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1、6 Sigma 在临床生化检测的应用: Architect c16000 Kasal C, et al. Evaluation of general chemistry assays on the Abbott Architect c16000 clinical chemistry system. Clin Chem 2007;53(S);A175. www,westgard,cin.qcapp42Alb BCG 15.5 sAlbuminBCG = 15.5 s sAlbumin BCP = 24.3 s sTotal Bilirubin = 11.9 s sCalcium = 10.1 s
2、 sCholesterol = 9.1 s sCreatinine = 5.8 s sGlucose = 5.9 s sTotal Protein = 14.8 s sTriglycerides = 14.2 s sLambert-Beers Law 当一束平行的单色光通过一定均匀的某吸当一束平行的单色光通过一定均匀的某吸收溶液时，该溶液对光的吸收程度收溶液时，该溶液对光的吸收程度 与吸光与吸光物质的浓度物质的浓度c和光通过的液层厚度和光通过的液层厚度b的乘积的乘积成正比。这种关系称为朗伯成正比。这种关系称为朗伯-比尔定律，其比尔定律，其数学表达式为数学表达式为 。 A = Kbc c=A *
3、1/kb F=Kb A称为吸光度，称为吸光度，I0和和I分别为入射光和透射分别为入射光和透射光的强度，光的强度，b为光通过的液层厚度，为光通过的液层厚度，c为吸为吸光物质的浓度，光物质的浓度，K为比例常数。为比例常数。b的单位为的单位为cm, 若若c的单位以的单位以mol/L表示，则用表示，则用表示表示K，称为摩尔吸光系数，单位为称为摩尔吸光系数，单位为L/(molcm)；若；若c的单位以的单位以g/L表示，则用表示，则用a表示表示K， a称为吸光系数，单位为称为吸光系数，单位为L/(gcm)。由于吸光。由于吸光度与吸光物质浓度的关系最为重要，有时度与吸光物质浓度的关系最为重要，有时又被简称比
4、尔定律。又被简称比尔定律。光学检测原理光路系统为直接光检测，后分光，采用凹面衍射光栅，有16个检测波长。光路系统主要组成有：卤钨灯，隔热玻璃，凸镜，Shutter，狭缝，反光镜，光栅，线性硅二极管矩阵，前置放大板，数据处理板和CPU板等。光路组件将光聚焦后射入反应杯，当反应杯中的物质发生化学反应时，其吸光度会发生变化。光经狭缝到光栅后被分成不同的波长，线性硅二极管矩阵根据不同波长进行检测。用单波长或双波长测定每个读数点，一般分析项目都使用双波长检测。 关于反应时间反应时间包括反应杯转盘的转动，转动的时间和转盘周围组件的位置每次转动都发生在特定的时间和到达特定的位置反应转盘按逆时针方向每4.5秒
5、旋转近1/4圈（41个反应杯的位置）使反应杯到达特定位置每一次旋转，有41个反应杯会经过光路系统，每个反应杯中的吸光度值都会被检测到 关于反应的几个点1.起始位置，样品探针将样品吸入反应杯 2. R1位置，试剂探针1将1试剂（或样品稀释液）加入反应杯 3.无动作 4.混匀位置1，样品和1试剂（或样品稀释液）被混匀 45.反应杯经过光路系统被读取吸光度值5.以上总共转了4个1/4圈共164个反应杯位置，此位置为起始1号位置的后一个反应杯的位置（总共有165个反应杯）。如果样品需稀释，在此位置样品探针将稀释样品吸入放入1号位置的反应杯。 31.如此样品进行ICT检测，在此位置被ICT系统的探针从反
6、应杯吸入稀释样品进行检测 67.R2位置，试剂探针2将2试剂加入反应杯（此前时间为5.1分钟） 68.混匀位置2，样品/试剂1和试剂2被混匀 6135.为持续旋转孵育时间，当反应杯每经过一次光路系统将被读取吸光度值，总共最多33次读数 136164.反应杯清洗系统对反应杯进行8步清洗步骤 165.此位置为到重新使用的1号位置前的最后一个循环位置（至此全部反应时间为9.6分钟） REACTION TIME TABLEsample reagent 1 mix sample & R1Cuvette position:1246768132136reagent 2mixsample + R1 +R2la
7、st optic readwash startfirst4.594.954.54.8Sample + R1 (blank reading)Reaction (sample + R1+ R2) wash start18read point 1read point 17read point 18read point 33blank read optionreact. readtime / flex rate read optionstartR1firstTotal reaction time = 9.9 min. (same for each assay)- 10 -读数点示意图仪 器 详 述 分
8、配组件加液量分配组件加液量 光路光路 反应时间反应时间常见报警常见报警- 6 -雅培诊断各分配组件加液量详述各分配组件加液量详述范围范围步进步进 Sample Volume 样本体积样本体积:DS Vol = Diluted sample Volume:稀释样本稀释样本Reagent 1 Volume R1 试剂量试剂量:Reagent 2 Volume R2 试剂量试剂量 :Smartwash Volume 智能冲洗洗液量智能冲洗洗液量Water/Diluent Vol for Conc. Reagent:浓缩试剂使用水或稀释液的量Total Volume in Cuvette:反应杯最小量
