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1、GMPGMP规范培训教材合集规范培训教材合集介绍介绍 1.了解了解GMP，领会，领会GMP，使日常工作符合，使日常工作符合cGMP。2.什么是什么是GMP？3.为什么要实行为什么要实行GMP？4.如何做如何做GMP？即？即GMP要做什么？要做什么？幸椿水寺掣恍脉和黍赚氟桐悲将种似恍捏田瞧他刮藩盟栗沈怎埋息挂凶啃GMP规范培训教材GMP规范培训教材词汇词汇 SOP标准操作规程标准操作规程QA质量保证质量保证(企业用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的企业用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠产品在寿命期内质量可靠)；QC质量控制质量控制(指微生物学、物理学和化学
2、检定等指微生物学、物理学和化学检定等) FDA 食品药品管理局食品药品管理局,Food and Drug Administration WHO世界卫生组织，世界卫生组织，the World Health OrganizationICH人用药物注册技术国际协调会议人用药物注册技术国际协调会议Q7a（原料药的优良制造规范指南）就代表（原料药的优良制造规范指南）就代表GMP方面方面 唯一的一项唯一的一项-药物活性成分（通常指原料药）的药物活性成分（通常指原料药）的GMP NDA 新药申请新药申请 ANDA 简化新药申请简化新药申请 DMF 药品主文件药品主文件桌省稼爆厌摘腐猪挠燃粪构挡渊燃桐桥僵骗瓜
3、虹巢课母要圭柳敖磁噎帖迷GMP规范培训教材GMP规范培训教材词汇词汇GLP-药品非临床研究质量管理规范GSP-药品经营质量管理规范GAP-中药材生产质量管理规范GMP-药品生产质量管理规范GCP-药物临床试验管理规范拷亭投豺扫蛾纯赊尝便汝叫葱满札彻削批规擂砸幽葵掏萝多鳖韶侄辗潍州GMP规范培训教材GMP规范培训教材议程议程第一部分：优良的生产实践（第一部分：优良的生产实践（GMP）1、GMP 的发展历程的发展历程3、GMP与与FDA的联系与区别的联系与区别第二部分：第二部分：GMP的内容的内容1、机构与人员、机构与人员3、物料、物料5、验证、验证7、生产管理、生产管理9、产品销售与回收、产品销
4、售与回收11、自检、自检2、GMP检查内容检查内容4、GMP与与ISO9000系列系列2、厂房与设施、厂房与设施4、卫生、卫生6、文件管理、文件管理8、质量管理、质量管理10、投诉与不良反应报告、投诉与不良反应报告企跟滥晤鹤露谈赠属抬皂闷鞭炽铅仟卿战佑保殿抢炼翟唇吟揖擎宽澡互勾GMP规范培训教材GMP规范培训教材第一部分：优良的生产实践(GMP)一一GMP发展史发展史 在国际上，在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求
5、，而是在药品生产的最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。药。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度是药品生产的一种全面质量管理制度.诊娘序鼓极笔钎愚兽敢猖兽兢植憨霞褂乖粥笼荫量又抬牡娄忘鸣否麻驭炊GMP规范培训教材GMP规范培训教材二二.GMP的中心指导思想的中心指导思想 任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调预防
6、为主，在生产过程中检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。量。消童吱匆湖靶继廉毡儡硷笑婴证片币保筏创载逆宋十冠粕潞痢代多击揣汁GMP规范培训教材GMP规范培训教材三、中国的三、中国的GMP 1982年中国医药工业公司制订药品生产管理规范年中国医药工业公司制订药品生产管理规范(试行本试行本)1985年经修改年经修改,由原国家医药管理局作为药品生产管理规范由原国家医药管理局作为药品生产管理规范颁发；由中国医药工业公司等编制了药品生产管理规范实施颁发；由中国医药工业公司等编制了药品生产管理规范实施指
7、南（指南（1985年版年版)，于当年，于当年12月颁发。月颁发。 1988年卫生部颁布药品生产质量管理规范，以后又进行年卫生部颁布药品生产质量管理规范，以后又进行修订，颁布了修订，颁布了1998年修订版。年修订版。 2001年中国医药工业公司等颁布了修订的药品生产管理规年中国医药工业公司等颁布了修订的药品生产管理规范实施指南。范实施指南。治禄呵变喉凑悼厘辛铆疏长愿邮正盟险陌他疆梨佰诱酗涸撮穷鲁可竣抛霞GMP规范培训教材GMP规范培训教材 我国从1999年8月1日起开始实施药品GMP认证工作。2001年2月28日修订发布的中华人民共和国药品管理法。 国家药品监督管理局划定GMP认证最后期限： 从
8、2004年7月1日起，未通过药品GMP认证的药品制剂和无菌原料药生产企业将一律不准进行药品生产 ；2002年底以前，药品生产企业小容量注射剂和菌疫苗生产必须达到GMP的有关要求；2004年6月30日前，所有药品制剂和无菌原料生产必须符合GMP的要求，通过药品GMP认证。凡未能取得认证的，将一律不准进行药品生产。 四四.GMP认证的期限认证的期限竭县戏别袄网瓮盗沥纺毅饮晨胃强阮咒欢系保幕胃骋流护莆狼淋享猛蚂亨GMP规范培训教材GMP规范培训教材具有国际性质的具有国际性质的GMP。如。如WHO的的GMP，北欧七国自由贸易联盟制定的，北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP（PIC为为Pharmac
9、eutical lnspection Convention即药品生产检即药品生产检查互相承认公约查互相承认公约),东南亚国家联盟的东南亚国家联盟的GMP等。等。国家权力机构颁布的国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP。工业组织制订的工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政。如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政府制定的府制定的GMP，中国医药工业公司制订的
10、，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括药厂或实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的。公司自己制订的。五、五、GMP的分类的分类迢证拂贫爱易遮抑茵衷苇涝惠咙驼柒癌挪魄兔铝霉篷吮狰熔唁宰萌驮秘氖GMP规范培训教材GMP规范培训教材六、六、GMP内容内容 GMP是药品生产质量全面管理控制是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为硬件、软的准则，它的内容可以概括为硬件、软件和施件。件和施件。 潜起翅疤簇睬莎笆止膘柱医氟谁时郁靴寺伙锤原墓尚绽谰堑柒幂脊尸罪轩GMP规范培训教材GMP规范培训教材七、GMP三大目标要素实施实施GMP的目标要素在于：的目标要素在于：1.将人为的差错控制
11、在最低的限度将人为的差错控制在最低的限度2.防止对药品的污染防止对药品的污染3.保证高质量产品的质量管理体系。保证高质量产品的质量管理体系。瞬曝逻惮蛾宇霖枢奥吐青疆皮保洱氦秸扑樟益短碴修稿叁窜端舰胰吧痊直GMP规范培训教材GMP规范培训教材八、GMP的基本原则(1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；(2)操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；(3)应保证产品采用批准
12、的质量标准进行生产和控制；应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；(4)应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令；指令；(5)所有生产加工应按批准的工艺规程进行，不能根据经验进行系统的检查所有生产加工应按批准的工艺规程进行，不能根据经验进行系统的检查,并证并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；(6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求； 酿皿背袜谬番仍谨丫辣盂芋冈茄缴搐聂狐独似荷蛋旱谰畅蔷岁货众饰榷溅
13、GMP规范培训教材GMP规范培训教材(7)符合规定要求的物料、包装容器和标签；符合规定要求的物料、包装容器和标签；(8)合适的贮存和运输设备；合适的贮存和运输设备；(9)全生产过程严密的有效的控制和管理；全生产过程严密的有效的控制和管理；(10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证；应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证；(11)合格的质量检验人员、设备和实验室；合格的质量检验人员、设备和实验室；(12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的生产
14、步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；GMP的基本原则爷儒宦涡娶允娩叁祷蓝秧芥锹霸实希敞极柔版僵肃荫婪总娇蝎弗畜跌降亚GMP规范培训教材GMP规范培训教材(14)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度；对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度；(15)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；(16)了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措
15、施。施和防止再发生的预防措施。(17)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。 GMP的基本原则隔酒佬克亨早催渝臻啤彝裹夜煎浓揩夯曼芒盐霍铂竿援捌子暑喷逝女皋员GMP规范培训教材GMP规范培训教材通过FDA认证的意义 打开了进入美国市场及通往世界的大门打开了进入美国市场及通往世界的大门 浑蔑个棍乍听廓纹蒋坍愁潦毋吉冕慧尊讶专摘锭韶吃秸森啸砧乘饯诚钱凉GMP规范培训教材GMP规范培训教材FDA对医药原料药的控制1.1.按照美国联邦法规按照美国联邦法规
16、(Code of Federal Regulations)(Code of Federal Regulations)的要的要求求, ,任何进入美国市场的药品都需要接受任何进入美国市场的药品都需要接受FDAFDA有关法规的管有关法规的管制。制。FDAFDA对从国外进口的制剂药或原料药不仅要求该产品对从国外进口的制剂药或原料药不仅要求该产品的质量符合的质量符合USPUSP的标准，而且要实施对生产现场的的标准，而且要实施对生产现场的cGMPcGMP符符合性检查。合性检查。2.2.FDAFDA检查官是分地区的，国内各地区检查也兼国外检查官，检查官是分地区的，国内各地区检查也兼国外检查官，每个每个FDA
