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1、保健食品研发报告、配方及配保健食品研发报告、配方及配方依据审评要点方依据审评要点主讲：高学敏主讲：高学敏2006.042006.04精选课件提提 要要n产品研发思路的审评要点产品研发思路的审评要点n配方筛选的审评要点配方筛选的审评要点n配方（原料和辅料）的审评要点配方（原料和辅料）的审评要点 n配方依据的审评要点配方依据的审评要点精选课件一、产品研发思路的审评要点一、产品研发思路的审评要点 精选课件1.1.阐明产品预期的保健功能和科学水平阐明产品预期的保健功能和科学水平 以我国传统中医药养生保健理论组方的产品：应根以我国传统中医药养生保健理论组方的产品：应根据辨证保健的理论，分析保健功能适宜人
2、群的生理、病理据辨证保健的理论，分析保健功能适宜人群的生理、病理特点，客观评价该产品预期达到的保健功能和科学水平。特点，客观评价该产品预期达到的保健功能和科学水平。 以现代科研成果组方的产品：应根据现代医学、营以现代科研成果组方的产品：应根据现代医学、营养学等理论，针对保健功能适宜人群的生理、病理特点，养学等理论，针对保健功能适宜人群的生理、病理特点，客观评价所研发产品预期达到的保健功能和科学水平。客观评价所研发产品预期达到的保健功能和科学水平。 以我国传统中医保健理论和现代科研成果相结合组以我国传统中医保健理论和现代科研成果相结合组方的产品：应按两个理论范畴同时介绍。方的产品：应按两个理论范
3、畴同时介绍。 精选课件2.2.适宜人群在国内外的状况、市场需求情况的调适宜人群在国内外的状况、市场需求情况的调查分析查分析 借鉴相关的流行病学资料，应当客观全面阐明适宜人借鉴相关的流行病学资料，应当客观全面阐明适宜人群发病情况，例如发病率、性别分布特点、年龄分布特点、群发病情况，例如发病率、性别分布特点、年龄分布特点、职业分布特点等以及国内外市场需求情况，明确研发目的。职业分布特点等以及国内外市场需求情况，明确研发目的。 精选课件3.3.同类产品或相似产品在国内的基本状况，本产同类产品或相似产品在国内的基本状况，本产品具有的特点和优势品具有的特点和优势 应当全面检索相关资料，列举出与所研发产品
4、在保健应当全面检索相关资料，列举出与所研发产品在保健功能、原料、剂型、工艺等方面相同或相似的已审批产品功能、原料、剂型、工艺等方面相同或相似的已审批产品的品种类型及特点，或各产品在国内的生产、销售和使用的品种类型及特点，或各产品在国内的生产、销售和使用状况，从配方、资源、工艺、剂型特色等方面，分析所研状况，从配方、资源、工艺、剂型特色等方面，分析所研发产品具有的优势。发产品具有的优势。 精选课件 根据保健食品法规要求，围绕产品保健功能、市场需根据保健食品法规要求，围绕产品保健功能、市场需求状况、企业生产条件、发展方向、销售渠道和资源优势求状况、企业生产条件、发展方向、销售渠道和资源优势等多方面
5、论述配方的筛选依据。等多方面论述配方的筛选依据。 例如例如 依据保健功能：应紧扣适宜人群的证候特点进行配依据保健功能：应紧扣适宜人群的证候特点进行配方筛选，充分反应辨证保健的理法特色。方筛选，充分反应辨证保健的理法特色。 依据市场需求：糖代谢的障碍，糖尿病高发人群的依据市场需求：糖代谢的障碍，糖尿病高发人群的急剧增加，促进辅助降血糖保健食品的研发。急剧增加，促进辅助降血糖保健食品的研发。 依据企业生产条件：生产关节类保健食品为主的企依据企业生产条件：生产关节类保健食品为主的企业，常立项研发具有改善骨密度功能的产品。业，常立项研发具有改善骨密度功能的产品。 依据资源优势：以阿胶为原料优势开发具有
