研制过程质量管理ppt课件

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1、田志强田志强2013年年9月月30日日产品实现策划与产品实现策划与设计和开发过程质量控制设计和开发过程质量控制主主 要要 内内 容容一、八项质量管理原则一、八项质量管理原则二、术语和定义二、术语和定义 三、产品实现的策划要求与实施三、产品实现的策划要求与实施四、设计开发过程要求与实施四、设计开发过程要求与实施原则一：原则一：以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 组织依存于依存于顾客。因此，客。因此，组织应当理解当理解顾客当前和未来的需求，客当前和未来的需求，满足足顾客要求并争取超越客要求并争取超越顾客期望。客期望。3 一、八项质量管理原则 “(5.2)以顾客为关注焦点”直接体现了以顾客为关注焦点的

2、原则，要求组织的最高管理者以实现顾客满意为目的，确保顾客的需求和期望得到确定、转化并得到满足； “(7.2)与顾客有关的过程”中对如何确定、评审和沟通与产品有关的要求做出明确规定；“(5.3)质量方针”和“(5.4.1)质量目标”中要求组织的最高管理者在建立质量方针和质量目标时应作出满足要求的承诺，包括产品要求所需的内容，并在组织内得到沟通和理解，确保组织内的全体成员都能够知道如何为满足顾客的需求和期望而工作；“(7.5.4)顾客财产”要求组织应保护好顾客财产，与顾客建立相互信任的关系；4vGJB9001B标准更突出了以更突出了以顾客客为关注焦点，除上述内容外关注焦点，除上述内容外还在在标准的

3、以准的以下条款中体下条款中体现了以了以顾客客为关注焦点的内容，如：关注焦点的内容，如：“(1.2) 对质量管理体系要求的删减，应征得顾客同意。”；“(4.1) 组织应接受顾客的质量监督。”；“(4.2.4) 记录的保持时间应满足顾客要求和法律法规要求”；“(6.5) 产品质量信息管理应满足顾客的需要。”；在标准的第七章和第八章中，多次提出需“征得顾客同意”、“邀请顾客参加”、“向顾客通报”等。“(8.2.1)顾客满意”中明确要求组织应监视和测量顾客满意，并可以借助于“(8.4)数据分析”提供所需的顾客满意的信息，进一步通过“(8.5.2)纠正措施”和“(8.5.3)预防措施”达到“(8.5.1

4、)持续改进”的目的。 5 领导者者应确保确保组织的目的与方向的一致。他的目的与方向的一致。他们应当当创造并保持良造并保持良好的内部好的内部环境，使境，使员工能充分参与工能充分参与实现组织目目标的活的活动。原则二：领导作用 要求组织的最高管理者“(5.2)以顾客为关注焦点”，做出建立、实施、保持和改进质量管理体系有效性的“(5.1)管理承诺”，制订组织的“(5.3)质量方针”，建立“(5.4.1)质量目标”，明确组织的“(5.5.1)职责和权限”，为员工提供所需的资源(“6.1资源提供”)和培训(“6.2人力资源”)，并对质量管理体系的充分性、有效性和适宜性进行“(5.6)管理评审”。6vGJB

5、9001B标准除上述内容外，还在标准以下条款中体现了领导作用的内容，如：“(5.5.1) 最高管理者应确保组织内质量管理部门独立行使职权。最高管理者应对最终产品质量和质量管理负责。最高管理者应确保顾客能够及时获得产品质量问题的信息。”；“(8.3) 组织应建立不合格品审理系统，并保证其独立行使职权。如果要改变其审理结论时，需由最高管理者签署书面决定。参与不合格品审理的人员，须经资格确认，并征得顾客的同意，由最高管理者授权。”。7 各各级人人员都是都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的的利益利益发挥其才干。其才干。原则三： 全员参与 GB/T和GJB标准中

6、均要求最高管理者应明确“(5.5.1)职责和权限”，让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色；通过“(6.2.2)能力、培训和意识”，使员工积极地寻找机会增强自身的能力、意识、知识和经验，并以主人翁的责任感去解决各种问题；通过诸如“自我评价”或“(8.2.2)内部审核”、“(5.6)管理评审”使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况，使他们不断提高自身创造价值的能力。8 将将活活动和和相相关关的的资源源作作为过程程进行行管管理理，可可以以更更高高效效地地得得到到期期望望的的结果。果。 原则四： 过程方法 标准鼓励组织采用过程方法建立、实施和改进质量管理体系：“(4.1)总要求”表明了系统

