰箱冰箱冷藏车冷藏车冷藏包、冰箱冷藏包、冰箱乡镇卫生院乡镇卫生院乡镇卫生院乡镇卫生院社区卫生中心社区卫生中心社区卫生中心社区卫生中心 县级县级县级县级冰箱、冷库冰箱、冷库冷藏包冷藏包疫苗运输车疫苗运输车+疫苗运输箱疫苗运输箱疫苗运输车疫苗运输车+疫苗运输箱疫苗运输箱冰箱冰箱冷藏车冷藏车各级冷链的基本装备各级冷链的基本装备省级疾控机构：省级疾控机构
6、：低温冷库、普通冷库、冷藏车。冷库低温冷库、普通冷库、冷藏车。冷库的容积应与使用规模相适应。的容积应与使用规模相适应。设区的市级、县级疾控机构设区的市级、县级疾控机构：冷库（普通冷库、低温：冷库（普通冷库、低温冷库）或冰箱（普通冰箱、低温冰箱）、冷藏车或配冷库）或冰箱（普通冰箱、低温冰箱）、冷藏车或配有冷藏设备的疫苗运输车。冷库或冰箱的容积应与使有冷藏设备的疫苗运输车。冷库或冰箱的容积应与使用规模相适应。用规模相适应。乡级防保组织乡级防保组织：冰箱、冷藏箱或冷藏包、冰排。：冰箱、冷藏箱或冷藏包、冰排。接种单位接种单位：冰箱、冷藏箱或冷藏包、冰排。：冰箱、冷藏箱或冷藏包、冰排。冷链系统管理冷链系
7、统管理二、冷链管理原则和依据冷链系统管理的基本原则（冷链系统管理的基本原则（1)1)冷链设备应按计划购置和下发，建立健全领发手续，冷链设备应按计划购置和下发，建立健全领发手续，做到专物专用，不得存放其他物品。做到专物专用，不得存放其他物品。冷链设备要有专门房屋安置，正确使用，定期保养，冷链设备要有专门房屋安置，正确使用，定期保养，保证设备的良好状态。保证设备的良好状态。各级冷链管理、维护人员必须经过相关培训。疾控各级冷链管理、维护人员必须经过相关培训。疾控机构应有专人对冷链设备进行管理与维护；接种单机构应有专人对冷链设备进行管理与维护；接种单位应对疫苗储存设备进行维护。位应对疫苗储存设备进行维
8、护。制订冷链工作管理制度，建立健全冷链设备档案制订冷链工作管理制度，建立健全冷链设备档案（包括设备说明书、合格证、保修单、到货通知单（包括设备说明书、合格证、保修单、到货通知单及验收报告书等），建立冷链设备档案。及验收报告书等），建立冷链设备档案。冷链系统管理的基本原则（冷链系统管理的基本原则（2)2)对储存疫苗的冷链设备进行温度记录，保存对储存疫苗的冷链设备进行温度记录，保存2 2年备年备查。查。对冷链设备、设施定期检查、维护和更新，确保对冷链设备、设施定期检查、维护和更新，确保其符合规定要求。其符合规定要求。对所使用冷链设备运转状态进行监测，每年向上对所使用冷链设备运转状态进行监测，每年向
9、上级疾控机构和同级卫生行政部门报告级疾控机构和同级卫生行政部门报告“ “冷链设备冷链设备运转状况报表运转状况报表” ” 。冷链设备的报废，严格按照国有资产管理的有关冷链设备的报废，严格按照国有资产管理的有关规定执行。规定执行。有条件的进行冷链设备的电子监控。有条件的进行冷链设备的电子监控。有条件的进行冷链设备的电子监控。有条件的进行冷链设备的电子监控。冷链管理的主要依据冷链管理的主要依据疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例国务院国务院20052005年年疫苗储存和运输管理规范疫苗储存和运输管理规范卫生部和卫生部和FDA2006FDA2006年年中华人民共和国药典中华人民共和国药
10、典20102010版第三部版第三部预防接种工作规范预防接种工作规范疫苗使用说明书疫苗使用说明书疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例第二十一条第二十一条 接种单位应当具备下列条件：接种单位应当具备下列条件：（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。备和冷藏保管制度。第六十四条第六十四条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告
