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1、哈药集团中药二厂验证文件工程名称：粉末无菌分装系统验证方案工程编号： YZ：SB （IQ/OQ/PQ） 23211-11-01 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页，共 25 页目录一、概述2 二、验证目的3 三、验证范围3 四、验证小组组成及职责4 五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等）4 六、法规标准要求4 七、验证实施5 7.1 安装确认（ IQ）5 7.1.1安装文件的确认5 7.1.2 安装部件的确认6 7.1.3 仪器仪表检查8 7.1.4 设备安装确认8 7.1.5 初始清洁9 7.2 运行确认 (OQ)10
2、7.2.1对分装机按钮功能的确认10 7.2.2对分装机触摸屏和PLC控制系统确认11 7.2.3对机器安全报警装置的确认12 7.2.4对压缩空气压力、真空度确认14 7.2.5高效过滤器完整性确认14 7.2.6人员培训 15 7.3 性能确认 (PQ)17 7.3.1 A级层流罩的性能确认17 7.3.1.1 尘埃粒子检测17 7.3.1.2 沉降菌检测18 7.3.1.3 浮游菌检测18 7.3.1.4风速检测19 7.3.1.5气流流型确认20 7.3.2分装能力的确认21 7.3.3装量测试的确认21 7.3.4 加塞成功率的确认22 7.3.5跳塞率确认22 7.3.6蠕动泵液体
3、灌装及装量的确认23 7.3.7手套的完整性测试23 八、偏差报告24 九、偏差清单24 十、附件清单24 十一、最终结论25 十二、变更控制25 一、概述205 车间分装过程中使用的粉末无菌分装系统为意大利伊马公司生产，MF400 是一台间歇式机器，依靠体积计量系统，通过真空和压缩空气配合圆柱活塞进行分装，并且利用在线称重天平对机精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页，共 25 页器的分装量进行调整。经压塞单元压塞后，传送合格品至下游工序。本系统设计生产能力24000 瓶小时。分装机配有A级层流罩和模拟灌装用蠕动泵。设备情况一览表
4、：设备名称及型号设备编号生产厂家安装地点洁净级别MICROFILL 400型粉末分装机4IA-2303-157 意大利伊马公司三层分装线前线B级背景下的级环境MICROFILL 400型粉末分装机4IA-2303-146 意大利伊马公司三层分装线后线B级背景下的级环境工作流程图如下：瓶子进给空瓶称重（去静电）分装称分装后总重（去静电）压塞合格品传送（不合格品剔除）MF400设备主要技术参数工程功能规格分装用瓶7 ml 西林瓶生产能力400 瓶 /min 总装机容量30.5kw 电源AC 380V 50HZ 装量误差400mg误差 5% 600mg 误差 3% 加塞成功率99% 破瓶率0.1%
5、速度控制变频伺服 / 伺服调速温度10-35 房间内照明300lux 以上压缩空气压缩空气接口尺寸：直径10mm 压缩空气接口压力：5-7bar 压缩空气耗气量：200NL/min 二、验证目的因本设备为新安装设备，此验证属于首次验证，主要通过对分装系统安装、运行确认证明该设备的安装、运行能够达到设计标准和生产要求，对天平称量系统的确认、装量测试、分装能力的确认、加塞成功率的确认、证明本设备能够达到GMP 及工艺技术要求。三、验证范围适用于 205 车间粉末无菌分装系统的设备验证。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页，共 25 页
6、四、验证小组组成及职责：部门职务验证小组职务职责205 车间工艺副主任组长安排验证工作，对验证过程总体负责、验证方案审核205 车间车间主任副组长验证过程的组织协调、验证方案审核质控中心验证管理员组员验证过程的审核、监督指导生产技术部工艺管理员组员验证过程的技术指导、验证方案审核质检中心化验员组员按验证方案取样、化验，出具化验报告205 车间设备管理员组员验证中设备确认及保障205 车间工艺员组员起草验证方案，验证原始记录整理完成验证报告205 车间分装组长组员生产管理205 车间操作工组员分装操作205 车间操作工组员分装操作205 车间操作工组员分装操作205 车间操作工组员洗瓶操作205
7、 车间操作工组员洗瓶操作205 车间操作工组员压盖操作205 车间操作工组员洗衣、灭菌操作205 车间操作工组员洗塞机操作205 车间维修工组员设备维护、确认五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等）5.1相关文件及资料：粉末分装机操作规程 SOP：SB(CZ)-23035-11-00 粉末分装机检修操作规程SOP ：SB(JX)-23035-11-00 粉末分装机保养操作规程SOP ：SB(BY)-23035-11-00 初始清洁操作规程SOP ：SC-23018-11-00 初始清洁效果检查操作规程SOP ：SC-23019-11-00 洁净区环境监测操作规程 SOP：SC-23026-