7、地识别组织的所有过程是标准强调的核心；标准的“(5)管理职责”、“(6)资源管理”、“(7)产品实现”、“(8)测量、分析和改进”充分体现了运用过程方法形成的以过程为基础的质量管理体系模式。 9 将将相相互互关关联的的过程程作作为体体系系来来看看待待、理理解解和和管管理理，有有助助于于组织提提高高实现目目标的有效性和效率。的有效性和效率。 原则五：管理的系统方法原则五：管理的系统方法过程方法管理的系统方法研究对象单个过程及该过程和其相关过程的关系若干过程及至过程网络组成的体系管理对象一组活动一组过程 目的高效地达到过程的目标提高实现组织的目标的有效性和效率 过程方法和管理的系统方法之间的主要区

8、别过程方法和管理的系统方法之间的主要区别10 持持续改改进总体体业绩应当是当是组织的永恒目的永恒目标。 原则六 持续改进 原则 七 基于事实的决策方法 有效决策建立在数据和信息分析的基有效决策建立在数据和信息分析的基础上。上。 原则八 与供方互利的关系 组织与供方相互依存，互利的关系可增与供方相互依存，互利的关系可增强双方双方创造价造价值的能力。的能力。 二、基本术语和定义二、基本术语和定义1、产品 过程的结果。 注注1：有下述四种通用的产品类别：服务、软件、硬件、流程性材料。：有下述四种通用的产品类别：服务、软件、硬件、流程性材料。 许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属性是服务、软件

9、、硬件或许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于产品的主导成分。流程性材料取决于产品的主导成分。注注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：的结果。服务的提供可涉及，例如：在顾客提供的有形产品上所完成的活动；在顾客提供的有形产品上所完成的活动；在顾客提供的无形产品上所完成的活动；在顾客提供的无形产品上所完成的活动；无形产品的交付；无形产品的交付；为顾客创造氛围。为顾客创造氛围。 软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、论文或

10、程序的形式存在。软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、论文或程序的形式存在。 硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。 注注3：质量保证主要关注预期的产品。：质量保证主要关注预期的产品。 2 2、特殊过程、特殊过程( (特种工艺特种工艺) ) 直观不易发现、不易测量或不能经济地测量的产品内在质量特性的形成过程。注：特殊过程亦称特种工艺，通常包括：化学、冶金、生物、光学、电注：特殊过程亦称特种

11、工艺，通常包括：化学、冶金、生物、光学、电子等过程。在机械加工中，常见的有：铸造、锻造、焊接、表面处理、热子等过程。在机械加工中，常见的有：铸造、锻造、焊接、表面处理、热处理、以及复合材料的胶接等过程。处理、以及复合材料的胶接等过程。 143、可靠性： 产品在规定的条件下和规定的时间内完成规定功能的能力。4、环境适应性： 装备（产品）在其寿命期预计可能遇到的各种环境的作用下能实现其所有预定功能和性能和（或）不被破坏的能力。是装备的重要质量特性。5 5、安全性、安全性 不导致人员伤亡、危害健康及环境，不给设备或财产造成破坏或损失的能力。159 9、关键过程、关键过程 关键过程对形成产品质量起决定

12、作用的过程。注 ：关键过程一般包括形成关键、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。8 8、关键特性、关键特性 指如果不满足要求，将危及人身安全并导致产品不能完成主要任务的特性。1010、关键件、关键件 含有关键特性的单元件。6 6、重要特性、重要特性 指如果不满足要求，将导致产品不能完成主要任务的特性。7 7、重要件、重要件 不含关键特性，但含有重要特性的单元件。组织应策划和开策划和开发产品品实现所需的所需的过程。程。产品品实现的策划的策划应与与质量管理体系量管理体系其他其他过程的要求相一致（程的要求相一致（见4.1）。）。 在在对产品品实现进行策划行策划时，组织

13、应确定以下方面的适当内容：确定以下方面的适当内容：a)产品的品的质量目量目标和要求；和要求；b)针对产品确定品确定过程、文件和程、文件和资源的需求；源的需求； c)产品所要求的品所要求的验证、确确认、监视、测量、量、检验和和试验活活动，以及，以及产品接品接收准收准则；d)为实现过程及其程及其产品品满足要求提供足要求提供证据所需的据所需的记录（见4.2.4）；）；7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划三、产品实现的策划要求与实施三、产品实现的策划要求与实施17e)e)产品品标准化要求；准化要求；f)f)计算机算机软件工程化管理要求；件工程化管理要求； g)g)产品可靠性、品可靠性、维修性、

