ISO、TS-16949重点要求事项

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1、Taiwan VMTA GroupISO/TS-16949ISO/TS-16949重点要求事项重点要求事项(Based-ISO 9001) (Based-ISO 9001) 1Taiwan VMTA Group目录目录一、一、ISO-9001ISO-9001质量系统要求质量系统要求二、二、TS-16949TS-16949强调之重点内容强调之重点内容2Taiwan VMTA GroupManagementresponsibilityMeasurement,analysis,improvementResourcemanagementProduct(and/or service) realizati

2、onCustomerRequirementsCustomerSatisfactionQUALITY MANAGEMENT SYSTEM CONTINUAL IMPROVEMENTFig. 1 Quality Management Process ModelInputOutput Product/ ServiceISO 9001(2008)ISO 9001(2008)质量系统之模式质量系统之模式一、一、ISO-9001 ISO-9001 质量系统要求质量系统要求3Taiwan VMTA GroupISO 9001ISO 9001之目标之目标国际化标准组织（国际化标准组织（ISOISO）制订一套含

3、有各项质量管）制订一套含有各项质量管理需求之质量管理系统，作为满足顾客需求的作业理需求之质量管理系统，作为满足顾客需求的作业规范，该规范将提供认证团体，评鉴各企业满足顾规范，该规范将提供认证团体，评鉴各企业满足顾客需求之能力，使企业达到：客需求之能力，使企业达到：展示具有展示具有稳定的满足顾客需求之能力稳定的满足顾客需求之能力。借由借由ISO 9000ISO 9000质量管理系统之推展，质量管理系统之推展，持续不断持续不断 地改善地改善与不符合事项的改进及预防。与不符合事项的改进及预防。4Taiwan VMTA GroupISO 9001ISO 9001之管理方法之管理方法为使各企业能有效经营

4、，为使各企业能有效经营，ISO ISO 鼓励鼓励采用流程方法采用流程方法建立质量管理系统建立质量管理系统。各企业应制订、使用与管理各企业应制订、使用与管理各项流程及这些流程之交互作用各项流程及这些流程之交互作用。5Taiwan VMTA GroupISO 9001ISO 9001特色特色建立以建立以顾客导向为主的管理体系顾客导向为主的管理体系。充分强调充分强调PDCAPDCA之流程管理模式之流程管理模式。着重着重持续改善及预防在先持续改善及预防在先的精神。的精神。强化各个系统、流程、作业的强化各个系统、流程、作业的有效性有效性。6Taiwan VMTA GroupISO 9001ISO 900

5、1质量管理系统质量管理系统各企业应按各企业应按ISO 9001ISO 9001之条款需求建立、执行、维之条款需求建立、执行、维持与持续改善一套质量管理系统，该系统包括：持与持续改善一套质量管理系统，该系统包括：质量系统质量系统所需之各项流程所需之各项流程。确定这些确定这些流程的顺序与交互作用流程的顺序与交互作用。确保这些流程确保这些流程有效执行之管制方法有效执行之管制方法。衡量、监控及分析这些流程，并加以衡量、监控及分析这些流程，并加以持续改善持续改善 与预防。与预防。上述各项必须加以上述各项必须加以文件化文件化。7Taiwan VMTA GroupISO 9001ISO 9001对质量管理系

6、统的要求重点对质量管理系统的要求重点制订各项质量文件制订各项质量文件。依据既定的质量文件，去执行质量管理工作（以依据既定的质量文件，去执行质量管理工作（以 质量记录作左证质量记录作左证） 。由此可知，企业应被要求提供充分的文件和详实由此可知，企业应被要求提供充分的文件和详实的记录，以保证达成顾客质量的需求，并确保企的记录，以保证达成顾客质量的需求，并确保企业内质量管理的各项作业，均处于有效运作与执业内质量管理的各项作业，均处于有效运作与执行的状态。行的状态。8Taiwan VMTA GroupISO 9001ISO 9001质量文件架构质量文件架构对公司质量作业政策要求，也对公司质量作业政策要

7、求，也就是制定各组应该做什么。就是制定各组应该做什么。品质手册品质手册(QM)(QM)由各部门依据上述质量作业要求，由各部门依据上述质量作业要求，相互协商界定由哪一部门、哪些相互协商界定由哪一部门、哪些人员、做什么事及做完之后流向人员、做什么事及做完之后流向哪一部门。哪一部门。作业程序书作业程序书(DP)(DP)1.1.指引基层人员如何去做，指引基层人员如何去做， 应注意哪些事项。应注意哪些事项。2.2.由基层人员填写所进行的实况或由基层人员填写所进行的实况或结果，其作用是要证明他已依照手结果，其作用是要证明他已依照手册、程序书或作业指导而工作册、程序书或作业指导而工作。工作指导说明书工作指导

8、说明书(WI) (WI) (含窗体含窗体) )9Taiwan VMTA GroupISO 9001 ISO 9001 必要之作业程序必要之作业程序1.1.品质手册品质手册(4.2.2)(4.2.2)2.2.文件管制文件管制(4.2.3)(4.2.3)3.3.记录管制记录管制(4.2.4)(4.2.4)4.4.采购管制采购管制(7.4)(7.4)5.5.特殊制程管制特殊制程管制(7.5.2)(7.5.2)6.6.顾客满意度评估顾客满意度评估(8.2.1)(8.2.1)7.7.不合格品管制不合格品管制(8.3)(8.3)8.8.矫正措施矫正措施(8.5.2)(8.5.2)9.9.预防措施预防措施(

9、8.5.3)(8.5.3)其它可视需要自行编订相关作业程序其它可视需要自行编订相关作业程序(4.2.1(d)(4.2.1(d)10Taiwan VMTA GroupISO 9001 ISO 9001 必要之记录必要之记录1.1.管理审查管理审查(5.6.1)(5.6.1)。 2. 2.教育训练教育训练(6.2.2(e)(6.2.2(e)3.3.产品实现过程与最终检验产品实现过程与最终检验(7.1(d)(7.1(d)4.4.合约审查合约审查(7.2.2)(7.2.2)。 5.5.设计输入设计输入(7.3.2)(7.3.2)6.6.设计审查设计审查(7.3.4)(7.3.4)。 7.7.设计查证设

10、计查证(7.3.5)(7.3.5)8.8.设计确认设计确认(7.3.6)(7.3.6)。 9.9.设计变更设计变更(7.3.7)(7.3.7)10.10.采购过程采购过程(7.4.1)(7.4.1)。 11.11.特殊制程特殊制程(7.5.2)(7.5.2)12.12.产品识别与追朔产品识别与追朔(7.5.3)(7.5.3)13.13.量校量校(7.6)(7.6)。 14. 14.内部稽核内部稽核(8.2.2)(8.2.2)15.15.产品实现过程监测产品实现过程监测(8.2.4)(8.2.4)16.16.不合格品管制不合格品管制(8.3)(8.3)17.17.矫正措施矫正措施(8.5.2)(

11、8.5.2)18.18.预防措施预防措施(8.5.3)(8.5.3)11Taiwan VMTA GroupISO 9001ISO 9001质量系统架构质量系统架构4.14.1一般要求一般要求：1.1.确认管理系统之流程确认管理系统之流程2.2.决定流程之相互关系决定流程之相互关系3.3.决定流程执行成果之评估方法决定流程执行成果之评估方法4.4.确保资源之使用确保资源之使用5.5.流程之监控、量测与分析流程之监控、量测与分析6.6.执行改善执行改善12Taiwan VMTA GroupISO 9001ISO 9001质量系统架构质量系统架构一般一般(4.2.1)(4.2.1)1.1.质量政策与

12、目标质量政策与目标2.2.品质手册品质手册3.3.作业程序作业程序(ISO)(ISO)4.4.作业程序作业程序( (有效运作、公司决定有效运作、公司决定) )5.5.记录记录(ISO)(ISO)4.24.2文件化要求：文件化要求：品质手册品质手册(4.2.2)(4.2.2)文件管制文件管制(4.2.3)(4.2.3)记录管制记录管制(4.2.4)(4.2.4)13Taiwan VMTA GroupISO 9001ISO 9001质量系统架构质量系统架构5.5.管理责任管理责任Top managementTop management5.15.1管理承诺管理承诺n内部联系内部联系n建立政策建立政策

13、n确保目标达成确保目标达成n管理审查管理审查n确保资源使用确保资源使用5.25.2顾客为重顾客为重5.35.3质量政策质量政策5.45.4规划规划n质量目标达成质量目标达成(5.4.1)(5.4.1)n质量管理系统规划质量管理系统规划之完成与维持之完成与维持(5.4.2)(5.4.2)5.55.5职责、权责与沟通职责、权责与沟通5.65.6管理审查管理审查n定义之职责与相定义之职责与相互联系互联系(5.5.1)(5.5.1)n管理代表产生与管理代表产生与责任责任(5.5.2)(5.5.2)n内部沟通之建立内部沟通之建立(5.5.3)(5.5.3)n包括质量政策、包括质量政策、目标与管理系统目标

14、与管理系统之审查之审查(5.6.1)(5.6.1)n审查输入审查输入(5.6.2)(5.6.2)n审查输出审查输出(5.6.3)(5.6.3)14Taiwan VMTA GroupISO 9001ISO 9001质量系统架构质量系统架构6.6.资源管理资源管理6.16.1资源提供资源提供提供资源，维持质量系统之运作提供资源，维持质量系统之运作提供资源，加强顾客满意提供资源，加强顾客满意6.26.2人力资源人力资源6.36.3基础架构基础架构6.46.4工作环境工作环境n影响质量之人的影响质量之人的资格认定资格认定n教育训练与评估教育训练与评估n设备设备n设施设施n辅助工具辅助工具15Taiwa

15、n VMTA GroupISO 9001ISO 9001质量系统架构质量系统架构7.7.产品实现产品实现7.17.1产品实现规划产品实现规划产品之质量目标与需求产品之质量目标与需求建立产品流程建立产品流程产品之验证与允收准则产品之验证与允收准则符合需求之记录符合需求之记录7.27.2与顾客有关之流程与顾客有关之流程7.37.3设计与开发设计与开发n产品服务需求之确定产品服务需求之确定(7.2.1)(7.2.1)n产品需求审查产品需求审查(7.2.2)(7.2.2)n与顾客之联系与顾客之联系(7.2.3)(7.2.3)nR&DR&D计划计划(7.3.1)(7.3.1)nR&D R&D 需求输入需