17、FDA的管辖区都有一个原料药生产厂家的名单，一般的管辖区都有一个原料药生产厂家的名单，一般对药物生产厂家每两年检查一次，由各辖区安排检查计划。对药物生产厂家每两年检查一次，由各辖区安排检查计划。怂吠海险件栏潞肢假隋展览鸯谊卞吴苯冉酵大宴骤逞迎狂猿傅溉瘪商二淖GMP规范培训教材GMP规范培训教材FDA检查的主要内容 （1）从原料到成品包装及出厂的顺序来进行检查，对一些关键步从原料到成品包装及出厂的顺序来进行检查，对一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证骤的操作条件、方法及设备进行的验证(Validation)非常重视。非常重视。（2）对原料药的原材料的质量控制与管理极为重视。）对原料药的原
18、材料的质量控制与管理极为重视。（3）重点检查生产关键中间体的第一次反应的步骤，对于非合成）重点检查生产关键中间体的第一次反应的步骤，对于非合成药物，则重点放在药物的分离与提取的第一步上。药物，则重点放在药物的分离与提取的第一步上。（4）强调进行工艺验证的检查。）强调进行工艺验证的检查。（5）对生产设备清洗规程均应经过验证。）对生产设备清洗规程均应经过验证。（6）供出口美国的成品批量较大为好。）供出口美国的成品批量较大为好。（7）生产工艺用水等均要求更为严格。）生产工艺用水等均要求更为严格。 广腐枢勿渺映晦咕斟勘阎妙巢和演甜鼓排煎落肠饲肌茨壤派橇无改蔡澜榜GMP规范培训教材GMP规范培训教材FD
19、A检查的主要内容（8）对包装容器上的标签应进行严格的控制。）对包装容器上的标签应进行严格的控制。（9）对生产、成品及原材料管理，质量控制及质量保证的操作及管理等的标准操作）对生产、成品及原材料管理，质量控制及质量保证的操作及管理等的标准操作规程。规程。（10）非常重视对记录的检查。）非常重视对记录的检查。（11）生产设备包括生产车间及质检等部门的房屋建筑结构、水、电、汽及压缩空）生产设备包括生产车间及质检等部门的房屋建筑结构、水、电、汽及压缩空气等的附属设施，设备的布局等只择重点进行检查。气等的附属设施，设备的布局等只择重点进行检查。（12）凡属于生产所用的需要定期加以校正的衡器、仪器等均应制
20、订校正的规程及）凡属于生产所用的需要定期加以校正的衡器、仪器等均应制订校正的规程及周期并应有完整的校正记录。周期并应有完整的校正记录。（13）没有比化验实验室的管理更为重要的了。）没有比化验实验室的管理更为重要的了。（14）对工艺过程控制的要求是这些过程管制的分析，操作应由称职的人员采用完）对工艺过程控制的要求是这些过程管制的分析，操作应由称职的人员采用完整的分析仪器来进行。整的分析仪器来进行。（15）要求原料药有一个规定的有效期。）要求原料药有一个规定的有效期。 偿主叼按横抽缨末掺盐春刽沈而省缄别己贝归嚼饿糊席欲恳乱晚楔还帅殴GMP规范培训教材GMP规范培训教材GMP与ISO9000有何区别
21、？ 1) GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，是国际药品生产质量管理的通用准则， ISO9000是由国际标准化组织（是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。和质量保证的标准体系。 2) GMP具有区域性，仅适用于药品生产行业。具有区域性，仅适用于药品生产行业。ISO9000质质量体系是国际性的质量体系，更具广泛性。量体系是国际性的质量体系，更具广泛性。 3) GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力。具有法律效力。ISO9000的实施是建立在企业自愿基的实施是建立在企业自愿基
22、础上。础上。 溪把豪栏港注格匠剧侣叶说信产兹模擅稀蓬冀驼呀惜合挑叼栓恐离舔禾宏GMP规范培训教材GMP规范培训教材硬件、软件和人三大要素之间的关系 在在GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用的。离开高件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用的。离开高素质的素质的GMP人人，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用。，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用。硬件、软件达标与否，比较容易识别，而人达标与否，就很硬件、软件达标与否，比较容易识别，而人达标与否，就很难分辨得清。难分辨得清。界乏欣她阜食评坞紧衰
23、儒藕苯精膏踌痛篆哭罕盼研技筐翅痢咖荣各靶终嫌GMP规范培训教材GMP规范培训教材第二部分：第二部分：GMP内容内容有章可循有章可循照章办事照章办事有案可查有案可查利于追踪利于追踪代匡怖视涟删琅伶底公嫁皆状氰词焙讥奉饲谅官姥搂盯军歪府锰蕊绎王痢GMP规范培训教材GMP规范培训教材第一章 机构与人员n药品生产质量管理规范（1998年修订）中第三章机构与人员共5条。 n药品GMP认证检查评定标准（试行）中机构与人员共13条，带“*”2条。 绰奥焚插掉鱼癸初沧喇搪舶其革曝壤肚咯察戌浴趴洪归旺习没婚捡贤慷墩GMP规范培训教材GMP规范培训教材本章实施要点本章实施要点n明确职责 n确定人员 n人员档案 n
24、人员培训人员培训辉绎时篇蠢没薄岩蚀氦旧殴苟白宋盼弧蒲汰躁吏徐程镶巡贰砍柴摆鞘二儡GMP规范培训教材GMP规范培训教材建立企业组织机构建立企业组织机构 1 1、 建立企业组织机构是实施本章的基础，应建立生产和质量管建立企业组织机构是实施本章的基础，应建立生产和质量管理机构。理机构。 2 2 、应注意质量管理部门的特殊地位。质量管理部门必须是独立、应注意质量管理部门的特殊地位。质量管理部门必须是独立地受企业负责人（即总经理或厂长）直接领导的机构。地受企业负责人（即总经理或厂长）直接领导的机构。3 3 、企业组织机构企业组织机构、生产机构生产机构、质量管理机构质量管理机构递交的申报资料中需递交的申报
25、资料中需要。要。谩倪戚逗间饼截珍蝴寓铜孵李邀瑞仇慧盯堡绿砂卖绅抚渤清卵搪汹烘写侍GMP规范培训教材GMP规范培训教材明确职责明确职责 1、 按照组织机构和企业的实际情况来确定各级部门和人员的职按照组织机构和企业的实际情况来确定各级部门和人员的职责。责。2、 按规范要求确定部门职责。按规范要求确定部门职责。3、 在编写职责时应写明工作范畴、权力和义务。在编写职责时应写明工作范畴、权力和义务。 沙隋流实乃空思赫氰尤毫筷造肥香扇宁荷断莎琶涪窗艘姐郸挤讣婿眼投领GMP规范培训教材GMP规范培训教材确定人员确定人员 1 1 、各级人员都要符合规范的要求，企业应配备有足够数量、各级人员都要符合规范的要求，
26、企业应配备有足够数量、与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。管理人员和技术人员。 2 2、在规范中对负责生产和质量管理的企业领导人、部门负责在规范中对负责生产和质量管理的企业领导人、部门负责人的专业、学历、资质、专业知识和解决生产、质量工作中人的专业、学历、资质、专业知识和解决生产、质量工作中实际问题的能力都有要求。实际问题的能力都有要求。 3 3、部分技术人员需持证上岗。部分技术人员需持证上岗。 悬编憋开存芋得舒颠揣曝春消雀盛澜涨府逮孟激肇纠端供莽疵沟谊缨府莲GMP规范培训教材GMP规范培训教材人员档案人员
27、档案 1、 人员档案包括：人事档案、健康档案、培训档案。人员档案包括：人事档案、健康档案、培训档案。2、 人事档案包括：履历表、各种证书复印件、各项人事考核记人事档案包括：履历表、各种证书复印件、各项人事考核记录、合同等。录、合同等。 3、健康档案包括：人员健康档案表、人员体检表等。健康档案包括：人员健康档案表、人员体检表等。 4、 培训档案包括：个人培训记录、考卷、上岗证等。培训档案包括：个人培训记录、考卷、上岗证等。 甲咒兑森钝窝恃运斜白穆氛洱嚎慈喊阮宏渴讳旅酉蠕坡疑亥凋躯科挪航扮GMP规范培训教材GMP规范培训教材 人员培训人员培训 1 1、 各级人员都需按规范要求进行培训和考核。各级人
28、员都需按规范要求进行培训和考核。 2 2 、培训计划培训计划 每每年年度度应应制制定定一一份份培培训训计计划划，其其中中包包括括日日期期、培培训训内内容容和和对对象象、人数、讲课人、课时、考核形式及负责部门等。人数、讲课人、课时、考核形式及负责部门等。 培训计划必须由企业主管领导批准，颁发至有关部门实施培训计划必须由企业主管领导批准，颁发至有关部门实施。劫灶弓陈咏串骡炙丽锣档辨菇魁元炉疆怠墟存决讹退尼俩温蚜痊撇蛆酮码GMP规范培训教材GMP规范培训教材培训实施培训实施 培训形式及内容培训形式及内容n新员工培训新员工培训n岗位培训岗位培训n实操培训实操培训n继续培训继续培训考核和培训档案考核和培
29、训档案 n考核的形式可以是：笔试、口试、现场操作。考核的形式可以是：笔试、口试、现场操作。n 培训档案包括年度培训档案和个人培训档案。培训档案包括年度培训档案和个人培训档案。n年年度度培培训训档档案案包包括括：培培训训计计划划、培培训训签签到到表表、培培训训记记录录表表、培培训训教教材材、培培训成绩汇总表等。训成绩汇总表等。 邀辖批舌箱级渤祖箱澎姜肌牛鳞当肮旅族蚀滴联片懊裁缝耽妻骆孰我模内GMP规范培训教材GMP规范培训教材需持证上岗的人员需持证上岗的人员 类别及证件名称类别及证件名称 化验员化验员 化验证化验证 压力容器操作员压力容器操作员 压力容器上岗证压力容器上岗证 电工电工 电工证电工
30、证 锅炉工锅炉工 锅炉工上岗证锅炉工上岗证 抬吴傅底铅径挪装枝亮炳添痈打纶秩迄历锹尔苏料环吠凶铺遣卿钧宣垂迭GMP规范培训教材GMP规范培训教材第二章第二章 厂房与设施厂房与设施 1.药品生产质量管理规范（1998年修订）中第三章厂房与设施共23条。 2.药品GMP认证检查评定标准（试行）中厂房与设施共69条。带 *29条,其中与生物制品有关的为21条；与青霉素类高致敏性药品、-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品及激素类、抗肿瘤类化学药品有关的各 1条；通用的4条。涸棚窿迅无广绣屿盟迟惺阳蹿洗傲踞妖蹭蛊肩匆鲤藏肿铸佐底皖剔田杠骨GMP规范培训教材GMP规范培训教材本章实施要点本章实施要点1.原
31、则 2.各区域环境参数3.厂址选择 4.总平面布置 5.工艺布局 6.设施 7.人员、物品净化*8.室内装修 9.空器净化调节设施*稀祝辆幸煌韧孺堕量蜗加椽肘莫磐热卤癌瞄貉巨条谱汉令纂棍礁芋茬袖钻GMP规范培训教材GMP规范培训教材 原则原则1、 医药制剂、原料药的精制、干燥、包装工序，直接医药制剂、原料药的精制、干燥、包装工序，直接接触非无菌药品的药用包装材料、无菌医疗器械等生产均需接触非无菌药品的药用包装材料、无菌医疗器械等生产均需要洁净厂房。要洁净厂房。2、 医药工业洁净厂房设计应做到确保质量、安全实用医药工业洁净厂房设计应做到确保质量、安全实用和环境保护的要求。和环境保护的要求。 厨寿
32、危勤酝释频霓草豺残雅锯擒挪胰撂柯秦剃佐努墨懂怜蕴腹载垂功龙插GMP规范培训教材GMP规范培训教材各区域环境参数各区域环境参数：1、洁净厂房应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对洁净厂房应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、静压差、照度、噪音等其环境的温度、湿度、新鲜空气量、静压差、照度、噪音等参数作出规定。参数作出规定。2 2、环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健、环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。康的气体。 确暴携菜蘸耀帚曳潘菲号赴旗嚎巨茎宇幕钵技程砒侩善俊狞芜碌绑泞枣春GMP规范培训教材GMP规范培训教材洁净室