9、及最大量反应杯最小量及最大量* Not including over aspiration volume* Water- and reagent volume entered determine the dilution ratio- 7 -Volume Tolerance:Volume range Min/Max Range Precision20 to 50 L nominal +/- 5% /= 2 %51 to 345 L nominal +/- 2.5% /= 0.5%2 to 35 L0.1 L steps2 to 15 L0.1 L steps20 to 345 L1.0 L s
10、teps20 to 345 l1 L steps10 to 345 L1.0 steps*0 to 345 L1.0 L steps*Min. 160 lMax. 360 l光路详述光路详述 波长波长SpecificationsOptions光径光径测量体积测量体积:读数点读数点:吸光度范围吸光度范围吸光度线性吸光度线性- 8 -16340 380 404 412 444 476 500 524 548 572 604 628 660 700 748 - 8045 mmMono-/Bichromatic(单或双单或双)Min. 160 LMax. 360 LMono Reag.: 1 33 p
11、ointsBi Reag.: 1 16 (Blank) 17 33 (Reaction)1 33 (每每 18 秒秒)- 0.1 to 3.0 AbsWithin +/- 2 % at 2 Abs项目反应类型项目反应类型 - 11 - 终点法终点法: End up End down 速率法速率法 (Kinetik): Rate up Rate - down- 11 - 终点法终点法:反应达到平衡反应达到平衡单双试剂都可以使用单双试剂都可以使用 双试剂推荐使用双试剂推荐使用Self blank 反应类型反应类型 终点法终点法1反应类型终点法2 TimeSample Dispense + R1R2
12、 addition =Reaction Start- 9 - 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 AbsorbanceTotal Abs Self blank Abs = 未知样本浓度未知样本浓度= D D Abs x cal Factor D D AbsTotal AbsD D AbsSelf blank Abs self blank 可读点范围A1A2Absorbance反应类型反应类型终点法终点法2 - 13 -R2 addition = Rea
13、ction StartA A1 1A A2 2TimeTimeSample Dispense + R1t t1 1t t2 2待测物浓度在定标的基础上进行计算待测物浓度在定标的基础上进行计算Conc. sample (unknown) = (A1 A2) x cal factorConc. sample (unknown) = (A1 A2) x cal factor1 116 1716 173333Abs reading pointsAbs reading points反应类型反应类型 速率法速率法 1- 11 - 酶类酶类 - 使用因子使用因子 物质物质 - 定标曲线定标曲线 - 未达到平
14、衡时段未达到平衡时段速率法速率法 :AbsorbanceTime反应类型反应类型 速率法速率法 2 For Enzymes 因子用于计算因子用于计算- 12 -Sample Dispense + R1R2 addition = Reaction StartA1 A2A3A4A5A6A7A8.未知待测物浓度未知待测物浓度 = D D Abs 变化变化 / min x Enzyme Factor or D D Abs 变化变化/ sec x Factor D D Abs change / min = U/LD D Abs change /sec = kat/L1 116 1716 173333Ab
15、s reading pointsAbs reading points Flex Time Reading 酶的线性扩展 样本稀释样本稀释- 91 -雅培诊断速率法速率法 - FLEX TIME READING 弹性速弹性速率率AbsorbancePhotometric PointsSR1R2Flex Read TimeMain Read Time正常样本正常样本高浓度或高活性样本高浓度或高活性样本Abs RangeSubstrate Depletion- 92 -样本稀释加样本加样本( 2.0 to 35.0 L)用来稀释的用来稀释的反应杯反应杯用量反应的用量反应的反应杯反应杯加入稀释液加入稀
16、释液(10 to 345 L4.5 s x 1 cycle混匀混匀100 L或或 更多更多加入稀释后的样本加入稀释后的样本( 2.0 to 15.0 L)4.5 s x 1 cycle4.5 s x 2 cycles- 94 - 42 -样本稀释CC Application Training- 42 -空 白 选 择 Self - Blank Reagent Blank 试剂空白试剂空白 (R1 + R2 + Water as Sample)(R 1 and Sample)- 43 -终点法终点法 /速率法速率法 试剂空白试剂空白Sample Dispensefirst Reagent Dis
17、penseFirst Mix定标过程使用定标过程使用 R1 + R2 + (Sample) = 水, 生理盐水或定标液 APhotometric PointsAbsorbance 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 Second Reagent DispenseSecond Mix BLK Abs Range- 44 -错误代码错误代码报警解释报警解释Blank Absorbance RangeBLK一个或多个空白定标的吸光度超出一个或多个空白定标的吸