16、求输入(7.2.2)(7.2.2)nR&D R&D 需求输出需求输出(7.2.3)(7.2.3)n设计审查设计审查(7.2.4)(7.2.4)n设计验证设计验证(7.2.5)(7.2.5)n设计确认设计确认(7.2.6)(7.2.6)n设计变更设计变更(7.2.7)(7.2.7)16Taiwan VMTA GroupISO 9001ISO 9001质量系统架构质量系统架构7.7.产品实现产品实现7.47.4采购采购建立采购程序建立采购程序(7.4.1)(7.4.1)采购数据采购数据(7.4.2)(7.4.2)采购产品之验证采购产品之验证(7.4.3)(7.4.3)7.67.6量具管制量具管制7

17、.57.5生产与服务供应生产与服务供应n生产准备工作生产准备工作(7.5.1)(7.5.1)n无法由后续流程验证质量无法由后续流程验证质量之管理作法之管理作法(7.5.2)(7.5.2)n识别与追溯识别与追溯(7.5.3)(7.5.3)n顾客财物保管顾客财物保管(7.5.4)(7.5.4)n产品保护产品保护(7.5.5)(7.5.5)17Taiwan VMTA GroupISO 9001ISO 9001质量系统架构质量系统架构8.8.衡量、分析与改善衡量、分析与改善8.18.1一般一般验证之符合性验证之符合性确保管理系统之符合性确保管理系统之符合性持续改善管理系统持续改善管理系统8.28.2监

18、视与量测监视与量测8.58.5改善改善n持续改善持续改善(8.5.1)(8.5.1)n矫正矫正(8.5.2)(8.5.2)n预防预防(8.5.3)(8.5.3)8.38.3不合格品管制不合格品管制n顾客满意顾客满意(8.2.1)(8.2.1)n内稽内稽(8.2.2)(8.2.2)n管理程序监控与管理程序监控与衡量衡量(8.2.3)(8.2.3)n产品特性监控与产品特性监控与衡量衡量(8.2.4)(8.2.4)8.48.4资料分析资料分析n顾客满意顾客满意n产品符合性需求产品符合性需求n流程特性流程特性18Taiwan VMTA Group二、二、ISO-9001 2000 vs. 2008IS

19、O-9001 2000 vs. 2008的差异说明的差异说明19Taiwan VMTA Group差异分析差异分析一般说明一般说明 (2000 vs. (2000 vs. 2008)2008)项目项目ISO9001:2000 ISO9001:2000 与与 ISO9001:2008ISO9001:2008差异分析差异分析1. 1. 条文架构条文架构完全一样，没有修改完全一样，没有修改2. 2. 章节编号章节编号完全一样，没有修改完全一样，没有修改3. 3. 名词解释名词解释定义于定义于 ISO9000:2005 ISO9000:2005中中4. 4. 原理原则原理原则依然沿用八大品质管理原则，

20、没有修改依然沿用八大品质管理原则，没有修改依然沿用过程导向，没有修改依然沿用过程导向，没有修改5. 5. 条文内容条文内容小修改小修改(minor change)(minor change)20Taiwan VMTA Group差异分析差异分析 一般说明一般说明为了帮助学员比较为了帮助学员比较ISO9001ISO9001新旧版的差异，本次简新旧版的差异，本次简报内容刻意将报内容刻意将ISO9001:2000ISO9001:2000的内容保留，并以下列的内容保留，并以下列方式呈现：方式呈现：删除线删除线：表示原：表示原ISO9001:2000ISO9001:2000的内容已被删除，的内容已被删除

21、，粗体斜体字并加底线粗体斜体字并加底线：表示：表示ISO9001:2008ISO9001:2008新增新增的内容。的内容。本简报未列出的章节表示本简报未列出的章节表示ISO9001ISO9001新旧版的内容一新旧版的内容一样。样。21Taiwan VMTA Group1.1 1.1 概述概述 本标准规定品质管理系统要求，本标准规定品质管理系统要求， 当组织：当组织：(a)(a)需要展示其一致地提供符合顾客与适用需要展示其一致地提供符合顾客与适用法令与法令与(statutory and)(statutory and)法规法规要求的产品之能力。要求的产品之能力。(b)(b)借由系统之有效应用，借由

22、系统之有效应用， 朝向提高顾客满意度，朝向提高顾客满意度， 包括系统持续改进之包括系统持续改进之过程及符合顾客与适用过程及符合顾客与适用法令与法令与(statutory and)(statutory and)法规要求之保证。法规要求之保证。备注备注 1 1：在本标准内，：在本标准内，产品产品一词仅适用于顾客一词仅适用于顾客或产品实现过程或产品实现过程所期所期望，或所要求之产品望，或所要求之产品。这适用于任何产品实现过程的输出结果，包括。这适用于任何产品实现过程的输出结果，包括采购。采购。 (or the product realization processes. This applies t

23、o (or the product realization processes. This applies to any intended output resulting from product realization any intended output resulting from product realization processes, including purchasing.)processes, including purchasing.)备注备注 2 2：法令及法规的要求可以被视为法律要求。：法令及法规的要求可以被视为法律要求。(NOTE 2 Statutory and

24、 regulatory requirements may be expressed (NOTE 2 Statutory and regulatory requirements may be expressed as legal requirements.)as legal requirements.)22Taiwan VMTA Group2 2 引用标准引用标准 下列引用文件所包含之条款，被本文引用后即构成本标准下列引用文件所包含之条款，被本文引用后即构成本标准之条款。就加注日期之引用标准言，任何这些版本之后续之条款。就加注日期之引用标准言，任何这些版本之后续修正或改订并不适用。无论如何，鼓励

25、以本标准为协议基修正或改订并不适用。无论如何，鼓励以本标准为协议基础之团体，调查应用下列所述引用文件之最新版本的可能础之团体，调查应用下列所述引用文件之最新版本的可能性。对于无日期之引用标准言，应参考使用标准文件之最性。对于无日期之引用标准言，应参考使用标准文件之最新版本。新版本。ISO ISO 与与IEC IEC 之会员维持最新有效标准之登录。之会员维持最新有效标准之登录。ISO 9000:2000ISO 9000:2000 ISO 9000:2005ISO 9000:2005 ，品质管理系统品质管理系统原理及原理及词汇词汇。23Taiwan VMTA Group3 3 名词及定义名词及定义

26、 ISO 9000:2000ISO 9000:2000所列之各项名词及定义均可适用本国际标准。所列之各项名词及定义均可适用本国际标准。以下在本版次以下在本版次ISO 9001ISO 9001所用以描述供应链之名词，已经加以变更，所用以描述供应链之名词，已经加以变更，以反映目前所使用之字汇：以反映目前所使用之字汇：供应者供应者 - - 组织组织 - - 顾客顾客名词名词“组织组织”取代取代ISO 9001:1994ISO 9001:1994所使用之名词所使用之名词“供应者供应者”，且参照，且参照至应用此国际标准的单位。同样地，名词至应用此国际标准的单位。同样地，名词“供应者供应者”目前取代名词目

27、前取代名词“分包商分包商”。本国际标准之全部本文，无论何处所出现之名词本国际标准之全部本文，无论何处所出现之名词“产品产品”，其也可，其也可表示表示“服务服务”之意。之意。24Taiwan VMTA Group4 4 品质管理系统品质管理系统 4.1 4.1一般要求一般要求 组织应依照本标准之要求，组织应依照本标准之要求， 建立、文件化、实施及维持一品质管理系统，建立、文件化、实施及维持一品质管理系统， 并持续改进其有效性。并持续改进其有效性。组织应：组织应：(a)(a)鉴别此品质管理系统所需之过程，及该过程在整个组织之应用，鉴别此品质管理系统所需之过程，及该过程在整个组织之应用，(b)(b)

28、决定此等过程之顺序与相互作用，决定此等过程之顺序与相互作用，(c)(c)决定所需之准则与方法，以确保此等过程的运作与管制两者均有效，决定所需之准则与方法，以确保此等过程的运作与管制两者均有效，(d)(d)确保必要资源与信息之备妥，以支持此等过程的运作与监督，确保必要资源与信息之备妥，以支持此等过程的运作与监督，(e)(e)监督、量测监督、量测( (适用时适用时) )(where applicable),(where applicable),及分析此等过程，及分析此等过程， (f)(f)实施必要措施，以达成所规划的结果与持续改进这些过程。实施必要措施，以达成所规划的结果与持续改进这些过程。此等过

29、程应由组织依照本标准之要求予以管理。此等过程应由组织依照本标准之要求予以管理。25Taiwan VMTA Group4 4 品质管理系统品质管理系统 4.1 4.1一般要求一般要求 当组织决定委托外包会影响产品要求符合性之任何过程时，组织应确保此当组织决定委托外包会影响产品要求符合性之任何过程时，组织应确保此等过程纳入管制。此等委托外包的过程之管制等过程纳入管制。此等委托外包的过程之管制型式与程度型式与程度( (The type and The type and extent )extent )， 应在品质管理系统内予以鉴别。应在品质管理系统内予以鉴别。备注备注 1 1：上述关于品质管理系统所

30、需之过程，：上述关于品质管理系统所需之过程， 须包括管理作业、资源提供、须包括管理作业、资源提供、产品实现及量测产品实现及量测、分析及改善分析及改善(analysis and improvement)(analysis and improvement)等之过程。等之过程。备注备注 2 2： 委托外包的过程被界定为组织品质管理系统所需的过程、但此过委托外包的过程被界定为组织品质管理系统所需的过程、但此过程被外部单位执行。程被外部单位执行。NOTE 2 An outsourced process is identified as one being needed NOTE 2 An outsour

31、ced process is identified as one being needed for the organizations quality management system but chosen to for the organizations quality management system but chosen to be performed by a party external to the organization.be performed by a party external to the organization.ImpactImpact26Taiwan VMT

