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1、化学发光免疫检测技术化学发光免疫检测技术在临床检验中的应用在临床检验中的应用内内容容提提要要 免疫检测技术概述 化学发光免疫诊断技术简述 化学发光诊断技术在临床中的应用.第一部分第一部分 免疫检测技术概述免疫检测技术概述.定定 义义免疫学检测主要是利用抗原和抗体免疫学检测主要是利用抗原和抗体的特异性反应进行检测的一种手段。的特异性反应进行检测的一种手段。它可以利用同位素（荧光素）酶、它可以利用同位素（荧光素）酶、化学发光物质等对检测信号进行放化学发光物质等对检测信号进行放大和显示。大和显示。.夹心法夹心法竞争法间接法免免疫疫检检测测常常用用方方法法.放射免疫诊断技术（放射免疫诊断技术（放射免疫
2、诊断技术（放射免疫诊断技术（RIARIARIARIA）酶联免疫诊断技术（酶联免疫诊断技术（酶联免疫诊断技术（酶联免疫诊断技术（ELISAELISAELISAELISA）化学发光免疫诊断技术（化学发光免疫诊断技术（化学发光免疫诊断技术（化学发光免疫诊断技术（CLIACLIACLIACLIA）2020世纪世纪 6060年代年代 7070年代年代 8080年代年代 9090年代年代 20002000年年 20202020年年 时间时间临床免疫诊断技术的发展基本历经了以下三个阶段：临床免疫诊断技术的发展基本历经了以下三个阶段：. 化学发光化学发光化学发光化学发光（CLIACLIACLIACLIA）酶免
3、酶免酶免酶免（EIAEIAEIAEIA）放免放免放免放免（RIARIARIARIA）灵敏度灵敏度灵敏度灵敏度（M/LM/LM/LM/L）10101010-17-17-17-17-10-10-10-10-19-19-19-1910101010-15-15-15-1510101010-15-15-15-15-10-10-10-10-16-16-16-16标记物标记物标记物标记物酶蛋白或发光物酶蛋白或发光物酶蛋白或发光物酶蛋白或发光物质质质质酶蛋白酶蛋白酶蛋白酶蛋白放射性元素放射性元素放射性元素放射性元素灵敏度灵敏度灵敏度灵敏度高高高高低低低低高高高高线性范围线性范围线性范围线性范围宽宽宽宽窄窄窄窄
4、宽宽宽宽放射污染放射污染放射污染放射污染无无无无无无无无有有有有试剂稳定性试剂稳定性试剂稳定性试剂稳定性12121212个月个月个月个月6-126-126-126-12个月个月个月个月1-31-31-31-3个月个月个月个月操作操作操作操作易易易易易易易易繁琐繁琐繁琐繁琐.1.兴起于兴起于20世纪世纪80年代，年代，现已被临床普遍使用，现已被临床普遍使用，成为临床免疫诊断的支成为临床免疫诊断的支柱方法；柱方法；2.产品处于成产品处于成熟期。熟期。1.导入于导入于20世纪世纪90年年代，现较大医院开展代，现较大医院开展个别项目；个别项目；2.产品处于产品处于导入期或成长期。导入期或成长期。化学发
5、光化学发光1.兴起于兴起于20世纪世纪70年代，年代，现仍在临床应用；现仍在临床应用；2.产产品处于衰退期。品处于衰退期。1.兴起于兴起于20世纪世纪80年年代，现普遍使用，为代，现普遍使用，为我国临床免疫诊断的我国临床免疫诊断的基本方法；基本方法；2.产品处于产品处于成熟期。成熟期。酶联免疫酶联免疫1.兴起于兴起于20世纪世纪60年代，年代，现已基本退出临床应用；现已基本退出临床应用；2.产品生命周期已终结；产品生命周期已终结；3.厂商试剂和仪器共同厂商试剂和仪器共同开发。开发。1.兴起于兴起于20世纪世纪70年年代，现仍普遍使用于代，现仍普遍使用于县级以上医院；县级以上医院；2.产品产品处
6、于衰退期；处于衰退期；3.厂商试厂商试剂与仪器共同开发。剂与仪器共同开发。放射免疫放射免疫欧美欧美中国中国免疫诊断现状免疫诊断现状.当前进展当前进展国际：国际上排名前六位的诊断巨头企业均国际：国际上排名前六位的诊断巨头企业均国际：国际上排名前六位的诊断巨头企业均国际：国际上排名前六位的诊断巨头企业均 投入了大量的资金和人力进行化学发投入了大量的资金和人力进行化学发投入了大量的资金和人力进行化学发投入了大量的资金和人力进行化学发 光技术的研发和产业化光技术的研发和产业化光技术的研发和产业化光技术的研发和产业化国内：只有一两家科研机构及企业在进行相国内：只有一两家科研机构及企业在进行相国内：只有一
7、两家科研机构及企业在进行相国内：只有一两家科研机构及企业在进行相关问题的比较深入研究，但发展较快关问题的比较深入研究，但发展较快关问题的比较深入研究，但发展较快关问题的比较深入研究，但发展较快.中国免疫诊断现状中国免疫诊断现状中国临床免疫定量诊断现状亟待改善中国临床免疫定量诊断现状亟待改善化学发光免疫诊断技术化学发光免疫诊断技术 已成为免疫定量诊断的主流已成为免疫定量诊断的主流昂贵的成本价格严重阻碍昂贵的成本价格严重阻碍 化学发光免疫诊断技术造福中国人民化学发光免疫诊断技术造福中国人民临床呼唤符合国情的解决方案临床呼唤符合国情的解决方案中国即将迎来免疫定量诊断技术普及的新高潮中国即将迎来免疫定
8、量诊断技术普及的新高潮.第二部分第二部分 化学发光免疫检测技术化学发光免疫检测技术.化学发光技术概述化学发光技术概述化化学学发发光光免免疫疫分分析析技技术术，是是将将化化学学发发光光体体系系与与免免疫疫反反应应相相结结合合，用用于于检检测测微微量量抗抗原原或或抗抗体体的的一一种种新新型型标标记记免免疫疫测定技术。测定技术。其其特特点点在在于于灵灵敏敏度度高高、测测定定范范围围宽宽、快快速速、简简便便，并并且且在在测测试试中中不不使使用用有有害的试剂，无污染。害的试剂，无污染。.类类 型型化学发光免疫分析化学发光免疫分析化学发光酶免疫分析化学发光酶免疫分析电化学发光分析电化学发光分析时间分辨免疫
9、荧光分析时间分辨免疫荧光分析.四种检测方法比较四种检测方法比较技术类型技术类型技术类型技术类型标记、反应体系标记、反应体系标记、反应体系标记、反应体系主要优点主要优点主要优点主要优点主要不足主要不足主要不足主要不足化学发光化学发光化学发光化学发光吖啶酯吖啶酯吖啶酯吖啶酯 过氧化氢过氧化氢过氧化氢过氧化氢灵敏度较高灵敏度较高灵敏度较高灵敏度较高试剂成本高，发光时间试剂成本高，发光时间试剂成本高，发光时间试剂成本高，发光时间短，测量方式复杂（积短，测量方式复杂（积短，测量方式复杂（积短，测量方式复杂（积分法），需原位进样分法），需原位进样分法），需原位进样分法），需原位进样（InSituInjec
