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1、2015 执业药师药事管理与法规预习题第一套1. 国家基本药物的遴选原则是A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重B.疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便C.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便D.临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、以中药为主E.临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、中西药并重正确答案 :A 2. 在当代社会中，受法律保护的基本人权是A.享有选举权B.享有健康的权利C.享有生命的权利D.享有健康的权利和生命的权利E.享有基本生活的权利正确答案 :D 3. 建立全民医疗保健和医疗保险制度的依据是A.药品的技术性B.药品的公
2、共性C.药品的需求迫切性D.消费者低选择性E.药品质量标准的严格性正确答案 :B 4. 药品的一般性是指A.遵循市场规律，按市场机制动作，属于经济性和竞争性商品B.属于经济性商品C.遵循市场规律，属于经济性商品D.按市场机制动作，属于竞争性商品E.属于竞争性商品正确答案 :A 5. 药品的特殊性是指A.消费者低选择性，需要迫切性和社会公共性B.质量标准严格、专业技术强、缺乏需求价格弹性和需求迫切性C. 与人的生命健康相关，质量标准严格，专业技术性强，社会公共性，缺乏需求价格弹性，消费者低选择性，需要迫切性D.消费者低选择性，需要迫切性，缺乏需求价格弹性和社会公共性E.与人的生命健康相关，质量标
3、准严格，专业技术性强和需要迫切性正确答案 :C 6. 西方经济学的供求理论所称的药品缺乏需求价格弹性是指A.药品价格变化不太明显影响公众对药品的需求B.药品价格变化不会明显影响公众对药品的需求C.药品价格变化会明显影响公众对药品的需求D.药品价格变化较明显影响公众对药品的需求E.药品价格变化左右着公众对药品的需求正确答案 :B 7. 下列不属于中华人民共和国药品管理法所规定的药品的是A.中药材B.化学原料药C.血清、疫苗D.医疗器械E.诊断药品正确答案 :D 8. 药品的特殊性是A.与人的生命健康相关、质量标准严格、专业技术性强B.社会公共性、缺乏需求价格弹性C.消费者低选择性、需要迫切性D.
4、 与人的生命健康相关、质量标准严格、专业技术性强、社会公共性、缺乏需求价格弹性、消费者低选择性、需要迫切性E.消费者低选择性、需要迫切性、与人的生命健康相关正确答案 :D 9. 药品质量指标是A.物理、化学指标，安全性指标，生物药剂学指标B.有效性指标，稳定性和均一性指标C.物理指标，生物药剂学指标，均一性指标D.化学指标，安全性指标，均-性指标E.物理指标、化学指标、生物药剂学指标; 安全性指标，有效性指标，稳定性指标，均一性指标正确答案 :E 10. 在现代社会中，受法律保护的基本人权是A.享有健康的权利和生命的权利B.享有生命的权利C.享有健康的权利D.享有基本生活的条件E.享有基本的选
5、举权正确答案 :A 11. 建立全民医疗保健和医疗保险制度的依据是A.药品质量标准的严格性B.药品的技术性C.药品的公共性D.药品的技术性E.药品的需要迫切性正确答案 :C 12. 对于药品价格变化不会明显影响公众对药品需求，西方经济学称为A.缺乏需求价格韧性B.缺乏需求价格波动性C.缺乏需求价格弹性D.缺乏需求价格稳定性E.缺乏需求价格固定性正确答案 :C 13. 药品质量指标是A.物理指标、生物药剂学指标、均一性指标B.化学指标、安全性指标、有效性指标C. 物理指标、化学指标、生物药剂学指标、安全性指标、有效性指标、稳定性指标、均一性指标D.物理、化学指标、安全性指标、生物药剂学指标E.有
6、效性指标、稳定性指标、均一性指标正确答案 :C 14. 药品的一般性是A.遵循市场规律B.遵循市场规律、按市场机制运作C.属于经济性商品D.属于竞争性商品E.遵循市场规律、按市场机制运作、属于经济性和竞争性商品正确答案 :E 二、B型题：是一组试题 (2 至 4 个)公用一组 A、B、C、D、E五个备选。选项在前，题干在后。 每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次, 也可重复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。(1 5 题共用备选答案 ) A.新药B.城镇职工基本医疗保险药品C.国家基本药物D.处方药E.非处方药1. 必须凭执业医师或助理执业医师的处方才可调配、购买和使
7、用的药品答案 ABCDE 2. 按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”的原则遴选的是答案ABCDE 3. 未在中国境内上市销售的药品答案ABCDE 4. 不需要医师处方消费者即可自行判断、购买和使用的药品答案ABCDE 5. 分为甲类目录药品和乙类目录药品的是答案ABCDE 正确答案 :1.D;2.B;3.A;4.E;5.B (6 8 题共用备选答案 ) A.现代药B.传统药C.国产药品D.进口药品E.药品6. 人类在与疾病作斗争的漫长历史过程中发现，使用的并一般在传统医学、药学理论指导下用于疾病治疗的物质是答案ABCDE 7. 国内 (不包括香港、澳门、台湾地区) 药
