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1、中国医学微生物菌种保藏管理办法 【分类号】 【标题】 中国医学微生物菌种保藏管理办法 【时效性】 有效 【颁布单位】 卫生部 【颁布日期】 【实施日期】 【失效日期】 【内容分类】 药品监督管理 【文号】 【名称】 中国医学微生物菌种保藏管理办法 【题注】 办法 根据中国微生物菌种保藏委员会管理和组织条例的规定，为了加强医学微生物菌种（以下简称菌种）的保藏管理，特制定本管理办法。 第一条 组织及任务 在卫生部领导下，在中国微生物菌种保藏委员会指导下，设下列医学微生物菌种保藏管理中心： 中国医学真菌菌种保藏管理中心：由中国医学科学院皮肤病防治研究所负责。 中国医学细菌菌种保藏管理中心：由卫生部药
2、品生物制品检定所负责。 中国医学病毒菌种保藏管理中心：由中国预防医学中心病毒学研究所负责。 保藏管理中心的任务是： （一）负责本门类微生物菌种的选择、收集、鉴定、保藏、交换和供应； （二）开展菌种分类、鉴定及保藏管理的研究； （三）组织学术交流和经验交流； （四）办理国内外菌种交换； （五）编制保管的菌种目录。 保藏管理中心下设专业实验室，承担全国性的业务工作。专业实验室对其直接领导机构和保藏管理中心负责，并定期向管理中心汇报工作情况。其具体任务是： （一）负责本专业有关微生物菌种的选择、收集、鉴定、保藏、交换和供应； （二）承担本专业有关疑难菌种鉴定； （三）开展有关菌种分类、鉴定、保藏的研
3、究，包括新技术、新方法的研究和应用； （四）办理对外交流和交换菌种。 各专业实验室科研技术人员的编制和经费由所属主管部门负责。 生物制品生产、检定用的菌种按“生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程”执行，统一由卫生部药品生物制品检定所办理。 第二条 菌种的分类 菌种的分类根据其危险性决定（包括实验室感染的可能性，感染后发病的可能性，症状轻重及愈后情况，有无致命危险及有效的防止实验室感染方法，用一般的微生物操作方法能否防止实验室感染、我国有否此种菌种及曾否引起流行、人群免疫力等情况）。依其危险程度的大小，我国的菌种分为四类。 一类：实验室感染的机会多，感染后发病的可能性大，症状重并能危及生命，缺
4、乏有效的预防方法，以及传染性强，对人群危害性大的烈性传染病，包括国内未发现或虽已发现，但无有效防治方法的烈性传染病菌种。如：鼠疫耶尔森氏菌、霍乱弧菌（包括弧菌）； 天花病毒、黄热病毒（野毒株）、新疆出血热（克里米亚刚果出血热）病毒、东、西方马脑炎病毒、委内瑞拉马脑炎病毒、拉沙热（）病毒、马堡（）病毒、埃波拉（）病毒、猴疱疹病毒（猴病毒）； 粗球孢子菌、荚膜组织胞浆菌、杜波氏组织胞浆菌。 二类：实验室感染机会较多、感染后的症状较重及危及生命，发病后不易治疗及对人群危害较大的传染病菌种。如： 土拉弗郎西丝氏菌、布氏菌、炭疽芽胞菌、肉毒梭菌、鼻疽假单胞菌、类鼻疽假单胞菌、麻风分枝杆菌、结核分枝杆菌；
5、 狂犬病病毒（街毒）、森林脑炎病毒、流行性出血热病毒、国内尚未发现病人在国外引起脑脊髓炎及出血热的其它虫媒病毒、登革热病毒、甲、乙型肝炎病毒； 各种立克次体（包括斑疹伤寒、热）； 鹦鹉热、鸟疫衣原体、淋巴肉芽肿衣原体； 马纳青霉、北美芽生菌、副球孢子菌、新型隐球菌、巴西芽生菌、烟曲霉、着色霉菌。 三类：仅具有一般危险性，能引起实验室感染的机会较少，一般的微生物学实验室采用一般实验技术能控制感染或有对之有效的免疫预防方法的菌种。如：脑膜炎奈瑟氏菌、肺炎双球菌、葡萄状球菌、链球菌、淋病奈瑟氏菌及其它致病性奈瑟氏菌、百日咳博德特氏菌、白喉棒杆菌及其它致病性棒杆菌、流感嗜血杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、致
6、病性大肠埃希氏菌、小肠结肠炎耶尔森氏菌、空肠弯曲菌、酵米面黄杆菌、副溶血性弧菌、变形杆菌、李斯特氏菌、铜绿色假单孢菌、气肿疽梭菌、产气荚膜梭菌、破伤风梭菌及其它致病梭菌； 钩端螺旋体、梅毒螺旋体、雅司螺旋体； 乙型脑炎病毒、脑心肌炎病毒、淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒以及未列入一、二类的其它虫媒病毒、新必斯（）病毒、滤泡性口炎病毒、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腮腺炎病毒、麻疹病毒、脊髓灰质炎病毒、腺病毒、柯萨奇（及组）病毒，艾柯（）病毒及其它肠道病毒、疱疹类病毒（包括单纯疱疹、巨细胞、病毒水痘病毒）、狂犬病固定毒、风疹病毒； 致病性支原体； 黄曲霉、杂色曲霉、梨孢镰刀菌、蛙类霉菌、放线菌