10、torInSituInjector）仪）仪）仪）仪器成本及维护费用较高器成本及维护费用较高器成本及维护费用较高器成本及维护费用较高化学发光化学发光化学发光化学发光酶免疫分析酶免疫分析酶免疫分析酶免疫分析辣根酶辣根酶辣根酶辣根酶 鲁米诺鲁米诺鲁米诺鲁米诺 碱性磷酸酶碱性磷酸酶碱性磷酸酶碱性磷酸酶 AMPPDAMPPDAMPPDAMPPD测量方式简单、测量方式简单、测量方式简单、测量方式简单、成本较低、灵成本较低、灵成本较低、灵成本较低、灵敏度较高敏度较高敏度较高敏度较高不同次试验中，曲线不同次试验中，曲线不同次试验中，曲线不同次试验中，曲线有漂移有漂移有漂移有漂移时间分辨时间分辨时间分辨时间分辨
11、荧光荧光荧光荧光铕（铕（铕（铕（EuEu）、镝（）、镝（）、镝（）、镝（DyDy）、）、）、）、钐（钐（钐（钐（SmSm）、铽）、铽）、铽）、铽（TbTb）等络合物脉冲）等络合物脉冲）等络合物脉冲）等络合物脉冲光源激发光源激发光源激发光源激发灵敏度较高、灵敏度较高、灵敏度较高、灵敏度较高、试剂较稳定试剂较稳定试剂较稳定试剂较稳定试剂成本较高试剂成本较高试剂成本较高试剂成本较高测量方式复杂（脉冲激测量方式复杂（脉冲激测量方式复杂（脉冲激测量方式复杂（脉冲激发、流动池）发、流动池）发、流动池）发、流动池）仪器成本及维护费用高仪器成本及维护费用高仪器成本及维护费用高仪器成本及维护费用高环境及样品中同
12、类元素环境及样品中同类元素环境及样品中同类元素环境及样品中同类元素可导致本底干扰可导致本底干扰可导致本底干扰可导致本底干扰电化学发光电化学发光电化学发光电化学发光钌（钌（钌（钌（RuRu）的络合物）的络合物）的络合物）的络合物灵敏度较高、灵敏度较高、灵敏度较高、灵敏度较高、试剂较稳定试剂较稳定试剂较稳定试剂较稳定.化学发光酶免疫分析化学发光酶免疫分析用参与某一发光反应的酶来标记抗原或用参与某一发光反应的酶来标记抗原或抗体，免疫反应后，加入发光试剂，测抗体，免疫反应后，加入发光试剂，测定发光体系的发光强度来确定抗原或抗定发光体系的发光强度来确定抗原或抗体的含量。体的含量。两大体系两大体系 辣根过
13、氧化物酶（辣根过氧化物酶（HRP）体系）体系 碱性磷酸酶碱性磷酸酶(AP)体系体系.碱磷酶发光信号示意图碱磷酶发光信号示意图TimeSignal辣根酶发光信号示意图辣根酶发光信号示意图辣根酶发光信号示意图辣根酶发光信号示意图.两大体系的比较两大体系的比较碱碱磷磷酶酶体体系系：水水解解反反应应，起起光光较较慢慢，发光强度较弱，灵敏度较高。发光强度较弱，灵敏度较高。辣辣根根酶酶体体系系：氧氧化化还还原原反反应应，起起光光较较快，发光强度较大。快，发光强度较大。.第三部分第三部分化学发光诊断技术在临床中的应用化学发光诊断技术在临床中的应用.化学发光在临床检测中的主要应用肿瘤标志物检测甲状腺功能检测生
14、殖内分泌激素系列糖尿病检测传染病检测系列肝纤维化系列.一、肿瘤标志物的检测 1 1、肿瘤标志物（、肿瘤标志物（tumormarkertumormarker，TMTM）是指由肿瘤组织产生的是指由肿瘤组织产生的 存在于肿瘤组织本身，或存在于肿瘤组织本身，或分泌至血液或其他体液，分泌至血液或其他体液，或是因肿瘤组织刺激，由宿主细胞产生的或是因肿瘤组织刺激，由宿主细胞产生的 反映肿反映肿瘤的存在和生长，含量明显高于正常参考值的一瘤的存在和生长，含量明显高于正常参考值的一类物质。类物质。通过对这类物质的分析，能帮助人们从正常组织通过对这类物质的分析，能帮助人们从正常组织中区别肿瘤或测定肿瘤细胞核、细胞质
15、以及对细中区别肿瘤或测定肿瘤细胞核、细胞质以及对细胞膜上的特性进行分析，以此作为辨认肿瘤细胞胞膜上的特性进行分析，以此作为辨认肿瘤细胞的标志。的标志。.2、肿瘤标志物的分类（1 1）、肿瘤胚胎性抗原标志物）、肿瘤胚胎性抗原标志物该类蛋白质即前文所提到的因返祖现象的出现，而产生的肿瘤标该类蛋白质即前文所提到的因返祖现象的出现，而产生的肿瘤标志物。虽然该类标志物与肿瘤组织不一定具有特定的相关性，但与肿志物。虽然该类标志物与肿瘤组织不一定具有特定的相关性，但与肿瘤的发生存在着内在的联系。瘤的发生存在着内在的联系。例：甲胎蛋白（例：甲胎蛋白（alpha-fetoprotein,AFPalpha-fet
16、oprotein,AFP）癌胚抗原（癌胚抗原（carcinoembryonicantigen,CEAcarcinoembryonicantigen,CEA）（2 2）、糖类抗原标志物）、糖类抗原标志物该类物质是肿瘤细胞表面的抗原物质，或肿瘤细胞所分泌的物质。该类物质是肿瘤细胞表面的抗原物质，或肿瘤细胞所分泌的物质。这类标志物的出现为临床肿瘤的诊断带来方便，但其命名无规律可言。这类标志物的出现为临床肿瘤的诊断带来方便，但其命名无规律可言。有些是肿瘤细胞株编号，有些是抗体物质的编号。该类标志物又可分有些是肿瘤细胞株编号，有些是抗体物质的编号。该类标志物又可分为两类为两类糖类高分子粘蛋白抗原糖类高分
17、子粘蛋白抗原例：癌抗原例：癌抗原CA125CA125癌抗原癌抗原CA15-3CA15-3血型类抗原血型类抗原例：癌抗原例：癌抗原CA19-9CA19-9癌抗原癌抗原CA50CA50.（3 3）、酶类标志物）、酶类标志物酶及同工酶是最早出现和使用的肿瘤标志物之一。肿瘤状态时，机体酶及同工酶是最早出现和使用的肿瘤标志物之一。肿瘤状态时，机体的酶活力就会发生较大变化，这主要是因为：的酶活力就会发生较大变化，这主要是因为：肿瘤细胞或组织本身诱导其他细胞和组织产生异常含量的酶；肿瘤细胞或组织本身诱导其他细胞和组织产生异常含量的酶；肿瘤细胞的代谢旺盛，细胞通透性增加，使得肿瘤细胞内的酶进入血肿瘤细胞的代谢
18、旺盛，细胞通透性增加，使得肿瘤细胞内的酶进入血液，或因肿瘤使得某些器官功能不良，导致各种酶的灭活和排泄障碍。液，或因肿瘤使得某些器官功能不良，导致各种酶的灭活和排泄障碍。例：例： 前列腺特异性抗原（前列腺特异性抗原（prostatespecificantigen,PSAprostatespecificantigen,PSA）神经原特异性烯醇化酶（神经原特异性烯醇化酶（neuron-specificenolase,NSEneuron-specificenolase,NSE）（4 4）、激素类标志物）、激素类标志物当具有分泌激素功能的细胞癌变时，就会使分泌的激素量发生异常。当具有分泌激素功能的细胞
19、癌变时，就会使分泌的激素量发生异常。这种现象被称为正位激素异常。这种现象被称为正位激素异常。而正常情况下不能生成激素的那些细胞，转化为肿瘤细胞后所产生的而正常情况下不能生成激素的那些细胞，转化为肿瘤细胞后所产生的激素，或者是那些能产生出激素的细胞癌变后，分泌出的是其他激素细胞激素，或者是那些能产生出激素的细胞癌变后，分泌出的是其他激素细胞所产生的激素，这种现象被称为异位激素异常。所产生的激素，这种现象被称为异位激素异常。衡量异位激素异常的条件是：衡量异位激素异常的条件是：有非内分泌腺细胞合成的激素；有非内分泌腺细胞合成的激素；某种内分泌细胞却分泌其他分泌腺细胞的激素；某种内分泌细胞却分泌其他分