8、11-00 人员进出B 级洁净区更衣操作规程SOP ：SC-23001-11-00 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页，共 25 页人员进出C级洁净区更衣操作规程SOP ：SC-23002-11-00 5.2所需仪器、设备、试剂：电子天平、温度计、湿度计、风速仪（ZRQF-F30J 型）、 Y09-310 型尘埃粒子检测仪、高效完整性检测仪、发烟笔、照相机六、法规标准要求依据药品生产质量管理规范（2010 年修订）第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便
9、于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。第七十三条应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。第七十五条应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。第七十六条应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。第七十七条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。第八十一条经改造或重
10、大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。第八十三条生产设备应当在确认的参数范围内使用。第九十二条应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。第九十三条衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。第九十四条不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。七、验证实施7.1 安装确认（ IQ）7.1.1安装文件的确认7.1.1.1目的：检查并确认粉末无菌粉装系统的随机文件资料、附件符合要求
11、，依照说明书及技术图纸核对本系统设备是否符合厂商、GMP 及工厂的各项技术要求，技术档案进行归档。7.1.1.2程序：7.1.1.2.1安装前检查，设备开箱检验单是否与实物一致。7.1.1.2.2确认装箱清单所列资料是否齐全。7.1.1.3可接受标准：7.1.1.3.1设备开箱检验单与实物一致。7.1.1.3.2粉末无菌分装系统的文件资料齐全。7.1.1.4验证记录样张：安装文件的确认结果见“表1”，将发现的偏差记录在偏差报告中。表 1 安装文件的确认精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页，共 25 页序号资料内容备注1 操作手册2
12、 FS（功能设计标准）3 HDS （硬件设计标准）4 SDS （软件设计标准）5 FAT测试计划6 SAT 测试计划7 培训证书8 安装图纸9 硬件清单 / 所有单元件的供应商10 公用设施 / 电力消耗单11 电力图12 说明书13 维护保养手册14 检测证书15 元件检验计划16 无石棉声明17 （一致性）声明18 仪器清单19 电气控制系统20 报警21 备份系统22 P&D 图23 供应商文件 / 声明24 ISO或其它证书25 备件清单及报价26 相应参照标准列表27 计算机系统验证记录人 : 日期 : 年月日复核人 : 日期 : 年月日7.1.2安装部件的确认7.1.2.1目的：检
13、查并确认设备各部件完好，主要部件材质满足GMP 及生产工艺相关要求。7.1.2.2程序：精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页，共 25 页7.1.2.2.1仔细检查设备各部件是否完好，有无损坏或丢失，如有则将发现的偏差记录在偏差报告中。7.1.2.2.2仔细检查连接或固定件在运输过程中是否有松动，有则紧固之。7.1.2.2.3确认设备材质是否与设计要求一致。7.1.2.3可接受标准：7.1.2.3.1设备各部件完好。7.1.2.3.2连接或固定件在运输过程中无松动或可紧固。7.1.2.3.3材质符合设计要求。7.1.2.4验证记录
14、样张：设备各部件的确认结果见“表2”，将发现的偏差记录在偏差报告中。表2 安装部件的确认项 目验收标准检查结果备注各部件完好是 口否 口连接或固定件无松动或可紧固是 口否 口设备框架表面覆盖不锈钢，机械传动部分与操作部分严格隔离，密封性能良好是 口否 口压缩空气部分配有过滤装置，调压装置，压表显示气动回路内部压力是 口否 口真空部分两台真空泵，一个为胶塞拾取和剔除供应真空，一个为粉末的分装提供真空是 口否 口进瓶转盘为单独马达驱动，传送给进瓶星轮。是 口否 口主传送带材质为不锈钢，配有不锈钢的定位器（燕尾槽）是 口否 口间歇式星轮材质 Polyethylene White 是 口否 口粉盘主要
15、材质316L 是 口否 口上端料斗 / 下端料斗主要材质316L 是 口否 口在线称量用电子称称净重用称、称毛重用称（精确最小单位为1mg ）是 口否 口去静电棒消除瓶子表面静电，防止干扰电子天平是 口否 口压塞手臂材质 316L 是 口否 口精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页，共 25 页胶塞震荡钵配备进塞料斗（316L），震荡钵可快速拆装，可灭菌型材质 316L 是 口否 口输出 / 剔除星轮材质 Polyethylene White 是 口否 口粉桶下粉部分配有自动加料震荡器并用在A级层流保护下工作是 口否 口压缩空气，真