18、光度超出BLK 限定的范围限定的范围终点法终点法 - SELF BLANKAbsorbancePhotometric PointSample Dispense first Reagent DispenseFirst MixSecond Reagent DispenseSecond Mix151016Self-BlankMain Read Time OptionD DAbs1720253033- 46 -CC Application TrainingFlaggings定标定标- 50 -定 标 的 报 警 设 置7个检测功能个检测功能:试剂空白吸光度检测 定标重复次数间的离散度检测定标重复次数间
19、的离散度检测 斜率检测斜率检测 Factor Comparison Check * SD 检测检测 Monotonic Check * Approximation Convergence Error *- 51 -终点法终点法 /速率法速率法 试剂空白试剂空白Sample Dispensefirst Reagent DispenseFirst Mix定标过程使用定标过程使用 R1 + R2 + (Sample) = Water, Saline or Calibrator APhotometric PointsAbsorbance 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
20、 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 Second Reagent DispenseSecond Mix BLK Abs Range- 44 -错误代码错误代码报警解释报警解释Blank Absorbance RangeBLK一个或多个空白定标的吸光度超出一个或多个空白定标的吸光度超出BLK 限定的范围限定的范围 定标定标离散度检测离散度检测AbsorbanceConcentrationC1C2calibrator deviation- 54 -代码代码解释解释Calibrator absorbance rangeD
21、EV定标几次重复超出限定定标几次重复超出限定定标定标 斜率检测斜率检测AbsorbanceConcentrationBlankCalibrator 1min. & max. allowed Spani.e. between Blank and Cal 1 xx- 56 -错错误误代代码码解释解释Slope CheckSPN空白与指定定标点空白与指定定标点浓度间斜率超出范浓度间斜率超出范围围定标方法定标方法定标推荐定标推荐: 在手册上没有官方的明确限定到定标周期或换批号时，建议全线定标换盒进行空白定标选项: Blank 1-Point 2-Point Full- 31 -定标设置定标设置 体积体
22、积 2PrintImportUpdateDeleteOKCancelDeletePrintUpdate Lot ChangeCtg. ChangeOver Interval2-Point1-PointBLK - Export C3C4C5C6C7C8 SampleBLK:C1C2S. VolDS.VolD.VolW.VolWater0 WCocain2 150Cocain3 30010.0Blank abs RangeCal DeviationBaseCALIBRATIONQCSmart WashRerun rulesOutline Calib. ModeBlank / Calib. Repl
23、icationExtrapolation%SpanBLK. Span abs RangeInterval (H)/33LinearCocain4-10.00.00.00.00.0Assay Configuration - Cocain10.010.010.010.0Cocain55001000- 34 -PrintImportUpdateDeleteOKCancelDeletePrintUpdate Lot ChangeCtg. ChangeOver Interval2-Point1-PointBLK - Export C3C4C5C6C7C8 SampleBLK:C1C2S. VolDS.V
24、olD.VolW.VolWater0 WX9080.77 X9080.7710.02.010.0Blank abs RangeCal DeviationAssayConfiguration-OROSO BaseCALIBRATIONQCSmart WashRerun rulesOutline Calib. ModeBlank / Calib. ReplicationExtrapolation%SpanBLK. Span abs RangeInterval (H)/330SplineX908-10.00.00.00.00.0X908X9080.77 0.77 0.77 20.035.035.01
25、0.025010.018510.010.010.010.015515090定标设置定标设置 自动稀释自动稀释 2- 37 -CC Application Training- 42 -Flaggings分析结果确认分析结果确认 ASSAY RESULT FLAGGING- 65 -REACTION VALIDITY CHECKS速率法速率法非线性非线性 & 终点法终点法 -AbsMaxVar 检测最终吸光度的变异性- Absorbance Limit 检测在读数窗内吸光度变化的线性-Colour Correction -颜色矫正-Reaction Check-检测免疫反应的前代效应（抗原过剩）终