20、泌腺细胞的激素；肿瘤患者同时伴有分泌异常综合征；肿瘤患者同时伴有分泌异常综合征；这类肿瘤细胞在体外培养时也能产生激素这类肿瘤细胞在体外培养时也能产生激素肿瘤切除或经治疗肿瘤消退时，此种激素含量下降，内分泌综合征的症状肿瘤切除或经治疗肿瘤消退时，此种激素含量下降，内分泌综合征的症状改善。改善。例：例： 人绒毛膜促性腺激素（人绒毛膜促性腺激素（humanchorionicgonagotropin,humanchorionicgonagotropin,HCGHCG）人胎盘催乳素（人胎盘催乳素（PRLPRL）.（6 6）、其它蛋白质类标志物）、其它蛋白质类标志物）、其它蛋白质类标志物）、其它蛋白质类标
21、志物 另外还有一些早期发现的蛋白类肿瘤标志物，特异性稍差，但检另外还有一些早期发现的蛋白类肿瘤标志物，特异性稍差，但检另外还有一些早期发现的蛋白类肿瘤标志物，特异性稍差，但检另外还有一些早期发现的蛋白类肿瘤标志物，特异性稍差，但检测方法相对比较容易，因而常作为常规检测项目，用以肿瘤普查。测方法相对比较容易，因而常作为常规检测项目，用以肿瘤普查。测方法相对比较容易，因而常作为常规检测项目，用以肿瘤普查。测方法相对比较容易，因而常作为常规检测项目，用以肿瘤普查。例：例：例：例： 2-2-微球蛋白（微球蛋白（微球蛋白（微球蛋白（2-microglobulin, 2-MG2-microglobulin
22、, 2-MG） 血清铁蛋白（血清铁蛋白（血清铁蛋白（血清铁蛋白（ Serum Ferritin, SFSerum Ferritin, SF）. 3、肿瘤标志物的检测意义、肿瘤标志物的检测意义高危人群中恶性肿瘤的早期检测预后应用治疗监测肿瘤复发的早期检测为患者争取治疗时间，延长患者生命。.4、理想的肿瘤标志物的条件、理想的肿瘤标志物的条件特异性强：仅由肿瘤组织产生或只存在于肿瘤组织中,在正常组织中不存在敏感性好：可用于小肿瘤的早期诊断或筛选.5、几种常见的肿瘤标志物、几种常见的肿瘤标志物甲胎蛋白甲胎蛋白AFP检测临床意义检测临床意义 检测血清检测血清AFPAFP含量是诊断原发性肝癌的重要手段之一
23、含量是诊断原发性肝癌的重要手段之一19771977年全国肝癌防治协作会议拟定的单项年全国肝癌防治协作会议拟定的单项AFPAFP诊断肝癌的诊断肝癌的标准：定量标准：定量 400ng/ml400ng/ml；持续一个月以上，定量；持续一个月以上，定量 200ng/ml200ng/ml持续两个月以上，并能排除妊娠，活动性肝持续两个月以上，并能排除妊娠，活动性肝病，生殖腺胚胎性肿瘤等。病，生殖腺胚胎性肿瘤等。除了原发性肝癌外，除了原发性肝癌外，AFPAFP还用来进行：还用来进行：急慢性肝炎和肝硬化的鉴别诊断急慢性肝炎和肝硬化的鉴别诊断先天性胎儿畸形诊断先天性胎儿畸形诊断恶性畸胎瘤的诊断恶性畸胎瘤的诊断.
24、癌胚抗原癌胚抗原CEACEACEA是非器官特异性肿瘤相关抗原，升高主要见是非器官特异性肿瘤相关抗原，升高主要见于肺癌、乳腺癌、膀胱癌和卵巢癌等大多数恶性于肺癌、乳腺癌、膀胱癌和卵巢癌等大多数恶性肿瘤。很适合用于体检肿瘤。很适合用于体检临床主要应用临床主要应用定期检测可预防相关疾病的发生，定期检测可预防相关疾病的发生，术后检测可以用于术后效果观察术后检测可以用于术后效果观察注意：注意：肝炎、肝硬化及肺部疾病等也可以造成升高肝炎、肝硬化及肺部疾病等也可以造成升高吸烟者的吸烟者的CEACEA普遍偏高。普遍偏高。. 人绒毛促性腺激素人绒毛促性腺激素HCGHCG正常妊娠检测正常妊娠检测正常妊娠检测正常妊
25、娠检测检测异位妊娠和正确指导人工流产检测异位妊娠和正确指导人工流产检测异位妊娠和正确指导人工流产检测异位妊娠和正确指导人工流产检测自然流产检测自然流产检测自然流产检测自然流产滋养层细胞肿瘤的诊断滋养层细胞肿瘤的诊断滋养层细胞肿瘤的诊断滋养层细胞肿瘤的诊断其他肿瘤的重要标志（如胃癌、胰腺癌、肝癌，其他肿瘤的重要标志（如胃癌、胰腺癌、肝癌，其他肿瘤的重要标志（如胃癌、胰腺癌、肝癌，其他肿瘤的重要标志（如胃癌、胰腺癌、肝癌， 多发性骨髓癌、卵巢癌、乳癌等）多发性骨髓癌、卵巢癌、乳癌等）多发性骨髓癌、卵巢癌、乳癌等）多发性骨髓癌、卵巢癌、乳癌等）.血清hCG浓度的变化正常妊娠妇女血清中HCG平均值.血
26、清hCG浓度的变化早早期期自自发发性性流流产产：hCGhCG为为正正常常怀怀孕孕妇妇女女的的50%50%，通通常常400mIU/ml100,000100,000。DownDown综合症：血清综合症：血清 hCGhCG浓度为正常怀孕妇女的浓度为正常怀孕妇女的2323倍。倍。.PSA与fPSA前列腺癌的发病率在全球范围内呈上升趋势。在欧美国家前列腺癌是发病率最高的恶性肿瘤，死亡率仅次于肺癌位于男性肿瘤的第二位。我国前列腺癌发病率约为3.4/10万人口，远低于西方国家，但国人良性前列腺增生手术发现的偶发癌和尸检前列腺标本的潜伏癌约为欧美一半左右。而前列腺癌的早期诊断是决定能否进行根治性治疗的关键。老
27、年性疾病，建议50岁以上的男性，有条件时每年作一次检测。.当血清当血清PSA10ng/mlPSA10ng/ml时，应高度怀疑前列腺癌；而时，应高度怀疑前列腺癌；而PSA4-10ng/mlPSA4-10ng/ml时，则为灰区（其主要原因未一些良性时，则为灰区（其主要原因未一些良性的前列腺疾病所致）。的前列腺疾病所致）。 前列腺癌诊断主要通过直肠指检（前列腺癌诊断主要通过直肠指检（DREDRE）、血清）、血清PSAPSA检检测或直肠测或直肠B B超（超（TRUSTRUS）针刺活检确定诊断。）针刺活检确定诊断。血清游离血清游离PSA(f-PSA)PSA(f-PSA)与总与总PSAPSA的比值（的比值
28、（fPSA/tPSAfPSA/tPSA）更）更为准确。正常为准确。正常fPSAfPSA仅占仅占tPSAtPSA的的10%-20%10%-20%，若，若fPSA/fPSA/tPSA25%tPSA25%， 前列腺癌的可能性极小（前列腺癌的可能性极小（10%10%）。）。当当fPSA/tPSA10%fPSA/tPSA80%80%），必须作前列腺活检以确诊。），必须作前列腺活检以确诊。连续观察血清连续观察血清PSAPSA浓度的变化，前列腺癌组浓度的变化，前列腺癌组PSAPSA速率显速率显著高于良性前列腺增生组和正常人组，正常值上限为著高于良性前列腺增生组和正常人组，正常值上限为每年每年0.75ng/m
29、l0.75ng/ml。这样，即使在两次检侧中。这样，即使在两次检侧中PSAPSA的浓度的浓度均在正常范围，但根据均在正常范围，但根据PSAPSA的速率变化，可进一步检查的速率变化，可进一步检查发现早期前列腺癌。大量的筛选资料证明，如果发现早期前列腺癌。大量的筛选资料证明，如果PSAPSA速速率超过每年率超过每年0.75ng/ml0.75ng/ml，则可发现，则可发现47%47%的患者患前列腺的患者患前列腺癌。癌。.前列腺检查的注意点单独检测PSA会受很多因素影响，如前列腺肥大、前列腺炎等。常规的直肠指检、前列腺按摩、前列腺活检、膀胱镜操作、留置导尿都可以使PSA明显升高，故血清PSA测定应在前
