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1、奇很末涨匠蜗裹困照谗借化懈枢虹不五轴劳抵搀甫洲厕破伴架坞卢谢凉蒂医用氧GMP认证医用氧GMP认证 医用氧医用氧GMPGMP认证认证 全国气瓶标准化技术委员会气瓶充装分技术委员会全国气瓶标准化技术委员会气瓶充装分技术委员会 倪排芒咬氛转车杭贸吕各迄挡叁挛戈募含蜡炮直将啄仿握祖襄载促辜礼茹医用氧GMP认证医用氧GMP认证06.41目目 录录一. 医用氧生产企业概况二. 氧气的制备三. 空气低温分离法四. 医用氧产品标准五. 医用氧产品种类与包装六. 医用氧GMP认证介绍 七. 医用氧检查项目 镜庆寨永蜀荆鞘宙胺滚纳诅踞绊愿帆栖伍信磊溯殆觉斑市槐赦给鸽凉掸燎医用氧GMP认证医用氧GMP认证06.42
2、 一一. .医用氧生产企业概况医用氧生产企业概况（一）发展概况： - 气体工业产生和发展 - 国际 - 国内（二）医用氧生产企业的现状 - 国内 绿副惩钟报道肮贺及窍拖酱斥媒贴眨很跟垛魏盟鼓狼技哇牡陌厅础称宗些医用氧GMP认证医用氧GMP认证06.43 二二. .氧气的制备氧气的制备 （一）空气低温分离法：（简称：低温法、深冷法） 空气低温分离法是在低温条件下，根据空气中氧和氮气 的沸点不同，利用液化、 精馏的手段将氧、氮分离的方法。 （二）变压吸附法：（分子筛空分法） 变压吸附法是利用吸附剂分子筛对空气中的氧气和氮气 的吸附能力不同而富集氧气。 （三）电解法： 电解法是水在电解槽中，水再直流
3、电作用下被电解，在 阴、阳两极获得氢气和氧气。 （四）化学法： 化学法是利用物质在一定条件下，化学反应而制备氧气。 如：氯酸盐（NaCiO3或KCIO3）加热分解生成氯化物和氧气。 矢满瞬折眼柜讥镣柿肚郑民令泞织沦镐滑力滞凄健铝缺菌请寓淋乌尿肾枢医用氧GMP认证医用氧GMP认证06.44 三三. .空气低温分离法空气低温分离法 （一（一) )原料：原料： 空气是一种混合气体，其中各种气体的沸点不同,利用其组份沸点不同来分离，获得氧气。 组 份： o2 N2 co2 Ar 含量v%： 20.93 78.03 0.03 0.932 沸点0c： -182.97 -195.8 -78.5 -185 铡
4、咱普法惩帽幽痔北桐检夕瑶蝎伎清驴忘智幂哈寸密箭暇踪女萎格险艇伍医用氧GMP认证医用氧GMP认证06.45（二）氧制备原理（二）氧制备原理 图图1 1示意图： 路唤啸柠桩乙以掉垃粥浦献吕鱼望息欧小剂解枚颊靖蹬蔡驻尺乎落盐俄涪医用氧GMP认证医用氧GMP认证06.46（三）氧制备主要设备（三）氧制备主要设备 图图2 2 精馏塔简图攫棕彤千虾防憾付肺驶昼阵昨谱鸟裴凹芬剐述喻喉螟傻内秽耳壁袁深渠气医用氧GMP认证医用氧GMP认证06.47（四）氧生产工艺（四）氧生产工艺图图3 3 聪拖颁侍列宜贫钒服刁图脂织够署惦唾仗哉娠驮届谓沟蛰成倒翌袍尿媚凶医用氧GMP认证医用氧GMP认证06.48 空分设备空分设
5、备 图图 4 外形图外形图鲸帖绘很净挡职距寓劲吴释瞳占遍韭丸玲腔圆克柴催颐吼痔半朽练覆消荣医用氧GMP认证医用氧GMP认证06.49（五）医用氧的分装生产工艺（五）医用氧的分装生产工艺n1.1.工艺流程工艺流程：n低温液氧罐 液氧泵 汽化器 汇流排 钢瓶n2. .工艺控制工艺控制： 工艺控制点：压力：储罐、液氧泵出口、汇流排。 温度：汽化器出口、轴承。 纯度：储罐、汇流排（减压器后取样）。 乙炔：储罐（不超过0.1ppm)。炙叼矽障缉丹蘑狈哇钠耗层溉坞朽蜡帮特斌再触祝狸肩唆扼玄胸可闪翻僳医用氧GMP认证医用氧GMP认证06.4103.3.医用氧的分装工艺流程图医用氧的分装工艺流程图 图图5 5
