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1、WS 5072016软式内镜清洗消毒技术规范.软式内镜清洗消毒技术规范 1 范围 本标准规定了软式内镜清洗消毒相关的管理要求、基本条件、操作规程等内容。 本标准适用于开展软式内镜诊疗工作的医疗机构。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注时期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。 GB 5749 生活饮用水卫生标准 WS/T 311 医院隔离技术规范 WS/T 313 医务人员手卫生规范 GB 内镜清洗消毒机（2012发布） GB 医用清洗剂标准（2012发布） GB 消毒技术规范（2012发布） 3
2、 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 软式内镜 flexible endoscope 用于疾病诊断、治疗的可弯曲的内镜。 3.2 清洗cleaning 使用含有医用清洗剂的清洗用水，去除附着于软式内镜的污染物的过程。 3.3 漂洗rinsing 用流动水冲洗清洗后软式内镜上残留物的过程。 3.4 终末漂洗final rinsing 对消毒后的软式内镜进行最终漂洗的过程。 3.5 内镜清洗消毒机automatic endoscope reprocessor, AER 用于内镜复用处理，具有清洗与消毒功能的机器。 3.6 医用清洗剂medical cleaning agent 用于医
3、疗器械清洗，增强水的去污能力的化学制剂。 4 管理要求 4.1 医疗机构的管理要求 a)新安装的内镜清洗消毒机应监测验证，并记录；对其清洗、消毒效果产生疑虑时，应重新检验装置，处理情况应予以记录。 b)应正确使用配套的部件及其消耗品，如更换清洗用水、消毒剂、清洗剂时应进行监测验证，并记录。 a)消毒内镜应每季度进行生物学监测，灭菌内镜应每月进行生物学监测。 b)监测数量：内镜数量少于等于5条的，每次全部监测；多于5条的，每次监测数量不低于5条。 b)已消毒的内镜应有明确的标识。 5 基本条件 5.1 人员 b) 应具备清洗、消毒、漂洗、自身消毒功能。 a) 专用流动水清洗槽、消毒槽、全管道灌流
4、装置（宜采用自动灌流器）、一次性注射器。 b) 各种内镜专用毛刷、 c) 压力水枪、压力气枪、负压吸引器。 d) 超声清洗器。 e) 计时器。 f) 内镜及附件运送装置。 6 清洗消毒操作规程 6.1 基本原则 a) 对皮肤粘膜造成损伤或进入无菌组织器官的软式内镜（如ESD、POEM食道手术、胆道镜手术所用内镜）及活检钳、圈套器、注射针、细胞刷、切开刀、导丝、碎石器、网篮、取石球囊、扩张球囊、扩张探条、造影导管、异物钳等附件，应进行灭菌。 b) 与粘膜及不完整皮肤接触的软式内镜及注水瓶及连接管、非一次性使用的口圈、运送容器等附属物品、器具，应进行高水平消毒。 图1 软式内镜清洗消毒流程 a)
5、内镜从患者体内取出后，在与光源和视频处理器拆离之前，应立即用含有医用清洗剂的湿纸巾或湿纱布擦去外表面污物（擦洗用品应用后丢弃）； b) 反复送气与送水至少10s。 c) 将内镜的前端置入装有医用清洗液的容器中，启动吸引功能，抽取清洗液至吸引器罐见到清洗液流入为止。 a) 将内镜放入盛有适量清洗用水的清洗槽内； b) 先取下活检入口阀门、吸引器按钮和送气送水按钮； c) 连接好测漏装置，并注入压力； d) 将内镜先端浸入水中，同时向各个方向弯曲内镜先端，观察有无气泡冒出； e) 如有渗漏，应及时保修送检。 f) 测漏情况应有记录。 a)遵循医用清洗剂产品说明书配置适量使用浓度的清洗液置于清洗槽及