11、，对所储存、运输的药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疫苗予以销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，-吊销接种单吊销接种单位的接种资格；位的接种资格；疫苗储存和运输管理规范疫苗储存和运输管理规范（1 1）第十六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗第十六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按要求对储存疫苗的生产企业、疫苗批发企业应按要求对储存疫苗的温度进行监测和记录。温度进行监测和记录。（二）应采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、（二）应采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度
12、监测。温度计应分别放置在普通低温冰箱）进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处，低温冰箱的中间位置。每天上午和下午接近顶盖处，低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录。各进行一次温度记录。疫苗储存和运输管理规范疫苗储存和运输管理规范（2 2）第二十条乡级预防保健服务机构应配备冰箱储存疫苗。第二十一条接种单位应具备冰箱或使用配备冰排的疫苗冷藏箱（包）储存疫苗。预防接种工作规范预防接种工作规范和和药典药典20102010年版年版疫苗和稀释液储存和运输温度要求疫苗和稀释液储存和运输温度要求疫
13、苗应按品种、批号分类码放。冷库和大容量冰箱存放疫苗应按品种、批号分类码放。冷库和大容量冰箱存放疫苗时，底部应留有一定的空间。疫苗时，底部应留有一定的空间。乙乙肝肝疫疫苗苗、卡卡介介苗苗、百百白白破破疫疫苗苗、白白破破疫疫苗苗、乙乙脑脑疫疫苗苗、流流脑脑、甲甲肝肝疫疫苗苗、麻麻麻麻疹疹疹疹疫疫疫疫苗苗苗苗、麻麻风风疫疫苗苗、麻麻腮腮风风疫疫苗苗等等一类疫苗在一类疫苗在2288条件下运输和避光储存。条件下运输和避光储存。脊脊灰灰疫疫苗苗-20-20以以下下保保存存有有效效期期为为2 2年年，2 288保保存存有有效效期为期为糖丸糖丸糖丸糖丸5 5 5 5个月、液体个月、液体个月、液体个月、液体12
14、121212个月个月个月个月。其他疫苗的储存和运输温度要求按照药典和疫苗使用说其他疫苗的储存和运输温度要求按照药典和疫苗使用说明书的规定执行。明书的规定执行。疫苗稀释液储存在疫苗稀释液储存在2 288或室温。或室温。药典药典和疫苗说明书规定：和疫苗说明书规定： 多种疫苗冻结后严禁使用多种疫苗冻结后严禁使用乙肝疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、钩端螺旋体疫苗、出血热疫苗等，如冻结后严禁使用！原因：冻结破坏了疫苗的结构，使其失去应有的效果，增加副反应的发生率。冷链设备的装备、补充与更新省级卫生行政部门根据预防接种工作的要求、省级卫生行政部门根据预防接种工作的要求、本地区的人口、交通、地形地貌、气候、接种
15、本地区的人口、交通、地形地貌、气候、接种服务形式、运转周期以及疫苗库存标准、疫苗服务形式、运转周期以及疫苗库存标准、疫苗包装规格等情况，进行冷链设备的装备。包装规格等情况，进行冷链设备的装备。省级卫生行政部门根据现有冷链设备、设施状省级卫生行政部门根据现有冷链设备、设施状况和国家免疫规划的发展等情况，制订况和国家免疫规划的发展等情况，制订5 51010年的补充、更新计划，会同省级财政部门有计年的补充、更新计划，会同省级财政部门有计划地对各级冷链设备、设施进行补充与更新划地对各级冷链设备、设施进行补充与更新。（省卫生厅制订下发了（省卫生厅制订下发了（省卫生厅制订下发了（省卫生厅制订下发了 200
16、7 2007 2007 20072011201120112011年冷链年冷链年冷链年冷链更新装备计划更新装备计划更新装备计划更新装备计划，每年省财政投入，每年省财政投入，每年省财政投入，每年省财政投入1255125512551255万元）万元）万元）万元）冷链系统管理冷链系统管理三、冷链设备档案管理冷链设备档案管理冷链设备档案管理中国疾病预防控制信息系统中国疾病预防控制信息系统-儿童预防接种儿童预防接种信息管理系统，将冷链设备监测信息化纳入管理。信息管理系统，将冷链设备监测信息化纳入管理。采用统一的设备个案数据库，乡级以上单位登录报采用统一的设备个案数据库，乡级以上单位登录报告，对各类冷链设备