16、空回路压缩空气软管材质Teflon 是 口否 口计算机触摸屏由 IMA 提供的 WINDOWS平台上运行是 口否 口粉尘吸附装置该装置包括不锈钢回收桶，配有压差表。是 口否 口A级层流罩安装位置正确、连接处无缝隙是 口否 口蠕动泵整机无破损，可正常启动是 口否 口记录人 : 日期 : 年月日复核人 : 日期 : 年月日7.1.3仪器仪表检查7.1.3.1目的：确认所有仪器仪表安装在正确的位置。7.1.3.2程序：查看仪器仪表是否安装在正确位置及生产厂家。7.1.3.3可接受标准：所有仪器仪表安装在正确的位置。7.1.3.4验证记录见附件2（仪表合格证明）7.1.4设备安装确认7.1.4.1目的
17、：确认设备安装符合设计标准。7.1.4.2程序：设备就位；调整水平；电连接。7.1.5.3可接受标准：设备安全移至选定地点；设备水平放置，人员操作方便；电连接正确并紧固。7.1.4.4验证记录样张：设备技术参数安装确认的结果见“表3”，将发现的偏差记录在偏差报告中。表 3 设备安装确认项目验收标准结果备注设备就位符合选定地点是 口否 口调整水平设备水平放置是 口否 口精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页，共 25 页设备环境便于生产操作和维修是 口否 口水、电、汽、压缩气连接连接正确并紧固是 口否 口电源380V 50Hz 是 口
18、否 口安有断路器的电源开关盒是 口否 口控制电源： 220V、单项是 口否 口环境有良好的通风和光线是 口否 口操作空间有良好的操作空间是 口否 口主机部件安装过程按照图纸安装到正确位置（参照附件1）是 口否 口压缩空气系统安装压缩空气除油、除水、除尘后除菌过滤。是 口否 口防护门透明防护门有安全连锁功能，材质（Security tempered glass）有一定的强度，不该妨碍设备的维修和清洁工作。密封材质（silicon）是 口否 口设备编号确认具有唯一编号是 口否 口记录人 : 日期 : 年月日复核人 : 日期 : 年月日7.1.5初始清洁7.1.5.1目的：清除安装过程中所造成的污染
19、，使设备达到可运行条件。7.1.5.2程序：7.1.5.2.1按初始清洁操作规程对粉末无菌分装系统进行清洁7.1.5.2.2按清洁效果检查操作规程对清洁后的粉末无菌分装系统进行检查7.1.5.3可接受标准：初始清洁按SOP要求完成，清洁后的粉末无菌分装系统达到清洁效果检查操作规程的要求。7.1.5.4验证记录样张：初始清洁的结果见“表4”，将发现的偏差记录在偏差报告中。表 4：清洁工程清洁标准结果备注机器传送带表面目测无残留、污渍、锈蚀称量分粉部分压塞部分相应连接管部分安全门部分蠕动泵记录人 : 日期 : 年月日复核人 : 日期 : 年月日精选学习资料 - - - - - - - - - 名师
20、归纳总结 - - - - - - -第 9 页，共 25 页7.2 运行确认 (OQ)：7. 2.1 对分装机按钮功能的确认7.2.1.1目的确认设备控制系统功能能够在规定的标准范围内稳定地运行。7.2.1.2程序：7.2.1.2.1当旋转电源开关，接通电源开关时，触摸屏是否显示“初始画面”，当断开电源时，1分钟后触摸屏“初始画面”是否消失。7.2.1.2.2分装部件组装完毕，PLC设备参数调整完毕，传感器显示正常后按下启动按钮时，机器是否能运转操作；按下停止按钮时，机器是否停止运转。7.2.1.2.3当按下暂停按钮时，机器在运转过程中是否停止转动；当在按下运行按钮时，机器是否继续运转。7.2
21、.1.2.4当机器处于暂停状态时，复位按钮指示灯是否亮，若系统正常，按此按钮，机器是否恢复运行，同时指示灯灭。7.2.1.2.5当系统正在运行时，按下急停按钮，机器是否停止运转，此时指示灯亮。7.2.1.3可接受标准：7.2.1.3.1当旋转电源开关，接通电源开关时，触摸屏显示“初始画面”，当断开电源时，1分钟后触摸屏不显示“初始画面”。7.2.1.3.2分装部件组装完毕，PLC设备参数调整完毕，传感器显示正常后按下启动按钮时，机器能运转操作；按下停止按钮时，机器停止运转。7.2.1.3.3当按下暂停按钮时，机器在运转过程中停止转动；当按下运行按钮时，机器是继续运转。7.2.1.3.4当机器处
22、于暂停状态时，复位按钮指示灯亮，若系统正常，按此按钮，机器恢复运行，同时指示灯灭。7.2.1.3.5当系统正在运行时，按下急停按钮，机器停止运转，此时指示灯亮。7.2.1.3.6蠕动泵连接后，开启模拟灌装联动程序后蠕动泵正常灌装。7.2.1.4验证记录样张：分装机进行开机运行确认的结果见“表5”，将发现的偏差记录在偏差报告中。表 5. 机器单机按钮的运行确认记录程序测试结果当旋转电源开关，接通电源开关时，触摸屏显示“初始画面”，当断开电源时， 1分钟后触摸屏不显示“初始画面”。是 否分装部件组装完毕，PLC设备参数调整完毕，传感器显示正常后按下启动按钮时，机器能运转操作；按下停止按钮时，机器停
23、止运转。是 否精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 10 页，共 25 页当按下暂停按钮时，机器在运转过程中停止转动；当按下运行按钮时，机器是继续运转。是 否当机器处于暂停状态时，复位按钮指示灯亮，若系统正常，按此按钮，机器恢复运行，同时指示灯灭。是 否当系统正在运行时，按下急停按钮，机器停止运转，此时指示灯亮。是 否蠕动泵连接后，开启模拟灌装联动程序后蠕动泵正常灌装。是 否记录人 : 年月日复核人 : 年月日7.2.2对分装机触摸屏和PLC控制系统确认7.2.2.1目的：确认各控制系统完好且各部分功能符合要求7.2.2.2程序：7.2.