6、超声清洗器中。 b)将内镜全部浸没于清洗液中，用纱布反复擦洗镜身，前端和操作部应重点擦洗。 c)用清洁毛刷彻底刷洗活检管道和导光软管的吸引器管道，刷洗时必须两头见刷头，并洗净刷头上的污物；反复刷洗至没有可见的碎屑及组织为止（毛刷进入和抽出时宜采用旋转的方式）；再次清洗刷头。 d)安装全管道灌流器、管道插塞、防水帽和吸引器，用清洗液反复清洗内镜的每个腔道。 如采用手工操作，应先用注射器抽吸清洗剂100 ml，清洗送气送水管道，再用吸引器将清洗剂吸入活检管道，使管道内充满清洗液进行浸泡。使用酸化水消毒的，清洗时间适当延长。 十二指肠镜抬钳器管道用50ml注射器反复冲洗。 e)将取下的活检入口阀门、
7、吸引器按钮和送气送水按扭等部件在超声清洗器内使用清洗液清洗。 f)以上清洗液浸泡、清洗的操作应遵循相应的医用清洗剂产品说明所要求的浓度、时间、温度执行。 a)将清洗后的内镜及部件、附件等置于带流动水的漂洗槽内。 b)用全管道灌流装置(或高压水枪、注射器)彻底冲洗内镜各管道至少10s，并用流动水充分冲洗内镜的外表面、部件及附件。 a)采用化学消毒（灭菌）剂进行高水平消毒或者灭菌时，应将擦干后的内镜及取下的部件置于消毒槽并全部浸没于消毒液中，各管道用灌流装置或注射器灌满消毒液，作用至消毒剂规定的时间。 a)将终末漂洗干净的内镜置于铺设无菌巾的专用干燥台，无菌巾至少4h内更换。 b)用75%乙醇或异
8、丙醇冲洗所有管道，至另一端能看到乙醇或异丙醇流出。 c)用压力气枪、洁净压缩空气向所有管道充气，至其完全干燥。 d)用无菌纱布擦干内镜外表面及各部件。 e)取下清洗消毒时的各种专用管道和按钮，换上诊疗用的各种部件和附件，用于下一患者的诊疗。 6.3 内镜清洗消毒机工作流程 a) 使用后应立即浸泡在清洗液里，防止污染物干燥，同时要向管道内注入清洗液。 b) 将上述附件在流动水下，用小毛刷刷洗钳瓣内面和关节处，仔细冲洗附件的腔道，直至无可见的碎屑、组织止，擦干。 c) 使用清洗液在超声清洗器内清洗，作用时间遵循清洗剂产品说明执行。清洗后用流动水漂洗干净。部分附件清洗后应遵循相关要求涂抹润滑剂。 d
9、) 某些难以清洗消毒的附件如注射针、切开刀等，因其管腔细，易残留血液或有机物，宜使用一次性产品。 a) 重复使用的口圈可采用高水平化学消毒剂消毒或灭菌，消毒可用有效氯含量为500 mg/L的含氯消毒剂或者1000 mg/L的过氧乙酸等消毒剂浸泡消毒30min。消毒后，用水彻底冲净残留消毒液，干燥备用。 b) 注水瓶及连接管应每天清洗并高水平消毒，消毒后用无菌水冲净，干燥备用；连接管应进行充气操作达到干燥。注水瓶内的用水应为无菌水，每天更换。 c) 吸引瓶、吸引管经清洗后，用有效氯含量为500mg/L的含氯消毒剂或者1000 mg/L的过氧乙酸等消毒剂浸泡消毒30min，刷洗干净，干燥备用。宜使
10、用一次性吸引管。 6.5 附属设备的清洗消毒 附 录 A （规范性附录） 软式内镜常用化学消毒剂使用方法 消毒(灭菌)剂 高水平消毒及灭菌剂量注 使用期限与监测注 作用方式 注意事项 过氧乙酸 (PAA) 浓度： 原液：0.2% -0.35%(W/V) 使用中0.15% 时间： 消毒5min 灭菌10min（0.35%） 连续使用7天。 参考次数：500ml原液可消毒2025条内镜。使用专用试纸，消毒15条内镜后每次消毒前监测 机械： 自动冲洗浸泡。 1消毒效果好，即使在有机物中消毒效果也不降低 。 2能消除内镜管道上因使用戊二醛而形成的硬化物质。 3对皮肤、眼睛和呼吸道有刺激性。 4对金属腐
