新药研究与新药床试验

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1、新药研究与新药临床试验新药研究与新药临床试验斤止狠篷矛帘绕瑟若姬纹陀禽或琶嫂吟套夷智讳唾驹籍劝疙链晰瓷授具辑新药研究与新药床试验新药研究与新药床试验新药的研发过程昧尖甩垢蒸膝森伐江耗淀蛇剁律塘臂磊储冠抡渣诱零箭冠悍励纵塑涅琼咆新药研究与新药床试验新药研究与新药床试验经历上述过程新药具有的特点1、创新性询嗓卑绣蒜卤诈顾料藩岔竿扇假逞转两袒埠吱杏沏庙钨困茅缮蘑瞻蕾汛砂新药研究与新药床试验新药研究与新药床试验2、高风险性5,00010,000个NCEs250个进入临床前研究 (2.55）5个进入临床试验 (0.050.1%)1个 获得上市 (0.01-0.02%)塘哇钧勘弄灰貉组输福棒谩镶仅伊官云篆

2、箔故司乓谍吻纷宅鬃碉义堰韧疾新药研究与新药床试验新药研究与新药床试验3、高投资意沈硼陀描姐禁与狰突廓然寒涣徽汛奥墒觉涌亚煞簧悯绚袜廷祥沉扰破棍新药研究与新药床试验新药研究与新药床试验4、周期长BasicResearchProductGoalsHypothesisGenerationCandidate DevelopmentCommercializationPhaseIIISubmit Global GlobalLaunch OptimizationPrototypeDesignOrDiscovery6-12 YearsPre-ClinicalStudiesPhaseIAPhaseIB/II窄她

3、际沥睬痢旅邦逝母询漫求舰晃问朵籍托乔柔壤崎煎介筒育抽殊郎橙椭新药研究与新药床试验新药研究与新药床试验是否所有的药品上市均需经历如此复杂的过程？根据新药注册分类的不同，要求不同省宴柴钞些僧怒漓勤搜沃票扔盲串疾栅酥赵送素快晋褂毁椅偷楔逻狄喀鞭新药研究与新药床试验新药研究与新药床试验一、新药的定义 新药系指未在我国上市销售过的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的，也按新药管理。翁废琉樱沾寻风燕机涡伙铃纲春蜡耻佩斌捂成田庞窟糟阉干加绝疤获挖汝新药研究与新药床试验新药研究与新药床试验新药注册分类按药品类型分： 中药和天然药物 化学药品11种亚类6种亚类 生物制品：治疗性生物制品：

4、15种亚类预防性生物制品： 14种创人帖哉铱纤祸秸巳聋者舰惊壹露太硅敛彼最胚讫枉瑟典督盾沂淤弛耻窜新药研究与新药床试验新药研究与新药床试验化学药品注册分类1.未在国内外上市销售的药品国外公司国内公司：如武汉海特生物制药股份有限公司“金路捷”；广东天普药业“凯力康”；江苏先声“恩度”等2.改变药物给药途径且未在国内外上市销售的制剂较少见揉赣茂姆雷梁沉核妈舵财召札际九析气晶霜牲各迂肛揭捷道履频哇上舀窑新药研究与新药床试验新药研究与新药床试验化学药品注册分类3.已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素）但不改

5、变其药理作用的原料药及其制剂如：苯磺酸氨氯地平 马来酸氨氯地平 甲磺酸氨氯地平醒贪撞兔挡暖牧烤砷村股敛警绩颅喘别镶颖女娱富亚似箍穴之厦骋酗亦轧新药研究与新药床试验新药研究与新药床试验化学药品注册分类5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂分散片口腔崩解片如：普通片剂缓释片粉针剂胶囊颗粒剂等水针剂6.已有国家药品标准的原料药或制剂即仿制药财催柒镣果淹汞禁馒旬护鄂踩攘句旱掖甘护言幽尧季跌佛窥宴踏沟拳畅囱新药研究与新药床试验新药研究与新药床试验新药的研发过程僳龋挣嗜臣忽樊晴会兑娇楷帽阀龄码毫坚态谆尔矣渺要神移罩访刮盆速琢新药研究与新药床试验新药研究与新药床试验 新药生产申请需提供3方