24、2.2.1 按照设备 SOP 操作设备，在PLC 右下角找到点动模式点击进入。7.2.2.2.2 点击进瓶转盘项，指示灯是否变亮（绿色）。再次点击是否变暗。7.2.2.2.3出瓶传送带、可开起传送带、胶塞震荡器、真空泵（两台）、除尘器、下料搅拌器、停止瓶等同7.2.1.2.3 7.2.2.3可接受标准：7.2.2.3.1点击进瓶转盘项，指示灯是变亮（绿色）。再次点击变暗。7.2.2.3.2出瓶传送带、可开起传送带、胶塞震荡钵、真空泵（两台）、除尘器、下药震荡器、下料搅拌器、停止进瓶等同7.2.1.2.3 7.2.2.4验证记录样张：分装机触摸屏和PLC控制系统运行确认结果见“表6”，将发现的偏
25、差记录在偏差报告中。表 6. 触摸屏和PLC控制系统验证：程序测试结果点击进瓶转盘项，指示灯是否变亮（绿色）。再次点击变暗。是 否点击出瓶传送带项，指示灯是否变亮（绿色）。再次点击变暗。是 否点击可开开起传送带项，指示灯是否变亮（绿色）。再次点击变暗。是 否点击胶塞震荡钵项，指示灯是否变亮（绿色）。再次点击变暗。是 否点击真空泵系统（两台）项，指示灯是否变亮（绿色）。再次点击变暗。是 否点击下料搅拌器项，指示灯是否变亮（绿色）。再次点击变暗。是 否点击停止进瓶项，指示灯是否变亮（绿色）。再次点击变暗。是 否点击除尘器项，指示灯是否变亮（绿色）。再次点击变暗。是 否下药震荡器，指示灯是否变亮（绿
26、色）。再次点击变暗。是 否记录人 : 年月日复核人 : 年月日精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 11 页，共 25 页7.2.3对机器安全报警装置的确认7.2.3.1目的确认机器报警装置完好降低产品风险。7.2.3.2程序：7.2.3.2.1当进瓶口缺瓶时，主驱动器是否立即停止。7.2.3.2.2倒瓶传感器检测到系统有倒瓶时，主电机是否停止运行并伴有报警发生；将瓶子移走后，按下复位按钮后，机器是否继续运转。7.2.3.2.3缺瓶不分装传感器检测到系统没有瓶子时，是否使相应的分装工序停止工作。7.2.3.2.4胶塞传感器检测到没有胶塞时
27、，主传动电机是否停止运行，系统中断正常运行。当检测到有胶塞时，加塞装置是否会运行。7.2.3.2.5分装伺服原点传感器检测到当分装架运行位置不正确时，机器是否紧急停止并伴有报警发生（触摸屏是否显示报警信息）7.2.3.2.6分装伺服原点传感器检测到当分装过程相位运行位置不正确时，机器是否紧急停止并伴有报警发生（触摸屏是否显示报警信息）7.2.3.2.7震荡钵料斗加塞量少时，机器是否报警。7.2.3.2.8真空泵过载时，机器是否报警。7.2.3.2.9真空压力不足时，机器是否报警。7.2.3.2.10压缩空气压力不足时，机器报警。7.2.3.2.11当设备出现故障时，机器是否报警。7.2.3.2
28、.12分装过程中，出现连续空瓶现象，机器是否报警。7.2.3.2.13当防护门被打开时，机器是否报警。7.2.3.2.14没压上胶塞或装量不合格的瓶通过传感器后是否进入剔除轨道。7.2.3.2.15药粉盒内无药粉时，机器能否自动停机。7.2.3.2.17分装量超限时，机器能否报警或停机。7.2.3.2.18除尘过滤器收集过载时，机器能否不启动或停机。7.2.3.2.19进口或出品瓶堵塞时，机器能否不启动或停机。7.2.3.2.20计量杆位置不明时，机器能否不启动或停机。7.2.3.3可接受标准：7.2.3.3.1当进瓶口缺瓶时，主驱动器立即停止。7.2.3.3.2倒瓶传感器检测到系统有倒瓶时，
29、主电机停止运行并伴有报警发生；将瓶子移走后，按下复位按钮后，机器继续运转7.2.3.3.3缺瓶不分装传感器检测到系统没有瓶子时，使相应的分装工序停止工作。7.2.3.3.4胶塞传感器检测到没有胶塞时，主传动电机停止运行，系统中断正常运行。当检测到有胶塞时，加塞装置才会运行。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 12 页，共 25 页7.2.3.3.5分装电机伺服原点传感器检测到当分装工序运行位置不正确时，机器紧急停止并伴有报警发生（触摸屏显示报警信息）7.2.3.3.6分装电机伺服原点传感器检测到当分装相位运行位置不正确时，机器紧急停止并
30、伴有报警发生（触摸屏显示报警信息）7.2.3.3.7震荡钵料斗加塞量少时，机器报警7.2.3.3.8真空泵过载时，机器报警。7.2.3.3.9真空压力不足时，机器报警7.2.3.3.10压缩空气压力不足时，机器报警。7.2.3.3.11。当设备出现故障时，机器警报。7.2.3.3.12当分装过程中，出现空瓶现象，机器警报。7.2.3.3.13当防护门被打开时，机器报警。7.2.3.3.14没压上胶塞或装量不合格的瓶通过传感器后进入剔除轨道。7.2.3.2.15药粉盒内无药粉时，机器自动停机。7.2.3.2.17分装量超限时，机器报敬或停机。7.2.3.2.18除尘过滤器收集过载时，机器不启动或