26、点法终点法 - 66 -终点法稳定性的检测终点法稳定性的检测S R1R2Blank Read optionpoint1 up to 17AbsorbancePhotometric PointsMain Read TimeEnd Stability = AbsMxVarMain Read Time option point 18 upt to 33 - 67 -代码代码解释解释Main Read TimeABSAbs 超出超出 (0.1 3.0)AbsMaxVarRF读数波动读数波动速率速率/终点吸光度限定终点吸光度限定AbsorbanceAbs Upper limitAbs Lower lim
27、itS R1R2Photometric PointsMain ReadTimeNormal SampleHigh Concentration/highactivity Sample - 69 -ErrorInterpretationAbs LimitA#0Main/Flex Read time-none of the read points within defined abs limitsA#1Only 1 point within defined abs limitsA#2Only two points within defined abs limitsABSAbs OOR (0.1 3.
28、0)速率法速率法 -检测在读数窗内吸光度变化的线性检测在读数窗内吸光度变化的线性AbsorbancePhotometric PointsDADAfDADAbDADAReading TimeCalculation:D DAf - D DAbD DAx 100 % = rate of linearity % - 71 -代码代码解释解释LinearityRL %Main/Flex Read 读数读数窗口内的点超出了以窗口内的点超出了以下限定：前三点与后下限定：前三点与后三点的速率之比的范三点的速率之比的范围围终点终点/速率速率 -颜色矫正颜色矫正Calculation: (Abs Reagent
29、1 & Sample Blank) - (Abs Reagent Blank)Sample DispenseSecond Reagent DispenseAbs WindowAfter CorrectionBefore CorrectionFirst ReagentDispenseAbsorbance of Sample ColourReagent Blank AbsAbs. ofSample ColourAbsorbancephotometric pointsAbs Limit- 73 -终点终点/速率速率 -颜色矫正颜色矫正终点终点/速率速率 -颜色矫正颜色矫正颜色矫正颜色矫正 例子例子L
30、ower abs limit0.500Higher abs limit1.5001.850RBlk1.450R2R1+S0.400Main Read Timeadj. Lower abs limit + 0.400 = 0.900adj. higher abs limit+ 0.400 = 1.900R1+S - RBlk0.9001.900Absorbancephotometric pointsR1+S- 74 -非线性非线性 前带反应前带反应 - 79 -AbsorbancePhotometric PointsRead TimeABError CodeInterpretationReact
31、ion CheckRCD超出前带反应限定超出前带反应限定ProzoneNormal电解质系统的检测原理 电解质检测是测定样品中的电位。使用集成晶片技术（ICT）来检测钠，钾和氯。ICT技术是将固项的离子选择电极组合在一个单一的晶片上，从而减少了在进行电极检测中所需要的保养程序。ICT系统包括一个ICT的吸样针和一个ICT的模块。ICT吸样针从反应杯中吸入稀释样品并送入ICT模块进行检测（分析前先吸入经加热的参比液，以提供一个参比浓度用于最后结果的计算） 应 用 培 训仪器详述酶的线性扩展的设置和稀释的设置空白定标可靠性检测常见报警代码雅培诊断ASSAY RESULT ERROR CODES 1
32、- 96 -Error CodeDescriptionABSAbsorbance out of range (-0.1 3.0) 超出吸光超出吸光度的范围度的范围CALA calibration error occured 定标出定标出现错误现错误INVInvalid result occurs when the sytem is unable to calculate the results and cannot identify the specific cause 无效结果系统无法计算，且无法确认原因无效结果系统无法计算，且无法确认原因NDCNo data for calculation
33、 an error occured for one of the assays used to perform a calculationPRMAn assay parameter is defined incorrectly 项目参项目参数设置错误数设置错误SRShort reagent 试剂不足试剂不足SSShort sample 样本不足样本不足SWRSmart Wash Reagent probe wash insufficient volume aspirated of the solution used for washing the reagent probes 试剂探针试剂探针
34、Smart Wash 溶液用量不够溶液用量不够 SWSSmart Wash Sample probe wash insufficient volume aspirated of the solution used for washing the sample probe 样本探针样本探针Smart Wash 溶液用量不够溶液用量不够 UTCUnable to calculate the result due to incorrect assay parameter definition or an error occured during the run 无无法计算结果，由于不正确的参数限定或