14、保障性、修性、保障性、测试性、安全性和性、安全性和环境适境适应性等要求；性等要求；h)h)产品品质量量评价和改价和改进的数据收集和分析要求；的数据收集和分析要求；i)i)技技术状状态管理要求（管理要求（见7.77.7）；）； j)j)风险管理要求。管理要求。 策划的策划的输出形式出形式应适合于适合于组织的运作方式。的运作方式。 组织应编制制质量量计划（划（质量保量保证大大纲）。）。顾客要求客要求时，质量量计划及划及调整整应征得征得顾客同意。客同意。 组织应保持策划保持策划输出出现行有效。行有效。7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划18注注1：对应用于特定用于特定产品、品、项目或合同的目

15、或合同的质量管理体系的量管理体系的过程（包括程（包括产品品实现过程）程）和和资源作出源作出规定的文件可称之定的文件可称之为质量量计划。划。注注2：组织也可将也可将7.3的要求的要求应用于用于产品品实现过程的开程的开发。注注3 3：确定：确定产品的品的质量目量目标和要求可考和要求可考虑以下方面：可靠性、以下方面：可靠性、维修性、保障性、修性、保障性、测试性、安全性和性、安全性和环境适境适应性等，参性等，参见GJB 450GJB 450、GJB 368GJB 368、GJB 3872GJB 3872、GJB 2547GJB 2547、GJB 900GJB 900、GJB 4239GJB 4239、

16、GJB 1909GJB 1909等；可靠性、等；可靠性、维修性、保障性、修性、保障性、测试性、安全性性、安全性和和环境适境适应性等性等计划可以包含在划可以包含在质量量计划中或划中或单独独编制。制。注注4 4：对资源的需求包括源的需求包括产品使用和品使用和维护所需的所需的资源。源。注注5 5：风险管理包括管理包括组织应制定制定风险管理管理计划，在划，在产品品实现各各阶段段进行行风险分析和分析和评估，形成各估，形成各阶段段风险分析文件，必要分析文件，必要时提供提供给顾客客7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划2719质量计划质量计划(质量保证大纲质量保证大纲)v产品品实现是将是将顾客要求客要

17、求转化化为产品要求并加以品要求并加以实现，最，最终交付交付给顾客客的整个的整个过程程v凡事凡事预则立，不立，不预则废v时机：立机：立项后后v主要内容：主要内容：针对特定的特定的产品品规定由定由谁及何及何时应使用哪些程序和相关使用哪些程序和相关资源的文件源的文件质量计划质量计划( (单机）单机）7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划质量质量计划计划( (系统）系统）20v风险分析（分析（GJB1405A标准中的准中的3.9）：）：对特定的不希望事件特定的不希望事件发生的可能性（概生的可能性（概率）及率）及发生后果生后果综合影响的分析活合影响的分析活动。v风险存在于存在于组织的各个方面，可能

18、涉及的各个方面，可能涉及产品品设计和开和开发、生、生产、使用等各个、使用等各个阶段，段，应针对产品品实现过程的各程的各阶段制定段制定风险管理管理计划，划，进行行风险分析和分析和评估。估。v从从产品要求的确定、品要求的确定、设计和开和开发、采、采购到生到生产和服和服务提供，包括交付及交付后提供，包括交付及交付后的活的活动，应对有关技有关技术、进度及度及费用的用的风险进行行风险分析和分析和评估，估，识别需关注需关注和控制的薄弱和控制的薄弱环节，制定控制和降低，制定控制和降低风险的措施并的措施并实施。施。各各阶段段风险分析文件分析文件必要必要时提供提供给顾客。客。 风险分析分析报告告7.1 7.1

19、产品实现的策划产品实现的策划21组织应对产品的品的设计和开和开发进行策划和控制。行策划和控制。 在在进行行设计和开和开发策划策划时，组织应确定：确定：a)设计和开和开发的的阶段；段；b)适合于每个适合于每个设计和开和开发阶段的段的评审、验证和确和确认活活动；c)设计和开和开发的的职责和和权限。限。 在策划在策划设计和开和开发活活动时，还应确保：确保：d)d)编制制产品品设计和开和开发计划，需要划，需要时，应对产品改品改进作出安排；作出安排； e)e)设计、生、生产和服和服务等等专业人人员共同参与共同参与设计和开和开发活活动；7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划 四、设计开发过程

