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1、公司地址：东莞市长安镇图书馆左侧电梯四楼公司地址：东莞市长安镇图书馆左侧电梯四楼 邮政编码邮政编码: 523850: 523850HTTPHTTP：/ E-MAIL/ E-MAIL： TEL: 0769-85092880 FAX: 0769-89026070 TEL: 0769-85092880 FAX: 0769-89026070 东莞德信诚相关培训课程：东莞德信诚相关培训课程：A01ISO9001:2008内审员培训班内审员培训班(ISO9001内审员内审员)A02ISO14001:2004内审员培训班内审员培训班A03ISO/TS16949:2009内审员培训内审员培训A04OHSAS
2、18001:2007标准理解及内审员培训标准理解及内审员培训A05IECQ-HSPMQC080000内审员培训内审员培训A06ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训医疗器械质量体系内审员培训A07SA8000社会责任内审员培训社会责任内审员培训(SA8000内审员内审员)A08ICTI玩具商业行为守则内审员培训班玩具商业行为守则内审员培训班A09ISO14064:2006内审员培训班内审员培训班A10GB/T23331-2009能源管理体系内审员培训能源管理体系内审员培训A15量规仪器校验与管理实务课程量规仪器校验与管理实务课程(仪校员培训仪校员培训内校员培训内校员培训)A16I
3、SO管理代表及体系推行专员训练营管理代表及体系推行专员训练营A17ISO文控员培训文控员培训/文管员培训实务课程文管员培训实务课程A18优秀管理者代表训练营优秀管理者代表训练营(MR管理代表训练管理代表训练)APQPA(Advanced)先期的先期的P(Product)產品產品Q(Quality)品質品質P(Plan)计计劃劃CPC(Control)管制管制P(Planning)计划计划 术语术语产品质量策划供方的第一步是确定横向职能小产品质量策划供方的第一步是确定横向职能小 组职责，有效的产品质量策划不仅仅需要质量组职责，有效的产品质量策划不仅仅需要质量 部门的参与。适当时，初始小组可包括技
4、术、部门的参与。适当时，初始小组可包括技术、 制造、材料控制、采购、质量、销售、现场服制造、材料控制、采购、质量、销售、现场服 务、分承包方和顾客方面的代表。务、分承包方和顾客方面的代表。组织小组组织小组组织小组组织小组0.2.2APQP基本过程基本过程0.4 0.4 产品质量策划的基本原则产品质量策划的基本原则 0. 0. 概概 述述 EE确定顾客的要求确定顾客的要求确定顾客的要求确定顾客的要求 EE确定小组职能及小组成员，那些个人或分包方应被确定小组职能及小组成员，那些个人或分包方应被确定小组职能及小组成员，那些个人或分包方应被确定小组职能及小组成员，那些个人或分包方应被 列入，那些可排除
5、列入，那些可排除列入，那些可排除列入，那些可排除 E E 理解顾客的期望、如设计、试验次数等理解顾客的期望、如设计、试验次数等理解顾客的期望、如设计、试验次数等理解顾客的期望、如设计、试验次数等 EEEE对所提出来的设计、性能要求和制造过程评定其可行性对所提出来的设计、性能要求和制造过程评定其可行性对所提出来的设计、性能要求和制造过程评定其可行性对所提出来的设计、性能要求和制造过程评定其可行性 EEEE确定成本、进度和应考虑的限制条件确定成本、进度和应考虑的限制条件确定成本、进度和应考虑的限制条件确定成本、进度和应考虑的限制条件 EEEE确定所需来自于顾客的帮助确定所需来自于顾客的帮助确定所需