6、改善睡依据资源优势：以阿胶为原料优势开发具有改善睡眠、改善营养性贫血功能的保健食品。眠、改善营养性贫血功能的保健食品。 二、配方筛选的审评要点二、配方筛选的审评要点 精选课件三、配方（原料和辅料）的审评要点三、配方（原料和辅料）的审评要点精选课件1.1.配方形式的审查配方形式的审查 列全配方中所有原、辅料：列全配方中所有原、辅料： 根据申报的保健功能，按照原、辅料的功效作用主次根据申报的保健功能，按照原、辅料的功效作用主次关系顺序列出全部原料、辅料的名称及用量。关系顺序列出全部原料、辅料的名称及用量。 保健食品的原料主要包括：保健食品的原料主要包括： 普普通通食食品品、既既是是食食品品又又是是
7、药药品品的的物物品品（见51号文件附件1）、可可用用于于保保健健食食品品的的物物品品（见51号文件附件2）、维维生生素素和和矿矿物物质质、真真菌菌、益益生生菌菌、核核酸酸、氨氨基基酸酸螯螯合合物物、甲甲壳壳素素、超超氧氧化化物物歧歧化化酶酶（SODSOD）、动动物物性性原原料料（包包括括胎胎盘盘、骨骨等等）等等（见“关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定的通告” ）。 精选课件 规范原、辅料名称：规范原、辅料名称： 原原、辅辅料料名名称称应应使使用用规规范范的的标标准准名名称称，原原料料还还应应注注明明不不同同的的炮炮制制规规格格（如如生生、盐盐制制、蜜蜜制制、煅煅等等），如
8、如“何何首首乌乌”应注明是应注明是“生何首乌生何首乌”还是还是“制何首乌制何首乌”。 申申报报单单位位使使用用自自行行提提取取的的配配方方原原料料，可可用用原原始始的的原原料料名称表示，如名称表示，如“人参人参”、“大豆大豆”等；等； 使使用用以以提提取取物物为为原原料料的的，原原料料名名称称应应以以“XXXXXX提提取取物物”表表示示，如如“人人参参提提取取物物”、“大大豆豆提提取取物物”等等，并并应应提提供供品品种种、来来源源、质质量量标标准准、制制备备工工艺艺资资料料（可可以以不不必必提提供供具具体体参参数数）并并作作为为附附录录分分别别列列入入产产品品的的生生产产工工艺艺和和质质量量标
9、标准项下。准项下。精选课件 正确表示配方用量：正确表示配方用量： 原原、辅辅料料用用量量应应以以制制成成10001000个个制制剂剂单单位位的的量量作作为为配配方方量量，如如：以以制制成成10001000粒粒、10001000片片、10001000袋袋、10001000瓶瓶或或10001000mlml、1000g1000g等等所所用用原原辅辅料料的的量量计计算算配配方方量量，不不得得以以百百分比表示。并标明制剂单位的装量或重量。分比表示。并标明制剂单位的装量或重量。 配配方方用用量量最最好好根根据据每每日日服服用用量量换换算算出出配配方方中中各各原原料料的的每日用量，每日用量，以利于判断各种原