20、要求与实施四、设计开发过程要求与实施22f)f)识别制制约产品品设计和开和开发的关的关键因素和薄弱因素和薄弱环节并确定相并确定相应的措施；的措施；g)g)实施施产品品标准化要求，确定准化要求，确定设计和开和开发中使用的中使用的标准和准和规范；范；h)h)运用运用优化化设计和可靠性、和可靠性、维修性、保障性、修性、保障性、测试性、安全性、性、安全性、环境适境适应性等性等专业工程技工程技术进行行产品品设计和开和开发；i)i)对产品品进行特性分析；行特性分析；j)j)设计和开和开发中采用的新技中采用的新技术、新器材、新工、新器材、新工艺，应经过论证、试验和和鉴定；定；k)k)按按规定要求确定并提出定

21、要求确定并提出产品交付品交付时需要配置的保障需要配置的保障资源；源；l)l)对参与参与设计和开和开发的供方的的供方的质量控制。量控制。m)m)提出提出监视与与测量的需求；量的需求；7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划23n)n)对元器件等外元器件等外购器材的器材的选用、采用、采购、监制、制、验收、收、筛选、复、复验以及失效分析等以及失效分析等活活动进行策划；行策划；o)o)对计算机算机软件需求分析、件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付和使用的全收、交付和使用的全过程程进行行策划，落策划，落实需求管理、策划与跟踪、文档需求管理、策划与跟踪、文档编制、制、测试、质量保量保证、配

22、置管理等、配置管理等工作。工作。 组织应对参与参与设计和开和开发的不同小的不同小组之之间的接口的接口实施管理，以确保有效的沟通，施管理，以确保有效的沟通，并明确并明确职责分工。分工。 随着随着设计和开和开发的的进展，适当展，适当时，策划的，策划的输出出应予以更新。予以更新。注：注：设计和开和开发的的评审、验证和确和确认具有不同的目的，根据具有不同的目的，根据产品和品和组织的具体情况，的具体情况，可可单独或以任意独或以任意组合的方式合的方式进行并行并记录。7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划设计开发主要流程设计开发主要流程 不同不同产品可能有不同的开品可能有不同的开发设计阶段段:

23、 : 论证阶段段 方案方案阶段段 设计阶段段 研制研制阶段段 验收（收（鉴定）定）阶段段 如如托卡托卡马克装置的建造克装置的建造，包括方案，包括方案论证阶段、工程段、工程预研研阶段（包括段（包括预研件研件设计、试制、制、试验，以及，以及原型件原型件的的设计、试制、制、试验）、）、设计定型（定型（鉴定）。必要定）。必要时进行生行生产定型。定型。 v各各类专业人人员共同参与共同参与设计和开和开发活活动，体，体现了并行工程。了并行工程。设计、生、生产和服和服务人人员共同参共同参与与设计和开和开发活活动有助于有助于设计和开和开发的成熟性，有利于使的成熟性，有利于使设计结果易于制造、果易于制造、产品使用

24、中品使用中的的问题及及顾客要求及客要求及时反反馈到到设计中来，也有利于相关工作尽早展开，便于相互中来，也有利于相关工作尽早展开，便于相互协调、技、技术准准备。 研制管理研制管理计划划247.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划25v根据根据产品要求，品要求，识别影响或制影响或制约设计和开和开发的关的关键因素和薄弱因素和薄弱环节以及技以及技术上上的的难点，并制定和点，并制定和实施相关的攻关措施。施相关的攻关措施。v设计和开和开发中确定中确定产品品规范、材料范、材料规范、范、过程程规范、通用技范、通用技术标准、元器件的准、元器件的选用用标准等技准等技术性性标准准以及在以及在设计和开和开

25、发过程所形成文件的程所形成文件的标准化要求。准化要求。 （标准化大准化大纲）v在在设计和开和开发过程中，根据程中，根据产品的可靠性、品的可靠性、维修性、保障性、修性、保障性、测试性、安全性、性、安全性、环境适境适应性等要求，运用性等要求，运用优化化设计和可靠性等和可靠性等专业工程技工程技术，制，制订并并实施可靠施可靠性、性、维修性、保障性、修性、保障性、测试性、安全性、性、安全性、环境适境适应性等大性等大纲或工作或工作计划。划。v特性分析的安排。特性分析的安排。进行行产品特性分析，以便品特性分析，以便为确定关确定关键件件( (特性特性) )、重要件、重要件( (特性特性) )提供依据。提供依据

