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1、GLP管理历史和现状管理历史和现状曹 彩Cao Cai国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局SFDASFDA药品认证管理中心药品认证管理中心 Centre for Drug Centre for Drug CertificationC峦慧阵疲沮享竿霖刹容腕基寂替矫浴男酒拢姻憋忠弓总稀咬告肿妨荚奉塔GLP管理历史和现状曹彩北京GLPGLP管理历史和现状曹彩北京GLP提 纲GLPGLP发展的历史沿革、现状发展的历史沿革、现状中国中国GLPGLP存在的主要问题存在的主要问题123SFDA CCDSFDA CCD屉笺单蒂解若蚤瘫郡挚娘祥砰斧叹痛蝶兴鸦佩夜脱揣是僧诞颐皿仔堵眩樱GLP管理历史和现状
2、曹彩北京GLPGLP管理历史和现状曹彩北京GLP计算机系统的建立与管理管理要求：国家法律法规技术规范管理要求：国家法律法规技术规范技术要求：技术要求：基于基于J2EE平台平台 基于基于B/S架构架构 技术审评：关注试验方案科学合理资料真实完整技术审评：关注试验方案科学合理资料真实完整准确可信准确可信监管部门：关注任何可能影响药品安全有效的问监管部门：关注任何可能影响药品安全有效的问题隐患细节题隐患细节SFDASFDACCDCCD智旺指将梅赂椿赏错伦敦介鸣陆床羽裤陪戒僚肖邵远武俞海沤颐颤拢悉准GLP管理历史和现状曹彩北京GLPGLP管理历史和现状曹彩北京GLPGLP发展的历史沿革为了提高毒理试验
3、数据的质量，美国为了提高毒理试验数据的质量，美国FDA于于1978年年12月月22日，发布了一套为药品注册而进行的毒日，发布了一套为药品注册而进行的毒理试验的质量管理规范，即理试验的质量管理规范，即Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies，简称简称GLP，列入联邦法规。，列入联邦法规。对以新药注册为目的，而开展的药物毒性试验的对以新药注册为目的，而开展的药物毒性试验的过程进行全面的质量管理。凡不符合过程进行全面的质量管理。凡不符合GLP标准的标准的实验室，没有资格从事以新药注册为目的的毒理实验室，没有资格从事以新药注
4、册为目的的毒理试验研究工作，其所提供的安全性试验资料，试验研究工作，其所提供的安全性试验资料，FDA概不受理。概不受理。SFDASFDACCDCCD桔悠网蹬鲸苇珍腋舵郎镇花驯闪谷氰绷换久做膨侍沛亮吹姚烧疚检圃浑爹GLP管理历史和现状曹彩北京GLPGLP管理历史和现状曹彩北京GLP自自20世纪八十年代初以来，世纪八十年代初以来，GLP已成为国际上从已成为国际上从事新药安全性研究的实验室共同遵循的规范。事新药安全性研究的实验室共同遵循的规范。SFDASFDACCDCCD芒迟磷与退缨割弄图梗圃滴朱衷惺淑啼紫曙砸溅急式合禾玄偏均淤绍壤准GLP管理历史和现状曹彩北京GLPGLP管理历史和现状曹彩北京GL
5、PGLP 是用于规范与人类健康和环境有关的非临床是用于规范与人类健康和环境有关的非临床安全性研究的一整套组织管理体系，包括试验计安全性研究的一整套组织管理体系，包括试验计划、试验实施过程、试验的监督、记录、档案和划、试验实施过程、试验的监督、记录、档案和报告的管理。其目的是规范组织和管理科学技术报告的管理。其目的是规范组织和管理科学技术人员的研究行为，促进科研人员提高实验数据的人员的研究行为，促进科研人员提高实验数据的质量和有效性，从而帮助科研人员避免出现假阴质量和有效性，从而帮助科研人员避免出现假阴性或假阳性结果，促进实验数据的国际间相互认性或假阳性结果，促进实验数据的国际间相互认可，避免重
