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1、论实验动物的质量管理与控制论实验动物的质量管理与控制一、实验动物质量管理法规与规范性文件 1.实验动物管理条例条例是目前全国性实验动物管理工作法律地位最高的法律性文件。 第一次以法规的形式全面的规范了实验动物及其管理工作。首次对我国实验动物确定了规范性的概念。明确了实验动物工作的主管机关是国家和地方的科学技术行政主管部门。为了实现实验动物质量的有效控制， 要求依据标准，定期对实验动物进行质量检测。并要有科学的管理制度和操作规程.对实验动物种子质量和保种进行规定。规定了我国实验动物的等级划分， 并对饲料的质量、饮水的卫生标准、以及垫料等的要求都提出了原则要求。规范实验动物的应用是实验动物质量控制
2、的最后一个关键环节，也是实验动物质量管理的目的。对实验动物的运输、进出口的控制与管理都作出了规定。实验动物从业人员资质管理和实验动物工作的奖励与惩罚。 都应由各地实验动物工作主管部门负责。 2.实验动物质量管理办法这是我国实验动物主管部门第一个有关实验动物质量管理的专门的规范性文件。第 1 页 共 7 页文件中明确提出了全国执行统一的实验动物质量国家标准;提出了全国实行统一的实验动物质量管理制度；提出了要建立国家实验动物种子中心；明确提出了实验动物生产和使用，实行许可证制度;明确了建立实验动物质量检测机构， 实行国家和省级两级管理。实验动物质量管理办法的发布与实施， 极大的推动了我国实验动物质
3、量管理的规范化进程。 3.国家实验动物种子中心管理暂行办法是为 7 加强实验动物质量标准化、规范化管理，科学的维持和管理我国实验动物资源，由科技部统一协调择优建立的中心。其主要任务是引进、收集、保存实验动物品种、品系，研究保种新技术，培育新品种、品系，为国内外用户有偿提供标准的实验动物种子。 4.国家啮齿类实验动物种子中心引种、 供种实施细则为了做好啮齿类实验动物的供种、引种工作，科技部授权啮齿类实验动物种子中心统一负责啮齿类实验动物的国外引种和国内供种工作。 5.实验动物许可证管理办法是我国目前实验动物质量管理的一个核心性、规范性文件。是为实验动物单位和个人从事实验动物工作设置了行业准八的门
4、槛。 该办法规定了申请许可证的行为主体、 条件、标准、审批和发放程序，强调了许可证的管理和监督，并提出许可证实行年检制度。该办法还规定，各省级科技行政主管部门负责受理实验动物许可证申请，并对申请单位进行考核、审批和监督管理。省级实验动物质量检测机构负责检测实验动物生产和使用单位实验动物第 2 页 共 7 页的质量及相关条件，为许可证的管理提供技术保证。 6.地方实验动物质量管理法规和规范性文件主要包括： 由地方人大常委会审议通过并发布实施； 由地方人民政府以政府令的行式发布；由地方人民政府以政府文件的形式印发； 由地方人民政府科技主管部门或科技主管部门与医药、卫生主管部门联合印发。二、实验动物
5、种质资源管理 1.种盾资源管理的重要性实验动物作为重要的自然科技资源， 在许多领域发挥着不可替代的作用。资源的拥有、保存和有效利用，是关系到科技进步和国民经济发展的基础条件和重要保障。 实验动物种质资源是源头，直接影响着实验动物的质量。因此，加强实验动物种质资源管理任务紧迫。 2.国家实验动物种子中心及种源基地建设 1998 年开始，先后分别建立了国家啮齿类实验动物种子中心及上海分中心、国家遗传工程小鼠资源库、国家实验用小型猪种质资源基地、国家实验兔种质资源基地、国家实验用称猴种源基地、国家 3？！禽类种质资源中心、实验用比格犬种源基地、国家实验用灵长类种质资源中心等种质中心或种源基地，初步形
6、成国家实验动物种质资源网络，建成完善了国家实验动物种质资源体系。 3.种质资源的管理主要包括:种质资源进、出口管理；国内引种的管理；国家设立实验动物专家委员会和管理办公室， 统一协调种质资源的管理。 4.种质资源的标准化种质资源作为源头， 其标准化程度关系到实第 3 页 共 7 页验动物的质量。我国已经建立和完善实验动物描述标准和规范， 建立了部分种质资源生物学特性数据库，并将不断地充实和完善数据库，以提供有效利用率，促进资源共享。三、实验动物从业人员管理实验动物从业人员是指从事实验动物工作的所有人员。 主要包括两类： 一是专门从事实验动物工作的专业人员， 即从事实验动物研究、生产、繁育的技术