6、来自于顾客的帮助确定所需来自于顾客的帮助 EEEE确定所采用的报告过程或形式确定所采用的报告过程或形式确定所采用的报告过程或形式确定所采用的报告过程或形式0.2.2APQP基本过程基本过程0.4 0.4 产品质量策划的基本原则产品质量策划的基本原则 0. 0. 概概 述述在在策策划划过过程程中中，小小组组将将遇遇到到些些产产品品设设计计或或加加工工过过程程的的问问题题，这这些些问问题题可可用用表表示示规规定定职职责责和和时时间间的的矩矩阵阵表表形形成成文文件件。在在困困难难情情况况下下，建建议议使使用用多多方方论论证证的的解解决决方法。方法。问题的解决问题的解决问题的解决问题的解决 0.4 0
7、.4 产品质量策划的基本原则产品质量策划的基本原则 0.2.2APQP基本过程基本过程0. 0. 概概 述述n n五阶段五阶段概念提出概念提出与批准与批准项目批准项目批准(原型原型)样样品品试生产试生产量量产产策划策划生产计划生产计划( (策划策划) )反馈反馈/ /评定与纠正措施评定与纠正措施第一第一阶段阶段第二第二阶段阶段第三第三阶段阶段第四第四阶段阶段第五第五阶段阶段计划和计划和确定项目确定项目产产品品设设计计开发开发过过程程设设计计开发开发产品和产品和过程确认过程确认反反 馈馈 / /评评 定定与纠正措施与纠正措施产品设计与开发产品设计与开发过程设计与开发过程设计与开发产品与过程确认产
8、品与过程确认生生产产产品质量策划进度图表V 顾客的呼声顾客的呼声 市场调研市场调研 保修记录和质量信息保修记录和质量信息V小组经验小组经验V业务计划营销策略业务计划营销策略V 产品过程指标产品过程指标V 产品过程设想产品过程设想V 产品可靠性研究产品可靠性研究V 顾客输入顾客输入1.1 1.1 1.1 1.1 输入输入输入输入 1. 第一阶段第一阶段 计划和确定项目计划和确定项目 设计目标设计目标设计目标设计目标 可靠性和质量目标可靠性和质量目标可靠性和质量目标可靠性和质量目标 初始材料清单初始材料清单初始材料清单初始材料清单 初始过程流程图初始过程流程图初始过程流程图初始过程流程图 特殊产品
9、和过程特性的初始清单特殊产品和过程特性的初始清单特殊产品和过程特性的初始清单特殊产品和过程特性的初始清单 产品保证计划产品保证计划产品保证计划产品保证计划 管理者支持管理者支持管理者支持管理者支持1.2 1.2 输出输出 1.第一阶段第一阶段计划和确定项目计划和确定项目q设计失效模式及后果分析设计失效模式及后果分析 q可制造性和装配设计可制造性和装配设计 q设计验证设计验证q设计评审设计评审q样件制造样件制造q工程图样工程图样q工程规范工程规范 q材料规范材料规范 q图样和规范的更改图样和规范的更改2.1 2.1 由设计部门输出由设计部门输出 2.第二阶段第二阶段产品设计和开发产品设计和开发v
10、 包装标准包装标准v产品过程质量体系评审产品过程质量体系评审v 过程流程图过程流程图v 场地平面布置图场地平面布置图v 特性矩阵图特性矩阵图v 过程失效模式及后果分析过程失效模式及后果分析v 试生产控制计划试生产控制计划 v 过程指导书过程指导书v 测量系统分析计划测量系统分析计划v 初始过程能力分析计划初始过程能力分析计划v 包装规范包装规范 v 管理者支持管理者支持本阶段的输出本阶段的输出3.第三阶段第三阶段过程设计和开发过程设计和开发试生产试生产 测量系统评价测量系统评价 初始过程能力研究初始过程能力研究 生产件批准生产件批准 生产确认试验生产确认试验 包装评价包装评价 生产控制计划生产
11、控制计划质量策划认定和管理者支持质量策划认定和管理者支持本阶段的输出 4.第第四四阶阶段段产产品品和和过过程程确确认认q 减少变差减少变差q 顾客满意顾客满意q 交付和服务交付和服务本阶段的输出本阶段的输出5.第第五五阶阶段段反反馈馈、评评定定和和纠纠正正措措施施先期先期產產品品質規劃品品質規劃(APQP)階段區分階段區分INPUTS/OUTPUTSq 设计验证检验产品设计是否满足第一章所述活动的顾客要求。设计验证检验产品设计是否满足第一章所述活动的顾客要求。q 主要针对象：材料、性能、寿命、尺寸、环境、外观主要针对象：材料、性能、寿命、尺寸、环境、外观q 应有验证计划应有验证计划 验证项目、
