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1、医疗器械质量管理员技艺鉴定培训第一章一次性运用无菌医疗器械监视管理方法发布时间2000年10月13日，由国家药品监视管理局第24号局令的方式公布并施行。一次性运用无菌医疗器械是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性运用的医疗器械。例如：一次性运用无菌注射器、一次性运用输血器、一次性运用无菌注射针、一次性运用静脉输液针、一次性运用塑料血袋、一次性运用采血器。第一章一次性运用无菌医疗器械监视管理方法持证要求必需获得持证要求必需获得 方可运营。所运营的一次性运用无菌医疗器械必方可运营。所运营的一次性运用无菌医疗器械必需具有需具有 。仓储要求储存区域应避光、通风、无污染，仓储要求储存区域应避光、
2、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设备入等设备 。记录要求购销记录必需真实、完好。至少包记录要求购销记录必需真实、完好。至少包括：购销日期、购销对象、购销数量、产品称号、括：购销日期、购销对象、购销数量、产品称号、消费单位、型号规格、消费批号、灭菌批号、产消费单位、型号规格、消费批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、担任人签名等。品有效期；经办人、担任人签名等。无菌器械购销记录及有效证件必需保管到无菌器械购销记录及有效证件必需保管到产品有效期满后二年。产品有效期满后二年。第二章医疗器械的购销管理医医疗疗器械器械销销售的售的“ “
3、宪宪法：法：1 1销销售是他和客售是他和客户户利益的合理分配，争取利益最利益的合理分配，争取利益最大化。大化。22销销售售过过程中一直尊重客程中一直尊重客户户和客和客户户利益。利益。33销销售售过过程需求程需求实实事求是。事求是。44销销售是一个售是一个团队协团队协作下的个人担任。作下的个人担任。55销销售售过过程中一致表达公司的价程中一致表达公司的价值值、效力和承、效力和承诺诺。66医医疗疗器械器械销销售是个人售是个人为为主的主的长长程程访问访问，需求，需求“ “慎独和慎独和专专注，博得客注，博得客户户尊重。尊重。77公司的相关商定。公司的相关商定。第二章医疗器械的购销管理必需具必需具备备的
4、技的技艺艺和素和素质质1.1.专业专业的的销销售售员员不一定是最好的，但是最不一定是最好的，但是最好的好的销销售售员员一定一定专业专业。2.2.老老实实实实做人，踏踏做人，踏踏实实实实做事情。我做事情。我们们所所接触的客接触的客户户除了在除了在产产品知品知识识上比我上比我们们欠缺，其它欠缺，其它方面能方面能够够都比我都比我们们高。不高。不论论主任、院主任、院长还长还是是设备设备科科长长，他，他们们接触接触过过大量的大量的业务业务人人员员，见见多多识识广，广，小小动动作容易被作容易被发现发现而失去他而失去他们们的尊重和信任。的尊重和信任。3.3.坚坚持和仔持和仔细细，当他的行，当他的行为为表表现