17、的基本信息与运转状况进行适告，对各类冷链设备的基本信息与运转状况进行适时管理时管理 。冷链设备档案：（包括设备说明书、合格证或检验冷链设备档案：（包括设备说明书、合格证或检验单、到货通知单及验收报告书等）。单、到货通知单及验收报告书等）。 设备设备名称：名称：冷藏冷藏车车 疫苗运疫苗运输车输车 普通冷普通冷库库 低温冷低温冷库库 普通冰箱普通冰箱 冰冰衬衬冰箱冰箱 低温冰箱低温冰箱 冷藏箱冷藏箱 备备用冷用冷库库制冷机制冷机组组 发电发电机机设备编码设备编码： 设备设备来源：来源：中央中央财财政政 省省财财政政 市市财财政政 县财县财政政 国国际项际项目目 自自购购 其它来源其它来源 生生产产
18、厂家：厂家： 设备设备型号型号： 出厂出厂编编号：号： 总总 容容 积积： 升升升升到到货货日期：日期： 年年 月月 日日启用日期启用日期： 年年年年 月月月月 日日日日收收货货人人签签名：名： 保管人保管人签签名名： 当前状当前状态态：正常正常 待修待修 报废报废 备备用用当前使用当前使用单单位位： 维维修修记录记录: :报废记录报废记录： 填填写写说说明明：每每个个冷冷链链设设备备填填写写一一张张冷冷链链设设备备档档案案表表，设设备备的的当当前前运运转转状状态态应应根根据据变变化化情情况况随随时时修修改改；容容积积单单位位全全部部换换算算为为升升；冷冷藏藏包包和和冰冰排排在在“ “冷冷链链
19、设设备备运运转转状状况况报报表表” ”中每年中每年汇总报汇总报告一次。告一次。表表表表3-1 3-1 3-1 3-1 冷冷冷冷链设备链设备链设备链设备档案表档案表档案表档案表（各级通用）（各级通用）（各级通用）（各级通用）表表3-2 3-2 ：_年冷年冷链设备链设备运运转转状况状况报报表（各表（各级级通用）通用）填写说明：各级单位根据填写说明：各级单位根据冷链设备档案表冷链设备档案表情况每年将上年末的情况每年将上年末的本级和下级冷链运转情况汇总后逐级上报本级和下级冷链运转情况汇总后逐级上报四、冷链温度监测四、冷链温度监测 -贮存温度监测贮存温度监测贮存温度监测贮存温度监测-运输温度监测运输温度
20、监测运输温度监测运输温度监测-主动冷链监测主动冷链监测主动冷链监测主动冷链监测-疫苗摇匀试验疫苗摇匀试验疫苗摇匀试验疫苗摇匀试验冷链系统管理冷链系统管理四、冷链温度监测 -贮存温度监测贮存温度监测-运输温度监测运输温度监测-主动冷链监测主动冷链监测表表3-3 3-3 _年年_月冷链设备温度记录表月冷链设备温度记录表（各级通用）（各级通用）冷链设备名称冷链设备名称: : 设备编码：设备编码： 使用单位：使用单位： 填写填写说说明：每台冷明：每台冷链设备链设备一一张张表，每天表，每天记录记录2次温度，次温度，间间隔不少于隔不少于6小小时时贮存温贮存温度监测度监测温度监测要求温度监测要求以冰箱为例以
21、冰箱为例每台冰箱均应配有温度计，双温冰箱配备每台冰箱均应配有温度计，双温冰箱配备2 2支温度计，要支温度计，要求使用合格的温度计。求使用合格的温度计。温度计分别放置在低温冰箱、冰柜的中间位置，普通冰箱温度计分别放置在低温冰箱、冰柜的中间位置，普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置。冷藏室及冷冻室的中间位置。每天上午和下午各每天上午和下午各1 1次观察冰箱内的温度及其运转情况，次观察冰箱内的温度及其运转情况，间隔不少于间隔不少于6 6小时，填写冷链设备温度记录表。小时，填写冷链设备温度记录表。注意监测温度的垂直温差问题。注意监测温度的垂直温差问题。表表3-4 3-4 疫苗运输记录表疫苗运输记录表（各级
22、通用）（各级通用）填写说明：本表供各级发放填写说明：本表供各级发放/ /购进疫苗运输时填写；购进疫苗运输时填写；运输超过运输超过6 6小时需记录途中温度，每天记录小时需记录途中温度，每天记录2 2次次，间隔不少于间隔不少于6 6小时小时；使用冰排保冷时，只在启运和到达时填写冰排状态（冻结、冰水混合物、完全融化）。使用冰排保冷时，只在启运和到达时填写冰排状态（冻结、冰水混合物、完全融化）。运输温度监测运输温度监测运输温度监测运输温度监测冷链温度主动监测冷链温度主动监测省级、市级疾控机构于每年冬季和夏季在冷链运转时，选择12条从省市县乡接种单位的疫苗运输路线进行主动监测，也可结合疫苗效价监测进行。