26、。v新技新技术、新器材、新工、新器材、新工艺的的鉴定。定。对产品品设计和开和开发中采用的新技中采用的新技术、新器材、新器材、新工新工艺，在，在经过论证的基的基础上，确保上，确保经过试验和和鉴定符合要求的方可用于定符合要求的方可用于产品。品。 可靠性、安全性可靠性、安全性大大纲7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划26v产品交付品交付时需要配置的保障需要配置的保障资源的开源的开发。确定。确定产品交付品交付时需配置的保障需配置的保障资源，并源，并随随产品的品的设计和开和开发同同时进行开行开发。v参与参与设计和开和开发的供方，的供方，应在在项目的目的质量保量保证大大纲中明确中明确设计和

27、开和开发的的职责、权限和要求，包括接口管理，及限和要求，包括接口管理，及时沟通，供方沟通，供方应落落实相关要求；相关要求； v为确保确保设计和开和开发活活动以及各以及各阶段的段的评审、验证和确和确认活活动受控，按策划安排受控，按策划安排实施，且施，且实施有效，提出施有效，提出监视与与测量的需求；量的需求；v对设计提出的元器件等外提出的元器件等外购器材，器材，应对选用、采用、采购、监制、制、验收、收、筛选、复、复验以以及失效分析等活及失效分析等活动进行策划，确保行策划，确保满足足设计要求；要求； 7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划27应确定与确定与产品要求有关的品要求有关的输入

28、，并保持入，并保持记录（见4.2.4）。）。这些些输入入应包括：包括：a)功能要求和性能要求；功能要求和性能要求；b)适用的法律法适用的法律法规要求；要求；c)适用适用时，来源于以前，来源于以前类似似设计的信息；的信息；d)设计和开和开发所必需的其他要求；所必需的其他要求；e)工艺要求。应对这些些输入的充分性和适宜性入的充分性和适宜性进行行评审。要求。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。完整、清楚，并且不能自相矛盾。 v工工艺要求：指在要求：指在产品品设计中要考中要考虑制造可行性、方便性。制造可行性、方便性。设计开开发任任务书7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入28设计和开和开

29、发输出的方式出的方式应适合于适合于对照照设计和开和开发的的输入入进行行验证, 并并应在放行在放行前得到批准。前得到批准。设计和开和开发输出出应：a)满足足设计和开和开发输入的要求；入的要求；b)给出采出采购、生、生产和服和服务提供的适当信息；提供的适当信息；c)包含或引用包含或引用产品接收准品接收准则；d)规定定对产品的安全和正常使用所必需的品的安全和正常使用所必需的产品特性；品特性；e)e)编制关制关键件（特性）、重要件（特性）件（特性）、重要件（特性）项目明目明细表，并在表，并在产品品设计文件和工文件和工艺文文件上作相件上作相应标识；f)f)规定定产品使用所必需的保障方案和保障品使用所必需

30、的保障方案和保障资源要求；源要求；7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出29g)g)适用适用时，给出可靠性、出可靠性、维修性、保障性、修性、保障性、测试性、安全性和性、安全性和环境适境适应性性等等设计报告。告。注注1 1：生：生产和服和服务提供的信息可能包括提供的信息可能包括产品防品防护的的细节。注注2 2：适用：适用时，产品的品的设计输出包括出包括产品品规范、工范、工艺总方案、工方案、工艺规程、用程、用户资料、料、诊断指南以及断指南以及产品安全使用的培品安全使用的培训教程。教程。 设计开开发输出清出清单7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出关重件的设计关重件的设计

31、(GJB190-86特性分类特性分类)v确定关重件的目的是在确定关重件的目的是在产品品实现过程中，在程中，在质量控制中，分清主次，控制重点，量控制中，分清主次，控制重点，从而保从而保证产品品质量。量。v在划定特性在划定特性类别之前，之前，应对产品品进行特性分析，提出特性分析行特性分析，提出特性分析资料，并征集有料，并征集有关部关部门的意的意见，最，最终形成关形成关键件、重要件件、重要件项目明目明细表表v特性分析特性分析技技术指指标分析：依据分析：依据产品品预定的使命，定的使命，对其其规定的要求定的要求进行分析，包括：功能、持行分析，包括：功能、持续工作工作时间、环境条件、境条件、维修性、失效修

