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1、药品认证现场检查药品认证现场检查省药品认证审评中心二一一年六月内容内容n药品检查工作的开展n药品检查记录n现场检查报告的撰写药品检查工作的开展药品检查工作的开展n检查的类型常规检查跟踪检查特殊检查常常规检查n全面的药品GMP检查n新建工厂检查n关键事项变更后检查 新产品或生产线 生产方法的变更 关键人员、设施或设备变更（必要时）跟踪检查跟踪检查n药品GMP证书有效期内n特定要求的检查n常规检查发现较多问题的整改情况的核实纠偏措施有效性的确认特殊检查特殊检查Q特定信息Q专项调查Q药品不良反应、召回特殊情况检查员的职责检查员的职责n详细的报告生产和质量控制或特定产品n评价是否符合药品GMP发现问题
2、并评价缺陷n促进企业提高生产和质量控制水平促使企业遵循药品GMP 纠正特定的偏差检查员的要求检查员的要求遵守道德和行为准则n独立的、不违背公众利益n不得同时兼任检查员和顾问n能够抵御影响决定的干扰因素n慎重n沟通技巧n语言n肢体语言可能遇到的情况可能遇到的情况n检查目的事先不清楚n预先通知或不通知被检查企业n小组成员n检查计划可能遇到可能遇到检查流程检查流程检查流程n首次会议n根据检查计划开展检查n发现问题和评估n根据检查计划回顾检查进程n检查报告n末次会次进行反馈总结 检查前准备检查前准备查阅有关档案n工厂申报文件n报告不良反应报告(ADRs)以往的检查报告n记录投诉和产品召回情况抽检结果（
3、如有可能）检查前准备检查前准备检查清单.xls检查清单检查清单n结构化n详细，有检查时间的安排n要有所有检查所依据的标准n优点有用的参考有益于培训检查员n缺点容易导致忽视薄弱环节检查清单使用原则检查清单使用原则n遵循但要会变通n在准备阶段使用n用来收集信息和设计流程图n准备报告和末次会议现场检查现场检查18181818使企业积极配合，减少时间浪费，提高检查效率保证检查的深度和系统性参会人员签名单检查模式检查模式建议模式建议模式98版模式版模式检查方式举例20202020小组成员关系小组成员关系21212121注意沟通、交流现场检查现场检查不要走的太远不要走的太远, ,忘了为什么出发忘了为什么出
4、发! !次要目标次要目标主要目标主要目标着重关注首要关注目标外的非关键区着重关注首要关注目标外的非关键区如：记录没有同步填写如：记录没有同步填写 设备仪器的灭菌信息填写进检测记录设备仪器的灭菌信息填写进检测记录现场检查现场检查现场检查现场检查25252525 厂房设施与设备厂房设施与设备 物料物料 实验室控制实验室控制 其它其它现场检查现场检查始终记住n使用系统的方法n需要人际交流技巧n要能够发现问题并识别出缺陷n要学会问问题并能对回答做出判断n需要双方的积极参与发现问题的方法前向法（按照产品的生产顺序）后向法（选取一批成品往回进行追述）随机法（按照自己的经验随机选）现场检查现场检查趋势分析趋
5、势分析变更控制变更控制偏差调查偏差调查验证和确认验证和确认现场检查现场检查n关注企业SOP出台依据n关注企业SOP要达到的目的常规性常规性SOP现场检查提开放式的问题:n什么？n为什么？n什么时候？n怎样？n哪里？n谁？沉默是最有力的武器！改变快餐式检查现场记录要求现场记录要求n现场检查记录本-n记录要检查报告内容现场检查记录填写要求.doc求-n细节和事实 可信的, 但是要证实n具体，不要概括n记录你看到的细节n确保准确n坦率记录内容n接触的人员n文件号n仪器号n项目的标识号现场记录要求n文件使用者的选择n环境状况n设施、设备等的变更n区域的布局n明显的偏差检查报告撰写n小组成员各自写各自的
6、部分n组长总体负责n所有小组成员签名报告的内容n第1部分. 公司概况n第2部分. 对检查的描述和说明n第3部分. 观察到的缺陷n第4部分. 结论和建议n附件n检查报告内容2010版GMP认证现场检查报告.doc末次会议目的n对检查结果进行交流n将检查的情况告知企业人员末次会议准备汇集发现的问题汇集发现的问题严重缺陷一般缺陷主要缺陷末次会议的准备n预想一些问题，进行讨论和交流n检查组：组长发言或推选一个发言人确定会议记录人末次会议出席人员n检查员n观察员n高管代表n接受检查的经理和主管，请企业参会人员签名可能出现的问题诡计 应对办法浪费时间 扩大检查岔题 坚持计划故意激怒 保持平静特殊情况 记录、保持观察争论不休 认可和停止可能出现的问题诡计 应对办法企求同情 表示同情，但继续进行检查故意缺席 要求有关人员人出席故意遗忘 亲自去弄清楚对分歧的态度n平静对待挑战n讨论并解决分歧n勇于承认错误n如果你是正确的，不要退却检查结束提交材料n企业承诺书签字件n现场检查报告n各位检查员记录n首次会议参加人员清单n末次会议参加人员清单n其它材料