32、A Group4 4 品质管理系统品质管理系统 4.1 4.1一般要求一般要求 备注备注 3: 3: 可能影响外包过程管制的型式和特性的因素可能影响外包过程管制的型式和特性的因素, , 如如: :a)a)外包过程对组织提供产品符合要求的能力的潜在冲击外包过程对组织提供产品符合要求的能力的潜在冲击b)b)过程管制的程度是共同分担的过程管制的程度是共同分担的: :c)c)借由借由 7.4 7.4 条文的应用确保管制外包过程条文的应用确保管制外包过程, , 达到必要的管制能力达到必要的管制能力d)d)确保管制外包过程确保管制外包过程, , 仍无法免除符合所有客户、法令及规章要求的组织责任。仍无法免除

33、符合所有客户、法令及规章要求的组织责任。 (NOTE 3 The type and nature of control to be applied to the outsourced process may be (NOTE 3 The type and nature of control to be applied to the outsourced process may be I I nfluencednfluenced by factors such as: by factors such as:a)a)a) the potential impact of the outsourced

34、 process on the organizations capability to a) the potential impact of the outsourced process on the organizations capability to provide provide b)b) product that conforms to requirements;product that conforms to requirements;c)c)b) the extent to which the control for the process is shared;b) the ex

35、tent to which the control for the process is shared;d)d)c) the capability of achieving the necessary control through the application of clause c) the capability of achieving the necessary control through the application of clause 7.4.7.4.e)e) Ensuring control over outsourced processes does not absol

36、ve the organization of theEnsuring control over outsourced processes does not absolve the organization of the responsibility of conformity to all customer, statutory and regulatory requirements.)responsibility of conformity to all customer, statutory and regulatory requirements.)ImpactImpact27Taiwan

37、 VMTA Group4.2 4.2 文件要求文件要求 4.2.1 4.2.1概述概述品质管理系统文件化应包括品质管理系统文件化应包括(a) (a) 品质政策与品质目标之文件化声明，品质政策与品质目标之文件化声明，(b) (b) 品质手册，品质手册，(c) (c) 本标准要求之文件化程序本标准要求之文件化程序和记录和记录(and records)(and records) ，(d) (d) 组织为确保其过程的有效规划、运作及管制所组织为确保其过程的有效规划、运作及管制所需需决定决定(determined)(determined)之文之文件件包含记录包含记录(including records)

38、(including records)， (e) (e) 本标准要求之品质记录本标准要求之品质记录( (参照第参照第4.2.4 4.2.4 节节) )。备注备注1 1：本标准中所出现之：本标准中所出现之文件化程序文件化程序一词，一词， 系指此程序之建立、文件系指此程序之建立、文件化、实施及维持。化、实施及维持。一份文件可包含多个程序；一个程序也可以细分为多个文一份文件可包含多个程序；一个程序也可以细分为多个文件。件。(A single document may include the requirements for one or (A single document may include

39、the requirements for one or more procedures. A requirement for a documented procedure may more procedures. A requirement for a documented procedure may be covered by more than one document.)be covered by more than one document.)28Taiwan VMTA Group4.2.3 4.2.3 文件管制文件管制 品质管理系统所需之文件应予以管制。品质记录是文件之一种特殊形态，

40、品质管理系统所需之文件应予以管制。品质记录是文件之一种特殊形态，应依照第应依照第4.2.4 4.2.4 节所定的要求予以管制。节所定的要求予以管制。应建立文件化程序，应建立文件化程序， 以界定所需之管制以界定所需之管制(a) (a) 在文件发行前核准其适切性，在文件发行前核准其适切性，(b) (b) 必要时，必要时， 审查与更新并重新核准文件，审查与更新并重新核准文件，(c) (c) 确保文件之变更与最新改订状况已予以鉴别，确保文件之变更与最新改订状况已予以鉴别，(d) (d) 确保在使用场所备妥适用文件之相关版本，确保在使用场所备妥适用文件之相关版本，(e) (e) 确保文件保持易于阅读并容

41、易识别，确保文件保持易于阅读并容易识别，(f) (f) 确保确保品质管理系统之规划及运作所必要的品质管理系统之规划及运作所必要的(determined by the (determined by the organization to be necessary for the planning and operation organization to be necessary for the planning and operation of the quality management systemof the quality management system) )外来原始文件已加以鉴别

42、，外来原始文件已加以鉴别， 并对其并对其分发予以管制，分发予以管制， 及及(g) (g) 防止失效文件被误用，且若此等文件为任何目的而保留时，应予以适防止失效文件被误用，且若此等文件为任何目的而保留时，应予以适当当 鉴别。鉴别。29Taiwan VMTA Group4.2.4 4.2.4 记录管制记录管制 应建立并维持记录，应建立并维持记录， 以提供品质管理系统符合要求及有以提供品质管理系统符合要求及有效运作之证据。记录应保持易于阅读、容易识别及检索。效运作之证据。记录应保持易于阅读、容易识别及检索。为了记录之鉴别、储存、保护、检索、保存为了记录之鉴别、储存、保护、检索、保存期限期限及处理，及

43、处理， 应建立文件化程序，应建立文件化程序， 以界定所需之管制。以界定所需之管制。30Taiwan VMTA Group5.5.2 5.5.2 管理代表管理代表 最高管理阶层应在最高管理阶层应在组织内组织内( (the organizations)the organizations)管理阶层中管理阶层中指派一员担任管理代表，该代表不受其它责任所影响，明订其指派一员担任管理代表，该代表不受其它责任所影响，明订其责任与职权，包括：责任与职权，包括：(a) (a) 确保品质管理系统所需之过程，确保品质管理系统所需之过程， 已予建立、实施及维持，已予建立、实施及维持，(b) (b) 向最高管理阶层报告

44、品质管理系统之绩效与任何需要改进向最高管理阶层报告品质管理系统之绩效与任何需要改进 之处，之处， (c) (c) 确保促进整个组织对顾客要求之认知。确保促进整个组织对顾客要求之认知。备考：管理代表之责任，可包括与外部团体在品质管理系统相备考：管理代表之责任，可包括与外部团体在品质管理系统相关事务之联系。关事务之联系。31Taiwan VMTA Group6.2 6.2 人力资源人力资源 6.2.1 6.2.1 概述概述 应以适当之教育、训练、技术及经验为基础，应以适当之教育、训练、技术及经验为基础， 使执行会影响使执行会影响产品品质产品品质产品要求符合性产品要求符合性(conformity t

45、o product (conformity to product requirements)requirements)之工作人员能胜任其工作。之工作人员能胜任其工作。备注备注 品质管理系统内执行任何工作的人均可能直接或间接影品质管理系统内执行任何工作的人均可能直接或间接影响产品要求符合性响产品要求符合性. .(NOTE Conformity to product requirements may be (NOTE Conformity to product requirements may be affected directly or indirectly by personnel affe

46、cted directly or indirectly by personnel performing any task within the quality management performing any task within the quality management system.)system.)ImpactImpact32Taiwan VMTA Group6.2.2 6.2.2 能力、认知及训练能力、认知及训练 组织应组织应(a) (a) 决定执行影响决定执行影响产品品质产品品质产品要求符合性产品要求符合性(conformity to product (conformity

47、to product requirements)requirements)工作人员的必需之能力，工作人员的必需之能力，(b)(b)适当时适当时( (where applicable)where applicable)提供训练或实行其它措施以提供训练或实行其它措施以满足这些需求满足这些需求达成必要的能力达成必要的能力(achieve the necessary competence)(achieve the necessary competence)，(c) (c) 评估所采措施之有效性评估所采措施之有效性，c)c)确保必要的能力已被达成确保必要的能力已被达成( (ensure that the

48、 necessary competence ensure that the necessary competence has been achieved)has been achieved)(d) (d) 确保人员认知其所从事的活动之相关性与重要性，以及他们如何对品确保人员认知其所从事的活动之相关性与重要性，以及他们如何对品质目标之达成有所贡献，质目标之达成有所贡献， (e) (e) 维持教育、训练、技术及经验之适当维持教育、训练、技术及经验之适当记录记录( (参照第参照第4.2.4 4.2.4 节节) )。ImpactImpact33Taiwan VMTA Group6.3 6.3 基础架构

49、基础架构 组织应决定、提供及维持为达成符合产品要求所需之基础设组织应决定、提供及维持为达成符合产品要求所需之基础设施。适用时，施。适用时， 基础设施包括：基础设施包括：(a) (a) 建筑物、工作空间及相关的公共设施，建筑物、工作空间及相关的公共设施，(b) (b) 过程设备过程设备( (硬件与软件两者硬件与软件两者) )， (c) (c) 支持服务支持服务( (诸如运输或通讯诸如运输或通讯或信息系统或信息系统(or information (or information systems)systems) )。34Taiwan VMTA Group6.4 6.4 工作环境工作环境 组织应决定与

50、管理为达成符合产品要求所需之工作环境。组织应决定与管理为达成符合产品要求所需之工作环境。备注备注: : 名词名词 “ “工作环境工作环境” ” 指在执行工作下的相关情况。包指在执行工作下的相关情况。包括物理的，环境的及其它因素。括物理的，环境的及其它因素。( (如如: : 噪音，温度，湿度，噪音，温度，湿度，照明或气候。照明或气候。) )NOTE The term work environment relates to NOTE The term work environment relates to conditions under which work is performed inclu

51、ding conditions under which work is performed including physical, environmental and other factors (such as physical, environmental and other factors (such as noise, temperature, humidity, lighting, or weather).noise, temperature, humidity, lighting, or weather).35Taiwan VMTA Group7 7 产品实现产品实现 7.1 7.