31、停机。7.2.3.2.19进口或出品瓶堵塞时，机器不启动或停机。7.2.3.2.20计量杆位置不明时，机器不启动或停机。7.2.3.4验证记录样张：粉末分装机机器安全报警装置的确认结果见“表7”，将发现的偏差记录在偏差报告中。表 7. 机器安全报警装置的确认：程序测试结果当进瓶口缺瓶时，主驱动器立即停止。是 否倒瓶传感器检测到系统有倒瓶时，主电机停止运行并伴有报警发生；将瓶子移走后，按下复位按钮后，机器继续运转是 否缺瓶不分装传感器检测到系统没有瓶子时，分装工序停止工作。是 否胶塞传感器检测到没有胶塞时，主传动电机停止运行，系统中断正常运行。当检测到有胶塞时，加塞装置才会运行。是 否分装机伺服
32、原点传感器检测到相位运行位置不正确时，机器紧急停止并伴有报警发生（触摸屏显示报警信息）是 否震荡钵料斗加塞量少时，机器报警。是 否真空泵过载时，机器报警是 否真空压力不足时，机器报警是 否压缩空气压力不足时，机器报警。是 否当设备出现故障时，机器警报。是 否精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 13 页，共 25 页当分装过程中，出现空瓶现象，机器警报。是 否当防护门被打开时，机器报警。是 否没压上胶塞或装量不合格的瓶通过传感器后进入剔除轨道。是 否药粉盒内无药粉时，机器自动停机。是 否分装量超限时，机器报警或停机。是 否除尘过滤器收集过
33、载时，机器不启动或停机。是 否进口或出品瓶堵塞时，机器不启动或停机。是 否计量杆位置不明时，机器不启动或停机。是 否记录人 : 年月日复核人 : 年月日7.2.4对压缩空气压力、真空度确认7.7.2.4.1目的：检查压缩空气压力、真空度能够满足生产及设计标准。7.7.2.4.2程序：7.2.4.2.1打开压缩空气阀门及真空阀门，在空载状态，每五分钟记录压缩空气压力值及真空值，10个数据为一组，共记录三组数据。分装状态，同样记录三组数据。7.2.4.3可接受标准：压缩空气工作压力：5-7bar 真空度：0.6bar0.8bar 7.2.4.4验证记录样张：压缩空气、真空度确认的结果见“表8”，将
34、发现的偏差记录在偏差报告中。表8. 压缩空气压力及真空度的测试：压力真空测试1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 空载压缩空气压力（bar）负载压缩空气压力（bar）空载真空度（kpa）负载真空度（kpa）记录人 : 年月日复核人 : 年月日7.2.5高效过滤器完整性确认7.2.5.1程序：高效过滤器漏点检测通常采用PAO泄露实验进行检测，检测方法：在被检测高效过滤器上风侧发生一定粒径的气溶胶作为尘源，在下风侧用粒子计数器进行采样，扫描仪便可测得气溶胶的相精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 14 页，共 25 页对浓度。测试时，房间
35、应处在稳定状态下。气溶胶发生器尽量靠近高效过滤器，保持稳定，下游粒子计数器距离高效表面2.5cm，以5mm/s 的速度进行S 型扫描检测（过滤器表面、边框和封胶处），如下图，并记录数据。7.2.1.2可接受标准：高效过滤器泄漏率应小于等于0.01%。7.2.1.3验证记录样张：检测的记录见表“9”，将发现的偏差记录在偏差报告中。表 9 高效过滤器DOP检测记录高效过滤器上游浓度( g/l)光度计读数(% or log) 接受标准(%) 结论备注 / 偏差报告编号No. 尺寸1 1140 69566 0.01是 ( ) 否 ( ) 2 1140 69566 0.01是 ( ) 否 ( ) 3 8
36、6063066 0.01是 ( ) 否 ( ) 4 86063066 0.01是 ( ) 否 ( ) 5 1100 73066 0.01是 ( ) 否 ( ) 6 77068066 0.01是 ( ) 否 ( ) 7 70051066 0.0 1 是 ( ) 否 ( ) 8 88044066 0.01是 ( ) 否 ( ) 9 86544066 0.01是 ( ) 否 ( ) 10 95042566 0.01是 ( ) 否 ( ) 11 1140 69566 0.01是 ( ) 否 ( ) 12 1140 69566 0.01是 ( ) 否 ( ) 13 86063066 0.01是 ( )
37、否 ( ) 14 86063066 0.01是 ( ) 否 ( ) 15 1100 73066 0.01是 ( ) 否 ( ) 16 77068066 0.01是 ( ) 否 ( ) 17 70051066 0.01是 ( ) 否 ( ) 18 88044066 0.01是 ( ) 否 ( ) 19 88044066 0.01是 ( ) 否 ( ) 20 95042566 0.01是 ( ) 否 ( ) 记录人 : 日期 : 年月日复核人 : 日期 : 年月日7.2.6人员培训：7.2.6.1目的：使生产相关人员掌握相关操作规程及工艺规程。7.2.6.2程序：对验证实施有关人员进行分装机系统验