5、现了他了他对对本本人人产产品的信任和仔品的信任和仔细细，对对方也才会仔方也才会仔细细起来。他起来。他自信能自信能给对给对方方带带来利益，来利益，对对方也会遭到他的感染。方也会遭到他的感染。4.4.销销售的售的专业专业行行为为：包括礼：包括礼仪仪、做事情的、做事情的条理性、条理性、说话说话的的严谨严谨和机警等。和机警等。5.5.执执行公司决策的行公司决策的态态度。有度。有质质疑可以争疑可以争论论、商商讨讨，但是需求，但是需求执执行的任行的任务还务还是要完成。是要完成。第三章部分非金属医疗器械的养护非金属资料通常包括运用高分子资料、陶瓷和复合非金属资料通常包括运用高分子资料、陶瓷和复合资料等消费的
6、医疗器械产品。常见的包括一次性注资料等消费的医疗器械产品。常见的包括一次性注射器、输液器，医用导管，引流容器等。射器、输液器，医用导管，引流容器等。医用塑料制品的养护方法存放在枯燥、通风的阴凉场所，切勿受阳光曝晒。留意防水、防冻，以免引起塑料脆裂。切勿与挥发性的有机溶液和酸类同时存放。防止碰击与重压，防止堆码过多导致底层受压过大。坚持仓库卫生，防止受潮发霉。医用橡胶制品的养护存放在空气流通的阴凉存放在空气流通的阴凉场场所，切勿受阳光曝晒。所，切勿受阳光曝晒。橡胶制品橡胶制品应应防止相互防止相互挤压挤压和折迭。和折迭。防止接触汽油、苯、煤气等防止接触汽油、苯、煤气等挥发挥发性气体以及酸性性气体以
7、及酸性和碱性物和碱性物质质。储储存温度普通存温度普通为为0-300-30，相，相对对湿度湿度8080以下。以下。货货架与地面架与地面坚坚持持2020厘米，距厘米，距热热源源1 1米以上。米以上。防止与防止与电镀层电镀层、银银、铜铜、锰锰等金属接触，以免影等金属接触，以免影响金属色响金属色泽泽。橡胶制品之橡胶制品之间间可适当撒上滑石粉光滑、抗酸、可适当撒上滑石粉光滑、抗酸、耐火作耐火作为为防防护剂护剂。第四章医疗器械的储存环境温度和湿度是影响器械质量的两个重要要素一、温湿度的根本知一、温湿度的根本知识识空气温度空气温度空气的冷空气的冷热热程度。通常用程度。通常用摄摄氏氏或或华华氏氏 表示。表示。
8、 3232 3232第四章医疗器械的储存环境温度和湿度是影响器械质量的两个重要要素空气湿度空气中水汽含量的多少或空气干湿的程度。关于湿度的几个概念绝对湿度空气中水蒸气的密度，普通用克/立方米表示。温度越高，绝对湿度越大；温度越低，绝对湿度越小。饱和湿度空气中所能包容的水蒸气含量，在一定温度下是有限的。假设超越这个限制，多余的水蒸汽就会凝结成水滴。这时的空气湿度，称为饱和湿度。常用“克/立方米或毫巴、mmHg表示。第四章医疗器械的储存环境温度和湿度是影响器械质量的两个重要要素相对湿度在一定温度下，每立方米空气中水蒸汽含量与同温度同体积空气饱和水蒸汽含量之比，称为相对湿度。表示了空气中的水蒸汽间隔
9、饱和水蒸汽量的程度。空气的绝对湿度、饱和湿度、相对湿度之间的关系如下：在一定温度下，空气中水气量越接近饱和形状，空气就越潮湿，相对湿度也就越大；反之，水气量间隔饱和形状越远，空气就越枯燥，相对湿度也越小。所以从相对湿度我们就可以知道空气是潮湿还是枯燥。第四章医疗器械的储存环境温度和湿度是影响器械质量的两个重要要素露点含有一定量水蒸汽露点含有一定量水蒸汽绝对绝对湿度的空气，当湿度的空气，当温度下降到一定程度温度下降到一定程度时时，所含的水蒸汽就会到达，所含的水蒸汽就会到达饱饱和形状和形状饱饱和湿度，并开和湿度，并开场场液化成水，液化成水，这这种景象种景象称称为为“ “结结露。此露。此时时的温度叫