30、列腺操作前或操作后至少一周才抽血，前列腺活检后则需等待更长的时间。.CA125CA125CA125用于卵巢癌筛查用于卵巢癌筛查 以及观察疗效，判断有无复发。以及观察疗效，判断有无复发。在连续检测中，在连续检测中，CA125CA125的初始浓度和上升斜率应考虑的初始浓度和上升斜率应考虑在内，以鉴别肿瘤是良性生长还是恶性生长。在一次在内，以鉴别肿瘤是良性生长还是恶性生长。在一次86888688份血清样品的回顾性研究中，发现用这种方式份血清样品的回顾性研究中，发现用这种方式来计算卵巢癌的危险性，其敏感性来计算卵巢癌的危险性，其敏感性60%60%，阳性预见率，阳性预见率16%16%，认为这种方式是筛查
31、早期卵巢癌的较好技术。，认为这种方式是筛查早期卵巢癌的较好技术。CA125CA125用于卵巢癌筛查假阳性主要出现在妊娠、月经用于卵巢癌筛查假阳性主要出现在妊娠、月经期、子宫内膜炎等妇科炎症情况。在妊娠头期、子宫内膜炎等妇科炎症情况。在妊娠头3 3个月和个月和月经期月经期CA125CA125假阳性分别可达假阳性分别可达57%57%和和16%16%。.CA15-31.1.乳腺癌可使CA15-3升高。但初期敏感度只有60%。其它恶性肿瘤也可使CA15-3有不同程度的阳性率。主要用于女性体检。2.2.定期检测含量的变化对术后观察有极大作用。3.3.CA15-3对蛋白酶等酶类很敏感。因此，血清标本应避免
32、微生物的污染。.CA19-9胰腺癌、胆囊癌等CA19-9明显上升。胃癌检出率50%，结肠癌检出率60%，肝癌检出率64.6%。胰腺癌患者85%-95%为阳性。急性胰腺炎、胆囊炎，肝硬化、肝炎等疾病也会造成CA19-9上升，应注意区别对待。.CA50CA50是一种非特异性的广谱肿瘤标志物.对胰腺癌、胆囊癌的阳性检测率达90%，对肝癌、胃癌、结直肠癌及卵巢肿瘤诊断亦有较高价值。常用于常规体检一些自身免疫性疾病也会使其上升，注意区别对待。.项目名称项目名称主诊主诊阳性顺序阳性顺序CA50CA50广谱广谱胰、肝、卵巢、肠、胃、肺胰、肝、卵巢、肠、胃、肺CA125CA125卵巢卵巢卵巢、胰、肺、乳、肠卵
33、巢、胰、肺、乳、肠CA153CA153乳房乳房乳房乳房CA199CA199消化道消化道胰、胆、胃、肠胰、胆、胃、肠.铁蛋白（SF）铁蛋白为一种肿瘤相关蛋白质，多数肿瘤病人血清铁蛋白为一种肿瘤相关蛋白质，多数肿瘤病人血清中铁蛋白浓度升高中铁蛋白浓度升高. .血清铁蛋白浓度升高通常说明病血清铁蛋白浓度升高通常说明病人预后不良。人预后不良。一般情况下与白血病、肺癌、乳腺癌有关，当肝癌一般情况下与白血病、肺癌、乳腺癌有关，当肝癌时，时，AFPAFP测定值较低的情况下，可用铁蛋白测定值测定值较低的情况下，可用铁蛋白测定值补充，以提高诊断率补充，以提高诊断率 。炎症感染也可造成炎症感染也可造成SFSF升高
34、。升高。SFSF含量过低时可诊断为缺铁。这也是诊断隐性缺铁含量过低时可诊断为缺铁。这也是诊断隐性缺铁性贫血的可靠指标。性贫血的可靠指标。营养不良时营养不良时SFSF减少，它可以作为儿童营养不良流行减少，它可以作为儿童营养不良流行病学调查的指标。病学调查的指标。 .2-MG它可由肿瘤细胞直接产生，故原发性肝癌、胃癌、大肠癌、骨髓瘤、慢性淋巴细胞白血病、淋巴细胞肉瘤都会使其升高。在肿瘤早期，血清2-MG可明显高于正常值，故有助于鉴别良、恶性肿瘤。可用于体检。免疫疾病，如溶血性贫血等都可使其值升高。还可用于诊断肾功能损伤和急性脑梗塞、脑膜炎、脑炎、多发性神经炎等。.肿瘤标志物检测关键点肿瘤标志物项目
35、进行联合检测更有意义测定结果与肿瘤判断的对应关系。灰区结果的分析。动态观察。.癌肿部位癌肿部位肿瘤标志物选择顺序肿瘤标志物选择顺序 肝肝 AFPSFCEAAFPSFCEA结直肠结直肠 CEACA19-9CA50CEACA19-9CA50胰腺胰腺 CA19-9CEACA50CA19-9CEACA50肺肺 CA50CEACA19-9CA50CEACA19-9乳房乳房 CA15-3CA125CEACA15-3CA125CEA卵巢卵巢 CA125AFPCA125AFP-HCGCEA-HCGCEA子宫子宫 SFSF-HCG-HCG前列腺前列腺 f-PSAPSAf-PSAPSA血液病血液病 SFSF2-M
36、G2-MG摘自中国检验医学用品摘自中国检验医学用品摘自中国检验医学用品摘自中国检验医学用品20012001年年年年 第一期第一期第一期第一期.二、甲状腺功能检测主要检测指标T3（三碘甲状腺原氨酸）T4（甲状腺素）FT3、FT4TSH（促甲状腺生成素）Anti-TG(甲状腺球蛋白抗体)Anti-TPO（甲状腺过氧化物酶抗体）. 下丘脑下丘脑-垂体垂体-甲状腺轴的调节甲状腺轴的调节下丘脑垂体甲状腺T3、T4TRHTSH表示促进表示抑制.临床症状临床症状甲亢：眼突，食欲亢进而体重下降，心甲亢：眼突，食欲亢进而体重下降，心悸，怕热，神经质等悸，怕热，神经质等 甲低：甲低：新生儿甲低身材矮小，智力低下，
37、新生儿甲低身材矮小，智力低下，表情迟钝及聋哑；儿童甲低生长发育迟表情迟钝及聋哑；儿童甲低生长发育迟缓，智力减退。少年期患者可有性早熟缓，智力减退。少年期患者可有性早熟和乳溢症；成年人甲低疲劳乏力、畏寒，和乳溢症；成年人甲低疲劳乏力、畏寒，皮肤和毛发干燥，心率缓慢、舒张压高。皮肤和毛发干燥，心率缓慢、舒张压高。女性伴有月经过多女性伴有月经过多 。老年甲状腺疾病：症状相对不明显。老年甲状腺疾病：症状相对不明显。. 甲状腺疾病的测定分析甲状腺疾病的测定分析.甲亢常见模式TSHT3T4FT3FT4降低偏高正常正常正常降低偏高正常偏高正常降低偏高偏高偏高正常降低高高高高.甲减常见模式甲减常见模式TSHT
38、3T4FT3FT4升高正常正常正常降低升高正常降低正常降低升高降低降低正常降低升高降低降低降低降低.甲状腺疾病甲状腺疾病甲状腺相关激素浓度变化甲状腺相关激素浓度变化TSHTSHT3T3fT3fT3T4T4fT4fT4新生儿甲低新生儿甲低升高升高降低降低降低降低降低降低降低降低重度甲状腺功能减退症重度甲状腺功能减退症升高升高降低降低降低降低降低降低降低降低轻度甲状腺功能减退症轻度甲状腺功能减退症升高升高正常正常正常正常降低降低降低降低下丘脑下丘脑垂体性甲状腺功能减低症垂体性甲状腺功能减低症降低降低降低降低降低降低降低降低降低降低T3T3型甲亢型甲亢降低降低升高升高升高升高正常正常正常正常服用外源