52、1 产品实现之规划产品实现之规划 组织应规划与开发产品实现所需之过程。产品实现之规划，应与品质管组织应规划与开发产品实现所需之过程。产品实现之规划，应与品质管理系统的其它过程之要求相一致理系统的其它过程之要求相一致( (参照第参照第4.1 4.1 节节) )。在规划产品实现时，适当时，在规划产品实现时，适当时， 组织应决定下列各项：组织应决定下列各项：(a) (a) 产品之品质目标与要求；产品之品质目标与要求；(b) (b) 建立过程、文件及提供产品特定资源之需求；建立过程、文件及提供产品特定资源之需求；(c) (c) 针对产品所需之特定的查证、确认、监督、针对产品所需之特定的查证、确认、监督

53、、量测量测( (measurement)measurement)、检验及试验活动，检验及试验活动， 以及产品允收准则；以及产品允收准则；(d) (d) 所需之记录，以提供产品实现过程与最终产品符合要求之证据所需之记录，以提供产品实现过程与最终产品符合要求之证据( (参参照第照第4.2.44.2.4节节) )。此规划之输出形式应适合于组织的运作方法。此规划之输出形式应适合于组织的运作方法。36Taiwan VMTA Group7.2 7.2 顾客有关之过程顾客有关之过程 7.2.1 7.2.1 产品有关要求之决定产品有关要求之决定 组织应决定：组织应决定：(a) (a) 顾客所规定之要求，顾客所

54、规定之要求， 包括交货与交货后活动之要求，包括交货与交货后活动之要求，(b) (b) 非顾客所陈述之要求，非顾客所陈述之要求， 但为已知的特定或意图使用所必需者，但为已知的特定或意图使用所必需者，(c)(c)产品有关产品有关应用于产品应用于产品(applicable to the product)(applicable to the product)之法令与法规要求，之法令与法规要求， 及及组织组织所决定所决定考虑为必要考虑为必要( (considered necessaryconsidered necessary) )之任何附加要求。之任何附加要求。备注备注: : 交货后活动包含，例如交货后

55、活动包含，例如: : 保固提供及合约责任，如维修服务和追加保固提供及合约责任，如维修服务和追加服服 务，如回收或最终处理。务，如回收或最终处理。 NOTE Post delivery activities include, for example, actions NOTE Post delivery activities include, for example, actions under warranty provisions, contractual obligations such as under warranty provisions, contractual obligatio

56、ns such as maintenance services, and supplementary services such as maintenance services, and supplementary services such as recycling or final disposal.recycling or final disposal.37Taiwan VMTA Group7.3 7.3 设计及开发设计及开发 7.3.1 7.3.1 设计及开发规划设计及开发规划 组织应规划并管制产品之设计与开发。组织应规划并管制产品之设计与开发。当设计与开发规划时，当设计与开发规划时，

57、 组织应决定：组织应决定：(a) (a) 设计与开发之阶段，设计与开发之阶段，(b) (b) 适合每一个设计与开发阶段的审查、查证及确认活动，适合每一个设计与开发阶段的审查、查证及确认活动， (c) (c) 设计与开发之责任与职权。设计与开发之责任与职权。组织应管理参与设计与开发的不同小组间之接口，组织应管理参与设计与开发的不同小组间之接口， 以确保有效的沟通与责以确保有效的沟通与责任的明确指派。任的明确指派。在设计与开发进展中，在设计与开发进展中， 适当时，适当时， 规划输出应予以更新。规划输出应予以更新。备注备注: : 设计及开发审查，验证与确认各有不同的目的，可依组织及产品的设计及开发审

58、查，验证与确认各有不同的目的，可依组织及产品的适切性分开或合并执行及记录。适切性分开或合并执行及记录。NOTE Design and development review, verification and validation NOTE Design and development review, verification and validation have distinct purposes. They may be conducted and recorded have distinct purposes. They may be conducted and recorded sep

59、arately or in any combination as suitable for the product separately or in any combination as suitable for the product and the organization.and the organization.ImpactImpact38Taiwan VMTA Group7.3.3 7.3.3 设计及开发输出设计及开发输出 设计与开发之输出，设计与开发之输出， 应以一种应以一种能针对能针对合适于合适于( (suitable for)suitable for)设计与开发输设计与开发输入

60、入进行查证之形式予以提供，进行查证之形式予以提供， 并在发行前应加以核准。并在发行前应加以核准。设计与开发输出应：设计与开发输出应：(a) (a) 符合设计与开发输入之要求，符合设计与开发输入之要求，(b) (b) 对采购、生产及服务供应提供适当信息，对采购、生产及服务供应提供适当信息，(c) (c) 包含或引用产品之允收准则，包含或引用产品之允收准则， (d) (d) 规定产品的安全与正确使用的必要特性。规定产品的安全与正确使用的必要特性。备注备注: : 对生产及服务供应提供的信息包括产品保存的详细说明。对生产及服务供应提供的信息包括产品保存的详细说明。 NOTE Information f

61、or production and service provision NOTE Information for production and service provision may include details for the preservation of product.may include details for the preservation of product.39Taiwan VMTA Group7.5 7.5 生产与服务供应生产与服务供应 7.5.1 7.5.1 生产与服务供应之管制生产与服务供应之管制组织应在管制之情况下，组织应在管制之情况下， 规划并执行生产与服

62、务供应。当适用时，规划并执行生产与服务供应。当适用时， 管制管制情况应包括：情况应包括：(a) (a) 描述产品特性信息之备妥，描述产品特性信息之备妥，(b) (b) 需要时，需要时， 工作说明书之备妥，工作说明书之备妥，(c) (c) 适当设备之使用，适当设备之使用，(d) (d) 监督与量测监督与量测装置装置设备设备(equipment)(equipment)之备妥与使用，之备妥与使用，(e) (e) 监督与量测之实施，监督与量测之实施， (f)(f)产品产品放行、交货及交货后活动之实施。放行、交货及交货后活动之实施。40Taiwan VMTA Group7.5.3 7.5.3 识别与追溯

63、性识别与追溯性适当时，组织应借由适宜之方法，在产品实现之全程，对产适当时，组织应借由适宜之方法，在产品实现之全程，对产品加以识别。品加以识别。组织应对组织应对产品实现之全程产品实现之全程(throughout product (throughout product realization)realization)有关于监督与量测要求之产品状况加以识别。有关于监督与量测要求之产品状况加以识别。当追溯性为要求时，当追溯性为要求时， 组织应管制与记录产品之独特识别组织应管制与记录产品之独特识别( (参参照第照第4.2.4 4.2.4 节节) )。备考：在某些产业领域，备考：在某些产业领域， 形态管理

64、是维持识别与追溯性之形态管理是维持识别与追溯性之一种方法。一种方法。41Taiwan VMTA Group7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产 当顾客财产在组织之管制下或正由组织使用时，当顾客财产在组织之管制下或正由组织使用时， 组织应予以组织应予以妥善管理。组织对提供作为使用或组合成为产品之顾客财产，妥善管理。组织对提供作为使用或组合成为产品之顾客财产， 应予以识别、查证、保护及安全防护。假如任何顾客财产发生应予以识别、查证、保护及安全防护。假如任何顾客财产发生遗失、损坏或发现不适合使用时，遗失、损坏或发现不适合使用时， 应向顾客报告并应维持记应向顾客报告并应维持记录。（录。（ 参照第参

65、照第4.2.4 4.2.4 节）节）备考：备考： 顾客财产可包括智慧财产顾客财产可包括智慧财产和个人资料和个人资料(and personal (and personal data)data)。ImpactImpact42Taiwan VMTA Group7.5.5 7.5.5 产品防护产品防护 在内部过程与交货至意图目的地之期间，在内部过程与交货至意图目的地之期间， 组织应防护产品组织应防护产品之符合性之符合性。适当时适当时( (As applicable),As applicable),此防护应包括识别、运搬、包装、此防护应包括识别、运搬、包装、储存及保护储存及保护以维持要求的符合性以维持要

66、求的符合性( (in order to maintain in order to maintain conformity to requirements)conformity to requirements)。防护亦应适用于构成一项。防护亦应适用于构成一项产品之零组件。产品之零组件。43Taiwan VMTA Group7.6 监督及量测监督及量测装置装置设备设备(equipment)之管制之管制 组织应决定所从事之监督与量测及所需的监督与量测组织应决定所从事之监督与量测及所需的监督与量测装置装置设备设备( (equipment)equipment)，以提供产品对既定要求的符合性之证据，以提供

67、产品对既定要求的符合性之证据( (参照第参照第7.2.1 7.2.1 节节) )。 组织应建立过程以确保监督与量测能被执行，并且和监督与量测要求一致组织应建立过程以确保监督与量测能被执行，并且和监督与量测要求一致 之状况下执行。当需要确保有效结果时，之状况下执行。当需要确保有效结果时， 量测设备应：量测设备应：(a) (a) 在规定期间或使用前，在规定期间或使用前， 用可追溯至国际或国家量测标准之量测标准予用可追溯至国际或国家量测标准之量测标准予以校正以校正及及/ /或查证或查证或二者皆是或二者皆是； 若无此等标准存在时，若无此等标准存在时， 则应将所使用则应将所使用之校正或查证基准予以记录；

68、之校正或查证基准予以记录；(b) (b) 在必要时予以调整或再调整；在必要时予以调整或再调整；(c) (c) 予以识别，予以识别， 俾使校正状况可以判定；俾使校正状况可以判定； 已识别以决定其校正状况已识别以决定其校正状况(have identification in order to (have identification in order to determine its calibration status);determine its calibration status);(d) (d) 予以安全防护，予以安全防护， 以避免使量测结果无效之调整；以避免使量测结果无效之调整；(e)

69、(e) 予以保护，予以保护， 以避免在运搬、维护及储存时造成损坏与变质。以避免在运搬、维护及储存时造成损坏与变质。44Taiwan VMTA Group7.6 7.6 监督及量测监督及量测装置装置equipmentequipment之管制之管制 此外，此外， 当设备被发现不符合要求时，当设备被发现不符合要求时， 组织应评鉴与记录组织应评鉴与记录先前量测结果之有效性。组织应对此设备与任何被影响之产品，先前量测结果之有效性。组织应对此设备与任何被影响之产品， 实实行适当之措施。校正与查证结果之记录应予以维持行适当之措施。校正与查证结果之记录应予以维持( (参照第参照第4.2.4 4.2.4 节节)

70、 )。当计算机软件使用于规定要求之监督与量测时，应于初次使用前确当计算机软件使用于规定要求之监督与量测时，应于初次使用前确认其满足意图应用之能力，认其满足意图应用之能力， 并于必要时予以再确认。并于必要时予以再确认。备考：备考： 参照参照CNS 13827-1 CNS 13827-1 与与CNS 13827-2 CNS 13827-2 作为指导。作为指导。备注备注: : 确认计算机软件能力以满足预期之要求应包含其验证及形态确认计算机软件能力以满足预期之要求应包含其验证及形态管理，以维持其使用的适切性。管理，以维持其使用的适切性。NOTE Confirmation of the ability