10、料是否在安全有效范围内。以利于判断各种原料是否在安全有效范围内。 营营养养素素补补充充剂剂类类：还还应应标标出出产产品品每每种种营营养养素素的的每每人人每每日日食食用用量量，并并与与中中国国居居民民膳膳食食营营养养素素每每日日参参考考摄摄入入量量和和矿矿物物质质、维维生生素素种种类类及及用用量量中中相相应应营营养养素素的的每每人人每每日推荐食用量一道对应列表表示。日推荐食用量一道对应列表表示。 精选课件 2. 2.配方中各原料的功效作用、有效剂量及安全食配方中各原料的功效作用、有效剂量及安全食用剂量用剂量 以产品的保健功能和安全性为核心，审查配方中各原以产品的保健功能和安全性为核心，审查配方中
11、各原料的功效作用、有效剂量及安全食用剂量。国家对保健食料的功效作用、有效剂量及安全食用剂量。国家对保健食品原料的相关规定或各种国家标准、各部委制定的行业标品原料的相关规定或各种国家标准、各部委制定的行业标准或企业标准，以及国内外使用该原料的科学文献报道可准或企业标准，以及国内外使用该原料的科学文献报道可作为原料有效剂量及安全食用剂量的使用依据。作为原料有效剂量及安全食用剂量的使用依据。 精选课件审评要点审评要点 营营养养素素补补充充剂剂类类：根根据据国国家家药药监监注注20052022005202号号“关关于于印印发发营营养养素素补补充充剂剂申申报报与与审审评评规规定定（试试行行）等等8 8个
12、个相相关关规规定定的的通通告告”中中营营养养素素补补充充剂剂申申报报与与评评审审规规定定（试试行）。行）。 中中药药类类：以以中中华华人人民民共共和和国国药药典典一一部部的的记记载载为为主主，其其用用量量建建议议应应在在药药典典记记载载药药物物的的常常用用量量1/2-1/31/2-1/3范范围围内内（与与汤汤剂剂、丸丸剂剂相相比比，提提取取后后可可以以增增效效，故故减减少少使使用用剂剂量）。量）。 精选课件审评要点审评要点 某某些些原原料料应应说说明明每每日日用用量量的的依依据据，例例如如芦芦荟荟的的食食用用量量控控制制在在每每日日2 2g g以以下下（以以原原料料干干品品计计），以以芦芦荟荟
13、凝凝胶胶为为原原料料的的除除外外。（“关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定的通告”中氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）。 大豆异黄酮大豆异黄酮人体试验报道，其安全用量为人体试验报道，其安全用量为50-10050-100mgmg。 有有限限量量使使用用要要求求的的物物质质应应参参照照有有关关规规定定审审查查其其用用量量。例例如如核核酸酸类类保保健健食食品品，其其核核酸酸的的每每日日推推荐荐食食用用量量为为0.60.6g-g-1.2g1.2g（ “关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定的通告”中核酸类保健食品申报与审评规定（试行）。 精选课件四、配方
14、依据的审评要点四、配方依据的审评要点 精选课件审评要点审评要点 首首先先应应审审查查原原料料间间有有无无配配伍伍禁禁忌忌，对对人人体体安安全全性性是否产生影响；是否产生影响； 再进一步审查原料配伍后具有所申报功能的依据。再进一步审查原料配伍后具有所申报功能的依据。 此此外外，还还要要审审查查所所提提供供的的科科学学文文献献资资料料是是否否充充分分支支持持配配方方依依据据，是是否否为为国国内内外外正正式式出出版版的的专专业业技技术术书书籍和发表的专业期刊（应以实验性研究资料为主）。籍和发表的专业期刊（应以实验性研究资料为主）。精选课件 以以传传统统中中医医保保健健理理论论组组方方的的产产品品，从