39、性服用外源性T3T3过多过多甲亢复发前驱甲亢复发前驱GravesGraves病甲亢病甲亢降低降低升高升高升高升高升高升高升高升高代偿性代偿性T3T3升高升高 亚临床型甲低亚临床型甲低耳聋甲状腺综合症耳聋甲状腺综合症地方性甲状腺肿地方性甲状腺肿降低降低升高升高升高升高正常正常正常正常服用过多外源性服用过多外源性T4T4降低降低升高升高升高升高升高升高升高升高.非常见模式影响因素非常见模式影响因素1垂体，垂体，下丘脑功能异常。下丘脑功能异常。2干扰物质干扰物质甲状腺结合蛋白（甲状腺结合蛋白（TBG、白、白蛋白）及蛋白）及一些竞争性结合蛋白物质一些竞争性结合蛋白物质，药物，激素。药物，激素。3亚临床
40、甲状腺疾病。亚临床甲状腺疾病。4先天性先天性TBG，白蛋白异常。先天性甲状，白蛋白异常。先天性甲状腺相关激素异常。腺相关激素异常。.非甲状腺疾病的诊断高达高达75%75%非甲状腺疾病的住院病人有甲状腺功能变非甲状腺疾病的住院病人有甲状腺功能变化的现象。疾病常见的是血中化的现象。疾病常见的是血中T3T3降低，有些病人他降低，有些病人他们不单只有们不单只有T3T3降低，有时也会合并降低，有时也会合并T4T4降低，又有些降低，又有些病人会同时合并病人会同时合并freeT4freeT4和和TSHTSH的变化的变化 。.疾病疾病甲状腺相关激素变化甲状腺相关激素变化TSHTSHT3T3T4T4FT3FT3
41、FT4FT4肝脏疾病肝脏疾病正常或降正常或降低低降低降低正常正常降低降低正常或降低正常或降低糖尿病糖尿病正常正常降低降低降低降低降低降低正常正常颅脑损伤颅脑损伤降低降低升高升高降低降低正常正常精神病精神病一过性一过性升高升高一过性一过性升高升高一过性升一过性升高高一过性升高一过性升高肾脏疾病肾脏疾病正常正常降低降低降低降低降低降低正常正常心血管疾心血管疾病病降低降低正常正常.甲状腺球蛋白抗体甲状腺球蛋白抗体 Anti-TGAnti-TG甲状腺过氧化酶抗体甲状腺过氧化酶抗体 Anti-TPOAnti-TPO1.主要用于自身免疫性甲状腺病的诊断主要用于自身免疫性甲状腺病的诊断2.TGAb阳性主要见
42、于阳性主要见于桥本甲状腺炎，桥本甲状腺炎，自身免自身免疫性甲状腺疾疫性甲状腺疾病、原发性甲状腺功能减退，甲状腺功能亢进患者等，桥病、原发性甲状腺功能减退，甲状腺功能亢进患者等，桥本甲状腺炎患者阳性检出率高达本甲状腺炎患者阳性检出率高达8090。某些肝脏某些肝脏病、各种胶原性疾病和重症肌无力。病、各种胶原性疾病和重症肌无力。正常妇女随年龄的正常妇女随年龄的增长增长,阳性检出率增加，阳性检出率增加，40岁以上妇女阳性率达岁以上妇女阳性率达18。3.TPOAb阳性见于桥本甲状腺炎（阳性见于桥本甲状腺炎（90%），原发性甲状腺功），原发性甲状腺功能亢进，原发性甲状腺功能减退能亢进，原发性甲状腺功能减退
43、4.有些患者有些患者TGAb阴性，但阴性，但TPOAb阳性，因此两种抗体同时阳性，因此两种抗体同时检测可提高抗甲状腺自身抗体的阳性检出率。检测可提高抗甲状腺自身抗体的阳性检出率。.三、生殖内分泌激素检测系列（1）生殖内分泌激素基础知识生殖内分泌激素基础知识激素激素：内分泌腺所分泌的活性物质称激素。：内分泌腺所分泌的活性物质称激素。是机体细胞自己产生和分泌的一些特是机体细胞自己产生和分泌的一些特殊的化学物质，可以经血液循环，局部的殊的化学物质，可以经血液循环，局部的弥散或细胞的传递作用于受体，来调剂自弥散或细胞的传递作用于受体，来调剂自身、周围或远隔细胞和组织的功能，以保身、周围或远隔细胞和组织
44、的功能，以保持机体内环境的相对恒定。持机体内环境的相对恒定。. 在多种激素中，与人体的生殖活在多种激素中，与人体的生殖活动密切相关，在临床上应用于诊断生动密切相关，在临床上应用于诊断生殖系统相关疾病的激素主要有以下六殖系统相关疾病的激素主要有以下六种：种：人促黄体生成素（人促黄体生成素（LH）人促卵泡生成素（人促卵泡生成素（FSH）催乳素（催乳素（PRL）雌二醇（雌二醇（E2）孕酮（孕酮（P）睾酮（睾酮（T）.分类：分类： 垂体激素（由脑垂体分泌）垂体激素（由脑垂体分泌） LH 人促黄体生成素人促黄体生成素 FSH 人促卵泡生成素人促卵泡生成素 PRL 催乳素催乳素 甾体激素（由性腺分泌）甾体
45、激素（由性腺分泌） E2 雌二醇雌二醇 P 孕酮孕酮 T 睾酮睾酮 . 糖蛋白激素，分子量约26000，是由垂体前叶分泌的一种促性腺激素。 在女性主要作用于卵巢，促使排卵（在FSH协同作用下），形成黄体并分泌孕激素； 在男性又称作间质细胞刺激素，主要作用于睾丸间质细胞，促进睾酮的合成和分泌。LH人促黄体生成素人促黄体生成素LuteinizingHormone. 糖蛋白激素，分子量约30000，是垂体前叶分泌的另一种促性腺激素。 在女性主要作用于卵巢的卵泡，促进卵泡发育和成熟及分泌雌性激素。 在男性，主要是促进精子生成，又称作精子生成素。FSH人促卵泡生成素人促卵泡生成素Follicle-sti
46、mulatinghormone. 垂体前叶分泌的单链多肽激素，是一种单纯的蛋白质，由198个氨基酸组成，分子量约为23000。 主要功能是促进乳腺的增生、乳汁的生成和排乳。PRL催乳素（泌乳素）催乳素（泌乳素）Prolactin. 为21C的类固醇激素，分子量为314.5。 未孕女性主要由黄体分泌，促使子宫内膜从增殖期转变为分泌期。孕妇主要由胎盘分泌。 男性主要由肾上腺皮质及睾丸分泌。P孕酮孕酮Progesterone. 18 C 的类固醇激素，分子量 为272.38，是人体内活性最强的雌激素。 未孕女性由卵巢分泌，使子宫内膜转变为增殖期和促进女性第二性征的发育。妊娠期间主要来源于胎儿胎盘复合
47、体。 男性主要由睾丸间质细胞合成分泌。E2雌二醇雌二醇Estradiol. 19 C 的类固醇激素，分子量为 288.42 。 男性主要由睾丸间质细胞分泌，主要促进男性第二性征的发育。 女性主要由肾上腺分泌。促进阴蒂、阴唇和阴阜的发育。对雌激素有拮抗作用，对全身代谢有一定影响。T睾酮睾酮Testosterone.下丘脑垂体前叶（腺垂体）促卵泡生成素 促黄体生成素催乳素孕酮雄激素雌激素绒 毛膜 促性腺激素性腺(卵巢，乳腺，睾丸等)边缘脑大脑皮层中枢 表示促进 表示抑制下丘脑下丘脑- -垂体垂体- -性腺机能轴性腺机能轴.女女性性月月经经周周期期中中各各种种激激素素浓浓度度变变化化.女性月经周期中
48、各种激素浓度变化女性月经周期中各种激素浓度变化 .性激素检测的临床意义性激素检测的临床意义 生殖内分泌激素在机体内对性征发育、种族繁衍起重要的调控作用，并且其含量、浓度对其功能的实现具有决定作用。 因此，生殖内分泌激素的检测结果和临床症状相结合，对男女性功能减退、性早熟、青春期发育延迟，女性闭经、不孕不育、更年期综合征等病因的诊断、治疗及愈后评价都具有重要意义。.性激素检测最常见的临床应用性激素检测最常见的临床应用青春期前儿童性早熟，判断真性性早熟和青春期前儿童性早熟，判断真性性早熟和 假性性早熟假性性早熟青春期延迟及性幼稚症的诊断和判别青春期延迟及性幼稚症的诊断和判别女性闭经和不孕症，有助于