71、of computer software to NOTE Confirmation of the ability of computer software to satisfy the intended application would typically include satisfy the intended application would typically include its verification and configuration management to maintain its verification and configuration management t

72、o maintain its suitability for use.its suitability for use.45Taiwan VMTA Group8 8 量测、分析及改进量测、分析及改进 8.1 8.1 概述概述 组织应规划与实施所需之监督、量测、分析及改进过程，组织应规划与实施所需之监督、量测、分析及改进过程， 以：以：(a) (a) 展示产品展示产品要求要求(requirements)(requirements)之符合性，之符合性，(b) (b) 确保品质管理系统之符合性，确保品质管理系统之符合性， (c) (c) 持续改进品质管理系统之有效性。持续改进品质管理系统之有效性。此应

73、包括可适用方法，此应包括可适用方法， 含统计技术与其使用程度之决定。含统计技术与其使用程度之决定。46Taiwan VMTA Group8.2 8.2 监督及量测监督及量测 8.2.1 8.2.1 顾客满意度顾客满意度组织应监督与顾客感受有关之信息以得知组织是否符合顾客要组织应监督与顾客感受有关之信息以得知组织是否符合顾客要求，求， 作为对品质管理系统绩效的衡量之一。获得与使用此信作为对品质管理系统绩效的衡量之一。获得与使用此信息的方法，息的方法， 应予以决定。应予以决定。备注备注: : 监督客户的感受可以从包括，如客户满意调查、交货品监督客户的感受可以从包括，如客户满意调查、交货品质数据、使

74、用者意见调查、流失业务分析、客户赞美、保固要质数据、使用者意见调查、流失业务分析、客户赞美、保固要求、经销业者报告等资料来源获得。求、经销业者报告等资料来源获得。NOTE Monitoring customer perception may include NOTE Monitoring customer perception may include obtaining input from sources such as customer obtaining input from sources such as customer satisfaction surveys, customer

75、data on delivered satisfaction surveys, customer data on delivered product quality, user opinion surveys, lost business product quality, user opinion surveys, lost business analysis, compliments, warranty claims, dealer analysis, compliments, warranty claims, dealer reports.reports.47Taiwan VMTA Gro

76、up8.2.2 8.2.2 内部稽核内部稽核 组织应在所规划之期间执行内部稽核，组织应在所规划之期间执行内部稽核， 以决定品质管理以决定品质管理系统是否：系统是否：(a) (a) 符合所规划之安排符合所规划之安排( (参照第参照第7.1 7.1 节节) )、本标准之要求及、本标准之要求及组织所建立之品质管理系统要求，组织所建立之品质管理系统要求， 和有效地实施与维持。和有效地实施与维持。48Taiwan VMTA Group8.2.2 8.2.2 内部稽核内部稽核 应建立文件化程序以界定稽核规划与执行、稽核的记录与结果呈报之职责应建立文件化程序以界定稽核规划与执行、稽核的记录与结果呈报之职责与

77、要求。与要求。(A documented procedure shall be established to define (A documented procedure shall be established to define the responsibilities and requirements for planning and conducting the responsibilities and requirements for planning and conducting audits, establishing records and reporting resultsa

78、udits, establishing records and reporting results.).)稽核方案应予以规划，其中要考虑受稽核之过程及区域的状况与重要性，稽核方案应予以规划，其中要考虑受稽核之过程及区域的状况与重要性，以及先前稽核结果。稽核准则、范围、频率及方法应予以界定。稽核员之以及先前稽核结果。稽核准则、范围、频率及方法应予以界定。稽核员之遴选与稽核之执行，应确保稽核过程的客观性与公正性。稽核员不应稽核遴选与稽核之执行，应确保稽核过程的客观性与公正性。稽核员不应稽核其本身之工作。其本身之工作。规划与执行稽核及报告结果与维持记录规划与执行稽核及报告结果与维持记录( (参照第参

79、照第4.2.4 4.2.4 节节) )之责任与要求，之责任与要求，应应以文件化程序予以界定。以文件化程序予以界定。稽核记录和结果应予维持稽核记录和结果应予维持 ( (见第见第4.2.4)4.2.4)(Records of the audits and (Records of the audits and their results shall be maintained ).their results shall be maintained ).对受稽核区域负责之管理阶层，应确保适时（没有不当之延误）采取对受稽核区域负责之管理阶层，应确保适时（没有不当之延误）采取措施措施任何必要的矫正与矫正措

80、施任何必要的矫正与矫正措施( (any necessary corrections and corrective any necessary corrections and corrective action)action)，以消除所发现之不符合与其原因。跟催活动应包括所采取措施之，以消除所发现之不符合与其原因。跟催活动应包括所采取措施之查证，查证， 与查证结果之报告与查证结果之报告( (参照第参照第8.5.2 8.5.2 节节) )。49Taiwan VMTA Group8.2.3 8.2.3 过程之监督及量测过程之监督及量测 组织应运用适当的方法，组织应运用适当的方法， 对品质管理系统之过

81、程进行监督，对品质管理系统之过程进行监督， 并在适并在适用时进行量测。此等方法应展示达成规划结果之过程能力。当规划结用时进行量测。此等方法应展示达成规划结果之过程能力。当规划结果无法达成，适当时应采取当的改正与矫正措施，果无法达成，适当时应采取当的改正与矫正措施，以确保产品之符合以确保产品之符合性性。备注备注: : 当决定适当的方法时，组织宜考虑监督或量测的型式及程度以当决定适当的方法时，组织宜考虑监督或量测的型式及程度以适用于各个过程对产品符合性要求及品质管理系统有效性的冲击。适用于各个过程对产品符合性要求及品质管理系统有效性的冲击。(NOTE When determining suitab

82、le methods, the organization (NOTE When determining suitable methods, the organization should consider the type and extent of monitoring or should consider the type and extent of monitoring or measurement appropriate to each of its processes in relation measurement appropriate to each of its process

83、es in relation to their impact on the conformity to product requirements to their impact on the conformity to product requirements and on the effectiveness of the quality management system.)and on the effectiveness of the quality management system.)50Taiwan VMTA Group8.2.4 8.2.4 产品之监督及量测产品之监督及量测 组织应

84、监督与量测产品之特性，组织应监督与量测产品之特性， 以查证产品已符合要求。此以查证产品已符合要求。此应在产品实现过程之适当阶段，依照所规划之安排应在产品实现过程之适当阶段，依照所规划之安排( (参照第参照第7.1 7.1 节节) )在产品实现过程之适当阶段予以执行。在产品实现过程之适当阶段予以执行。符合允收准则之证据应予以维持。符合允收准则之证据应予以维持。记录应显示产品准予放行记录应显示产品准予放行交付给顾客交付给顾客( (for delivery to the for delivery to the customer)customer)之权责人员之权责人员( (参照第参照第4.2.4 4.

85、2.4 节节) )。全部规划的安排（全部规划的安排（ 参照第参照第7.1 7.1 节）节） 已圆满完成后，已圆满完成后， 才可进才可进行行产品放行与服务提供产品放行与服务提供产品放行与服务交付给顾客产品放行与服务交付给顾客( (The The release of product and delivery of service to the release of product and delivery of service to the customer)customer)， 否则应有相关权责人员之核准，否则应有相关权责人员之核准， 及适当时顾客及适当时顾客之认可。之认可。51Taiwan

86、VMTA Group8.3 8.3 不符合产品之管制不符合产品之管制 组织应确保不符合要求之产品予以鉴别和管制，以防止其组织应确保不符合要求之产品予以鉴别和管制，以防止其被误用或交货。此项管制与处理不符合产品有关之责任与被误用或交货。此项管制与处理不符合产品有关之责任与职权，职权， 应以文件化程序予以界定。应以文件化程序予以界定。适用时适用时(Where practicable),(Where practicable),组织应借由下列一项或数项组织应借由下列一项或数项方法，方法， 处理不符合产品：处理不符合产品：(a)(a)实行措施以消除所发现之不符合；实行措施以消除所发现之不符合；(b)(b

87、)经相关权责人员，经相关权责人员， 及适当时顾客之核准，及适当时顾客之核准， 以特采方式以特采方式授权使用、放行或允收；授权使用、放行或允收；52Taiwan VMTA Group8.3 8.3 不符合产品之管制不符合产品之管制 c) c) 实行措施以防止供作原意图的使用或应用。实行措施以防止供作原意图的使用或应用。d)d)当不符合产品在交货或开始使用后才被发现，当不符合产品在交货或开始使用后才被发现， 组织应对不符合所导致之组织应对不符合所导致之 影响，或潜在之影响，影响，或潜在之影响， 实行适当之措施。实行适当之措施。(by taking action (by taking action

88、appropriate toappropriate to the effects, or potential effects, of the nonconformity when the effects, or potential effects, of the nonconformity when nonconforming product is detected after delivery or use has nonconforming product is detected after delivery or use has started)started)不符合性质与任何后续实行措

89、施之记录，不符合性质与任何后续实行措施之记录， 包括特采之获准，包括特采之获准， 均应予以维均应予以维持持( (参照第参照第4.2.4 4.2.4 节节) )。当不符合产品已改正时，当不符合产品已改正时， 应予以重新查证，应予以重新查证， 以展示其符合要求。以展示其符合要求。当不符合产品在交货或开始使用后才被发现，当不符合产品在交货或开始使用后才被发现， 组织应对不符合所导致之影组织应对不符合所导致之影响，或潜在之影响，响，或潜在之影响， 实行适当之措施。实行适当之措施。53Taiwan VMTA Group改版影响性总结改版影响性总结此次改版并无重大改变，对品质管理系统冲击不大。此次改版并无

90、重大改变，对品质管理系统冲击不大。多数的变更是修改条文用语，以降低稽核争议或与其多数的变更是修改条文用语，以降低稽核争议或与其它标准条文它标准条文( (如：如：ISO 14001)ISO 14001)有一致性。有一致性。已通过验证的组织仅需要审查其品质管理系统的细节已通过验证的组织仅需要审查其品质管理系统的细节而不必做重大变更。而不必做重大变更。内部稽核员不必重新取得证照，但仍要求内部稽核员内部稽核员不必重新取得证照，但仍要求内部稽核员熟悉新旧版标准的变更内容。熟悉新旧版标准的变更内容。证书版本的转换证书版本的转换(2000 - 2008)(2000 - 2008)可安排在定期追查可安排在定期