12、时间、人员、验证方法、验证报告验证项目、时间、人员、验证方法、验证报告 2.1.3 2.1.3 设计验证设计验证 2.1 2.1 由设计部门的输出由设计部门的输出 2.第二阶段第二阶段产品设计和开发产品设计和开发q 设计评审设计评审是以供方设计技术活动为主并且应包括其它被影响领是以供方设计技术活动为主并且应包括其它被影响领 域的定期安排的会议。域的定期安排的会议。设计评审设计评审为防止问题和误解的有效方法，为防止问题和误解的有效方法， 而且还是监测进展及向管理者报告的途径。而且还是监测进展及向管理者报告的途径。 q 设计评审设计评审不只是技术检验，而是一系列的验证活动，至少设计不只是技术检验，
13、而是一系列的验证活动，至少设计 评审应包括以下方面的评价评审应包括以下方面的评价 设计功能要求的考虑设计功能要求的考虑 正式的可靠性和置信度目标正式的可靠性和置信度目标 部件子系统系统工作循环部件子系统系统工作循环 计算器仿真和台架试验结果计算器仿真和台架试验结果2.1.4 2.1.4 设计评审设计评审 2.1 2.1 由设计部门的输出由设计部门的输出 2.第二阶段第二阶段产品设计和开发产品设计和开发6.4 6.4 控制计划的表格控制计划的表格 6.控控制制计计划划 请登入:ruri_TEL:0592-5666613FAX:0592-5663885请再联络谢谢！v設計FMEA(DFMEA)采用
14、功能法，一般自上而下进行分析，功能框图包刮原材料、机械设备、环境条件、人的因素、计算机软件等v過程FMEA(PFMEA)v硬件法一般自下而上进行分析,零件、部件、产品、 系统级。假定条件：设计方案均能实现、目标均能达到、加工的材料无问题v系统FMEA(SFMEA)FMEA的分類的分類设计设计FMEAFMEA的严重度分级表的严重度分级表失效原因和频度失效原因和频度(16-17)(16-17)频度频度频度频度 (17) (17) (17) (17) 频度是指失效原因频度是指失效原因/ /机理预计发生频度，分机理预计发生频度，分1 1到到1010级。预防措施可降低发级。预防措施可降低发生频度。生频度
15、。失效发生可能性很高：失效几乎是不可避免的高：反复发生的失效中等：偶尔发生的失效低：相对很少发生的失效极低：失效不太可能发生可能的失效率1/21/81/801/150001/15000001/31/201/4001/20001/150000频度数10863197542现行设计控制和不易探测度（现行设计控制和不易探测度（18-1918-19） 不易探测度（不易探测度（不易探测度（不易探测度（19191919）在零件交付生产之前，设计控制能够探测出失效模式概率的评估在零件交付生产之前，设计控制能够探测出失效模式概率的评估风险顺序数风险顺序数( (RPN)(20)RPN)(20) RPNRPN的计算
16、方法是：的计算方法是： RPN = SEV RPN = SEV RPN = SEV RPN = SEV OCC OCC OCC OCC DET DET DET DET RPN RPN用于对失效模式排序。用于对失效模式排序。 优先对高优先对高RPNRPN项采取纠正措施，以降低项采取纠正措施，以降低RPNRPN值。值。 不管不管RPNRPN数值的大小，当失效模式的严重度数高时，数值的大小，当失效模式的严重度数高时， 就应特别引起重视。就应特别引起重视。1.設計記錄設計記錄2.核准的工程變更文件核准的工程變更文件3.顧客工程核准顧客工程核准4.設計設計FMEA5.過程流程圖過程流程圖6.過程過程FM
17、EA7.全尺寸量測結果全尺寸量測結果8.材料材料/性能試驗結果性能試驗結果9.初始過程研究初始過程研究10.量測系統分析研究量測系統分析研究11.合格實驗室文件合格實驗室文件12.管制計劃管制計劃13.零件提交保證書零件提交保證書14.外觀核准報告外觀核准報告15.大宗物質要求清單大宗物質要求清單16.生產件樣品生產件樣品17.標準樣品標準樣品18.檢具檢具19.符合客戶特殊要求紀錄符合客戶特殊要求紀錄PPAP 要求項目1.1.第第1 1部分部分1.3 1.3 顾顾客客的的通通知知和和提提交交要要求求.3.5 .3.5 提提交交等等级级：供供方方必必须须按按顾顾客客要要求求的的等等级级，提提交