10、做的温度叫做“ “露点温度，露点温度，简简称称“ “露点。露点。当温度当温度继续继续下降到露点以下，空气中超下降到露点以下，空气中超饱饱和的和的水蒸汽就会在器械的外表凝水蒸汽就会在器械的外表凝结结成水滴，成水滴，这这种景象我种景象我们们称称为为“ “水淞。水淞。第四章医疗器械的储存环境温度和湿度是影响器械质量的两个重要要素举例1、冬春冷暖交替的季节，含有水蒸汽的热空气，遇到冷的器械外表，热空气的温度将会急剧下降到露点以下，并在库房地面、器械外表等析出水珠，产生水淞景象。这种景象对器械的危害很大，须严防。2、夏天从空调房出来，眼镜片蒙上一层水雾第四章医疗器械的储存环境温度和湿度是影响器械质量的两
11、个重要要素二、空气温湿度的测定测定的方位在库房选择有代表性的丈量点，丈量点须空气流通，但不得接近库门、风洞或加温的地方。丈量仪器的高度离地1.5米，亦可根据堆码高度来选择。测定的时间普通是每天2次，上午810时和下午24时。第四章医疗器械的储存环境温度和湿度是影响器械质量的两个重要要素l观测的方法观测温观测的方法观测温湿度表时，要直立平视，湿度表时，要直立平视，视野与水银柱或酒精柱视野与水银柱或酒精柱顶端呈程度形状，头部、顶端呈程度形状，头部、手不能与温湿度表的球手不能与温湿度表的球部接触。部接触。第四章医疗器械的储存环境温度和湿度是影响器械质量的两个重要要素三、温湿度的控制与三、温湿度的控制
12、与调调理方法理方法一密封一密封就是把就是把库库房、房、货货架或架或产产品尽能品尽能够严够严密的密的封封锁锁起来，以减弱或隔起来，以减弱或隔绝绝外界温湿度外界温湿度对对器械的影响，器械的影响，到达平安保管的目的。到达平安保管的目的。密封可以防止器械受潮、霉密封可以防止器械受潮、霉烂烂、锈蚀锈蚀、干裂，、干裂，一定程度上一定程度上还还可以反之器械受可以反之器械受热热、受、受冻冻、蜕变蜕变及虫及虫蛀。蛀。密封前器械的含水量必需符合平安水分含量。密封前器械的含水量必需符合平安水分含量。密封密封资资料：具有防潮、隔料：具有防潮、隔热热和保温性能。和保温性能。第四章医疗器械的储存环境温度和湿度是影响器械质
13、量的两个重要要素二通二通风风根据空气自然流根据空气自然流动规动规律，使律，使库库内外的空内外的空气交气交换换，以到达，以到达调调理温湿度的目的。理温湿度的目的。11、通、通风风原理原理空气的流空气的流动动构成构成风风。温差呵斥空。温差呵斥空气的流气的流动动。库库内外温差越大，通内外温差越大，通风风效果越效果越显显著。著。库库内温度内温度 库库外温度外温度库库外外压压力力 库库内内压压力力库库外空气流入外空气流入库库内，使内，使库库内外的冷内外的冷热热空气空气产产生生对对流，流，从而降低了从而降低了库库内的温度。内的温度。第四章医疗器械的储存环境温度和湿度是影响器械质量的两个重要要素2、通风时机
14、必需根据器械的性质，并对比库内外的温、湿度来进展。例：a.怕潮的器械、金属制品绝对湿度：库外库内，才干通风。b.对温度敏感的器械夏天：夜间通风；冬天：白天通风。第四章医疗器械的储存环境温度和湿度是影响器械质量的两个重要要素3、通风方法a.自然通风开启库房的门窗，让库内外空气自然交流。b.机械通风库房上部装排气扇，库房下部装送气扇，加速库内外的空气交换。第四章医疗器械的储存环境温度和湿度是影响器械质量的两个重要要素三吸潮三吸潮经过经过汲取汲取库库房内的水分，降低湿度，房内的水分，降低湿度，到达到达维护维护器械的目的。器械的目的。11、吸潮、吸潮剂剂吸潮吸潮a.a.生石灰生石灰CaOCaO：碱性氧