35、由运行引起的错误法计算结果，由于不正确的参数限定或由运行引起的错误HWHardware error occured 硬件错硬件错误误 RESULT ERROR CODES 2All Settings are in: ASSAY CONFIGURATION SCREEN- 97 -Error CodeDescriptionInstrument Field SettingA#0A#1A#2None of the photometric reads during the Main or Flex Read Time had a measured absorbance within the defin
36、ed absorbance limit.Only 1 read was within the above mentioned absorbance limitOnly 2 reads were within the above mentioned absorbance limit 读数点读数点不在吸光度范围不在吸光度范围Base pageAbsorbance LimitFLXThe result was calculated using the read data in the Flex Read Time No indication for an error, just an alert m
37、essage 使用使用Flex计算结果计算结果 Base pageFlex Read TimeRL %For Rate assays the abs linearity was outside the defined Linearity % range 吸光度线性出了吸光度线性出了Linearity % 范围的限定范围的限定Base page% LinearityEXPDefined Calibration Interval has been exeeded 定标间隔过期定标间隔过期Calibration pageIntervalRFRead Fluctuation for endpoint
38、assays, the abs reads for the Main Read Time fluctuated more than the defined MaxAbsVar_ 读数波动终点法，吸光度主读数波动超过读数波动终点法，吸光度主读数波动超过MaxAbsVar_ 的限定的限定Base pageMaxAbsVarRCDReaction Check Substrate Depletion: Reaction Check value is outside the range defined to check for prozone effect nonlinear curves. 反应检测反
39、应检测反应检测反应检测出了带反应的限定出了带反应的限定Base pageReaction CheckRESULT ERROR CODES 3All Settings are in: ASSAY CONFIGURATION SCREEN- 98 -Error CodeDescriptionInstrument Field SettingLHLinear High Out of the defined Linear Range (Dynamic Range) 高出线性范围高出线性范围Outline pageL HLLLinear Low Out of the defined Linear Rang
40、e (Dynamic Range) 低于线性范围低于线性范围See abovePSPPrev. Sample Panic Value the previous sample was outside the defined Panic Value RangePVHPanic Value High result outside the defined Panic Value HI 结果高于危机值结果高于危机值Outline pagePanic HighPVLPanic Value Low Result obtained outside the defined Panic Value Low 结果低
41、于危机值结果低于危机值Outline pagePanic LowEXTThe result measured is above the Extrapolation % defined for the calibration curveCalibration pageExt %- 98 - 98 - 98 - 98 -ARCHITECT 生化分析仪操作手册- 98 - 98 - 98 - 98 - 98 -7. c模块维护和保养7.1 每日保养 7.1.1 6040 - Check 1mL. Syringes. 7.1.2 6028 - Check DI Water Purity. 7.1.3
42、6070 Daily Maintenance 7.2 每周保养 7.2.1 6019 Check ICT Probe and Tubing. 7.2.2 6021 Clean Mixers. 7.2.3 6023 Clean Sample/Reagent Probes. 7.2.4 6056 Clean Cuvettes with Detergent. 7.2.5 6308 Check HC Waste Pump Tubing. 7.3 每月保养 7.3.1 6016 Check Dispense Components. 7.3.2 6018 Clean Cuvette Washer Nozzles. 7.3.3 6025 Check Wash Solution Trays.Questions and CommentsQuestions and Comments