91、追查(surveillance)(surveillance)时而不需要增加额外的稽核。时而不需要增加额外的稽核。54Taiwan VMTA Group(Based ISO-9001)(Based ISO-9001)ISO/TS16949ISO/TS16949发展介绍发展介绍国际汽车推动小组（国际汽车推动小组（IATFIATF）是由全球主要汽车制造商及）是由全球主要汽车制造商及各自的行业协会组成的，达到以汽车行业一致的供应商各自的行业协会组成的，达到以汽车行业一致的供应商品质管理系统要求为目的的特别组织。品质管理系统要求为目的的特别组织。19991999年年3 3月，月，IATFIATF通过与国

92、际标准化组织（通过与国际标准化组织（ISOISO）的合作，发布了协调一致）的合作，发布了协调一致的汽车业供应商品质管理系统要求技术规范的汽车业供应商品质管理系统要求技术规范ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999（TSITSI），并于），并于20022002年年3 3月发布以月发布以ISO9001ISO9001：20002000架架构的全球汽车工业技术规范构的全球汽车工业技术规范ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002（TS2TS2），），而成为全球主要汽车工业的共同要求。而成为全球主要汽车工业的共同要求。目前因目前因 ISO-ISO-9001(20

93、08)9001(2008)改版，亦配合修改为改版，亦配合修改为ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009的版的版本本。二、二、TS-16949TS-16949强调之重点内容强调之重点内容55Taiwan VMTA Group6.6.资源管理资源管理资格确认与训练资格确认与训练工作设施与环境工作设施与环境共同性作业共同性作业质量系统过程监测质量系统过程监测(8.2.3)(8.2.3)内部稽核内部稽核(8.2.2)(8.2.2)资料分析资料分析(8.4)(8.4)持续改进持续改进(8.5.1)(8.5.1)7.27.2合约审查与客户沟通合约审查与客户沟通7.37.3设计开发设计

94、开发开发规划开发规划设计输入与输出设计输入与输出设计查证与确认设计查证与确认设计变更管制与审查设计变更管制与审查7.47.4采购采购5.5.管理阶层管理阶层质量政策与目标质量政策与目标内部沟通与职责内部沟通与职责管理审查管理审查ISO/TS-16949ISO/TS-16949质量系统流程图质量系统流程图共同性作业共同性作业文件管制文件管制(4.2.3)(4.2.3)记录管制记录管制(4.2.4)(4.2.4)质量规划质量规划(APQP)(APQP)设计失效分析设计失效分析(DFMEA)(DFMEA)56Taiwan VMTA Group7.57.5生产与服务生产与服务生产作业生产作业( (蓝图

95、、治具、蓝图、治具、技术文件等技术文件等) )特殊制程之规划与管制特殊制程之规划与管制产品识别、追溯与防护产品识别、追溯与防护7.67.6量校量校8.2.18.2.1顾客满意度顾客满意度8.2.48.2.4产品过程监测产品过程监测8.38.3不合格品管制不合格品管制8.5.28.5.2矫正措施矫正措施8.5.38.5.3预防措施预防措施统计制程品管统计制程品管(SPC)(SPC)量测系统分析量测系统分析(MSA)(MSA)制程失效分析制程失效分析(PFMEA)(PFMEA)零件核准零件核准(PPAP)(PPAP)57Taiwan VMTA Group4. 4. 质量管理系统质量管理系统4.2

96、4.2 文件化要求文件化要求1. 1. 工程规范工程规范(1).(1).组织应有一个过程，以确保能根据顾客要求的组织应有一个过程，以确保能根据顾客要求的时时 程适时地审查、分配和实施所有顾客的工程标程适时地审查、分配和实施所有顾客的工程标 准、规范与变更。及时地审查须尽速进行，时准、规范与变更。及时地审查须尽速进行，时 间不能超过两个工作周。间不能超过两个工作周。(2).(2).组织应维持每项组织应维持每项变更在生产中所实施的日期记变更在生产中所实施的日期记 录，实施应包括更新文件。录，实施应包括更新文件。58Taiwan VMTA Group5. 5. 管理阶层责任管理阶层责任5.5 5.5

97、 责任、职权及沟通责任、职权及沟通5.5.1 5.5.1 责任与职权责任与职权(1).(1).负有矫正措施责任与职权的管理者负有矫正措施责任与职权的管理者应迅应迅速速得到得到 产品或过程不符合要求的报告。产品或过程不符合要求的报告。(2).(2).负责产品质量的人员，负责产品质量的人员，应有职权停止生产应有职权停止生产以改以改 正质量问题。正质量问题。(3).(3).横跨所有班次的生产作业，横跨所有班次的生产作业，应配置负责的或受委应配置负责的或受委 派的人员以确保产品品质。派的人员以确保产品品质。59Taiwan VMTA Group5.6 5.6 管理阶层审查管理阶层审查(1).(1).这

98、些审查应包括质量管理系统的所有要求，这些审查应包括质量管理系统的所有要求，与其与其 绩效的趋势绩效的趋势，以作为持续改进过程的必要部分。，以作为持续改进过程的必要部分。(2).(2).管理审查的部分内容应该是监控质量目标，与不管理审查的部分内容应该是监控质量目标，与不 良质量成本的定期报告和评估。良质量成本的定期报告和评估。(3).(3).管理审查的输入应包括实际的与潜在的管理审查的输入应包括实际的与潜在的现场失误现场失误 分析、以及其对质量、安全或环境的影响。分析、以及其对质量、安全或环境的影响。60Taiwan VMTA Group6. 6. 资源管理资源管理6.2 6.2 人力资源人力资

99、源1. 1. 员工激励与授能员工激励与授能(1). (1). 组织组织应该有一种过程，激励员工达成质量目标应该有一种过程，激励员工达成质量目标， 做到持续改进，建构一种环境而促成创新。该过做到持续改进，建构一种环境而促成创新。该过 程应包括在全公司中对质量与技术认知的提升。程应包括在全公司中对质量与技术认知的提升。(2). (2). 组织组织应该有一种过程，应该有一种过程， 衡量员工对其活动之相关衡量员工对其活动之相关 性与重要性认知的程度，以及它们如何对质量目性与重要性认知的程度，以及它们如何对质量目 标的达成有所贡献。标的达成有所贡献。绩效考核绩效考核KPIKPI61Taiwan VMTA

100、 Group2.2.紧急应变计划紧急应变计划 组织应预备紧急应变计划，以在紧急情况组织应预备紧急应变计划，以在紧急情况下下 满足顾客要求，满足顾客要求，例如公用事业供应中断、例如公用事业供应中断、劳劳 动力短缺、关键设备故障及市场退货动力短缺、关键设备故障及市场退货。62Taiwan VMTA Group3.3.人员安全与达成产品质量人员安全与达成产品质量 组织应指出组织应指出产品安全与降低员工潜在风险的做法产品安全与降低员工潜在风险的做法， 特别是在设计与开发过程，以及制造过程的活动中。特别是在设计与开发过程，以及制造过程的活动中。4.4.生产现场的清洁生产现场的清洁 组织应组织应维持现场的

101、状况处于整齐、清洁维持现场的状况处于整齐、清洁及便于修理，及便于修理， 以符合产品与制造过程的需要。以符合产品与制造过程的需要。63Taiwan VMTA Group7. 7. 产品实现产品实现7.1 7.1 产品实现之规划产品实现之规划1.1.允收准则允收准则 允收准则应由组织加以界定，并于需要时经顾客允收准则应由组织加以界定，并于需要时经顾客 核可。就计数资料之抽样而言，核可。就计数资料之抽样而言， 其允收水平应为其允收水平应为 零缺点。零缺点。64Taiwan VMTA Group2.2.变更管制变更管制(1).(1).组织应订有过程，以管制与响应会对产品实现组织应订有过程，以管制与响应

102、会对产品实现 造成影响之变更。造成影响之变更。任何变更所造成之影响均任何变更所造成之影响均应应 予以评鉴，此包括该等予以评鉴，此包括该等由供应者所引发之变由供应者所引发之变 更更，且查证与确认的活动应予以界定，以确，且查证与确认的活动应予以界定，以确保保 符合顾客要求。于执行变更前，应对其变更符合顾客要求。于执行变更前，应对其变更的的 事项予以确认。事项予以确认。(2).(2).针对会影响到外形、配合及功能针对会影响到外形、配合及功能( (包括性能及包括性能及 / /或耐久性或耐久性) )之之专利性设计专利性设计，应与顾客一同审，应与顾客一同审 查，俾使所有的影响均可适当地予以评估。查，俾使所

103、有的影响均可适当地予以评估。65Taiwan VMTA Group7. 7. 产品实现产品实现7.2 7.2 与顾客有关之过程与顾客有关之过程1.1.顾客所指定之特殊特性顾客所指定之特殊特性 组织应展示其对组织应展示其对顾客所要求的特殊特性的指定、顾客所要求的特殊特性的指定、 文件化及管制文件化及管制的的符合性符合性。 特殊特性：指产品特性或制造过程参数，其可影特殊特性：指产品特性或制造过程参数，其可影 响安全性或影响法规、适用性、功能、效用或产响安全性或影响法规、适用性、功能、效用或产 品的后续过程的符合性者。品的后续过程的符合性者。66Taiwan VMTA Group2.2.组织制造之可

104、行性组织制造之可行性 组织应对合约审查过程所提及产品之组织应对合约审查过程所提及产品之制造可行制造可行 性，进行调查、确认及文件化，包括风险分析。性，进行调查、确认及文件化，包括风险分析。67Taiwan VMTA Group7.3 7.3 设计与开发设计与开发7.3.2 7.3.2 设计与开发输入设计与开发输入1.1.产品设计输入产品设计输入 组织应鉴别、文件化与审查产品之设计输入要求，组织应鉴别、文件化与审查产品之设计输入要求， 包括下列事项：包括下列事项：(1).(1).顾客之要求顾客之要求( (合约审查合约审查) )例如特殊特性、鉴别、追溯例如特殊特性、鉴别、追溯 性与包装。性与包装。