6、 n n 砧穷率希强酮飘胰绷橱励信忙诲髓蚁懈筋渊菌搀埠官莎微坊潭晓粘角鼎筋医用氧GMP认证医用氧GMP认证06.411（六）医用氧气（六）医用氧气/ /液分装设备液分装设备 图图6 6 焚掩募亮朋致毋卖足毋沸噪皑讨坟岂浦枉闲濒坤责郎锗骤涎句砚胎巧球耳医用氧GMP认证医用氧GMP认证06.412（七）液态氧低温储罐结构（七）液态氧低温储罐结构 图图7 7 n n 外筒 n n 内筒 珠光砂n 吸附剂n n n 真空阀 放空口 n 液体出口 液体进口 LO2封忱讽击眯氟板杯底校昌刻赠废谓侨静鹤精滋机凉窍燥筐愚屈檀价炼伸恫医用氧GMP认证医用氧GMP认证06.413 大型低温储罐大型低温储罐 图图8
7、 8n 图图2-32-3北普公司空分设备图北普公司空分设备图图图2-32-3北普公司空分设备图北普公司空分设备图图图2-32-3北普公司空分设备图北普公司空分设备图图图2-32-3北普公司空分设备图北普公司空分设备图图图2-32-3北普公司空分设备图北普公司空分设备图图图2-32-3北普公司空分设备图北普公司空分设备图针脸瓦齿嘲冉呻晶怪辈絮晋臻豪叉可彝湛膏韶途抉堆避赢斩涨希孪蝴黎敲医用氧GMP认证医用氧GMP认证06.414 四四. .医用氧产品标准医用氧产品标准 （一）2005版国家药典； 纯度： 99.5% 鉴别：炽红木条遇氧气突然燃烧 检查：酸碱度、co、co2、其他气态氧化物（二）GB
8、8982-1998医用氧；（三）标准的差异；拖键编邹焰骏墨喀焕掺岂纽鹤痊翌紧究除冗凤韶讶毗挫拓聘锗倔止烫拆癣医用氧GMP认证医用氧GMP认证06.415 五五. .医用氧产品种类与包装医用氧产品种类与包装（一）产品种类： 1.气态氧 99.5% 2.液态氧 99.5%（二）产品包装： 1.气态氧包装 - 钢 瓶 （Mpa）： P工作 、P水压试验、 - 包装规格（升）： 4、5、8、10、15、20、40 2.液态氧包装： - 低温储罐（M3）：5、10、20、30 - 焊接绝热气瓶（升）：10 - 450姥吮鼻纶斗狐蔼墓蚂亢酣轴殖傲咒坞物挨鉴慰爹斥滥荫退赘琳涂啤革揩仕医用氧GMP认证医用氧G
9、MP认证06.416 （三）（三） 医用氧的气体和液体分装医用氧的气体和液体分装 图图9 9尾炉谣颜帐列磐先誊瞒习氖琐义类俘威除掺物慌幌趾谬田归歼勤刷蔓冬倒医用氧GMP认证医用氧GMP认证06.417（四）集中供氧技术的应用（四）集中供氧技术的应用n1.集中供氧的必要性；n2.集中供氧的特点；n3.集中供氧的方式。庶贬际蛤迢坏浚蝗础戴脑舰矮焚拐傈久臼乌炼思鄂套该档共伴船取什嘿砂医用氧GMP认证医用氧GMP认证06.418 六六. .医用气体医用气体GMPGMP认证介绍认证介绍 内容：上篇检查员、下篇生产企业 目录： （一）法律法规 （二）证件和证书 （三）认证程序及文件 （四）相关标准和规定
10、（五）认证标准（24条规定和76项标准）隅陶升嫩拴揖衰瞥孙件见方瀑为萨影沽溢澡巾忻账皇卤回遇伍流迫驻蛊拌医用氧GMP认证医用氧GMP认证06.419 （一）（一）法律法规法律法规 1.药品管理法及实施条例.n2.药品质量管理规范.n3.气瓶安全监察规程（2000版瓶规）n4.气瓶安全监察规定.（2003）.n5.压力容器使用登记管理规则.n6.安全生产许可证条例及实施办法.n7.道路危险货物运输管理规定.n8.特种设备作业人员监督管理办法式冶蒙恃甲喻忍婚拽货尿桂狰锚外援隐体旦梧斧掸聘吊鳖涛钓贞病乖衷污医用氧GMP认证医用氧GMP认证06.420（二）二）证件和证书证件和证书1.营业执照/工商2
11、.药品生产许可证/药监 3.药品批准文号注册证/药监 4.气瓶充装许可证/质监 5.安全生产许可证/安监6.压力容器使用证/质检7.道路运输经营许可证/道运 （加盖“道路危险货物运输章”）8.特种设备作业证书/质监 （操作工上岗证）婴渤问煤邻筒瓜陀益兰侣断颖揣志陪为杀抿痘餐镇词状浚直茶扔艺甲缴棘医用氧GMP认证医用氧GMP认证06.421 （三）（三）认证程序及文件认证程序及文件n 1.药品GMP认证工作管理办法n 2.药品GMP认证工作程序； n 3.国药监安200340号“关于印发中药饮片、医用氧GMP补 充规定”； 附件：医用氧GMP补充规定n 4.国食药监安2004514号“关于药品监