15、从中中医医学学理理论论方方面面阐阐述述配配方方中中各各原原料料与与保保健健功功能能相相关关的的功功能能作作用用，疗疗效效特特点点和和配配伍伍依依据据，并并尽尽量量提提供供现现代代医医学学与与药药学学方方面面的的实实验验资资料支持。料支持。 以现代科研成果组方的产品，按现代科学理论阐明以现代科研成果组方的产品，按现代科学理论阐明配方的依据。配方的依据。 以上述两种理论相结合组方的产品，应按两个理论以上述两种理论相结合组方的产品，应按两个理论范畴同时介绍，并说明两者结合组方的原因。范畴同时介绍，并说明两者结合组方的原因。 精选课件 保健功能：增加骨密度保健功能：增加骨密度 原料配伍：原料配伍： 肾
16、肾精精亏亏虚虚：熟熟地地、淫淫羊羊藿藿、菟菟丝丝子子、枸枸杞杞子子、杜杜仲、牛膝等补肝肾，益精血，强腰膝，壮筋骨。仲、牛膝等补肝肾，益精血，强腰膝，壮筋骨。 脾脾胃胃虚虚弱弱：白白术术、茯茯苓苓、人人参参、黄黄芪芪、当当归归等等调调脾胃，益气血。脾胃，益气血。 气气血血瘀瘀滞滞：丹丹参参、川川芎芎、三三七七、骨骨碎碎补补等等活活血血化化瘀、通络止痛。瘀、通络止痛。举例举例 精选课件 保健功能：增强免疫力保健功能：增强免疫力 原料配伍：原料配伍： 肺肺卫卫不不固固 ：人人参参、黄黄芪芪、白白术术、红红景景天天等等补补肺肺益气，实卫固表。益气，实卫固表。 脾脾气气亏亏虚虚 ：党党参参、茯茯苓苓、白
17、白术术、灵灵芝芝、山山药药等等健脾补气，以滋气血生化之源。健脾补气，以滋气血生化之源。 肾肾虚虚精精亏亏 ：熟熟地地、枸枸杞杞子子、黄黄精精、女女贞贞子子、墨墨旱旱莲莲、桑桑椹椹、玉玉竹竹、山山茱茱萸萸、淫淫羊羊藿藿等等补补肾肾填填精精，滋滋补先天之精。补先天之精。 精选课件 保健功能：改善睡眠保健功能：改善睡眠 原料配伍：原料配伍： 肝肝阳阳上上亢亢 ：天天麻麻、牡牡蛎蛎、珍珍珠珠、石石决决明明、罗罗布布麻麻、杜杜仲仲、牛牛膝、菊花、酸枣仁、柏子仁等平肝潜阳，宁心安神。膝、菊花、酸枣仁、柏子仁等平肝潜阳，宁心安神。 肝肝郁郁化化火火 ：丹丹皮皮、栀栀子子、丹丹参参、决决明明子子、菊菊花花、玫
18、玫瑰瑰花花、酸酸枣仁、五味子等清泻肝火，宁心安神。枣仁、五味子等清泻肝火，宁心安神。 痰痰热热扰扰心心 ：橘橘皮皮、茯茯苓苓、竹竹茹茹、枳枳实实、远远志志、酸酸枣枣仁仁等等清清热热化痰，和中安神。化痰，和中安神。 瘀瘀血血阻阻络络 ：川川芎芎、丹丹参参、赤赤芍芍、当当归归、红红花花、三三七七、酸酸枣枣仁仁等化瘀通络，养心安神。等化瘀通络，养心安神。 阴阴虚虚火火旺旺 ：熟熟地地、丹丹皮皮、山山茱茱萸萸、茯茯苓苓、山山药药、阿阿胶胶等等滋滋阴阴降火，清心安神。降火，清心安神。 心心脾脾两两虚虚 ：人人参参、茯茯苓苓、灵灵芝芝、远远志志、酸酸枣枣仁仁、柏柏子子仁仁、五五味子等补益心脾，养血安神。味
