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1、中药有限公司验证文件编号No：版本号Version No： 10页码 Page： 1 of 12物料进入洁净区自净时间的确认报告起草、审核与批准职责Duties部门 Department签名 Signature日期Date起草Drafter固体制剂车间审核Audit固体制剂车间生产部质量技术部质量总监生产副总批准Approval质量副总中药有限公司验证文件编号No：版本号Version No： 10页码 Page： 2 of 12目录1. 概要.32. 确认目的 .33. 确认依据及相关文件 .34. 验证小组成员及职责 .35. 风险评估 .46. 验证方案培训确认67. 仪器仪表等情况确认
2、 68 .验证安排89. 验证条件810 验证方法和可接受标准811. 执行偏差报告及漏项说明 1212. 验证过程变更记录 1213. 验证总结与报告 1214. 下次再验证周期的确定： 12中药有限公司验证文件编号No：版本号Version No： 10页码 Page： 3 of 121、概要物料从一般区域传递进洁净区主要是要去除包装表面的微粒和微生物。物料进入洁净区的 流程为：物料外包装清洁处理室（外清间） 消毒 缓冲室 洁净生 产区。固体制剂车间一般生产区的物料进入洁净区时在外清间对有外包装的先去除外包装，将 物料放入缓冲间自净30分钟后，由洁净区人员接收至洁净区；无外包装的物料进入洁
3、净区时 应先在外清间用清洁布对外包装进行清洁，并用清洁布蘸 75%乙醇溶液进行消毒后放入缓冲间 自净 30 分钟后由洁净区人员接收至洁净区，经过近几年的运行，为确认该操作规程仍能保证 对物料和洁净区不造成污染，现对其进行验证。同时对最短的有效自净时间进行确认。2. 验证目的：通过验证确认物料进洁净区自净时长以及所采用的方法是否能有效地防止污染或交 叉污染。3. 确认依据及相关文件：3.1确认依据：药品生产质量管理规范（2010 年修订）条款解读。3.2确认相关文件：文件编码文件名称存放处SOP-生-11物料、容器、工具进出D级洁净区操作规程领料、物流岗位SMP-QC-11洁净区（室）环境监测管
4、理规程质量技术部4. 验证小组成员及职责4.1 验证小组成员：姓名小组职务所属部门小组职务签名组长固体制剂车间组织实施、培训，相关的评估成员固体制剂车间起早验证方案，数据收集汇总，参与相关的评估成员质量技术部验证过程中相关监测，参与相关的评估成员质量技术部验证过程中相关监测成员质量技术部过程监控，参与相关的评估成员固体制剂车间验证实施，参与相关的评估成员固体制剂车间验证实施4.2 验证领导小组职责 负责验证方案的审批。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。中药有限公司验证文件编号No：版本号Version No： 10页码 P
5、age： 4 of 12 组织验证结果评价工作及再验证周期的确认。4.3、验证机构职责 组长：负责组织验证的实施，负责验证方案的培训，相关的评估。 组员：负责验证方案起草，验证过程中相关数据收集汇总，参与相关的评估。 组员王：负责验证过程中相关监测，参与相关的评估。 组员：负责验证过程的质量监控，参与相关的评估。 组员马：负责验证具体实施，参与相关的评估。5. 风险评估5.1本次验证采用了失效模式与影响分析技术FMEA工具进行风险评估，包括以下方面：风险确认：可能影响产品质量或生产工艺产生负面影响； 风险判定：评估可能导致影响产品质量或生产工艺产生负面影响原因的风险程度，其基础建立在严 重程度
6、、可能性与可检测性上；严重性（S）：测定判断风险潜在的危害后果，主要针对可能导致产品质量或生产工艺产生负面影响；分数判断依据1低，对工艺和产品质量没有负面影响。2中，对工艺和产品质量基本没有负面影响。3咼，可能影响产品质量，同时对工艺可能有一定负面影响。4非常高，直接影响产品质量导致产品不合格，或者造成连续几批产品报废。可能性（P）：判定风险产生的可能性。根据积累的经验、操作复杂性或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值；分数描述1低，几乎不会发生（出现可能性1%）2中，偶尔发生（出现可能性10%）3高，经常发生（出现可能性50%）可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，发现风险的可能性;中