8、品生产企业生产的药品是答案ABCDE 8. 国外药品生产企业生产的进人中国市场的药品是答案ABCDE 正确答案 :6.B;7.C;8.D (9 13 题共用备选答案 ) A.生物药剂学指标B.有效性指标C.安全性指标D.稳定性指标E.均一性指标9. 药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的程度答案ABCDE 10. 药品活性成分在单位药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标的等同程度答案ABCDE 11. 药品针对规定的适应症或功能主治在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度答案ABCDE 12. 药品的崩解、溶出、吸收
9、、分布、代谢、排泄等指标答案ABCDE 13. 药品的“三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标答案ABCDE 正确答案 :9.D;10.E;11.B;12.A;13.C (1416 题共用备选答案 ) A.新药B.现代药C.传统药D.国产药品E.进口药品14. 国外药品生产企业生产的进入中国市场的药品属于答案ABCDE 15. 国内 ( 不包括香港、澳门、台湾地区)药品生产企业生产的药品属于答案ABCDE 16. 未曾在中国境内上市销售的药品属于答案ABCDE 正确答案 :14.E;15.D;16.A (1720 题共用备选答案 ) A.药品B.药品的特殊性C.药品
10、标准制定原则D.药品质量E.药品标准17. 与人的生命、健康相关首要的是答案ABCDE 18. 用于预防、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理功能的是答案ABCDE 19. 国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产， 供应，使用检验和管理部门共同遵循的法定依据，该规定是答案ABCDE 20. 药品的物理、化学、生物药剂学，安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准程度的是答案ABCDE 正确答案 :17.B;18.A;19.E;20.D (2122 题共用备选答案 ) A.非处方药B.国家基本药物C.甲类目录药品D.乙类目录药品E.新生物制品21. 可供临床治疗选择使用，疗
11、效好，比甲类目录中的同类药品价格略高的城镇职工基本医疗保险用药的是答案ABCDE 22. 临床必需、使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的城镇职工基本医疗保险用药是答案ABCDE 正确答案 :21.D;22.C (2326 题共用备选答案 ) A.与人的生命、健康相关B.缺乏需求价格弹性C.质量标准严格D.社会公共性E.消费者低选择性23. 药品价格的变化不会明显影响公众对药品需求是药品的答案ABCDE 24. 消费者选择性较低的商品之一的药品属于答案ABCDE 25. 低于或高于规定的质量标准都可能降低甚至失去药品的疗效或者加剧药品的毒、副作用是药品的答案ABCDE 26. 药品首要的特殊性是
12、答案ABCDE 正确答案 :23.B;24.E;25.C;26.A (2728 题共用备选答案 ) A.国家基本药物B.城镇职工基本医疗保险药品C.甲类目录药品D.乙类目录药品E.处方药27. 临床必需、使用广泛、疗效好，在同类药品中价格低的城镇职工基本医疗保险用药是答案ABCDE 28. 可供临床治疗选择使用、疗效好、比甲类目录中的同类药品略高的城镇职工基本医疗保险用药是答案ABCDE 正确答案 :27.C;28.D (2931 题共用备选答案 ) A.质量标准严格性B.社会公共性C.消费者低选择性D.缺乏需求价格弹性E.与人的生命健康相关29. 药品首要的特殊性是答案ABCDE 30. 低
13、于或高于规定的质量标准都可能降低甚至失去药品的疗效或者加剧药品的毒、副作用是答案ABCDE 31. 药品价格的变化不会明显地影响公众对药品的需求是答案ABCDE 正确答案 :29.E;30.A;31.D (3235 题共用备选答案 ) A.药品B.药品质量C.药品标准D.药品标准制定原则E.药品的特殊性32. 国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定，是药品生产、 供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据的是答案ABCDE 33. 药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、均一性等指标符合规定标准程度的是答案ABCDE 34. 有规定的适应症或者功能主治、用法和用量的物质是答案AB
14、CDE 35. 与人的生命健康相关是首要的答案ABCDE 正确答案 :32.C;33.B;34.A;35.E 2013 执业药师药事管理与法规预习题第二套1规范性文件的共性是A不能被提起行政诉讼B行政诉讼中可被引用C无有约束力D相当于一般的公文E不能被提起行政诉讼和行政诉讼中可被引用正确答案 :E 2药品监督管理中药品管理的内容是A药品的注册管理、药品生产，流通和使用管理B药品的注册管理和药品广告管理C药品的注册管理和药品监督查处D药品的注册管理，药品生产，流通和使用管理，药品广告管理和药品监督查处E药品生产、流通和使用管理正确答案 :D 3具有普遍约束力的规范性文件两个主要特征是A针对不特定
15、对象发布和能反复适用B针对不特定对象发布和不能反复适用C能反复适用和具有一定的适用范围D针对特定的人群颁布和能反复适用E以上都不是正确答案 :A 4药品监督管理的原则是坚持A目的性、方针性和方法性原则B限制性、方针性和方法性原则C目的性、方针性和方针性原则D目的性、方法性和限制性原则E目的性、方针性、限制性和方法性四项原则正确答案 :E 5药品监督管理中的药事组织管理的内容是A药事组织许可证管理、药事组织条件与行为规范管理、药事组织监督查处B药事组织许可证管理C药事组织条件与行为规范管理D药事组织监督查处E药品的监督查处正确答案 :A 6药品监督管理的主要内容是A药品管理和执业药师管理B药品管