19、子等补益心脾，养血安神。 精选课件 保健功能：辅助降血压保健功能：辅助降血压 原料配伍：原料配伍： 肝肝阳阳上上亢亢 ：天天麻麻、石石决决明明、罗罗布布麻麻、蒺蒺藜藜、牡牡蛎蛎、珍珍珠珠，丹皮、赤芍、决明子、菊花等平肝降火，息风潜阳丹皮、赤芍、决明子、菊花等平肝降火，息风潜阳 。 阴阴虚虚动动风风 ：熟熟地地、山山茱茱萸萸、枸枸杞杞子子、菟菟丝丝子子、杜杜仲仲、女女贞贞子子、墨墨旱旱莲莲、阿阿胶胶、龟龟板板、鳖鳖甲甲、天天麻麻、石石决决明明等等滋滋养养肝肝肾肾，育阴息风育阴息风 。 痰痰浊浊上上扰扰 ：茯茯苓苓、橘橘皮皮、苍苍术术、厚厚朴朴、白白术术、泽泽泻泻等等燥燥湿湿化痰，涤饮止眩。化痰，
20、涤饮止眩。 瘀瘀血血内内停停 ：牛牛膝膝、川川芎芎、丹丹参参、桃桃仁仁、红红花花、葛葛根根、山山楂楂、银杏叶等化瘀活血，通络健脑。银杏叶等化瘀活血，通络健脑。 气气血血亏亏虚虚 ：黄黄芪芪、党党参参、白白术术、茯茯苓苓、当当归归、何何首首乌乌、川川芎、蒺藜、天麻等益气养血，平肝止眩。芎、蒺藜、天麻等益气养血，平肝止眩。 精选课件 保健功能：辅助降血脂保健功能：辅助降血脂 原料配伍：原料配伍： 泽泽泻泻、白白术术、茯茯苓苓、薏薏苡苡仁仁、绞绞股股蓝蓝等等：健健脾脾利利湿，化浊降脂；湿，化浊降脂； 大大黄黄、决决明明子子、芦芦荟荟、枳枳实实、橘橘皮皮等等：消消积积导导滞滞，通便降浊；通便降浊； 丹
21、参、川芎、红花、桃仁、银杏叶等：活血降脂。丹参、川芎、红花、桃仁、银杏叶等：活血降脂。 精选课件 保健功能：祛黄褐斑保健功能：祛黄褐斑 原料配伍：原料配伍： 气气滞滞血血瘀瘀 ：香香附附、青青皮皮、木木香香、玫玫瑰瑰花花等等行行气气解解郁郁，丹丹参参、川川芎芎、当当归归、白白芷芷等等活活血血祛祛瘀瘀，祛祛斑斑养养颜颜 。 肝肝肾肾亏亏虚虚 ：枸枸杞杞子子、女女贞贞子子、墨墨旱旱莲莲、何何首首乌乌、黄精、桑椹、珍珠等补肾填精，荣养颜面。黄精、桑椹、珍珠等补肾填精，荣养颜面。 精选课件 保健功能：通便保健功能：通便 原料配伍：原料配伍： 热热秘秘：大大黄黄、枳枳实实、厚厚朴朴、麻麻子子仁仁、杏杏仁
22、仁、蜂蜂蜜蜜、生生地地黄黄、玄玄参参、麦门冬等泻热润肠通便。麦门冬等泻热润肠通便。 气气秘秘：枳枳实实、厚厚朴朴、大大黄黄、木木香香、紫紫苏苏子子、杏杏仁仁、莱莱菔菔子子等等行行气气导滞通便。导滞通便。 气气虚虚便便泌泌：黄黄芪芪、人人参参、白白术术、火火麻麻仁仁、蜂蜂蜜蜜等等补补气气行行滞滞，润润肠肠通便。通便。 血血虚虚便便秘秘：当当归归、熟熟地地黄黄、制制何何首首乌乌、火火麻麻仁仁、桃桃仁仁、枳枳壳壳等等养养血润燥通便。血润燥通便。 阴阴虚虚便便秘秘：玄玄参参、生生地地黄黄、麦麦门门冬冬、当当归归、石石斛斛、沙沙参参等等滋滋阴阴润润燥通便。燥通便。 阳阳虚虚便便秘秘：巴巴戟戟天天、补补骨
23、骨脂脂、当当归归、牛牛膝膝、火火麻麻仁仁等等温温阳阳润润肠肠通通便。便。 精选课件 保健功能：抗氧化保健功能：抗氧化 原料配伍：原料配伍： 熟熟地地、何何首首乌乌、鹿鹿茸茸、黄黄精精、玉玉竹竹、麦麦冬冬、枸枸杞杞子等子等 ：补肾填精生髓；：补肾填精生髓； 人人参参、党党参参、黄黄芪芪、刺刺五五加加、当当归归、阿阿胶胶、灵灵芝芝等等 ：健脾益气养血。：健脾益气养血。 精选课件 保健功能：辅助改善记忆保健功能：辅助改善记忆 原料配伍：原料配伍： 劳劳伤伤心心脾脾、脑脑失失濡濡养养 ：人人参参、白白术术、茯茯苓苓、甘甘草、黄芪、当归、远志、龙眼肉、大枣等健脾养心。草、黄芪、当归、远志、龙眼肉、大枣等
