《2022年新版GMP呼吸器完整性检测操作规程定义》由会员分享,可在线阅读,更多相关《2022年新版GMP呼吸器完整性检测操作规程定义(3页珍藏版)》请在金锄头文库上搜索。
1、1. 目的制定呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器完整性检测操作规程,保证呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器有效除菌,防止污染。2. 范围本规程适用于呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器的完整性检测。3. 职责岗位操作人员、现场QA 对本规程的实施负责。4. 依据药品生产质量管理规范 (2010年修订)5. 程序5.1 按图示方式连接装置。5.2 关闭排水阀。5.3 由压缩空气进口慢慢注入异丙醇。5.4 当液体溢出时,将压缩空气快接接好,保证密封。5.5 预湿润:滤芯浸在异丙醇中,润湿时间要大于30 分钟,防止因浸润不透,孔上液膜不易形成。5.6 润湿后 , 开启过滤器完整性检测仪自检,自检合格后,开启洁净压
2、缩空气,开启排水阀,给滤器缓慢加压,调解阀门,排出滤器内的液体。5.7 当滤器内液体全部排空后,仪器还将自动加压,直到从排水阀排出气体,然后自鸣,测试完成,显示气泡点测试是否成功,若成功,此时压力为气泡点的压力。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页,共 3 页 - - - - - - - - - 呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器完整性试验示意图5.8 结果判断:5.9 完整性试验结束后,大容量注射剂车间用注射用水冲洗,至冲洗出水电导率与冲洗进水电导率一致。 固剂及中药
3、提取车间用纯化水冲洗,至冲洗出水电导率与冲洗进水电导率一致。滤器种类湿润介质最小起泡点压力(mbar)聚四氟乙烯 PTFE(0.22 m)异丙醇800 滤器种类湿润介质最小起泡点压力(mbar)聚四氟乙烯 PTFE(0.01 m)异丙醇900 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页,共 3 页 - - - - - - - - - 6. 附件无7. 相关记录呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器完整性试验记录名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页,共 3 页 - - - - - - - - -