16、理和药事组织管理C药品管理、药事组织管理和执业药师管理D药事组织管理和执业药师管理E药事组织管理正确答案 :C 7国家机关包括了A国家权力机关和行政机关B国家权力机关、行政机关、审判机关和检查机关、军事机关C审判机关和检查机关D各级军事机关E国家权力机关和军事机关正确答案 :B 8药品监督管理中的药品管理的内容是A药品的注册管理、药品广告管理和药品监督查处B药品的注册管理、药品的生产、流通和使用管理、药品广告管理和药品监督查处C药品生产、流通、使用管理和药品监督查处D药品广告管理和药品监督查处E药品生产、流通管理和药品监督查处正确答案 :B 9药品监督管理的目的是A保证药品质量，提高和维护全民
17、族的身体素质B提高药品质量，保障人民用药安全C保证药品质量、保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益D提高药品疗效，维护人民身体健康E提高药品疗效，维护人民用药的合法权益正确答案 :C 10药品监督管理中药事组织管理的内容是A药事组织许可证管理和药品的监督查处B药品事组织许可证管理、药事组织条件与行为规范管理和药事组织监督查处C药事组织条件与行为规范管理D药事组织监督查处E药品的监督查处和申叙正确答案 :B 11规范文件规定的国家机关是指A国家权力机关、行政机关、审判机关和检察机关、军事机关B国家权力机关、军事机关C国家权力机关、行政机关D审判机关和检察机关E行政机关和军事机关正确答
18、案 :A 12药品监督管理的目的是A保证药品质量，维护人民身体健康B保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质C提高药品质量，保障人民用药安全D提高药品疗效，维护人民身体健康E保障药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益正确答案 :E 13药品监督管理的主要内容是A药品管理和药事组织管理B药事组织管理C执业药师管理D药品管理、药事组织管理和执业药师管理E药品管理和执业药师管理正确答案 :D 14具有普通约束力的规范性文件，两个主要特征是A针对不特定对象发布B能反复适用C针对不特定对象发布和能反复适用D针对特定的人群颁布E具有一定的适用范围正确答案 :C 15国家药品监督管理局
19、的职能不包括A核发许可证、审查批准药品广告B拟定、修订药品管理法律法规、法定标准及有关药品目录C药品注册审批D制定执业药师资格认定制度，指导执业药师资格考试和注册工作E利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策正确答案 :A 16规范性文件的共性是A无约束力B相当普通公文C不能被提起行政诉讼和行政诉讼中可被引用D不能被提起行政诉讼E行政诉讼中可被引用正确答案 :C 17药品监督管理的原则是A目的性原则和方针性原则B限制性和方法性原则C目的性、方针性、限制性和方法性四项原则D目的性和方法性原则E限制性和方针性原则正确答案 :C 二、B型题：是一组试题（2 至 4 个）公用一组A、
20、B、C、D、E 五个备选。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次,也可重复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。（14 题共用备选答案）A规范性文件B宪法C法律D行政法规E地方性法规1效力高于行政法规、地方法规、规章的是答案ABCDE 2效力高于地方性法规、规章的是答案ABCDE 3由国家机关制定的具有普遍约束力的文件是答案ABCDE 4效力高于本级和下级地方政府规章的是答案ABCDE 正确答案 :1 C；2D；3A；4E （57 题共用备选答案）A执业药师注册资格认证B执业药师注册管理C执业药师继续教育管理D执业药师监督查处E执业药师考试管理5对药学
21、技术人员执业的合法性、执业药师的行为、相关药事组织的责任等进行的监督管理并依法进行处罚答案ABCDE 6属于事前管理，包括执业登记注册和颁发执业药师注册证答案ABCDE 7又称执业药师资格认证，包括资格认定、资格考试及颁发执业药师资格证书答案 ABCDE 正确答案 :5 D；6B；7A （812 题共用备选答案）A国家权力机关B国家行政机关C人民法院D人民检察院E国家军事机关8由各级人民代表大会及县以上各级人大设立的常务委员会组成答案ABCDE 9是国家检察机关，即国家法律监督机关，依法独立行使检察权，实行双重从属制，各级人民检察院对产生它的国家权力机关和上级检察院负责答案ABCDE 10是全
22、国武装力量，最高领导机关是对全国人民代表大会及其常务委员会负责的中央军事委员会答案ABCDE 11即各级人民政府，是各级国家权力机关的执行机关答案ABCDE 12由同级国家权力机关产生，作为国家审判机关，依法独立行使审判权答案ABCDE 正确答案 :8 A；9D；10E；11B；12C （1315 题共用备选答案）A国际条约B自治条例和单行条例C部门规章D地方政府规章E其他规范性文件13国务院各部委和直属机构根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章是答案ABCDE 14除法以外的规范性文件是答案ABCDE 15我国以政府，政府各部门同外国缔结的双边和多边条约、协定