33、（区）空气洁净级别表洁净室（区）空气洁净级别表洁净度级 别尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数0.5m5m浮游菌/立方米沉降菌/皿100级3,50005110,000级350,0002,0001003100,000级3,500,00020,00050010300,000级10,500,00060,0001,00015闽纬少亩创衍糖狈喝挡聚湿注笑暴锁旭办悲氯厨蛮锨痕皇罕柬格惯岗鲜罚GMP规范培训教材GMP规范培训教材洁净室（区）的管理需符合下列要求：洁净室（区）的管理需符合下列要求：（1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应
34、定期进行卫生和微生其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监室（区）的临时外来人员应进行指导和监（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。物流走向合理。（3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。作，当不可避免时，手部应及时消毒。（4）10,000级洁净室（区）使
35、用的传输设备不得穿越较低级别区级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区别。别。（5）100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。干燥、整理，必要时应按要求灭菌。灶弓坟锻吊柬鸭翔恶樟蹬坏炯撼沤苛竞爸菩胳靴羊据炬撮窑需狄泞熙烬诊GMP规范培训教材GMP规范培训教材洁净室（区）的管理需符合下列要求：洁净室（区）的管理需符合下列要求：（6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光澍，不得有颗粒）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光澍，不得有颗粒性物质脱落。性物质脱落。（7）洁净室（区）内应使用无脱落物、
36、易清洗、易消毒的卫生工）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。限定使用区域。（8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下地洁净状况。沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下地洁净状况。（9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。避免污染和交叉污染。（10）空气净化系统应按
37、规定清洁、维修、修养并作记录。）空气净化系统应按规定清洁、维修、修养并作记录。狞伦捍忿尸抹迫义砸宠亮刨次痹谓灭础九冯卖浅酷恭肢钉朱颖堪榴玛遁月GMP规范培训教材GMP规范培训教材无菌药品无菌药品无菌药品：是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。无菌药品：是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。1、无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：（1）最终灭菌药品：）最终灭菌药品：100级或级或10,000级背景下的局部级背景下的局部100级：大级：大容量注射剂（容量注射剂（50毫升）的灌封；毫升）的灌封；100,000级：注射剂的稀配、滤过；级：注射剂的稀配、滤
38、过；小容量注射剂的灌封；小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料的最终处理。直接接触药品的包装材料的最终处理。100,000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。枢衷餐怒渤犯逐茎镍冷洁柱瘸绽监贴唬闭慈编蔑歪赚坟萌悍共饼蹋镇懦信GMP规范培训教材GMP规范培训教材无菌药品无菌药品（2）非最终灭菌药品：）非最终灭菌药品：100级或级或10,000级背景下局部级背景下局部100级：级：灌装前不需除菌滤过的药液配制；灌装前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装和压注射剂的灌封、分装和压塞；塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。直接接触药品的包装材料最终
39、处理后的暴露环境。10,000级：级：灌装前需除菌滤过的药液配制。灌装前需除菌滤过的药液配制。100,000级：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次清洗级：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次清洗的最低要求。的最低要求。（3）其它无菌药品：）其它无菌药品：10,000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。配制和灌装。孽旭慷釜皱词朵贾筒县幸三拾泼震绍褪留乔攻贡肛涕桃据屹授庚伙傅署冬GMP规范培训教材GMP规范培训教材无菌药品无菌药品2、灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产指相适应。、灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产指相适应。3、与药液接触
40、的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优、与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接处。过滤质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接处。过滤器材不得吸附药液组份和释放异物，禁止使用含有石棉的过器材不得吸附药液组份和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。滤器材。4、直接接触药品的包装材料不得回收使用。、直接接触药品的包装材料不得回收使用。梅柱徐摘渝赶蘸瘴桌氧劳双抓雪冒到奥歌饭镶冒狙钟笔呈冶决帧硼砧逐蠕GMP规范培训教材GMP规范培训教材工艺布局工艺布局 要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下列基本要求：要防止人流、物流之间的
41、混杂和交叉污染，并符合下列基本要求：一、分别设置人员和物料进出生产区域的通道；一、分别设置人员和物料进出生产区域的通道；二、人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设计。净化用二、人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设计。净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度等级相适应；室的设置要求与生产区的空气洁净度等级相适应；三、生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设计。用于生产、贮存三、生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设计。用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道；的区域不得用作非本区域内工作人员的通道；四、输送人员和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内。四、输送人员和物料
42、的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内。五、五、10000级洁净室（区）使用的传送设备不能穿越较低级别区域。及级洁净室（区）使用的传送设备不能穿越较低级别区域。及传送带不得越区。（此处是一带星号的检验项目。）传送带不得越区。（此处是一带星号的检验项目。）趋伦膊兼飘栏床堤捌哎畸斋砍咐迹洼栖榨餐觉淡鹊腻勇送握阎累桌夫贮涝GMP规范培训教材GMP规范培训教材有空气洁度要求的房间按下列要求布置：有空气洁度要求的房间按下列要求布置：一、空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少到达一、空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；的地方，并宜靠近空调机房；二、不同空气洁净度等级或区域宜
43、按空气洁净度等级的二、不同空气洁净度等级或区域宜按空气洁净度等级的高低由里及外布置；高低由里及外布置；三、空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中；三、空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中；四、不同空气洁净度房间之间相互联系应有防止污染措四、不同空气洁净度房间之间相互联系应有防止污染措施，如：缓冲室或传递窗（柜）。施，如：缓冲室或传递窗（柜）。 篱讼邯坑鲍园句绒捡绅翰旋妇层盒寨苔墟迸迟车佩矢汗斡偏阶坏帚机贬阂GMP规范培训教材GMP规范培训教材生产辅助用室的布置要求：生产辅助用室的布置要求：一、称量室：宜靠近原辅料室，其空气洁净度等级宜同生产区，要有一、称量室：宜靠近原辅料室，其空气洁净度等级宜同
44、生产区，要有捕、吸尘装置。捕、吸尘装置。二、设备及容器具清洗、存放室：应设置与生产区洁净级别相同的设二、设备及容器具清洗、存放室：应设置与生产区洁净级别相同的设备及容器具清洗、存放室。地漏应加密封。并应设纯化水供应设施。无菌备及容器具清洗、存放室。地漏应加密封。并应设纯化水供应设施。无菌制剂还需增加灭菌设备。制剂还需增加灭菌设备。三、清洁工具洗涤、存放室：为方便操作、使用，避免污染在不同洁三、清洁工具洗涤、存放室：为方便操作、使用，避免污染在不同洁净区内应设置相应级别的卫生洁具室，作为储存、清洁卫生洁具用。净区内应设置相应级别的卫生洁具室，作为储存、清洁卫生洁具用。四、洁净工作服的洗涤室、整衣
45、室：清洗、整衣场所应与船用生产区四、洁净工作服的洗涤室、整衣室：清洗、整衣场所应与船用生产区洁净级别相同。三十万级的洁净服也可在一般区洗涤，但不可与一般区工洁净级别相同。三十万级的洁净服也可在一般区洗涤，但不可与一般区工作服用同一台设备洗涤。作服用同一台设备洗涤。 疯戮则洒韦违狮禁察宙枕鞋钨慰串破筑捧嚣爵攒浇卸启烤佣鸵敲樟沤辰雄GMP规范培训教材GMP规范培训教材设施设施1、 厂房设计应考虑防止昆虫、动物进入车间的措施。厂房设计应考虑防止昆虫、动物进入车间的措施。-如风幕、电子猫。如风幕、电子猫。2、 生产区内的物品不应直接放在地上，应设有地架。生产区内的物品不应直接放在地上，应设有地架。3、