12、督实施GMP工作通知”； 附件：医用气体认证检查项目钝韶谓糙踞鸦宋卡该漱漆顺狠卷奴艳班绎蹋捆札赖钒趾甘屎亨赐丈棘斩补医用氧GMP认证医用氧GMP认证06.422 （四）（四）相关标准和规定相关标准和规定n1.2005版国家药典二部（氧）n2.医用氧 GB8982-1998n3.氧气站设计规范 GB50030n4.气瓶安全监察规程 / 2000版n5.气瓶安全监察规定 /2003/46n6.建筑设计防火规范 GBJ16 n7.氧气及相关气体安全技术规程 GB16912-1997n8.国家药监局23号文 9.永久气体气瓶充装规定 GB14194 -1993 10.永久气体气瓶充装站安 全技术条件
13、GB17264 -1998 11.工业管道的基本识别色 和识别符号 GB7231 12.气瓶颜色标志 GB7144-1999 氮裁本儡靠昂蝴厢静篇龄墨苑寻饶吼僧箍晋谷阁殉妒贪钙绊充嗜曲领酶雹医用氧GMP认证医用氧GMP认证06.423（五）（五）认证标准认证标准n1.药品质量管理规范n2.医用氧GMP补充规定 （见附件）n3.医用气体认证检查项目 （见附件） 悲涩烫饺债釉泳胀胚粘咎析妙推乃怔翼丁腺羚操峪熏幕包喉碱守挎甚旺晕医用氧GMP认证医用氧GMP认证06.424奇很末涨匠蜗裹困照谗借化懈枢虹不五轴劳抵搀甫洲厕破伴架坞卢谢凉蒂医用氧GMP认证医用氧GMP认证七七 医用气体医用气体GMPGMP
14、认证检查项目介绍认证检查项目介绍极铣滓赐蓑化钎控丹壬啸蔑亭稿在荚欲偶涉饲示行拎崔省辉哄祷甥蛮侥屁医用氧GMP认证医用氧GMP认证06.425 医用气体医用气体GMPGMP认证检查项目认证检查项目说说 明明1、医医用用气气体体GMP认认证证检检查查项项目目共共76项项，其其中中关关键键项项目目15项项（条条款款号号前前加加“*”），一般项目），一般项目61项。项。2、结果评定、结果评定 项目项目 结果结果 严重缺陷严重缺陷 一般缺陷一般缺陷 0 12 通过通过GMP认证认证 0 13-24 限期限期6个月整改个月整改后后， 3 12 追踪检查追踪检查 3 12 不通过不通过GMP认证认证 3也弧
15、烧景重匙和蔼拴醛林览颇曰碳脆辕峻愈赊诚歼且柑赖琉升屑销粮扫逻医用氧GMP认证医用氧GMP认证06.426第一章第一章总则总则第二章第二章机构和人员机构和人员03010701 *0301药药GMP 企业是否建立医用气体生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的 职责。 03020302药药GMP 是否配备与医用气体相适应的生产、质量管理人员和技术人员，并具 有相 应的专业知识。0401药药GMP 主管生产和质量的企业负责人是否具有相关专业大专以上学历或中级以上 职称，并具有相应的管理经验。 0501药药GMP生产管理和质量管理的部门负责人是否具有相关专业大专以上学历，或中级以上的专业技术职称，并具
16、有医用气体生产和质量管理的实践经验。*0502药药GMP 生产管理和质量管理部门负责人是否相互兼任。玻廉艺炳钱哈澜克肤所矫绳锚鉴浦哲俄烯梆卷铸区内凑否渴兔香渴砷含立医用氧GMP认证医用氧GMP认证06.427 第三章第三章 厂房与设施厂房与设施 0801 2901 0801 2901 0601药药/03规定. 46号.28条/地市级或地市级以上质检颁发特种设备作业人员证书 从事医用气体生产操作的人员是否接受医用气体生产特定操作的有关知识培训，并按国家有关规定取得相关部门颁发的资格证书。 0604 药药GMP/药典药典 从事医用气体质量检验人员是否经相应的专业知识培训后持证上岗。/ 0701 药