15、化物，具有腐：碱性氧化物，具有腐蚀蚀性，性，不得直接接触器械。吸潮后不得直接接触器械。吸潮后发热发热，以防自然。吸，以防自然。吸潮后潮后实实效，效，须须改改换换。b.b.氯氯化化钙钙CaCl2CaCl2：吸潮后溶解。：吸潮后溶解。对对金属有金属有腐腐蚀蚀性。性。c.c.硅胶：高效，可反复运用，但价硅胶：高效，可反复运用，但价钱钱昂昂贵贵。d.d.稻壳灰：也叫白碳黑，稻壳放在密封炉中稻壳灰：也叫白碳黑，稻壳放在密封炉中烧烧制而成，疏松多孔，主含制而成，疏松多孔，主含SiO2SiO2，烘干后可，烘干后可继续继续运运用。用。第四章医疗器械的储存环境温度和湿度是影响器械质量的两个重要要素2、机械吸潮将
16、室内潮湿空气吸入到蒸发器，由于蒸发器的外表温度低于空气露点温度，使得空气中的水分凝结成水，流入节水盘，经水管排除，从而到达降低空气湿度的目的。第五章部分医疗器械引见一、神一、神经经外科手外科手术术器械器械颅颅骨咬骨骨咬骨钳钳咬除部分咬除部分颅颅骨和骨和腐死骨用。附腐死骨用。附备备用用钩钩形刀形刀1 1片。片。要求：全身要求：全身经过热处经过热处置，外置，外表表应应光滑、平整、不得有光滑、平整、不得有锋锋棱、毛刺、裂棱、毛刺、裂纹纹等。等。鳃轴鳃轴螺螺钉应结实钉应结实。第五章部分医疗器械引见银夹银夹供供脑脑部手部手术时夹术时夹注小血注小血管，作止血用。由含管，作止血用。由含银银量不低量不低于于9
17、9.999.9的的纯银纯银制成。制成。银夹银夹台台是供放置是供放置银夹银夹用的。用的。第五章部分医疗器械引见二、眼科手二、眼科手术术器械器械开开睑睑器眼撑器眼撑张张开眼开眼睑睑，显显露眼球用。露眼球用。第五章部分医疗器械引见虹膜剪虹彩剪虹膜剪虹彩剪供剪切虹膜运用。供剪切虹膜运用。剪柄与剪柄与镊镊柄柄类类似，柄身似，柄身为为2 2片呈片呈V V形，柄形，柄中部各有中部各有1 1片突出的耳柄。片突出的耳柄。第五章部分医疗器械引见三、耳鼻喉科手三、耳鼻喉科手术术器械器械音叉音叉用作空气用作空气传导传导和和骨骨传导传导的听力的听力检查检查。频频率有率有128Hz128Hz、256Hz256Hz、512
18、Hz512Hz、1024Hz1024Hz、2048Hz2048Hz。第五章部分医疗器械引见耳息肉耳息肉钳钳钳钳取或咬取或咬除中耳息肉、肉芽用。除中耳息肉、肉芽用。全身由中碳全身由中碳钢钢或或不不锈钢锈钢制成，制成，头头部部铆铆钉钉采用不采用不锈钢丝锈钢丝。第五章部分医疗器械引见鼻鼻镜镜供鼻腔供鼻腔检查检查和手和手术术用。用。两柄成弧状，柄内中两柄成弧状，柄内中间间以以弹弹簧撑开，簧撑开，镜镜嘴嘴两爿唇两爿唇头闭头闭合合时应时应能相互吻合。能相互吻合。第五章部分医疗器械引见鼻粘膜刀鼻粘膜刀切开鼻中隔粘膜及切开鼻中隔粘膜及软软骨用。骨用。刀刀头为椭圆头为椭圆形的形的单头单单头单面或双面或双头单头单
19、面刃刀。面刃刀。第五章部分医疗器械引见喉喉镜镜置于口腔内，置于口腔内，借助光源屈折照射，借助光源屈折照射，照照视视牙牙齿齿、口腔、咽、口腔、咽喉部位作喉部位作检查检查用。喉用。喉镜镜的的镜镜片片应镀应镀有反光有反光膜和膜和铜层铜层，并，并镀镀有耐有耐水、耐水、耐热热、耐消毒的、耐消毒的维护层维护层。第五章部分医疗器械引见扁桃体扁桃体夹夹持持钳钳供扁桃体切除手供扁桃体切除手术时术时，夹夹持扁桃持扁桃体用。体用。钳钳臂微弯，运用臂微弯，运用时时不遮不遮视视野，左面指圈野，左面指圈为为开口式，便于其他器械伸入。开口式，便于其他器械伸入。第五章部分医疗器械引见四、口腔科手四、口腔科手术术器械器械拔牙拔