23、和其他具有条约协定性质的文件是答案ABCDE 正确答案 :13 C ；14E；15A （1619 题共用备选答案）A省级药品检验所B药品认证管理中心C药品审评中心D药品评价中心E国家药典委员会16主要负责本辖区内药品生产、经营、使用单位的药品检验的是答案ABCDE 17主要负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂，中药的新药申请，以及进口药品等药品申请进行技术审评的是答案ABCDE 18主要负责GLP 、GCP 、GMP 、GAP 、GSP和医疗机构药剂质量管理规范 认证的药品研究与开发机构，生产企业、经营企业和治疗机构实施现场检查认证工作的是答案 ABCDE 19主要负责药品上市后的再评价和不
24、良反应监测等技术业务组织工作的是答案 ABCDE 正确答案 :16 A；17C；18B；19D （2022 题共用备选答案）A最高国家权力机关B最高国家行政机关C最高国家审判机关D最高国家检察机关E最高国家军事机关20全国人民代表大会及其常务委员会答案ABCDE 21国务院即中央人民政府答案ABCDE 22中央军事委员会答案ABCDE 正确答案 :20 A；21B；22E （2324 题共用备选答案）A其他规范性文件B法律C行政法规D宪法E国际条约23除法以外的规范性文件是答案ABCDE 24规定了国家的根本制度和根本任务，具有最高的法律效力的是答案ABCDE 正确答案 :23 A；24D （
25、2529 题共用备选答案）A各级药品检验机构B国家药典委员会C药品审评中心D药品评价中心E药品认证管理中心25负责国家药品标准的组织制定和修订答案ABCDE 26负责药品审批检验和质量抽验答案ABCDE 27对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评答案ABCDE 28对申请各类管理规范认证的机构组织实施现场检查认证工作答案ABCDE 29负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作答案ABCDE 正确答案 :25 B；26A；27C；28E；29D （3032 题共用备选答案）A目的性原则B方针性原则C限制性原则D方法性原则E统一性原则30必须依法守法，不允许超越法律授权执法，不允
26、许侵害有关药事组织或公众的合法权益的是药品监督管理的答案ABCDE 31必须正确处理各个矛盾关系，否则将背离目的性、方针性和限制性原则的是药品监督管理的答案ABCDE 32依据宪法并通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性管理是药品监督管理的答案ABCDE 正确答案 :30 C ；31D；32B （3336 题共用备选答案）A药品监督管理的目的性原则B药品监督管理的方针性原则C药品监督管理的限制性原则D药品监督管理的方法性原则E药品监督管理的权威性原则33药品监督管理必须依法进行，不得侵害有关药事组织和公众的合法权益答案 ABCDE 34药品监督管理是强制性的管理，必须切
27、实执法以达到立法的目的答案ABCDE 35药品监督管理是国家和政府的职能和义务答案ABCDE 36药品监督管理必须目的性与有效性统一答案ABCDE 正确答案 :33 C ；34B；35A；36D （3739 题共用备选答案）A统一性原则B目的性原则C方针性原则D限制性原则E方法性原则37必须正确处理各方面的矛盾关系，否则将违背目的性，方针性和限制性原则的是药品监督管理的答案ABCDE 38依据宪法并通过方法利用政府行政力量和国家机器面对有关药事活动施行的强制性管理是药品监督管理的答案ABCDE 39必须依法守法，不允许超越法律授权执法，不允许侵害有关药事组织或公众的合法权益的是药品监督管理的答
28、案ABCDE 正确答案 :37 E；38C；39D （4044 题共用备选答案）A药品注册管理B药事组织许可证管理C药品广告管理D药品的价格管理E药品的监督查处40发布前审查管理，处方药只能在专业媒体上发布答案ABCDE 41对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚答案 ABCDE 42对药品进入市场时采取的必要的事前管理答案ABCDE 43包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等答案 ABCDE 44对某些药事组织采取的必要的事前管理答案ABCDE 正确答案 :40 C ；41E；42A；43A；44B （4548 题共用备选答案）A宪法B
29、法律C行政法规D地方性法规E规范性文件45由国家机关制定的具有普遍约束力的文件是答案ABCDE 46规定了国家根本制度和根本任务，是国家的根本法，具有最高的法律效力的是答案 ABCDE 47效力高于行政法规、地方法规规章的是答案ABCDE 48效力高于地方性法规、规章的是答案ABCDE 正确答案 :45 E；46A；47B；48C （4952 题共用备选答案）A中国药品生物制品检定所B省级药品检验所C国家药典委员会D执业药师资格认证管理中心E药品评价中心49主要负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务工作的是答案ABCDE 50负责执业药师继续教育管理的是答案ABCDE 51主要负责组织
30、制定和修订国家药品标准的是答案ABCDE 52主要负责全国药品、 生物制品 ( 包括进出口药品 ) 的质量检验的是答案ABCDE 正确答案 :49 E；50D；51C；52A 三、X型题：由一个题干和A、B、C 、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。1我国药品监督管理机构分为A县药品监督管理局B市药品监督管理局C中华人民共和国卫生部D省、自治区、直辖市药品监督管理局E国家药品监督管理局正确答案 :ABDE 2我国药品监督管理技术机构包括A国家药典委员会B各级药品检验机构C药品审评中心和药品评价中心D药品认证