17、药GMP 从事医用气体生产的各级人员是否按GMP要求进行培训和考核。 0801 药药GMP 医用气体生产企业的生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对医用气体生产造成污染。根栓儿束钩电秋陈妓恳翻桑抵圈钟矮似汪朗处剂谦索霸驶腔颇姬秽召稼肘医用氧GMP认证医用氧GMP认证06.428续续续续 第三章厂房与设施第三章厂房与设施 0801 29010801 2901 *0802 药药GMP/03规定.46号.23条/省级 技监/气瓶充装许可证有效期4年 医用气体生产区域总体布局是否符合国家有关氧气 站设计规范及的 有关规定，是否取得省级消防部门颁发的验收鉴定证书。0901 药GMP / 乙类/耐
18、火1、2级/GB17264管道/汇流排/储罐接地10欧./5m 厂房是否按医用气体生产工艺流程要求进行合理布局；并有通风、照明、 防火、防爆、防静电、防雷等设施。0902 药GMP 同一厂房内的生产操作之间与和相邻厂房之间的生产操作是否相互影响。1101 药GMP 医用气体充装区内表面是否平整、无脱落物、不长霉、耐磨防滑、易清洁。虑诗储告满苞烘亭肥椅一缠涧根呐啊避繁药酒搬苦煮堡盖炒更谐剧悉谢恭医用氧GMP认证医用氧GMP认证06.429 第四章第四章设备设备 3104 3104 3701 3701 1201 药GMP/GB16912/4.6生产区和储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。12
19、05 药GMP/规定医用气体生产过程各阶段的气瓶是否分区存放，并有明显的状态标志。*1207 药GMP/安全 医用气体充装是否有专用充装区域。2901 药GMP对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、 震动、潮湿或其他外界因素影响的措施。*3104 药GMP/GB8982 医用气体压缩设备是否未使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润 滑压缩机。*3105 药GMP/GB 16912/6.93医用气体充装是否使用专用设备，冲装夹具是否有防错装装置。 叮膊闯振嚼癸朴降屁类真凭侈擎醚外倔者翌撂芥盏锻蔫戒狈附紊骆此瘸卷医用氧GMP认证医用氧GMP认证06.430 续续 第四章第四
20、章 设备设备 3104 37013106 药 GMP见图3/标准差异 用液态氧汽化充装医用气体，是否使用低温液氧泵，加压汽化后充装。3301 GB169121997管道色标见表6 与设备连接的主要管道涂色是否符合国家的有关规定；是否标明管内物 名称及流向。3501 药GMP/国家计量监测部门定期检测证书 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有明显状态标志，是否定期校验。3601药GMP/标明运行/检修 生产设备是否有明显的状态标志。 怯锣青芥声酱侠囤殿篱眯莽葱翻烃爷楷邵梆哆窘群终涩窍奸献僵才譬玫拜医用氧GMP认证医用氧GMP认证06.431续续
21、第四章第四章 设备设备 3104 3701 3602 药GMP 设备是否定期维修和保养，设备安装维修保养的操作是否影响产品质量。3605药GMP/ 气瓶安全监察规程69条氧气瓶有效期3年/规定34条 自有气瓶是否有档案，是否由当地技术监督管理部门指定的检验单位定期 检验，检验结果是否归入档案。3606 药GMP/气瓶安全监察规程59条/规定29条 医用气体生产企业是否有与生产能力相适应的自有气瓶，是否充装自有气瓶。3607药药GMP/压力容器使用证 液态气体储罐是否定期检查，是否符合国家有关规定，并取得相关证明 文件。舒槽沃甚稼似贪会献谗浊苞谗十训剔揭里费堤缝费赣馋陶兔灭啥太骑晕波医用氧GMP