23、计划：计划：省级开展冷链系统实时动态监（冷藏省级开展冷链系统实时动态监（冷藏车、冷库和冰箱）。车、冷库和冰箱）。冷链管理制度冷链管理制度一、建立本级和县区级冷链设备档案，每年及时更新。冷一、建立本级和县区级冷链设备档案，每年及时更新。冷一、建立本级和县区级冷链设备档案，每年及时更新。冷一、建立本级和县区级冷链设备档案，每年及时更新。冷链设备到货后要及时组织技术人员按规定程序及设备使用链设备到货后要及时组织技术人员按规定程序及设备使用链设备到货后要及时组织技术人员按规定程序及设备使用链设备到货后要及时组织技术人员按规定程序及设备使用说明书进行验收与安装。说明书进行验收与安装。说明书进行验收与安装
24、。说明书进行验收与安装。二、设备应安装在保持通风的专用房间内，避免阳光直射，二、设备应安装在保持通风的专用房间内，避免阳光直射，二、设备应安装在保持通风的专用房间内，避免阳光直射，二、设备应安装在保持通风的专用房间内，避免阳光直射，远离热源。每台设备安装专用插座，不得与其它设备共用远离热源。每台设备安装专用插座，不得与其它设备共用远离热源。每台设备安装专用插座，不得与其它设备共用远离热源。每台设备安装专用插座，不得与其它设备共用插座。插座。插座。插座。三、有专人负责冷链设备的保养和管理，每天至少三、有专人负责冷链设备的保养和管理，每天至少三、有专人负责冷链设备的保养和管理，每天至少三、有专人负
25、责冷链设备的保养和管理，每天至少2 2次查次查次查次查看并填写温度记录表。冷藏设施设备温度超出疫苗储存温看并填写温度记录表。冷藏设施设备温度超出疫苗储存温看并填写温度记录表。冷藏设施设备温度超出疫苗储存温看并填写温度记录表。冷藏设施设备温度超出疫苗储存温度时，应采取相应措施并记录。度时，应采取相应措施并记录。度时，应采取相应措施并记录。度时，应采取相应措施并记录。四、运输疫苗时应使用冷藏车，并在规定的温度下运输四、运输疫苗时应使用冷藏车，并在规定的温度下运输四、运输疫苗时应使用冷藏车，并在规定的温度下运输四、运输疫苗时应使用冷藏车，并在规定的温度下运输, ,未未未未配冷藏车在领发疫苗时要将疫苗
26、放在冷藏箱中运输，并达配冷藏车在领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输，并达配冷藏车在领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输，并达配冷藏车在领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输，并达到疫苗贮藏规定的温度。到疫苗贮藏规定的温度。到疫苗贮藏规定的温度。到疫苗贮藏规定的温度。五、正确使用冷链设备，对冷库和冰箱要定期五、正确使用冷链设备，对冷库和冰箱要定期五、正确使用冷链设备，对冷库和冰箱要定期五、正确使用冷链设备，对冷库和冰箱要定期（双月一次）进行保养，做好记录，保证设备的（双月一次）进行保养，做好记录，保证设备的（双月一次）进行保养，做好记录，保证设备的（双月一次）进行保养，做好记录，保证设备的良好状态。良
27、好状态。良好状态。良好状态。六、做好冷库温度监测，每季度开展一次冷库温六、做好冷库温度监测，每季度开展一次冷库温六、做好冷库温度监测，每季度开展一次冷库温六、做好冷库温度监测，每季度开展一次冷库温度比对测定，及时较准冷库温度。度比对测定，及时较准冷库温度。度比对测定，及时较准冷库温度。度比对测定，及时较准冷库温度。七、做好冷库或冰箱停电、发电、停机、故障维七、做好冷库或冰箱停电、发电、停机、故障维七、做好冷库或冰箱停电、发电、停机、故障维七、做好冷库或冰箱停电、发电、停机、故障维修记录修记录修记录修记录. .八、不得向无冷链运输措施的领苗单位分发疫苗八、不得向无冷链运输措施的领苗单位分发疫苗八、不得向无冷链运输措施的领苗单位分发疫苗八、不得向无冷链运输措施的领苗单位分发疫苗九、按月组织对中心冷链运转情况进行督查，发九、按月组织对中心冷链运转情况进行督查，发九、按月组织对中心冷链运转情况进行督查，发九、按月组织对中心冷链运转情况进行督查，发现问题及时纠正。现问题及时纠正。现问题及时纠正。现问题及时纠正。