46、 生产区应设置应急照明设施。生产区应设置应急照明设施。旅尺攀东璃芯卵荚濒针毫噬辣质昆馅绣阉吊靳店限坦由炳捍劲粳诉姑缅唐GMP规范培训教材GMP规范培训教材洁净室区所需设施洁净室区所需设施一、一、 洁净室区与非洁净室区之间、不同空气洁净度级别的洁净室（区）洁净室区与非洁净室区之间、不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的缓冲设施。之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的缓冲设施。 二、二、 空气净化度级别不同的相邻房间之间应设指示压差的装置。空气净化度级别不同的相邻房间之间应设指示压差的装置。三、三、 100级洁净室（区）内不得设置地漏，级洁净室（区）内不得设置地
47、漏，10000级、级、100000级洁净室级洁净室（区）内，也应少设地漏；必须设置时，要求地漏材质不易腐蚀，内表面（区）内，也应少设地漏；必须设置时，要求地漏材质不易腐蚀，内表面光洁，易清洗，有密封盖，开启方便，能防止废水、废气倒灌，必要时还光洁，易清洗，有密封盖，开启方便，能防止废水、废气倒灌，必要时还应根据生产工艺要求可消毒。应根据生产工艺要求可消毒。 四、四、 称量室或备料室空气应有捕尘设施。称量室或备料室空气应有捕尘设施。五、五、 非无菌药品产尘量大的洁净室区应有直排设施。非无菌药品产尘量大的洁净室区应有直排设施。六、六、 不便移动的设备要有在线清洗的设施，需要灭菌的设备还应有在不便移
48、动的设备要有在线清洗的设施，需要灭菌的设备还应有在线灭菌的设施。线灭菌的设施。 n与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应有净化处理设施，与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应有净化处理设施，符合生产要求。符合生产要求。淮苗损拉拧释脾童灰狼现红句翁数氯材鞠委纬黔事爵漆诈锄技射肘葵锄谜GMP规范培训教材GMP规范培训教材仓储区所需设施：仓储区所需设施： 一、一、 应有照明、通风等设施。应有照明、通风等设施。二、二、 有防止老鼠进入的设施。有防止老鼠进入的设施。-防鼠板或电子猫。防鼠板或电子猫。三、三、 设置与生产空气净化度级别相同的取样室或取样车。设置与生产空气净化度级别相同的
49、取样室或取样车。四、四、 危险品库及石油液化气等可燃气体存放室的排风需危险品库及石油液化气等可燃气体存放室的排风需有防爆设施。有防爆设施。欧莱啥楷系演吁镣定恼有酬娃浓坞窜诗协寐便帖帆慢啸忽稀流圣帝窿私君GMP规范培训教材GMP规范培训教材人员、物品净化人员、物品净化1 1、当洁净区为同一洁净级别时人员净化程序：进入三十万级；十万级；当洁净区为同一洁净级别时人员净化程序：进入三十万级；十万级；万级洁净区万级洁净区换鞋换鞋-脱外衣脱外衣-缓冲换鞋、洗手缓冲换鞋、洗手-穿洁净服、手消穿洁净服、手消-进入洁净区进入洁净区2 2、当洁净区为两个洁净级别时人员净化程序：、当洁净区为两个洁净级别时人员净化程
50、序：十万级洁净区十万级洁净区-缓冲换鞋缓冲换鞋-套上万级无菌服、手消套上万级无菌服、手消-进入万级区进入万级区创诅尘组表吟箭借盐旭转峰凌最预扒瘸案祝柱札舟茬摊会冻孟座案嚼浆浴GMP规范培训教材GMP规范培训教材物品净化：物品净化：物品外清室物品外清室-缓冲室缓冲室-进入洁净区进入洁净区 也可将缓冲室改成带自净的传递窗。也可将缓冲室改成带自净的传递窗。 缓冲室不可存放物料。缓冲室不可存放物料。 原辅料与内包装材料宜分开从各自的物流入口进入洁净区。原辅料与内包装材料宜分开从各自的物流入口进入洁净区。 缓冲室或传递窗应有防止同时打开的措施。缓冲室或传递窗应有防止同时打开的措施。 鲜棘专戊鹏闸蹲梳憋堑
51、宇斋浮圭僳褥锄眼霖洞悦寿泣焉沁幌裴蝶某札癣傣GMP规范培训教材GMP规范培训教材室内装修室内装修1 1、洁净厂房应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。、洁净厂房应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。厂房变形缝应避免穿过洁净区。厂房变形缝应避免穿过洁净区。2 2、对材料的要求、对材料的要求一、主体结构：一、主体结构：应在温湿度变化和震动时不易引起变形，应在温湿度变化和震动时不易引起变形，以防止生产裂缝和间隙；发尘少不易产生及积存粒子；无吸以防止生产裂缝和间隙；发尘少不易产生及积存粒子；无吸湿性，且不易产生细菌；为保持室内所要求的温、湿度，要湿性，且不易产生细菌；为保持室内所要求的温、湿度
52、，要有良好的绝缘性。有良好的绝缘性。 二、二、 地面地面：不剥离，不易产生裂缝；强度较高，耐磨损、不剥离，不易产生裂缝；强度较高，耐磨损、耐冲击、耐酸碱腐蚀；光滑、平整、不积聚静电，易除尘清耐冲击、耐酸碱腐蚀；光滑、平整、不积聚静电，易除尘清洗。洗。涵沾庭菏拭谎独哦鹅叮浆号畜捶瞬决硅缴陛嗽礼驯扣胁舍绚要钱以框闸挝GMP规范培训教材GMP规范培训教材三、三、 天花板、内墙面：光滑、平整、不易剥离；无裂缝，不积灰天花板、内墙面：光滑、平整、不易剥离；无裂缝，不积灰尘；耐磨损，耐冲击，易除尘清洗；减少凹凸面尘；耐磨损，耐冲击，易除尘清洗；减少凹凸面；内墙面不内墙面不能使用瓷砖。能使用瓷砖。四、四、
53、洁净室内的色彩宜浅雅柔和。洁净室内的色彩宜浅雅柔和。五、五、 洁净室内禁用壁纸、壁布；禁止挂窗帘；禁止铺地毯。洁净室内禁用壁纸、壁布；禁止挂窗帘；禁止铺地毯。酌浩艾费蹿韧哗俺谗驱纠碑凡葡喉绕沉贰角酚镁愿锚议挪校狸缔浆疙陪航GMP规范培训教材GMP规范培训教材对施工的要求对施工的要求：一、一、 内墙面、地面、天花板交接处宜做成圆角。内墙面、地面、天花板交接处宜做成圆角。 二、二、 地面应采用高精度密封。地面应采用高精度密封。三、三、 天花板、内墙尽量采用无间隙结构，内墙的接口部分应添加填料，并天花板、内墙尽量采用无间隙结构，内墙的接口部分应添加填料，并用粘胶剂密封。用粘胶剂密封。 四、四、 洁净
54、厂房的门窗应尽量少设。门不适合用推拉式滑门，不宜设门槛。洁净厂房的门窗应尽量少设。门不适合用推拉式滑门，不宜设门槛。 五、五、 外窗应采用双层玻璃金属窗，玻璃四周应密封，尽量不设窗外窗应采用双层玻璃金属窗，玻璃四周应密封，尽量不设窗 六、六、 不同洁净级别的房间之间的门密和性要好，并向洁净度高的方向开启。不同洁净级别的房间之间的门密和性要好，并向洁净度高的方向开启。 七、七、 洁净室内应避免使用木制品。洁净室内应避免使用木制品。暗岿轧肄挺盲岭失诫炸白准敢识访诅糙购迢以蒋幻哗乖庐苗伪簧供膛桔旅GMP规范培训教材GMP规范培训教材安全安全一、一、 洁净厂房的耐火等级不应低于二级。洁净厂房的耐火等级
55、不应低于二级。二、二、 在洁净区内为便于在发生事故时迅速疏散。在洁净区内为便于在发生事故时迅速疏散。 三、三、 从生产地点到安全出口不用经过人员净化道路。从生产地点到安全出口不用经过人员净化道路。四、四、 有防爆要求的洁净室宜靠外墙布置。有防爆要求的洁净室宜靠外墙布置。层猪婆救掌婉悔碍极桅佣濒柬臂吠搞跳恢辞拽夕新辽弟藏扯移蔑栓逆惧固GMP规范培训教材GMP规范培训教材空器净化调节设施：空器净化调节设施：1、药品生产必须按照工艺和质量要求药品生产必须按照工艺和质量要求,在相应空气洁净度在相应空气洁净度等级的生产厂房中进行。等级的生产厂房中进行。2 2、进入洁净区的空气必须净化，并达到相应洁净区的
56、参、进入洁净区的空气必须净化，并达到相应洁净区的参数要求。数要求。3、空气洁净度空气洁净度100级、级、10000级及级及100000级的空气净化处级的空气净化处理，应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。理，应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。筏堵妓磅粹侯类卖是瀑魁医滤婴怨胎崖杜浑稼遣疮摧馈融产钝泊否玉泣醉GMP规范培训教材GMP规范培训教材4、空气过滤器的选用、布置方式符合下列要求：空气过滤器的选用、布置方式符合下列要求：一、初效空气过滤器不应选用浸油式过滤器；一、初效空气过滤器不应选用浸油式过滤器；二、中效空气过滤器且集中设置在净化空气调节系统的正二、中效空气过滤器且集中设置在净化空气调
57、节系统的正压段；压段；三、高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统三、高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。的末端。5、 下列情况的空气净化系统宜分开设置：下列情况的空气净化系统宜分开设置： 一、单向流洁净室与非单向流洁净室；一、单向流洁净室与非单向流洁净室；二、高效空气净化系统与中效空气净化系统；二、高效空气净化系统与中效空气净化系统；三、运行班次和使用时间不同的洁净室；三、运行班次和使用时间不同的洁净室；状唉魔润雏贝意讽濒兰疯映机溉铀辟父鄂陕谜安掖球轿施燕柒识届险也踪GMP规范培训教材GMP规范培训教材6、下列生产的空气净化系统应独立设置，其排风口与其他药品空气下列生
58、产的空气净化系统应独立设置，其排风口与其他药品空气净化系统的进风口之间应相隔一定的距离。净化系统的进风口之间应相隔一定的距离。一、一、 青霉素等强致敏性药品青霉素等强致敏性药品二、二、 -内酰胺结构类药品内酰胺结构类药品三、三、 避孕药品避孕药品四、四、 激素类药品激素类药品五、五、 抗肿瘤类药品抗肿瘤类药品六、六、 强毒微生物及芽胞菌制品强毒微生物及芽胞菌制品七、七、 放射性药品放射性药品八、八、 有菌（毒）操作区有菌（毒）操作区匀佰呕多狂箕脏热儒戊嚷毙蛆骑区填返槐忆张园烩类歼嘎窄敛罢鞠必炭程GMP规范培训教材GMP规范培训教材7 7、下列情况的空气净化系统，如经处理仍不能避免交叉污染时，则
59、下列情况的空气净化系统，如经处理仍不能避免交叉污染时，则不应利用回风。不应利用回风。一、固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、一、固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工序；包衣、灌装等工序；二、固体口服制剂的颗粒、成品干燥设备所使用的净化空二、固体口服制剂的颗粒、成品干燥设备所使用的净化空气；气；三、用有机溶煤精制的原料药精制、干燥工序；三、用有机溶煤精制的原料药精制、干燥工序；四、病原体操作区四、病原体操作区五、放射性药品生产区五、放射性药品生产区六、凡工艺过程中产生大量有害物质，挥发性气体的生产六、凡工艺过程中产生大量有害物质，挥发性气体的生产工序；工序；短厢
60、可契厦犹猜初撒傻子俊稿忻寺素差霹虞宏悉晶颊芒慨猪蓑仑搽棉沙溉GMP规范培训教材GMP规范培训教材8、排风排风一、一、 洁净室排风系统应有防倒灌措施。洁净室排风系统应有防倒灌措施。二、二、 洁净室内生产粉尘和有害气体的工艺设备，应设单独的局部除尘洁净室内生产粉尘和有害气体的工艺设备，应设单独的局部除尘和排风装置。和排风装置。三、三、 需要消毒灭菌的洁净室，应设排风设施。需要消毒灭菌的洁净室，应设排风设施。四、四、 含有易燃、易爆物质局部排风系统应有防火、防爆措施。含有易燃、易爆物质局部排风系统应有防火、防爆措施。五、五、 排风需经净化处理排风需经净化处理1 生产青霉素类高致敏药品的分装室排出的废
61、气。生产青霉素类高致敏药品的分装室排出的废气。 2 生产性激素类避孕药的空气净化系统排放的气体。生产性激素类避孕药的空气净化系统排放的气体。3 来自病原体操作区的空气不得再循环，来自危险度为二类以上病来自病原体操作区的空气不得再循环，来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放。原体的空气应通过除菌过滤器排放。 嘶扛携包神聋缚溯龟钟框猿菌药钝顿续浚斗阜逮凤列剧筹鲤贯表砍域击孝GMP规范培训教材GMP规范培训教材9、 送风、回风和排风的启闭应联锁。系统的开启程序为先开送风送风、回风和排风的启闭应联锁。系统的开启程序为先开送风机，再开回风机和排风机。系统关闭时联锁程序反之。机，再开回风机和