49、查找病因女性闭经和不孕症，有助于查找病因女性多毛症、多囊卵巢综合征的诊断女性多毛症、多囊卵巢综合征的诊断男女性高催乳素血症的诊断男女性高催乳素血症的诊断男性性功能减退和不育症，有助于查找病因男性性功能减退和不育症，有助于查找病因更年期综合征和卵巢功能衰竭的判断更年期综合征和卵巢功能衰竭的判断体外受孕（体外受孕（IFV）作为监测工具）作为监测工具.生殖激素检测及相关疾病生殖激素检测及相关疾病 女性女性相关疾病相关疾病检测项目检测项目性早熟性早熟性早熟性早熟FSHFSH、LHLH、E2E2、P P青春期发育延迟青春期发育延迟青春期发育延迟青春期发育延迟FSHFSH、LHLH、E2E2、P P闭经和
50、不孕症闭经和不孕症闭经和不孕症闭经和不孕症FSHFSH、LHLH、PRLPRL、E2E2、P P多毛症多毛症多毛症多毛症FSHFSH、LHLH、PRLPRL、E2E2、P P、T T多囊卵巢综合征多囊卵巢综合征多囊卵巢综合征多囊卵巢综合征FSHFSH、LHLH、PRLPRL、E2E2、P P、T T高催乳素血症高催乳素血症高催乳素血症高催乳素血症PRLPRL更年期和卵巢衰竭更年期和卵巢衰竭更年期和卵巢衰竭更年期和卵巢衰竭 FSHFSH、LHLH、E2E2、P P.生殖激素检测及相关疾病生殖激素检测及相关疾病 男性男性相关疾病相关疾病检测项目检测项目性早熟性早熟性早熟性早熟FSHFSH、LHLH
51、、T T青春期发育延迟青春期发育延迟青春期发育延迟青春期发育延迟FSHFSH、LHLH、T T性功能减退和不育症性功能减退和不育症性功能减退和不育症性功能减退和不育症FSHFSH、LHLH、PRLPRL、T T高催乳素血症高催乳素血症高催乳素血症高催乳素血症PRLPRL精子缺乏精子缺乏精子缺乏精子缺乏FSHFSH、LHLH、T T乳腺发育过度乳腺发育过度乳腺发育过度乳腺发育过度T T、E2E2、PRLPRL. 一般根据临床表现就可判别，而真性和一般根据临床表现就可判别，而真性和一般根据临床表现就可判别，而真性和一般根据临床表现就可判别，而真性和假性性早熟的鉴别则有赖于激素水平的检测。假性性早熟
52、的鉴别则有赖于激素水平的检测。假性性早熟的鉴别则有赖于激素水平的检测。假性性早熟的鉴别则有赖于激素水平的检测。真性性早熟者真性性早熟者 FSH FSH 、LHLH、E2E2、 P P 或或或或T T均会异常增高；均会异常增高；均会异常增高；均会异常增高；假性性早熟者假性性早熟者仅有性腺激素（仅有性腺激素（仅有性腺激素（仅有性腺激素（E2E2、 P P 或或或或T T ）的异常）的异常）的异常）的异常升升升升高，但高，但高，但高，但FSHFSH、LHLH基本正常基本正常基本正常基本正常性早熟的诊断性早熟的诊断.原发性性腺功能低下：由性腺（卵巢）原发性性腺功能低下：由性腺（卵巢）原发性性腺功能低下
53、：由性腺（卵巢）原发性性腺功能低下：由性腺（卵巢）本身造成的性腺功能低下。本身造成的性腺功能低下。本身造成的性腺功能低下。本身造成的性腺功能低下。LHLHLHLH、FSHFSHFSHFSH会会会会升高，升高，升高，升高，E2E2E2E2、P P P P会下降。会下降。会下降。会下降。继发性性腺功能低下：由于下丘脑或继发性性腺功能低下：由于下丘脑或继发性性腺功能低下：由于下丘脑或继发性性腺功能低下：由于下丘脑或垂体原因，垂体促性腺激素分泌缺乏垂体原因，垂体促性腺激素分泌缺乏垂体原因，垂体促性腺激素分泌缺乏垂体原因，垂体促性腺激素分泌缺乏导致的性腺功能低下。导致的性腺功能低下。导致的性腺功能低下。
54、导致的性腺功能低下。LHLHLHLH、FSHFSHFSHFSH、P P P P、E2E2E2E2都会较低。都会较低。都会较低。都会较低。女性性腺功能低下女性性腺功能低下.继发性睾丸功能低下：FSH、LH、T均低原发性睾丸功能低下：T低，FSH、LH 高 若若FSH、LH、T都正常，则说明睾丸都正常，则说明睾丸功能正常，功能正常，PRL的异常增高也是性功能低的异常增高也是性功能低下的主要原因。下的主要原因。男性性腺功能低下男性性腺功能低下.女性闭经和不孕症女性闭经和不孕症 对于闭经和不孕症女性，测定对于闭经和不孕症女性，测定对于闭经和不孕症女性，测定对于闭经和不孕症女性，测定FSHFSH、LHL
55、H、E2E2、P P等可鉴别病变部位：等可鉴别病变部位：等可鉴别病变部位：等可鉴别病变部位： FSHFSH、LHLH同时低或仅同时低或仅同时低或仅同时低或仅LHLH异常低，则病因异常低，则病因异常低，则病因异常低，则病因在下丘脑或垂体；在下丘脑或垂体；在下丘脑或垂体；在下丘脑或垂体；FSHFSH、LHLH均正常，均正常，均正常，均正常，E2E2、P P含量低者，则病因在性腺（卵巢）。含量低者，则病因在性腺（卵巢）。含量低者，则病因在性腺（卵巢）。含量低者，则病因在性腺（卵巢）。 此外，此外，此外，此外，LH/FSHLH/FSH比值增高提示排卵障碍，比值增高提示排卵障碍，比值增高提示排卵障碍，比
56、值增高提示排卵障碍，常见于多囊卵巢综合症及雄性激素升高患者；常见于多囊卵巢综合症及雄性激素升高患者；常见于多囊卵巢综合症及雄性激素升高患者；常见于多囊卵巢综合症及雄性激素升高患者；垂体瘤和高催乳素血症，也可抑制排卵导致垂体瘤和高催乳素血症，也可抑制排卵导致垂体瘤和高催乳素血症，也可抑制排卵导致垂体瘤和高催乳素血症，也可抑制排卵导致不孕。不孕。不孕。不孕。. 是一组以月经失调、无排卵性不孕、多毛、肥胖伴双侧卵巢增大、多囊性病变等为特征的症候。 本病患者一般情况下LH持续升高，FSH正常或偏低，LH/FSH比值增加。T 大量分泌，含量增高。多囊卵巢综合征多囊卵巢综合征.卵巢功能衰竭和更年期卵巢功能
57、衰竭和更年期更年期是卵巢功能生理性的衰竭：激素水平表现为LH、FSH升高，P、E2降低。年轻女性出现上述的激素变化，则可诊断为卵巢早衰。.高催乳素血症的临床症状高催乳素血症的临床症状女女女女 性性性性男男男男 性性性性闭经闭经性欲减退性欲减退月经稀少月经稀少性功能低下性功能低下黄体功能不全黄体功能不全乳腺发育伴或不伴乳腺发育伴或不伴性腺功能减退性腺功能减退无排卵无排卵溢乳（罕见）溢乳（罕见）溢乳溢乳性欲减退性欲减退多毛症多毛症溢脂性皮炎溢脂性皮炎.四、糖尿病检测系列糖尿病检测系列胰岛素胰岛素 C-肽肽. 糖尿病分型糖尿病分型1型型2型型发病原因发病原因免疫与遗传免疫与遗传遗传与生活方式遗传与生
