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1、1 / 6 浙江大学远程教育学院药物分析 A）课程作业答案一、填空题1. GLP； GMP 2. 纯度；有效性3. 安全；有效4. 药典；药品标准5. 法定技术标准6. 百分之一；千分之一7. 鉴别；检查；含量测定8. 光谱法；色谱法9. 生产；贮藏10. 白田道夫法11. 药物和杂质在性质上的差异12. 灵敏度法；含量测定法13. 药物中所含杂质的最大允许量14. 古蔡氏； Ag-DDC 15. 溴化汞16. 一般；特殊17. 硫代乙酰胺；溶于水、稀酸和乙醇18. 理论板数；分离度；拖尾因子19. 被测药物20. 杂质检查；含量测定21. 直接容量22. 弱酸性23. 丙二酰脲24. 溴量法
2、25. 橙黄；玫瑰红26. 酰亚胺；氨气；蓝27. 无吸收；吸收红移28. 绿；白29. 中性或弱酸性；紫堇30. 游离水杨酸31. 中和；水解后剩余滴定32. 水杨酸精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页，共 6 页2 / 6 33. 双相；水 -乙醚34. 水杨酸；醋酸35. NaOH 36. 潜在芳伯氨基；酚羟基37. 对氨基苯甲酸38. 芳香仲氨；乳白39. 蓝紫；黄40. 酮体41. 异烟酸银42. 硫酸肼43. 吡啶44. 一个电子；褪去45. 还原性；金属离子46. 非水滴定法；紫外可见分光光度法47. 芳香第一胺反应
3、48. 红49. 黄绿50. 难溶；左旋体51. 莨菪酸；发烟硝酸52. 绿奎宁53. 强54. 双缩脲反应55. 紫堇； Marquis 56. 6 APA 57. 共轭58. 链霉胍；链霉双糖胺59. 麦芽酚60. 坂口61. 氢化四并苯62. A 63. 蓝；紫红64. 脱水；三65. 全反式66. 生育酚67. 硫色素68. 维生素 B1；铁氰化钾精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页，共 6 页3 / 6 69. 2,6-二氯靛酚70. 四； L 构型右旋体71. 丙酮或甲醛72. 共轭体系73. 亚硝基铁氰化钠；蓝紫74
4、. 硫酸乙醇；桃红色75. 4-3-酮基76. 斐林试剂 碱性酒石酸铜）；多伦试剂氨制硝酸银）77. 赋形剂；附加剂78. 性状；鉴别；含量测定79. 有效性；均一性；纯度80. 先进性；规范性二、名词解释略三、简答题1鉴别实验是根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物方法来判断药物的真伪。它是药品质量检验工作的首项任务，只有在药物鉴别无误的情况下，进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。21）杂质对照品法：适用于已知杂质并能得到杂质对照品的情况。2）供试品溶液自身稀释对照法：适用于杂质结构不能确定或无杂质对照品的情况。3）杂质对照品法与供试品溶液自身稀释对照法并用：适用于药
5、物中存在多个杂质，其中已知杂质有对照品时，采用杂质对照品法检查；共存的未知杂质或无对照品的杂质，可采用供试品溶液自身稀释对照法进行。31）主成分自身对照法：适用于没有杂质对照品时的杂质限量检查，或有杂质对照品，但杂质在规定波长下的响应值与主成分的响应值不一致的限量检查。2）外标法：适用于有杂质对照品的杂质检查。3）内标法：适用于有杂质对照品和合适内标物的杂质检查。4质量标准分析方法需验证的工程有鉴别实验的方法、杂质定量或限度检查的方法、原料药或制剂中有效成分含量测定的方法以及制剂中其它成分如降解产物、防腐剂等）的测定方法。质量标准分析方法的验证内容有准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性
6、、范围和耐用性。5苯巴比妥：含有芳环取代基，与硝酸钾及硫酸共热，生成黄色硝基化合物或与硫酸亚硝酸钠反应生成橙黄色产物；与甲醛硫酸反应生成玫瑰红色产物）。司可巴比妥：含有不饱和取代基，使碘试液或溴试液）褪色或与高锰酸钾反应生成棕色精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页，共 6 页4 / 6 沉淀）。硫喷妥钠：含有硫元素，在NaOH 溶液中与铅离子反应生成白色沉淀。剩下的为异戊巴比妥。 或加铜吡啶试液，生成紫色沉淀的是异戊巴比妥，生成绿色沉淀的是硫喷妥钠。）61）因为片剂中除加入少量酒石酸或枸橼酸稳定剂外，制剂工艺过程中又可能有水解产物