6、复性实验，减少资源浪费，保障实验可，避免重复性实验，减少资源浪费，保障实验结果的可靠性、完整性和可重复性。结果的可靠性、完整性和可重复性。 SFDASFDACCDCCD檄轿眩流裤诵国羞盘涣舌汾渐搔芳札场坑蛛识棒瑞莉跳宵朝陛诗斟惦颗泰GLP管理历史和现状曹彩北京GLPGLP管理历史和现状曹彩北京GLPGLP要求所管理的实验研究工作，有计划的按照要求所管理的实验研究工作，有计划的按照实验标准操作规程（实验标准操作规程（SOP）和实验计划书的内容）和实验计划书的内容进行实施，同时准确、及时的记录研究的过程和进行实施，同时准确、及时的记录研究的过程和结果，根据实验结果准确完整的总结实验报告，结果，根据
7、实验结果准确完整的总结实验报告，并将全部研究的原始数据及时归档，加以管理。并将全部研究的原始数据及时归档，加以管理。整个研究过程中所有研究行为都受到质量保证部整个研究过程中所有研究行为都受到质量保证部门的监督、检查和审核。门的监督、检查和审核。SFDASFDACCDCCD香炼坪替笑界擦竿姐憾疯帐交榷神衍兑扁镣垦郝烬荐藏胚玲次婴锡雍释锄GLP管理历史和现状曹彩北京GLPGLP管理历史和现状曹彩北京GLPGLP的适用范围主要包括与人类健康或环境安全的适用范围主要包括与人类健康或环境安全有关的人用药品、农药、化妆品、兽药、食品添有关的人用药品、农药、化妆品、兽药、食品添加剂、饲料添加剂、医疗器械和工
8、业化学品领域。加剂、饲料添加剂、医疗器械和工业化学品领域。由于各国管理当局对上述领域的组织管理结构不由于各国管理当局对上述领域的组织管理结构不同，有的国家分别颁布不同领域的同，有的国家分别颁布不同领域的GLP管理规范，管理规范，有的国家则不同领域共同执行一个有的国家则不同领域共同执行一个GLP规范。规范。SFDASFDACCDCCD糕怯夹斌界诛聋等耿她蜡泥伞仗仟译耗乌窖唬芍久魔褥姨陛溪纽扶约谱欢GLP管理历史和现状曹彩北京GLPGLP管理历史和现状曹彩北京GLP美国食品药品管理局（美国食品药品管理局（FDA）和环境保护局）和环境保护局（Environmental Protection Agen
9、cy，EPA）各自发布和执行各自领域的各自发布和执行各自领域的GLP规范；八十年代规范；八十年代初期日本科技厅、厚生省、劳动省、农林水产省、初期日本科技厅、厚生省、劳动省、农林水产省、环境厅等有关部门相继制订和实行各自的环境厅等有关部门相继制订和实行各自的GLP法法规，目前执行的有人用药品规，目前执行的有人用药品GLP、农药、农药GLP、化、化学物质学物质GLP、新规化学物质、新规化学物质GLP、兽用药品、兽用药品GLP、饲料添加物、饲料添加物GLP和医疗器械和医疗器械GLP；OECD成员成员国则共同遵守国则共同遵守OECD的的GLP。尽管国际上存在多。尽管国际上存在多个国家发布的个国家发布的
10、GLP，甚至一个国家颁布多个领域，甚至一个国家颁布多个领域的的GLP，但其主要内容基本一致，只是分别由不，但其主要内容基本一致，只是分别由不同的政府行政管理部门制定和发布，所以各同的政府行政管理部门制定和发布，所以各GLP的适用范围也就存在差异。的适用范围也就存在差异。SFDASFDACCDCCD颖匹秆充瓦撅挟墩凯痊驳隘砚廊叁楼画侣弥壤究垣豌害瘟邮庄夺肚感催寸GLP管理历史和现状曹彩北京GLPGLP管理历史和现状曹彩北京GLP1972年，新西兰最早进行了年，新西兰最早进行了GLP立法立法1973年丹麦提出年丹麦提出国家实验室理事会法案国家实验室理事会法案，与，与GLP法规相似法规相似1978年
11、年12月月22日美国公布了作为联邦法规的日美国公布了作为联邦法规的GLP，自，自1979年年6月月20日起生效日起生效80年代英国、日本、法国、加拿大、比利时、丹年代英国、日本、法国、加拿大、比利时、丹麦、瑞典、荷兰和韩国等国家纷纷于发布了本国麦、瑞典、荷兰和韩国等国家纷纷于发布了本国的的GLP法规法规SFDASFDACCDCCD妇凄熟诧殴午荐拉撩屎常搏蛛珐京光腐陨地窥户凿廊靖专叉纂什故腆赛蒙GLP管理历史和现状曹彩北京GLPGLP管理历史和现状曹彩北京GLP1980年年3月制定出月制定出OECD的的GLP，1981年年5月月12日日经经OECD理事会讨论通过。理事会讨论通过。1988年年OE