7、属、奴卡氏菌属、石膏样毛癣菌（粉型）、孢子丝菌。 四类：生物制品、菌苗、疫苗生产用各种减毒、弱毒菌种及不属于上述一、二、三类的各种低致病性的微生物菌种。 对通过分子生物学方法产生的新菌株，应按其原始亲本中的最高类别对待。 不允许进行两个菌株完整基因组的重组试验。 第三条 菌种的收集 （一）中心及各专业实验室根据工作需要，有权向国内有关单位或个人收集和索取所需之菌种，各单位或个人有义务向中心及专业实验室提供所需菌种，以不断充实我国医学菌种的生物资源。 （二）中心及各专业实验室，可根据工作开展情况，有组织、有计划地与临床科研防疫部门协作分离、收集、鉴定和筛选菌种，逐步建立我国标准菌种。 （三）任何
8、单位或个人分离、筛选得到具有一定价值的菌种，应及时将该菌种及详细资料送交有关中心及专业实验室鉴定、复核、保藏。 （四）凡已被选为国家的标准菌种，卫生部委托各医学微生物中心向提供菌种的单位或个人颁发证书，可向有关上级单位申请奖励。 第四条 菌种的保藏 （一）各保藏管理机构保藏的菌种，必须具有该菌种的详细历史及有关实验资料。 （二）各保藏管理机构，对负责保藏国家编号的菌种应采取妥善可靠的方法保存，避免菌种死亡或变异。凡取消某些无继续保藏价值的国家编号菌种应报保藏管理中心批准。 （三）各保藏管理机构，应制订严密的安全保管制度，建财、建卡，并指定专人负责，一、二类及专利菌种应设有专库或专柜单独保藏。
9、第五条 菌种的供应 （一）一、二类菌种由卫生部指定的保藏管理机构统一供应，其它任何单位或个人不得对国内、外办理。 （二）三、四类菌种，除设有专业实验室负责供应所管理的菌种外，未设专业实验室负责管理的其它菌种均由各有关保藏管理中心供应。 （三）专利菌种供应按专利菌种保藏管理办法执行。 （四）领取菌种必须持有单位正式公函，说明菌种之名称、型别、数量及用途，向供应单位申请。 （五）索取一、二类菌种时，需经当地省、自治区、直辖市卫生局同意，部队系统需经省级军区（或军级）卫生主管部门同意。索取一类菌种并需经卫生部批准。 （六）供应菌种时，可酌情收费。 第六条 菌种的使用 （一）使用菌种的单位，需有一定从
10、事微生物工作的条件和设备。菌种应有专人负责管理，建立必要的制度。 （二）使用一类菌种的单位，需经卫生部批准，使用二类菌种的单位需经省、自治区、直辖市卫生局批准。使用单位要有严格的专用隔离实验室和专用下水、消毒、排气过滤及严格的防鼠、防虫设施。进行有关的昆虫试验时，应有相应的防虫及杀虫装置。进行一类菌种实验时，应设有单独隔离区，经上级主管部门检查符合要求后，由经过专门训练，有经验的技术人员操作，工作时应有严格防护措施。凡有疫苗者，工作人员应进行免疫接种，未经免疫接种人员不得进入隔离区及进行菌种操作。任务完成后应在本单位领导监督下，将菌种销毁。 凡进行菌种的动物实验时，都相应地升一级进行管理，二类
11、按一类，三类按二类管理。 （三）自来水公司、食品加工部门等设置的实验室，如工作需要致病菌时，需经所在省、自治区、直辖市卫生局批准。工作中应有严密的措施以防止污染水源或食品。 （四）使用菌种工作时，如发生严重污染环境或实验室人身感染事故时，应及时处理，并向当地卫生局报告，同时报告卫生部和有关保藏管理中心。 第七条 菌种的领取及邮寄 （一）索取一、二类菌种应事先与供应单位联系，经同意后，一类菌种及二类菌种中的马鼻疽假单胞菌、麻风分枝杆菌，狂犬病病毒（街毒）及出血热病毒等，应派可靠人员向供应单位领取（一类应派二人领取），不得邮寄。 （二）邮寄三、四类及部分二类菌种时，必须按卫生部、邮电部、交通部、铁
12、道部颁布的有关菌毒种邮寄与包装规定的要求办理。 第八条 菌种的对外交流 （一）国内尚未保藏的菌种，需从国外引进时，可由本单位开具清单（包括菌种名称、型别、株名、数量、国别及国外保藏单位名称或个人及其地址），填写中、英文各一式三份，分别送交有关保藏管理中心或专业实验室汇总，统一向国外索取或购买。 （二）从国外引进我国尚未发现或致病性强的医学病原微生物时，应经卫生部批准。 （三）单位或个人从国外交换或索取所得到的菌种，应将菌种或复制品一份，连同资料送有关保藏管理中心或专业实验室保藏。 （四）任何单位或个人收到国外菌种后，应在个月内检定完毕，并将结果函寄有关保藏管理中心，以便及时向卫生部汇报。 （五）国外向我国索取菌种时，可酌情收费。负责供应的单位应及时向有关保藏管理中心申报，并按照国家有关生物资源的法规办理。 （六）对国外保密、专利、一、二类新发现还未向国外供应过的菌种向国外交换供应时，应经卫生部批准。其它菌种须经省、自治区、直辖市卫生局批准。 第九条 本管理办法经卫生部批准后实施之，修改时同。
