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1、新修订医疗器械监督管理条例培训试题姓名： 岗位： 成绩： 以下均为填空题，每题5分， 1、根据中华人民共和国国务院令第650号，修订后的医疗器械监督管理条例自 年6月1日起施行。 2、在中华人民共和国境内从事医疗器械的 、 、 、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为： 、 、 三类，其风险等级分别为： 、 、 。 4、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性 ； 尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性 。 5、一次性使用的医疗器械 由国务院食品药品监督管理部门会国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。 6、第一类医疗器械实行 管理，第二类
2、、第三类医疗器械实行产品注册管理。 7、医疗器械注册证有效期为 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 8、医疗器械生产许可证有效期为 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 9、委托生产医疗器械，由 对所委托生产的医疗器械质量负责。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 10、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的 和质量管理机构或者人员。 11.医疗器械经营许可证有效期为 年。有效期届满需要延续
3、的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 12.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进 记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立 记录制度。 13.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对 、 等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 14.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及 、 、 的医疗器械。 15.进口的医疗器械应当是依照本条例规定 或者已备案的医疗器械。 16.出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施 ； 检验不合格的，不得进口。 17.医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展 监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