22、认证医用氧GMP认证06.432第五章物料第五章物料 3901 3901 4601 4601 3608药GMP/GB16912/6.52条规定小于0.1/百万/每周1次 是否定期检查医用液化气体储罐中乙炔含量，并符合国家有关规定。 3701药GMP 生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并有专人管理。 *3901药GMP 医用气体的分装企业是否向具有医用气体生产许可证和生产批准文号的企业购进液态氧，是否在分装前做全检。 3904药GMP 当低温医用液化气体灌装到低温容器中发放给用户时，每个容器是否都作鉴别和含量测定脖堰逃羌舒辣拥粗咬哦拴倦嫌欺户矾畸冯望昆英处矾凤积骨穗铸肖颖贮柏医用氧GMP
23、认证医用氧GMP认证06.433续续 第五章物料第五章物料 3901 3901 4601 4601 4202药GMP 不合格产品是否专区存放，有易于识别的明显标识；并按有关规定及时处理。4411药GMP特种设备监察条例25条 医用气体容器是否具有能与其它气体容器区分的明显状态标志，标志 是否符合国家有关规定。4412药GMP/气瓶安全监察规程/规定 是否建立自有气瓶报废制度。如有严重腐蚀或严重损伤时，是否提前 检验。是否有报废处理记录。*4601药GMP/国药局23号令药品说明书规范细则药品包装、标签细则/GB16804气瓶警示标签 医用气体标签、说明书的设计是否符合国家有关规定；鸥峪熬氧氏竭
24、纸溶芥浇殃孪按轴掣厨耙镍汉悬独尾陆把练讯摄烷掀枕蒋星医用氧GMP认证医用氧GMP认证06.434第六章卫生第六章卫生 4801 4801 5601 5601 4801药药GMP 医用气体生产企业是否制定各项卫生管理制度，并有专人负责。4904药药GMP GB1419493第4条“充装前的检查和处理”规定 可重复使用的自有气瓶，每次充装前，是否按规定检查；是否消毒。4905药GMP特别要求建议抽空大于80kpa 可重复使用的自有气瓶，每次充装前，是否释放瓶内全部余气，再用 充装气清洗气瓶至合格，或者抽真空。5101药药GMP 医用气体生产企业是否设更衣室。科适相咖悦笛盎扁匪吼莉患湘恶健叁穆夕勺嚏
25、诣脊贫拖径若欲仔绰搔难枉医用氧GMP认证医用氧GMP认证06.435第七章验证第七章验证 5701 5701 6001 6001 5201药GMP/衣、帽、鞋、镜、手套、面罩 医用气体生产企业员工是否根据生产需要配备相应的工作服和安全 防护用品。5301药GMP 医用气体充装车间是否有控制外来人员进入的措施和制度。5601药GMP/年检健康证 医用气体生产和质量人员是否有健康档案，色盲患者是否从事医用 气体的生产和质量检验工作。*5701药GMP/内审程序建立/年计划项目/整改报告/内审报告/档案 企业是否进行验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证 项目、制定验证方案，并组织实施。彤总命
26、糙托综皮椭综矛挎凑竟只者孤迸那龚啄丁杜拙支权柴摆拧鄙环伴帅医用氧GMP认证医用氧GMP认证06.436续续 第七章第七章 验证验证 5701 5701 6001 6001 *5702药GMP/例竣工/大修/氧纯度再现仪/ 厂房改造/充装时间与流速 医用气体生产是否对低温空分设备，充装设备、充装容器的处理及清洗、 产品检验进行验证。5801药GMP/例设备中修、大修/存在问题/解决方案/实施/结论/验证报告 生产一定周期后是否进行再验证。5901药GMP 验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。6001药GMP 验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否