38、证方案培训并将培训结果加入到验证文件中。7.2.6.3可接受标准：上岗操作人员已经接受了方案及操作规程培训，并经考核合格后方可上岗。7.2.6.4确认报告：人员培训记录见附件3 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 15 页，共 25 页附件 3 人员培训报告培训题目受培训人数培训日期培训学时培训方式组织部门授课者培训主要内容（摘要）培训对象及成绩（岗位人员）姓名成绩姓名成绩姓名成绩姓名成绩记录人 : 日期 : 年月日复核人 : 日期 : 年月日培训效果评价表编号： GL-10007-11-01-R07姓 名评 价 内 容评 价 结 果存
39、 在 问 题优秀；良好；合格；不合格精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 16 页，共 25 页优秀；良好；合格；不合格优秀；良好；合格；不合格优秀；良好；合格；不合格优秀；良好；合格；不合格优秀；良好；合格；不合格评价人：评价日期：年月日7.3 性能确认 (PQ) 7.3.1 A级层流罩的性能确认7.3.1.1 尘埃粒子检测7.3.1.1.1目的：确认A级层流罩符合设计要求7.3.1.1.2程序：a. 检测前提： A 级层流罩所在的洁净室符合空气洁净度等级要求；A 级层流罩已清洁完毕；层流罩风机运行10 分钟以上；检测仪器在校验有效期内
40、。b. 采样点位置及数目：在层流罩下的操作平面测每点尘埃粒子，每个点测3 次，每次采样12min，每点三次共采样1m3。采样点编号及分布见附件3：c. 采样注意事项：对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向。d. 检测结果及UCL值见附件打印记录。7.3.1.1.3 可接受标准：a. 每个采样点 0.5m 尘埃粒子的浓度3520 个/m3； 5m 尘埃粒子不得检出。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 17 页，共 25 页b. 每个层流罩 0.5m 尘埃粒子的UCL 值 3520 个/m3， 5m 尘埃粒子不得检出。同时满足a、b
41、两条，才可认为测试结果可以接受。7.3.1.1.4 验证记录结果见表“10”：将发现的偏差记录在偏差报告中。表“ 10”分装机层流罩尘埃粒子检测表频次检测点数检测结果是/ 否符合 A级标准第一天1 UCL ：0.5 m 5m 是 ( ) 否 ( ) 2 3 第二天1 UCL ：0.5 m 5m 是 ( ) 否 ( ) 2 3 第三天1 UCL ：0.5 m 5m 是 ( ) 否 ( ) 2 3 记录人 : 日期 : 年月日复核人 : 日期 : 年月日7.3.1.2 沉降菌检测7.3.1.2.1目的：对A级层流环境的沉降菌进行确认。7.3.1.2.2程序：a. 检测前提： A 级层流罩所在的洁净
42、室符合空气洁净度等级要求；A 级层流罩已清洁完毕；层流罩风机运行10 分钟以上；检测仪器在校验有效期内。（连续检测3 天）b. 将已制备好的90mm 培养皿放置在A 级层流罩工作区内，打开培养皿盖，使培养基表面暴漏3h，再将培养皿盖盖上后倒置。每点检测1 次。采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱（30-35）中培养，时间为72h。c. 沉降菌的分布及编号见附件3：7.3.1.2.3可接受标准：每个A 级层流系统平均沉降菌数1cfu/皿。7.3.1.2.4验证记录结果见表“11”：将发现的偏差记录在偏差报告中。表“ 11”分装机层流罩沉降菌检测：频次检测结果是/ 否符合 A级标准第一天cfu/m
43、3是 ( )否( ) 第二天cfu/m3是 ( )否( ) 第三天cfu/m3是 ( )否( ) 记录人 : 日期 : 年月日复核人 : 日期 : 年月日7.3.1.3 浮游菌检测7.3.1.3.1目的：对A级环境浮游菌进行确认。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 18 页，共 25 页7.3.1.3.2程序：a. 检测前提：所在的洁净室符合空气洁净度等级要求；A级层流罩已清洁完毕；层流罩风机运行10分钟以上；检测仪器在校验有效期内。b. 采样点数目及位置：在A级层流罩操作平面检测浮游菌数，每点检测1次，采样量 1m3。采样点编号及分布