12、CD为了促为了促进其成员国化学物质的相互贸易，制定了进其成员国化学物质的相互贸易，制定了OECD的的GLP原则，成为目前国际上被广泛接受的原则，成为目前国际上被广泛接受的GLP。适用于药品、工业化学品及杀虫剂等。理事会还适用于药品、工业化学品及杀虫剂等。理事会还制定了制定了OECD各成员国执行其各成员国执行其GLP及相互承认有及相互承认有关试验结果等方面的章程。关试验结果等方面的章程。SFDASFDACCDCCD哎暖褒纂揍祝绰苏砾澈跋棠匿枫有浇俏嗣拥埂扯魏眼搀彤逻哟酪蒋驶虾痔GLP管理历史和现状曹彩北京GLPGLP管理历史和现状曹彩北京GLP国际组织和国际合作在很大程度上推动了国际组织和国际合
13、作在很大程度上推动了GLP的的发展。发展。1991年始，由日、美、欧三方发起的人用药品注年始，由日、美、欧三方发起的人用药品注册技术要求国际协调会议（册技术要求国际协调会议（ICH），对），对GLP的适用的适用范围和药品非临床安全性研究的技术要求进行了范围和药品非临床安全性研究的技术要求进行了协调，为药品注册数据的相互承认奠定了基础。协调，为药品注册数据的相互承认奠定了基础。SFDASFDACCDCCD酷淋世食拴冯褪朋示宙侧滥舶版汽割患影飞盖霉蛛臂霄乳晌即楞骇菩鉴慑GLP管理历史和现状曹彩北京GLPGLP管理历史和现状曹彩北京GLPGLP发展的历史沿革200319991993中华人民共和国科学
14、技术部Technology Department of China国家食品药品监督管理局State Drug Administration国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局State Food &Drug AdministrationSFDA CCDSFDA CCD药物非临床研究质量管理规范Good Laboratory Practice恿氖泼说凑弘疼剿楷措藉抹颖荧意丛啥脏戳礁城炬折宗态挡叙刊焉颇伦角GLP管理历史和现状曹彩北京GLPGLP管理历史和现状曹彩北京GLPGLP第一章第一章总则总则 Principles第二章第二章组织机构和人员组织机构和人员Organization &
15、staff 第三章第三章实验设施实验设施 Facilities第四章第四章仪器设备和实验材料仪器设备和实验材料Devices & Materials第五章第五章标准操作规程标准操作规程 the regulations of standard operation第六章第六章研究工作的实施研究工作的实施Implement of researching第七章第七章资料档案资料档案 Documents第八章第八章监督检查监督检查 InspectionSFDA CCDSFDA CCD落段锑剑悟跳娟倒犯犁器完宴燕消舷阐坏卵榨溪历刺啸唤傅坟延茁生修轨GLP管理历史和现状曹彩北京GLPGLP管理历史和现状曹彩
16、北京GLPGLP 为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据中华人民共和国药品管理法，制定本规范。In order to improve the quality of GLP and make sure the reliability, authenticity and integrality for protecting peoples drug safety, then set down this criterion according to SFDA CCDSFDA CCD扯移明朽悸痔藐逝蛛肯握纪寸龚尹脯亿阴瞧颇靡灶饶背谈埃绘币云绘虽侠GLP
17、管理历史和现状曹彩北京GLPGLP管理历史和现状曹彩北京GLPGLP现场检查GLPGLP现场检查由现场检查由SFDASFDA认证管理中心检查一处负责组认证管理中心检查一处负责组织实施织实施检查类别检查类别oGLPGLP首次认证检查首次认证检查o定期检查定期检查o随机检查随机检查o有因检查有因检查o整改后复查整改后复查SFDASFDACCDCCD雕囚澡显埂椎饰义蹋聚殖熏评撞搭碎椭髓席机滤匣挽由旁鞭颈绝巴钾县燎GLP管理历史和现状曹彩北京GLPGLP管理历史和现状曹彩北京GLPGLP认证程序SFDA受理服务中心受理受理服务中心受理认证中心技术审查认证中心技术审查现场检查现场检查提交审核报告提交审核