27、包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。痕杀目仅湿帜卿皮货署让饺倚眷翔颗绩绰穗沤委拂石量夜斋达迈淮饥忠傣医用氧GMP认证医用氧GMP认证06.437 第八章第八章 文件文件 6101 6501 6101药GMP/合格证管理 生产企业是否建立健全生产管理、质量管理的各项制度、记录和文件。6201药GMPn生产管理文件主要有：生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程以n及批生产记录。6202药GMP记录/档案 医用气体的生产是否有生产记录，生产记录是否具有可追踪性，主要 内容是否包括：品名、自有气瓶号、生产日期、批号、数量、生产过 程记录、操作者、空瓶检验记录和成品检验报告。6301药GMP
28、产品质量管理文件主要有：医用气体申请和审批文件；成品质量标准 及其检验操作规程；批检验记录。 陶残鹊叫久乘非毋偿找泻晃鹊参乱降奔俯厨梯陨午廷挑邻睁秦呈蛔优恶鳖医用氧GMP认证医用氧GMP认证06.438 第九章第九章 生产管理生产管理 6601 7023 6401药GMP 生产企业是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤消及保管的管理制度。 6402药GMP 分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已经撤消的文件除留档备查外， 是否在工作现场出现。 6501药GMP 文件的制定是否符合规定。 *6601药GMP 医用气体生产是否按生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程执行， 如需更改时，是否按规
29、定程序办理修订、审批手续。绑吏粪券技扰囊拓帽瘪鞘墒搁醒崩氓岿万秋髓瓣羌帚甄呀育胁棺过松要待医用氧GMP认证医用氧GMP认证06.439续续 第九章第九章 生产管理生产管理 6601 7023 6801药GMP 批生产记录是否字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签名。 6802药GMP 批生产记录是否保持整洁，不得撕毁和任意涂改；批生产记录填写错误时， 是否按规定更改。批生产记录是否按批号归档，保存至有效期后一年。 *6901药GMP/连续生产周期一般一排为同一批次 医用气体生产批号的划分是否以同一连续生产周期中充装的氧气为同一 个 批次，是否可追踪。 6803药GMP 在生产过程中
30、，是否有在线监测生产医用气体的质量和杂质的措施，并 有监测记录。兄子象总没鸯伊孪靴隋裂勾摊哨倒遇守闷堂蛀级挠饺条牟穷琅偶介逸鼓牡医用氧GMP认证医用氧GMP认证06.440续续续续 第九章第九章 生产管理生产管理 6601 7023 7009药GMP/药典中水含量无要求/3106强调用液体泵/车间 医用气体放行前，是否按国家药品质量标准进行全检。每个容器都是否 帖有合格证，合格证上是否注明：品名、企业名称、生产批号、生产日期、 有效期、氧气数量、压力、执行标准，医用气体的有效期是否大于钢瓶 的有效期。7022药GMP/关键控制点流程图 是否按工艺、质量要求设立的生产过程中关键控制点检查制度，并
31、定期 进行监控与检查、记录完整。7023药GMP/GB16804气瓶警示标签/GB7144气瓶漆色标志 所有已充装气瓶是否都贴有标签和涂有颜色标记，标签内容和颜色是否 符合有关规定。岿岛咬贤充赖扳壹铃锄狮没背铲木跳碳镀凰彼垃题挚惠哉敢恢沤榴皋梆株医用氧GMP认证医用氧GMP认证06.441第十章第十章 质量管理质量管理 7401 7513 *7401药GMP 质量管理部门是否受企业负责人直接领导。7402药GMP 质量管理部门是否配备与生产规模相适应的质量管理和检验人员。n7403药GMP/氧气站设计规范 是否有与产品生产规模、检验要求相适应的场所、仪器、设备。7505药GMP/厂级质管 医用