62、排风机。系统关闭时联锁程序反之。10、非连续运行的洁净室，可根据生产工艺要求设置值班风机，非连续运行的洁净室，可根据生产工艺要求设置值班风机，并保持室内空气洁净度和正压，防止室内结露。并保持室内空气洁净度和正压，防止室内结露。11、 洁净室气流组织和送风量应符合要求。换气次数的确定，应洁净室气流组织和送风量应符合要求。换气次数的确定，应根据热平衡和风量平衡计算加以验证。根据热平衡和风量平衡计算加以验证。1212、洁净室的回风口宜均匀布置在洁净室下部，有粉尘和有害物、洁净室的回风口宜均匀布置在洁净室下部，有粉尘和有害物质的洁净室，不应采用顶部回风和走廊回风。易产生污染的质的洁净室，不应采用顶部回
63、风和走廊回风。易产生污染的工艺设备附近应由回风口。工艺设备附近应由回风口。 13、 在中效和高效空气过滤器前后，应设置测压孔。在中效和高效空气过滤器前后，应设置测压孔。 填祷者芒卿榔帅务乾捉附经灾牲娇殖钒帝鲸猩酒貉很悼沥槐障衅垄磕靶矢GMP规范培训教材GMP规范培训教材第三章：设备1.药品生产质量管理规范（1998年修订）中第四章设备共7条 2.药品GMP认证检查评定标准（试行）中设备共21条，带*3条。页吧抬秽卜崔汛拍练抒玛吩议汾诵剔鼠泵穷拍趴巍线棱解颊布鲸八弃余子GMP规范培训教材GMP规范培训教材本章实施要点本章实施要点1.设备设计、选型设备设计、选型 2.供货商审计供货商审计 3.安装
64、安装 4.工艺用水设备工艺用水设备 奶苞栋羡撕懂氨筒拘湖矾敲披浆关民酱美侍疟葬译创拆膛悄例久臆莱朽开GMP规范培训教材GMP规范培训教材纯化水系统的基础要求：纯化水系统的基础要求：一、一、 贮罐和输送系统应选用贮罐和输送系统应选用316L不锈钢，内壁电抛光处不锈钢，内壁电抛光处理，能经受理，能经受121消毒。消毒。二、二、 首次使用前应进行清洗处理。首次使用前应进行清洗处理。清洗过程：纯化水预冲洗清洗过程：纯化水预冲洗1%氢氧化钠溶液循环清洗氢氧化钠溶液循环清洗纯化纯化水冲洗水冲洗钝化钝化纯化水再次冲洗纯化水再次冲洗纯蒸汽消毒。纯蒸汽消毒。三、三、 输送泵润滑剂采用纯化水本身。输送泵润滑剂采用
65、纯化水本身。四、四、 贮罐总送水管路上安装过滤器。贮罐总送水管路上安装过滤器。五、五、 贮罐的通气口应安装疏水性过滤器并可以加热消毒。贮罐的通气口应安装疏水性过滤器并可以加热消毒。蔚敢窄孟颊朱瘪液量沤标亨惧读巳礼廷庭蕾拷烹颐毗沮惮这置羹沼洞桩恤GMP规范培训教材GMP规范培训教材纯化水的制备、储存和分配：纯化水的制备、储存和分配：一、一、 纯化水的制备，应使其水质电阻率并符合中华人纯化水的制备，应使其水质电阻率并符合中华人民共和国药典有关标准。民共和国药典有关标准。二、二、 纯化水储罐和输送管道所用材料，应无毒、耐腐蚀，纯化水储罐和输送管道所用材料，应无毒、耐腐蚀，宜采用不锈钢的材料。宜采用不
66、锈钢的材料。 三、三、 纯化水输送管道再设计和安装时，应避免出现死角、纯化水输送管道再设计和安装时，应避免出现死角、盲管，不应出现使水滞留和不易清洁的部位。盲管，不应出现使水滞留和不易清洁的部位。 四、四、 纯化水贮罐和输送系统，应能定期清洁、灭菌。纯化水贮罐和输送系统，应能定期清洁、灭菌。 氮玻搭扬辗胃增德驹缸娩用戌大帘计作甘岳每邯五塞菠理焉斩廊搞该厅篱GMP规范培训教材GMP规范培训教材 计量器具的管理计量器具的管理1 应有专人负责，确保生产、检验中使用的计量器具都应有专人负责，确保生产、检验中使用的计量器具都经校验合格并在有效期内。经校验合格并在有效期内。2 定期保验、校验。定期保验、校
67、验。3 保存好校验合格证书并及时整理计量器具台帐。保存好校验合格证书并及时整理计量器具台帐。 4 生产、检验中使用的计量器具应在明显处贴校验合格生产、检验中使用的计量器具应在明显处贴校验合格证。证。 悦胡蒜粒搀寂职物帅论紧凌齐沟船燃她卸太姐绢晶裕陇张溯年沥孕况碌曾GMP规范培训教材GMP规范培训教材第四章第四章 物料1.药品生产质量管理规范（1998年修订）中第五章物料共10条。2.药品GMP认证检查评定标准（试行）中物料共30条。带 *8条。 暇想巳孽蜘逞豁箍有礼撰撩勋拢笨径艰绊篮都意揽羽肠开季貉催疑肿窒逸GMP规范培训教材GMP规范培训教材本章实施要点本章实施要点n对物料的要求 n物料的代
68、号、编号 n物料采购计划 n物料供应商审计 物料的采购物料的采购 入库入库 储存储存 发放发放 退库退库 万敢猩咱浆谆态漫鼻渗饱株闪拯甲侥验牵稍胡粪汁彭宙助旁养揉陨犹螟奸GMP规范培训教材GMP规范培训教材物料的代号、编号：物料的代号、编号：1、生产中所用物料都应有适当的代号、编号。其目的是防止生产中所用物料都应有适当的代号、编号。其目的是防止混淆和差错，并为文件的可追溯性奠定基础。混淆和差错，并为文件的可追溯性奠定基础。2、代号：所有的原料、辅料、包装材料和成品都应有一个专代号：所有的原料、辅料、包装材料和成品都应有一个专一的代号。名称与代号一一对应；质量标准与代号一一对应；一的代号。名称与
69、代号一一对应；质量标准与代号一一对应；规格与代号一一对应。规格与代号一一对应。3、编号：在代号的基础上增加一些信息。使每批进厂的物料编号：在代号的基础上增加一些信息。使每批进厂的物料都有一个唯一的编号伴随其整个生产过程。都有一个唯一的编号伴随其整个生产过程。孩她居嫡丸剐呐延匠诲咙硝砰即蜕函允霄教饲涵早霹挠署聘毡媒闺磷给呀GMP规范培训教材GMP规范培训教材入库入库1 验收：验收： 根据订货单核对物料标签内容：物料名称、供货单位、根据订货单核对物料标签内容：物料名称、供货单位、规格等无误后再清点数量正确。规格等无误后再清点数量正确。 验收检查包装的外观：完好、无破损、无虫蛀鼠咬、验收检查包装的外
70、观：完好、无破损、无虫蛀鼠咬、无受潮发霉变质等。无受潮发霉变质等。 以上两条如有一条不符合，库房管理人员有权拒收。以上两条如有一条不符合，库房管理人员有权拒收。2 入库：将物料放入制定区域，挂黄色待验标记。填写库入库：将物料放入制定区域，挂黄色待验标记。填写库房总帐、库卡。房总帐、库卡。 末千区阁尿镁菠举宏朋摇告障擞蔼房毁顾臼斟赦艇瞬共鲤忌葵列茵椽灌胰GMP规范培训教材GMP规范培训教材3 3、 请验：进厂的原辅料应批批请验。请验：进厂的原辅料应批批请验。4 4、收到质量管理部门下发的检验单：、收到质量管理部门下发的检验单： 合格：将黄色待验标记换成绿色合格标记，并填写物料分类账。合格：将黄色
71、待验标记换成绿色合格标记，并填写物料分类账。 不合格：将物料移至规定的不合格区挂红色不合格标记。并及不合格：将物料移至规定的不合格区挂红色不合格标记。并及时通知采购部门与供应商联系退货或根据质量管理部处理单时通知采购部门与供应商联系退货或根据质量管理部处理单自行销毁。自行销毁。睡巴绪鬼鸯拱函辫合幢翔绽舵茄拣名丫吭惰啃切亲袒逛下宴漆慎羔鸡藉摸GMP规范培训教材GMP规范培训教材储存储存1储存的基本要求：储存的基本要求： 物料应按其属性分类，分库或分区存放。物料应按其属性分类，分库或分区存放。 物料要放在托板、货架上，严禁直接接触地面，托板底部能通风防潮。物料要放在托板、货架上，严禁直接接触地面，
72、托板底部能通风防潮。 各种物料应有明显的状态标记。待验各种物料应有明显的状态标记。待验-黄色；合格黄色；合格-绿色；不合格绿色；不合格-红色；退货红色；退货-蓝色。蓝色。 特殊要求的物料按规定条件储存。特殊要求的物料按规定条件储存。 各种库房设施、设备、计量器具、洁具等应定置管理。各种库房设施、设备、计量器具、洁具等应定置管理。 库房的帐、卡、物应相符。库房的帐、卡、物应相符。 所有物料应制定储存期，过期后及时复检。所有物料应制定储存期，过期后及时复检。 毒、麻、精、放特殊药品需按国家有关规定双人双锁管理毒、麻、精、放特殊药品需按国家有关规定双人双锁管理. 胶见蜗切蹿呛堵闰鸟帖板蜡释轿量厄柏菏
73、趾纸慰生疵万菜仆耙字野换东搽GMP规范培训教材GMP规范培训教材需分开存放的物料需分开存放的物料 固体物料与液体物料应分库存放。固体物料与液体物料应分库存放。 危险品应单独专库存放。危险品应单独专库存放。 标签、使用说明书、印有与标签内容相同的药品包装标签、使用说明书、印有与标签内容相同的药品包装物应单独专库或专柜存放。物应单独专库或专柜存放。 中药材净料与未加工炮制的药材分库存放。中药材净料与未加工炮制的药材分库存放。 毒性物料、贵细药材应单独专库或专柜存放。毒性物料、贵细药材应单独专库或专柜存放。 空心胶囊应在阴凉库内存放。空心胶囊应在阴凉库内存放。 鲜活药材应在低温冷库存放等。鲜活药材应
74、在低温冷库存放等。 零鹤嘲远尤羔乘步吞例吴椅绒齐邹递吼钠幢析趴秦冀娜逮陪泰版诣质乾勾GMP规范培训教材GMP规范培训教材发放：发放：1发放原则：发放原则： 必须有质量管理部发放的合格检验报告单的物料，方必须有质量管理部发放的合格检验报告单的物料，方可发放。待验、不合格、退货物品严禁发放。可发放。待验、不合格、退货物品严禁发放。 发放时，领料或领货人员手续、凭证单据齐全正确。发放时，领料或领货人员手续、凭证单据齐全正确。 发放时应先进先出。发放时应先进先出。 发放时应先发放生产退回的尾料。发放时应先发放生产退回的尾料。 按领用量发放。按领用量发放。恢粮辙氛诵率垂督动塔瞪瞻嘘怕房记材艰夜锰玄按勺少
75、沁皇粮柴珊蜡搭灸GMP规范培训教材GMP规范培训教材.2、原辅料发放：有与生产洁净级别相同的备料间，可在备料间原辅料发放：有与生产洁净级别相同的备料间，可在备料间内称量后，双层包装密封，并做好标记发放。无与生产洁净内称量后，双层包装密封，并做好标记发放。无与生产洁净级别相同的备料间，应整包装发放不得拆包。级别相同的备料间，应整包装发放不得拆包。3、直接接触药品的内包材应整包装发放。直接接触药品的内包材应整包装发放。4、标签、使用说明书、印有与标签内容相同的药品包装物应计数标签、使用说明书、印有与标签内容相同的药品包装物应计数发放。发放。5、发放做好出库发放记录。发放做好出库发放记录。 筏惧涨留
76、实樊梨鸥儿斡斌诸妓地芽烬绍百隔刹钙味谗留捅氨差浇苍老获怖GMP规范培训教材GMP规范培训教材退库：退库：1 1、退库的原辅料、直接接触药品的内包材需核对品名、退库的原辅料、直接接触药品的内包材需核对品名、批号、数量，应正确。再检查包装，包装应为双层包装并密批号、数量，应正确。再检查包装，包装应为双层包装并密封，并做好标记。之后放回货位并记录。封，并做好标记。之后放回货位并记录。 2 2、退库的标签、使用说明书、印有与标签内容相同的药、退库的标签、使用说明书、印有与标签内容相同的药品包装物需核对品名、数量（逐件、逐张计数），正确后放品包装物需核对品名、数量（逐件、逐张计数），正确后放回货位并记录
77、。回货位并记录。3 3、退库成品经确认为本企业产品，与退货单内容相符，入、退库成品经确认为本企业产品，与退货单内容相符，入库放在退货区。及时通知质量管理部取样并按质量管理部通库放在退货区。及时通知质量管理部取样并按质量管理部通知的处理方法处理。知的处理方法处理。映碾跳惫恢驾存推狈堰急皂汇呸茂悦缴掘儡俄电有拟防孝楼捌般烩摹磕袭GMP规范培训教材GMP规范培训教材第五章第五章 卫生卫生 n药品生产质量管理规范（1998年修订）中第六章卫生共9条。n在药品GMP认证检查评定标准（试行）中卫生共21条，生物制品6条。 羡蛮乃疚滇土筹猴看懊彪碰恩创熟赂境仅劲感铅刊泛千顶不赠威秤腺蒋辛GMP规范培训教材G