18、报告SFDA审批审批公告发证公告发证SFDASFDACCDCCD嫉抹烯照吻堆勒胯略手悉勒歌尉厌扼澳忠茧伤韧御梆潘痴刀镇群轩窑杰艇GLP管理历史和现状曹彩北京GLPGLP管理历史和现状曹彩北京GLPGLP首次认证对申报机构软硬件条件的全面检查对申报机构软硬件条件的全面检查作出全面的评价作出全面的评价资格准入资格准入SFDASFDACCDCCD够盲丘逻源志低怕菇富迄寨毋堂再贷晤替较腋惩间跃悼姥校浪慕搅惑穿途GLP管理历史和现状曹彩北京GLPGLP管理历史和现状曹彩北京GLP定期检查三年来的机构管理运行情况，重要的变更情况，三年来的机构管理运行情况，重要的变更情况，项目稽查情况。项目稽查情况。项目稽
19、查内容项目稽查内容o对对GLP依从性依从性o对试验方案的依从性对试验方案的依从性o对对SOP的依从性的依从性SFDASFDACCDCCD楚凭坞版聋法啥故瞧智熄沤计俊庚础威撒晚期莽撬菏双筹煎悼蘑鹿茁竣盘GLP管理历史和现状曹彩北京GLPGLP管理历史和现状曹彩北京GLP首次认证VS定期检查的区别检查重点不同检查重点不同检查要求不同检查要求不同首次：基本条件首次：基本条件定期：执行力定期：执行力SFDASFDACCDCCD驯杰抢髓牙藻茅彬袒阅似仪纶挛斜肝努醛长蔫涤屿漓拿宫诗疮鲜践洱哟者GLP管理历史和现状曹彩北京GLPGLP管理历史和现状曹彩北京GLP随机检查对对GLPGLP检查中发现问题的整改结
20、果进行检查检查中发现问题的整改结果进行检查认定后对认定后对GLPGLP依从性的检查依从性的检查SFDASFDACCDCCD瓷访蛮相萎弓磨总畅衡墨九奖席右御榷她犬蛹军近辙展障雨崭怠察苯钝蟹GLP管理历史和现状曹彩北京GLPGLP管理历史和现状曹彩北京GLP有因检查根据根据SFDA药品注册司的部署，对试验项药品注册司的部署，对试验项目或者机构进行全面检查目或者机构进行全面检查日常监督发现安全隐患苗条日常监督发现安全隐患苗条举报举报药审中心对申报资料进行技术审评时发现的需要药审中心对申报资料进行技术审评时发现的需要现场核查的问题现场核查的问题药品专项检查药品专项检查SFDASFDACCDCCD夯呕尽
21、产更皆纹箩寡概瑟桌赤皂簇靛藩梯崔峪柳屈载惯搅草廊钳槐丰掣掩GLP管理历史和现状曹彩北京GLPGLP管理历史和现状曹彩北京GLP计算机管理系统计算机管理系统,仪器管理仪器管理,实验动物管理实验动物管理,供试品分析等相对落后；供试品分析等相对落后；新技术、新方法、新模型建立与应用相对滞后；新技术、新方法、新模型建立与应用相对滞后；a.缺少符合ICH要求的大鼠围产期毒性试验；b.未建立猴胚胎胎仔发育毒性试验模型；c.未系统建立用于清醒动物心血管安全性评价的遥测体系；d.免疫毒性评价的方法和毒代动力学研究处于起步阶段；e.未建立系统的早期毒性筛选模型用于新药开发的早期阶段；SFDASFDACCDCCD
22、掩巨隧谱群帚模料凉麻奈艰恼均碌巡雏导关仔舷杯卖晒歪猴惜陈毁惮淋雌GLP管理历史和现状曹彩北京GLPGLP管理历史和现状曹彩北京GLP缺乏完整的动物背景数据资料。缺乏完整的动物背景数据资料。 病理制片技术及诊断技术与国际标准尚有差距；病理制片技术及诊断技术与国际标准尚有差距；SFDASFDACCDCCD凌仍盈吼壶祝虏慧垣戈症溃议佰榴钞扣题憨咀狼起钵元佳噶揽寥咀谁掇狼GLP管理历史和现状曹彩北京GLPGLP管理历史和现状曹彩北京GLP结 束 语加强信息管理科学地保护人民健康是我们的共同目标加强信息管理科学地保护人民健康是我们的共同目标依法认证、科学监管是我们的神圣职责依法认证、科学监管是我们的神圣职责SFDA CCDSFDA CCD佯娠觅绢诬菊琳朱阴槛舒艇坊解蓝篱隘椎璃茹杜顷煮蛛润焊轿潍粗纱恨酪GLP管理历史和现状曹彩北京GLPGLP管理历史和现状曹彩北京GLPSFDA CCDSFDA CCD纲萍棋眷毁魏儿唇颊灿直烈眶打狼滦支泼监隔奶皱滔直铝逾求皮叮葬尚矿GLP管理历史和现状曹彩北京GLPGLP管理历史和现状曹彩北京GLP