20、牙钳钳拔除病牙用。拔除病牙用。拔除不同的牙拔除不同的牙齿齿分分别别运用不同型号的牙运用不同型号的牙钳钳。第五章部分医疗器械引见牙挺牙挺用于剔除牙用于剔除牙龈龈内残存的牙根或撬松内残存的牙根或撬松牙牙龈龈。分。分为为直形柄和直形柄和丁字形柄。丁字形柄。第五章部分医疗器械引见粘固粉充填器粘固粉充填器填塞、填塞、压紧压紧或刮除或刮除镶补资镶补资料等用。料等用。第五章部分医疗器械引见技工雕刻刀技工雕刻刀用于雕用于雕刻整修假牙或牙托的刻整修假牙或牙托的蜡模。一蜡模。一头为头为矛状尖矛状尖头头用于雕刻或刮蜡；用于雕刻或刮蜡；另一另一头为椭圆头为椭圆形匙状形匙状头头用于用于烫烫平蜡模的外平蜡模的外表及表及边
21、边沿。沿。第五章部分医疗器械引见咬合器咬合器用于安装牙用于安装牙托床蜡模及假牙，托床蜡模及假牙，检检查查校正假牙校正假牙陈陈列咬合列咬合情况。可丈量情况。可丈量记录记录假假牙牙陈陈列咬合及列咬合及脸脸面面动动态态。第五章部分医疗器械引见l西南医疗器械厂牙科综合治疗机之一西南医疗器械厂牙科综合治疗机之一综合治疗机普通括机座、托盘、照明灯、牙电钻机以及相应的电路、水路和气路等。第五章部分医疗器械引见l西南医疗器械厂牙科综合治疗机之二西南医疗器械厂牙科综合治疗机之二综合治疗机普通括机座、托盘、照明灯、牙电钻机以及相应的电路、水路和气路等。第五章部分医疗器械引见五、心五、心电图电图机机从从体表体表记录
22、记录心心脏电脏电位随位随时间变时间变化的化的曲曲线线的一种的一种设备设备。它可以反映出心它可以反映出心脏兴奋脏兴奋的的产产生、生、传导传导和恢复和恢复过过程程中的生物中的生物电电位位变变化。化。 第五章部分医疗器械引见l l心电图机的分类心电图机的分类l l一按输出波形分一按输出波形分l l11、单导心电图机、单导心电图机l l22、多导心电图机、多导心电图机l la.a.三导心电图机三导心电图机l lb.b.十二导心电图机十二导心电图机l l二按信号处置分二按信号处置分l l11、模拟心电图机、模拟心电图机l l22、数字心电图机、数字心电图机第五章部分医疗器械引见心心电图电图机的作用机的作
23、用11、可、可显显示心示心脏电脏电生理、解剖、代生理、解剖、代谢谢和血流和血流动动力学改力学改动动，并提供各种心并提供各种心脏脏病确病确诊诊和治和治疗疗的根本信息。的根本信息。22、判、判别别心律失常心律失常类类型早搏、心房型早搏、心房颤颤抖、房室抖、房室传导传导阻阻滞滞。33、具有心肌堵塞能、具有心肌堵塞能够够的先兆病症如胸痛、的先兆病症如胸痛、头晕头晕、或、或昏厥的病人的首昏厥的病人的首选检查选检查。44、诊诊断心断心绞绞痛。当冠状痛。当冠状动动脉供血缺乏引起心脉供血缺乏引起心绞绞痛痛发发作作时时，心，心电图电图会会发发生生变变化。化。55、部分病人心房心室肥厚可在心、部分病人心房心室肥厚
24、可在心电图电图上表上表现现出来。出来。66、对对心肌疾患心包炎的心肌疾患心包炎的诊诊断有一定的断有一定的协协助。助。77、协协助了解某些助了解某些药药物和物和电电解解质质紊乱及酸碱失衡紊乱及酸碱失衡对对心肌心肌的影响。的影响。88、危重病人的心、危重病人的心电监测电监测。第五章部分医疗器械引见l lP P波：由心房的激动所产生。前一波：由心房的激动所产生。前一半主要由右心房所产生，后一半半主要由右心房所产生，后一半主要由左心房所产生。正常主要由左心房所产生。正常P P波的波的宽度不超越宽度不超越0.11s0.11s，最高幅度不超，最高幅度不超越越2.5mm2.5mm。l lQRSQRS波群：反
