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1、超药品说明书用药管理制度一、目的为了更好地规范我院超说明书用药规则，保障临床用药安全，规避医疗工作人员执业风险，特制定超说明书用药管理制度。二、定义超说明书用药：是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。具体含义包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、给药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同情况。三、职责（一）药剂科、医务部质控科负责制定和修订超说明书用药管理制度。（二）临床科室各级医师执行超说明书用药管理制度（三）临床科室主任负责监督和检查本科室超说明书用药管理制度。（四）药剂科、医务部质控科监督和检查全院超说明书用药管理制度的执行。四、流程审
2、核（一）临床科室根据诊疗工作需要，如果存在超说明书用药情况，经科室医疗质控小组讨论通过后，填写“超说明书用药备案申请表”（见附件1）。（二）超说明书用药使用须满足以下条件1、该药属于我院药品目录中的药品。2、超说明书用药出于对患者治疗的考虑，没有欺骗行为。3、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。4、用药目的不是试验性研究。5、循证医学证据国外说明书、专著、教材、治疗指南、专家共识、临床路径或公开发表的研究文献（A级以上）推荐（三）临床科室将超说明书用药备案申请表及相应相关材料循证医学证据（复印件）提交药剂科审核。（四）药剂科审核通过后，在超说明书用药备案申请表后附该药品说
3、明书并转交医务部。（五）药剂科、医务部质控科提交药事管理与药物治疗学委员会和医院伦理委员会讨论超说明书用药合理性。（六）讨论通过后将超说明书用药备案申请表在药事管理与药物治疗学委员会留存，并在药剂科备案复印件。（七）因抢救病人等紧急情况下需使用未备案的超说明书用药时。应经科主任同意后使用。并于抢救后24小时内将材料上报医务部、质控科。五、管理（一）药剂科每季度至少一次对临床科室超说明书用药进行检查、分析、点评，对未按规定超药品说明书使用药物的视为超常处方。（二）超说明书用药指征、剂量或用法等发生变化时，须重新申报。（三）医院引进超说明书用药药品的可替代品后，由药剂科提出，医务部以书面形式通知原
4、申请科室停止该药品超说明书用药。（四）超说明书用药执行过程中有任何问题，均应上报医务部。（五）如果发现超说明书用药药品带有试验性，立即停止将该药品纳入超说明书用药管理范围。（六）超说明书用药过程中，如果发现任何不良后果，立即按照医疗不良事件上报流程上报并做相应处理。六、考核（一）考核方法1、抽查门（急）诊处方和住院病历医嘱。2、患者投诉或医务人员报告。（二）考核周期药剂科对临床科室超说明书用药制度实行全程监控，发现问题及时通报和处理。七、奖惩（一）对超说明书用药，而未备案的，一经查实，责令停用，并全院通报。（二）按三级医院评价标准对于未执行超说明书用药制度，导致医疗差错、事故、医疗纠纷或医院经
5、济损失，按莆田学院附属医院医疗事故与纠纷处理规定执行。（三）对连续三次未按规定超药品说明书使用，医院应予警告，限期其使用该药品的处方权限为一个月，对限制处方权后任未按规定超药品说明书使用药物，应限制其所有药品处方权1-3个月。（四）通过“病人安全报告”邮箱在工作中及时发现并报告他人超说明书用药制度不落实的情况，每次给予医德分加2分奖励。八、附则（一）本制度自下发之日生效。（二）本规定若和市医保农保规定冲突地方按市医保农保规定执行。（三）本制度最终解释权归医务部质控科、药剂科拥有。超说明书用药备案申请表药品名称商品名称规格剂型药品单价生产厂家超说明书用药须满足以下条件（请在符合的条件后面划“V”
6、）:该药属于我院药品目录中的药品。（）超说明书用药出于对患者治疗的考虑，没有欺骗行为。（）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。（）用药目的不是试验性研究。（）循证医学证据在川级或C级及以上或国内外教科书推荐或学会指南中推荐。（）证据类型：国外说明书专著/教材治疗指南/专家共识/临床路径公开发表的研究文献（A级以上）拟使用指征拟使用用法及用量:提交备案科室质控小组意见:科室负责人签字：日期：药剂科意见（请在符合的条件后面划“V”）1. 该药品在我院药品目录中。（）该药品超说明书用药无相应替代品。（）医务部质控科意见：负责人签字:日期:药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会（必要时）意见负责人签字:日期:
