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1、类 别 含量测定Excel计算表验证 编号SMPYZ07-0104-00 验证小组 丙二醇含量测定Excel计算公式验证小组 页数 4 丙二醇含量测定Excel计算表验证方案版 次 新订 替代 起 草 人 起草日期 年 月 日审 核 人 审核日期 批 准 批准日期 年 月 日复 印 数 分 发 至 浙江鼎泰药业有限公司目 录一、概述二、验证目的三、验证小组四、验证内容 1、Excel工作表格的设计依据 2、丙二醇含量测定计算方法3、核对Excel工作表格各单元格设计五、验证结果评价一、 概述丙二醇含量测定方法为2010年版中国药典二部丙二醇项下规定的含量测定，测定方法为气相色谱法，为外标法。含
2、量测定计算方法采用Excel工作表格计算，现对Excel计算表进行验证，证明其计算方法准确性。2、验证依据 2010年版中国药典，2010年版中国药品检验操作规程二、验证目的 通过对丙二醇含量测定Excel计算表格式设计的合理性，工作表格设置的完整性，与中国药典附录气相色谱法规定符合性。保证含量测定计算准确完整。三、验证小组姓 名职 务职 责张利华质管经理负责验证方案的批准，负责验证报告的批准。范敏琴质检科长负责验证方案的起草，负责验证报告的起草。朱金梅QA主管负责验证方案的审核，负责验证报告的审核。四、验证内容1 Excel工作表格的设计依据 丙二醇含量测定采用外标法，两份对照品共进样5针，
3、其峰面积测量值的相对偏差应不大于2.0%；两份样品各进样2针，分别计算丙二醇含量，两份样品含量测定结果再计算标准偏差，应不大于2%。丙二醇含量测定计算公式为： Ax含量= CR AR CR为对照品浓度； Ax为供试品的峰面积； AR为对照品峰面积； 相对标准偏差计算公式如下：RSD=标准偏差计算公式为：Rd=两次测定值之差/平均值*100%评价结果：评价人： 日期： 2 丙二醇含量测定计算方法： CR：为两对照品溶液浓度的平均值；（W对1/稀释倍数+W对2/稀释倍数）/2 Ax：为供试品测得的峰面积 AR：为5针对照品溶液的峰面积的平均值；（A对1+A对2+A对3+A对4+A对5）/5。 Ax 丙二醇含量%= CR样品稀释倍数/样品重量100%AR 每份供试品两针测得结果计算平均值，两份供试品结果再计算平均值，即为最后的报告数值。 评价结果： 评价人： 日期： 3 核对Excel工作表格各单元格设计 是否准确完整，是否符合Excel工作表格的设计依据及丙二醇含量测定计算方法的要求。附丙二醇Excel工作表格填写规程 。工作表格如下：评价结果： 评价人： 日期：五、验证结果评价 1、检查设计依据是否正确？ 2、检查丙二醇计算方法是否正确？ 3、工作表格单元格设计是否遗漏，是否正确？ 4、验证项目是否完整？ 结论： 评价人： 日期： / 文档可自由编辑打印