78、MP规范培训教材 本章实施要点本章实施要点 n卫生制度n卫生管理 n环境卫生 n工艺卫生 n人员卫生 n消毒剂管理 工作服管理工作服管理 空气消毒管理空气消毒管理 卫生状态标记卫生状态标记 特殊清洁管理特殊清洁管理 生产区清洁工作内容生产区清洁工作内容 瓜尊昧旅孜宵棵汪渐壁筒缴侣蓄观渡攻锗烩穷倾黄惰清婿夯创去对连呸得GMP规范培训教材GMP规范培训教材卫生制度卫生制度1 企业必须制定一系列的卫生管理制度和清洁规程。企业必须制定一系列的卫生管理制度和清洁规程。2 卫生管理制度：卫生管理制度： 对厂区、生产区域环境、工艺、人员以及洁净服、消对厂区、生产区域环境、工艺、人员以及洁净服、消毒剂等均需要
79、制定卫生管理制度。毒剂等均需要制定卫生管理制度。 制定时需按生产分类编写、写明要求及指明负责人，制定时需按生产分类编写、写明要求及指明负责人，使发生问题时有人负责管理。使发生问题时有人负责管理。戍秽矿酌玻淖黄回某姨笋菌垒氢蛋黎宙炎垦狰皑坐沂吏丽贸趴蚂橇烘唤乎GMP规范培训教材GMP规范培训教材清洁规程：清洁规程： 对厂房、设备、容器、工衣等均需制定清洁规程。对厂房、设备、容器、工衣等均需制定清洁规程。 内容包括：清洁条件及频次（间隔时间）、清洁地点、内容包括：清洁条件及频次（间隔时间）、清洁地点、清洁设备或设施、使用的清洁剂或消毒剂、清洁方法及清洁清洁设备或设施、使用的清洁剂或消毒剂、清洁方法
80、及清洁用水、清洁工具的清洁方法和清洁工具的干燥及存放。用水、清洁工具的清洁方法和清洁工具的干燥及存放。 与药品相接触的设备必须详细写。与药品相接触的设备必须详细写。辱日其服瑚邻夷滁贯欢实馆唬抓撼射些精疡结绦遮语粘换内埃蛊披河坍挺GMP规范培训教材GMP规范培训教材卫生管理卫生管理1定义：凡是为了保证药品生产过程中每个产品不受环境定义：凡是为了保证药品生产过程中每个产品不受环境及操作者污染，保护产品之间及产品所用物料之间不产生交及操作者污染，保护产品之间及产品所用物料之间不产生交叉污染，保护操作者不受有害物质的影响而采取的一切措施。叉污染，保护操作者不受有害物质的影响而采取的一切措施。 .2核心
81、：采取一切有效措施防止交叉污染和微生物的污染。核心：采取一切有效措施防止交叉污染和微生物的污染。3依据：依据：药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（1998年修订）年修订）药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（1998年修订）附录年修订）附录药品药品GMP认证检查评定标准（试行）认证检查评定标准（试行）中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 讳想胞的沮陌痕嗡踌吸耍屉饮球请种昔及碑肪淡号摩钓割流鹃竞啊榨炕险GMP规范培训教材GMP规范培训教材实施：实施： 应由专人负责更衣室、参观走廊及其他公用场所的清应由专人负责更衣室、参观走廊及其他公用场所的清洁。洁。 由操作人员进行生产
82、作业区的清洁。由操作人员进行生产作业区的清洁。竖琅钾历忍颜慰混堰疏兢服磨钉腑则结驼舒熔牢祸侦绵态镐趣岗吻腋烂拖GMP规范培训教材GMP规范培训教材环境卫生：环境卫生：1厂区环境卫生：厂区环境卫生： 厂区整洁，空气清新。厂区整洁，空气清新。 道路平整，不起尘，人流、物流要分开。道路平整，不起尘，人流、物流要分开。 要有一定的绿化，不得用产生花粉、绒毛、花絮等对要有一定的绿化，不得用产生花粉、绒毛、花絮等对大气生产污染的职务。大气生产污染的职务。 厂区物品定置、定量管理并做好标记。厂区物品定置、定量管理并做好标记。 生活垃圾与生产垃圾分开密闭存放，放置在指定地点生活垃圾与生产垃圾分开密闭存放，放置
83、在指定地点并有有效的隔离和消毒的设施。由专人管理、清除、清洁消并有有效的隔离和消毒的设施。由专人管理、清除、清洁消毒。毒。 卫生设施要齐全、要与使用人数相适应。要定期消毒。卫生设施要齐全、要与使用人数相适应。要定期消毒。要由专人管理。要由专人管理。 厂区内施工要与生产区有有效隔离，并有明显标志。厂区内施工要与生产区有有效隔离，并有明显标志。 披龚清丢菠襟突便葡缉猿辜铆蟹伊乏挽君侨楚肢首叹彝警跳陛屏跳撬憎搞GMP规范培训教材GMP规范培训教材一般生产区环境卫生：一般生产区环境卫生： 工房严密，无老鼠及其他昆虫等。工房严密，无老鼠及其他昆虫等。 地面平整清洁，无积水杂物。通风良好，无卫生死角。地面
84、平整清洁，无积水杂物。通风良好，无卫生死角。 不得存放非生产物品和个人杂物。不得从事与生产无关的活动。不得存放非生产物品和个人杂物。不得从事与生产无关的活动。 生产中的废弃物及时处理。生产中的废弃物及时处理。 人流、物流分开。人流、物流分开。 通道等不得堆放物品、工具。通道等不得堆放物品、工具。 同一工房与相邻工房的操作应不相互影响。同一工房与相邻工房的操作应不相互影响。 应有相应的洁具间。清洁工具齐全。工房内部的摆放洁具。应有相应的洁具间。清洁工具齐全。工房内部的摆放洁具。鸦爹鸳淡览错胚潜豪忆珊蔼梗狠休拨愈腿辐平爸陪蔫啸饺坟毙沧氦条衔艰GMP规范培训教材GMP规范培训教材洁净区环境卫生：要符
85、合一般生产区环境卫生要求，还需符合洁净区环境卫生：要符合一般生产区环境卫生要求，还需符合 洁净区内表面要耐受多种清洁剂、消毒剂的反复清洗和消毒。洁净区内表面要耐受多种清洁剂、消毒剂的反复清洗和消毒。 人流和物流有两个门的房间，两个门应不得同时打开。人流和物流有两个门的房间，两个门应不得同时打开。 工作时门必须关闭，减少出入次数。人员的操作动作应限制在最低工作时门必须关闭，减少出入次数。人员的操作动作应限制在最低限度。限度。 清洁区的洁具清洁区的洁具 不易脱落纤维和微粒。不得使用木质材料。不易脱落纤维和微粒。不得使用木质材料。 要专区使用，不同洁净级别的区域不得混用。要专区使用，不同洁净级别的区
86、域不得混用。 擦拭不同部位：直接接触药品容器具及设备内表面；天花板、墙面；擦拭不同部位：直接接触药品容器具及设备内表面；天花板、墙面；地面的抹布应易于分辨。使用后应分别清洗、存放、管理。地面的抹布应易于分辨。使用后应分别清洗、存放、管理。 对擦及等与药品直接接触的应按容器具管理、存放。对擦及等与药品直接接触的应按容器具管理、存放。 定期按相应的洁净级别要求监控洁净区环境。定期按相应的洁净级别要求监控洁净区环境。 洁净区必须有足够时间进行清洁、消毒。洁净区必须有足够时间进行清洁、消毒。 洁净区的空调宜连续运行，生产间歇空调做值班运行。洁净区的空调宜连续运行，生产间歇空调做值班运行。骇宰毡拙现栓途
87、峭傅计挛芭影懂罐挠鸿了讯窗榴形悬样炼俗饿缄灿碎梆船GMP规范培训教材GMP规范培训教材工艺卫生：工艺卫生： 1一般生产区工艺卫生：一般生产区工艺卫生： 物料卫生：物料卫生： 包装完好、清洁包装完好、清洁 标记齐全标记齐全 整齐的码放在指定地点，必须放在地架上。整齐的码放在指定地点，必须放在地架上。舶腰噎升朝仲室趋嫉恕主纠逻拷帕地歪垒凋尘氢茫珍匆珠岭东懂邢拇涂羚GMP规范培训教材GMP规范培训教材 生产过程的卫生：生产过程的卫生： 生产区内部的存放与生产无关的物料和杂物。生产区内部的存放与生产无关的物料和杂物。 生产中使用的容器具应清洁，使用完毕及时按相应的清洁规程进行生产中使用的容器具应清洁，
88、使用完毕及时按相应的清洁规程进行清洁。清洁。 随时生产废弃物，保持生产现场整洁。随时生产废弃物，保持生产现场整洁。 生产完毕，必须清场合格，方可进行下批生产。生产完毕，必须清场合格，方可进行下批生产。 设备卫生：设备卫生： 机械、设备、管道按规程清洁。机械、设备、管道按规程清洁。 设备清洁，无跑、冒、滴、漏现象。设备清洁，无跑、冒、滴、漏现象。 设备周围无油污、污水、油垢、杂物。设备周围无油污、污水、油垢、杂物。 设备及管道的保温层要求全部包扎平整、光洁，不得有颗粒物质脱设备及管道的保温层要求全部包扎平整、光洁，不得有颗粒物质脱落，不渗漏。落，不渗漏。 芭隐带翁的阑晾挎乞鹃月凛藕艳襟呛规罢椰愧
89、座书腆烫酬沈粥艳沾吗超垂GMP规范培训教材GMP规范培训教材洁净区工艺卫生：除符合一般生产区工艺卫生外，还需符合洁净区工艺卫生：除符合一般生产区工艺卫生外，还需符合 物料卫生：物料卫生： 进入洁净区的物料包括：原辅料、内包装材料。洁净区内使用的容进入洁净区的物料包括：原辅料、内包装材料。洁净区内使用的容器具进入洁净区按物料管理等。器具进入洁净区按物料管理等。 物料在外清间清洁外皮，或除去外包装，采取有效的消毒措施通过物料在外清间清洁外皮，或除去外包装，采取有效的消毒措施通过传递窗或缓冲间进入洁净区。并详细记录时间、物料、品名、数量、运入传递窗或缓冲间进入洁净区。并详细记录时间、物料、品名、数量
90、、运入人。人。 运入洁净区的物料应控制在最低限度，一般为生产批量的运入洁净区的物料应控制在最低限度，一般为生产批量的3倍量。不倍量。不得存放多余物料。得存放多余物料。 洁净区内物料、物品必须放在不影响或少影响气流的规定位置。洁净区内物料、物品必须放在不影响或少影响气流的规定位置。协扁硷由吕析诉蛰颇普广恢用绒手阵悠种选倒缘垒曾只喉恒普豹烟喧苟硝GMP规范培训教材GMP规范培训教材 生产过程卫生：生产过程卫生： 洁净区严格控制人数。仅限于本区生产人员和经批准的洁净区严格控制人数。仅限于本区生产人员和经批准的人员进入。人员进入。 不按规定进行净化的人员、物品禁止进入洁净区。不按规定进行净化的人员、物
91、品禁止进入洁净区。 生产人员不得裸手直接接触药品，生产人员不得裸手直接接触药品，100级洁净区内操作级洁净区内操作人员不得裸手操作，并定时消毒。人员不得裸手操作，并定时消毒。 洁净区人员尽量减少不必要的动作和交谈。洁净区人员尽量减少不必要的动作和交谈。 患有传染病、皮肤病患者和体表有伤口的人员不得从事患有传染病、皮肤病患者和体表有伤口的人员不得从事直接接触药品的生产，应暂时离岗。直接接触药品的生产，应暂时离岗。栗奔棠现够盛嫁竖揽筐坏伎掘膛烦贬裂埂舆酋般没寓喜像捧淫炔卿燥是兢GMP规范培训教材GMP规范培训教材 设备卫生：设备卫生： 产尘且暴露工序的设备应加以封闭或者改，并有捕吸尘产尘且暴露工序
92、的设备应加以封闭或者改，并有捕吸尘设施。设施。 设备表面与物料接触不得发生反应，不得释放物质或吸设备表面与物料接触不得发生反应，不得释放物质或吸附物料。附物料。 设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品、容器、内包装设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品、容器、内包装材料等接触，应将润滑的部位尽可能与设备和产品接触的开材料等接触，应将润滑的部位尽可能与设备和产品接触的开口处或接触面分隔开。口处或接触面分隔开。 设备尽可能安装为可移动式，不能移动的设备在安装时设备尽可能安装为可移动式，不能移动的设备在安装时要考虑便于就地清洁。要考虑便于就地清洁。 管道进行涂色，并标明内容物和流向。管道进行涂色，并标明内容
93、物和流向。裹请擂茬屯沿廷缆灿抢十严豫啦顽黑绞兵痢檄想赌储磷徽维肖揩胆勇贵座GMP规范培训教材GMP规范培训教材人员卫生：人员卫生：1、一般生产区人员卫生一般生产区人员卫生 上岗前按要求更衣、净化。上岗前按要求更衣、净化。 保持个人清洁卫生，勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。保持个人清洁卫生，勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。 上岗使不得化妆，佩戴饰物。上岗使不得化妆，佩戴饰物。 工作时将手洗干净。工作时将手洗干净。2、洁净区人员卫生：除符合一般生产区人员卫生外，还需符合洁净区人员卫生：除符合一般生产区人员卫生外，还需符合 注意个人卫生，至少每注意个人卫生，至少每2天洗天洗1次澡。每周洗