11、蚀性强，应加防锈剂，严格控制时间，使用后应立即彻底漂洗。 5应使用专用于内镜的PAA，不应使用普通的PAA。 邻苯二甲醛 (OPA) 浓度： 原液：0.55%（0.5%-0.6%） 使用中0.3% 时间： 消毒5min重复使用14天。 每天使用专用试纸测试浓度 1手工：浸泡，应注满各管道；宜采用自动灌流器流动浸泡。 2机械：自动冲洗浸泡。 1消毒效果优于戊二醛 (包括结核杆菌)。 2刺激气味小，对皮肤粘膜刺激较少。 3与材料具有良好的兼容性。 4对细菌芽胞杀灭速度缓慢。 5能使蛋白质凝固，消毒前清洗应彻底。 6易染色，接触该试剂可使衣服、皮肤、仪器等染色。 7接触蒸气可能刺激呼吸道和眼睛；有关
12、安全接触浓度和长期接触的危险需进一步评估。 戊二醛 (GA) 浓度： 原液2%(碱性) 使用中1.8% 时间： 消毒10 min 灭菌10h 连续使用14天。 每天使用专用试纸测试浓度 1手工：浸泡，应注满各管道；宜采用自动灌流器流动浸泡。 2机械：自动冲洗浸泡。 1受有机物影响较小。 2与材料具有良好的兼容性，腐蚀性较小 。 3对细菌芽胞和分枝杆菌的杀灭速度缓慢。 4对皮肤、眼睛和呼吸具有致敏性和刺激性，并能引发皮炎、结膜炎、鼻腔发炎及职业性哮喘，对工作人员危害大。 5漂洗不充分而残留的戊二醛会对病人产生不良影响。 6具有固定性，易在内镜及清洗消毒设备上形成硬结物质。 7尽可能在自动内镜清洗
13、消毒机中使用，或将其装在带有密封盖的密闭容器中使用，并且设置专用的排气装置 。 二氧化氯 浓度：500mg/L 时间：消毒35min 配制后当天使用。 机械： 自动冲洗浸泡。 1杀菌快速高效。 2有机物影响小。 3活化率低时产生较大刺激性气味，宜在清洗消毒机中使用。 4金属腐蚀性高，使用时加防锈剂，使用后立即彻底漂洗 酸性氧化电位水 (EOW) 主要指标： 有效氯60mg/L土10mg/L； pH 值2.03.0； 氧化还原电位1100mV； 残留氯离子1000mg/L。 时间：消毒35min 宜现制现用，用后即排。 每天监测相关指标。 1手工：应采用自动灌流器冲洗浸泡。 2机械：自动冲洗浸泡
14、。 1使用中的溶液不刺激皮肤、眼睛和呼吸道。 2在存在有机物质或生物膜的情况下杀菌效果会急剧下降 ，消毒前清洗应彻底。 3对内镜有一定腐蚀，使用后应彻底漂洗。 4出液口应有自动监测显示，每天进行有效氯、ORP监测。 5应采用流动浸泡方式消毒 6。处理后的内镜应充分干燥。 7内镜变化后重新验证消毒效果。 注：1表中标注的浓度与作用时间与卫生许可批件中标定的不一致时，应以后者为准。2消毒剂达到使用有效期均应废弃处理，无论浓度是否达标。3浓度试纸等应取得批件。 4酸性氧化电位水指标监测方法参见WS 310.2 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 5其他新产品应遵循产品说明使用。 附 录 B （规范性附录） 软式内镜消毒灭菌效果监测方法 B.1 采样时间 在软式内镜消毒或灭菌后、使用前进行采样。 B.2采样方法 B.3 样品处理与结果计算 48的营养琼脂15ml18ml，边倾注边摇匀；待琼脂凝固，置36110。 B.4 合格标准 20cfu/件。 1温箱培养48h，观察有无致病菌生长，并进行感染菌株的鉴定。