25、映左、右心室的电波群：反映左、右心室的电激动过程，称激动过程，称QRSQRS波群的宽度为波群的宽度为QRSQRS时限，代表全部心室肌激动时限，代表全部心室肌激动过程所需求的时间。正常人最高过程所需求的时间。正常人最高不超越不超越0.10s0.10s。l lT T波：代表心室激动后复原时所产波：代表心室激动后复原时所产生的电位。在生的电位。在R R波为主的心电图波为主的心电图上，上，T T波不应低于波不应低于R R波波1/101/10。l lU U波：位于波：位于T T波之后，能够是反映波之后，能够是反映心肌激动后电位与时间的变化。心肌激动后电位与时间的变化。人们对它的认识仍在讨论之中。人们对它
26、的认识仍在讨论之中。第五章部分医疗器械引见心心电图电图机的机的导联络统导联络统红红色色右手右手黄色黄色左手左手绿绿色色左脚左脚黑色黑色右脚右脚白色白色胸部胸部第五章部分医疗器械引见l关于心电关于心电HolterHolterl上世纪上世纪6060年代美国科学家年代美国科学家HolterHolter就研讨出一种磁带记录器对病人就研讨出一种磁带记录器对病人的心电信号做长时间的延续记录，的心电信号做长时间的延续记录，并将其做成快速回访分析的计算并将其做成快速回访分析的计算机系统。我们把这种情况下记录机系统。我们把这种情况下记录的心电信号称为动态心电图的心电信号称为动态心电图DCGDCG，把对，把对DC
27、GDCG进展分析、记进展分析、记录的系统称为录的系统称为HolterHolter系统。系统。第五章部分医疗器械引见六、心六、心脏脏起搏器起搏器正常情况下，正常情况下，人体心人体心脏脏右心房的右心房的窦窦房房结结能自能自动动地、有地、有节节律地律地发发出出电电脉冲，脉冲，经过经过心肌神心肌神经传导经传导系系统统向心向心脏脏各部位各部位发发出指令，使心肌收出指令，使心肌收缩缩，心，心脏脏跳跳动动，向全身，向全身泵泵送血液。假送血液。假设设心肌心肌神神经传导经传导系系统发统发生妨碍或者生妨碍或者窦窦房房结结、房、房窦结窦结不能有不能有规规律地律地发发出出电电脉冲、下脉冲、下传电传电脉冲，心脉冲，心脏
28、脏就会出就会出现现心律失常，甚至停跳，危及患心律失常，甚至停跳，危及患者生命。人工心者生命。人工心脏脏起搏器可以起搏器可以对对患病的心患病的心脏脏根据需求根据需求给给予直接予直接电电刺激，人刺激，人为为地使心跳正常起来。地使心跳正常起来。通常由方波通常由方波发发生器、控制器、生器、控制器、电电极和极和电电源源组组成。成。第五章部分医疗器械引见l心脏起搏器可分为两种心脏起搏器可分为两种类型：一种是固定频率类型：一种是固定频率型非同步型，无论心型非同步型，无论心脏自博频率快慢，起搏脏自博频率快慢，起搏器只发生固定频率的电器只发生固定频率的电脉冲，不受自搏心率支脉冲，不受自搏心率支配；另一种是同步型
29、配；另一种是同步型即按需型，根据心脏即按需型，根据心脏搏动形状，自动控制输搏动形状，自动控制输出脉冲而避开了心脏的出脉冲而避开了心脏的易激期。易激期。第五章部分医疗器械引见心脏起搏器电源a.锂电池：68年b.射频电源：埋藏在皮下的线圈可以接纳体外线圈发送的射频电能，经整流滤波后对电池充电，可供起搏器长期运用。c.光电转换第五章部分医疗器械引见七、超声七、超声诊诊断断仪仪利用超声利用超声20kHz20kHz以上在人体不同以上在人体不同组组织织中中传传播特性的差播特性的差别别，获获得得诊诊断信息。断信息。超声超声诊诊断断对对人体根本无人体根本无损伤损伤，且，且对软组织对软组织成像明晰，成像明晰，刚