105、(2).(2).关于产品质量、寿命、可靠度、耐久性、维护度、关于产品质量、寿命、可靠度、耐久性、维护度、 时程与成本之标的。时程与成本之标的。68Taiwan VMTA Group2.2.制造过程设计输入制造过程设计输入 组织应鉴别、文件化及审查制造过程设计组织应鉴别、文件化及审查制造过程设计之之 输入要求，输入要求， 包括下列事项：包括下列事项：(1). (1). 关于关于生产力、制程能力与成本之标的生产力、制程能力与成本之标的。(2). (2). 顾客之要求。顾客之要求。69Taiwan VMTA Group3.3.特殊特性特殊特性 组织应鉴别特殊特性，并组织应鉴别特殊特性，并(1). (

106、1). 将所有将所有特殊特性包括于管制计划内特殊特性包括于管制计划内；(2). (2). 鉴别过程管制文件，包括了图样、鉴别过程管制文件，包括了图样、FMEASFMEAS、 管制计划及作业员指导书，须标示顾客的特管制计划及作业员指导书，须标示顾客的特殊殊 特性符号或组织的相当符号或记号，以包括特性符号或组织的相当符号或记号，以包括 对特殊特性有影响的过程步骤。对特殊特性有影响的过程步骤。70Taiwan VMTA Group7.3.3 7.3.3 设计与开发输出设计与开发输出1.1.设计与开发输出设计与开发输出 产品设计输出应对应产品设计输入要求，产品设计输出应对应产品设计输入要求， 可被查证

107、与确认方式表示，产品设计输可被查证与确认方式表示，产品设计输出出 应包括：应包括：(1).(1).设计设计FMEAFMEA、可靠度结果；、可靠度结果；(2).(2).产品之特殊特性与规格；产品之特殊特性与规格；(3).(3).产品定义，包括图样或基于数学之数据。产品定义，包括图样或基于数学之数据。71Taiwan VMTA Group2.2.制造过程设计输出制造过程设计输出制造过程设计的输出应对应制造过程设计输入要求，制造过程设计的输出应对应制造过程设计输入要求，以可被查证与确认的方式表示，制造过程设计输出应以可被查证与确认的方式表示，制造过程设计输出应包括：包括：(1).(1). 规格与图样

108、，规格与图样， (2). (2). 制造过程之流程图制造过程之流程图/ /配置，配置，(3). (3). 制造过程制造过程FMEAsFMEAs，(4). (4). 管制计划，管制计划，(5). (5). 工作指导书，工作指导书，(6). (6). 过程核可之允收准则，过程核可之允收准则，(7). (7). 质量、可靠度、维护度及可量测性的数据。质量、可靠度、维护度及可量测性的数据。72Taiwan VMTA Group7.3.6 7.3.6 设计与开发确认设计与开发确认1.1.原型计划原型计划(1).(1).当顾客有所要求时，组织应订有原型计划与管制当顾客有所要求时，组织应订有原型计划与管制

109、计划。计划。组织应尽可能使用与生产时将会用到的相组织应尽可能使用与生产时将会用到的相 同供应者、工具及制造过程。同供应者、工具及制造过程。(2).(2).所有效能测试作业，应在监督下适时完成并符合要求。所有效能测试作业，应在监督下适时完成并符合要求。(3).(3).当服务可能外包时，组织应对外包服务负责，包括当服务可能外包时，组织应对外包服务负责，包括 技术领导。技术领导。2.2.产品认可过程产品认可过程 组织应遵循由顾客所认同的产品与制造过程组织应遵循由顾客所认同的产品与制造过程核可程序核可程序。試作樣本73Taiwan VMTA Group7.4 7.4 采购采购7.4.1 7.4.1 采

110、购过程采购过程1.1.除非除非顾客另有规定，组织供应者应经认证机构顾客另有规定，组织供应者应经认证机构 验证通过验证通过CNS 12681CNS 12681（ ISO 9001ISO 9001：20082008）之）之 质量系统标准。质量系统标准。2.2.顾客核可之来源顾客核可之来源(1).(1).当由合约规定当由合约规定( (例如顾客的工程图样、规格例如顾客的工程图样、规格) )时，时， 组织应组织应向核可来源采购产品、物料或服务向核可来源采购产品、物料或服务。(2).(2).使用顾客指定的来源，使用顾客指定的来源， 包括工具包括工具/ /量具供应者，量具供应者， 并不减轻组织对确保所采购产

111、品质量的责任。并不减轻组织对确保所采购产品质量的责任。 74Taiwan VMTA Group7.4.3 7.4.3 所购产品之查证所购产品之查证组织应订有过程运用到以下一种或一种以上的方法，组织应订有过程运用到以下一种或一种以上的方法，以确保所采购产以确保所采购产品品的的品质：品质：(1). (1). 由组织对由组织对统计数据统计数据的接受与评估；的接受与评估；(2). (2). 接收检验及接收检验及/ /或测试，例如基于或测试，例如基于供应者绩效供应者绩效( (如交货如交货 质量质量) )的抽样；的抽样；(3). (3). 当随当随附可接受的送交产品质量记录附可接受的送交产品质量记录时，考

112、虑第二者时，考虑第二者 或第三者对供应者现场评鉴或稽核；或第三者对供应者现场评鉴或稽核；(4). (4). 由由指定的实验室指定的实验室作部分评估；作部分评估；(5). (5). 经顾客所同意经顾客所同意的其它方法。的其它方法。75Taiwan VMTA Group7.5 7.5 生产与服务供应生产与服务供应7.5.1 7.5.1 生产与服务供应之管制生产与服务供应之管制1.1.管制计划管制计划组织应：组织应：(1). (1). 发展在系统、分（发展在系统、分（ 次）次） 系统、部分、及系统、部分、及/ /或物料或物料 层次的管制计划层次的管制计划；此计划系针对所供应的产品，包括；此计划系针对

113、所供应的产品，包括 产出散装物料，以及零组件的过程管制计划；产出散装物料，以及零组件的过程管制计划；(2). (2). 订有先期试作与生产的管制计划订有先期试作与生产的管制计划；此计划系考虑进行；此计划系考虑进行 设计设计FMEAFMEA与制造与制造FMEAFMEA过程的输出。过程的输出。76Taiwan VMTA Group管制计划应：管制计划应：(1). (1). 列出用于列出用于制造过程管制的管制事项制造过程管制的管制事项；(2). (2). 包括由顾客与组织双方所界定，对包括由顾客与组织双方所界定，对特殊特性特殊特性 进行管制的监督方法进行管制的监督方法；(3). (3). 若有的话，

114、包括若有的话，包括顾客所要求的信息顾客所要求的信息；77Taiwan VMTA Group(4). (4). 当过程变为不稳定或在统计上呈现能力不足当过程变为不稳定或在统计上呈现能力不足 时，启动特定的因应计划。当发生任何变更时，启动特定的因应计划。当发生任何变更 以致影响产品、制造过程、量测、物流、供应以致影响产品、制造过程、量测、物流、供应来来 源或源或FMEAFMEA，管制计划应予以审查和更新。，管制计划应予以审查和更新。 备考：于管制计划审查或更新后，可能需要经备考：于管制计划审查或更新后，可能需要经 顾客的核可。顾客的核可。78Taiwan VMTA Group2.2.作业指导书作业

115、指导书(1).(1).组织应为会影响产品质量的作业过程的所有组织应为会影响产品质量的作业过程的所有 负责员工，准备文件化的作业指导书。负责员工，准备文件化的作业指导书。这些这些 作业指导书应可在工作场合取得以利使用作业指导书应可在工作场合取得以利使用。(2).(2).这些作业指导书应源自诸如质量计划、管制这些作业指导书应源自诸如质量计划、管制 计划及产品实现过程。计划及产品实现过程。79Taiwan VMTA Group3.3.工作设定准备之查证工作设定准备之查证(1).(1).当逢执行诸如工作初次运作、物料更迭或当逢执行诸如工作初次运作、物料更迭或 工作变更时，工作变更时，应对工作准备加以查

116、证应对工作准备加以查证。(2).(2).工作准备人员应可获得作业指导书。当适工作准备人员应可获得作业指导书。当适 用时，组织应使用用时，组织应使用查证的统计方法查证的统计方法。80Taiwan VMTA Group4.4.预防与预测性的维护预防与预测性的维护组织应鉴别关键过程设备与提供机器组织应鉴别关键过程设备与提供机器/ /设备维护资源，设备维护资源，及发展经有效规划的全面预防性维护系统。此系统至及发展经有效规划的全面预防性维护系统。此系统至少应包括以下事项：少应包括以下事项：(1). (1). 经规划的经规划的维护活动维护活动；(2). (2). 设备、工具及量规设备、工具及量规之包装与保

117、存；之包装与保存；(3). (3). 关键制造设备关键制造设备的更换零组件之备妥；的更换零组件之备妥；(4). (4). 维护目标维护目标的订定、评估及改进。的订定、评估及改进。组织应运用预测性的维护方法，以持续改进生产设备组织应运用预测性的维护方法，以持续改进生产设备之效果与效率。之效果与效率。81Taiwan VMTA Group5 5. .生产工具之管理生产工具之管理组织应提供工具与量规设计、制作与查证活动之组织应提供工具与量规设计、制作与查证活动之资源。组织应资源。组织应建立与实施生产工具管理之制度建立与实施生产工具管理之制度，包括：包括：(1). (1). 维护与修理之设施与维护与修

118、理之设施与人员人员；(2). (2). 储存储存与复原；与复原；82Taiwan VMTA Group(3). (3). 工具工具准备准备；(4). (4). 易损工具之易损工具之更换更换计划；计划；(5). (5). 工具设计工具设计修改修改文件化作业，包括到工程文件化作业，包括到工程 变更层级；变更层级；(6). (6). 工具修改与修订版别之文件化作业；工具修改与修订版别之文件化作业；(7). (7). 工具工具鉴别鉴别， 状况界定例如生产、修理或状况界定例如生产、修理或 报废等。报废等。如有任何工作委外时，组织应实施监督上述如有任何工作委外时，组织应实施监督上述活动之制度。活动之制度。