32、性、失效设计分析：分析：对产品能否承担其使命以及有效地完成其使命所需要具有的品能否承担其使命以及有效地完成其使命所需要具有的质量指量指标进行分析，包括材料、工行分析，包括材料、工艺要求、互要求、互换性、性、协调性、寿命、失效、安全、裕度性、寿命、失效、安全、裕度选定定检验单元：依据技元：依据技术指指标分析和分析和设计分析所需保分析所需保证的关的关键或重要特性以及或重要特性以及该特特性零件或装配件性零件或装配件检验的可能性和的可能性和经济性，性，进行行综合分析后合分析后选定定v设计文件上文件上标注特性分注特性分类符号：符号：G、Z 关重件关重件汇总表表31应依据所策划的安排（依据所策划的安排（见

33、7.3.1），在适宜的），在适宜的阶段段对设计和开和开发进行系行系统的的评审，以便：，以便：a)评价价设计和开和开发的的结果果满足要求的能力；足要求的能力；b)识别任何任何问题并提出必要的措施。并提出必要的措施。评审的参加者的参加者应包括与所包括与所评审的的设计和开和开发阶段有关的段有关的职能的代表。能的代表。评审结果及任何必要措施的果及任何必要措施的记录应予保持（予保持（见4.2.4）。）。顾客要求客要求时，应邀邀请顾客参加客参加评审。必要。必要时，进行可靠性、行可靠性、维修性、保障性、修性、保障性、测试性、安全性、性、安全性、环境适境适应性，以及性，以及计算机算机软件、元器件、原材料等件、

34、元器件、原材料等专题评审。组织应对采取的措施采取的措施进行跟踪，并把行跟踪，并把评审结论和跟踪的和跟踪的结果向果向顾客通客通报。 设计评审记录7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审32为确保确保设计和开和开发输出出满足足输入的要求，入的要求，应依据所策划的安排（依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开和开发进行行验证。验证结果及任何必要措施的果及任何必要措施的记录应予保持（予保持（见4.2.4）。）。对于顾客要求控制的项目，应通知顾客参加设计和开发验证。验证的四种形式1）变换方式进行计算；2）试验或仿真模拟；3）与以往类似成功的示例进行比较；4）文件发布前的评审。验证记录表7.

35、3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证33为确保确保产品能品能够满足足规定的使用要求或已知的定的使用要求或已知的预期用途的要求，期用途的要求，应依据所策依据所策划的安排（划的安排（见7.3.1）对设计和开和开发进行确行确认。只要可行，确。只要可行，确认应在在产品交付或品交付或实施之前完成。确施之前完成。确认结果及任何必要措施的果及任何必要措施的记录应予保持（予保持（见4.2.4）。）。应邀请顾客参加设计和开发确认。需定型（鉴定）的产品，组织应按有关规定完成定型（鉴定）准备工作。v确认(GB/T 19000标准中)：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 7.3.

36、6 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认设计评审、设计验证和确认之间的区别设计评审、设计验证和确认之间的区别 设计评审设计评审设计验证设计验证设计设计确确认认 术语术语为为确定主确定主题题事事项项达到达到规规定目定目标标的适宜性、充分性和有效性所的适宜性、充分性和有效性所进进行的活行的活动动。通通过过提供客提供客观证观证据据对规对规定要求已得定要求已得到到满满足的足的认认定。定。通通过过提供客提供客观证观证据据对对特定的特定的预预期用途或期用途或应应用要求已得到用要求已得到满满足的足的认认定。定。 目的目的评评价价设计结设计结果果满满足要求的能力，足要求的能力，识别问题识别问题证实设计输证

37、实设计输出出满满足足设计输设计输入的要求入的要求证实产证实产品品满满足足规规定的使用要定的使用要求或已知的求或已知的预预期用途的要求期用途的要求 对对象象各各阶阶段的段的设计结设计结果果设计输设计输出出(如文件、如文件、图纸图纸、样样本等本等)通常是向通常是向顾顾客提供的客提供的产产品品或或样样品品 时时机机在在设计设计适当适当阶阶段段当形成当形成设计输设计输出出时时只要可行，只要可行，应应在在产产品交付品交付或生或生产产和服和服务实务实施之前施之前 方式方式会会议议文件文件传阅传阅等等计计算、算、试验试验、对对比、文件比、文件发发布前的布前的评审评审试试用、模用、模拟拟等等 参与参与 人人员