31、管理中心E执业药师资格认证中心正确答案 :ABCDE 3其他规范性文件的效力有A不能被提起行政诉讼B行政诉讼中可被引用C不可设置行政处罚D可与具体行政行为一并被提起行政复议E没有普通的约束力正确答案 :ABCD 4药品监督管理行政机构包括A国家局B省局C市局D县局E乡局正确答案 :ABCD 5下列各项中属于SDA职责的是A依法管理药品广告负责药品的行政保护、指导全国药品检验机构的业务工作B利用监督管理手段、配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策C组织、指导与政府、国际组织间药品监督管理方面的交流与合作D制定执业药师资格认定制度，指导执业药师资格考试和注册工作E负责药品的再评价、不良反应监测、
32、临床试验、临床药理基地、淘汰药品的审核工作正确答案 :ABCDE 6药品监督管理的意义是A保障公众的用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，维护公众的身体健康B提高药品的使用价值C普及医药知识，合理的使用药品D提高公众的信任感E建立并维护健康的药品市场秩序，保护合法医药企业的正当权益正确答案 :AE 7法的主要特征包括A依照法定立法权限和程序制定B具有普遍约束力C形式上有严格要求D具有较高效力E针对不同对象发布，能反复适用正确答案 :ABCDE 8执业药师管理的内容包括A执业药师考试管理B执业药师注册管理C执业药师继续教育管理D执业药师监督查处E执业药师注册资格认证正确答案 :BCDE 9下列
33、有关说法正确的是A下位法不能和上位法相抵触B部门规章之间、部门规章和地方政府规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行C同一层次的法，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定D除了特别规定以外，法不溯及既往E规范性文件是抽象行为，不能被提起行政诉讼正确答案 :ABCDE 10下列有关说法正确的是A规范性文件的共性包括：具有普遍约束力、不能被提起行政诉讼、行政诉讼中可被引用B人民法院审理行政案件，以法律、行政、地方性法规为依据，参照部门规章和地方政府规章C除法律、法规、规章外，其他规范性文件不得设定行政处罚D对法不能提起行政复议，但对其他行政规范性文件可以与对具体行政行为申请复议时一并提起行
34、政复议E部门规章、地方政府规章可以与对具体行政行为申请复议时一并提起行政复议正确答案 :ABCD 11国家机关包括A国家权力机关B国家行政机关C国家审判机关D国家检察机关E国家军事机关正确答案 :ABCDE 12以下为国家药品监督管理局职责是A拟定、修订药品管理法律、法规并监督实施B拟定、修订和颁布药品法定标准、制定国家基本药物目录C拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施D依法管理药品广告，负责药品的行政保护，指导全国药品检验机构的业务工作E监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品质量正确答案 :ABCDE 13下列说法正确的是A药品监督管理属于宏观药事管理的范畴B
35、药品监督管理的目的是保证药品质量、保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药者的合法权益C药品监督管理的意义在于能保障公众合理用药，维护公众身体健康；同时保护合法医药企业的正当权益D 对药事组织的管理包括药事组织许可证管理、药事组织条件与行为规范管理、药事组织监督查处E省级药品监督管理部门负责辖区内的药品监督管理工作，并对省以下药品监督管理体系实行垂直管理正确答案 :ABCDE 14药品监督管理的意义是A提高药品的使用价值B保障公众的用药安全，有效、经济、合理、方便、及时、维护公众的身体健康C提高公众对药监部门的信任感D建立并维护健康的药品市场秩序，保护合法医药企业的正当权益E普及药品知识，合理
36、用药正确答案 :BD 15药品监督管理中执业药师管理包括A执业药师的考试B执业药师注册资格认证C执业药师继续教育管理D执业药师监督查处E执业药师注册管理正确答案 :BCDE 16中国药品生物制品检定所的职责包括A负责全国药品质量检验B负责生物制品的质量检验C负责药品的强制性检验D负责进口药品的质量检验E负责新药的质量检验正确答案 :ABD 17药品监督管理的原则包括A目的性原则B方针性原则C限制性原则D方法性原则E权威性原则正确答案 :ABCD 18在其他规范性文件的效力有A无有约束力B不能被提起行政诉讼C行政诉讼中可被引用D不可设置行政处罚E可与具体行政行为一并被提起行政复议正确答案 :BC
37、DE 19在药品监督管理的方法原则中必须正确处理A监督管理与改革发展相互促进B目的性与有效性统一C行政手段与司法手段并重D管理效率与管理成本兼顾E必要的高效的事前管理与经常、广泛、有效的事后监督结合正确答案 :ABCDE 20我国药品监督管理行政机构分为A国家药品监督管理局B省、自治区、直辖市药品监督管理局C市药品监督管理局D县药品监督管理局E国家技术监督管理局正确答案 :ABCD 21药品监督管理的方法性原则中必须正确处理A目的性与有效性统一B行政手段与司法手段并重C管理效率与管理成本兼顾D必要的高效的事前管理与经常、广泛、有效的事后监督结合E监督管理与改革发展相互促进正确答案 :ABCDE