30、刚好弥好弥补补了了X X射射线线和同位素和同位素诊诊断的缺乏，在断的缺乏，在临临床上广泛运床上广泛运用。用。第五章部分医疗器械引见超声超声换换能器能器探探头头，它能，它能利用利用压电压电效效应产应产生入射超生入射超声波声波发发射波和利用逆射波和利用逆压电压电效效应应接接纳纳反射的超声反射的超声波回波的波回波的探探头头的机械振的机械振荡荡是由是由高高频电频电能鼓励能鼓励产产生的反生的反射回来的超声能量又射回来的超声能量又经过经过探探头转为电头转为电脉冲探脉冲探头头能能将将电电能能转换为转换为声能，又能声能，又能将声能将声能转换转换成成电电能，故有能，故有换换能器之称能器之称 第五章部分医疗器械引
31、见B B型超声型超声诊诊断断仪仪简简称称为为B B超，其中超，其中B B为为英文英文brightnessbrightness的字的字头头，表示，表示B B型成象是以型成象是以辉辉度来表征回波度来表征回波的大小的。的大小的。 回波越回波越强强，光，光点越亮，反之，回波越弱，点越亮，反之，回波越弱，光点越暗。光点越暗。第五章部分医疗器械引见lB B超凡用的扫描方式有：线性电子扫描、机械扇形超凡用的扫描方式有：线性电子扫描、机械扇形扫描和电子扇形扫描。扫描和电子扇形扫描。第五章部分医疗器械引见关于彩超关于彩超它是在它是在B B超的根底超的根底上，利用超声多普勒效上，利用超声多普勒效应应丈量丈量血流，
32、用不同血流，用不同颜颜色色显显示血流方示血流方向。向。红红色或黄色色色或黄色色谱谱表示血流表示血流流向探流向探头头热热色；而以色；而以蓝蓝色色或或蓝绿蓝绿色色色色谱谱表示血流流离探表示血流流离探头头冷色。彩超大大提高了冷色。彩超大大提高了对对心心脏脏、血管、血管、肿肿瘤等疾病的瘤等疾病的诊诊断。断。第六章体外诊断试剂的管理根据国家根据国家药药品品监视监视管理局管理局20022002年年9 9月月1717日日发发布布的的 国国药药监办监办20023242002324号号规规定，定，“ “对对体外体外诊诊断断试剂实试剂实行分行分类类管理，将体外生物管理，将体外生物诊诊断断试剂试剂按按药药品品进进展
33、管理，体展管理，体外化学及生化外化学及生化诊诊断断试剂试剂等其他等其他类别类别的的诊诊断断试剂试剂均按均按医医疗疗器械器械进进展管理。体内展管理。体内诊诊断断试剂试剂一概按一概按药药品管理。品管理。其中按医其中按医疗疗器械管理的体外器械管理的体外试剂试剂包括：包括：1 1临临床根底床根底检验类试剂检验类试剂；2 2临临床化学床化学类试剂类试剂；3 3血气、血气、电电解解质测质测定定类试剂类试剂；第六章体外诊断试剂的管理4 4维生素测定类试剂；维生素测定类试剂；5 5细胞组织化学染色剂类；细胞组织化学染色剂类；6 6本身免疫诊断类试剂；本身免疫诊断类试剂；7 7微生物学检验类试剂。微生物学检验类试剂。第六章体外诊断试剂的管理纳入医疗器械管理的，运营时务必索取及其或。纳入药品管理的，本身务必持有。产品也应有相应的资质证明。第六章体外诊断试剂的管理体外诊断试剂的储存与运输储存：应根据试剂的属性及其引起变化的条件选择储存环境，除非制定，通常应在28保管。专业运营公司应配置3m3的冷库。储存环境必需配备温度计并记录。运输：应根据产品特性，在运输过程中参与干冰或普通冰，到达目的地后，立刻放入冷柜。试剂从冰柜中取出后，不得立刻翻开瓶口，因冰冷的玻璃瓶遇热空气凝结水珠，使试剂实效。