38、员与与该设计阶该设计阶段有关的段有关的职职能的代能的代表表顾客要求时，应邀请顾客参加通常由通常由实实施施设计设计活活动动的人的人员员参与参与；对于顾客要求控制的（验证)项目，通知顾客参加通常需要通常需要顾顾客或能代表客或能代表顾顾客客的人的人员员参与；参与；应邀请顾客参加35 应识别设计和开和开发的更改，并保持的更改，并保持记录。应对设计和开和开发的更改的更改进行适当的行适当的评审、验证和确和确认，并在，并在实施前得到批准。施前得到批准。设计和开和开发更改的更改的评审应包括包括评价更价更改改对产品品组成部分和已交付成部分和已交付产品的影响。更改的品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的果及任何

39、必要措施的记录应予保持（予保持（见4.2.4）。）。对重要的设计更改应进行系统分析和验证，按规定履行审批程序。已定型产品的更改应按定型工作有关规定办理。设计和开发的更改应符合技术状态管理要求（见7.7）。设计开发更改单7.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制36组织应编制形成文件的新制形成文件的新产品品试制制过程控制程序，以保程控制程序，以保证：a)a)在在设计和开和开发的适当的适当阶段段进行工行工艺评审：b)b)在新在新产品品试制前制前进行准行准备状状态检查；c)c)适用适用时，在，在试制制过程中程中进行首件行首件鉴定；定；d)d)在在产品品试制完成后制完成后进行行产

40、品品质量量评审。需生需生产定型的定型的产品，品，组织应按有关按有关规定完成生定完成生产定型（定型（鉴定）准定）准备。保存保存试制制过程和采取任何措施的程和采取任何措施的记录。顾客要求客要求时，组织应邀邀请顾客参加新客参加新产品品试制准制准备状状态检查、首件、首件鉴定。定。7.3.8 7.3.8 新产品试制新产品试制（参考学习）（参考学习）37 a)a)工工艺评审是是为了了评价工价工艺是否能是否能够确保生确保生产出出满足足设计要求的要求的产品，品，对工工艺设计所做的正式并形成文件的所做的正式并形成文件的审查。涉及工。涉及工艺总方案、生方案、生产说明明书等指令性工等指令性工艺文文件以及关件以及关键

41、件、重要件、关件、重要件、关键工序的工工序的工艺规程，特殊程，特殊过程文件等程文件等进行行评审，评价工价工艺符合符合设计要求的程度，及要求的程度，及时发现和消除工和消除工艺文件存在的文件存在的问题。7.3.8 7.3.8 新产品试制新产品试制 b) b)试制前准备状态的检查是在试制开工前对试制的生产条件进行检查。检试制前准备状态的检查是在试制开工前对试制的生产条件进行检查。检查的内容应包括设计图样、工艺规程和技术文件的完整性；外购器材的检查状态；查的内容应包括设计图样、工艺规程和技术文件的完整性；外购器材的检查状态；工艺装备、设备的鉴定和完好状态以及关键岗位人员的培训等。试制前准备状态的工艺装

42、备、设备的鉴定和完好状态以及关键岗位人员的培训等。试制前准备状态的检查按流程进行。检查按流程进行。38 c) c)适用适用时进行首件行首件鉴定。即定。即对试生生产的第一件零部的第一件零部( (组) )件按件按设计图样和工和工艺规程的要求程的要求进行全面的行全面的过程和成品程和成品检查，以确定生，以确定生产条件，包括工条件，包括工艺、设备、人、人员、监视测量装置、原量装置、原辅料、介料、介质、环境等能否保境等能否保证生生产出符合出符合设计要求的要求的产品。品。 d)d)产品品质量量评审是在研制的是在研制的产品完成品完成组织内部内部规定的定的检验符合要求后、交付符合要求后、交付分系分系统试验之前，