38、 22药品监督管理中的执业药师管理内容是A执业药师注册资格认证B执业药师注册管理C执业药师继续教育管理D执业药师监督查处E执业药师的考试正确答案 :ABCD 23法的层次包括A宪法B国家权力机关制定的法律、地方性法规、自治条例和单行条例C国家行政机关制定的行政法规、部门规章和地方政府规章D最高人民法院的司法解释E国务院有关部门对规章的解释正确答案 :ABC 24我国药品监督管理的技术机构包括A中国药品生物制品检定所B省级药品检验所CSDA药品评价中心和审译中心D药典委员会ESDA药品认证中心正确答案 :ABCDE 25药品监督管理技术机构包括A各级药品检验机构B国家药典委员会C药品审评中心D药
39、品评价中心E药品认证管理中心和执业药师资格认证中心正确答案 :ABCDE 26药品管理的内容包括A药品注册管理B药品生产、流通管理C药品广告管理D药品的使用管理E药品的监督查处正确答案 :ABCDE 2013 执业药师药事管理与法规预习题第三套1在销售前或者进口时，需国家药监部门指定药品检验机构进行检验的药品是A非处方药B处方药C国务院药品监督管理部门规定的生物制品D首次在中国销售的药品E国务院规定的其他药品正确答案 :CDE 2对制售假药行为的行政处罚有A没收药品和违法所得B并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款C有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药
40、品生产许可证 、 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证D制售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10 年内不得从事药品生产、经营活动E对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚正确答案 :ABCDE 3省级药品监督管理部门负责审批A开办药品生产企业B开办药品批发企业C开办药品零售企业D 医疗机构制剂许可证及医疗机构制剂批准文号E药品生产批准文号正确答案 :ABD 4关于药品广告管理的有关规定有A药品广告由药品生产企业所在地省级药品监督管理部门审批，并发给广告批准文号，同
41、时报国务院药品监督管理部门备案B发布进口药品广告应当向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请药品广告批准文号C在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省级药品监督管理部门备案D接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理E国家或省级药品监督管理部门责令暂停生产、销售、使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告正确答案 :ABCDE 5医疗机构配制的制剂必须A经各级药监部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用B不能在市场销售C本单位临床需要而市场上没有供应的品种D经所在地
42、药监部门批准后方可配制E按照规定进行质量检验正确答案 :ABCDE 6药品广告不能A利用国家机关、学术机构的形象做证明B利用医师、患者的名义作证明C含有不科学的表示功效的断言D含有不科学的表示功效的保证E含有科学的表示功能和效果的断言及保证正确答案 :ABCD 7未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚有A依法予以取缔B没收违法生产、销售的药品和违法所得C并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10 年内不得从事药品生产、经营活动E构成犯罪的，依法追究刑事责任正确答案 :ABCD 8在评审和论证政府定价、政府指导价的药品价格
43、时应当组织参加的有关人士包括A药学专家B医学专家C护理专家D药品生产、经营企业、医疗机构、公民和其他有关单位及人员E经济学专家正确答案 :ABDE 9依药品管理法和实施条例规定可以收取费用的是A药品强制性检验B实施药品审批检验C药品认证D核发证书E进行药品注册正确答案 :ABCDE 10开办药品生产企业必须具备的条件是A具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策D具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备E具有保证药品质量的规章制度正确答案 :ABCDE 11
44、实行特殊管理的药品有A放射性药品B医用毒性药品C麻醉药品D抗肿瘤药E精神药正确答案 :ABCE 12关于中药饮片的管理，正确的是A生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器B包装不符合规定的中药饮片不得销售C中药饮片包装必须印有或贴有标签D中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号E中药饮片必须按国家药品标准或中药饮片炮制规范炮制正确答案 :ABCE 13对疗效不明确，不良反应大或其他原因危害人民健康的药品应当A不得生产、进口、销售和使用B撤销其批准文号或进口药品注册证C按假药或劣药论处D进行再评价E禁止进口正确答案 :ABE 14城乡集贸市
45、场可以出售A中药材B中成药C化学药品D医院制剂E持有零售企业药品经营许可证的药品正确答案 :AE 15全国人大常委会修订通过的中华人民共和国药品管理法规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是A国务院药品监督管理部门规定的生物制品B国务院药品监督管理部门规定的抗生素C首次在中国销售的药品D上市不满 3 年的新药E国务院规定的其他药品正确答案 :ACE 16对无证生产、经营药品行为的行政处罚有A依法予以取缔B没收药品和违法所得C并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件E情节严重的企业或者其他单