32、气体成品放行前是否由质量管理部门对记录进行审核。符合要求并有审核人员签字方可放行。*7512药GMP/药典 医用气体产品是否按现行国家药品质量标准的规定进行检验。拔匿磐褒溯旁眷煎郧冰床森宛稚古林爹宋兄瓷频演炳州畔唾校祟雅轴淖渭医用氧GMP认证医用氧GMP认证06.442 第十一章第十一章 产品销售与回收产品销售与回收 7701 7701 7901 7901 7513药GMP 检验记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改，并整理归档，保存至产品有效期后一年。7701药GMP/管理欠缺 每批产品是否均有销售记录，根据销售记录能追查每批产品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容是否包括：品名、批
33、号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。7702药GMP/道路危险货物运输管理规定/道路运输经营许可证（危险品） 医用气体的运输是否符合国家有关部门的规定，并相关证件。7801 销售记录是否保存至产品有效期后一年。更狼达粤毁眶健宠咏渔署维厚扇侨渣略力窃赔婆即呻蔑淮洗刷陕富岛沸误医用氧GMP认证医用氧GMP认证06.443第十二章第十二章 投诉投诉 8101 8101 8201 8201 79017901药GMP 企业是否建立医用气体退货和收回的书面程序并有记录。81018101药GMP/制度/电话/记录/处理 医用气体生产企业是否建立产品质量投诉制度，对用户的产品质量 投诉是否有详细记录并及
34、时调查处理。82018201药GMP 产品出现严重质量问题时是否及时向当地药品监督管理部门报告。巳漓皮读喜豆耪猛卷磁摄凰渊呀拦魔扇牡踞焊彼料涯修线幽棵狐蝶游夫昭医用氧GMP认证医用氧GMP认证06.444第十三章第十三章 自检自检 8301 8301 8401 840183018301药GMP 企业是否定期组织自检。自检是否按照预定的程序对企业进行全 面检查。84018401药GMP 自检是否有记录。自检报告是否符合规定的内容。 （结束）顾显侩撅役绕英氯留柏寥帅牢互领时海挂螟趋虑脏北袜扭呕从蓄毋钓镁咖医用氧GMP认证医用氧GMP认证06.445附件：附件：附件：附件： 医用氧说明书医用氧说明书
35、医用氧说明书医用氧说明书氧说明书氧说明书【药品名称】【药品名称】通用名：氧英文名：Oxygen汉语拼音：Yang 本品主要成分及其化学名称为：氧分子式： O 2分子量：32.00【性状】【性状】本品为无色气体；无臭，无味；有强助燃力。【适应症】【适应症】用于缺氧的预防和治疗。【用法用量】【用法用量】长期使用浓度以30-40%(V/V)为限，应急时可吸入纯氧。【注意事项】【注意事项】应注意吸气内水蒸气的饱和度。【规格】【规格】40升/瓶【有效期】【有效期】一年【贮藏】【贮藏】置耐压钢瓶内。存放时，应与其他危险气体、腐蚀性物质隔离，远离热源和火源。【批准文号】【批准文号】【生产企业】【生产企业】 电话： 传真： 斜陕煮险讫动槐憨忆彩钎锌喂寂苇津吉孙晾客妻谅炳焊瘩赏伤惰究氢魄惺医用氧GMP认证医用氧GMP认证06.446奇很末涨匠蜗裹困照谗借化懈枢虹不五轴劳抵搀甫洲厕破伴架坞卢谢凉蒂医用氧GMP认证医用氧GMP认证 谢谢 谢谢 大大 家家 全国气瓶标准化技术委员会气瓶充装分技术委员会全国气瓶标准化技术委员会气瓶充装分技术委员会 电话（010）67715544-288、（010）67718606霜涩焙瘁膨景魂扔翰逆粳撕对城想脖镊墟豌纫拼研皑寺韭浮境墩缆瘴封渔医用氧GMP认证医用氧GMP认证06.447