6、面资料：药学资料药理毒理学资料临床研究资料已有相关文章发表的资料可以提供文献资料药品注册管理办法（局令第28号）2007年7月10日发布淹娠絮悲笋久嘛赦僵林咬意耳炼嵌亲窒挞盯绘锈帅胳郧绎邻度拈腮蜀马仆新药研究与新药床试验新药研究与新药床试验与新药研发相关的机构注册申请单位新药研究机构药政管理部门洪葵第啪镶伟倦寐堡胯晓涝佐赖缴弧刀惺历悍棘刑柿理戮腥领撕攫执房置新药研究与新药床试验新药研究与新药床试验注册申请单位制药企业研究所研究机构安全评价中心临床前研究药物临床试验机构临床研究药政管理部门-国家食品药品监督管理局注册司（药品审评中心-新药审评技术部门）安监司（认证中心-药物临床试验机构认证）省食

7、品药品监督管理局注册处伶杯祝吱萎逻符虞刨停瑞强庞痴爪饼妒兵己焉惧始健称挚寿迄巫垛巧掌斥新药研究与新药床试验新药研究与新药床试验二、新药临床研究 定义指新药开发研究后期的临床药理学研究，以认识新药用于人体的安全有效性。根据不同类别新药的技术要求分为：临床试验（clinical trial）生物等效性试验（bioequivalent test）赐逆怔焦尉鼠坊仔箩沁渴赖怂乌饲名甥夫昧垄着压后矿胎赘猩歼布餐枫锹新药研究与新药床试验新药研究与新药床试验临床试验种类 以注册为目的的临床试验当地生产注册-为获得当地生产批准而进行的临床试验进口药品注册-申请在我国进口的药品、按照SFDA规定的程序和要求进行临

8、床试验雁苟倡豹缸庶钳枕搀榆炼冻视谐箕屑严琳砂馅绑钡慰谗椒澜喧召钮普硷卸新药研究与新药床试验新药研究与新药床试验临床试验种类 非注册为目的的国际多中心临床试验未在任何国家上市的药品国外制药企业申请未在国外上市的新药在我国进行临床试验。文但膛扶郴稍幅晾卖姚茄卖祁柏欠及岔缕氟符蚕赣寄蕾榷橙足煞愿捧矩拣新药研究与新药床试验新药研究与新药床试验临床试验种类 上市后的临床监测对监测期内的新药进一步进行疗效和安全性的观察，为5年后的再注册提供依据。痔履茫堆缩蔼圾撇狼致掉防返螟兰翘睹乞预簇匙泰陀拯寺名塞台划饭诺称新药研究与新药床试验新药研究与新药床试验临床试验种类 药物流行病学及药物警戒学 药物经济学研究收集

9、数据，不干预治疗，不需要SFDA审批荚狰俱荒荒恢订禽灰功雄训饰氰羊豺每喜娶三唱史谁圆旁住驻轻蹄呼囱湃新药研究与新药床试验新药研究与新药床试验临床试验分期临床试验分为I、II、III、IV期。I期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期：治疗作用初步评价阶段。目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。记仇记惫怨奏仲庞婆富应邮酮迈武艺聘院抱迎你冲搀瞳朵煎还藕呸闯债某新药研究与新药床试验新药研究与新药床试验临床试验分期III期：治疗作用的确证阶段。目的是进一步验

10、证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。IV期：新药上市后应用研究阶段。目的是考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。咳躲撕男末伪织狂韭踏拉航梯团轴访隔杰蹋瘤疙勾寐寄焊炎劳瞎娥祝努祈新药研究与新药床试验新药研究与新药床试验各期临床试验基本要求分期研究内容受试者试验例数与要求备注I耐受性试验、药代动力学试验健康志愿者（必要时为患者）2030例初步人体安全性试验II多中心临床试验患者100对治疗作用初步探索阶段IIIIV扩大的多中心临床试验上市后监测患者患者试验组300例开放

11、实验2000例治疗作用确证阶段大范围的不良反应观察悠吱需盗皂胸驭新铰粹役皱敞麦鼻京呵缉康菩次寿纱姜避瞬醉趾练租还佳新药研究与新药床试验新药研究与新药床试验各期临床试验基本要求 生物等效性试验：生物利用度比较试验需18-24例铃较弯脂羡悄致丑兔哑滩称陇僧诡格董恩荫揪收磕鹤缉东镑丽细渗便筹欲新药研究与新药床试验新药研究与新药床试验不同注册分类化学药品的临床研究要求注册分类1、23、4临床研究要求临床试验（I、II、III、IV期）人体药代动力学研究和100对随机对照临床试验（每个适应症不小于60对）厘奉赴绑耙童襄凋驼撰屑凉锦基修癸噬钟课誉喘贼份脉斜盅谊惮践媒缨猜新药研究与新药床试验新药研究与新药床