44、见附件3：（连续检测3天）7.3.1.3.3 可接受标准：每个点1cfu/m3。7.3.1.3.4 验证记录样张：测试记录见表“12”，将发现的偏差记录在偏差报告中。表12浮游菌检测记录频次检测结果是/ 否符合 A级标准第一天cfu/m3是 ( )否( ) 第二天cfu/m3是 ( )否( ) 第三天cfu/m3是 ( )否( ) 记录人 : 日期 : 年月日复核人 : 日期 : 年月日7.3.1.4风速检测7.3.1.4.1目的：对A级环境风速进行确认。7.3.1.4.2程序：a. 检测前提： A 级层流罩所在的洁净室符合空气洁净度等级要求；A 级层流罩已清洁完毕并且风机运行 15 分钟以上
45、；检测仪器在校验有效期内。b. 采样点位置及数目：在A 级层流罩操作平面测每点风速，每个点测3 次，每次测15 秒。采样点编号及分布见附件4：7.3.1.4.3可接受标准：空气洁净级别风速（指导值）A级0.36-0.54m/s 7.3.1.4.4 验证记录样张：测试记录见表“13”，将发现的偏差记录在偏差报告中。表 13 A 级层流罩风速检测表：位置编号01 02 03 04 05 06 数值与接受标准一致是( ) 否( ) 是( ) 否( ) 是( ) 否( ) 是( ) 否( ) 是( ) 否( ) 是( ) 否( ) 位置编号07 08 09 10 11 12 精选学习资料 - - -
46、- - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 19 页，共 25 页数值与接受标准一致是( ) 否( ) 是( ) 否( ) 是( ) 否( ) 是( ) 否( ) 是( ) 否( ) 是( ) 否( ) 位置编号13 14 15 16 17 18 数值与接受标准一致是( ) 否( ) 是( ) 否( ) 是( ) 否( ) 是( ) 否( ) 是( ) 否( ) 是( ) 否( ) 位置编号19 20 21 22 23 24 数值与接受标准一致是( ) 否( ) 是( ) 否( ) 是( ) 否( ) 是( ) 否( ) 是( ) 否( ) 是( ) 否( ) 位置编号
47、25 26 27 数值与接受标准一致是( ) 否( ) 是( ) 否( ) 是( ) 否( ) 记录人 : 日期 : 年月日复核人 : 日期 : 年月日7.3.1.5气流流型确认7.3.1.5.1目的：对A级环境气流流型进行确认。7.3.1.5.2程序：利用发烟笔距离高效面20cm 发烟，观察烟雾流向，用相机拍照（或摄像），竖直向下的为单向流，否则不是单向流，每个层流罩检测一次，采样时间10s，采样点见附件3。7.3.1.5.3可接受标准：符合单向流设计要求。7.3.1.5.4验证记录样张：照片见附件，测试记录见表“14”，将发现的偏差记录在偏差报告中。表 14A 级层流罩气流流型测试位置检测
48、结果是否为单向流是/ 否符合 A级标准1 是( )否( ) 是 ( )否( ) 2 是( )否( ) 是 ( )否( ) 3 是( )否( ) 是 ( )否( ) 记录人 : 日期 : 年月日复核人 :精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 20 页，共 25 页7.3.2分装能力的确认7.3.2.1目的：证明设备分装能力是否能达到设计标准和要求。7.3.2.2程序：用淀粉模拟分装，按粉末分装机操作规程操作，以90% 分装速度运行 ,15 分钟为一次，人工清点数量并与显示屏显示数量对比（剔除不合格产品），如此连续计时生产三次。7.3.2.3
49、可接受标准：分装机实测数量与显示数量间最大差值1% 之内。分装速度不低于380 瓶/ 分。7.3.2.4验证记录样张：输出量测试确认的结果见“表15”，将发现的偏差记录在偏差报告中。表 15 分装能力的测试记录：次数机测人工测差值（ % ）生产能力第一次第二次第三次记录人 : 年月日复核人 : 年月日7.3.3装量测试的确认7.3.3.1目的：证明设备装量是否能达到工艺要求，同时对天平的准确性进行确认。7.3.3.2程序：用淀粉作装量测试，分别对600mg和 400mg装量， 按表 16 的参数进行测试，按粉末分装机操作规程运行设备，对分装后的半成品随机抽取40 瓶作装差分析。表 16 测试参
50、数分装量速度（ % ）称量（ % ）运行时间（ min）600mg 90 不称量15 600mg 90 不称量15 600mg 90 不称量15 600mg - 100% 15 600mg - 100% 15 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 21 页，共 25 页600mg - 100% 15 7.3.3.3可接受标准：装量偏差范围：5（ 600mg ）装量偏差范围：3（ 400mg ）7.3.3.4验证记录样张：装量测试确认的结果见“附件4（天平称量数据分析）”，将发现的偏差记录在偏差报告中。7.3.4 加塞成功率的确认：7.3.