119、83Taiwan VMTA Group7.5.3 7.5.3 识别与追溯性识别与追溯性组织应借由适宜之方法，组织应借由适宜之方法，在产品实现之全程，对产品加以识别在产品实现之全程，对产品加以识别。7.5.5 7.5.5 产品防护产品防护1.1.储存与库存储存与库存(1).(1).为了侦测是否变质，应于适当规划的期间，为了侦测是否变质，应于适当规划的期间，对仓库储存对仓库储存 产品的情况加以评鉴。产品的情况加以评鉴。(2).(2).组织应使用库存管理系统来进行对库存进货时间的最佳化，组织应使用库存管理系统来进行对库存进货时间的最佳化， 并确保库存之周转并确保库存之周转， 例如例如“先进先出先进先

120、出(FIFO)”(FIFO)”。对废弃的。对废弃的 产品应以类似对不符合产品的方法加以管制。产品应以类似对不符合产品的方法加以管制。84Taiwan VMTA Group7.6 7.6 监督与量测装置之管制监督与量测装置之管制7.6.1 7.6.1 量测系统分析量测系统分析为为分析每种型式的量测与试验设备系统结果所呈现分析每种型式的量测与试验设备系统结果所呈现的变异，应进行统计研讨。此要求应适用于在管制的变异，应进行统计研讨。此要求应适用于在管制计划中所引用到的各个量测系统计划中所引用到的各个量测系统。所采用的分析方。所采用的分析方法与允收准则，法与允收准则， 应与在顾客参考手册中关于量测系应

121、与在顾客参考手册中关于量测系统分析者相符合。统分析者相符合。其它的分析方法与允收准则如经顾客核准者，得予其它的分析方法与允收准则如经顾客核准者，得予以使用。以使用。85Taiwan VMTA Group7.6.2 7.6.2 校正校正/ /查证记录查证记录针对所有需要提供证据以决定产品符合要求的量规、针对所有需要提供证据以决定产品符合要求的量规、量测与试验设备，量测与试验设备，包括员工与顾客拥有的设备包括员工与顾客拥有的设备，其，其校正校正/ /查证活动的记录应包括：查证活动的记录应包括：(1). (1). 超出规格状况所受影响的超出规格状况所受影响的评鉴评鉴；(2). (2). 校正校正/

122、/查证后对规格的查证后对规格的符合性声明符合性声明。86Taiwan VMTA Group8. 8. 量测、分析及改进量测、分析及改进8.1 8.1 概述概述8.1.1 8.1.1 统计工具的鉴别统计工具的鉴别针对每个过程的适当针对每个过程的适当统计工具统计工具应于先期质量规划时应于先期质量规划时就加以决定，就加以决定，并将的包括于管制计划内并将的包括于管制计划内。8.1.2 8.1.2 基本统计概念的知识基本统计概念的知识基本统计概念例如基本统计概念例如变异变异、管制管制( (稳定性稳定性) )、制程能力制程能力及及过度调整过度调整，应为组织内人员所了解与运用。，应为组织内人员所了解与运用。

123、87Taiwan VMTA Group8.2 8.2 监督与量测监督与量测8.2.2 8.2.2 内部稽核内部稽核1.1.质量管理系统稽核质量管理系统稽核组织应稽核其质量管理系统，以查证符合本技术组织应稽核其质量管理系统，以查证符合本技术规范与任何额外的品质管理系统要求。规范与任何额外的品质管理系统要求。88Taiwan VMTA Group2.2.制造过程稽核制造过程稽核组织应稽核每个制造过程以决定其有效性。组织应稽核每个制造过程以决定其有效性。3.3.产品稽核产品稽核组织应于适当的生产与交货阶段稽核产品，俾于组织应于适当的生产与交货阶段稽核产品，俾于所界定的频率下，以查证产品对所有规定要求

124、之所界定的频率下，以查证产品对所有规定要求之符合性，诸如产品尺寸、功能性、包装与标签。符合性，诸如产品尺寸、功能性、包装与标签。89Taiwan VMTA Group4.4.内部稽核计划内部稽核计划内部稽核应包含所有质量管理有关的过程、活动内部稽核应包含所有质量管理有关的过程、活动及生产班别，并应根据年度计划予以排定时程。及生产班别，并应根据年度计划予以排定时程。当发生内部当发生内部/ /外部的不符合情事或顾客抱怨时，外部的不符合情事或顾客抱怨时，稽核的频率应予以适当地增加。稽核的频率应予以适当地增加。备考：备考： 每次稽核均须用规定的查核表每次稽核均须用规定的查核表。90Taiwan VMT

125、A Group8.2.3 8.2.3 过程之监督与量测过程之监督与量测1.1.组织应针对所有组织应针对所有新的制造新的制造( (包括组装或顺序包括组装或顺序) )过程过程执行过程研究，以查证过程能力执行过程研究，以查证过程能力与对过程管制提与对过程管制提供附加的输入。过程研究的结果应将其写成文件供附加的输入。过程研究的结果应将其写成文件的规范，适用时作为生产、量测与试验之方法、的规范，适用时作为生产、量测与试验之方法、以及维护工作指导书。这些文件应包括制造过程以及维护工作指导书。这些文件应包括制造过程能力、可靠度、维护度与可用度的目标，以及允能力、可靠度、维护度与可用度的目标，以及允收准则。收

126、准则。91Taiwan VMTA Group2.2.组织应组织应依顾客方面所认可的规定过程要求，维持依顾客方面所认可的规定过程要求，维持制造过程能力或绩效。制造过程能力或绩效。组织应确保管制计划与过组织应确保管制计划与过程流程图均在实施程流程图均在实施，包括以下规定所附带之事项：，包括以下规定所附带之事项：(1). (1). 量测技术量测技术(2). (2). 抽样计划抽样计划(3). (3). 允收准则允收准则(4). (4). 当不符合允收准则时提出因应计划当不符合允收准则时提出因应计划92Taiwan VMTA Group3. 3. 对重要事件诸如工具变更或机器修理，对重要事件诸如工具变

127、更或机器修理， 均应均应予以记录。予以记录。4. 4. 组织应就管制计划中质量特性显示在统计上有组织应就管制计划中质量特性显示在统计上有能力不足或不稳定时，启动因应计划。这些因能力不足或不稳定时，启动因应计划。这些因应计划应包括产品的留置，适当时作应计划应包括产品的留置，适当时作100% 100% 检检验。组织随之应完成矫正措施，显示出特定的验。组织随之应完成矫正措施，显示出特定的时间与指定的责任，以确保过程变成稳定与具时间与指定的责任，以确保过程变成稳定与具有能力。当顾客要求时，本计划应送请审查与有能力。当顾客要求时，本计划应送请审查与认可。认可。93Taiwan VMTA Group8.2

128、.4 8.2.4 产品之监督与量测产品之监督与量测1.1.设计图样检查与功能测试设计图样检查与功能测试对适用的顾客工程材料与性能标准的设计图样对适用的顾客工程材料与性能标准的设计图样检查与功能测试，检查与功能测试，应就管制计划所规定的每项应就管制计划所规定的每项产品予以执行。其结果应可供顾客审查产品予以执行。其结果应可供顾客审查。备考：设计图样检查系对在设计记录上的所有备考：设计图样检查系对在设计记录上的所有产品尺寸做完整量测。产品尺寸做完整量测。94Taiwan VMTA Group2.2.外观项目外观项目对组织所制造样件经顾客指定为对组织所制造样件经顾客指定为“外观项目外观项目”者，组织应

129、提供：者，组织应提供：(1). (1). 当适当时，颜色、颗粒、光泽、金属光辉、当适当时，颜色、颗粒、光泽、金属光辉、 纹理及影像清晰度的标准样件；纹理及影像清晰度的标准样件；(2). (2). 外观标准样件和评估外观标准样件和评估设备的维护与管制设备的维护与管制；(3). (3). 担任外观评估人员具有担任外观评估人员具有从事此工作的能力从事此工作的能力 与有资格的查证与有资格的查证。95Taiwan VMTA Group8.3 8.3 不符合产品的管制不符合产品的管制8.3.2 8.3.2 重加工产品的管制重加工产品的管制重加工工作指导书，包括重检验要求，应可为适当重加工工作指导书，包括重

130、检验要求，应可为适当人员所取得与使用。人员所取得与使用。8.3.4 8.3.4 顾客特许顾客特许1.1.当有任何产品或制造过程与目前核准的情况相异时，当有任何产品或制造过程与目前核准的情况相异时， 组织在作进一步处理前，组织在作进一步处理前，应先得到顾客的特采或偏应先得到顾客的特采或偏 差许可。差许可。2.2.经特准交运的物品，应在每个储运容器上作适当地经特准交运的物品，应在每个储运容器上作适当地 识别。识别。96Taiwan VMTA Group8.5 8.5 改进改进8.5.1 8.5.1 持续改进持续改进1. 1. 组织之持续改进组织之持续改进 组织应组织应界定持续改进过程界定持续改进过

131、程。2. 2. 制造过程改进制造过程改进 制造过程改进应持续专注于管制与减少产品特性制造过程改进应持续专注于管制与减少产品特性 与与制造过程参数之变异。制造过程参数之变异。备考备考(1). (1). 在管制计划中对管制的特性予以文件化在管制计划中对管制的特性予以文件化(2). (2). 一旦制造过程已具有能力与稳定，或产品特性可一旦制造过程已具有能力与稳定，或产品特性可 加以预测与符合顾客要求时，则表示已在执行加以预测与符合顾客要求时，则表示已在执行 持续改进。持续改进。97Taiwan VMTA Group8.5.2 8.5.2 矫正措施矫正措施组织应对顾客制造工厂、工程部门及销售商组织应对顾客制造工厂、工程部门及销售商所拒收所拒收的零组件进行分析的零组件进行分析。组织应使该过程的周期时间减。组织应使该过程的周期时间减至最少。至最少。此等分析记录应加保存并于被要求时可予此等分析记录应加保存并于被要求时可予以提供以提供。组织应执行分析与发起矫正措施，。组织应执行分析与发起矫正措施， 以预防以预防再发生。再发生。98