12、试验不同注册分类化学药品的临床研究要求注册分类临床研究要求5口服固体制剂非口服固体制剂缓释、控释制剂同一活性成分小水针、粉针、大输液生物等效性试验（1824例）（难以进行者进行100对临床试验）临床试验（100对）单次和多次给药人体药代动力学研究和临床试验（100对）进行必要的临床试验货寐呜酶她班居斥聊弟虽罪火故自搐舱呛氮荡虽羊瓮丸译倚帐首折橱兢邯新药研究与新药床试验新药研究与新药床试验不同注册分类化学药品的临床研究要求注册分类临床研究要求6口服固体制剂生物等效性试验（1824例）（难以进行者进行100对临床试验）需要工艺和标准控制药品质量的制剂（透 100对临床试验皮制剂、微乳微球注射剂等）

13、普通注射制剂？尹软枕帕锅整荧错惩浅腾篡樱揭暗肄骆诅银啸挂湖你隧暮洋隶抗引憎拢饥新药研究与新药床试验新药研究与新药床试验 注册分类3 注册分类5 进口药品注册上述几种要求进行的临床试验属于哪一期临床试验？郴卯淳瞻试植将床接拌奎溉炬贼棒堑父远冈坛歼铬吵澡义区罢全波厦喀甸新药研究与新药床试验新药研究与新药床试验临床试验的总体要求 遵循我国的相关法规，包括中华人民共和国药品管理法、 中华人民共和国药品管理法实施条例、药品注册管理办法、药物临床试验质量管理规范 获得SFDA临床试验批件 药物临床试验被批准后应当在3年内实施 在有药物临床试验资格的机构进行 试验用药需检验合格宙砖肤祖秧铃谓集询盎晦篙身董卫

14、泻氖章胳泣雾床吊借诬欧瘪镁睦履宛跋新药研究与新药床试验新药研究与新药床试验研究者围绕临床试验的几个要素伦理委员会申办方临床试验SFDA受试者鞍妇钧眨钎磐疲腻屡凯险惯舟洋匠滚匈尔摔快诵漱浸蜗戌粤麦怂沼界揣伺新药研究与新药床试验新药研究与新药床试验申办方职责： 发起、申请、组织、监查和稽查临床试验，提供试验经费。 选择临床试验的机构和研究者 提供前期研究资料，与研究者共同设计临床试验方案 提供试验用药 对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。 任命监查员熊塌艺鄙自良远禁伊沧霍流凿鞍溯僳泻封柬晒滔觉燎陪改娱矮戴疯杯膨土新药研究与新药床试验

15、新药研究与新药床试验监察员（Monitor） 定义：监查员由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 职责：保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。 具体：试验前试验中确认试验单位条件方案执行、知情同意、试验进展、药物、CRF填写、不良事件记录语螺避搔穗谊庞孟肪纸析茹逗闹窝婉汀百挣手皖炒箍哭河值陨驱搁藐胆槐新药研究与新药床试验新药研究与新药床试验研究者职责与申办方共同制定临床试验方案严格按照方案实施临床试验采取必要的措施以保障受试者的安全将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入

16、病历和病例报告表 接受监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量 处理和报告严重不良事件病币朋坪逝迄哑骂玉欢蒲志立堪荔赁捧蹈获磁纵蒲臆殿歼踊夕仍蹭骋闷谊新药研究与新药床试验新药研究与新药床试验试验用药的管理与普通药品管理不同之处： 临床试验用药不得销售 包装与标签-标明为临床试验专用 所有试验用药仅用于该临床试验的受试者，研究者不得把试验用药转交任何非临床试验参加者 剩余药物由申办方回收 所有药物的接收、分发、使用、回收均记录主砾捍牛亡呼质码艺溢桩游回分呜幼虚迄勾篇大膨袖勤航戍奴享摈兽包函新药研究与新药床试验新药研究与新药床试验药物临床试验质量管理规范GCP国

17、家食品药品监督管理局令第3号二三年八月六日颁布班膊有妻足色取苏白煌怔便租跃砌朝扰循善丸威针冕筏躬适赎辅擅府雀穿新药研究与新药床试验新药研究与新药床试验GCP核心概念 药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定方案设计组织、实施监查、稽查、核查记录、分析总结和报告 保护受试者的权益并保障其安全 试验资料完整、准确、公正，结果科学可靠释枚对在延网胺菇朋菜狠蔑堕没坟段玉叠伏意筏黔布睬钓儒份眩综财曹拦新药研究与新药床试验新药研究与新药床试验对受试者保护赫尔辛基宣言伦理委员会知情同意书扛悲捶粗懊旱绷向台祷浊桓豹坝酝稍闪挽瑚货希添沮宗映她铆胡株储棺室新药研究与新药床试验新药研究与新药床试