43、之前，对产品品质量和制造量和制造过程的程的质量保量保证工作工作进行行评审，着重，着重审查产品品的技的技术状状态及其及其纪实和和试制、制、试验过程中暴露的程中暴露的质量量问题的的归零情况，以便确定能零情况，以便确定能否交付分系否交付分系统或系或系统试验。7.3.8 7.3.8 新产品试制新产品试制e) e) 对在工艺评审、试制前准备状态的检查、首件鉴定和产品质量评审过程中发对在工艺评审、试制前准备状态的检查、首件鉴定和产品质量评审过程中发现的任何问题及所采取的措施，应做好记录并进行跟踪管理。记录可包括工艺评审、现的任何问题及所采取的措施，应做好记录并进行跟踪管理。记录可包括工艺评审、试制前准备状

44、态的检查、首件鉴定和产品质量评审记录，还包括试制过程的记录、试制前准备状态的检查、首件鉴定和产品质量评审记录，还包括试制过程的记录、产品特性的记录、技术状态更改的记录以及对暴露的问题所采取的措施的记录等。产品特性的记录、技术状态更改的记录以及对暴露的问题所采取的措施的记录等。39组织应对试验过程程实施控制，施控制，对重要的重要的试验项目，目，组织应：a)a)编制制试验大大纲，明确要求，做好，明确要求，做好试验前的准前的准备，并，并实施准施准备状状态检查；b)b)按照按照试验大大纲组织试验；c)c)按按规定的程序收集、整理数据和原始定的程序收集、整理数据和原始记录，分析、，分析、评价价试验结果，

45、保果，保证试验数据的完整性和准确性；数据的完整性和准确性；d)d)对试验发现的故障和缺陷，采取有效的的故障和缺陷，采取有效的纠正措施，并正措施，并进行行试验验证（见8.5.28.5.2）; ;e)e)试验过程、程、结果及任何必要措施的果及任何必要措施的记录应予保持（予保持（见4.2.44.2.4）。）。试验大大纲需需经顾客同意，必要客同意，必要时，应邀邀请顾客参加客参加试验。试验结果果应向向顾客通客通报，试验过程程变更更时应征得征得顾客同意。客同意。7.3.9 7.3.9 试验控制试验控制（参考学习）（参考学习）40试验是按程序确定一个或多个特性的活是按程序确定一个或多个特性的活动。重要的。重

46、要的试验是指在是指在设计和开和开发过程中程中对一些一些重要的重要的验证、确、确认性性试验、大型装、大型装备的系的系统联试以及其他重要以及其他重要试验。对这些重要的些重要的试验必必须加以控制，确保加以控制，确保试验过程受控和程受控和试验结果可信。果可信。1. 1. 试验前的准前的准备按按设计和开和开发输出的要求，出的要求，编制制试验大大纲（计划或工作划或工作计划，下同）划，下同），明确，明确试验的的项目、目、内容、以及内容、以及试验的程序、条件、手段和的程序、条件、手段和记录的要求。的要求。试验大大纲需需经顾客同意。按客同意。按试验大大纲的的要求，做好要求，做好试验前的准前的准备工作，如参工作，

47、如参试产品及其技品及其技术状状态的确定，的确定，试验设备的校的校验，参，参试人人员的培的培训及分工。及分工。试验前前还要要对其准其准备的状的状态进行行检查。 7.3.9 7.3.9 试验控制试验控制412. 2. 按按试验大大纲进行行试验 按按试验大大纲规定的程序定的程序进行行试验，并按，并按规定要求做好定要求做好记录。必要。必要时还应邀邀请顾客参加客参加试验。对试验过程程发生的任何生的任何问题都都应分析原因、采取措施，必要分析原因、采取措施，必要时进行行试验验证。待。待问题解决后方可解决后方可继续试验。对任何超越任何超越试验程序的活程序的活动应经过严格的格的审批。批。试验过程的程的变更更应征征得得顾客同意。客同意。3. 3. 试验结果的果的处理理 对所收集的所收集的试验数据数据进行整理、分析和行整理、分析和处理，并理，并对试验的的结果果进行行评价。价。应确保确保试验数据的完整性和准确性。数据的完整性和准确性。试验的的结果果应向向顾客通客通报。4 4试验原始原始资料做好料做好归档工作，档工作， 试验过程、程、结果及后果及后续措施的措施的记录都都应保持。保持。 试验大大纲7.3.9 7.3.9 试验控制试验控制 分系分系统和整机和整机产品品图样文件文件 整机整机产品技品技术文件文件 如有不妥，如有不妥，请批批评指正指正