46、位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10 年内不得从事药品生产、经营活动正确答案 :ABC 17关于药品批发企业的管理，正确的是A必须取得药品经营许可证才能从事业务工作，由省级药品监督管理部门批准开办B禁止在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益C为降低成本在保证质量的前提下可以从无药品生产许可证、 药品经营许可证的企业购进药品D购销药品必须有真实完整的购销记录E依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料正确答案 :ABDE 18药品生产、经营企业或医疗机构从无药品生产许可证、 药品经营许可证的企业购进药品的有关处罚有A给予警告B责令改正C没收违法购进的药品，并
47、处违法购进药品货值金额二至五倍的罚款D有违法所得的，没收违法所得E情节严重的，吊销药品生产许可证、 药品经营许可证或医疗机构执业许可证正确答案 :BCDE 19下列说法错误的是A省级药品监督管理部门自收到拟办药品生产企业申请之日起30 个工作日内，按国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定B拟办企业筹建后，省级药品监督管理部门自收到申请之日起30 个工作日内，按开办条件验收合格的发给药品生产许可证C省级药品监督管理部门负责组织对药品生产企业的GMP 认证工作D新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起30 日内按规定申请GMP认证，受理部门在申请之日起6 个月内组织
48、认证E省以上药品监督管理部门( 省和国家 )负责 GSP 认证工作正确答案 :CE 20实行政府定价、政府指导价的药品是A列入国家基本医疗保险药品目录的甲类药品B列入国家基本医疗保险药品目录的乙类药品C具有垄断性生产、经营的药品D国家标准品种E进口药品正确答案 :ABC21下列说法正确的是A药品监督管理部门有权对药品及药品质量进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒B药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密C国家和省级药品监督管理部门定期公告药品质量抽检结果，药品质量公告不当的，应当在确认公告不当之日起5 日内，必须在原公告范围
49、内予以更正D当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起 7 日内向原药品检验机构、上一级药品检验机构或向中检所申请复验E药品质量抽查检验不得收取任何费用正确答案 :ABCDE 22下列说法正确的是A对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施B药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施C药品生产企业和经营企业的药品检验机构或人员受当地药品检验机构的业务指导D药品监督管理部门及其设置或确定的药品检验机构及有关工作人员不得参与药品生产经营
50、活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品E新药品管理法规定的制度有GMP 、GSP 、药品分类管理制度、中药品种保护制度、药品储备制度、不良反应报告制度、质量公告制度等正确答案 :ABCDE 23实行批签发制度管理检验不合格或未经批准不得进口或销售的是A疫苗类制品B血液制品C用于血源筛查的体外诊断试剂D国家规定的其他生物制品E注射剂正确答案 :ABCD 24 药品管理法适用范围包括中国境内的A药品研制单位和个人B药品生产单位和个人C药品经营单位和个人D药品监督管理单位和个人E药品教学单位和个人正确答案 :ABCD 25依药品管理法和实施条例，规定的处罚幅度内从重处罚的是A拒绝、逃避监督检查的B
51、以特殊管理的药品冒充其他药品的C生产、销售、使用伪、劣药，经处理后重犯的D伪造、销毁、隐匿有关证据材料的E以一般药品冒充特殊管理药品的正确答案 :ABCDE 26国务院药品监督管理部门负责审批A工艺规程B改变影响药品质量的生产工艺C新药、已有国家标准药品的生产D新发现和从国外引种的药材E进口药品正确答案 :ABCDE 27关于药品生产企业的管理，正确的是A必须取得药品生产许可证才能从事业务工作，由省级药品监督管理部门批准开办B禁止在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益C为降低成本在保证质量的前提下可以从无药品生产许可证、 药品经营许可证的企业购进药品D应当依法向政府价格主管部门提供其药
52、品的实际购销价格和购销数量等资料E应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本正确答案 :ABDE 28关于药品零售企业的管理，正确的是A必须取得药品经营许可证才能从事业务工作，由所在地县以上药品监督管理部门批准开办B禁止在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益C为降低成本在保证质量的前提下可以从无药品生产许可证、 药品经营许可证的企业购进药品D购销药品必须有真实完整的购进记录E依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料正确答案 :ABDE 29药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员A必须每 3 个月进行健康检查B必须每半年进行健康检查C必须每年进