24、健脾养心。 肾肾精精亏亏虚虚、脑脑髓髓不不充充 ：熟熟地地黄黄、益益智智仁仁、枸枸杞杞子子、何何首首乌乌、黄黄精精、山山萸萸肉肉、五五味味子子、黑黑芝芝麻麻等等滋滋肾肾填精补髓。填精补髓。 痰痰浊浊上上蒙蒙 ：橘橘皮皮、茯茯苓苓、枳枳实实、竹竹茹茹、泽泽泻泻、白术等化痰降浊健脑。白术等化痰降浊健脑。 瘀瘀血血内内停停 ：丹丹参参、红红花花、川川芎芎、当当归归、桃桃仁仁、三七等活血化瘀通络。三七等活血化瘀通络。 精选课件 保健功能：缓解体力疲劳保健功能：缓解体力疲劳 原料配伍：原料配伍： 肝肝气气郁郁滞滞 ：香香附附、木木香香、白白芍芍、枳枳壳壳、薄薄荷荷等等舒肝解郁。舒肝解郁。 肾肾精精亏亏耗
25、耗 ：熟熟地地黄黄、枸枸杞杞子子、淫淫羊羊藿藿、马马鹿鹿茸茸等填补肾精。等填补肾精。 脾脾气气亏亏虚虚 ：人人参参、红红景景天天、刺刺五五加加、黄黄芪芪、党党参、白术、升麻、葛根等调理脾胃。参、白术、升麻、葛根等调理脾胃。 精选课件 保健功能：减肥保健功能：减肥 原料配伍：原料配伍： 茯茯苓苓、白白术术、党党参参、橘橘皮皮、厚厚朴朴、荷荷叶叶等等：健健脾脾化湿化湿； 薏薏苡苡仁仁、泽泽泻泻、茶茶叶叶（乌乌龙龙茶茶、绿绿茶茶）等等：渗渗湿湿化浊化浊； 山楂、麦芽、莱菔子等：消食化积；山楂、麦芽、莱菔子等：消食化积； 生生何何首首乌乌、芦芦荟荟、制制大大黄黄、决决明明子子、番番泻泻叶叶、郁郁李仁等
26、：通便导滞。李仁等：通便导滞。 精选课件 保健功能：促进泌乳保健功能：促进泌乳 原料配伍：原料配伍： 肝肝气气郁郁结结 ：枳枳实实、枳枳壳壳、厚厚朴朴、青青皮皮、香香附附、木香、桔梗、玫瑰花、麦芽等疏肝解郁，行气通乳。木香、桔梗、玫瑰花、麦芽等疏肝解郁，行气通乳。 痰痰气气壅壅阻阻 ：橘橘皮皮、茯茯苓苓、白白术术、厚厚朴朴、莱莱菔菔子子、麦芽等健脾化痰，通络泌乳麦芽等健脾化痰，通络泌乳 。 气气血血亏亏虚虚 ：人人参参、党党参参、黄黄芪芪、当当归归、熟熟地地、阿胶、龙眼肉、大枣、麦芽等益气养血，合营泌乳。阿胶、龙眼肉、大枣、麦芽等益气养血，合营泌乳。 肾肾精精不不足足 ：熟熟地地、何何首首乌乌
27、、枸枸杞杞子子、女女贞贞子子、墨旱莲、菟丝子、龟甲、麦芽等补肾益精，调补冲任。墨旱莲、菟丝子、龟甲、麦芽等补肾益精，调补冲任。 精选课件 保健功能：对化学性肝损伤有辅助保护功能保健功能：对化学性肝损伤有辅助保护功能 原料配伍：原料配伍： 枳枳椇椇子子、葛葛根根、泽泽泻泻、栀栀子子、车车前前子子、蒲蒲公公英英等等：清泻肝胆，利湿解毒；清泻肝胆，利湿解毒； 丹丹参参、红红花花、川川芎芎、山山楂楂、桃桃仁仁等等：活活血血化化瘀瘀，通络散结；通络散结； 香香附附、枳枳壳壳、佛佛手手、玫玫瑰瑰花花、砂砂仁仁、白白豆豆蔻蔻等等：疏肝解郁，行气消滞；疏肝解郁，行气消滞； 白白芍芍、当当归归、五五味味子子、枸枸杞杞子子、鳖鳖甲甲、龟龟板板、沙沙参、麦冬等：滋补肝阴，养血柔肝。参、麦冬等：滋补肝阴，养血柔肝。 精选课件 保健功能：排铅保健功能：排铅 原料配伍：原料配伍： 大大黄黄、土土茯茯苓苓、木木瓜瓜、赤赤小小豆豆、白白茅茅根根、泽泽泻泻等等：排毒利湿；排毒利湿； 枸杞子、牛膝、黑豆等：补肾以助气化；枸杞子、牛膝、黑豆等：补肾以助气化； 党参、黄芪、白术、白扁豆等：健脾以利湿浊；党参、黄芪、白术、白扁豆等：健脾以利湿浊； 橘橘皮皮、厚厚朴朴、香香附附、当当归归、丹丹参参、桃桃仁仁等等：调调畅畅气血。气血。 精选课件精选课件