18、交该该等等级级规规定定的项目和的项目和/ /或记录。或记录。 Q 等级等级1 1：1.1.保证书保证书( (对外观件需对外观件需AAR)AAR)Q 等级等级2 2：1.1.保证书保证书 2. 2.产品样品产品样品 3. 3.有限的支持数据有限的支持数据 Q 等级等级3 3：1.1.保证书保证书 2. 2.产品样品产品样品 3. 3.完整的支持数据完整的支持数据Q 等级等级4 4：1.1.保证书保证书 2. 2.顾客规定的其它要求顾客规定的其它要求 Q 等级等级5 5：1.1.保证书保证书 2. 2.产品样品产品样品 3. 3.完整的支持数据完整的支持数据Q ( (在供方制造厂处备有如下文件在供
19、方制造厂处备有如下文件, ,以供评审以供评审) )SPC（Statistical process control) 过程统计分析n n利用统计技术利用统计技术控制过程控制过程持续改进过持续改进过程程n n统计技术统计技术（控制图、流程图、（控制图、流程图、排列图、因果分析图、排列图、因果分析图、DOE、QFD、检查检查清单）清单）n n監控與維持製程監控與維持製程n n量測與分析變異量測與分析變異n n是一種製程控制的回饋是一種製程控制的回饋n n是一種有效的持續改善工具是一種有效的持續改善工具 什麼是 SPC ?控控制圖制圖 CONTROL CHART一種圖表用與評估一個製程是否在穩定的一種
20、圖表用與評估一個製程是否在穩定的控控制狀態下制狀態下 控控制圖能偵制圖能偵查查特殊原因造成的變異並自一般原因中區別出特殊原因造成的變異並自一般原因中區別出 控制图的类型n n原则上任何过程若须对质量进行控制均适原则上任何过程若须对质量进行控制均适用，但有所区分：用，但有所区分：计计量量型型X-R均值极差图均值极差图计计数数型型P 不合格品率不合格品率X-S均值标准差均值标准差图图nP不合格品数不合格品数X-R 中位数图中位数图U单位产品不合格单位产品不合格数数X-MR单值移动极差单值移动极差图图C不合格数不合格数 建立建立控控制圖與紀錄數據制圖與紀錄數據 計算計算控控制界線制界線RAXLCLR
21、AXUCLRDLCLRDUCLXXRR2234-=+=重复性（重复性（Repeatability） n n重重复复性性又又称称为为量量具具变变异异，是是指指用用同同一一种种量量具具，同同一一位位作作业业者者，当当多多次次量量测测同同一一零零件件之之指指定定特特性性时时所所得得之之变变异异，以以公公式式表表示示如如下：下：EV= EV= ，%EV%EV100100（EVEVTVTV） 公式说明：公式说明： EVEV为重复性，为重复性，TVTV为全变异。为全变异。 为为所所有有作作业业者者执执行行多多次次量量测测所所得得之之变变异异平平均均值。值。 K K1 1为重复性之系数，与量测次数有关。为重
22、复性之系数，与量测次数有关。 TVTV为全变异，为全变异，TV=TV=再再现现性性（Reproducibility）零件的变差零件的变差(Part Variation)n nEV, AVEV, AV及及R&RR&R之接受標準如下之接受標準如下: : 數值數值10%10%，量具系統可接受量具系統可接受. . 10%10%30%30%，量量具具系系統統不不能能接接受受, , 須須予予以以改改進進. . 必必要要時時更更換換量量具具或或對對量量具具重重新新進進行行調調整整, , 並並對對以以前前所所量量測測的的庫庫存存品品再再抽抽查查檢檢驗驗, , 如如發發現現庫庫存存品品已已超超出出規規格格應應立立即即追追蹤蹤出出貨貨通通知知客客戶戶, , 協協調調處處理理對對策策. .重复性和再现性(R&R)分析典型的用于计数型量具研究的小样法的表格- 橡胶软管内径GO/NO GO塞规