51、4.1目的：证明设备加塞成功率是否能达到设计标准和要求。7.3.4.2程序：启动分装机，按粉末分装机操作规程操作，调整分装速度90% ，运行 15 分钟后停止，人工清点加塞瓶子数量及加塞不合格数量并记录3 次。7.3.4.3可接受标准：加塞成功率99% 7.3.4.4验证记录样张：加塞成功率测试确认的结果见“表17”，将发现的偏差记录在偏差报告中。表17加塞成功率测试记录加塞瓶子数量加塞失败数量加塞成功率记录人 : 年月日复核人 : 年月日7.3.5跳塞率确认：7.3.5.1目的：证明设备跳塞率是否能达到设计标准和要求。7.3.5.2程序：启动分装机，按粉末分装机操作规程操作，调整分装速度为9
52、0% ，从进瓶到出瓶，每次计时15分钟，进行人工清点进瓶总数及跳塞数并记录3 次。7.3.5.3可接受标准：精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 22 页，共 25 页跳塞率 0.1% 7.3.5.4验证记录样张：机器跳塞率测试确认的结果见“表18”，将发现的偏差记录在偏差报告中。表18机器跳塞率测试记录测试瓶数跳塞瓶数跳塞率记录人 : 年月日复核人 : 年月日7.3.6蠕动泵液体灌装及装量的确认：7.3.6.1目的：证明蠕动泵在分装机设备生产过程中灌装量能够达到设计标准和工艺要求。7.3.6.2程序：启动分装机，按粉末分装机操作规程操作
53、，并将蠕动泵和分装机联机运行，调整分装机速度为90% ，不称量，调整蠕动泵灌装量为3ml/ 瓶，运行 5分钟后停止，随机抽取灌装完毕的7ml西林瓶 40瓶，用 10ml量筒测量体积。连续进行三次，作装差分析。7.3.6.3可接受标准：3ml3% 7.3.6.4验证记录样张：灌装量测试确认的结果见“附件5（灌装量测试确认的结果）”，将发现的偏差记录在偏差报告中。7.3.7手套的完整性测试7.3.7.1目的：证明手套的完整性符合设计要求。7.3.7.2程序：a调节好空调系统，保持无菌室内的温湿度不变。b. 在手套系统中保持1KPa 的压力，然后快速的关闭手套系统的进气口，让该状态持续10min以上
54、。7.3.7.3可接受标准：在10min内压力下降值小于16Pa，即压力降低值小于1.6Pa/min 。7.3.7.4验证记录样张：测试记录见表19发现的偏差记录在偏差报告中。表19手套箱检测：精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 23 页，共 25 页手套编号保持压力压力保持时间压力下降值 (pa) 测试结果是FQ1 1KPa 10min FQ2 FQ3 FQ4 FQ5 FQ5 FQ6 FQ7 FQ8 记录人 : 日期 : 年月日复核人 : 日期 : 年月日八、偏差报告将验证过程发现的所有偏差记录在偏差报告表中。九、偏差清单整理所有验证
55、过程中发现的偏差，并列在偏差清单表中。偏差编号验证实施工程偏差描述十、附件清单附件号附件描述备注精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 24 页，共 25 页十一、最终结论由验证小组组长对本次验证做最终的结论，由生产技术部、设备能源管理部、质量检验中心、质量监管中心及验证委员会对验证的最终结论进行审核和总工批准。十二、变更控制验证方案在实施过程中，有时会出现需要进行补充和修改的情况，需补充时填写验证变更申请表。变更控制清单变更编号验证实施工程及验证方案编号补充性验证方案描述YZBG-01 YZBG-02 -精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 25 页，共 25 页