7、人员，专门提供动物试验服务的技术人员，实验动物质量控制技术人员和相关管理人员以及辅助人员等;二是以应用实验动物为目的的广大科技人员， 包括科研教学人员、以实验动物为产品原料的生产技术人员和以检定、 检验为目的的实验人员等。 实验动物从业人员现状。 国外许多大学设有医学实验动物学专业或相关专业，开展实验动物专业学历教育和人才培养。我国从 20 世纪 80 年代;期,部分医学院校才开设实验动物学课程，同时也开始了包括研究生在内的实验动物学的学历教育。 实验动物从业人员的继续教育和上岗培训，是目前主要采取的方式。实验动物专业人才分类、分级与考核评估。现从事实验动物人员大部分均是从其他行业转过来的,包
8、括医学、药学、畜牧、兽医等行业。因此对其管理是实验动物质量管理的重要因素，也是一个基础的因素，因为所有的一切都要靠人去制定、执行、完成和监督、管理。人员的素质、技术水平、敬业精神、思想意识等等都决定着实验动物的质量。四、实验动物的质量标准与检测技术实验动物质量标准是实验动物质量管理和评价的依据， 也是实验第 4 页 共 7 页动物科学水平的具体体现，它既是衡量实验动物质量的技术指标， 判定实验动物质量是否合格的具体要求， 也是对实验动物科学的发展起着重要的指导作用。实验动物质量标准的主要内容涉及微生物学、 寄生虫学、遗传学、 营养学和环境设施等，依此要求来实施控制并达到实验动物的标准化。 要求
9、实验动物应具有明确遗传背景并受严格遗传控制的动物，遗传质量控制保持其遗传品质;微生物学、寄生虫学监测应是及时査明动物健康状况， 为实验动物质量评价和防控致病性生物因子侵袭该群体而造成疾病暴发流行、 保证动物生产和动物试验的正常进行提供技术保证。 各种环境指标的恒定是确保动物生理状态和正常反应的基本条件。 能够满足动物各生长发育阶段要求的全价配合饲料则是保证动物正常生产和生理活动的物质基础。 为了能使检测结果真实、准确、科学，减少人为因素，国家统一了实验动物质量检测的技术和方法，以达到不同地区、不同单位及不同个人，只要经过当地质量监督部门认证和国家检测中心的评审， 其检测结果具有一致性,可信性。
10、五、实验动物设施及运行管理实验动物设施及运行的管理是实验动物质量管理和控制的又一重要、关键因素。它对实验动物的生存、生长、繁殖及生理状态都有着非常大的影响。因此对实验动物环境设施标准提出了许多要求， 主要包括动物设施布局、设施内的温度、湿度、风速、压力梯度、空气洁净度、照度、氨浓度、噪音、换气次数等等;对设施的建筑材料、动物用具、饲养设备、垫料等也做出了明确的规定；尤其是生物安全第 5 页 共 7 页问题，更值得注意和重视。六、实验动物的饲料营养与饮水实验动物的饲料营养和饮水是影响实验动物质量的一个重要因素，主要包括实验动物的营养需要、饲料配方、饲料添加剂、饲料的加工工艺、饲料的灭菌与 I！
11、： ： ：藏及运输等，饲料营养成分与有毒有害成分的监测， 使其营养标准化， 为达到实验动物标准化创造条件。我国实验动物标准中对实验动物饮用水也有具体要求。 饮用水的质量直接影响动物的质量， 并且饮水量多少也会对动物健康和生产性能产生较大的影响，有时会造成严重危害。七、实验动物福利伦理实验动物所生存的环境是完全由人提供， 其动物本身无任何的选择。因此，国际国内对实验动物的生存环境都做出了严格的要求，许多国家为此也立了法，以保证实验动物在其生长发育、 繁殖哺乳及动物试验过程中都能满足动物需求。 使其免受饥渴、 困顿、 伤病、 疼痛、恐惧和不安之苦。同时,在动物的使用上也制定了减少、优化和替代的原则
12、。以最大限度的保护动物。在这方面我国与发达国家还有很大差距，至今还没有一部专门的实验动物福利伦理法规， 但在动物保护法中，规定了对实验动物的保护和保证动物福利等内容。另外， 2013年 7 月，中国实验动物学会实验动物福利伦理专业委员会已经成立,这表明今后在实验动物福利伦理方面的要求将会不断加强。八、结语综上所述，国家采取了一系列的措施， 对实验动物进行管理和质第 6 页 共 7 页量控制，明确管理职责、制定管理办法和实施细则，从实验动物种子资源、生产和使用的设施设备、从业人员、饲料营养和质量检测等等都作出了具体规定和要求，目的是保证实验动物的质量， 使动物试验的结果准确可信，更好地服务于我国经济建设和科学研究。作者： 宁磊 张新创 单位： 兰州生物制品研究所有限责任公司 甘肃省疫苗工程技术研究中心第 7 页 共 7 页