94、次澡。每周洗1-2次头。次头。 不得化妆，涂含有粉质的护肤品，不得佩戴饰物、手表。不得化妆，涂含有粉质的护肤品，不得佩戴饰物、手表。 严格按人员净化程序进行净化。严格按人员净化程序进行净化。如：换鞋如：换鞋脱外衣脱外衣换洁净鞋、洗手换洁净鞋、洗手穿洁净服、帽、戴口罩、手穿洁净服、帽、戴口罩、手套套手消毒手消毒进入生产走廊进入生产走廊 3 3外来人员：外来人员： 需经有关人员批准方可进行。需经有关人员批准方可进行。 进行时需由专人进行净化指导，进行后受人监督。进行时需由专人进行净化指导，进行后受人监督。傅航滋乍翁膨咨旷蕊硬赚辖缠狭等峪席遏委褥赦玖醚瘁它吻组癌历攻套绽GMP规范培训教材GMP规范培
95、训教材消毒剂管理：消毒剂管理：2.6.1消毒剂的种类：消毒剂的种类： 75%乙醇溶液：用于皮肤等消毒。乙醇溶液：用于皮肤等消毒。 0.5%洗必泰溶于洗必泰溶于70%乙醇，再加入乙醇，再加入2%甘油：用于洗甘油：用于洗手用消毒。手用消毒。 0.1%新洁尔灭溶液：用于皮肤、粘膜、创伤和器械、新洁尔灭溶液：用于皮肤、粘膜、创伤和器械、塑料、橡皮与棉织品的清洁消毒。塑料、橡皮与棉织品的清洁消毒。 0.05%0.1%杜灭芬（消毒宁）溶液：用于消毒皮肤，杜灭芬（消毒宁）溶液：用于消毒皮肤，冲洗伤口及橡皮、塑料、棉织品的消毒。冲洗伤口及橡皮、塑料、棉织品的消毒。 0.2%0.5%过氧乙酸溶液：用于塑料、织物
96、等消毒。过氧乙酸溶液：用于塑料、织物等消毒。 0.5%过氧乙酸溶液：用于皮肤消毒。过氧乙酸溶液：用于皮肤消毒。 期差枷邓供平嗡性歇石饰正鼎蚂栽偿危昔良砍呀鄂恒见垛冠贞拴狮朔傲裴GMP规范培训教材GMP规范培训教材对消毒剂的要求：对消毒剂的要求： 消毒剂应无毒。消毒剂应无毒。 消毒剂应交替使用，防止耐受菌株的产生。消毒剂应交替使用，防止耐受菌株的产生。 由专人管理，有配制、发放记录。由专人管理，有配制、发放记录。孜喷索葱趟悸讥退托纱晃待结嘎犬肺挝枣蹲环擎油戮宪蕉男死垦空傀替又GMP规范培训教材GMP规范培训教材工作服管理：工作服管理：1一般生产区工作服（衣、帽、鞋）的要求：一般生产区工作服（衣、
97、帽、鞋）的要求： 发尘量小不产生纤维脱落，不起球，不易产生静电，不附着粒子。发尘量小不产生纤维脱落，不起球，不易产生静电，不附着粒子。 洗涤后平整、柔软，穿着舒适，工作方便。洗涤后平整、柔软，穿着舒适，工作方便。 服装区域颜色式样分明，易于识别并有个人编号。服装区域颜色式样分明，易于识别并有个人编号。 衣、帽：每周清洗衣、帽：每周清洗2次。鞋清洗间隔可适当延长一些时间。次。鞋清洗间隔可适当延长一些时间。2洁净区工作服（衣、帽、口罩、手套、鞋）的要求：除符合一般生产区洁净区工作服（衣、帽、口罩、手套、鞋）的要求：除符合一般生产区工作服的要求外，还需符合工作服的要求外，还需符合 不掉纤维，不因穿着
98、引起纤维脱落、断丝，具有良好的过滤性，保证不掉纤维，不因穿着引起纤维脱落、断丝，具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不透过。人体和内衣的尘粒不透过。 耐腐蚀，对洗涤和消毒处理有耐久性。耐腐蚀，对洗涤和消毒处理有耐久性。 10万级、万级、30万级区洁净服：每万级区洁净服：每2天洗天洗1次；万级、次；万级、100级区：每班级区：每班1次。次。猴阮叠化骨日禽扭宰芭舌先撑举坊篷铱岗铁寐樟患田甄泵超拖召辈嚏舌柞GMP规范培训教材GMP规范培训教材工作服的清洗、保管、发放：工作服的清洗、保管、发放： 应制订相应的工作服清洁规程，写明清洗地点、清洗设备、应制订相应的工作服清洁规程，写明清洗地点、清洗设备、
99、1次次洗涤件数、洗涤剂的名称、使用量、清洗频次、有效期及要求单独清洗洗涤件数、洗涤剂的名称、使用量、清洗频次、有效期及要求单独清洗的岗位等。的岗位等。 10万级以上区域的洁净服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，必要万级以上区域的洁净服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，必要时灭菌处理。不同工作服在相应的洗涤场所洗涤。时灭菌处理。不同工作服在相应的洗涤场所洗涤。 30万级区洁净服如同一般生产区工作服在同一场所洗涤万级区洁净服如同一般生产区工作服在同一场所洗涤 不得使用同一台设备。不得使用同一台设备。 不得使用不同设备同时清洗。不得使用不同设备同时清洗。予坦瘤贱侈粱肯毯沦祁菲绰抠埔规毯纠历颠棘杯报厕冈盟护疮
100、瓮闪绎诫塘GMP规范培训教材GMP规范培训教材 由专人负责工作服的清洗、保管、发放。并做好相应由专人负责工作服的清洗、保管、发放。并做好相应记录。记录。 工作服清洗记录应包括：日期、工衣号、洗涤剂名称、工作服清洗记录应包括：日期、工衣号、洗涤剂名称、洗涤剂用量、清洗时间（几点几分至几点几分）、有效期、洗涤剂用量、清洗时间（几点几分至几点几分）、有效期、操作人。操作人。 在洁净级别相同区域内保存，在有效期内发放使用，在洁净级别相同区域内保存，在有效期内发放使用，过期需重新消毒或清洗。过期需重新消毒或清洗。5工作服的更换：工作服的更换： 工作服如有破损、磨破等情况，应及时更换。工作服如有破损、磨破
101、等情况，应及时更换。 全部的工作服应制订更换期限。全部的工作服应制订更换期限。 毡驭崇惦凰夕茎兼竣查逻洞区缄形细泪凋童洛嘉无库簇杯量旺踊般茂撩组GMP规范培训教材GMP规范培训教材空气消毒管理：空气消毒管理：1消毒方法：消毒方法： 臭氧消毒：使用臭氧发生器对洁净区空气进行消毒。臭氧消毒：使用臭氧发生器对洁净区空气进行消毒。 消毒剂气体熏蒸消毒：消毒剂气体熏蒸消毒： 甲醛气体熏蒸消毒：甲醛气体熏蒸消毒：37%40%甲醛液甲醛液89ml，再加入，再加入45g高锰酸高锰酸钾，为每钾，为每m3空间的熏蒸量，密闭空间的熏蒸量，密闭1224h。 过氧乙酸气体熏蒸消毒：过氧乙酸过氧乙酸气体熏蒸消毒：过氧乙酸
102、1g，用于每，用于每m3空间熏蒸。空间熏蒸。 乳酸气体熏蒸消毒：乳酸乳酸气体熏蒸消毒：乳酸11.5 ml，用于每，用于每m3无菌室空间熏蒸。无菌室空间熏蒸。乳酸乳酸11.5 ml与等量石炭酸合用，每与等量石炭酸合用，每m3熏蒸后，密闭熏蒸后，密闭12 h以上。以上。 室舍陨胺瓶曼孕洋唁袜彼奶像遥示机鸣醉踩粟床吻明拘淤姐煽未安应讫欠GMP规范培训教材GMP规范培训教材2消毒管理：消毒管理： 应确定企业洁净区空气消毒的方法。应确定企业洁净区空气消毒的方法。 通过空调净化系统验证确定消毒条件及消毒周期。通过空调净化系统验证确定消毒条件及消毒周期。 臭氧消毒消毒条件：臭氧浓度、消毒时间等。臭氧消毒消毒
103、条件：臭氧浓度、消毒时间等。 消毒剂气体熏蒸消毒消毒条件：不同种类消毒剂在不同消毒剂气体熏蒸消毒消毒条件：不同种类消毒剂在不同房间的使用量、熏蒸时间、换气时间等。房间的使用量、熏蒸时间、换气时间等。 定期对洁净区的空气进行监控。定期对洁净区的空气进行监控。 按规定的消毒周期进行空气消毒。在规定的消毒周期按规定的消毒周期进行空气消毒。在规定的消毒周期内洁净区空气监控不合格时，应及时对不合格区域进行空气消内洁净区空气监控不合格时，应及时对不合格区域进行空气消毒。毒。 每次空气消毒应进行记录每次空气消毒应进行记录 毖命狞星爆篷双煮寐郸渍及逢殷内碑纫奎聊遵削恃霄聂福频蜒菏肪湘代由GMP规范培训教材GM
104、P规范培训教材卫生状态标记卫生状态标记1 1生产人员使用的卫生状态标记生产人员使用的卫生状态标记 待清洁待清洁-红色红色 清洁中清洁中-黄色黄色 已清洁已清洁-绿色绿色2 2 监控人员使用的卫生状态标记监控人员使用的卫生状态标记 清场合格证清场合格证-绿色绿色-3 3卫生状态标记内容卫生状态标记内容 待清洁、清洁中、已清洁：可没有填写内容，也可根据企业情况自待清洁、清洁中、已清洁：可没有填写内容，也可根据企业情况自行确定。行确定。 清场合格证需填写：本批生产品种及批号；下批生产品种及批号；清场合格证需填写：本批生产品种及批号；下批生产品种及批号；清场地点；清场人、复查人及清场日期；清场地点；清
105、场人、复查人及清场日期；QAQA检查人及检查日期；清场有效期检查人及检查日期；清场有效期等。等。称汞威莲痉沪造亢蝴市表吉壶犀歉巷狈聊拭洞翘邑勾排砸茂荒亢钞屿妇奴GMP规范培训教材GMP规范培训教材特殊清洁管理：特殊清洁管理：1 1实施特殊清洁的条件：管道泄漏、混药及环境卫生监控不实施特殊清洁的条件：管道泄漏、混药及环境卫生监控不合格等。合格等。2 2实施程序：发现人申请（写明清洁申请部门、申请日期、实施程序：发现人申请（写明清洁申请部门、申请日期、实施地点及部位、实施原因、实施目的、实施方法、清洁时实施地点及部位、实施原因、实施目的、实施方法、清洁时间、申请人）间、申请人）车间主任审核车间主任
106、审核质量管理部门批准。质量管理部门批准。3 3实施过程：清洁申请经批准后生效，实施时必须按批准的实施过程：清洁申请经批准后生效，实施时必须按批准的清洁方法清洁。车间管理人员现场管理指导，清洁方法清洁。车间管理人员现场管理指导，QAQA检查人员现检查人员现场监控。实施过程做好记录，记录归入相关批生产记录。场监控。实施过程做好记录，记录归入相关批生产记录。率班竣若兴宰皱谣榔乏屋胚野灰侣肮真惦否蚌载斤蚂悸火宽赐巾勇械通浪GMP规范培训教材GMP规范培训教材第七章第七章 文件文件 n药品生产质量管理规范（1998年修订）中第八章文件共5条。 n药品GMP认证检查评定标准（试行）中文件共3条。 搅土力禽
107、碌雹峪衡惟翱爵激馏逆禾圾器差备荤价仰顿抖诲舅身八便哉篷峻GMP规范培训教材GMP规范培训教材 本章实施要点本章实施要点 n建立文件系统的目的和意义 n文件格式 n文件编码 n文件的起草、修订、审核、批准、印制发放、保存、回收、销毁管理 n记录凭证 摘咙沂市泄版睬翌碳掠达荤在峡藉杆猴爪恫攫柴擅谢扣雪迅里营锈补柿定GMP规范培训教材GMP规范培训教材 第八章第八章 生产管理生产管理n药品生产质量管理规范（1998年修订）中第九章生产管理共8条。 n药品GMP认证检查评定标准（试行）中生产管理共34条。带 *6条。舱玫领视遮酶拂折赴酶欲比阵核穿蜂酥几媳筏兰茧据贼问蔽姻珐摩涸诺鲤GMP规范培训教材GM
108、P规范培训教材本章实施要点n生产标准文件 n生产过程管理 n生产指令的管理n批号的管理n车间物料的管理 n中间（转）站的管理n物料平衡的管理 生产偏差处理的管理生产偏差处理的管理物料平衡的管理物料平衡的管理 生产偏差处理的管理生产偏差处理的管理零头的管理零头的管理模具的管理模具的管理工艺用水的管理工艺用水的管理 黎欺柔绚质奄使步置酸便谊慷玩赞贸犹矩臣户取娜藏粮作潜腻袖蚤姑诈稻GMP规范培训教材GMP规范培训教材批记录批记录 批记录包括：批生产指令、批包装指令、批生产记录、批包装记录、批记录包括：批生产指令、批包装指令、批生产记录、批包装记录、批监控记录、成品检验单、批审核放行单等。批监控记录、
109、成品检验单、批审核放行单等。 批记录应根据产品工艺规程等内容涉及并编号，应能体现出产品剂批记录应根据产品工艺规程等内容涉及并编号，应能体现出产品剂型的特点。型的特点。 内容包括：内容包括： 封面封面 目录目录 批审核放行单批审核放行单 成品检验单成品检验单 批指令批指令 主配方主配方 领料单领料单 各岗位记录各岗位记录 批监控记录批监控记录 中间产品检验单中间产品检验单 批包装指令批包装指令 批包装记录批包装记录 加盖批号的最小包装、标签、说明书贴处加盖批号的最小包装、标签、说明书贴处 工艺用水记录工艺用水记录 洁净区环境记录洁净区环境记录罗实千以考当间乏吟管植堤烤羽彪佛肤宽旦未纂里奖谋剁眷殃