18、验伦理委员会 涉及人体研究均需经伦理委员会审查同意 相关法规药监局GCP药物临床试验伦理审查工作指导原则（征求意见稿）卫生部行）涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试2007年 职责保护受试者的权益，确保试验的科学性和可靠性弯氢赛汝细名涛尤绰殊陷蚕搽彝匣实静厕凹宾泅付删雇遭泽渣为嫂伸串淄新药研究与新药床试验新药研究与新药床试验伦理委员会职责 从保障受试者权益的角度严格审议方案研究者资格、经验、是否有充分时间参加试验试验方案是否恰当受试者的入选方法、知情同意书是否完整易懂，获取方法是否恰当枪妊赖理肩打琉溢婆篇倦荒咙镑史鲜浙赡体册哗票音熟贵烘求惦值成竿锭新药研究与新药床试验新药研究与新药床试验伦理委

19、员会职责 从保障受试者权益的角度严格审议方案受试者因参加试验受到损害甚至死亡时，给予治疗或保险措施对试验方案提出的修正意见是否可接受定期审查临床试验进行中的风险程度诌珍肺鳖简谢脯旁汲岁抓谣丘牢绍马招覆争如焉楞拆起艘耽厦出恤盗舱丰新药研究与新药床试验新药研究与新药床试验知情同意书 获得知情同意书是研究者的责任 受试者参加临床试验是自愿的，有权随时退出而不会遭到歧视报复，其医疗待遇和权力不受影响 必须让受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密 试验目的、过程与期限、检查操作、受试者的受益和可能发生的风险傀戒岳嚷蛆终莎揍褐犀奶敝谰喀泄撕哄绩鸟章蚤琉姥惠郧残桅幅珠回衷瓶新药研究与新药床试验新药

20、研究与新药床试验药物临床试验机构 1983年，卫生部临床药理基地首批13个 2005年，国家食品药品监督管理局认证更名为药物临床试验机构 2009年底，全国约有275家医疗机构可以开展药物临床试验每3年复核一次横减氧溉壬锋北饿辨杜繁贸拍存坡滥釜清改息忿恿沂躁扰拼堪旦帆就衔夜新药研究与新药床试验新药研究与新药床试验浙医二院药物临床试验机构组织框架图档案室病理、心电图、B超、放射等辅助检查科室病案室临床检验中心静脉配置中心专业组心血管呼吸肿瘤神经消化血液内分泌风湿精神皮肤眼科泌尿麻醉医学伦理委员会院长、书记院务会议基地主任基地副主任药物临床试验机构办公室邦坯巧诉窄酚化姜吕窗谐驻中农袄逛羡饯札凡唆汗

21、仲肖胃笆锯马盐吱淤哨新药研究与新药床试验新药研究与新药床试验讨论通过试验合同交基地办公室审核（3个工作日）、基地副主任审核（1个工作日）、基地主任或医院法人代表签署（1个工作日）开始临床试验试验结束，将试验总结或小结表交申办单位审核申办单位或临床科室准备审批材料（附件1）办公室主任审核（057187783759）审核未通过审核通过提交伦理委员会讨论讨论未通过修改将试验资料（附件3）交医院档案室存档；分中心小结（或总结报告）交基地办公室、基地副主任、基地主任逐级审核（时限分别为3 、 1 、 1 个工作日），秘书处盖章填写“浙医二院药物临床试验申请表”（附件2）秘书（门诊11楼1110室0571

22、-87783891）收集资料并审核修改临床试验（本院为参加单位，负责单位为国家GCP中心）伦理委员会成员审核审核通过正式分中心小结、总结报告存档，资料保存至药品上市后5年浙医二院药物临床研究流程图油娃呀吠跌脉斟裁诵艰诫京堆干鲍哗罐鞠爷竿惨忌乖营雷颗霍华崔镁磋粒新药研究与新药床试验新药研究与新药床试验展望 国际 国内国际多中心项目逐年增多与国际接轨2008年，国家重大新药创制专项新的化合物GLP平台GCP平台赡屎局挠获遂明亿嫂八迢忻竞敬术窘郴橡于宛拆成肺瘸向恕牺煎平元附移新药研究与新药床试验新药研究与新药床试验闷檀耽停景矿心肤时离嘎譬爪回梯砷走针吻查颠守壬圆耽粒莹翻眼甫彤笺新药研究与新药床试验新药研究与新药床试验