53、行健康检查D不得患有传染病E不得患有可能污染药品的疾病正确答案 :CDE 30下列将被作为伪药处理的是A药品成分的含量不符合国家药品标准的B未标明药品有效期或者更改有效期的C所标明的药品适应证或者功能主治超出规定范围的D变质的药品E被污染的药品正确答案 :CDE 31下列不能委托生产的是A疫苗B血液制品C受托方持有与其受托生产药品相适应的GMP 证书D国家规定不得委托生产的药品E注射剂正确答案 :ABD 32进口药品的单位在进口药品到岸后应当A对进口药品逐批进行抽查检验B指导医疗机构内的特定医疗用药C凭 进口药品通关单 向海关办理报关验放手续D持 进口药品注册证 及各种相关的有效材料，向口岸所
54、在地的药监部门备案E经口岸所在地药监部的审查，符合要求的，发给 进口药品通关单 正确答案 :CDE 33下列说法正确的是A药品抽样必须由三名以上药品监督检查人员实施B被抽检方不得拒绝，没有正当理由拒绝抽检的，国家和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品的上市销售和使用C当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验时应提交书面申请和原药品检验报告书，并按规定向复验机构预先支付药品检验费用D复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担，复验样品从原药品检验机构留样中抽取E药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和药品管理法实施条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所
55、销售或使用的药品是假药、劣药的，应当没收药品和违法所得，但是可以免除其他行政处罚正确答案 :BCDE 34下列将被作为劣药处理的是A超过有效期的药品B未注明有效期或者更改有效期的药品C不注明或者更改生产批号的药品D直接接触药品的包封和容器未经批准的药品E擅自添加着色剂的药品正确答案 :ABCDE 35关于药品价格管理，正确的是A药品定价方式包括政府定价、政府指导价和市场调节价B政府定价、政府指导价药品任何单位不得擅自提价C政府定价、政府指导价按照公平、合理、诚实信用的原则制定D市场调节价药品依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整E医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单正确
56、答案 :ABE 36关于医疗机构的药剂管理，正确的是A医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售B医疗机构制剂不得发布广告C发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或省级药品监督管理部门批准，医院制剂可以在指定医院间调剂使用D医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购销记录E医疗机构向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致正确答案 :ABCE 37下列哪几种情况按假药处理A以非药品冒充药品或他种药品冒充此种药品的B必须检验而未经检验即销售的C擅自生产中药品种的D药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的E变质的正确答案 :ABCDE 38下列必须符合药用要求的是A操作容
57、器和包封B直接接触药品的包封C直接接触药品的容器D生产药品的辅料E生产药品的原料正确答案 :BCDE 39下列哪些行政行为可以收费A核发证书B进行药品注册C进行药品认证D实施药品审批检验E实施强制性检验正确答案 :ABCDE 40 药品管理法规定法定药品标准包括A 中国药典标准B省级药品标准C市级药品标准D局颁药品标准E企业药品标准正确答案 :AD 41直接接触药品的包装材料和容器A必须符合药用要求B必须符合保障人体健康、安全的标准C由药品监管部门在审批药品时一并审批D未经审批不得使用E必须适合药品质量的要求正确答案 :ABCDE 42全国人大常委会修订并通过的药品管理法规定，下列哪些情形必须
58、符合药用要求A直接接触药品的包装材料B直接接触药品的包装容器C药品的外包装、容器材料D生产药品所需的原料E生产药品所需的辅料正确答案 :ABDE 43 中华人民共和国药品管理法 制定的目的是A保障人体用药安全B加强药品监督管理C维护人民用药的合法权益D保证药品质量E维护人民身体健康正确答案 :ABCDE 44制定药品管理法的目的是A加强药品监督管理B保证药品质量C增进药品疗效D保障人体用药安全E维护人民身体健康和用药者的合法权益正确答案 :ABDE 45药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括A给予警告B责令限期改正C没收违法所得D逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千至二万元罚款E情节严重的，吊销药品生产许可证、 药品经营许可证和药物临床试验机构的资格正确答案 :ABDE 46在 药品管理法实施条例 中，药品合格证和其他标识是指A药品的说明书B药品的标签C药品的包装D药品检验报告书E药品生产批准证明文件正确答案 :ABCDE 47药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的A质量B疗效C不良反应D市场行情E经济效益