58、活方式发病年龄发病年龄青少年青少年中老年中老年发病方式发病方式急急缓慢或无症状缓慢或无症状体重情况体重情况多偏瘦多偏瘦多偏胖多偏胖胰岛素分泌胰岛素分泌绝对缺乏绝对缺乏相对缺乏相对缺乏酮症酸中毒酮症酸中毒容易发生容易发生不易发生不易发生一般治疗一般治疗注射胰岛素注射胰岛素口服降糖药口服降糖药.INSINS和和C-C-肽临床检测意义肽临床检测意义区分区分1型糖尿病和型糖尿病和2型糖尿病，对临床治疗型糖尿病，对临床治疗有重要指导意义有重要指导意义诊断胰岛瘤诊断胰岛瘤应用激发性实验检测有临床意义应用激发性实验检测有临床意义.五、传染病检测系列为什么要开展传染病项目定量检测？定量检测：更高的灵敏度，利于
59、尽早发现感染者，避免疾病的传播。对于临床诊断、药效观察、治疗效果评价等多方面具有重要意义。可对疾病的病程、治疗、预后起一个全程动态监测的作用，能够为临床医生对病情疗效作出合理的解释提供依据，以指导治疗。. 化学发光乙肝五项定量检测的意义化学发光乙肝五项定量检测的意义1.1.提高了检测的灵敏度，有助于急慢性乙肝早期诊断，提高了检测的灵敏度，有助于急慢性乙肝早期诊断，提高了检测的灵敏度，有助于急慢性乙肝早期诊断，提高了检测的灵敏度，有助于急慢性乙肝早期诊断，发现低浓度发现低浓度发现低浓度发现低浓度HBsAgHBsAg携带者及变异病毒的检测与监控：携带者及变异病毒的检测与监控：携带者及变异病毒的检测
60、与监控：携带者及变异病毒的检测与监控： 正常情况下正常情况下正常情况下正常情况下HBVHBV发生、发展、疗效、预后是一个渐进发生、发展、疗效、预后是一个渐进发生、发展、疗效、预后是一个渐进发生、发展、疗效、预后是一个渐进的变化过程，而变异是一个突变的过程，病毒发生的变化过程，而变异是一个突变的过程，病毒发生的变化过程，而变异是一个突变的过程，病毒发生的变化过程，而变异是一个突变的过程，病毒发生变异后，表达量较低变异后，表达量较低变异后，表达量较低变异后，表达量较低2 2、动态观察疗效和病情监测、动态观察疗效和病情监测、动态观察疗效和病情监测、动态观察疗效和病情监测3 3、对乙肝的预防起到监督作
61、用、对乙肝的预防起到监督作用、对乙肝的预防起到监督作用、对乙肝的预防起到监督作用 酶免检测酶免检测酶免检测酶免检测HBsAbHBsAb阳性临界值，用发光检测其含量在阳性临界值，用发光检测其含量在阳性临界值，用发光检测其含量在阳性临界值，用发光检测其含量在10mIU/mL10mIU/mL，但只有含量达到，但只有含量达到，但只有含量达到，但只有含量达到100mIU/mL100mIU/mL以上时以上时以上时以上时才可确定具有保护作用才可确定具有保护作用才可确定具有保护作用才可确定具有保护作用.4.4.发现低浓度发现低浓度HBsAgHBsAg携带者携带者一些群体如医护工作者、病人家属等，由于长一些群体
62、如医护工作者、病人家属等，由于长期密切接触，但又非直接经血传播感染成急性乙期密切接触，但又非直接经血传播感染成急性乙肝，而是长期少量感染，并刺激机体产生一定的肝，而是长期少量感染，并刺激机体产生一定的免疫力，可能呈低浓度感染，特别应当引起人们免疫力，可能呈低浓度感染，特别应当引起人们的足够重视，密切关注并采取措施防止发展成乙的足够重视，密切关注并采取措施防止发展成乙肝或慢性携带者肝或慢性携带者5.5.动态观察疗效和病情监测动态观察疗效和病情监测疾病的发生、发展、疗效、预后是一个动态的疾病的发生、发展、疗效、预后是一个动态的变化的过程，变化的过程，CLIACLIA定量检测乙肝定量检测乙肝“ “两
63、对半两对半” ”各项各项血清学标志物的浓度变化可对乙肝的病程、治疗、血清学标志物的浓度变化可对乙肝的病程、治疗、预后起一个全程动态监测的作用，能够为临床预后起一个全程动态监测的作用，能够为临床医生对病情疗效作出合理的解释提供依据，以指医生对病情疗效作出合理的解释提供依据，以指导治疗。导治疗。6.6.对乙肝的预防起到监督作用对乙肝的预防起到监督作用HBsAbHBsAb的含量在的含量在10mIU/mI10mIU/mI以上为阳性，但只有以上为阳性，但只有含量达到含量达到100mIU/mI100mIU/mI以上时才可确定具有保护作以上时才可确定具有保护作用用.慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、慢性乙型肝炎、
64、慢性丙型肝炎、脂肪性肝炎（酒精或非酒精性）、免脂肪性肝炎（酒精或非酒精性）、免疫性肝病、药物、胆汁淤积等均可导疫性肝病、药物、胆汁淤积等均可导致肝纤维化的发生。致肝纤维化的发生。肝纤维化四项肝纤维化四项HALNPIIIPCIV肝纤维化（肝纤维化（hepaticfibrosis）是指肝细胞发生坏死及）是指肝细胞发生坏死及炎症刺激时，肝脏内纤维结缔组织异常增生的病理过程。炎症刺激时，肝脏内纤维结缔组织异常增生的病理过程。轻轻肝纤维化重肝纤维化重肝硬化肝硬化.检测方法检测方法检测方法检测方法 准确性准确性准确性准确性 安全性安全性安全性安全性 方便性方便性方便性方便性 诊断意义诊断意义诊断意义诊断意
65、义 病理学诊病理学诊病理学诊病理学诊断断断断 准确性准确性准确性准确性高高高高 存在一定存在一定存在一定存在一定的损伤性的损伤性的损伤性的损伤性和危险性和危险性和危险性和危险性 需要专业需要专业需要专业需要专业人员和器人员和器人员和器人员和器材，很难材，很难材，很难材，很难反复取材反复取材反复取材反复取材 诊断可靠，但不便于动态观察肝纤维诊断可靠，但不便于动态观察肝纤维诊断可靠，但不便于动态观察肝纤维诊断可靠，但不便于动态观察肝纤维化的情况。化的情况。化的情况。化的情况。 影像学诊影像学诊影像学诊影像学诊断断断断 辅助作辅助作辅助作辅助作用用用用 无危险性无危险性无危险性无危险性 方便方便方便
66、方便 只能在肝纤维化晚期才能出现异常图只能在肝纤维化晚期才能出现异常图只能在肝纤维化晚期才能出现异常图只能在肝纤维化晚期才能出现异常图像，因此不可能作为早期诊断。检查像，因此不可能作为早期诊断。检查像，因此不可能作为早期诊断。检查像，因此不可能作为早期诊断。检查可以发现肝纤维化的某些征象，但不可以发现肝纤维化的某些征象，但不可以发现肝纤维化的某些征象，但不可以发现肝纤维化的某些征象，但不能对纤维化做出确诊，更难于准确判能对纤维化做出确诊，更难于准确判能对纤维化做出确诊，更难于准确判能对纤维化做出确诊，更难于准确判断肝纤维化的严重程度。断肝纤维化的严重程度。断肝纤维化的严重程度。断肝纤维化的严重
67、程度。 血清学诊血清学诊血清学诊血清学诊断断断断 准确性准确性准确性准确性较高较高较高较高 无危险性无危险性无危险性无危险性 取材方便、取材方便、取材方便、取材方便、容易复查容易复查容易复查容易复查 可以对肝组织纤维化不同阶段做出相可以对肝组织纤维化不同阶段做出相可以对肝组织纤维化不同阶段做出相可以对肝组织纤维化不同阶段做出相对准确的诊断。了解肝脏纤维化的发对准确的诊断。了解肝脏纤维化的发对准确的诊断。了解肝脏纤维化的发对准确的诊断。了解肝脏纤维化的发展变化情况，也可大致了解抗纤维化展变化情况，也可大致了解抗纤维化展变化情况，也可大致了解抗纤维化展变化情况，也可大致了解抗纤维化的治疗的临床效果