7、水杨酸、醋酸）产生，因此不能采用直接滴定法，而采用先中和共存酸，再在碱性条件下水解后测定。 可与氢离子结合成(BH+，而一些酸性染料可解离为(In-，两者定量结合成有色络合物(BH+ In-离子对，可被有机溶剂定量提取，在一定波长处测定其吸收，即可算出碱性药物的含量。关键点：1）水相最佳pH 值：使得BH+和 In-最多。2）酸性染料及其浓度：常用溴甲酚绿、溴麝香草酚蓝BTB ）等。可稍过量。3）有机溶剂的选择：对BH+ In-）提取效率高，氯仿最理想。4）水分的影响：严防水分的混入。有机层可加入无水硫酸钠等脱水剂或经干燥滤纸滤过。5）有色杂质的排除：易混入有机相中影响测定结果。在加入供试品之
8、前，将缓冲溶液与酸性染料的混合液先用所选的有机溶剂萃取弃去，以除去有色杂质。10本法是在三个波长处测得吸收度，根据校正公式计算吸光度A 校正值后，再计算含量，故称三点校正法，其原理基于以下两点：1）杂质的吸收在310 340nm 波长范围内呈一条直线，且随波长的增大吸收度变小。2）物质对光的吸收具有加和性。即在某一样品的吸收曲线中，各波长的吸收度是维生素A 与杂质吸收度的代数和，因而吸收曲线也是它们吸收曲线的叠加。11原理：维生素C 结构中有二烯醇结构，具有强还原性，可被不同氧化剂定量氧化，碘可定精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 4
9、页，共 6 页5 / 6 量氧化维生素C，采用淀粉指示剂，用碘滴定液滴定。注意： 1）在酸性介质中，维生素C 受空气中氧的氧化作用减慢。2）用新沸过的冷水溶解，减少水中溶解氧对测定的影响。制剂分析的复杂性；(2检查的分析工程及要求不同；(3含量测定结果表示方法及限度要求不同。在制剂含量测定中需考虑的问题：(1取样问题； (2辅料对含量测定的干扰与排除；(3复方制剂中各成分互相干扰其含量测定及其措施；(4要有合适的分析方法与一定的准确度，以保证制剂的质量。14注射液中常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠以及维生素C等这些物质均具有较强的还原性，当用氧化还原滴定法测定药物含量
10、时便会产生干扰，可按下述方法进行排除：(1加入掩蔽剂：加入丙酮或甲醛作掩蔽剂，可消除亚硫酸钠、亚硫酸氢钠及焦亚硫酸钠对测定的干扰。(2加酸、加热使抗氧剂分解逸出：亚硫酸钠、亚硫酸氢钠及焦亚硫酸钠均可被强酸分解，产生二氧化硫气体，经加热可全部逸出，除去。(3加入弱氧化剂氧化：此法是加入一种弱氧化剂将亚硫酸盐或亚硫酸氢盐氧化，而不会氧化被测定的药物，亦不消耗滴定溶液，以此排除干扰。常用的弱氧化剂为过氧化氢和硝酸。(4利用主药和抗氧剂紫外吸收光谱的差异进行测定：当维生素C 作抗氧剂时，对测定主药有干扰，可在不同波长处，选择一个合适的波长进行测定。15硬脂酸镁是片剂常用的润滑剂。其干扰作用可分为两方面
11、：Mg2+可干扰配位滴定法；硬脂酸根可干扰非水滴定法。在 pH9.7 的碱性溶液中，用配位滴定法测定含量时，Mg2+能与 EDTA 形成稳定的配合物，使测定结果偏高。通常可采用加掩蔽剂的方法消除干扰。当采用非水滴定法测定主药含量时，由于硬脂酸根离子能被高氯酸滴定，因而可干扰测定。若主药含量大，硬脂酸镁含量小，则对测定结果影响不大，可不考虑其干扰，直接进行测定；但主药含量少而硬脂酸镁含量大时，硬脂酸镁的存在可使测定结果偏高，常采用下列方法排除干扰： (1用有机溶剂 (如氯仿、丙酮和乙醚等进行提取后蒸干或部分蒸去后再进行非水溶液滴定； (2加入掩蔽剂以排除干扰，如采用草酸或酒石酸等有机酸直接掩蔽。
12、 (3若片剂中含主药量很少时，为了消除硬脂酸镁的干扰，可采用比色法或分光光度法测定。16药品质量标准制订的原则包括安全有效、先进性、针对性和规范性。坚持质量第一，充分体现 “ 安全有效、技术先进、经济合理、不断完善” 的原则。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页，共 6 页6 / 6 四、计算题1解： V = L M / c100%= 5 10-6 4.0/1010-6 100%= 2.0ml ）2解： L = cV/M100% = 2.010-5 5.0/0.10100% = 0.1% 3解： C = A/ = 0.05/453 = 1.110-3mg/ml ；L = 1.110-3/2.0 100% = 0.055% 4解：5解： F = 0.01685/0.01667 1.011 67合格。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页，共 6 页