7、药有限公司验证文件编号No：版本号Version No： 10页码 Page： 5 of 121非常高，错误非常明显，一旦出错，必定会被发现。2咼，错误明显，可以在操作中、或者使用前/使用后检查中发现，或者在每批进行 时被QA或管理人员检查发现。3中，可以被QA日常检查发现，或者被周期性的QC检测发现。4低，几乎不可能被日常检查或者检测发现。5.2 风险级别RPN （风险优先系数）计算：将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数，即RPN=SxPxD RPN16时，为高风险；必须采用相应的控制措施降低风险水平，增加可检测性来发 现风险或降低风险发生的水平，验证时应集中确认控制
8、措施的执行； 8SRPNS16时，为中风险；必须采用相应的控制措施降低风险水平，增加可检测性来 发现风险或降低风险发生的水平，所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPNV8时，为低风险；为可接受风险，可以不采取控制措施。5.3失效模式和影响分析（FMEA）确认步骤可能发生的失效事件最差影响SPDRPN风险等级验证活动及控制措施外清未按要求去皮或清洁 消毒；未按要求摆放。造成净化区污染4218中对操作人员做好培训； 并对去皮、清洁、摆放 做确认确认检测仪 器检测仪器未效验或已 过校期造成监测数据不准，出现误判。4218中对检测议器校验期做 一个检查确认。物料确认做确认时未选择到具
9、 有代表性的物料造成确认成功假象4218中对所有进入的物料做 一个评估，选择主要 物料做为确认时的 代表环境确认缓冲间压差达不到要 求空气倒灌造成净化区污染4218中对压差进行监控对环境造成污染直接造成净化区污染42216中监测尘埃粒子数6、验证方案培训确认中药有限公司验证文件编号No：版本号Version No： 10页码 Page： 6 of 12人员培训情况确认表人员部门是否经过培训是否口是否口是否口是否口是否口是否口是否口可接受标准是否接受是否偏差所有人员已确认部门是否口是否口所有人员已全部经过培训是否口是否口确认人/日期：核对人/日期：7. 验证仪器等情况确认7.1 仪器检验用仪器仪
10、器型号校准情况是否符合要求是否口确认人/日期复核人/日期7.2 消毒剂消毒剂名称配制日期有效期至批号是否符合要求是否口是否口确认人/日期复核人/日期7.3 环境确认中药有限公司验证文件编号No：版本号Version No： 10页码 Page： 7 of 12缓冲间相对外界压 差情况可接受标准：10Pa日期实际检杳是否符合要求是否口是否口是否口确认人/日期复核人/日期7.5 物料自净条件评估物料名称是否可去外包装物料产尘情况数量级别自净条件评估铝箔可去外包装不易产尘较小较易聚氯乙烯固体药用硬片可去外包装不易产尘一般较易塑料瓶可去外包装不易产尘一般较易片干膏粉可去外包装易产尘较大较难二氧化硅可去
11、外包装易产尘较小较易硬脂酸可去外包装易产尘较小较易柠檬黄不可去外包装易产尘很小较易羧甲淀粉钠可去外包装易产尘较小较易蔗糖不可去外包装不易产尘一般一般胃溶性薄膜包衣预混料可去外包装易产尘较小较易滑石粉不可去外包装易产尘一般较难明胶可去外包装不易产尘较小较易胶囊干膏粉可去外包装易产尘一般一般人工牛黄可去外包装不易产尘较小较易冰片可去外包装不易产尘较小较易胶囊干膏粉可去外包装易产尘一般一般评估结论：经评估选择最难达到自净要求的物料，根据以上对物料自净条件的评估，确定选定干 膏粉、滑石粉，做为本次物料进入洁净区自净时间的确认物料代表。评估人：日期：年月日中药有限公司验证文件编号No：版本号Version No： 10页码 Page： 8 of 128. 验证安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动按下面时间安排完成。2021 年 06 月 日至 2021 年 06 月 日。9. 验证条件 验证检验用的仪器均在校验期内，且为运行正常的仪器。10. 验证方法和可接受标准10.1 操作方法 操作人员在一般生产区核对品名、批号、数量等物料信息，检查外包装完好状况。 有内包装的物料应在外清间除去外包装，物