68、。的治疗的临床效果。的治疗的临床效果。的治疗的临床效果。 肝纤维化的诊断方法肝纤维化的诊断方法方法比较方法比较.国内肝纤产品状况国内肝纤产品状况20062006年前国内各大医院使用的肝纤维化诊断试剂主年前国内各大医院使用的肝纤维化诊断试剂主年前国内各大医院使用的肝纤维化诊断试剂主年前国内各大医院使用的肝纤维化诊断试剂主要是要是要是要是HAHA、LNLN、PIIINPPIIINP和和和和Col IVCol IV，几乎都是，几乎都是，几乎都是，几乎都是RIARIA方方方方法的试剂。其他标志物应用的还有甘胆酸法的试剂。其他标志物应用的还有甘胆酸法的试剂。其他标志物应用的还有甘胆酸法的试剂。其他标志物
69、应用的还有甘胆酸(CG)(CG)等。等。等。等。20062006年末至今，多家诊断试剂公司推出了年末至今，多家诊断试剂公司推出了年末至今，多家诊断试剂公司推出了年末至今，多家诊断试剂公司推出了ELISAELISA、CLIACLIA方法的试剂，随着许多生产方法的试剂，随着许多生产方法的试剂，随着许多生产方法的试剂，随着许多生产RIARIA试剂厂家拿不试剂厂家拿不试剂厂家拿不试剂厂家拿不到文号，肝纤维化到文号，肝纤维化到文号，肝纤维化到文号，肝纤维化RIARIA试剂很快会退出历史舞台。试剂很快会退出历史舞台。试剂很快会退出历史舞台。试剂很快会退出历史舞台。尽管多家公司推出了尽管多家公司推出了尽管多
70、家公司推出了尽管多家公司推出了ELISAELISA、CLIACLIA方法的试剂，并方法的试剂，并方法的试剂，并方法的试剂，并且拿到了国家批准文号，如北京源德、北京泰格科且拿到了国家批准文号，如北京源德、北京泰格科且拿到了国家批准文号，如北京源德、北京泰格科且拿到了国家批准文号，如北京源德、北京泰格科信和上海贝西等，但是从我们评价的结果看，这些信和上海贝西等，但是从我们评价的结果看，这些信和上海贝西等，但是从我们评价的结果看，这些信和上海贝西等，但是从我们评价的结果看，这些产品不仅价格昂贵，而且品质不佳。产品不仅价格昂贵，而且品质不佳。产品不仅价格昂贵，而且品质不佳。产品不仅价格昂贵，而且品质不
71、佳。.由于肝病理检查非常痛苦，许多病人不愿意接受检由于肝病理检查非常痛苦，许多病人不愿意接受检由于肝病理检查非常痛苦，许多病人不愿意接受检由于肝病理检查非常痛苦，许多病人不愿意接受检查，所以采用其他替代方式的检查越来越受关注。查，所以采用其他替代方式的检查越来越受关注。查，所以采用其他替代方式的检查越来越受关注。查，所以采用其他替代方式的检查越来越受关注。血清学诊断非常具有优势，近血清学诊断非常具有优势，近血清学诊断非常具有优势，近血清学诊断非常具有优势，近2020年来有大量的文章年来有大量的文章年来有大量的文章年来有大量的文章发表，并且在临床上得到了广泛研究应用。从郑州发表，并且在临床上得到
72、了广泛研究应用。从郑州发表，并且在临床上得到了广泛研究应用。从郑州发表，并且在临床上得到了广泛研究应用。从郑州市的调查看，目前所有医院均停止了使用上海海军市的调查看，目前所有医院均停止了使用上海海军市的调查看，目前所有医院均停止了使用上海海军市的调查看，目前所有医院均停止了使用上海海军医学研究所等机构和企业的医学研究所等机构和企业的医学研究所等机构和企业的医学研究所等机构和企业的RIARIA试剂，还没有发现试剂，还没有发现试剂，还没有发现试剂，还没有发现哪家医院采用哪家医院采用哪家医院采用哪家医院采用ELISAELISA或或或或CLIACLIA试剂。所以整体推测，试剂。所以整体推测，试剂。所以
73、整体推测，试剂。所以整体推测，国内发展肝纤维化项目机遇还是很好的。国内发展肝纤维化项目机遇还是很好的。国内发展肝纤维化项目机遇还是很好的。国内发展肝纤维化项目机遇还是很好的。目前来看，目前来看，目前来看，目前来看， ELISAELISA或或或或CLIACLIA试剂价格非常昂贵，造试剂价格非常昂贵，造试剂价格非常昂贵，造试剂价格非常昂贵，造成肝纤维化诊断的费用极其高，而我们的试剂成本成肝纤维化诊断的费用极其高，而我们的试剂成本成肝纤维化诊断的费用极其高，而我们的试剂成本成肝纤维化诊断的费用极其高，而我们的试剂成本相对便宜相对便宜相对便宜相对便宜. .从产品品质来讲，我们的试剂还是具备一定优势的，
74、从产品品质来讲，我们的试剂还是具备一定优势的，从产品品质来讲，我们的试剂还是具备一定优势的，从产品品质来讲，我们的试剂还是具备一定优势的，这对提高市场占有率是有利的。这对提高市场占有率是有利的。这对提高市场占有率是有利的。这对提高市场占有率是有利的。.强大的技术支持能力强大的技术支持能力完善的客户服务体系完善的客户服务体系.安图生物客户服务特点：安图生物客户服务特点： 及时及时接到投诉接到投诉1 1小时内反应小时内反应2424小时内了解清楚情况，确定解决问题的方案小时内了解清楚情况，确定解决问题的方案 7272小时内工程师直接到现场小时内工程师直接到现场 .专业专业 安图生物客服中心技术支持和
75、培训服务团队目前包安图生物客服中心技术支持和培训服务团队目前包括有几十名一线专业工程师，服务涵盖体外诊断系括有几十名一线专业工程师，服务涵盖体外诊断系列仪器、化学发光免疫诊断产品、酶联免疫诊断产列仪器、化学发光免疫诊断产品、酶联免疫诊断产品、微生物生化产品等品、微生物生化产品等 网络化客户管理系统，客户信息全国同步更新网络化客户管理系统，客户信息全国同步更新高频率无故障客户回访体系高频率无故障客户回访体系无假日客户服务制度无假日客户服务制度.周到只有想不到，没有做不到只有想不到，没有做不到 多层次、多角度服务方式，技术支持和培训多层次、多角度服务方式，技术支持和培训服务涉及面从代理商，到经销商
76、、分销商，服务涉及面从代理商，到经销商、分销商，再到终端用户；从仪器到试剂再到终端用户；从仪器到试剂 可以提供可以提供“人人+ +产品产品”服务，半自动成本，超服务，半自动成本，超全自动的结果全自动的结果 .安图生物客户服务热线：安图生物客户服务热线：安图生物客户服务热线：安图生物客户服务热线： 0371-66781166 240371-66781166 24小时无假日接听服务小时无假日接听服务安图生物客户服务理念：安图生物客户服务理念：安图生物客户服务理念：安图生物客户服务理念： 尽我们最大的努力去满足用户任何微小的要求尽我们最大的努力去满足用户任何微小的要求 安安图图生生物物客客户户服服务务队队伍伍将将和和全全体体安安图图人人一一起起，与与您您携携手手，为打造为打造“安图生物安图生物”优质品牌作不懈的努力！优质品牌作不懈的努力！ .安图生物安图生物.