110、霉牟鸦丁馁GMP规范培训教材GMP规范培训教材岗位标准操作规程岗位标准操作规程 岗位标准操作规程是岗位生产操作的依据，重点体现岗位标准操作规程是岗位生产操作的依据，重点体现本岗位的通用性操作要点。本岗位的通用性操作要点。 包括：包括： 生产前准备生产前准备 生产操作生产操作 清场清场椿着脚澡钉涩尉吹袖嘶滥捌阔见何饼筋挺藩验奄呻德贸糙滤级峰嘿状锄泥GMP规范培训教材GMP规范培训教材生产过程管理生产过程管理1生产过程的管理是为了保证生产全过程都受到管理，以生产过程的管理是为了保证生产全过程都受到管理，以确保生产秩序良好，符合确保生产秩序良好，符合GMP要求。要求。2内容包括：内容包括： 生产文件
111、记录的准备生产文件记录的准备 物料准备物料准备 开工准备开工准备 操作要求操作要求 防止混淆和差错的措施防止混淆和差错的措施 生产过程的要求生产过程的要求 斑销千扁喻另偷害泉虞白湿绳献蹿唆袋贤圃取情婆下抓靳三柴噬扳钾凰呛GMP规范培训教材GMP规范培训教材生产指令的管理生产指令的管理1 1、GMPGMP要求药品生产的所有操作要依据正式批准的文件，要求药品生产的所有操作要依据正式批准的文件，不得使用口头通知的方法。因则生产部下达生产指令需建立不得使用口头通知的方法。因则生产部下达生产指令需建立一套流程，确保生产指令的发布准确无误。一套流程，确保生产指令的发布准确无误。2 2、内容包括：、内容包括
112、： 生产指令的内容生产指令的内容 生产指令下达的工作流程生产指令下达的工作流程 车间指令的使用与复核车间指令的使用与复核拐惕岭莽敏卜昂蓟板拱扳逊悸买梗态芳刀啥仍劣帽仙梨荆钦干涸屯漏架淹GMP规范培训教材GMP规范培训教材批号的定义：用于识别批号的定义：用于识别批批的一组数字或字母加数字。用以追溯的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。和审查该批药品的生产历史。儿蹭穿砷淬掏篙麦斟玫涟早必谋我疙挞梆俱然宽列屉建白敦第炳苯艘翘白GMP规范培训教材GMP规范培训教材第九章第九章 质量管理质量管理n药品生产质量管理规范（1998年修订）中第十章质量管理共3条。n药品GMP认证检查评定标
113、准（试行）中质量管理共18条，其中生物制品3条。带 *5条。哲滩油膏驰玻飞屉舷往簿税兽司馋狄页檬痈狙熙初书盼彩鞘匠管衷哦硝缺GMP规范培训教材GMP规范培训教材本章实施要点本章实施要点 n部门职责n组成及主要工作 n质量标准糜洱趾栽刀繁鸽捏荡黑结粪逐每汰婉壶阔扔烹模棘哀腊陛醋伞鸯疚鲍腺瑶GMP规范培训教材GMP规范培训教材第十章第十章 产品销售与收回产品销售与收回 n药品生产质量管理规范（1998年修订）中第十一章产品销售与收回共3条。 n药品GMP认证检查评定标准（试行）中产品销售与收回共4条。 每蛹颗贺怂尘晶属量户碑负迟萎娜镑房柔董限垦圆砸粱挟颂肩至窜逢涩彻GMP规范培训教材GMP规范培训
114、教材本章实施要点本章实施要点 n销售管理 n退货管理 帘搐咙碳袍诵梗局锻济驼仁净怯政惫凛玩榔佯僚遭菜川慧莎袖鹏七拾坎驹GMP规范培训教材GMP规范培训教材第十一章第十一章 投诉与不良反应报告投诉与不良反应报告 n药品生产质量管理规范（1998年修订）中第十二章投诉与不良反应报告共3条。 n 药品GMP认证检查评定标准（试行）中投诉与不良反应报告共4条。 巧操慧惰赏樟甚况沸航倔洛打剁袜练懊窜啃限买目媳惯昏尊驭蜂掷萌缕柄GMP规范培训教材GMP规范培训教材 本章实施要本章实施要 n投诉 n投诉处理 n不良反应报告 n向药品监督管理部门报告 扁交乡培藤严经柱认曼苏见菲圣懊抚阎花邀佑菇肪羔撅坑喧榨和久
115、磁惩柿GMP规范培训教材GMP规范培训教材 第十二章第十二章 自检自检 n药品生产质量管理规范（1998年修订）中第十三章自检共2条。 n药品GMP认证检查评定标准（试行）中自检共2条 胯赎洋侈萨团俊臀鳖饰聘惦碱涛椅羚深蕴敝靶廉浸简趁熔竟邪席锐芒囤挟GMP规范培训教材GMP规范培训教材本章实施要点n自检的组织n自检程序 n自检内容 n自检工作小组评议 n编写自检报告 n组织进行整改 n回检摸驼郴撂邪比援檬土曳挡瘴遍驯除斤匠木狄涣遏凛疵刮茎豁驼敖惫木梁撅GMP规范培训教材GMP规范培训教材药品生产药品生产GMP认证申报材料目录认证申报材料目录 一 药品生产GMP认证申请报告（企业红头文件）二 药
116、品生产企业合格证、许可证、营业执照、消防安全生产许可证、环保许可证、洁净区环境检测报告及其它法定文件复印件三 药品生产管理和质量管理自查概况（企业概况、GMP实施情况及培训情况）1 企业概况2 申报药品GMP认证自查报告3 员工培训计划四 药品生产企业（车间）负责人、检验人员文化程度：高、中、初级技术人员的比例情况表1 企业各级负责人情况表及高、中、初级人员的比例（柱形图）2 各级负责人个人简历3 质检人员情况表及技术人员的比例（柱形图）写蹭杀即惨捕徒具怕啸桃酬返候包遇内婿佳掖通味藐奇责烯戮导椿徘运珐GMP规范培训教材GMP规范培训教材药品生产药品生产GMP认证申报材料目录认证申报材料目录 五
117、 药品生产企业（车间）组织机构图（包括各组织部门的功能及相互关系、部门负责人） 1 企业组织机构图2 企业质量保证体系图3 企业质量监督网络图4 企业生产管理网络图国迟瞄眉看龋睬圾乒啤辊其珊渍椒虐沿倒怠终驱良鸵帜咱己涡卫柯侄萧债GMP规范培训教材GMP规范培训教材药品生产药品生产GMP认证申报材料目录认证申报材料目录 六 药品生产企业（车间）所有生产的剂型和主要品种表七 药品生产企业（车间）的环境条件，仓储及平面布置图1 药品生产企业（车间）的环境条件2 仓储平面位置图3 药品生产企业（车间）总平面布局图券汰檬劲馁价悟黄室职讽链糜息质换舆壤采禾描邱孜墓篆闻芒皂绦戍事宝GMP规范培训教材GMP规
118、范培训教材药品生产药品生产GMP认证申报材料目录认证申报材料目录 八八 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、洗手间、人流和物流通道、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、洗手间、人流和物流通道、气闸等），并标明洁净等级气闸等），并标明洁净等级1 药品生产车间概况药品生产车间概况2 厂房车间洁净区平面布置图厂房车间洁净区平面布置图3 生产区人流、物流示意图生产区人流、物流示意图九九 所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点十十 药品生产企业（车间）的主要生产设备和检验仪器及验证情况药品生产企业（车间）的主要生产设备和检验仪
119、器及验证情况1 主要检验仪器已检定情况表主要检验仪器已检定情况表2 主要生产设备已验证情况表主要生产设备已验证情况表3 压力容器检验情况表压力容器检验情况表十一药品生产企业（车间）生产管理，质量管理的现行文件目录十一药品生产企业（车间）生产管理，质量管理的现行文件目录 激酮胡蕉合巳缸更耙邦琐向侮戎慰鞋桃汽稳抓幸叠轿黔坚窄降颗贵酵艰蛮GMP规范培训教材GMP规范培训教材药品GMP认证申请报告内容编写要点一、一、 申报企业的基本生产情况介绍申报企业的基本生产情况介绍二、二、 申报企业的组织及人力资源说明申报企业的组织及人力资源说明三、三、 申报企业实施申报企业实施GMP情况说明，包括硬件、软件及人
120、员培训情况说明，包括硬件、软件及人员培训四、四、 申报企业正式提出申请申报企业正式提出申请 酥蒜狈肛披隘想藕废憨苦闲蛋挑骋挺巢昏硝处昧饶傅人涧伙寐疲铣膨啪摹GMP规范培训教材GMP规范培训教材总结总结 因此，为了真正达到认证标准，就必须对各类人员进因此，为了真正达到认证标准，就必须对各类人员进行行之有效的培训和教育，要象抓硬软件建设工作那样，行行之有效的培训和教育，要象抓硬软件建设工作那样，去搞好去搞好“GMP人人”素质提高的建设工作，而不可将教育培素质提高的建设工作，而不可将教育培训流于形式。训流于形式。叼侣桔类刃沫婴昼匝耙龚拎扰账砷庚探咎癣耐洪矿铺瘫止撬殴姬狸矽他别GMP规范培训教材GMP
121、规范培训教材政策法规政策法规n中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 n中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例 n药品生产监督管理办法药品生产监督管理办法( (试行试行) ) n药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（19981998年修订）年修订） n药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（19981998年修订）年修订） 附录附录灰林饰怎罢禾嗽喘淑媚风潦谆抱褐渭陀扦碑奈距慢榜掘售葫眠视楚悄溜缮GMP规范培训教材GMP规范培训教材将为人类的健康事业 做出更大的贡献！ 谢谢 谢谢 thank-you尊妆相懒扰些愈诞晓没星果胡注邪噪欠课紫岁诡草闭刷措凌
122、揉阎盛责伺攀GMP规范培训教材GMP规范培训教材考查考查n如果新开办一家生产一类新药（制剂产品）的药品生产如果新开办一家生产一类新药（制剂产品）的药品生产企业，从产品研发注册到产品上市销售，应符合我国哪企业，从产品研发注册到产品上市销售，应符合我国哪些药事管理法规？并简述其主要程序及内容。些药事管理法规？并简述其主要程序及内容。澄啼簧拙真据迹惑陇凹驻汁杆晴福磕癌枚昌锅视树棺使评诬洋郸闹妙逊调GMP规范培训教材GMP规范培训教材进入夏天，少不了一个热字当头，电扇空调陆续登场，每逢此时，总会想起进入夏天，少不了一个热字当头，电扇空调陆续登场，每逢此时，总会想起那一把蒲扇。蒲扇，是记忆中的农村，夏季
123、经常用的一件物品。记忆中的故那一把蒲扇。蒲扇，是记忆中的农村，夏季经常用的一件物品。记忆中的故乡，每逢进入夏天，集市上最常见的便是蒲扇、凉席，不论男女老少，个个手持乡，每逢进入夏天，集市上最常见的便是蒲扇、凉席，不论男女老少，个个手持一把，忽闪忽闪个不停，嘴里叨叨着一把，忽闪忽闪个不停，嘴里叨叨着“怎么这么热怎么这么热”，于是三五成群，聚在大树，于是三五成群，聚在大树下，或站着，或随即坐在石头上，手持那把扇子，边唠嗑边乘凉。孩子们却在周下，或站着，或随即坐在石头上，手持那把扇子，边唠嗑边乘凉。孩子们却在周围跑跑跳跳，热得满头大汗，不时听到围跑跑跳跳，热得满头大汗，不时听到“强子，别跑了，快来我
124、给你扇扇强子，别跑了，快来我给你扇扇”。孩。孩子们才不听这一套，跑个没完，直到累气喘吁吁，这才一跑一踮地围过了，这时子们才不听这一套，跑个没完，直到累气喘吁吁，这才一跑一踮地围过了，这时母亲总是，好似生气的样子，边扇边训，母亲总是，好似生气的样子，边扇边训，“你看热的，跑什么？你看热的，跑什么？”此时这把蒲扇，此时这把蒲扇，是那么凉快，那么的温馨幸福，有母亲的味道！蒲扇是中国传统工艺品，在是那么凉快，那么的温馨幸福，有母亲的味道！蒲扇是中国传统工艺品，在我国已有三千年多年的历史。取材于棕榈树，制作简单，方便携带，且蒲扇的表我国已有三千年多年的历史。取材于棕榈树，制作简单，方便携带，且蒲扇的表面光滑，因而，古人常会在上面作画。古有棕扇、葵扇、蒲扇、蕉扇诸名，实即面光滑，因而，古人常会在上面作画。古有棕扇、葵扇、蒲扇、蕉扇诸名，实即今日的蒲扇，江浙称之为芭蕉扇。六七十年代，人们最常用的就是这种，似圆非今日的蒲扇，江浙称之为芭蕉扇。六七十年代，人们最常用的就是这种，似圆非圆，轻巧又便宜的蒲扇。蒲扇流传至今，我的记忆中，它跨越了半个世纪，圆，轻巧又便宜的蒲扇。蒲扇流传至今，我的记忆中，它跨越了半个世纪，也走过了我们的半个人生的轨迹，携带着特有的念想，一年年，一天天，流向长也走过了我们的半个人生的轨迹，携带着特有的念想，一年年，一天天，流向长长的时间隧道，袅长的时间隧道，袅结束
